Nitromint - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Príbalový leták - Nitromint

8 mg/g sublingválna roztoková aerodisperzia

glyceroltrinitrát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Nitromint a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Nitromint
3. Ako používať Nitromint
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Nitromint
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Nitromint a na čo sa používa

Glyceroltrinitrát, liečivo Nitromintu, je organická dusičnanová zlúčenina, ktorá účinkuje ako cievny dilatátor tepien aj žíl (rozširuje tepny a žily).

Indikácie pre dospelých:

Odstránenie bolesti na hrudníku, spôsobenej zhoršeným zásobovaním srdca kyslíkom (záchvat angíny pektoris).
Prevencia bolesti na hrudníku (záchvat angíny pektoris) s podaním pred fyzickou alebo psychickou záťažou, ktorá môže na základe predošlých skúseností vyvolať záchvat.
Prídavná liečba v naliehavom prípade akútneho ľavostranného srdcového zlyhania (srdcová astma).
Pokles plniaceho tlaku pri liečbe akútneho infarktu myokardu.
Prevencia koronárneho spazmu, ktorý sa môže vyskytnúť počas koronarografie (vyšetrenia tepien, ktoré zásobujú srdce) (vyžaduje prísny lekársky dohľad a podanie lieku lekárom).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Nitromint

Nepoužívajte Nitromint:

– ak ste alergický na glyceroltrinitrát, iné nitráty alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) (v minulosti sa u vás vyskytol opuch tváre, končatín, pier, vnútra úst, jazyka, hlasiviek a/alebo hrtana počas použitia ktoréhokoľvek nitrátového prípravku).

– v určitých prípadoch (ktoré určí váš lekár) akútneho infarktu myokardu alebo zlyhania srdca,
– ak je vaša angína pektoris spôsobená hypertrofickou obštrukčnou kardiomyopatiou (abnormálne zväčšenie srdca),
– v prípade primárnej pulmonálnej hypertenzie (keďže hyperémia nedostatočne ventilovaných alveolárnych oblastí môže viesť k hypoxii). V tomto ohľade sú rizikoví najmä pacienti
– ak užívate určité lieky na liečbu erektilnej dysfunkcie (lieky obsahujúce sildenafil, vardenalfil alebo tadalafil ako liečivo), pretože súčasné použitie týchto liekov môže mať za následok závažný a život ohrozujúci pokles krvného tlaku.
– ak trpíte na akékoľvek ochorenie s možnosťou zvýšenia vnútrolebkového tlaku (napr. zranenie hlavy, mozgová mŕtvica),
– ak užívate liek obsahujúci riociguát, ktorý sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku v pľúcnych cievach (pľúcna hypertenzia), pretože súčasné užívanie môže viesť k poklesu krvného tlaku.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Nitromint, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Možno bude potrebná zvýšená opatrnosť alebo dôkladná lekárska kontrola,

v prípade šoku (závažná forma obehového zlyhania) alebo v prípade mdlôb (kolapsu),
v určitých prípadoch ochorení srdcovej chlopne (napr. aortálna alebo mitrálna stenóza),
ak máte perikardiálnu tamponádu (nahromadenie tekutiny vo vaku, v ktorom je uložené srdce),
ak máte konstriktívnu perikarditídu (zápal hladkej blany na povrchu srdca),
ak ste mali v minulosti problémy objavujúce sa po náhlom poklese krvného tlaku súvisiacom so zmenou polohy (potom ako ste vstali alebo ste si sadli),
v prípade výraznej hypotenzie (nízky tlak krvi so systolickým tlakom nižším ako 90 mmHg),
ak ste v stave, keď vaše srdce nie je schopné zásobovať zvyšok vášho tela dostatočným množstvom okysličenej krvi (srdcový šok),
ak sa u vás vyskytuje ochorenie ciev zásobujúcich mozog (cerebrovaskulárne ochorenie),
ak sa u vás objavilo ochorenie pľúc alebo srdcové ochorenie súvisiace s ochorením pľúc,
ak ste v poslednom čase prekonali srdcový záchvat (infarkt myokardu),
ak mávate migrénu,
ak máte glaukóm s ostrým uhlom (určitý typ zvýšenia vnútroočného tlaku),
ak máte závažnú anémiu (zníženie počtu červených krviniek alebo menej hemoglobínu v krvi ako je jeho normálne množstvo),
ak sa u vás vyskytlo ochorenie pečene, alkoholizmus, epilepsia, poranenie mozgu a iné ochorenia centrálneho nervového systému (sprej obsahuje malé množstvo alkoholu a môže predstavovať určité riziko pre pacientov s vyššie uvedenými ochoreniami),
ak ste starší pacient, keďže riziko poklesu krvného tlaku je vyššie.

Ak sa príznaky srdcového zlyhania (sťažené dýchanie, opuch lýtok) počas liečby stanú závažnejšími, poraďte sa okamžite so svojím lekárom.

Ak máte ischemickú chorobu srdca a bolesť na hrudníku sa objavuje častejšie alebo v iných situáciách ako obvykle, trvá dlhšie a nedá sa zmierniť obvyklou liečbou, okamžite zavolajte lekára.

Ak príznaky neustúpili ani po celých troch dávkach (podaniach aerodisperzie), vyhľadajte rýchlu lekársku pomoc.

Akýkoľvek nedostatočný účinok môže byť indikátorom začínajúceho infarktu myokardu. V takom prípade sa spojte s pohotovostným oddelením nemocnice.

Zvýšenie podávanej dávky môže viesť k tolerancii, t.j. k nedostatočnému účinku.

Glyceroltrinitrát zvyšuje vylučovanie určitých organických látok ako sú katecholamíny a VMA (vanilínmandľová kyselina) močom. Pred vyšetreniami krvi a moču povedzte svojmu lekárovi, že používate Nitromint.

Deti a dospievajúci

Nie sú k dispozícii údaje o použití Nitromintu u detí.

Iné lieky a Nitromint

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Nikdy nepoužívajte Nitromint súčasne s:

liekmi obsahujúcimi sildenafil, vardenafil alebo tadalafil, ktoré sa používajú na liečbu erektilnej dysfunkcie. Účinok Nitromintu na zníženie krvného tlaku sa môže zvýšiť.
liekom obsahujúcim riociguát, ktorý sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku v pľúcnych cievach (pľúcna hypertenzia), pretože súčasné užívanie môže viesť k poklesu krvného tlaku.

Závisí od rozhodnutia lekára, či vám povolí súčasné užívanie Nitromintu s:

liekmi, ktoré znižujú krvný tlak, ako napr. vazodilatanciami a inými antihypertenzívnymi liekmi, neuroleptikami (na liečbu psychických chorôb), s liekmi používanými na liečbu depresie (napr. tricyklickými antidepresívami), sapropterínom (na liečbu fenylketonúrie) a N-acetylcysteínom (aminokyselinový doplnok). Ktorýkoľvek z týchto liekov môže zosilňovať vplyv Nitromintu na zníženie krvného tlaku.
liekmi obsahujúcimi dihydroergotamín (na liečbu migrény alebo na podporu sťahov maternice). Nitromint môže zvyšovať účinok týchto liekov.
liekmi na riedenie krvi obsahujúcimi heparín (výsledkom môže byť znížená účinnosť heparínu).
liekmi používanými na liečbu chorôb s akútnymi alebo chronickými bolesťami a zápalom (nesteroidné protizápalové lieky, okrem kyseliny acetylsalicylovej). Môže to viesť k zníženiu účinku Nitromintu.
amifostínom (používaný ako adjuvantná liečba rakoviny), ktorý môže zosilňovať vplyv Nitromintu na znižovanie krvného tlaku.
s kyselinou acetylsalicylovou, ktorá môže zosilňovať vplyv Nitromintu na znižovanie krvného tlaku; prejavilo sa aj ďalšie zníženie funkcie krvných doštičiek.

Ak ste boli v minulosti liečení nitrátmi s dlhodobým účinkom (napr. izosorbiddinitrátom, izosorbidmononitrátom), môžu byť potrebné vyššie dávky glyceroltrinitrátu.

Ak vám lekár predpísal tablety na liečbu angíny pektoris, ktoré sa majú dávať pod jazyk, nepoužívajte pri záchvate ešte aj sublingválnu aerodisperziu.

Nitromint a alkohol

Konzumácia alkoholických nápojov počas používania tohto lieku je prísne zakázaná, pretože niektoré vedľajšie účinky môžu byť silnejšie ako obvykle (pozri časť 4).

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Nitromint majú ženy v tehotenstve užívať iba vtedy, ak lekár usúdi, že prínos jeho používania pre matku prevyšuje akékoľvek možné riziko pre dieťa.

Dojčenie

Pri rozhodnutí, či prerušiť/ukončiť dojčenie alebo prerušiť/ukončiť liečbu Nitromintom, sa musí zvážiť prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre ženu.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Na začiatku liečby – počas individuálne určeného obdobia vašim lekárom – nesmiete viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Aj neskôr má rozsah obmedzení stanoviť váš lekár.

Nitromint obsahuje etanol (alkohol) a propylénglykol

Tento liek obsahuje 79,2 % (v/v), malé množstvo etanolu (alkohol), menej ako 100 mg (do 40 mg) na každú vstreknutú dávku (stlačenie). Tento liek môže priniesť určité riziko pre pacientov s ochorením pečene, alkoholovou závislosťou, epilepsiou, poranením mozgu a inými ochoreniami centrálneho nervového systému, v tehotenstve a v detskom veku.

Tento liek obsahuje 11,11 mg propylénglykolu v každej dávke (1 podanie aerodisperzie).

3. Ako používať Nitromint

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Nitromint môžete dostať v priehľadnej plastovej alebo hliníkovej fľaši.

Ak ste dostali priehľadnú plastovú fľašu, pri prvom použití musíte odstrániť bezpečnostný krúžok vrchnáka. (pozri obr. 1.)

Obrázok 1. – Odstránenie bezpečnostného krúžku vrchnáka

Potom uchopte priesvitnú plastovú fľašu do jednej ruky a druhou rukou môžete ľahko bočným pohybom odlomiť uzáver. (pozri obrázok 2.)

Obrázok 2. – Odlomenie uzáveru

Ak máte hliníkovú fľašu, uzáver ľahko odlomíte (pozri obrázok 3.)

Obrázok 3. – Odlomenie uzáveru z hliníkovej fľaše bez bezpečnostného krúžku

Dávkovač so stupnicou treba naplniť pred prvou aplikáciou po odstránení ochranného vrchnáka tak, že stláčame ventil, kým sa neobjaví aerodisperzia. Ak sa dávkovač dlhší čas nepoužíval, možno bude potrebné plnenie opakovať.

Ak je to možné, pred použitím vašej aerodisperzie si sadnite. Odstráňte plastový vrchnák a fľašu držte zvisle. Fľašu nie je potrebné pred použitím potriasť. Ventil dávkovača priložte čo najbližšie k ústam. Na chvíľu zadržte dych, aby ste nedýchali do ventilu, otvorte ústa a nastriekajte si dávku aerodisperzie pod jazyk tak, že stlačíte tlačidlo a potom ho pustíte. Okamžite zatvorte ústa, ale liek nevdýchnite. Počas podania lieku zadržte dych.

Po použití opäť uzavrite fľašu vrchnákom.

Fľašu majte stále pri sebe, lebo ju možno budete musieť rýchlo použiť.

Každé podanie si zaznačte na škatuľke.

Majte vždy aj náhradné balenie, pre prípad, že by sa liek minul.

Je užitočné hmatom zistiť, kde je otvor dávkovača, čo uľahčuje použitie lieku aj v noci.

Dávkovanie určuje lekár od prípadu k prípadu.

Účinok by mal nastúpiť v priebehu 1 – 1,5 minúty.

Odporúčaná dávka je:

Používajte v prípade bolesti na hrudníku súvisiacej s koronárnym spazmom (angína pektoris) zapríčineným poruchou zásobovania srdca kyslíkom.

Na začiatku záchvatu použite jednu dávku (podanie aerodisperzie) pod jazyk a potom ihneď zatvorte ústa a znovu začnite dýchať normálne nosom.

Ak príznaky nevymiznú, môžete túto dávku (jedno podanie aerodisperzie) opakovať v päťminútových intervaloch, najviac si však môžete celkovo podať tri dávky (podania aerodisperzie).

Ak príznaky nevymiznú po podaní troch dávok aerodisperzie, vyhľadajte rýchlu lekársku pomoc.

Prevencia bolesti na hrudníku súvisiacej s koronárnym spazmom (angína pektoris) zapríčineným poruchou zásobovania srdca kyslíkom

Na prevenciu pred záchvatom použite jednu dávku (podanie aerodisperzie) priamo pred touto príhodou.

Prídavná liečba v naliehavých prípadoch akútnej ľavostrannej komorovej nedostatočnosti (srdcová astma) Odporúčaná dávka je 1 dávka (stlačenie), ktorá sa môže opakovať v 5– až 10-minútových intervaloch až do maximálne troch vstreknutých dávok. Potrebné je dôkladné sledovanie pacienta a podanie dávky lekárom.

Pokles plniaceho tlaku pri akútnom infarkte myokardu

Odporúčaná dávka je 1–3 dávky (stlačenia). Potrebné je dôkladné sledovanie pacienta a podanie dávky lekárom.

Prevencia koronárneho spazmu, ktorý môže vzniknúť počas koronarografie (vyšetrenie ciev zásobujúcich srdce)

Odporúčaná dávka je 1 – 2 dávky (stlačenia) pred kornarografiou. Potrebné je dôkladné sledovanie pacienta a podanie dávky lekárom.

Ak zistíte, že účinok Nitromintu je príliš silný alebo pŕliš slabý, poraďte sa so svojím lekárom. Dlhodobé používanie tohto lieku, obzvlášť vo vysokých dávkach, môže viesť k tolerancii.

Ak použijete viac Nitromintu, ako máte

Okamžite sa spojte so svojím lekárom v prípade, ak ste si podali viac lieku ako je predpísaná dávka a cítite príznaky predávkovania (bolesť hlavy, hypotenzia, rýchly tlkot srdca, závrat, návaly horúčavy, vracanie, hnačka, sťažené dýchanie alebo rýchle dýchanie).

Ak zabudnete použiť Nitromint

Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, pretože to môže zvýšiť riziko predávkovania.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté(môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

– bolesť hlavy

Časté(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

– závrat
– ospalosť
– rýchly tlkot srdca
– zníženie krvného tlaku (hlavne na začiatku liečby a po zvýšení dávky)
– pokles krvného tlaku pri vstávaní alebo sadaní si z ľahu (hlavne na začiatku liečby a po zvýšení dávky)
– slabosť

Menej časté(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

– mdloby
– zhoršené príznaky angíny pektoris (silnejšia bolesť v hrudi)
– pomalý tlkot srdca
– cyanóza (modré alebo fialové sfarbenie kože alebo slizníc, spôsobené tým, že podkožné tkanivo je slabo zásobované kyslíkom)
– sčervenanie tváre
– kolaps krvného obehu (niekedy so slabou srdcovou frekvenciou a strata vedomia)
– nevoľnosť
– vracanie

Veľmi zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

– methemoglobinémia (porucha charakterizovaná prítomnosťou vyššej hladiny methemoglobínu v krvi ako je normálna hladina. Toto vedie k celkovej zníženej schopnosti červených krviniek uvoľňovať kyslík do tkanív).
– nepokoj
– znížené zásobovanie mozgu kyslíkom
– pálenie záhy
– zapáchajúci dych
– porucha dýchania
– dermatitída
– lieková vyrážka

Ďalšie hlásené vedľajšie účinky(frekvencia neznáma)

– môžu sa objaviť alergické príznaky alebo hypersenzitívne reakcie (reakcie z precitlivenosti)
– palpitácie (búšenie srdca)
– podanie lieku môže spôsobovať slabý prechodný pocit pálenia v ústach.

5. Ako uchovávať Nitromint

Plastová fľaša: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Hliníková fľaša: Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a sálavým teplom.

Liek je horľavý a explozívny.

Tento liek sa nemá uchovávať ani používať pri otvorenom ohni ani tam, kde sa fajčí.

Prázdnu fľašu nehádžte do ohňa.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Nitromint obsahuje

Liečivo je: 8 mg glyceroltrinitrátu v 1 g aerodisperzie (ako 1 % alkoholový roztok glyceroltrinitrátu). Pomocné látky sú: propylénglykol, etanol 96%.

Ako vyzerá Nitromint a obsah balenia

Vzhľad: Bezfarebný alebo takmer bezfarebný číry roztok.

Obsah balenia: 10 g roztoku naplneného do priehľadnej plastovej COC (kopolymér cyklického olefínu) alebo hliníkovej fľaše s dávkovačom označeným stupnicou a ochranným vrchnákom, balenej do škatuľky. V každej fľaši je 10 g roztoku (min. 180 dávok). Stlačením dávkovača fľaše v každej dávke (podaní aerodisperzie) dostanete 0,4 mg glyceroltrinitrátu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Egis Pharmaceuticals PLC.

1106 Budapešť, Keresztúri út 30–38.

Maďarsko

Výrobca

Egis Pharmaceuticals PLC

9900 Kormend, Mátyás király út 65.