NUROFEN 400 mg – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je NUROFEN 400 mg a na čo sa používa

NUROFEN 400 mg patrí medzi lieky označované ako analgetiká (lieky na tlmenie bolesti), antipyretiká (lieky na tlmenie horúčky) a nesteroidové antireumatiká (lieky na tlmenie zápalu).

Liečivom lieku NUROFEN 400 mg je ibuprofén, ktorý tlmí bolesti, má protizápalové účinky a znižuje zvýšenú teplotu. Ibuprofén zabraňuje tvorbe určitých látok (prostaglandínov), ktoré sa v organizme podieľajú na vzniku bolesti, zvýšenej teploty a zápalu.

NUROFEN 400 mg sa používa na tlmenie miernych až stredne silných bolestí, ako je bolesť hlavy (vrátane migrény), bolesť chrbtice, bolesť zubov, menštruačná bolesť, bolesť svalov a kĺbov, bolesť po operácii a pri prechladnutí a príznakoch chrípky.

NUROFEN 400 mg tiež zmierňuje zápaly a znižuje teplotu pri horúčkovitých stavoch.

Liek je určený dospelým a deťom nad 12 rokov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete NUROFEN 400 mg

Neužívajte NUROFEN 400 mg

• ak ste alergický na ibuprofén alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
• ak ste alergický na kyselinu acetylsalicylovú alebo niektoré iné lieky proti bolesti, čo sa prejavuje ako astma, nádcha, opuch alebo žihľavka;
• ak máte alebo ste v minulosti mali vred žalúdka, dvanástnika alebo sa u vás objavilo krvácanie z tráviaceho traktu;
• ak trpíte závažným zlyhávaním pečene, obličiek alebo srdca;
• ak ste v posledných troch mesiacoch tehotenstva.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať NUROFEN 400 mg, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• ak máte infekciu – pozri časť „Infekcie“ nižšie;
• ak trpíte poruchou imunitného systému ako systémový lupus erythematosus alebo iným ochorením spojivového tkaniva (zmiešaná kolagenóza);
• ak trpíte chronickým zápalovým ochorením čriev (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), pretože váš stav by sa mohol po užití tohto lieku zhoršiť;
• ak máte poruchu obličiek alebo pečene; u dehydratovaných detí a dospievajúcich existuje riziko poškodenia obličiek;
• ak máte vysoký krvný tlak a/alebo srdcové zlyhanie, pretože liečba liekom NUROFEN 400 mg môže u vás spôsobiť zadržiavanie tekutín a opuchy;
• ak máte alergické ochorenie alebo astmu.

Pred užitím lieku NUROFEN 400 mg sa porozprávajte o liečbe so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak:

• máte problémy so srdcom vrátane srdcového zlyhania, angíny pektoris (bolesť na hrudi), alebo ak ste mali srdcový infarkt, podstúpili ste operáciu srdca (koronárny bypass), máte ochorenie periférnych artérií (slabá cirkulácia v nohách alebo chodidlách z dôvodu úzkych alebo zablokovaných ciev), alebo akúkoľvek mozgovú príhodu (vrátane malej mozgovej príhody alebo prechodného ischemického záchvatu,);
• máte vysoký krvný tlak, cukrovku, vysoký cholesterol, alebo niektorý člen vašej rodiny mal srdcové ochorenie alebo mozgovú príhodu, alebo ak ste fajčiar.

Ak sa vás niektorý z vyššie uvedených bodov týka, o užívaní lieku sa vždy poraďte s lekárom.

Ďalšie upozornenia

Liek užívajte čo najkratší čas a v čo najnižšej účinnej dávke, ktorá je potrebná na potlačenie príznakov.

U starších pacientov sa môžu častejšie vyskytovať vedľajšie účinky a ich následky môžu byť závažnejšie, ako u pacientov mladších.

Ak sa objavia bolesti brucha, čierno sfarbená stolica, vracanie, hnačka alebo iné poruchy tráviaceho traktu, ďalej kožná vyrážka nebo akékoľvek prejavy precitlivenosti, prestaňte liek užívať a vyhľadajte lekára.

Účinky na srdce a cievy

Protizápalové lieky a lieky proti bolesti ako ibuprofén môžu byť spojené s malým zvýšeným rizikom srdcového infarktu alebo mozgovej príhody, najmä ak sa užívajú vo vysokých dávkach. Neprekračujte odporúčané dávkovanie ani trvanie liečby.

Pri ibuproféne boli hlásené prejavy alergickej reakcie na tento liek vrátane problémov s dýchaním, opuchu tváre a v oblasti krku (angioedém) a bolesti na hrudníku. Ak spozorujete niektorý z týchto prejavov, okamžite prestaňte užívať NUROFEN 400 mg a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo pohotovosť.

Kožné reakcie

V súvislosti s liečbou ibuprofénom boli hlásené závažné kožné reakcie vrátane exfoliatívnej dermatitídy, multiformného erytému, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, toxickej epidermálnej nekrolýzy, liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS), akútnej generalizovanej exantematóznej pustulózy (AGEP). Ak spozorujete niektorý z príznakov súvisiacich s týmito závažnými kožnými reakciami opísanými v časti 4, prestaňte užívať NUROFEN 400 mg a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Infekcie

NUROFEN 400 mg môže maskovať prejavy infekcií, ako je horúčka a bolesť. Preto môže NUROFEN 400 mg oddialiť vhodnú liečbu infekcie, čo môže viesť k zvýšenému riziku vzniku komplikácií. Táto skutočnosť sa pozorovala pri zápale pľúc spôsobenom baktériami a pri bakteriálnych kožných infekciách súvisiacich s ovčími kiahňami. Ak užívate tento liek počas infekcie a príznaky infekcie u vás pretrvávajú alebo sa zhoršujú, bezodkladne sa obráťte na lekára.

Deti a dospievajúci

Liek nie je vhodný pre deti do 12 rokov.

Iné lieky a NUROFEN 400 mg

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Neužívajte NUROFEN 400 mg, ak už užívate iný liek zo skupiny nesteroidových protizápalových liekov (vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy 2, ako je celekoxib alebo etorikoxib) alebo akýkoľvek iný liek proti bolesti vrátane liekov obsahujúcich kyselinu acetylsalicylovú (ak sa užívajú ako lieky proti bolesti).

Liek NUROFEN 400 mg môže ovplyvňovať alebo byť ovplyvnený niektorými inými liekmi. Medzi lieky, u ktorých dochádza k interakciám s ibuprofénom, patria:

• kortikosteroidy ako prednizolón alebo dexametazón (steroidné hormóny s protizápalovým účinkom);
• lieky, ktoré sú antikoagulanciami (lieky na riedenie krvi a zamedzujúce vzniku krvným zrazeninám, napr. aspirín/kyselina acetylsalicylová, warfarín, tiklopidín);
• lieky, ktoré znižujú vysoký krvný tlak (inhibítory ACE, ako je kaptopril, betablokátory, ako sú lieky obsahujúce atenolol, antagonisty receptora angiotenzínu II, ako je losartan;
• močopudné lieky (diuretiká);
• lieky obsahujúce nízke dávky kyseliny acetylsalicylovej (do 75 mg denne);
• kardioglykozidy (lieky na liečbu ochorení srdca);
• lieky na depresiu (lítium alebo takzvané selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu);
• lieky s obsahom metotrexátu na liečbu zhubných nádorov;
• niektoré lieky užívané na potlačenie funkcie imunitného systému (lieky s obsahom cyklosporínu alebo takrolimu);
• lieky obsahujúce mifepristón (na vyvolanie potratu);
• lieky na liečbu AIDS s obsahom zidovudínu;
• chinolónové antibiotiká (protiinfekčné lieky).

Čomu by ste sa mali vyhnúť, ak budete užívať tento liek

Niektoré iné lieky môžu tiež ovplyvňovať liečbu liekom NUROFEN 400 mg alebo ňou byť ovplyvňované. Pred užitím lieku NUROFEN 400 mg s inými liekmi je preto potrebné požiadať o radu lekára alebo lekárnika.

NUROFEN 400 mg a jedlo, nápoje a alkohol

Tablety sa môžu užívať nezávisle na dobe jedla. Ak sa objavia tráviace ťažkosti, odporúča sa užívať liek počas jedla.

Počas liečby sa neodporúča piť alkoholické nápoje a fajčiť.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Neužívajte NUROFEN 400 mg, ak ste v posledných 3 mesiacoch tehotenstva, pretože môže poškodiť vaše nenarodené dieťa alebo spôsobiť problémy pri pôrode. Môže spôsobiť problémy s obličkami a srdcom u vášho nenarodeného dieťaťa. Môže ovplyvniť náchylnosť vás a vášho dieťaťa ku krvácaniu a spôsobiť, že pôrod bude neskorší alebo dlhší, ako sa očakávalo. NUROFEN 400 mg nemáte užívať počas prvých 6 mesiacov tehotenstva, pokiaľ to nie je absolútne nevyhnutné a ak vám to neodporučí váš lekár. Ak potrebujete liečbu počas tohto obdobia alebo kým sa pokúšate otehotnieť, má sa použiť čo najnižšia dávka počas čo najkratšieho času. Ak sa NUROFEN 400 mg užíva dlhšie ako niekoľko dní od 20. týždňa tehotenstva, môže u vášho nenarodeného dieťaťa spôsobiť problémy s obličkami, ktoré môžu viesť k nízkej hladine plodovej vody obklopujúcej dieťa (oligohydramnión) alebo k zúženiu cievy (ductus arteriosus) v srdci dieťaťa. Ak potrebujete liečbu dlhšiu ako niekoľko dní, váš lekár vám môže odporučiť ďalšie sledovanie.

Dojčenie

Pri krátkodobom užívaní odporúčanej dávky lieku nie je potrebné prerušiť dojčenie.

Plodnosť

Ženy, ktoré chcú otehotnieť, sa musia o možnosti užívania lieku poradiť s lekárom. Liek patrí do skupiny liekov, ktoré môžu poškodiť plodnosť u žien. Po prerušení užívania dôjde k úprave.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tento liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

NUROFEN 400 mg obsahuje sacharózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

NUROFEN 400 mg obsahuje sodík

Tento liek obsahuje 28,69 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v jednej obalenej tablete. To sa rovná 1,59 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých. Má sa vziať do úvahy u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.

3. Ako užívať NUROFEN 400 mg

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Má sa použiť najnižšia účinná dávka počas najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na zmiernenie príznakov. Znížite tým pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov. Ak máte infekciu, bezodkladne sa obráťte na lekára, pokiaľ príznaky (napríklad horúčka a bolesť) pretrvávajú alebo sa zhoršujú (pozri časť 2).

Dávkovanie

NUROFEN 400 mg je určený iba na krátkodobé užívanie.

Dospelí a deti nad 12 rokov:

Počiatočná dávka je 1 tableta, ďalej sa užíva 1 tableta podľa potreby. Odstup medzi jednotlivými dávkami je najmenej 4 – 6 hodín, najviac však 3 tablety denne.

Obalené tablety sa prehĺtajú celé a odporúča sa zapiť ich malým množstvom tekutiny.

Ak sa počas liečby objavia zažívacie problémy, liek užívajte počas jedla.

Ak je u detí a u dospievajúcich potrebné podávať tento liek dlhšie ako 3 dni alebo ak sa zhoršia príznaky ochorenia, musíte vyhľadať lekára.

Pokiaľ bolesť alebo horúčka počas liečby liekom NUROFEN 400 mg neustúpia a pretrvávajú dlhšie ako 3 – 5 dní u dospelých, poraďte sa o ďalšom postupe so svojím lekárom.

Pokiaľ podávate NUROFEN 400 mg dieťaťu nad 12 rokov, vyhľadajte lekára už po 3 dňoch.

Ak užijete viac lieku NUROFEN 400 mg, ako máte

Ak ste užili väčšie množstvo lieku NUROFEN 400 mg ako ste mali, alebo ak deti náhodne užili liek, vždy kontaktujte lekára alebo najbližšiu nemocnicu aby ste získali informáciu, či liek predstavuje riziko a poradiť sa, čo treba robiť.

Príznaky môžu zahŕňať nevoľnosť, bolesť brucha, vracanie (môže byť spojené s prítomnosťou krvi), bolesť hlavy, zvonenie v ušiach, zmätenosť a kmitavý pohyb očí. Pri vysokých dávkach boli hlásené ospalosť, bolesť v hrudi, búšenie srdca, strata vedomia, kŕče (hlavne u detí), slabosť a závraty, krv v moči, nízka hladina draslíka v krvi, pocit chladu v tele a problémy s dýchaním.

Ak zabudnete užiť NUROFEN 400 mg

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. U starších pacientov sa môžu častejšie vyskytovať vedľajšie účinky a ich následky môžu byť závažnejšie.

PRESTAŇTE UŽÍVAŤ ibuprofén a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich príznakov:

• červenkasté nevyvýšené, terčovité alebo kruhové škvrny na trupe, často s pľuzgiermi v strede, olupovanie kože, vredy v ústach, hrdle, nose, na genitáliách a očiach. Týmto závažným kožným vyrážkam môže predchádzať horúčka a príznaky podobné chrípke [exfoliatívna dermatitída, multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza];
• rozsiahla vyrážka, vysoká telesná teplota a zväčšené lymfatické uzliny (syndróm DRESS);
• červená, šupinatá rozsiahla vyrážka s hrbolčekmi pod kožou a pľuzgiermi sprevádzaná horúčkou. Tieto príznaky sa zvyčajne objavia na začiatku liečby (akútna generalizovaná exantematózna pustulóza).
• alergická reakcia (ako žihľavka, svrbenie, astma, dýchavičnosť), náhle vzniknutý opuch v okolí očí, zvieravý pocit na hrudníku alebo ťažkosti s dýchaním;
• bolesť v nadbrušku či čierno sfarbená stolica, vracanie, hnačka, iné poruchy tráviaceho traktu;
• poruchy videnia.

Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu počas užívania vyskytnúť, sú uvedené nižšie podľa nasledovných frekvenciou:

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• alergické reakcie spojené so žihľavkou a svrbením a rôzne kožné vyrážky;
• bolesť hlavy;
• bolesť brucha, nevoľnosť, poruchy trávenia;

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

• hnačka, plynatosť, zápcha, vracanie;

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

• poruchy krvotvorby;
• závažná alergická reakcia prejavujúca sa opuchom tváre, jazyka, krku, alebo anafylaktickej reakcie, zrýchlená činnosť srdca, závažný šok;
• aseptická meningitída (nehnisavý zápal mozgových blán) s príznakmi: stuhnutosť krku, bolesti hlavy, nevoľnosť, vracanie, horúčka alebo dezorientácia;
• peptický vred, krvácanie alebo prederavenie tráviaceho traktu, čierna stolica (krv v stolici) či zvracanie krvi, ulcerózna stomatitída (tvorba vredov v ústach), zápal žalúdka;
• porucha funkcie pečene;
• akútne zlyhanie obličiek, papilárná nekróza (závažné poškodenie obličkového tkaniva) predovšetkým pri dlhodobom užívaní so zvýšením sérovej koncentrácie urey (močoviny) a opuchmi;
• závažné formy kožných reakcií s pľuzgiermi a olupovaním kože;
• zníženie hladín hemoglobínu;

Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• bolesť na hrudníku, ktorá môže byť prejavom možnej závažnej alergickej reakcie nazývanej Kounisov syndróm;
• astma, dýchavičnosť, zhoršenie astmy, bronchospazmus (zúženie priedušiek);
• zlyhanie srdca, opuchy;
• hypertenzia (vysoký krvný tlak);
• zhoršenie zápalových črevných ochorení (ulcerózna kolitída a Crohnovej choroby);
• závažná kožná reakcia, známa ako syndróm DRESS. Medzi príznaky DRESS patria: kožná vyrážka, horúčka, opuch lymfatických uzlín a zvýšenie eozinofilov (typ bielych krviniek);
• koža sa stane citlivou na svetlo;
• červená, šupinatá rozšírená vyrážka s podkožnými hrčkami a pľuzgiermi, ktorá sa vyskytuje najmä v kožných záhyboch, na trupe a horných končatinách, a ktorá je sprevádzaná horúčkou na začiatku liečby (akútna generalizovaná exantematózna pustulóza). Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, prestaňte užívať NUROFEN a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc. Pozri tiež časť 2.

Výskyt vedľajších účinkov je najnižší, ak sa užíva čo najnižšia účinná dávka po čo najkratšiu dobu.

Lieky, ako je NUROFEN 400 mg, môžu byť spojené s malým zvýšením rizika infarktu myokardu alebo mozgovej porážky.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať NUROFEN 400 mg

Liek uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo NUROFEN 400 mg obsahuje

• Liečivo je ibuprofén . Jedna obalená tableta obsahuje 400 mg ibuprofénu.
• Ďalšie zložky sú kroskarmelóza sodná soľ, laurylsíran sodný, citronan trisodný, kyselina steárová, oxid kremičitý koloidný bezvodý, karmelóza sodná soľ, mastenec, disperzne sušená arabská guma, sacharóza, oxid titaničitý (E171), makrogol 6000, červený atrament.

Ako vyzerá NUROFEN 400 mg a obsah balenia

NUROFEN 400 mg sú biele až takmer biele hladké obalené tablety s červeným nápisom „NUROFEN 400“ na jednej strane.

Liek je dostupný v blistrových (PVC/PVDC/Al alebo PVC/Al blister) baleniach: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 a 48 obalených tabliet, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Reckitt Benckiser (Czech Republic), spol. s r.o., Vinohradská 2828/151, Praha 3, 130 00, Česká republika

Výrobca

RB NL Brands B.V., Schiphol Boulevard 207, 1118 BH Schiphol, Holandsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v novembri 2025.