NeisVac-C - súhrnné informácie

1. NÁZOV LIEKU

NeisVac-C

0,5 ml

injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke

konjugovaná polysacharidová vakcína proti meningokokom skupiny C, adsorbovaná

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

(de-O-acetylovaný) polysacharid Neisseria meningitidis skupiny C (kmeň C11) 10 mikrogramov konjugovaný na tetanový toxoid 10 – 20 mikrogramov adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý 0,5 mg Al3+

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke.

Slabo opalizujúca biela až takmer biela suspenzia.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

NeisVac-C sa používa na aktívnu imunizáciu u detí vo veku od 2 mesiacov, dospievajúcich a dospelých na prevenciu invazívneho ochorenia vyvolaného baktériami Neisseria meningitidis skupiny C.

Použitie vakcíny NeisVac-C sa má určiť na základe oficiálnych odporúčaní.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Neexistujú žiadne údaje týkajúce sa použitia rôznych konjugovaných vakcín proti meningokokom skupiny C v rámci základných očkovacích schém alebo podania posilňovacej dávky. Vždy, keď je to možné, má sa počas celej očkovacej schémy použiť rovnaká vakcína.

Dávkovanie

Základné očkovanie

Dojčatá vo veku od 2 mesiacov až do 4 mesiacov:

Majú sa podať dve dávky, každá po 0,5 ml, v intervale minimálne dvoch mesiacov.

Dojčatá vo veku od 4 mesiacov, staršie deti, dospievajúci a dospelí:

Jedna 0,5 ml dávka.

Posilňovacie dávky

U dojčiat vo veku od 2 mesiacov až do 12 mesiacov sa má po dokončení základnej očkovacej schémy

podať posilňovacia dávka vo veku približne 12 – 13 mesiacov v intervale minimálne 6 mesiacov po poslednom očkovaní vakcínou NeisVac-C.

Potreba posilňovacích dávok u jedincov, ktorí sú pri prvom očkovaní vo veku 12 mesiacov alebo starší, nebola doteraz stanovená (pozri časť 5.1).

Spôsob podávania

Vakcína NeisVac-C je určená na intramuskulárnu injekciu, najlepšie do anterolaterálnej oblasti stehna u dojčiat a do deltoidnej oblasti u starších detí, dospievajúcich a dospelých. U detí vo veku 12 –24 mesiacov sa vakcína môže podať buď do deltoidnej oblasti alebo do anterolaterálnej oblasti stehna.

Opatrenia, ktoré sa majú vykonať pred manipuláciou alebo podaním vakcíny

Vakcína sa nesmie podávať subkutánne alebo intravenózne (pozri časť 4.4).

NeisVac-C sa nesmie miešať s inými vakcínami v rovnakej injekčnej striekačke. Ak sa vakcína podáva súbežne s inými vakcínami, majú sa použiť odlišné miesta vpichu (pozri časť 4.5).

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok vrátane tetanického toxoidu uvedených v časti 6.1.

Tak ako pri ktorejkoľvek vakcíne, aj podanie vakcíny NeisVac-C sa má oddialiť u jedincov trpiacich akútnym febrilným ochorením.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

V zriedkavom prípade anafylaktickej reakcie musí byť k dispozícii na použitie príslušná liečba a vybavenie. Z tohto dôvodu má jedinec po očkovaní zostať počas vhodného časového obdobia pod dohľadom.

NeisVac-C SA ZA ŽIADNYCH OKOLNOSTÍ NESMIE INJEKČNE PODAŤ INTRAVENÓZNE ALEBO SUBKUTÁNNE.

Pred zvažovaním použitia vakcíny u jedincov s akoukoľvek poruchou koagulácie (napr. trombocytopénia) alebo súbežnou antikoagulačnou liečbou sa majú starostlivo zvážiť prínosy a riziká z dôvodu rizika krvácania alebo hematómu v mieste vpichu.

Pri podávaní základnej očkovacej schémy veľmi predčasne narodeným dojčatám (narodeným

< 28 týždňov gravidity) a zvlášť u dojčiat s anamnézou nedozretia dýchania v minulosti sa má zvážiť možné riziko apnoe a potreba sledovania dýchania počas 48 – 72 hodín.

Keďže prínos očkovania je v tejto skupine dojčiat vysoký, očkovanie sa nemá ukončiť alebo oddialiť.

Táto vakcína obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 miligramov) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Zatiaľ nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa možnosti použitia vakcíny na kontrolu prepuknutého ochorenia.

Zhodnotenie prínosu a rizika očkovania vakcínou NeisVac-C závisí od výskytu infekcie vyvolanej N. meningitidis séroskupiny C v danej populácii pred zavedením plošného programu očkovania.

U jedincov s akútnymi klinickými stavmi (s horúčkou alebo bez nej), ktoré sa môžu zhoršiť nežiaducimi reakciami na vakcínu alebo môžu ovplyvniť interpretáciu možných nežiaducich účinkov na vakcínu, sa má očkovanie oddialiť.

U jedincov s nedostatočnou tvorbou protilátok (napr. v dôsledku genetickej poruchy alebo imunosupresívnej liečby) nemusí táto vakcína po očkovaní indukovať ochranné hladiny protilátok. Z tohto dôvodu nemusí očkovanie viesť k príslušnej odpovedi ochranných protilátok u všetkých jedincov.

Je možné predpokladať, že jedinci s deficienciami komplementu a jedinci s funkčnou alebo anatomickou aspléniou budú na konjugované vakcíny proti meningokokom skupiny C reagovať imunitnou odpoveďou; stupeň ochrany, ktorý by sa dosiahol, nie je známy.

Hoci sa hlásili príznaky meningitídy, ako napr. bolesť/stuhnutosť šije alebo svetloplachosť, neexistuje žiadny dôkaz, že konjugované vakcíny proti meningokokom skupiny C vyvolávajú meningokovú meningitídu C. Z klinického hľadiska je preto potrebné pamätať na možnosť súbežného výskytu meningitídy.

Táto vakcína nie je náhradou bežného očkovania proti tetanu.

NeisVac-C bude poskytovať len špecifickú ochranu pred Neisseria meningitidis skupiny C a nemusí úplne zabrániť ochoreniu vyvolaného meningokokmi skupiny C. Nebude chrániť pred inými skupinami Neisseria meningitis ani pred mikroorganizmami, ktoré spôsobujú meningitídu alebo septikémiu. V prípade výskytu petechií a/alebo purpury po očkovaní (pozri časť 4.8) sa má dôkladne vyšetriť etiológia. Do úvahy sa majú vziať infekčné aj neinfekčné príčiny.

Neexistujú žiadne údaje týkajúce sa použitia vakcíny NeisVac-C u dospelých vo veku 65 rokov alebo starších (pozri časť 5.1).

4.5 Liekové a iné interakcie

NeisVac-C sa nesmie miešať s inými vakcínami v rovnakej injekčnej striekačke. Ak sa podáva viac ako jedna vakcína, musia sa použiť odlišné miesta vpichu.

Pri podávaní vakcíny NeisVac-C v rovnakom čase (ale do odlišného miesta vpichu) ako vakcíny obsahujúce nasledovné antigény, sa v klinických skúšaniach nepreukázal žiadny možný klinicky významný účinok na odpovede imunitného systému na tieto antigény:

• – difterický a tetanický toxoid

• – vakcína proti čiernemu kašľu (celobunková zložka, wP)

• – vakcína proti čiernemu kašľu (acelulárna zložka, aP)

• – konjugovaná vakcína proti Haemophilus influenzae typu b (Hib)

• – inaktivovaná vakcína proti poliomyelitíde (IPV)

• – vakcína proti osýpkam, mumpsu a rubeole (MMR)

• – pneumokokové konjugované vakcíny (7-, 10– a 13-valentné)

Medzi súbežným a samostatným podaním sa niekedy pozorovali malé zmeny v geometrickom priemere hladín protilátok, ale klinický význam, ak nejaký je, týchto pozorovaní sa nestanovil.

Súbežné podanie vakcíny NeisVac-C (schéma s 2 dávkami u dojčiat) a vakcíny DTaP-IPV-HBV-Hib v základnej očkovacej schéme s 3 dávkami u dojčiat nenaznačilo žiadnu klinicky významnú interferenciu s odpoveďami na niektorý z antigénov v hexavalentnej vakcíne.

V rôznych štúdiách s rôznymi vakcínami sa dokázalo, že súbežné podanie konjugátov meningokokov séroskupiny C s kombináciami obsahujúcimi acelulárne zložky čierneho kašľu (s inaktivovanými polio vírusmi, povrchovým antigénom hepatitídy B alebo Hib konjugátmi alebo bez nich) vedie k nižšiemu GMT (geometrickému priemeru titrov) SBA v porovnaní so samostatnými podaniami alebo so súbežným podaním s celobunkovými vakcínami proti čiernemu kašľu. Podiely jedincov dosahujúce titre SBA najmenej 1:8 alebo 1:128 nie sú ovplyvnené. V súčasnosti nie sú známe možné vplyvy týchto pozorovaní na dĺžku trvania ochrany.

Miera odpovede protilátok na vakcínu NeisVac-C pri podaní jeden mesiac po vakcíne obsahujúcej tetanický toxoid bola 95,7 % v porovnaní so 100 % pri súbežnom podávaní vakcín.

Pri súbežnom podávaní perorálnej, živej rotavírusovej vakcíny (vakcína RotaTeq) s vakcínou NeisVac-C vo veku 3 a 5 mesiacov (a zvyčajne v rovnakom čase ako vakcína DTaP-IPV-Hib), po ktorom nasledovala tretia dávka rotavírusovej vakcíny vo veku približne 6 mesiacov, sa preukázalo, že imunitné odpovede na obidve vakcíny neboli ovplyvnené. Súbežné podávanie viedlo k prijateľnému profilu bezpečnosti.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

K dispozícii nie sú dostatočné údaje týkajúce sa použitia tejto vakcíny u gravidných žien. Štúdie na zvieratách sú nedostatočné s ohľadom na účinky na graviditu a embryonálny/fetálny vývin, pôrod a postnatálny vývin. Možné riziko pre ľudí nie je známe. Vzhľadom na závažnosť ochorenia vyvolaného meningokokom C však gravidita nemá zabrániť očkovaniu v prípade jasne definovaného rizika expozície.

Laktácia

Neexistujú žiadne adekvátne údaje týkajúce sa použitia tejto vakcíny u žien počas laktácie. Pred vykonaním rozhodnutia či vykonať očkovanie počas laktácie sa má preskúmať vzťah rizika a prínosu.

Fertilita

Účinky vakcíny NeisVac-C na fertilitu neboli stanovené.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Je nepravdepodobné, že vakcína ovplyvní schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce reakcie z klinických štúdií

V klinických štúdiách vykonaných s vakcínou NeisVac-C u dojčiat/batoliat vo veku 2 až < 18 mesiacov (n = 1 266), u detí vo veku 3,5 roka až < 18 rokov (n = 1 911) a dospelých (n = 130) boli identifikované nasledujúce nežiaduce reakcie, ako je uvedené nižšie.

Frekvencia nežiaducich reakcií v klinických štúdiách vychádza z nasledujúcej stupnice:

Veľmi časté (> 1/10); časté (> 1/100 až < 1/10), menej časté (> 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (> 1/10 000 až < 1/1 000)

* U dojčiat a batoliat pozri triedu orgánových systémov „Poruchy nervového systému“

V štúdii (n = 945) porovnávajúcej dve rozdielne základné očkovacie schémy s jednou dávkou (očkovania vo veku 4 alebo 6 mesiacov) so základnou očkovacou schémou s dvomi dávkami (očkovania vo veku 2 a 4 mesiace) sa lokálne a systémové reakcie v troch liečebných skupinách objavili v porovnateľných mierach výskytu a boli prevažne miernej závažnosti. V tejto štúdii boli hlásené dve nežiaduce reakcie, ktoré nie sú uvedené v tabuľke nežiaducich reakcií vyššie: indurácia v mieste vpichu s celkovou frekvenciou výskytu 53,0 % a dermatitída s celkovou frekvenciou výskytu 0,2 %.

Skúsenosti po uvedení vakcíny na trh

Počas skúseností po uvedení vakcíny na trh sa hlásili nasledujúce nežiaduce reakcie, ako je uvedené v tabuľke nižšie. Frekvencie výskytu nie sú známe, pretože ich nie je možné stanoviť z dostupných údajov.

*vrátane makulo-vezikulárnej vyrážky, vezikulárnej vyrážky, makulo-papulárnej vyrážky, papulárnej vyrážky, makulárnej vyrážky, horúcej vyrážky, erytematóznej vyrážky, generalizovanej vyrážky, svrbiacej vyrážky

Skupinová reakcia

V súvislosti s konjugovanými vakcínami proti meningokokom skupiny C sa u detí hlásil relaps nefrotického syndrómu.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v .

4.9 Predávkovanie Predávkovanie vakcínou je vysoko nepravdepodobné, pretože sa vo forme naplnenej injekčnej striekačky s jednou dávkou podáva zdravotníckym pracovníkom.

Viacnásobné dávky: v klinickej štúdii u dojčiat dostalo 40 jedincov tri dávky vakcíny NeisVac-C v 2., 3. a 4. mesiaci a štvrtú dávku vo veku 12–14 mesiacov. Všetky štyri dávky vakcíny boli dobre znášané bez závažných nežiaducich udalostí súvisiacich s vakcínou.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: očkovacie látky proti meningokokom

ATC kód: J07AH

Neboli vykonané žiadne klinické štúdie účinnosti.

Pri stanoveniach sérových baktericídnych protilátok (SBP), ktoré sa uvádzajú v texte nižšie, bolo použité králičie sérum ako zdroj komplementu a kmeňa C 11.

V klinickej štúdii (n = 786) sa skúmala imunitná odpoveď na jednu dávku vakcíny NeisVac-C podanú vo veku 4 alebo 6 mesiacov v porovnaní s imunitnou odpoveďou pri dvoch dávkach vo veku

2 a 4 mesiace. Všetky deti dostali posilňovaciu dávku vo veku 12 – 13 mesiacov.

* Odber krvi jeden mesiac po očkovaní

** Odber krvi krátko pred očkovaním posilňovacou dávkou

• V štúdii skúmajúcej imunitnú odpoveď jednej dávky vakcíny NeisVac-C sa u 100 % batoliat vyskytoval titer rSBA minimálne 1:8.

• V štúdii skúmajúcej imunitnú odpoveď jednej dávky vakcíny NeisVac-C sa u 98,6 % batoliat vyskytoval titer rSBA minimálne 1:8.

• V štúdii skúmajúcej imunitnú odpoveď jednej dávky vakcíny NeisVac-C sa u 100 % batoliat vyskytoval titer rSBA minimálne 1:8.

• V klinickej štúdii u dospelých vo veku 18 až 64 rokov boli po jednej dávke vakcíny NeisVac-C prítomné titre SBA minimálne 1:8 u 95,6 % tých, ktorí v minulosti neboli očkovaní a u 97,1 % tých, ktorí mali v anamnéze očkovanie vakcínou obsahujúcu nekonjugovaný polysacharid meningokokov séroskupiny C v minulosti.

Dohľad po uvedení vakcíny na trh po očkovacej kampani vo Veľkej Británii

Odhady účinnosti vakcíny z programu bežného očkovania vo Veľkej Británii (s použitím rôznych množstiev troch konjugovaných vakcín proti meningokokom skupiny C) pokrývajúce obdobie od začiatku na konci roka 1999 do marca 2004 preukázali potrebu posilňovacej dávky po dokončení základnej schémy (tri dávky podané v 2., 3. a 4. mesiaci). V rámci jedného roka po dokončení základnej schémy sa účinnosť vakcíny v skupine s batoľatami odhadla na 93 % (95 % intervaly spoľahlivosti 67, 99). Viac ako jeden rok po dokončení základnej schémy sa však objavil jasný dôkaz znižujúcej sa ochrany.

Až do roku 2007 sa celkové odhady účinnosti vo vekových skupinách od 1 – 18 rokov, v ktorých sa podala jedna dávka konjugovanej vakcíny proti meningokokom skupiny C počas úvodného náboru do očkovacieho programu vo Veľkej Británii, pohybovali v rozmedzí 83 až 100 %. Údaje nepoukazujú na žiadny významný pokles v účinnosti v rámci týchto vekových skupín pri porovnaní časových období menej ako rok alebo jeden rok alebo viac rokov od očkovania.

Dohľad po uvedení vakcíny na trh po očkovaní v Holandsku

• V septembri 2002 bolo v Holandsku implementované bežné očkovanie proti meningokokom skupiny C u batoliat vo veku 14 mesiacov. Navyše, v období medzi júnom a novembrom 2002 sa vykonala náborová kampaň vo veku 1 – 18 rokov. Náborová kampaň v Holandsku zahŕňala takmer 3 milióny jedincov (94 % pokrytie). Prieskum týkajúci sa ochorenia v Holandsku, kde sa vakcína NeisVac-C používala výlučne v očkovacích programoch odhalil, že sa dôkaz ochorenia spôsobeného meningokokmi skupiny C prudko znížil.

5.2  Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické štúdie sa pri vakcínach nevyžadujú.

5.3   Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, pyrogenity, toxicity po jednom alebo opakovanom podaní alebo reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1  Zoznam pomocných látok

Chlorid sodný

Voda na injekciu

6.2  Inkompatibility

Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa táto vakcína nesmie miešať s inými liekmi.

6.3   Čas použiteľnosti

42 mesiacov

6.4  Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C). Neuchovávajte v mrazničke.

Injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

• V rámci uvedeného času použiteľnosti 42 mesiacov sa vakcína môže uchovávať pri izbovej teplote (až do +25°C) počas maximálne jedného obdobia 9 mesiacov. Počas tohto obdobia sa vakcína môže vrátiť späť do chladničky s teplotou 2°C – 8°C. Ak sa uchováva pri izbovej teplote (až do +25°C), na obal vakcíny sa musí uviesť dátum začiatku uchovávania a upravený dátum exspirácie po 9 mesiacoch.

Upravený dátum exspirácie pre uchovávanie pri izbovej teplote nesmie prekročiť dátum exspirácie uvedený v súlade s celkovým časom použiteľnosti 42 mesiacov.

6.5  Druh obalu a obsah balenia

Vakcína NeisVac-C sa dodáva ako 0,5 ml suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) s uzáverom (brómbutylová guma) a piestovou zátkou (brómbutylová guma) v baleniach po 1, 10 alebo 20.

Každá naplnená injekčná striekačka je zabalená do blistru. Otvorenie blistrového balenia je žiaduce a umožňuje vyrovnanie vlhkosti počas odporúčaného obdobia na vyrovnanie teploty pred podaním vakcíny. Blister sa otvorí odstránením viečka na vytiahnutie injekčnej striekačky. Injekčnú striekačku nepretláčajte cez blister.

Jedno balenie po 1 injekčnej striekačke môže obsahovať až dve injekčné ihly rôznej veľkosti. Všetky injekčné ihly sú sterilné a len na jednorazové použitie.

Vnútorný obal neobsahuje latex.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6  Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Počas uchovávania sa môže vytvoriť biela usadenina a číry supernatant. Vakcína sa musí dobre pretrepať, aby sa vytvorila homogénna suspenzia a pred podávaním vizuálne skontrolovať, či neobsahuje cudzie častice a či nedošlo k zmene zafarbenia. Ak sa zistí prítomnosť cudzích častíc alebo zmena zafarbenia, vakcínu nepodávajte a kontaktujte zákaznícke centrum spoločnosti Pfizer.

Nepoužitú vakcínu alebo odpad vzniknutý z vakcíny sa má zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.

Odporúča sa, aby sa menšia injekčná ihla (0,50 × 16 mm), ktorá môže byť priložená do balenia s jednou injekčnou striekačkou použila na podanie injekcie u detí a väčšia injekčná ihla (0,60 × 25 mm) na očkovanie dospelých.

7.  DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

PFIZER EU PFE MA EEIG

Pfizer, Ramsgate Road,

Sandwich, Kent, CT13 9NJ,

Spojené kráľovstvo

8.  REGISTRAČNÉ ČÍSLO

59/0455/09-S