Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) - neo-angin šalvia
1. NÁZOV LIEKU
neo-angin šalvia
1,2 mg/0,6 mg/5,9 mg
tvrdé pastilky
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 tvrdá pastilka obsahuje liečivá:
2,4-dichlórbenzylalkohol 1,2 mg
amylmetakrezol 0,6 mg
levomentol 5,9 mg
Pomocné látky so známym účinkom: 2,58 g izomaltu (E953), 0,01 mg košenilovej červenej A (E124).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá pastilka.
Okrúhle, medovo zafarbené, bikonvexné, čiastočne priehľadné tvrdé pastilky.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Podporná liečba pri zápaloch sliznice dutiny ústnej v oblasti hltanu, ktoré sprevádzajú typické príznaky ako bolesť hrdla, sčervenanie alebo opuch.
neo-angin šalvia je indikovaný dospelým, dospievajúcim a deťom vo veku od 6 rokov.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dospelí, dospievajúci a deti vo veku od 6 rokov: 1 pastilka sa nechá pomaly rozpustiť v ústach každé 2 – 3 hodiny. Maximálna denná dávka je 6 pastiliek.
Bez odporúčania lekára sa neo-angin šalvia nesmie užívať dlhšie ako 3 – 4 dni.
Pediatrická populácia
Liek nie je vhodný pre deti vo veku do 6 rokov.
Spôsob podávania
Na orálne použitie.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
neo-angin šalvia obsahuje 0,01 mg farbiva košenilová červená A (E124), ktoré môže vyvolať alergické reakcie.
Farbivo v tomto lieku obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tvrdej pastilke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
neo-angin šalvia obsahuje 2,58 g izomaltu (E953) ako náhradu cukru v jednej tvrdej pastilke, čo zodpovedá 6 kcal (26 kJ). Má sa to vziať do úvahy u pacientov s diabetom mellitus. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú užívať tento liek.
Izomalt môže mať v denných dávkach vyšších ako 10 g mierny laxatívny účinok.
Pediatrická populácia
Aby sa deti mohli liečiť neo-anginom šalvia, musia byť schopné kontrolovane cmúľať pastilky.
4.5 Liekové a iné interakcie
Pri perorálnej liečbe nie sú známe žiadne významné interakcie.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití týchto liečiv u gravidných žien.
Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3). Vzhľadom na nedostatočné informácie, nie je možné úplne vylúčiť riziko pre plod, preto sa užívanie tohto lieku počas gravidity neodporúča.
Dojčenie
Nie sú dostatočné informácie o vylučovaní liečiv/metabolitov do ľudského mlieka. Preto sa neo-angin šalvia nemá užívať počas obdobia dojčenia.
Fertilita
Neuskutočnili sa žiadne štúdie na hodnotenie účinkov na fertilitu.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Netýka sa.
4.8 Nežiaduce účinky
Ďalej uvedené nežiaduce účinky sú zoradené podľa frekvencie a triedy orgánových systémov. Frekvencie sú definované nasledovne:
Veľmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)
Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
Veľmi zriedkavé (< 1/10 000)
Neznáme (z dostupných údajov)
Poruchy gastrointestinálneho traktu:
Veľmi zriedkavé: podráždenie ústnej a žalúdočnej sliznice ako je dyspepsia, nauzea.
Poruchy imunitného systému:
Neznáme: alergické reakcie ako sú opuch úst, jazyka a pier, vyrážka.
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:
Neznáme: dyspnoe a kašeľ.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Nie je známy žiadny prípad predávkovania.
Vo veľmi nepravdepodobnom prípade predávkovania sa môžu uvedené nežiaduce účinky zosilniť. V takom prípade sa odporúča symptomatická liečba.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: laryngologiká, antiseptiká, ATC kód: R02AA20
neo-angin šalvia je kombinácia 2,4-dichlórbenzylalkoholu, amylmetakrezolu a levomentolu s antiseptickým, protizápalovým a mierne analgetickým účinkom.
Podstatou farmakologického účinku je antiseptické pôsobenie proti patogénom, ktoré spôsobujú infekcie ústnej sliznice a hltana. Najčastejšími patogénmi, ktoré spôsobujú zápal hltana sú gram-pozitívne a gram-negatívne baktérie, ako sú stafylokoky, pneumokoky, fusobaktérie a najmä Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae a Branhamella catarrhalis. Výnimočne aj huby a kvasinky, najmä Candida albicans.
Levomentol dopĺňa účinok ostatných dvoch liečiv svojím analgetickým pôsobením založeným na stimulácii receptorov chladu na sliznici.
Nezávisle od použitého zloženia, neo-angin šalvia kombinuje tri aktívne zložky. Liek sa používa na liečbu miernych infekcií úst a hltana. Poskytuje skorú účinnú liečbu, ktorá znižuje potrebu antibiotík. Tieto infekcie sa prejavujú rôznymi príznakmi zápalového ochorenia, ako je obyčajná nádcha, stomatitída, moniliáza, gingivitída, faryngitída, laryngitída a tonzilitída. Toto zloženie kombinuje tri liečivá – 2,4-dichlórbenzylalkohol, amylmetakrezol a levomentol. 2,4-dichlórbenzylalkohol je derivát benzolu, amylmetakrezol je derivát fenolu a levomentol je cyklický monoterpén. Hlavným účinkom 2,4-dichlórbenzylalkoholu a amylmetakrezolu je ich povrchová aktivita. Obidve látky interagujú s bunkovými membránami respektíve s lipidmi v bunkových membránach, čo vysvetľuje ich účinok proti baktériám a hubám.
Pre svoje vlastnosti popísané vyššie neo-angin šalvia zmierňuje príznaky miernych zápalových katarálnych infekcií v ústach a hrdle. Liek je dobre tolerovaný a má príjemnú chuť.
Na základe skúseností počas mnohých rokov, sa neočakáva zníženie účinku proti rôznym patogénom.
Sladidlo izomalt nie je kariogénny (nespôsobuje zubný kaz).
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Liečivá pastiliek neo-angin šalvia poskytujú lokálny antiseptický a slabý lokálny anestetický účinok, ak sa pastilky cmúľajú alebo sa nechajú pomaly rozpustiť v ústach.
Priľnavosť liečiv na sliznicu je dobrá pre ich povrchovú aktivitu, a tým vyvolávajú dlhodobý účinok. Všetky zložky lieku sa rýchlo absorbujú a vylučujú.
2,4-dichlórbenzylalkohol sa rozkladá cez kyselinu 2,4-dichlórbenzoovú, ktorá sa vylučuje obličkami ako kyselina (napr. kyselina benzoová) alebo ako konjugovaný glycín. Amylmetakrezol sa čiastočne oxiduje na kyselinu karboxylovú a vylučuje sa obličkami ako glukuronid. Levomentol sa vylučuje močom a žlčou vo forme glukuronidu.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Kombinácia liečiv nemá známe špecifické riziká.
Štúdie s dichlórbenzylalkoholom a amylmetakrezolom vedú k záverom, že obe antiseptiká, či už jednotlivo, alebo v kombinácii nemajú toxické ani mutagénne účinky. Toxikologické štúdie s dichlórbenzylalkoholom a amylmetakrezolom nevykazujú žiadny mutagénny potenciál. Z hľadiska nízkych dávok liečiv obsiahnutých v pastilkách a vysokého LD50 nepredstavujú žiadne riziko poškodenia zdravia pri správnom užívaní.
Levomentol je dostatočne známym netoxickým a neškodným liečivom. V štúdiách reprodukčnej toxicity, levomentol nevykazoval teratogénne alebo embryotoxické riziko.
Pri zhodnotení pomeru rizika a prínosu tejto kombinácie liečiv v lieku, je vhodná na racionálnu liečbu v uvedených indikáciách.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
silica mäty piepornej
izomalt (E953)
kyselina vínna (E334)
šalviová silica
košenilová červená A (E124), obsahujúca sodík
chinolínová žltá (E104), obsahujúca sodík
patentná modrá V (E131), obsahujúca sodík
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
4 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Balenie: PVC/PVdC/ALU blister.
Obsah balenia: 24 tvrdých pastiliek.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
DIVAPHARMA GmbH
Motzener Strasse 41
12277 Berlín
Nemecko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
69/0784/11-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 30. novembra 2011
Dátum posledného predĺženia registrácie: 15.marca 2018
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
07/2025