Súhrnné informácie o lieku - NEONUTRIN 10%
1. NÁZOV LIEKU
NEONUTRIN 10 %
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1000 ml infúzneho roztoku obsahuje:
zodpovedá 1,98 g tyrozínu a 0,82 g glycínu)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
Celkové aminokyseliny: 99,3 g/l
Esenciálne AK: 44,7 g/l
Vetvené AK: 20,0 g/l
Celkový dusík: 14,9 g/l
E/T: 2,99
Pečeňový index: 2,53
Energetická hodnota: 1704 kJ/l (416 kcal/l)
Teoretická osmolarita: cca 766 mosmol/l
Hustota: 1,027 g/ml
pH 6,0–7,2
3.
Infúzny roztok
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Stavy, ktoré vyžadujú doplnkovú alebo kompletnú parenterálnu výživu.
NEONUTRIN 10 % je indikovaný u všetkých stavov, pri ktorých nie je možné zaistiť dostatočnú výživu pacienta perorálnou alebo enterálnou cestou. Je určený predovšetkým pre pacientov so základným až stredným stupňom metabolickej záťaže, vzhľadom na vyvážené spektrum aminokyselín je vhodný v kombináciách so špeciálnymi roztokmi aminokyselín tiež pri hyperkatabolických stavoch, orgánových zlyhaniach a v pediatrii.
Základné indikácie:
- poškodenia hornej časti tráviacej trubice, problémy s prehĺtaním na neurologickom podklade, poruchy priechodnosti dvanástnika, stenóza pyloru, náhle brušné príhody, hlavne poruchy pasáže -subileózne a ileózne stavy; ťažké gastrointestinálne zápaly infekčného aj neinfekčného pôvodu (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba, divertikulilída, ischemické poškodenie, diverzná kolitída a pod.), úporné vracanie;
- akútna a chronická (exacerbujúca) pankreatitída, malabsorpčný syndróm typu krátkeho čreva (postresekčný, postradiačný), vnútorné píšťaly, skraty a ďalšie dôvody obmedzenia resorpčnej plochy, ťažké formy gluténovej a exsudatívnej enteropatie, enzýmových defektov a ďalších porúch vstrebávania aminokyselín;
- predoperačná príprava u pacientov s výraznou malnutríciou, pooperačná aplikácia pri absencii prijímania per os viac ako 3 dni; po veľkých operačných výkonoch a stratách dusíka, po ťažkých poraneniach;
- ťažké formy mentálnej anorexie, kachexie u AIDS a u indikovaných prípadov malígnych nádorov.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Obvyklé denné dávky:
- základný stupeň metabolickej záťaže 0,7g – 1,0 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti. t.j. cca 500700 ml NEONUTRINU 10 % u bežného dospelého.
- stredný stupeň metabolickej záťaže 1,0 g – 1,5 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti, t.j. cca 700 –1100 ml NEONUTRINU 10 % u bežného dospelého.
- vysoký stupeň metabolickej záťaže 1,5g –2,5 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti, t.j. cca 1100 –1750 ml NEONUTRINU10 % u bežného dospelého.
Roztok je určený výhradne pre podanie centrálnym venóznym katétrom a pre prípravu zmesi all-in-one.
Maximálna rýchlosť podania je 0,1 – 0,15 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosť, t.j. cca 70 ml/h NEONUTRINU 10 % pre bežného dospelého.
Samostatné podanie do periférnej žily je vzhľadom na osmolaritu možné, ale metabolicky nie je vhodné. Aj pri periférnom podaní je nutné použiť vhodný AIO alebo multi-bottle systém (aplikácia niekoľkých roztokov paralelne viackanálovou venóznou linkou).
Ak sa aplikuje NEONUTRIN 10 % periférne izolovane, potom je aplikačná doba 7– 8 hodín u dospelej osoby pri 500 ml balení pri dodržaní maximálnej rýchlosti podania 70 ml/h. Takéto podanie nie je možné bez súčasného doplnenia energetickými substrátmi sacharidov alebo tukov a tiež je potrebné dodať ióny, čím sa zvýši osmolarita roztoku a narastá možnosť vzniku lokálneho podráždenia periférnej žily a tromboflebitídy.
NEONUTRIN 10 % nie je určený pre nedonosené deti a deti do 2 rokov, ale s prihliadnutím na klinický stav sa môže používať v pediatrickej praxi hlavne u starších detí a dospievajúcich.
Zvyčajná celková dávka aminokyselín u detí je 1,5 – 2,5 g /kg telesnej hmotnosti (prípadne až do maximálnej dávky 3,0 g/kg telesnej hmotnosti) v závislosti na veku, hmotnosti a klinickom stave dieťaťa. Rýchlosť podávania nemá prekročiť 0,1 – 0,15 g aminokyselín/telesná hmotnosť/h.
Pri podávaní do periférnej žily nemá u dieťaťa prekročiť celková osmolarita infundovaného roztoku hodnotu 650 mosmol/l.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivá alebo na niektorú z pomocných látok. Vrodené poruchy metabolizmu aminokyselín, závažné poruchy pečeňových funkcií (akútne pečeňové zlyhanie), oligurické obličkové zlyhanie, ak nie je pacient dialyzovaný, šokový stav.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Roztok neobsahuje ióny. Potrebné množstvo iónov sa má dodávať podľa tabuliek alebo bilančného sledovania. Doplnenie iónov priamo do roztoku NEONUTRINU 10 % zvyšuje osmolaritu roztoku a tak znevýhodňuje periférne podanie!
Opatrnosť a individualizácia dávky je nevyhnutná v prípade srdcovej nedostatočnosti a počas podobných stavov, keď je nežiaduci príjem väčšieho množstva tekutín.
Dávkovanie je potrebné modifikovať pri metabolickej acidóze, hyperamónii (hepatálna insuficiencia) a retencii dusíkatých látok (konzervatívna terapia renálnej insuficiencie) v závislosti na klinickom stave a laboratórnych výsledkoch.
Poruchy metabolizmu minerálov (najmä draslíkového) a vodnej bilancie je potrebné počas parenterálnej výživy vždy korigovať.
Ako stabilizátor je použitý disiričitan sodný a dinátriumedetát. Disiričitan sodný môže spôsobiť alergickú reakciu vrátane anafylaktickej reakcie (nevoľnosť, sčervenanie kože, svrbenie, kýchanie, žihľavka, kašeľ, ťažké dýchanie) a bronchospazmus, najmä u pacientov s prieduškovou astmou alebo alergiou
Z mikrobiologického hľadiska sa pripravované zmesi musia použiť do 24 hodín vrátane ukončenia podávania infúzie.
4.5 Liekové a iné interakcie
Interakcie nie sú známe.
Vo všeobecnosti pre možnosť fyzikálno-chemických inkompatibilít a zvýšenia rizika mikrobiálnej kontaminácie sa nemajú do roztoku podávať iné lieky.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Podávanie NEONUTRINU 10 % nie je kontraindikované počas gravidity a dojčenia. Parenterálna výživa u tejto skupiny pacientov sa má podávať na špecializovanom pracovisku.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Netýka sa.
4.8 Nežiaduce účinky
Výnimočne prejavy neznášanlivosti, ako je pocit únavy, nevoľnosť, nauzea a vracanie pyretické reakcie a zimnica. V týchto prípadoch je najlepšie znížiť rýchlosť podávania a ak vyššie uvedené prejavy nezmiznú, podávanie prerušiť. Rovnako je potrebné prerušiť podávanie pri podozrení na alergickú reakciu.
4.9 Predávkovanie
Predávkovanie nebolo doteraz popísané. Pri dodržaní odporučených dávok, maximálnej rýchlosti podávania aminokyselín 0,1 – 0,15 g/kg telesnej hmotnosti/h, rešpektovaní sérových hodnôt urey a kreatinínu a sledovaní diurézy by sa nemalo predávkovanie v klinickej praxi vyskytnúť.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Infundibilia, parenterálna výživa, aminokyseliny
ATC kód: B05BA01
NEONUTRIN 10 % je roztok s obsahom 19 kryštalických L-foriem aminokyselín, eventuálne ich rozpustnejšich derivátov (acetylcysteín) či dipeptidov (glycyltyrozín).
Obsahuje 43,8 % esenciálnych aminokyselín 20 % rozvetvených aminokyselín a vyvážené spektrum asistujúcich aminokyselín. Pomer E/T (esenciálne AK v g/l k celkovému dusíku v g/l je 2,99 a pečeňový index (molárny pomer AK rozvetvených k aromatickým) je 2,53.
Hlavné zdroje anabolického dusíka sú kyselina glutámová, arginín a alanín, ďalej lyzín a prolín. Obsah aminokyselín so špecifickými farmakodynamickými účinkami (arginín, asparagín, cystín – cysteín, lyzín, leucín, histidín, tyrozín) je primerane vybalansovaný.
NEONUTRIN 10 % neobsahuje elektrolyty.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Pri intravenóznom podávaní sa aminokyseliny rýchle vychytávajú z krvného obehu a strácajú sa z plazmy.
-
V tkanivách potom spoločne s AK uvoľnenými pri endogénnej degradácii bielkovín tvoria tzv. labilný pool AK, z ktorého vstupujú do jednej z dvoch metabolických ciest – anabolickej (syntéza špecifických proteínov) či katabolickej (metabolizácia transamináciou, dakarboxyláciou či deamináciou).
Distribučný priestor aminokyselín tvorí extra a intracelulárna tekutina organizmu.
Všetky aminokyseliny cirkulujúce v krvi sa filtrujú do glomerulov a za normálnych okolností (normálna hladina AK v plazme) sa kompletne resorbujú z tubulárnej tekutiny aktívnym prenášačovým systémom v membráne kefkového okraja buniek zatočenej časti proximálnych tubulov.
Vybalansované zloženie roztoku nenarušuje fyziologické hladiny aminokyselín v plazme, naopak prispieva k normalizácii patologického aminogramu u malnutrične kompromitovaných pacientov.
Všetky prítomné aminokyseliny prechádzajú placentárnou bariérou.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
NEONUTRIN 10 % je roztok čistých L-foriem aminokyselín, ev. ich rozpustných derivátov či dipeptidov vo vyvážených pomeroch. Akútna a chronická toxicita podobných zmesí sa testovala na pokusných zvieratách. Bezpečnosť jednotlivých zložiek je overená dlhodobým klinickým používaním podobných roztokov.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Dihydrát dinátriumedetátu, disiričitan sodný, voda na injekciu.
6.2 Inkompatibility
Do roztoku nie je vhodné bez predchádzajúceho otestovania pridávať žiadne ďalšie liečivá, môžu sa vyskytnúť fyzikálno-chemické inkompatibility. Roztok je vhodný na prípravu zmesí all-in-one podľa receptúr, ktoré boli vyskúšané z hľadiska stability a kompatibility. Údaje o kompatibilite zmesových roztokov sú k dispozícii u výrobcu. Ak je pri parenterálnej výžive potrebné pridať k roztoku NEONUTRIN 10 % iné výživné látky ako sú cukry, tukové emulzie, elektrolyty, vitamíny alebo stopové prvky, musia sa pridať za aseptických podmienok, dobre premiešať a je potrebné dbať na kompatibilitu pripravenej all-in-one
6.3 Čas použiteľnosti
-
V neporušenom obale: 2 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte v suchu, pri teplote od 10 do 25 °C, chráňte pred svetlom a mrazom.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Druh obalu: bezfarebná sklenená infúzna fľaša s gumovou zátkou, hliníkový závitový uzáver, etiketa, písomná informácia pre používateľa.
Veľkosť balenia: 500 ml
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Podáva sa zvyčajne vo forme zmesí all-in-one predovšetkým centrálnym žilovým katétrom.
NEONUTRIN 10 % je vhodný na prípravu zmesi all-in-one podľa receptúr. Údaje o receptúrach sú na vyžiadanie k dispozícii u výrobcu.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Fresenius Kabi s.r.o., Praha, Česká republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
76/0109/01-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 22.3.2001
Dátum posledného predĺženia: 13.11.2007/ bez časového obmedzenia