NEONUTRIN 5% - súhrnné informácie

1.    NÁZOV LIEKU

NEONUTRIN 5 %

2.    KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1000 ml infúzneho roztoku obsahuje:

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1

Celkové aminokyseliny: 50 g/l

Esenciálne AK: 22,35 g/l Rozvetvené AK: 10,0 g/l Celkový dusík: 7,5 g/l

E/T: 2,98

Pečeňový index: 2,47

Energetická hodnota: 858 kJ/l (209 kcal/l)

Teoretická osmolarita: cca 385 mosmol/l

Hustota: 1,011 g /ml

pH 6,0 – 7,2

3.

Infúzny roztok

4.    KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Terapeutické indikácie

Stavy, ktoré vyžadujú doplnkovú alebo kompletnú parenterálnu výživu.

NEONUTRIN 5 % je indikovaný u všetkých stavov, pri ktorých nie je možné zaistiť dostatočnú výživu pacienta perorálnou alebo enterálnou cestou. Je určený predovšetkým pre pacientov so základným až stredným stupňom metabolickej záťaže, vzhľadom na vyvážené spektrum aminokyselín je vhodný v kombináciách so špeciálnymi roztokmi aminokyselín tiež pri hyperkatabolických stavoch, orgánových zlyhaniach a v pediatrii.

Základné indikácie:

• poškodenia hornej časti tráviacej trubice, problémy s prehĺtaním na neurologickom podklade, poruchy priechodnosti dvanástnika, stenóza pyloru, náhle brušné príhody, hlavne poruchy pasáže -subileózne a ileózne stavy; ťažké gastrointestinálne zápaly infekčného aj neinfekčného pôvodu (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba, divertikulilída, ischemické poškodenie, diverzná kolitída a pod.), úporné vracanie;
• akútna a chronická (exacerbujúca) pankreatitída, malabsorpčný syndróm typu krátkeho čreva (postresekčný, postradiačný), vnútorné píšťaly, skraty a ďalšie dôvody obmedzenia resorpčnej plochy, ťažké formy gluténovej a exsudatívnej enteropatie, enzýmových defektov a ďalších porúch vstrebávania aminokyselín;
• predoperačná príprava u pacientov s výraznou malnutríciou, pooperačná aplikácia pri absencii prijímania per os viac ako 3 dni; po veľkých operačných výkonoch a stratách dusíka, po ťažkých poraneniach;
• ťažké formy mentálnej anorexie, kachexie u AIDS a u indikovaných prípadov malígnych nádorov.

4.2    Dávkovanie a spôsob podávania

Obvyklé denné dávky:

• > základný stupeň metabolickej záťaže 0,7–1,0 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti, t.j. cca 1000 –1400 ml NEONUTRINU 5 % u bežného dospelého

• > stredný stupeň metabolickej záťaže 1,0 g až 1,5 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti, t.j. cca 1400–2100 ml NEONUTRINU 5 % u bežného dospelého

Roztok sa podáva zvyčajne do periférnej žily, maximálna rýchlosť podania je 0,1– 0,15 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti/h, t.j. cca 150 ml NEONUTRINU 5 %/h u bežného dospelého

Pri vysokom stupni záťaže, ktorý vyžaduje príjem aminokyselín 1,5– 2,5 g/kg telesnej hmotnosti je vhodnejšie podať NEONUTRIN 10 % alebo NEONUTRIN 15 %.

NEONUTRIN 5 % nie je určený pre nedonosené deti a deti do 2 rokov, ale s prihliadnutím na klinický stav sa môže používať v pediatrickej praxi hlavne u starších detí a dospievajúcich.

Zvyčajná celková dávka aminokyselín u detí je 1,5 – 2,5 g /kg telesnej hmotnosti (prípadne až do maximálnej dávky 3,0 g/kg telesnej hmotnosti) v závislosti na veku, hmotnosti a klinickom stave dieťaťa. Rýchlosť podávania nemá prekročiť 0,1 – 0,15 g aminokyselín/te­lesná hmotnosť/h.

Pri podávaní do periférnej žily nemá u dieťaťa prekročiť celková osmolarita infundovaného roztoku hodnotu 650 mosmol/l.

4.3    Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá alebo na niektorú z pomocných látok. Vrodené poruchy metabolizmu aminokyselín, závažné poruchy pečeňových funkcií (akútne pečeňové zlyhanie) oligurické obličkové zlyhanie ak nie je pacient dialyzovaný, šokový stav.

4.4    Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Roztok neobsahuje ióny. Potrebné množstvo iónov sa má dodávať podľa tabuliek alebo bilančného sledovania.

Opatrnosť a individualizácia dávky je nevyhnutná v prípade srdcovej nedostatočnosti a počas podobných stavov, keď je nežiaduci príjem väčšieho množstva tekutín.

Dávkovanie je potrebné modifikovať pri metabolickej acidóze, hyperamónii (hepatálna insuficiencia) a retencii dusíkatých látok (konzervatívna terapia renálnej insuficiencie) v závislosti na klinickom stave a laboratórnych výsledkoch.

Poruchy metabolizmu minerálov (najmä draslíkového) a vodnej bilancie je potrebné počas parenterálnej výživy vždy korigovať.

Ako stabilizátor je použitý disiričitan sodný a dinátriumedetát. Disiričitan sodný môže spôsobiť alergickú reakciu vrátane anafylaktickej reakcie (nevoľnosť, sčervenanie kože, svrbenie, kýchanie, žihľavka, kašeľ, ťažké dýchanie) a bronchospazmus, najmä u pacientov s prieduškovou astmou alebo alergiou.

Z mikrobiologického hľadiska sa pripravované zmesi musia použiť do 24 hodín vrátane ukončenia podávania infúzie.

4.5    Liekové a iné interakcie

Interakcie nie sú známe.

Vo všeobecnosti pre možnosť fyzikálno-chemických inkompatibilít a zvýšenia rizika mikrobiálnej kontaminácie sa nemajú do roztoku podávať iné lieky.

4.6    Fertilita, gravidita a laktácia

Podávanie NEONUTRINU 5 % nie je kontraindikované počas gravidity a dojčenia. Parenterálna výživa u tejto skupiny pacientov sa má podávať na špecializovanom pracovisku.

4.7    Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Netýka sa.

4.8    Nežiaduce účinky

Výnimočne prejavy neznášanlivosti, ako je pocit únavy, nevoľnosť, nauzea a vracanie, pyretické reakcie a zimnica. V týchto prípadoch je najlepšie znížiť rýchlosť podávania a ak vyššie uvedené prejavy nezmiznú, podávanie prerušiť. Rovnako je potrebné prerušiť podávanie pri podozrení na alergickú reakciu.

4.9    Predávkovanie

Predávkovanie nebolo doteraz popísané. Pri dodržaní odporučených dávok, maximálnej rýchlosti podávania aminokyselín 0,1 – 0,15 g/kg telesnej hmotnosti/h, rešpektovaní sérových hodnôt urey a kreatinínu a sledovaní diurézy by sa nemalo predávkovanie v klinickej praxi vyskytnúť.

5.   FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1    Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Infundibilia, parenterálna výživa, aminokyseliny

ATC kód: B05BA01

NEONUTRIN 5 % je roztok s obsahom 19 kryštalických L-foriem aminokyselín, eventuálne ich rozpustnejších derivátov (acetylcysteín) či dipeptidov (glycyltyrozín).

Obsahuje 43,8 % esenciálnych aminokyselín 20 % rozvetvených aminokyselín a vyvážené spektrum asistujúcich aminokyselín. Pomer E/T (esenciálne AK v g/l k celkovému dusíku v g/l je 2,9 a pečeňový index (molárny pomer AK rozvetvených k aromatickým) je 3,0.

Hlavné zdroje anabolického dusíka sú kyselina glutámová, arginín a alanín, ďalej lyzín a prolín. Obsah aminokyselín so špecifickými farmakodynamickými účinkami (arginín, asparagín, cystín – cysteín, lyzín, leucín, histidín, tyrozín) je primerane vybalansovaný.

NEONUTRIN 5 % neobsahuje elektrolyty.

5.2    Farmakokinetické vlastnosti

Pri intravenóznom podávaní sa aminokyseliny rýchle vychytávajú z krvného obehu a strácajú sa z plazmy.

• V tkanivách potom spoločne s AK uvoľnenými pri endogénnej degradácii bielkovín tvoria tzv. labilný pool AK, z ktorého vstupujú do jednej z dvoch metabolických ciest – anabolickej (syntéza špecifických proteínov) či katabolickej (metabolizácia transamináciou, dekarboxyláciou či deamináciou).

Distribučný priestor aminokyselín tvorí extra a intracelulárna tekutina organizmu.

Všetky aminokyseliny cirkulujúce v krvi sa filtrujú do glomerulov a za normálnych okolností (normálna hladina AK v plazme) sa kompletne resorbujú z tubulárnej tekutiny aktívnym prenášačovým systémom v membráne kefkového okraja buniek zatočenej časti proximálnych tubulov.

Vybalansované zloženie roztoku nenarušuje fyziologické hladiny aminokyselín v plazme, naopak prispieva k normalizácii patologického aminogramu u malnutrične kompromitovaných pacientov.

Všetky prítomné aminokyseliny prechádzajú placentárnou bariérou.

5.3    Predklinické údaje o bezpečnosti

NEONUTRIN 5 % je roztok čistých L-foriem aminokyselín, ev. ich rozpustných derivátov či dipeptidov vo vyvážených pomeroch. Akútna a chronická toxicita podobných zmesí sa testovala na pokusných zvieratách. Bezpečnosť jednotlivých zložiek je overená dlhodobým klinickým používaním podobných roztokov.

6.   FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1    Zoznam pomocných látok

Dihydrát dinátriumedetátu, disiričitan sodný, voda na injekciu.

6.2    Inkompatibility

Do roztoku nie je vhodné bez predchádzajúceho otestovania pridávať žiadne ďalšie liečivá, môžu sa vyskytnúť fyzikálno-chemické inkompatibility. Roztok je vhodný na prípravu zmesí all-in-one podľa receptúr, ktoré boli vyskúšané z hľadiska stability a kompatibility. Údaje o kompatibilite zmesových roztokov sú k dispozícii u výrobcu. Ak je pri parenterálnej výžive potrebné pridať do roztoku NEONUTRIN 5 % iné výživné látky ako sú cukry, tukové emulzie, elektrolyty, vitamíny alebo stopové prvky, musia sa pridať za aseptických podmienok, dobre premiešať a je potrebné dbať na kompatibilitu pripravenej all-in-one zmesi.

6.3    Čas použiteľnosti

• V neporušenom obale: 2 roky

6.4    Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v suchu, pri teplote od 10 do 25 °C, chráňte pred svetlom a mrazom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Druh obalu: bezfarebná sklenená infúzna fľaša s gumovou zátkou, hliníkový závitový uzáver, etiketa, písomná informácia pre používateľa.

Veľkosť balenia: 500 ml

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Podáva sa formou vnútrožilovej infúzie spravidla do periférnej žily. NEONUTRIN 5 % je vhodný na prípravu zmesi all-in-one podľa receptúr. Údaje o receptúrach sú na vyžiadanie k dispozícii u výrobcu.

7.    DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Fresenius Kabi s.r.o., Praha, Česká republika

8.    REGISTRAČNÉ ČÍSLO

76/0108/01-S

9.   DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 22.3.2001

Dátum posledného predĺženia: 13.11.2007/ bez časového obmedzenia