Súhrnné informácie o lieku - Neuromultivit filmom obalené tablety
1. NÁZOV LIEKU
Neuromultivit filmom obalené tablety
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 filmom obalená tableta obsahuje: Thiamini hydrochloridum (Vitamín B1) 100 mg
Pyridoxini hydrochloridum (Vitamín B6) 200 mg
Cyanocobalaminum (Vitamín B12) 0,2 mg
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Biele okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Liek podporuje liečbu neuropatií, ako sú:
– polyneuropatie rôzneho pôvodu
– neuritída a neuralgia
– radikulitída ako výsledok degeneratívnych ochorení chrbtice
– medzirebrová neuralgia
– neuralgia trojklanného nervu
– ischalgia/zápal sedacieho nervu
– cervikobrachiálny syndróm
– lumbálny syndróm
– cervikálny syndróm
– paralýza tvárových nervov
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelí a dospievajúci (>12 rokov)
Neuromultivit filmom obalené tablety sa užíva jedna tableta trikrát denne.
Neuromultivit filmom obalené tablety sa majú prehltnúť po jedle, nerozhryzené a zapiť s malým množstvom vody.
Detí (< 12 rokov)
Neuromultivit filmom obalené tablety sa nemajú podávať deťom kvôli vysokým dávkam vitamínov.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Nepodávajte liek vo vyšších dávkach po dobu dlhšiu ako štyri týždne vzhľadom na možný vznik neurologických symptómov. Žiaden klinický podklad, ani laboratórne zistenia nepotvrdili funikulárnu myolýzu, či zhubnú anémiu pri vitamíne B12.
4.5 Liekové a iné interakcie
Vitamín B6 môže znižovať účinnosť L-dopy, podanú v rovnakú dobu.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Vzhľadom na obmedzené klinické vyšetrenia sa neodporúča kombinované používanie vitamínu B1, B6, and B12 v priebehu gravidity a laktácie.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Netýka sa.
4.8 Nežiaduce účinky
Klasifikácia frekvencií nežiaducich účinkov je rozdelená nasledovne:
Veľmi časté (> 1/10), časté (> 1/100 až < 1/10), menej časté (> 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (> 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Vzhľadom na nekompletnosť údajov, nemôžu byť frekvencie určené pre všetky nežiaduce účinky.
Zriedkavé: nauzea, bolesť hlavy a závraty.
Menej často môžu vzniknúť hypersenzitívne reakcie po podaní vitamínu B1 alebo B12, prejavujúce sa hlavne na koži. Pri chronickom alebo nadmernom dlhodobom užívaní vysokých dávok vitamínu B6 môžu vzniknúť prejavy senzitivity.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v .
4.9 Predávkovanie
Neaplikovateľné.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: vitamín B1v kombinácii s vitamínom B6 a/alebo vitamínom B12
ATC kód: A11DB
Liečivo vitamínu B1 je tiamínfosfát, ktorý slúži ako koenzým pri dekarboxylácii a-ketokyselín v karbohydrátovom metabolizme a je účinnejší ako pyruvát a a-ketoglutarát. Tiamín je prítomný v nervovom tkanive a membráne a môže interferovať v biosyntéze neurotransmiterov pri nervových funkciách.
Pyridoxín je dôležitý koenzým pre metabolizmus aminokyselín a slúži ako náhradná látka dôležitých enzýmoch v nervovom tkanive. Pyridoxín vplýva taktiež aj na biosyntézu a koncentráciu mnohých neurotransmitrov, ako je: dopamín, noradrenalín, adrenalín, serotonín (5-hydroxytrypamín), histamín a GABA.
Kyanokobalamín vplýva na špeciálne rýchlu syntézu nukleových kyselín v nervovej sústave a na zloženie mastných kyselín v nervových cerebroidoch (neural cerebrosides) a fosfolipidoch. Aktívny koenzým metylkobalamín a 5-deoxyadenozínkobalamín predstavujú hlavné látky pre rast buniek a reprodukčný proces.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia tiamínu z tráviaceho traktu je intenzívnejšia pri trávení jedla. Tiamín je prítomný vo väčšine tkanív a udržiava sa bez zmeny alebo sa objaví v moči a v stolici vo forme metabolitov.
Absorpcia pyridoxínu z črevného traktu sa odohráva rýchlo a úplne. Pyridoxín je absorbovaný červenými krvinkami.
Formy vitamínu B6, pyridoxal a pyridoxalfosfát sa viažu na sérové bielkoviny. Hlavná produkovaná sekrécia v stolici je kyselina 4-pyridoxydová.
Absorpcia kyanokobalamínu prebieha aktívnym a pasívnym mechanizmom. Po viazaní sa na vnútorný faktor je bielkovinovo-vitamínový komplex absorbovaný v bedrovníku. Pasívny mechanizmus difúzie môže mať účinok na nárast prísunu do celého tenkého čreva.
Vitamín B12 sa viaže na sérové bielkoviny transkobalamínu I – III. Vylučovanie sa prejaví v moči, žlči a stolici.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Bezpečnosť lieku bola overená dlhodobým používaním účinných látok v klinickej praxi.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Jadro tablety:
predželatínovaný škrob
citronan sodný monohydrát kyseliny citrónovej bezvodý koloidný oxid kremičitý mikrokryštalická celulóza stearan horečnatý povidón
Filmotvorná vrstva:
makrogol 6000 oxid titaničitý (E171) mastenec hypromelóza
polyakrylátová disperzia 30 %
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
36 mesiacov
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
PVC/PVdC-Alu blister (PVC/PVdC fólia s alumíniovým povrchom) alebo Alu/Alu blister (alumínium-alumínium blister), papierová škatuľa, písomná informácia pre používateľa.
Veľkosť balenia:
PVC/PVdC-Alu blister 20 filmom obalených tabliet
100 filmom obalených tabliet
Alu/Alu blister 20 filmom obalených tabliet
100 filmom obalených tabliet
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Žiadne špeciálne požiadavky.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Rakúsko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
86/0077/08-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 07. marec 2008
Dátum posledného predĺženia registrácie: 14. máj 2013