Norethisteron Zentiva - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Písomná informácia pre používateľku

Norethisteron Zentiva5 mg tablety noretisterónacetát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľku. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľku sa dozviete

• 1. Čo je Norethisteron Zentiva a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Norethisteron Zentiva

• 3. Ako užívať Norethisteron Zentiva

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Norethisteron Zentiva

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.     Čo je Norethisteron Zentiva a na čo sa používa

Norethisteron Zentiva je syntetický ženský hormón zo skupiny tzv. progestínov (gestagénov), ktorého biologické účinky sú podobné iným progestínom.

Tak isto, ako ostatné pohlavné hormóny, tlmí noretisterón tvorbu pohlavných hormónov a zabraňuje zretiu folikulov (ženských pohlavných hormónov) a ovulácii. Rovnako, ako progesterón, zvyšuje Norethisteron Zentiva bazálnu telesnú teplotu (teplota meraná za pokojných podmienok organizmu) približne o 0,5 – 1°C.

Ďalším účinkom noretisterónacetátu je schopnosť zastaviť maternicové krvácanie. Miestny účinok na sliznicu maternice vedie k prerušeniu dysfunkčného krvácania (krvácania z maternice, ktoré nie je viazané na menštruačný cyklus).

Vo vysokých dávkach má protirakovinový účinok, ktorého presný mechanizmus dosiaľ nie je známy. Možno ho využiť na terapiu niektorých nádorov, ktorých rast je závislý od pohlavných hormónov.

Tablety Norethisteron Zentiva sa používajú pri terapii (zastavení) dysfunkčného krvácania z maternice (krvácanie z maternice, ktoré nesúvisí s menštruačným cyklom) a prevencie jeho recidívy, pri predmenštruačnom syndróme (predmenštruačných príznakoch), na načasovanie (posunutie) menštruácie, pri endometrióze (výskyt maternicovej sliznice mimo maternice), pri hormonálnej substitučnej terapii (HRT) vedenej estrogénmi u žien so zachovanou maternicou a pri terapii pokročilého alebo inoperabilného (neoperovateľného) karcinómu prsníka.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Norethisteron Zentiva

Neužívajte Norethisteron Zentiva

– ak ste alergická na noretisterónacetát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);

• – v tehotenstve, pri dojčení, u karcinómu prsníka, pri závažnom akútnom ochorení pečene alebo ochorení pečene v minulosti (hepatitída, tumor pečene, žltačka alebo svrbenie v tehotenstve), pri Dubin-Johnsonovom syndróme (dedičná porucha charakterizovaná miernou žltačkou po celú dobu života), Rotorovom syndróme (žltačka v detstve v dôsledku poruchy vylučovania žlče), pri aktívnej tromboflebitíde (zápal žíl, pri ktorom sa tvoria krvné zrazeniny v žilách) alebo tromboembolickom ochorení (upchatie cievy utrhnutým kusom krvnej zrazeniny), pri urogenitálnom (močopohlavnom) krvácaní neznámeho pôvodu, pri hirsutizme (nadmerné ochlpenie).

Upozornenia a opatrenia

Predtým ako začnete užívať Norethisteron Zentiva, obráťte sa na svojho lekára:

• – ak máte opakované zápaly žíl alebo ste v minulosti prekonali tromboembolické ochorenie (najmä u žien s ťažkou cukrovkou s cievnymi zmenami a u žien s kosáčikovou anémiou (vzácne ochorenie

• – ak máte akútne ochorenie pečene alebo ste prekonali závažné pečeňové ochorenie v minulosti;

• – ak ste diabetička (predovšetkým vyššie dávky noretisterónu môžu viesť k zníženiu glukózovej znášanlivosti);

• – ak máte závažné ochorenie CNS (centrálneho nervového systému, predovšetkým epilepsiu);

• – ak ste v minulosti mali migrénu;

• – ak máte pokročilú srdcovú nedostatočnosť;

• – ak máte astmu;

• – ak máte nedostatočne kontrolovanú hypertenziu (prechodné alebo trvalé zvýšenie krvného tlaku).

• – po užití tabliet Norethisteron Zentiva sa vaše príznaky nezlepšili alebo nastala iba čiastočná úľava od príznakov;

• – sa objavili uvedené alebo aj iné nežiaduce účinky.

Iné lieky a Norethisteron Zentiva

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinky Norethisteronu Zentiva a účinky niektorých iných súčasne užívaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať.

Liečebný účinok Norethisteronu Zentiva môžu oslabovať niektoré antibiotiká (predovšetkým rifampicín alebo rifabutín), ďalej niektoré antiepileptiká (lieky na liečbu epilepsie (padúcnice), ako sú karbamazepín, oxakarbamazepín, fenobarbital, fenytoín a primidón), podobný účinok majú i prípravky obsahujúce extrakt z ľubovníka bodkovaného. Norethisteron Zentiva môže zvyšovať krvnú hladinu a výskyt nežiaducich účinkov cyklosporínu.

Norethisteron Zentiva a jedlo a nápoje

Tablety sa užívajú pred jedlom, počas jedla alebo i po jedle.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, predtým, ako začnete užívať tento liek.

Norethisteron Zentiva sa nesmie užívať počas tehotenstva a dojčenia.

Pred začiatkom liečby je nevyhnutné vylúčiť tehotenstvo.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Norethisteron Zentiva nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Norethisteron Zentiva obsahuje monohydrát laktózy.

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Ako užívať Norethisteron Zentiva

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka

Terapia dysfunkčného krvácania:Obvykle sa podáva 10 mg noretisterónacetátu (2-krát 5 mg) počas 10 dní. Už začaté podávanie sa neprerušuje a pokračuje celých 10 dní, i keď krvácanie prestalo (obvykle do 72 hodín od začiatku liečby). Niekoľko dní po skončení liečby nastáva krvácanie z odlučovania maternicovej sliznice.

Prevencia recidívy dysfunkčného krvácania:Obvykle sa podáva 10 mg noretisterónacetátu denne od 17. dňa menštruačného cyklu (pri pôvodnom kratšom cykle už od 14. dňa) počas 10 dní; po stabilizácii menštruačného cyklu sa môže dávka znížiť na 5 mg denne, prípadne na 10 mg denne, v tomto prípade sa podáva iba 5 dní, od 22., respektíve od 19. dňa menštruačného cy­klu.

Terapia premenštruačného syndrómu alebo mastopatie:Obvykle sa podáva 5 mg noretisterónacetátu jeden alebo dvakrát denne od 19. do 26. dňa menštruačného cy­klu.

Posunutie menštruácie:Ob­vykle sa podáva 2-krát denne 5 mg noretisteróna­cetátu, začína sa najmenej 3 dni pred očakávaným začiatkom menštruácie a s aplikáciou sa pokračuje počas celého žiadaného posunutia menštruácie, ktorá začne obvykle krátko po prerušení podávania (2. až 4. deň).

Terapia endometriózy:Spo­čiatku sa obvykle podáva 5 mg noretisterónacetátu denne od 5.dňa cyklu, pri prípadnom krvácaní z prenikania možno dávku prechodne zvýšiť na dvojnásobok, pri opakovanom krvácaní sa denná dávka trvalo zvýši na 10 mg denne. Vo väčšine prípadov je možné dosiahnuť amenoreu dennou dávkou 10 až 15 mg podávanou 6 až 9 mesiacov. Niekedy sa odporúča začínať ihneď s dennou dávkou 10 mg, pri krvácaní z prenikania sa dávkovanie prechodne zvyšuje na 20 mg denne.

Hormonálna substitučná terapia:Vždy v kombinácii s estrogénmi. Pri ich kontinuálnom podávaní sa podáva 5 mg noretisterónacetátu denne v druhej polovici menštruačného cyklu (t.j. od 14. do 28. dňa cyklu), pri cyklickom podávaní estrogénov sa podáva 5 mg noretisterónacetátu denne v druhej polovici menštruačného cyklu (t.j. od 14. až 16. do 28. dňa cyklu). Pri nedostatočnej odpovedi je možné dávku noretisterónacetátu zvýšiť na 10 mg denne.

Terapia inoperabilného karcinómu prsníka:Obvykle sa podáva 30 až 40 mg norethisteron acetátu denne (rozdelených do dvoch až štyroch čiastkových dávok). Pri nedostatočnej klinickej odpovedi do 6 týždňov (bez známok subjektívneho alebo objektívneho zlepšenia) možno dávku zvýšiť až na 60 mg denne.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Ak užijete viac Norethisteronu Zentiva, ako máte

Náhodné alebo úmyselné akútne predávkovanie je obvykle spojené s nevoľnosťou, vracaním alebo poškodením pečene.

Pri dlhodobom podávaní vysokých dávok (napr. pri terapii nádorových ochorení) boli opísané zmeny pečene, bolesti hlavy, závraty, poruchy menštruačného cyklu, depresie a zníženie libida. Tieto prejavy chronickej toxicity sa obvykle upravili po ukončení podávania Norethisteronu Zentiva.

V prípade náhodného predávkovania alebo otravy Norethisteronom Zentiva je nevyhnutné okamžite kontaktovať lekára.

Ak zabudnete užiť Norethisteron Zentiva

Náhodne vynechanú dávku nenahrádzajte.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Norethisteron Zentiva sa väčšinou dobre znáša.

Pri užívaní Norethisteronu Zentiva sa môžu vyskytnúť nasledujúce nežiaduce účinky zoradené podľa výskytu frekvencií:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): zastavenie menštruačného krvácania, silnejšie menštruačné krvácanie, špinenie, nevoľnosť, vracanie, bolesti brucha, bolesti hlavy, hnačka, podráždenosť, poruchy spánku, opuchy, zvýšená hladina cukru v krvi.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): zväčšenie vaječníkov, vznik cýst na vaječníkoch, zníženie libida, depresia, zmeny telesnej hmotnosti, zvyšovanie telesnej hmotnosti, kožné reakcie, zápalové ochorenie kože majúce podobu akné, návaly horúčavy, bolestivosť prsníkov, tvorba materského mlieka.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): žltačka, útlm funkcie nadobličiek, Cushingov syndróm (ochorenie z nadprodukcie hormónov kôry nadobličiek), tromboembolické komplikácie (vznik krvnej zrazeniny v hlbokých žilách dolných končatín alebo panvy a jej následný presun do pľúc).

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): prechodné poruchy pečeňových funkcií, kŕče.

Dôvody na okamžité prerušenie liečby:gravidita, karcinóm prsníka, ikterus, hepatitída, výrazný vzostup krvného tlaku, intenzívne migrenózne bolesti hlavy, náhle poruchy vnímania (videnia, počutia), prvé príznaky tromboflebitídy alebo tromboembólie, plánované operácie (6 týždňov vopred), imobilita (po úrazoch, pri ťažkej chorobe).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľku.Vedľaj­šie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Norethisteron Zentiva

Uchovávajte v suchu pri teplote 15 až 25 °C.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Norethisteron Zentiva obsahuje

• – Liečivo je noretisterónacetát 5 mg v 1 tablete.

• – Pomocné látky sú monohydrát laktózy, predželatínovaný kukuričný škrob, formaldehydkazeín, magnéziumstearát.