Súhrnné informácie o lieku - Nervová čajová zmes
1. NÁZOV LIEKU
NERVOVÁ ČAJOVÁ ZMES
2. KVALITATÍVNE I KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Valerianae radix 450 mg, Melissae herba 450 mg, Menthae piperitae herba 450 mg, Foeniculi fructus 150 mg v 1 záparovom vrecku.
3. LIEKOVÁ FORMA
Liečivý čaj, záparové vrecká.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Podporný prípravok pri stavoch celkového nepokoja a predráždenosti, pri nervovo podmienených ľahších poruchách zaspávania a spánku, funkčných poruchách trávenia nervového pôvodu.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
1 vrecko sa zaleje 0,25 l vriacej vody a nechá sa 5 min. lúhovať v zakrytej nádobe. Nesmie sa variť. Čaj sa pije teplý 3× denne. Pri poruchách spánku a zaspávania sa použijú 2 nálevové vrecká na 1 šálku čaju pred spaním. Čaj sa pripravuje vždy čerstvý, bezprostredne pred použitím.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivelosť na niektorú zložku prípravku.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Nie sú uvádzané.
4.5 Liekové a iné interakcie
Nie sú uvedené.
4.6 Gravidita a laktácia
Nie je dostatok údajov. V súlade so zásadami správnej lekárskej praxe by malo byť užívanie čaju konzultované s lekárom.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
I v doporučenom dávkovaní môže mierne znižovať pozornosť pri riadení motorových vozidiel, obsluhe strojov, práci vo výškach apod.
4.8 Nežiadúce účinky
V doporučených dávkach a indikáciach nie sú popísané.
4.9 Predávkovanie
Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: fytofarmaká- sedatíva, spasmolytiká, ATC-kód: V11.
Hlavnými účinnými látkami sú silice a flavonoidy. Okrem terapeutického účinku jednotlivých drog sa u tohto typu prípravku nesporne prejavuje aj placebo efekt.
Valerianae radix – mierne sedatívum. Používa sa pri stavoch celkového nepokoja pri nervovo podmienených ľahších poruchách zaspávania a spánku. Droga obsahuje silicu (estery borneolu), seskviterpeny (kyselina valerenová a jej deriváty).
In vitro. Obsahové látky valeriánového koreňa sa viažu na GABA-A receptory.
In vivo. Droga vykazuje sedatívny účinok (potkan, myš, mačka).
Klinická štúdia. Sedatívny účinok bol preukázaný opakovane i na klinických štúdiach.
Melissae herba - mierne sedatívum. Používa sa pri stavoch celkového nepokoja nervového pôvodu a pri stavoch celkového nepokoja a podráždenia pri nervovo podmienených ľahších poruchách zaspávania. Droga obsahuje silicu (geranial, citral, citronellal), flavonoidy (luteolin, apigenin, kampferol), fenylpropanolové kyseliny (chlorogenovú, rozmarínovú), pentacyklické triterpeny (kyselina ursolová a oleanolová).
In vitro. Silica má signifikantný spasmolytický účinok (bolo overené na izolovaných vnútorných orgánoch pokusných zvierať). Silica však nemá vplyv na spasmy čriev zpôsobené acetylcholinom a histaminom.
In vivo. Lyofylizovaný liehovo vodný výťažok má signifikantný sedatívny účinok, po i.p. podaní myši indukuje spánok navodený podprahovou dávkou pentobarbitalu a predlžuje pentobarbitalový spánok. Vo vysokých dávkach vykazuje periferný analgetický účinok, na CNS však nemá vplyv.
Menthae piperitae herba – stomachikum-karminatívum, mierne spasmolytikum. Používa sa pri miernych žalúdočných problémoch. Droga obsahuje silicu (menthol, menthyl-acetát, cineol), fenylpropanolové kyseliny (kávovú, kumarovú), lipidy, pentacyklické triterpeny, flavonoidy (apigenin, luteolin).
In vivo. Flavonoidy izolované z listov inhibujú vo vodnom roztoku kontrakcie svalov izolovaného tenkého čreva morčaťa, vyvolané chloridom barnatým.
Foeniculi fructus – mierne spasmolytikum. Droga obsahuje silicu (anethol, estragol, fenchol), fenylpropanolové kyseliny, kumaríny, furokumaríny, flavonoidy, mastný olej a pentacyklické triterpeny.
In vitro Liehový výťažok z plodov horkého (trpkého) fenikla má signifikantný spasmolytický účinok na kŕče u izolovaného tenkého čreva morčaťa, vyvolaných acetylcholinom a histamínom.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Vzhľadom na obsah účinných látok líšiacich sa chemickým zložením i biologickou aktivitou nie je možné v súčasných podmienkach zrealizovať farmakokinetickú štúdiu.
5.3 Predklinické údaje vztahující se k bezpečnosti prípravku
Podľa údajov v dostupnej odbornej literatúre nemajú vyššie uvedené drogy ani vo vysokých dávkach toxické účinky. V AMESovom teste nevykazujú mutagénne účinky.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Neobsahuje pomocné látky.
6.2 Inkompatibility
Prípravok je určený k priamej aplikácii.
6.3 Čas použite
2 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
V suchu, pri teplote do 25 0C.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Záparové vrecko z filtračného papiera, s visačkou, papierová krabička, polypropylenová fólia, príbalová informácia v slovenskom jazyku na krabičke.
Obsah balenia: 20 záparových vreciek po 1,5 g ( hmotnosť náplne: 30 g )
6.6 Návod na použitie
Nálev pripravený podľa návodu je určený na okamžité spotrebovanie.
6.7 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A VÝROBCA
Megafyt Pharma s. r. o., U Elektrárny 516, 252 46 Vrané nad Vltavou, Česká republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
94/0346/98-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
28.5.1998