Noflux 10 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Písomná informácia pre používateľa

Noflux 10 mg Noflux 20 mg gastrorezistentné tablety

rabeprazol sodný

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Noflux a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Noflux

• 3. Ako užívať Noflux

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Noflux

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Noflux a na čo sa používa

Noflux obsahuje rabeprazol. Ten patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú inhibítory protónovej pumpy. Pôsobia tak, že znižujú množstvo kyseliny vytváranej žalúdkom.

Noflux sa používa na:

– Liečbu aktívneho dvanástorníkového vredu alebo aktívneho nezhubného žalúdočného vredu

(peptické vredy).

– Liečbu symptomatickej erozívnej alebo ulceratívnej gastroezofageálnej refluxnej choroby

(GORD), zvyčajne označovanej ako zápal pažeráka spôsobený kyselinou a spojenej s pálením záhy, alebo na dlhodobú liečbu GORD (udržiavanie GORD).

– Symptomatickú liečbu (liečba príznakov) stredne závažnej až veľmi závažnej gastroezofageálnej refluxnej choroby (symptomatická GORD) spojenej tiež s pálením záhy.

– Liečbu Zollingerovho-Ellisonovho syndrómu, čo je zriedkavé ochorenie u pacientov, ktorých žalúdky vytvárajú extrémne vysoké množstvá kyseliny.

– V kombinácii s dvoma antibiotikami (klaritromycín a amoxycilín) sa Noflux používa na

eradikáciu (vyhubenie) infekcie baktériou Helicobacter pylori u pacientov s peptickou ulceróznou chorobou.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Noflux

Neužívajte Noflux

– ak ste alergický na rabeprazol sodný alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

(uvedených v časti 6),

– ak ste tehotná, alebo si myslíte, že môžete byť tehotná,

– ak dojčíte (pozri časť Tehotenstvo a dojčenie).

Upozornenia a opatrenia

Ak užívate inhibítor protónovej pumpy ako je Noflux dlhšie ako 1 rok, môžete mať mierne zvýšené riziko zlomeniny bedrového kĺbu, zápästia alebo chrbtice (stavcov). Oznámte svojmu lekárovi, ak máte osteoporózu, alebo užívate kortikosteroidy (ktoré tiež môžu zvyšovať riziko osteoporózy).

Predtým, ako začnete užívať Noflux, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

– ak ste alergický na iné inhibítory protónovej pumpy (ako sú lanzoprazol, omeprazol, esomeprazol, pantoprazol),

– ak ste alergický na určitú skupinu liekov, ktoré sa nazývajú „substituované benzimidazoly“ vrátane liekov, ktoré sa používajú na liečbu infekcií spôsobených červami (ako je mebendazol, tiabendazol) alebo na liečbu mentálnych ochorení (ako je pimozid, droperidol),

– ak vám povedali, že máte nádor žalúdka. Váš lekár môže pred začiatkom liečby rabeprazolom urobiť určité vyšetrenia na vylúčenie nádorového ochorenia,

– ak máte závažné ochorenie pečene,

– ak užívate atazanavir (liek používaný na liečbu HIV) (pozri časť 2. Iné lieky a Noflux),

– ak máte znížené telesné zásoby vitamínu B12 alebo ak sa u vás vyskytujú rizikové faktory, ktoré znižujú hladinu vitamínu B12 a dlhodobo sa liečite rabeprazolom. Ako všetky lieky, ktoré znižujú kyselinu, aj rabeprazol môže znížiť vstrebávanie vitamínu B12,

– ak ste mali kedykoľvek kožnú reakciu počas liečby liekom podobným Nofluxu, ktorý znižuje tvorbu žalúdočnej kyseliny,

– ak máte podstúpiť špecifický test krvi (chromogranín A).

Ak sa u vás objaví kožná vyrážka, predovšetkým na miestach vystavených slnečnému žiareniu, oznámte to čo najskôr svojmu lekárovi, pretože bude možno potrebné ukončiť vašu liečbu Nofluxom. Nezabudnite oznámiť lekárovi aj akékoľvek iné prejavy ochorenia ako napr. bolesť kĺbov.

Ak užívate tento liek dlhší čas, váš lekár vás bude chcieť sledovať.

U niektorých pacientov sa pozorovali problémy s krvou (ako je napr. zníženie počtu krvných buniek, čo môže mať za následok častejší výskyt infekcií a horúčky alebo ľahší vznik modrín a krvácania) a pečeňou (ako napr. zvýšenie alebo zníženie hladín pečeňových enzýmov, čo sa prejaví pri vyšetrení krvi), no často sa zlepšili, keď sa ukončila liečba rabeprazolom.

Ak sa u vás objaví ťažká (vodnatá alebo krvavá) hnačka s príznakmi ako sú horúčka, bolesť alebo citlivosť brucha, prestaňte užívať tento liek a okamžite navštívte svojho lekára.

Deti

Noflux sa nemá používať u detí.

Iné lieky a Noflux

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov dostupných bez lekárskeho predpisu, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:

– ak užívate ketokonazol alebo itrakonazol (lieky používané na liečbu plesňových infekcií),

– ak užívate atazanavir (liek používaný na liečbu HIV),

– ak užívate metotrexát (chemoterapeutický liek, ktorý sa používa vo veľkých dávkach na liečbu rakoviny a zápalových stavov) – ak užívate veľké dávky metotrexátu, váš lekár môže dočasne vašu liečbu rabeprazolom prerušiť.

Tehotenstvo a dojčenie

Neužívajte Noflux, ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.

Neužívajte Noflux, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Počas užívania Nofluxu sa môžete cítiť ospalo. V prípade, že sa to stane, neveďte vozidlá a ani nepoužívajte žiadne nástroje a neobsluhujte stroje.

3. Ako užívať Noflux

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Užívanie tohto lieku

TABLETY NOFLUXU MUSÍTE PREHĹTAŤ CELÉ.

NEDRVTE ICH A ANI ICH NEROZHRÝZAJTE.

Ak užívate Noflux jedenkrát denne, užite ho ráno pred raňajkami.

Nižšie uvedené dávkovanie sa zvyčajne odporúča pre dospelých a starších ľudí. Nemeňte si sami dávku alebo dĺžku liečby.

Aktívny dvanástorníkový vred a aktívny nezhubný žalúdočný vred

Odporúčaná dávka je jedna tableta Nofluxu 20 mg raz denne.

Ak máte aktívny dvanástorníkový vred, očakáva sa, že vaša liečba bude trvať štyri týždne, ale po uplynutí tejto doby sa môže váš lekár rozhodnúť, že bude pokračovať vo vašej liečbe ďalšie štyri týždne.

Ak máte aktívny nezhubný žalúdočný vred, očakáva sa, že vaša liečba bude trvať šesť týždňov, ale po uplynutí tejto doby sa môže váš lekár rozhodnúť, že bude pokračovať vo vašej liečbe ďalších šesť týždňov.

Erozívna alebo ulceratívna gastroezofageálna refluxná choroba

Odporúčaná dávka je jedna tableta Nofluxu 20 mg raz denne. Očakáva sa, že vaša liečba bude trvať štyri týždne, ale po uplynutí tejto doby sa váš lekár môže rozhodnúť, že bude pokračovať vo vašej liečbe ďalšie štyri týždne.

Udržiavanie GORD

Odporúčaná dávka je jedna tableta Nofluxu 10 mg alebo 20 mg raz denne. Váš lekár vám povie, ako dlho máte užívať tieto tablety. Svojho lekára budete musieť navštevovať v pravidelných intervaloch, aby prehodnotil užívanie tohto lieku a vaše príznaky.

Symptomatická GORD

Odporúčaná dávka je jedna tableta Nofluxu 10 mg raz denne. Očakáva sa, že vaša liečba raz denne bude trvať až štyri týždne. Ak vaše príznaky nevymiznú v priebehu štyroch týždňov, poraďte sa so svojím lekárom. Ak sa vaše príznaky vrátia po tejto úvodnej štvortýždňovej liečbe, váš lekár vám môže povedať, aby ste užívali jednu tabletu Nofluxu 10 mg vždy vtedy, keď to budete potrebovať, aby ste dokázali zvládať svoje príznaky.

Zollingerov-Ellisonov syndróm

Na začiatku liečby je odporúčaná dávka 3 tablety Nofluxu 20 mg raz denne. Dávku je možné zvýšiť na 3 tablety Nofluxu 20 mg dvakrát denne. Je možné podávať jednotlivé denné dávky až do 100 mg denne. Dávku vám môže potom váš lekár prispôsobiť v závislosti od toho, ako budete odpovedať na liečbu. Váš lekár vám povie, koľko tabliet máte užívať a kedy ich máte užívať. Svojho lekára budete musieť navštevovať v pravidelných intervaloch, aby prehodnotil užívanie tohto lieku a vaše príznaky.

Eradikácia (vyhubenie) H. pylori

Odporúčaná dávka Nofluxu 20mg užívaná (v kombinácii s dvoma antibiotikami – klaritromycínom 500 mg a amoxycilínom 1 g) je dvakrát denne každý deň a zvyčajne počas 7 dní. Ústup príznakov sa zvyčajne objavuje ešte predtým, ako je vred úplne vyliečený. Preto je dôležité, aby ste neprestali užívať tablety, až kým vám tak nepovie váš lekár. Ďalšie informácie k ďalším zložkám eradikačnej liečby H. pylori pozri písomnú informáciu pre používateľa jednotlivých liekov.

Ak užijete viac Nofluxu, ako máte

Neužívajte viac tabliet, ako vám bolo predpísané. Ak náhodne užijete viac tabliet, ako je vaša predpísaná dávka, poraďte sa so svojím lekárom, alebo choďte priamo do nemocnice. Vždy si zoberte tablety a škatuľku so sebou do nemocnice, aby lekár vedel, čo ste užili.

Ak zabudnete užiť Noflux

Ak zabudnete užiť dávku, zoberte si ju okamžite, keď si spomeniete a pokračujte v užívaní ako zvyčajne. Ak zabudnete užiť svoj liek viac ako 5 dní, poraďte sa so svojím lekárom pred užitím akejkoľvek ďalšej dávky lieku.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Noflux

Nemeňte dávkovanie ani neprestávajte užívať tento liek bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom.

Pacienti s ochoreniami pečene

Poraďte sa so svojím lekárom, ktorý vám bude venovať zvýšenú pozornosť na začiatku liečby rabeprazolom ako aj v priebehu liečby rabeprazolom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prestaňte užívať Noflux a ihneď navštívte lekára, ak si všimnete

Zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• - Precitlivenosť – závažná, okamžitá alergická reakcia – náhle sa môžu u vás objaviť svrbiace vyrážky (žihľavka), nízky tlak krvi, opuch rúk, nôh, členkov, tváre, pier, úst alebo hrdla (čo môže spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní).

• - Časté infekcie, ako zápal hrdla alebo vysoká teplota (horúčka), alebo vredy vo vašich ústach alebo v hrdle.

• - Problémy s pečeňou ako je hepatitída (zápal pečene) a žltačka (zožltnutie kože alebo očného bielka), u pacientov, ktorí mali už v minulosti problémy s pečeňou, môže vzniknúť hepatálna encefalopatia (poškodenie mozgu spôsobené ochorením pečene).

Veľmi zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

• - Závažné pľuzgiere na koži, alebo bolesť alebo vredy na vašich perách, očiach, nose alebo na pohlavných orgánoch.

Ďalšie možné vedľajšie účinky:

Časté(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• – Infekcia

• – Nespavosť (problémy so zaspávaním)

• - Bolesti hlavy, závraty

• – Kašeľ, faryngitída (zápal hltanu), rinitída (nádcha)

• – Hnačka, vracanie, nauzea (nutkanie na vracanie), bolesti brucha, obstipácia (zápcha), flatulencia (nadúvanie)

• – Bolesti bez akejkoľvek známej príčiny, bolesti chrbta

• – Asténia (slabosť), príznaky podobné chrípke

• – Benígne polypy v žalúdku.

Menej časté(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• – Nervozita alebo ospalosť

• – Bronchitída (zápal priedušiek), sinusitída (zápal prinosových dutín s príznakmi ako je silná bolesť hlavy, plný nos, kašeľ a upchatý nos)

• – Dyspepsia (porucha trávenia), suchosť v ústach, eruktácia (grganie)

• – Kožná vyrážka, začervenanie kože

• – Bolesti svalov alebo kĺbov, kŕče v dolných končatinách

• – Infekcie močového traktu

• – Bolesti na hrudníku

• – Triaška, horúčka

• – Zmeny hodnôt vyšetrení pečeňových testov

• – Zlomenina bedrového kĺbu, zápästia alebo chrbtice (stavcov).

Zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• – Anorexia (strata chuti do jedla)

• – Depresia

• – Poruchy videnia

• – Gastritída (zápal žalúdka alebo bolesti žalúdka), stomatitída (bolestivé ústa), poruchy chuti

• – Svrbenie, potenie, kožné pľuzgiere (tieto reakcie sa zvyčajne upravia po prerušení liečby)

• – Problémy s obličkami ako intersticiálna nefritída (poruchy spojivového tkaniva v obličkách)

• – Prírastok hmotnosti

• – Podliatiny alebo krvácanie vznikajúce ľahšie ako zvyčajne.

Veľmi zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

• – Kožná vyrážka s okrúhlymi fľakmi podobnými osýpkam (multiformný erytém).

Neznáme(frekven­cia sa nedá určiť z dostupných údajov):

• – Zmätenosť

• – Opuch nôh alebo členkov

• – Opuch prsníkov u mužov

• – Hyponatriémia (nízke hladiny sodíka v krvi) – príznaky sú pocit choroby a nepohodlia so slabosťou svalov alebo zmätenosťou

• – Ak užívate Noflux dlhšie ako 3 mesiace, môže u vás dôjsť k poklesu hladiny horčíka v krvi. Nízke hladiny horčíka sa prejavujú únavou, samovoľnými zášklbmi svalov, dezorientáciou, kŕčmi, závratmi a zrýchleným srdcovým tepom. Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto príznakov, ihneď vyhľadajte lekára.

• – Vyrážka, niekedy spojená s bolesťou v kĺboch.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Noflux

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 30°C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Neužívajte tento liek, ak spozorujete znaky poškodenia.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Noflux obsahuje

• – Liečivo je rabeprazol sodný.

• – Ďalšie zložky sú: