neo-angin bez cukru - súhrnné informácie

1. NÁZOV LIEKU

neo-angin bez cukru tvrdé pastilky

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 tvrdá pastilka obsahuje liečivá:

Pomocné látky so známym účinkom: izomalt (E953), farbivo košenilová červená A (E124).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tvrdá pastilka.

Červené, okrúhle, čiastočne priehľadné tvrdé pastilky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Na podpornú liečbu zápalov slizníc faryngeálnej oblasti, ktoré sú sprevádzané charakteristickými symtómami, ako sú bolesti hrdla, sčervenanie alebo opuch.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí a deti od 6 rokov nechajú pomaly rozpustiť v ústach 1 pastilku každé 2–3 hodiny. Maximálna denná dávka je 6 pastiliek.

Bez odporúčania lekára sa neo-angin bez cukru nemá používať dlhšie než 4–5 dní.

Nie je vhodný pre deti mladšie ako 6 rokov.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Pacienti so zriedkavými dedičnými poruchami intolerancie fruktózy nesmú užívať tento liek.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

neo-angin bez cukru obsahuje farbivo košenilová červená A (E 124), ktoré môže vyvolať alergické reakcie.

Obsahuje tiež 2,58 g sladidla izomaltu (náhrada cukru) v jednej pastilke, čo zodpovedá 6 kcal (26 kJ). Má sa to vziať do úvahy u pacientov s diabetom mellitus.

Izomalt môže mať mierne laxatívny účinok.

4.5 Liekové a iné interakcie

Pri perorálnej liečbe nie sú známe žiadne významné interakcie.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o použití neo-anginu bez cukru u gravidných žien.

Štúdie na zvieratách nepreukázali priame ani nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj. V dôsledku nedostatočných informácií nemožno úplne vylúčiť riziko pre plod, preto je potrebné, aby sa gravidné ženy pred použitím lieku poradili s lekárom.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je známe.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky podľa triedy orgánových systémov a frekvencie sú uvedené ďalej. Frekvencie sú definované nasledovne:

Veľmi časté (>1/10)

Časté (>1/100 až <1/10) Menej časté (>1/1 000 až <1/100) Zriedkavé (>1/10 000 až <1/1 000) Veľmi zriedkavé (<1/10 000)

Neznáme (z dostupných údajov)

Možné nežiaduce účinky

Poruchy gastrointesti­nálneho traktu:

Veľmi zriedkavé: podráždenie ústnej a žalúdočnej sliznice.

Poruchy imunitného systému:

Neznáme: alergické reakcie ako sú opuchy úst a jazyka.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v

4.9 Predávkovanie

Nehlásili sa žiadne prípady predávkovania.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiseptikum, ATC kód: R02AA20

neo-angin bez cukru je antiseptikum a mierne analgetikum hrdla založené na kombinácii dichlórbenzén­metanolu, amylmetakrezolu a levomentolu.

Farmakologické účinky použitých antiseptík sú účinné proti patogénom infikujúcim sliznicu úst a hltana. Najbežnejšie patogény, ktoré vyvolávajú faryngitídu sú grampozitívne a gramnegatívne baktérie, ako sú stafylokoky, pneumokoky, fuzobaktérie a najmä Staphylococus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae a Branhamella catarrhalis. Niekedy ju vyvolávajú patogénne huby a kvasinky, najmä Candida albicans.

Levomentol dopĺňa účinok oboch uvedených liečiv svojím analgetickým účinkom, ktorý je založený na stimulácii chladových receptorov v sliznici.

Bez ohľadu na použité zloženie, neo-angin bez cukru spája tri účinné zložky. Liek sa používa na liečbu miernych infekcií v ústach a hrdle. Umožňuje účinnú včasnú liečbu, čím znižuje potrebu antibiotík. Tieto infekcie vyúsťujú do rôznych typov zápalov so symptómami chorôb z prechladnutia, stomatitíd, moniliáz, gingivitíd, faryngitíd, laryngitíd, tonzilitíd ako aj angíny. Obidva typy zloženia, spájajú tri liečivá, napr. dichlórbenzén­metanol, amylmetakrezol a levomentol. Dichlórbenzén­metanol patrí medzi benzolové deriváty a amylmetakrezol medzi fenolové deriváty. Levomentol je cyklický monoterpén. Hlavný účinok dichlórbenzén­metanolu a amylmetakrezolu spočíva v ich povrchovej aktivite. Obidve liečivá interagujú s membránami buniek, resp. s lipidmi v bunkových membránach, čo vysvetľuje ich účinnosť proti baktériam a hubám.

V dôsledku uvedených vlastností neo-angin bez cukru potláča a zmierňuje symptómy miernych zápalových katarálnych infekcií úst a hrdla. Liek je dobre tolerovaný a má príjemnú chuť.

Na základe dlhodobých skúseností s opakovaným užívaním lieku sa nepredpokladá zníženie citlivosti rôznych patogénov voči lieku.

Sladidlo izomalt nie je kariogénny (nespôsobuje zubný kaz).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Liečivá v lieku neo-angin bez cukru majú lokálny antiseptický a slabý lokálne anestetický účinok pri cmúľaní pastiliek a ich pomalom rozpúšťaní v ústach. Adhezivita liečiv ku slizniciam je dobrá, pretože majú dobré povrchovo-aktívne vlastnosti, ktoré umožňujú ich predĺžený účinok na sliznici. Všetky zložky lieku sú rýchlo absorbovateľné a rýchlo sa vylučujú z organizmu.

Degradácia dichlórbenzén­metanolu prebieha cez 2,4-dichlorobenzoovú kyselinu, ktorá sa vylučuje ako kyselina (napr. kyselina benzoová) alebo ako konjugát s glycínom prostredníctvom obličiek. Amylmetakrezol sa čiastočne oxiduje na zodpovedajúcu karboxylovú kyselinu a vylučuje sa obličkami ako glukuronid. Levomentol sa vylučuje močom a žlčou aj vo forme glukuronidu.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Kombinácia liečiv nemá známe špecifické riziká.

Výsledky štúdií s dichlórbenzén­metanoloma amylmetakrezolom naznačujú, že obidve antiseptiká, jednotlivo alebo v kombinácii nemajú toxické alebo mutagénne vlastnosti. Toxikologické štúdie s dichlórbenzén­metanolom a amylmetakrezolom nepreukázali mutagénny potenciál. Z hľadiska nízkeho obsahu liečiv obsiahnutých v pastilkách a ich vysokých hodnôt LD50 liek nepredstavuje žiadne riziko poškodenia zdravia pri správnom užívaní.

Levomentol je dostatočne dobre známym netoxickým a neškodným liečivom. V testoch reprodukčnej toxicity levomentol nevykazoval teratogénne a embryotoxické riziko.

Hodnotenie rizika a prínosu kombinácie uvedených liečiv je pozitívne a vhodné na účelnú liečbu uvedených indikácií.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

silica anízovca pravého

silica maty piepornej

izomalt

kyselina vínna

košenilová červená A (E124)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Vnútorný obal: PVC/PVDC blister a hliníková fólia.

Vonkajší obal: papierová škatuľka.

Obsah: balenie s 24 alebo 48 tvrdými pastilkami.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Divapharma GmbH

Motzener Strasse 41

D-12277 Berlín

Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

69/0902/94-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 29.12.1994

Dátum posledného predĺženia registrácie: 30.10.2006/bez časového obmedzenia