1. Čo je Naxalgan a na čo sa používa

Naxalgan patrí do skupiny liekov, ktoré sa používajú na liečbu epilepsie, neuropatickej bolesti a generalizovanej úzkostnej poruchy (GAD = Generalised Anxiety Disorder) u dospelých.

Periférna a centrálna neuropatická bolesť:Naxalgan sa používa na liečbu dlhotrvajúcej bolesti vyvolanej poškodením nervov. Rôzne ochorenia, ako sú cukrovka alebo pásový opar, môžu byť príčinou periférnej neuropatickej bolesti. Pocity bolesti môžu byť popísané ako teplo, pálenie, pulzovanie, vystreľovanie, bodanie, rezanie, kŕče, bolenie, štípanie, zníženie citlivosti, mravčenie. Periférna a centrálna neuropatická bolesť môže byť tiež dávaná do súvisu so zmenami nálady, poruchami spánku, únavou (únavnosťou) a môže mať vplyv na telesné a sociálne funkcie a celkovú kvalitu života.

Epilepsia:Naxal­gan sa používa na liečbu určitej formy epilepsie (parciálne záchvaty s alebo bez sekundárnej generalizácie) u dospelých. Váš lekár vám predpíše Naxalgan, aby vám pomohol pri liečbe epilepsie, ak vaša súčasná liečba nie je dostatočne účinná na vaše ochorenie. Naxalgan musíte užívať ako doplnok k vašej súčasnej liečbe. Naxalgan sa nemá užívať samostatne, ale musí sa vždy používať v kombinácii s inou liečbou antiepileptikami.

Generalizovaná úzkostná porucha:Naxalgan sa používa na liečbu generalizovanej úzkostnej poruchy (GAD). Príznaky GAD sú dlhotrvajúca nadmerná úzkosť a obava, ktoré sú ťažko kontrolovateľné. GAD môže tiež spôsobiť nepokoj alebo pocit nervozity alebo napätia, náchylnosť k vyčerpanosti (únave), problémy so sústredením sa alebo výpadky pamäti, pocit podráždenosti, svalové napätie alebo poruchy spánku. Ich výskyt je rôzny v závislosti od stresov a záťaže každodenného života.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Naxalgan

Neužívajte Naxalgan:

• ak ste alergický na pregabalín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Naxalgan, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Niektorí pacienti užívajúci pregabalín hlásili príznaky naznačujúce alergickú reakciu. Tieto príznaky zahŕňajú opuch tváre, pier, jazyka a hrdla, ako aj rozptýlenú kožnú vyrážku. Ak sa u vás vyskytne ktorákoľvek z tých to reakcií, okamžite kontaktujte svojho lekára.
• Pregabalín sa dáva do súvislosti so závratmi a ospalosťou, ktoré môžu zvýšiť výskyt náhodných zranení (pádom) u starších pacientov. Preto musíte byť opatrný, pokiaľ si nezvyknete na každý účinok, ktorý liek môže mať.
• Pregabalín môže zapríčiniť rozmazané videnie alebo stratu zraku alebo iné zmeny zraku, z ktorých mnohé sú dočasné. Ak zaznamenáte akúkoľvek zmenu vášho zraku, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
• Niektorí pacienti s diabetom, ktorí priberajú na hmotnosti počas užívania pregabalínu, môžu potrebovať zmenu ich diabetickej liečby.
• Niektoré vedľajšie účinky môžu byť častejšie, ako je ospalosť, pretože pacienti s poškodením miechy môžu užívať iné lieky na liečbu, napríklad bolesti alebo kŕčovitosti, ktoré majú podobné vedľajšie účinky ako pregabalín. Závažnosť týchto účinkov sa môže zvýšiť, keď sa užívajú spolu.
• Existujú hlásenia o srdcovom zlyhaní u niektorých pacientov užívajúcich pregabalín; títo pacienti boli väčšinou starší s kardiovasku­lárnymi ochoreniami. Ak ste už prekonali srdcové ochorenie, povedzte o tom svojmu lekárovi ešte pred začiatkom liečby pregabalínom.
• Existujú hlásenia o zlyhaní obličiek u niektorých pacientov užívajúcich pregabalín. Ak počas užívania pregabalínu zaznamenáte pokles močenia, povedzte to svojmu lekárovi, lebo ukončením tejto liečby sa to môže zlepšiť.
• Malý počet ľudí liečených antiepileptikami, ako je pregabalín, mal sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky. Ak máte kedykoľvek takéto myšlienky, kontaktujte ihneď svojho lekára.
• Keď sa pregabalín užíva s inými liekmi, ktoré môžu spôsobovať zápchu (ako sú napr. niektoré druhy liekov na liečbu bolesti), je možné, že sa môžu objaviť tráviace ťažkosti (ako je napr. zápcha, upchaté alebo paralyzované črevo). Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objaví zápcha, zvlášť ak ste k nej náchylný.
• Predtým ako začnete užívať tento liek, oznámte svojmu lekárovi, ak ste boli závislý na alkohole alebo návykových látkach alebo ste nadmerne užívali akékoľvek lieky. Neužívajte viac lieku, ako vám bolo predpísané.
• Boli hlásené prípady výskytu kŕčov pri užívaní pregabalínu alebo krátko po ukončení liečby pregabalínom. Ak sa u vás objavia kŕče, okamžite kontaktujte svojho lekára.
• U niektorých pacientov užívajúcich pregabalín, ktorí mali aj iné ochorenie, boli hlásené prípady zhoršeného fungovania mozgu (encefalopatie). Povedzte svojmu lekárovi, ak ste mali

akýkoľvek závažný zdravotný stav vrátane ochorenia pečene a obličiek.

Deti a dospievajúci

Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich (vo veku do 18 rokov) nebola stanovená, a preto sa pregabalín u tejto vekovej skupiny nesmie používať.

Iné lieky a Naxalgan

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Pregabalín a určité ďalšie lieky sa môžu navzájom ovplyvňovať (interakcia). Ak sa užíva s niektorými inými liekmi, pregabalín môže zosilňovať vedľajšie účinky pozorované pri iných liekoch, vrátane zlyhania dýchania a kómy. Stupeň závratov, ospalosti a zníženej koncentrácie sa môže zvýšiť, ak sa pregabalín užíva spolu s liekmi obsahujúcimi:

oxykodón – (používa sa na potlačenie bolesti) lorazepam – (používa sa na liečbu úzkosti) alkohol

Naxalgan sa môže užívať s perorálnou antikoncepciou.

Naxalgan, jedlo, nápoje a alkohol

Naxalgan kapsuly sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.

Počas užívania Naxalganu sa odporúča nepiť alkohol.

Tehotenstvo a dojčenie

Pregabalín sa nesmie užívať počas gravidity alebo počas dojčenia, ak vám váš lekár nepovie inak. Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu. Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Pregabalín môže vyvolať závrat, ospalosť a zníženú koncentráciu. Nesmiete viesť vozidlo, obsluhovaťzložité stroje alebo sa zapájať do iných potenciálne rizikových činností, pokiaľ neviete, či tento liek neovplyvňuje vaše schopnosti vykonávať tieto činnosti.

Naxalgan obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užtím tohto lieku.

3. Ako užívať Naxalgan

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Váš lekár určí, aká dávka je pre vás vhodná.

Naxalgan je len na perorálne použitie.

Periférna a centrálna neuropatická bolesť, epilepsia alebo generalizovaná úzkostná porucha:

• Vždy užívajte kapsuly podľa pokynov vášho lekára.
• Dávka upravená pre vás podľa vášho stavu býva obyčajne medzi 150 mg a 600 mg denne.
• Váš lekár vám povie, aby ste užívali Naxalgan buď dvakrát alebo trikrát denne. Pri podávaní dvakrát denne užite Naxalgan raz ráno a raz večer, každý deň približne v rovnakom čase. Pri podávaní trikrát denne užite Naxalgan raz ráno, raz popoludní a raz večer každý deň asi v rovnakom čase.

Ak máte dojem, že účinok Naxalganu je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak ste starší pacient (vo veku nad 65 rokov), užívajte Naxalgan v normálnom dávkovaní s výnimkou prípadu, ak máte problémy s obličkami.

Ak máte problémy s obličkami, môže vám váš lekár predpísať inú dávkovaciu schému a/alebo dávku.

Kapsulu prehltnite vcelku s vodou.

Pokiaľ vám lekár nepovie, aby ste liečbu ukončili, pokračujte v užívaní Naxalganu.

Ak užijete viac Naxalganu, ako máte

Okamžite zavolajte svojho lekára alebo choďte na najbližšiu pohotovosť do nemocnice. Zoberte si so sebou vašu škatuľku alebo fľašu s kapsulami Naxalgan. Ak užijete viac Naxalganu ako máte, môžete sa potom cítiť ospalý, zmätený, vzrušený alebo nepokojný. Boli hlásené aj záchvaty.

Ak zabudnete užiť Naxalgan

Je veľmi dôležité, aby ste užívali kapsuly Naxalgan pravidelne každý deň vždy v rovnakom čase. Ak zabudnete užiť dávku, užite ju akonáhle si spomeniete, ak nie je čas užiť nasledujúcu dávku. V tom prípade len pokračujte s nasledujúcou dávkou ako obvykle. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Naxalgan

Neprestaňte užívať Naxalgan, ak vám to nenariadi lekár. Ak sa má liečba ukončiť, musí sa to urobiť postupne, minimálne počas 1 týždňa.

Musíte vedieť, že po ukončení dlhodobej a krátkodobej liečby pregabalínom sa u vás môžu vyskytnúť určité vedľajšie účinky. Tieto zahŕňajú poruchy spánku, bolesť hlavy, nutkanie na vracanie, pocit úzkosti, hnačku, príznaky podobné chrípke, kŕče, nervozitu, depresiu, bolesť, potenie a závrat. Tieto príznaky sa môžu vyskytnúť častejšie alebo v ťažšej forme, keď užívate pregabalín dlhšie časové obdobie.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté vedľajšie účinky

Tieto môžu postihovať viac ako 1 z 10osôb:

• závraty, ospanlivosť, bolesť hlavy.

Časté vedľajšie účinky

Tieto môžu postihovať menej ako 1 z 10osôb:

• zvýšená chuť do jedla.
• pocit eufórie, zmätenosť, strata orientácie, pokles sexuálneho záujmu, podráždenosť.
• poruchy pozornosti, neobratnosť, zhoršenie pamäti, strata pamäti, tras, rečové ťažkosti,
• rozmazané videnie, dvojité videnie.
• závraty, problémy s rovnováhou, pády.
• sucho v ústach, zápcha, vracanie, nadúvanie, hnačka, nutkanie na vracanie, nafúknuté brucho.
• problémy s erekciou.
• opuchy tela vrátane končatín.
• pocit opitosti, neobvyklý spôsob chôdze.
• prírastok na hmotnosti.
• svalové kŕče, bolesti kĺbov, bolesti chrbta, bolesti v končatinách.
• bolesť hrdla.

Menej časté vedľajšie účinky

Tieto môžu postihovať menej ako 1 zo 100osôb:

• strata chuti do jedla, strata hmotnosti, nízka hladina cukru v krvi, vysoká hladina cukru v krvi.
• zmeny vnímania osobnosti, nepokoj, depresia, agitovanosť, kolísanie nálady, ťažkosti s

vyhľadávaním slov, halucinácie, abnormálne sny, panické ataky, apatia, agresivita, pozdvihnutá nálada, mentálne poškodenie, ťažkosti pri rozmýšľaní, zvýšenie sexuálneho záujmu, poruchy sexuálnych funkcií vrátane neschopnosti dosiahnuť sexuálne vyvrcholenie, oddialená ejakulácia.

• zmeny v schopnosti videnia, neobvyklé pohyby očí, zmeny vo videní vrátane tunelového

videnia, svetelné záblesky, trhavé pohyby, znížené reflexy, zvýšená aktivita, závraty pri zmene polohy, citlivá pokožka, strata chuti, pocit pálenia, tras pri pohybe, zastrené vedomie, strata vedomia, mdloba, zvýšená citlivosť na hluk, pocit nepohodlia.

• suché oči, opuch očí, bolesti očí, únava očí, slzenie, podráždenie očí.
• poruchy srdcového rytmu, zrýchlenie srdcového tepu, nízky tlak krvi, vysoký tlak krvi, zmeny

srdcového rytmu, srdcové zlyhávanie.

• sčervenenie, návaly horúčavy.
• ťažkosti pri dýchaní, suchý nos, upchatý nos.
• zvýšená tvorba slín, pálenie záhy, znecitlivenie okolo úst.
• potenie, vyrážky, zimnica, horúčka.
• svalové zášklby, opuch kĺbov, svalová stuhnutosť, bolesť vrátane bolesti svalov, bolesti krku.
• bolesť prsníkov.
• ťažkosti pri močení alebo bolestivé močenie, neschopnosť zadržať moč.
• slabosť, smäd, pocit zovretia na hrudníku.
• zmeny vo výsledkoch krvných a pečeňových testov (zvýšená kreatinínfosfo­kináza v krvi,

zvýšená alanínaminotran­sferáza, zvýšená aspartátamino­transferáza, znížený počet krvných doštičiek, neutropénia, zvýšenie kreatinínu v krvi, pokles draslíka v krvi).

• precitlivenosť, opuch tváre, svrbenie, žihľavka, výtok z nosa, krvácanie z nosa, kašeľ,

chrápanie.

• bolestivé obdobia menštruácie.
• pocit chladných rúk a nôh.

Zriedkavé vedľajšie účinky

Tieto môžu postihovať menej ako 1 z 1 000osôb:

• abnormálne vnímanie vôní, rozkolísané videnie, zmenené vnímanie hĺbky, zmeny jasu, strata
• rozšírené zrenice, škúlenie.
• studený pot, stiahnuté hrdlo, opuchnutý jazyk.
• zápal pankreasu (slinivky brušnej).
• ťažkosti pri prehĺtaní.
• pomalý alebo zhoršený pohyb tela.
• ťažkosti pri správnom písaní.
• nahromadená tekutina v brušnej dutine.
• tekutina v pľúcach.
• kŕče.
• zmeny v elektrokardi­ograme (EKG), ktoré zodpovedajú poruchám srdcového rytmu.
• svalové poškodenie.
• výtok z prsníkov, abnormálny rast prsníkov, rast prsníkov u mužov.
• prerušované obdobia menštruácie.
• zlyhávanie obličiek, zmenšené množstvo moču, zadržiavanie moču.
• pokles počtu bielych krviniek.
• neprimerané správanie.
• alergické reakcie (ktoré môžu zahŕňať sťažené dýchanie, zápal očí (keratitídu) a závažnú kožnú
• žltačka (zožltnutie kože a očí).

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky

Tieto môžu postihovať menej ako 1 z 10 000osôb:

• zlyhanie pečene.
• hepatitída (zápal pečene).

Ak u vás dôjde k opuchnutiu tváre alebo jazyka, alebo ak vaša koža sčervenie a začnú sa na nej tvoriť pľuzgiere alebo sa začne odlupovať, musíte vyhľadať okamžitú lekársku pomoc.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť častejšie, ako je ospalosť, pretože pacienti s poškodením miechy môžu užívať iné lieky na liečbu, napríklad bolesti alebo kŕčovitosti, ktoré majú podobné vedľajšie účinky ako pregabalín. Závažnosť týchto účinkov sa môže zvýšiť, keď sa užívajú spolu.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.Ako uchovávať Naxalgan

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke alebo fľaške po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Naxalgan obsahuje

Liečivo je pregabalín. Každá tvrdá kapsula obsahuje 75 mg, 150 mg alebo 300 mg pregabalínu.

Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, kukuričný škrob, predželatínovaný (kukuričný) škrob, mastenec, želatína, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), čierny atrament (ktorý obsahuje šelak, čierny oxid železitý (E172), propylénglykol, silný roztok amoniaku, hydroxid draselný).

75 mg a 300 mg kapsuly taktiež obsahujú červený oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Naxalgan a obsah balenia

Naxalgan 75 mg tvrdé kapsuly

Veľkosť 4, nepriehľadné biele telo označené čiernym atramentom „75“, s oranžovým, nepriehľadným uzáverom, obsahujúce biely až belavý prášok.

Naxalgan 150 mg tvrdé kapsuly

Veľkosť 2, nepriehľadné biele telo označené čiernym atramentom „150“, s bielym nepriehľadným uzáverom, obsahujúce biely až belavý prášok.

Naxalgan 300 mg tvrdé kapsuly

Veľkosť 0, nepriehľadné biele telo označené čiernym atramentom „300“, s oranžovým, nepriehľadným uzáverom, obsahujúce biely až belavý prášok.

Papierová škatuľka obsahujúca hliníkové/PVC/PE/PV­dC blistre po 30, 60, 90, 120 tvrdých kapsúl. HDPE obal pozostáva z bielej polypropylénovej fľaše s okrúhlym plastovým, detským ochranným uzáverom a s vložkou na indukčné tesnenie. Balenie obsahuje 56 tvrdých kapsúl.

HDPE obal pozostáva z bielej polypropylénovej fľaše s okrúhlym plastovým, detským ochranným uzáverom a s vložkou na indukčné tesnenie. Balenie obsahuje 98 tvrdých kapsúl.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Vipharm S.A.

ul. A. i F. Radziwillów 9

05–850 Ozarów Mazowiecki

Poľsko

Táto písomná informácia bola aktualizovaná v apríli 2018.

7