1.   Čo je NAVELBINE ORAL a na čo sa používa

NAVELBINE ORAL obsahuje liečivo vinorelbín a patrí do skupiny liekov používaných na liečbu rakoviny, ktoré sa nazývajú alkaloidy z rodu Vinca.

NAVELBINE ORAL sa používa na liečbu niektorých typov rakoviny pľúc a niektorých typov rakoviny prsníka u pacientov starších ako 18 rokov.

2.   Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete NAVELBINE ORAL

Neužívajte NAVELBINE ORAL

– ak ste alergický na vinorelbín alebo na iné lieky na liečbu rakoviny zo skupiny alkaloidov

z rodu Vinca alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

– ak dojčíte.

– ak ste podstúpili operáciu žalúdka alebo tenkého čreva alebo ak máte problémy s črevami.

– ak máte nízky počet bielych krviniek a/alebo krvných doštičiek alebo ak v súčasnosti trpíte

alebo ste v nedávnej minulosti trpeli závažnou infekciou (počas posledných 2 týždňov).

– ak sa plánujete dať zaočkovať proti žltej zimnici alebo ak ste toto očkovanie práve podstúpili.

– ak potrebujete dlhodobú liečbu kyslíkom.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať NAVELBINE ORAL, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak: – ste v minulosti prekonali srdcový záchvat alebo silnú bolesť v hrudníku,

– máte výrazne zníženú schopnosť vykonávať činnosti každodenného života,

– ste podstúpili liečbu ožarovaním, pri ktorej bola ožarovaným miestom pečeň,

– máte prejavy alebo príznaky infekcie (ako napríklad horúčka, zimnica, kašeľ),

– sa plánujete dať zaočkovať. Súbežne s liekom NAVELBINE ORAL sa neodporúča používať

živé, oslabené očkovacie látky (napr. očkovaciu látku proti osýpkam, príušniciam, ružienke), pretože sa môže zvýšiť riziko život ohrozujúcich ochorení vyvolaných očkovacou látkou,

– máte závažné ochorenie pečene, ktoré nesúvisí s vašou rakovinou,

– ste tehotná.

Pred začiatkom liečby liekom NAVELBINE ORAL a počas liečby vám urobia vyšetrenie krvného obrazu, aby sa zistilo, či je liečba pre vás bezpečná. Ak výsledky tohto vyšetrenia nebudú uspokojivé, vaša liečba sa môže odložiť a budú vám robiť ďalšie vyšetrenia dovtedy, kým sa hodnoty neupravia na normálny stav.

Deti a dospievajúci

Liek sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a NAVELBINE ORAL

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Váš lekár musí byť zvlášť opatrný, ak užívate nasledujúce lieky:

– lieky na riedenie krvi (antikoagulanciá),

– lieky proti epilepsii s obsahom fenytoínu,

– liek proti hubovým infekciám s obsahom itrakonazolu,

– liek proti rakovine obsahujúci mitomycín C alebo lapatinib,

– lieky, ktoré narúšajú imunitný systém, ako napríklad cyklosporín a takrolimus.

Súbežné podávanie lieku NAVELBINE ORAL s inými liekmi so známym škodlivým účinkom na kostnú dreň (nepriaznivo ovplyvňujúcim počet bielych a červených krviniek a počet krvných doštičiek) môže taktiež zhoršiť niektoré vedľajšie účinky.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože existuje možné riziko pre vaše dieťa. Ak užívate liek NAVELBINE ORAL, nesmiete dojčiť.

Ženy v plodnom veku musia počas liečby a počas 3 mesiacov po liečbe používať účinnú metódu antikoncepcie.

Mužom, ktorí sa liečia liekom NAVELBINE ORAL sa odporúča, aby počas liečby a počas 3 mesiacov po liečbe nesplodili dieťa a aby sa pred liečbou poradili o možnostiach konzervácie spermií, pretože liek NAVELBINE ORAL môže u nich narušiť plodnosť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojovNeusku­točnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Tak ako v ostatných prípadoch, neveďte vozidlá, ak sa necítite dobre alebo ak vám to lekár neodporučil.

NAVELBINE ORAL obsahuje sorbitol a etanol

Tento liek obsahuje sorbitol. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Tento liek obsahuje malé množstvo etanolu (alkoholu), menej ako 100 mg v jednej dávke, toto malé množstvo nebude mať na vás žiadny vplyv.

3.   Ako užívať NAVELBINE ORAL

Pred začiatkom liečby liekom NAVELBINE ORAL a počas liečby vám váš lekár skontroluje krvný obraz. Váš lekár vám povie koľko kapsúl a akú silu (t.j. množstvo liečiva) máte užívať, ako často máte kapsuly užívať a ako dlho v závislosti od výsledkov krvného obrazu, od veľkosti povrchu vášho tela a od vášho celkového stavu.

Celková dávka nesmie nikdy prekročiť 160 mg týždenne.

NAVELBINE ORAL nesmiete nikdy užívať viac ako jedenkrát týždenne.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Pred otvorením blistrov obsahujúcich liek NAVELBINE ORAL sa uistite, že kapsuly nie sú poškodené, pretože tekutina v kapsulách je dráždivá látka a môže byť škodlivá, ak sa dostane do kontaktu s pokožkou, očami alebo sliznicou. Ak k takémuto kontaktu dôjde, postihnuté miesto si ihneď dôkladne umyte.

Neprehĺtajte žiadne poškodené kapsuly; vráťte ich lekárovi alebo lekárnikovi.

Otvorenie „snímateľno-pretláčacieho“ blistra:

• 1. Nožnicami rozstrihnite blister pozdĺž čiernej bodkovanej čiary.

• 2. Snímte fóliu z mäkkého plastu.

• 3. Pretlačte kapsulu cez hliníkovú fóliu.

• Mäkkú kapsulu NAVELBINE ORAL prehltnite celú spolu s vodou, najlepšie s ľahkým jedlom. Nemá sa užívať s horúcim nápojom, pretože to spôsobí príliš rýchle rozpustenie kapsuly.
• Kapsuly nežuvajte ani necmúľajte.
• Ak kapsulu omylom rozžujete alebo pocmúľate, ihneď si dôkladne vypláchnite ústa a oznámte to svojmu lekárovi.
• Ak budete počas niekoľkých hodín po užití NAVELBINE ORAL vracať, okamžite sa skontaktujte so svojím lekárom. Túto dávku už znovu neužívajte.

Ak užívate liek proti vracaniu

Pri liečbe liekom NAVELBINE ORAL sa môže objaviť vracanie (pozri časť 4. Možné vedľajšie účinky). Ak vám váš lekár predpísal liek proti vracaniu, vždy ho užite presne tak, ako vám povedal váš lekár. NAVELBINE ORAL užívajte počas ľahkého jedla; pomôže to znížiť pocit nevoľnosti.

Ak užijete viac lieku NAVELBINE ORAL, ako máte

Ak ste užili väčšie množstvo lieku NAVELBINE ORAL ako je predpísaná dávka, okamžite sa skontaktujte so svojím lekárom. Môžu sa u vás objaviť závažné príznaky súvisiace so zložkami vo vašej krvi a môžu sa u vás objaviť príznaky infekcie (ako napríklad horúčka, zimnica, kašeľ). Okrem toho sa môže objaviť aj silná zápcha.

Ak zabudnete užiť liek NAVELBINE ORAL

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Skontaktujte sa so svojím lekárom, ktorý rozhodne o náhradnom termíne podania vašej dávky.

Ak prestanete užívať liek NAVELBINE ORAL

Váš lekár rozhodne o tom, kedy máte vašu liečbu ukončiť. Ak však chcete vašu liečbu ukončiť skôr, musíte sa so svojím lekárom porozprávať o ďalších možnostiach liečby.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás počas užívania lieku NAVELBINE ORAL objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, okamžite sa obráťte na svojho lekára:

• – príznaky závažnej infekcie, napríklad kašeľ, horúčka, zimnica,

• – silná zápcha sprevádzaná bolesťou brucha, kedy sa vám počas niekoľkých dní nepodarí vyprázdniť črevá,

• – silný závrat, točenia hlavy pri vstávaní, môžu to byť príznaky závažného zníženia tlaku krvi,

• – silná bolesť hrudníka, ktorá je pre vás neobvyklá, tieto príznaky môžu byť dôsledkom tzv. ischemickej choroby srdca,

• – ťažkosti s dýchaním, závrat, pokles krvného tlaku, vyrážka postihujúca celé telo alebo opuch očných viečok, tváre, pier alebo hrdla, čo môžu byť príznaky alergickej reakcie.

Veľmi časté vedľajšie účinky(môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

Bakteriálne, vírusové a hubové infekcie, žalúdočné ťažkosti; hnačka; zápcha; bolesť brucha; nevoľnosť; vracanie; zápal alebo tvorba vriedkov v ústach alebo v hrdle (stomatitída); útlm kostnej drene, pokles počtu bielych krviniek, pokles počtu červených krviniek (anémia), ktorý môže viesť k zblednutiu pokožky a môže spôsobiť slabosť alebo dýchavičnosť; pokles počtu krvných doštičiek (trombocytopénia), ktorý zvyšuje riziko vzniku krvácania alebo tvorby krvných podliatin; strata niektorých reflexných reakcií, občasné poruchy vo vnímaní dotyku; vypadávanie vlasov (alopécia), ktoré zvyčajne nie je závažné; únava, malátnosť, horúčka, úbytok telesnej hmotnosti, nechutenstvo.

Časté vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

Bakteriálne, vírusové a hubové infekcie s nedostatočným počtom určitého typu bielych krviniek, problémy s koordináciou pohybov svalov; poruchy videnia; dýchavičnosť, ťažkosti s močením; ďalšie urogenitálne poruchy, poruchy spánku; bolesť hlavy; závrat; poruchy vnímania chuti, poruchy zraku, vysoký alebo nízky tlak krvi, kašeľ, zápal pažeráka, ťažkosti s prehĺtaním jedla alebo tekutín; poruchy funkcie pečene, kožné reakcie; zvýšenie telesnej hmotnosti; bolesť kĺbov, bolesť čeľuste, bolesť svalov; bolesť v rôznych miestach tela a bolesť v mieste nádoru, zimnica.

Menej časté vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): Nepriechodnosť čriev, porucha koordinácie pohybov.

Neznáme (častosť sa nedá určiť z dostupných údajov):

Infekcia postihujúca celé telo spojená s poklesom počtu bielych krviniek (neutropenická sepsa), komplikovaná septikémia (šírenie infekcie krvným obehom), nízka hladina sodíka v krvi, ktorá môže spôsobiť príznaky ako únava, zmätenosť, svalové zášklby a strata vedomia; krvácanie v tráviacom trakte; srdcový záchvat (infarkt myokardu).

Liek NAVELBINE je dostupný aj vo forme infúzneho koncentrátcez žilu. V zozname uvedenom nižšie sú uvedené vedľajšie účinky, infúznym koncentrátom lieku NAVELBINE a pri vašom lieku sa ne

u, ktorý sa podáva vnútrožilovo ktoré sa hlásili iba pri liečbe pozorovali, ale ich výskyt nie je

možné vylúčiť.

Menej časté vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako 1 zo 10 Ťažkosti s dýchaním (bronchospazmus); pocit studených rúk a nôh; (šírenie infekcie krvným obehom).	návaly horúčavy, septikémia
Zriedkavé vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako 1 z 1 00 ochorenie pľúc (intersticiálna pneumopatia, ktorá je niekedy smrteľ závažná hypotenzia (závažný pokles krvného tlaku) a kolaps.	á); zápal podžalúdkovej žľazy,
Neznáme (častosť sa nedá určiť z dostupných údajov): Alergické reakcie postihujúce celé telo. Ide o závažné reakcie, ktoré s dýchaním, závrat, vyrážku na celom cele alebo opuch očných vieč šok, anafylaxia, anafylaktoidné reakcie), nízka hladina sodíka z dôv ktorý spôsobuje zadržiavanie tekutín a vedie k slabosti, únave a poc	môžu spôsobiť závažné problémy ok, pier alebo krku (anafylaktický odu nadmernej tvorby hormónu, itu zmätenosti (syndróm

neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu – SIADH).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať liek NAVELBINE ORAL

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 °C – 8 °C, v pôvodnom obale.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo NAVELBINE ORAL obsahuje

• – Liečivo je: 20 mg alebo 30 mg vinorelbínu (vo forme tartarátu).

• – Ďalšie zložky sú: