Súhrnné informácie o lieku - NOVO-PASSIT
1. NÁZOV LIEKU
NOVO-PASSIT perorálny roztok
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
Tekutý extrakt rastlín pre Novo-Passit (chmeľ (Humulus lupulus), hloh obyčajný (Crataegus oxyacantha), ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), medovka lekárska (Melissa officinalis), mučenka opletavá (Passiflora incarnata), baza čierna (Sambucus nigra), valeriána lekárska (Valeriana officinalis)) 77,5 mg, guaifenezín 40 mg v 1 ml.
Pomocné látky so známym účinkom: etanol, invertný cukor.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Perorálny roztok.
Číry až mierne zakalený, tmavohnedý sirup charakteristického zápachu a chuti. Zákal vzniknutý po určitom čase alebo jemná roztrepateľná zrazenina neovplyvňujú účinnosť lieku.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Ľahšie formy neurastenického syndrómu ľahšie formy nespavosti. Adjuvantný liek pri vaskulárnych psychosomatických poruchách
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dospelí a deti staršie ako 12 rokov:
Obvykle sa podáva 5 ml lieku 3-krát denne. Podľa potreby možno dennú dávku zvýšiť až na 3-krát 10 ml. V prípade nežiaduceho útlmu je nutné znížiť rannú a poludňajšiu dávku o polovicu a podávať 2,5 ml a večer 5 ml. Dávku možno upravovať podľa reakcie pacienta. Interval medzi jednotlivými dávkami musí byť 4–6 hodín.
Liek sa podáva buď priamo z odmerky alebo sa vmieša do nápoja (ovocná šťava, čaj atď.).
Roztok vo vrecku obsahujúci 5 ml lieku sa má užiť naraz, toto balenie nie je určené pre opakované použitie. Pre užitie dávky nižšej ako 5 ml lieku použite liek v 100 ml fľaške s odmerkou.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na
– zložky tekutého extraktu alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
na slnečné žiarenie.
Myasthenia gravis, epilepsia, deti vo veku do 12 rokov.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Opatrnosť je potrebná pri závažnom organickom poškodení gastrointestinálneho traktu, u diabetikov, alkoholikov, pri závažných poruchách funkcie pečene, intoxikácii centrálne tlmivými látkami, počas gravidity a laktácie.
V čase užívania lieku sa majú najmä pacienti so svetlou pleťou vyhýbať dlhodobému intenzívnemu ožarovaniu ultrafialovými lúčmi (slnenie, horské slnko, solárium).
Liek obsahuje 12,19 obj % etanolu. Dávka 5 ml obsahuje do 0,481 g etanolu. Škodlivý je pre pacientov s ochorením pečene, s alkoholizmom, epilepsiou, mozgovým ochorením alebo poranením mozgu, pre tehotné ženy a deti.
Liek obsahuje 12,5 – 14,2 g glukózy a 13,6 – 15,3 g fruktózy. Pri užití podľa odporúčaného dávkovania obsahuje každá dávka do 1,42 g glukózy a 1,53 g fruktózy. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
4.5 Liekové a iné interakcie
Liekové interakcie
Liek zvyšuje tlmivý účinok alkoholu, sedatívnych antihistaminík a ostatných látok tlmiacich CNS. Centrálne myorelaxanciá môžu zvyšovať riziko nežiaducich účinkov guaifenezínu, obzvlášť spôsobiť svalovú slabosť.
Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) vyvoláva indukciu izoenzýmu 3A4, 1A2 a 2C9 cytochrómu P450 a môže tak znížiť účinnosť iných súbežne užívaných liečiv, ktoré sú prostredníctvom uvedených izoenzýmov metabolizované. Na popísanom účinku sa môže podieľať tiež schopnosť indukcie črevného transportného systému P-glykoproteínu. Táto interakcia bola po prvý raz zistená pri súbežnom podávaní indinaviru a ľubovníka zdravým dobrovoľníkom a možno ju predpokladať tiež pri iných inhibítoroch retrovírovej proteázy (amprenavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir) a nenukleozidových inhibítoroch reverznej transkriptázy (delavirdín, efavirenz, nevirapín), používaných na liečbu HIV-1 pozitívnych pacientov. Pri súbežnom užívaní uvedených antiretrovirotík a ľubovníka dochádza k zníženiu ich účinnosti s možnosťou vzniku rezistencie. Preto sa ľubovník nemá užívať súbežne s týmito liečivami.
Klinicky závažné interakcie ľubovníka boli popísané tiež s cyklosporínom, digoxínom a warfarínom. Pacienti majú byť poučení, že nesmú ľubovník užívať súbežne s cyklosporínom. Ak lekár zistí, že ho užívajú, je nevyhnutné liečbu okamžite prerušiť a na základe stanovenej hladiny cyklosporínu upraviť jeho dávkovanie. Rovnako treba sledovať možné príznaky rejekcie u pacientov po transplantácii. Súbežné užívanie ľubovníka s digoxínom alebo warfarínom sa neodporúča. V prípade, že pacient vyžaduje liečbu ľubovníkom, musia byť monitorované hladiny digoxínu (protrombínový čas u pacientov na warfaríne) a v prípade potreby upravené dávky týchto liečiv. Ak je dávkovanie digoxínu alebo warfarínu zvýšené, pacienti majú užívať konštantné dávky ľubovníka a nemôžu liečbu ľubovníkom prerušiť bez konzultácie s lekárom.
Liekové interakcie ľubovníka boli klinicky preukázané pri teofylíne, perorálnych kontraceptívach, amitriptylíne a karbamazepíne. Ľubovník môže významne znížiť účinnosť teofylínu, a preto sa jeho užívanie súbežne s teofylínom neodporúča. Ak však pacient vyžaduje liečbu ľubovníkom, platia rovnaké opatrenia ako pri súbežnej terapii s digoxínom, t. j. monitorovať hladiny teofylínu a klinický stav pacienta, upraviť dávky teofylínu podľa potreby a nemeniť dávkovanie ľubovníka. Pri užívaní ľubovníka a kombinovaných perorálnych kontraceptív môže dôjsť k poruchám menštruačného cyklu, silnému krvácaniu a zlyhaniu antikoncepcie. Z tohto dôvodu sa ľubovník nemá súbežne užívať s uvedenými kontraceptívami. Rovnako sa neodporúča súbežná liečba ľubovníkom a amitriptylínom.
Riziko interakcie s ľubovníkom je aj pri celom rade ďalších liečiv, ktoré sú biotransformované izoenzýmom 3A4 cytochrómu P450.
Alterácia laboratórnych parametrov
Guaifenezín obsiahnutý v lieku môže spôsobiť falošne pozitívne výsledky diagnostických testov, pri ktorých sa stanovuje kyselina 5-hydroxyindoloctová (fotometricky s použitím nitrózonaftalu ako reagencia) a kyselina vanilmandľová v moči. Preto má byť liečba liekom NOVO-PASSIT prerušená 48 hodín pred plánovaným zberom moču pre tieto stanovenia.
4.6 Gravidita a laktácia
Reprodukčné štúdie s týmto liekom neboli vykonané na zvieratách ani u ľudí. Bezpečnosť jeho podávania v gravidite nie je zdokumentovaná. Z tohto dôvodu a pre vysoký obsah etanolu (12,19 obj %) môže byť NOVO-PASSIT v gravidite užívaný iba v nevyhnutných prípadoch. Pred jeho podaním treba zvážiť riziko pre plod oproti očakávanému prínosu liečby.
Nie sú dostatočné skúsenosti s užívaním lieku počas laktácie a nemožno jednoznačne vylúčiť riziko výskytu nežiaducich účinkov lieku u dojčených detí a preto sa má počas laktácie užívať iba v nevyhnutných prípadoch.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Pretože NOVO-PASSIT obsahuje kombináciu alkoholu a guaifenezínu, liečba týmto liekom môže byť sprevádzaná útlmom, ktorého výskyt je väčšinou závislý od individuálnej reakcie pacienta. Pacienti preto nemajú počas terapie vykonávať činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť, ako je riadenie vozidiel, obsluha strojov, práce vo výškach a pod.
4.8 Nežiaduce účinky
Pacienti liek veľmi dobre tolerujú. Ojedinele sa však môžu vyskytnúť tieto nežiaduce účinky: závrat, malátnosť, únava, ospalosť, pruritus, exantém, ťažkosti GIT (nauzea, vracanie, kŕče, pálenie záhy, hnačka, zápcha), ľahká svalová slabosť.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v
4.9 Predávkovanie
Predávkovanie sa spočiatku prejavuje útlmom a ospalosťou. Neskôr sa môže k týmto symptómom pridať nauzea, mierna svalová slabosť, bolesť kĺbov a pocit tlaku v žalúdku.
Liečba je výhradne symptomatická a podporná a riadi sa všeobecnými zásadami terapie predávkovania. Špecifické antidotum neexistuje.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Sedatívum, anxiolytikum, ATC kód: N05CX
Mechanizmus účinku:
Farmakologicky aktívnymi zložkami lieku sú guaifenezín a extrakt z liečivých rastlín s prevažne sedatívnymi účinkami. Extrakt z ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum) má tiež antidepresívne účinky. Mechanizmus tohto účinku spočíva v selektívnej blokáde spätného vychytávania serotonínu a inhibícii monoaminooxidázy. Valeriána lekárska (Valeriana officinalis) pôsobí sedatívne a hypnoticky. Ovplyvňuje receptory GABA s chloridovým kanálom, čím dochádza k otvoreniu chloridového kanála a útlmu excitability neurónu. Mechanizmus účinku ďalších rastlinných extraktov nie je známy. Sedatívne pôsobenie extraktu je doplnené anxiolytickým a centrálne myorelaxačným účinkom guaifenezínu.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Guaifenezín sa rýchle vstrebáva z gastrointestinálneho traktu, metabolizuje sa v pečeni konjugáciou s kyselinou glukurónovou a vylučuje sa vo forme inaktívnych metabolitov z väčšej časti močom. Biologický polčas je približne 1 hodina.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
V rámci predklinických skúšok sa hodnotila akútna toxicita po orálnom podaní lieku. Zistená hodnota LD50 bola u myších samcov 41 ml/kg, myších samíc 46,7 ml/kg a u samíc potkana 42,5 ml/kg. Štúdie na zvieratách s cieľom preukázať teratogénne, mutagénne a kancerogénne účinky neboli s liekom NOVO-PASSIT vykonané . Liek sa však v klinickej praxi často používa a doterajšie mnohoročné skúsenosti dokazujú absenciu uvedených nežiaducich prejavov v súvislosti s liečbou týmto liekom.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Cyklamát sodný
Xantánová živica
Invertóza 50%
Benzoan sodný
Monohydrát sodnej soli sacharínu
Etanol 96%
Pomarančová aróma 51941 A
Dihydrát citrónanu sodného
Maltodextrín Propylénglykol
Čistená voda
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
4 roky vo fľaši
2 roky vo vrecku
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Neuchovávajte v chladničke, chráňte pred mrazom. Uchovávajte v pôvodnom vnútornom obale.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Hnedá sklenená fľaša so samotesniacim uzáverom s vložkou, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka, odmerka s ryskou pre 1,25 ml, 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml, 10 ml.
Vrecko 5 ml – fólia z papiera, hliníka a polyetylénu. Veľkosť balenia: 100 ml roztoku vo fľaške
12 × 5 ml, 30 × 5 ml roztoku vo vrecku
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29
747 70 Opava, Komárov
Česká republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
70/0168/87-C/S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 30. december 1987
Dátum posledného predĺženia registrácie: 27. máj 2009