Nurofen Junior s pomarančovou príchuťou 100 mg – súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC)

1. NÁZOV LIEKU

Nurofen Junior s pomarančovou príchuťou 100 mg

mäkké žuvacie kapsuly

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá žuvacia kapsula obsahuje 100 mg ibuprofénu.

Pomocné látky so známym účinkom:

• glukóza 358,3 mg v jednej žuvacej kapsule;
• sacharóza 251,6 mg v jednej žuvacej kapsule;
• sójový lecitín 0,01 mg v jednej žuvacej kapsule;
• sodík,0,027 mg (0,001 mmol) v jednej žuvacej kapsule.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Mäkká žuvacia kapsula

Oranžové štvorcového tvaru, mäkké žuvacie, želatínové kapsuly s bielou potlačou "N100". Typické rozmery mäkkej želatínovej kapsuly sú približne 5 až 8 mm široká s diagonálou 15 až 17 mm.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liek je indikovaný pre deti s telesnou hmotnosťou od 20 kg (7 rokov) do 40 kg telesnej hmotnosti (12 rokov).

Liek je určený na zníženie horúčky a na úľavu od miernej až stredne silnej bolesti, ako je bolesť v hrdle, bolesť zubov, bolesť uší, bolesť hlavy, bolesť pri drobných poraneniach a podvrtnutiach, a na zmiernenie príznakov chrípky a prechladnutia.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Na perorálne podanie a na krátkodobé užívanie.

Nežiaduce účinky možno minimalizovať podávaním najnižšej účinnej dávky počas najkratšej potrebnej doby na kontrolu príznakov (pozri časť 4.4).

U detí je ibuprofén dávkovaný v závislosti od telesnej hmotnosti, jednotlivá dávka je spravidla 5 až 10 mg / kg telesnej hmotnosti, maximálna denná dávka je 20 - 30 mg / kg telesnej hmotnosti.

Odporúčaná denná dávka sa môže vypočítať nasledovne:

Jednotlivé dávky sa majú podávať v prípade potreby približne každých 6 až 8 hodín (alebo minimálne 6 hodín medzi jednotlivými dávkami).

Liek nie je určený pre deti mladšie ako 7 rokov alebo s hmotnosťou menej ako 20 kg.

Pokiaľ je potrebné podávať tento liek dieťaťu dlhšie ako 3 dní alebo ak sa zhoršia príznaky ochorenia, poraďte sa s lekárom.

Osobitné skupiny pacientov:

Renálna insuficiencia

U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebné žiadne zníženie dávky (pacienti so závažnou renálnou insuficienciou, pozri časť 4.3).

Hepatálna insuficiencia

U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene nie je potrebné žiadne zníženie dávky (pacienti so závažnou hepatálnou dysfunkciou, pozri časť 4.3).

Spôsob podávania

Na perorálne použitie.

Kapsulu žuvajte a potom prehltnite. Nie je nutné zapíjať tekutinou.

4.3 Kontraindikácie

• u pacientov s precitlivenosťou na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1;
• u pacientov s anamnézou hypersenzitívnej reakcie (napr. astma, rinitída, angioedém alebo urtikária) v súvislosti s užívaním kyseliny acetylsalicylovej alebo iných nesteroidných antiflogistík (NSAID);
• u pacientov s aktívnym peptickým vredom alebo s anamnézou rekurentného peptického vredu/hemorágie (dve alebo viac samostatných epizód potvrdenej ulcerácie alebo krvácania);
• u pacientov s anamnézou gastrointestinálneho krvácania alebo perforácie, ktoré sa týkali predchádzajúcej liečby NSAID;
• u pacientov so závažným srdcovým zlyhaním (trieda IV NYHA), závažným renálnym zlyhaním alebo závažným zlyhaním pečene (pozri časť 4.4);
• počas posledného trimestra gravidity (pozri časť 4.6);
• tento liek obsahuje sójový lecitín; ak ste alergický na arašidy alebo sóju, nepoužívajte tento liek;
• u pacientov s cerebrovaskulárnym alebo iným aktívnym krvácaním;
• u pacientov s neobjasnenými poruchami krvotvorby;
• u pacientov so závažnou dehydratáciou (spôsobenou vracaním, hnačkou alebo nedostatočným príjmom tekutín).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Nežiaduce účinky možno minimalizovať podávaním najnižšej účinnej dávky počas najkratšej potrebnej doby na kontrolu príznakov (pozri Gastrointestinálne a kardiovaskulárne účinky nižšie).

Starší pacienti

U starších pacientov je riziko výskytu nežiaducich účinkov súvisiacich s NSAID zvýšené, obzvlášť gastrointestinálneho krvácania a perforácie, ktoré môžu byť fatálne.

Respiračné účinky

U pacientov, ktorí trpia bronchiálnou astmou alebo alergickým ochorením alebo u pacientov s anamnézou týchto ochorení, môže dôjsť k bronchospazmu.

Iné NSAID

Je nutné sa vyvarovať súbežnému užívaniu ibuprofénu s inými NSAID vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2 (pozri časť 4.5).

SLE a zmiešaná choroba spojivového tkaniva

Systémové ochorenie lupus erythematosus (SLE) a zmiešaná choroba spojivového tkaniva - zvýšené riziko aseptickej meningitídy (pozri časť 4.8).

Metabolizmus porfyrínov

Opatrnosť je nutná u pacientov s vrodenou poruchou metabolizmu porfyrínov (napr. akútna intermitentná porfýria).

Renálne účinky:

Porucha funkcie obličiek, pretože funkcia obličiek sa môže ďalej zhoršiť (pozri časť 4.3 a časť 4.8);

U dehydratovaných detí existuje riziko poruchy funkcie obličiek.

Vo všeobecnosti môže mať chronické užívanie analgetík, predovšetkým kombinácia niekoľkých analgetík, za následok trvalé poškodenie obličiek s rizikom zlyhania obličiek (analgetická nefropatia).

Pečeňové účinky

Dysfunkcia pečene (pozri časť 4.3 a 4.8).

Chirurgický zákrok

Opatrnosť je nutná bezprostredne po závažnom chirurgickom zákroku.

Alergia

Opatrnosť je potrebná u pacientov, ktorí už reagovali alergickou reakciou na iné látky, pretože u týchto pacientov je zvýšené riziko výskytu reakcií precitlivenosti taktiež pri užívaní Nurofenu Junior s pomarančovou príchuťou 100 mg.

U pacientov, ktorí trpia sennou nádchou, nosovými polypmi alebo chronickou obštrukčnou chorobou pľúc, pretože u týchto pacientov existuje zvýšené riziko alergických reakcií. Tie sa môžu prejavovať ako astmatické záchvaty (tzv. analgetická astma), Quinckeho edém alebo žihľavka.

Veľmi zriedkavo sa pozorovali závažné akútne hypersenzitívne reakcie (napríklad anafylaktický šok). Pri výskyte prvých prejavov hypersenzitívnej reakcie po užití Nurofenu Junior s pomarančovou príchuťou 100 mg sa musí liečba ukončiť. Odborný personál musí začať s medicínsky požadovanými opatreniami v súlade so symptómami.

Maskovanie symptómov existujúcich infekcií

Nurofen Junior s pomarančovou príchuťou 100 mg môže maskovať symptómy infekcie, čo môže viesť k oneskorenému začatiu vhodnej liečby, a tým aj k zhoršeniu výsledku infekcie. Táto skutočnosť sa pozorovala v prípade bakteriálnej pneumónie získanej v komunite a bakteriálnych komplikácií súvisiacich s ovčími kiahňami. Ak sa Nurofen Junior s pomarančovou príchuťou 100 mg podáva na zníženie horúčky alebo zmiernenie bolesti súvisiacej s infekciou, odporúča sa sledovanie infekcie. V podmienkach mimo nemocnice je potrebné, aby sa pacient obrátil na lekára, pokiaľ symptómy pretrvávajú alebo sa zhoršujú.

Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne reakcie

Pred začatím liečby u pacientov s hypertenziou a/alebo zlyhávaním srdca je potrebná opatrnosť (konzultácia s lekárom alebo lekárnikom), pretože v súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené retencia tekutín, hypertenzia a edémy.

Klinické štúdie naznačili, že používanie ibuprofénu, najmä vo vysokých dávkach (2 400 mg denne) môže byť spojené s malým zvýšeným rizikom arteriálnych trombotických udalostí (napríklad infarkt myokardu alebo mozgová príhoda). Epidemiologické štúdie celkovo nenaznačujú, že by nízke dávky ibuprofénu (napr. ≤ 1 200 mg denne) boli spojené so zvýšeným rizikom arteriálnych trombotických udalostí.

Pacienti s nekontrolovanou hypertenziou, kongestívnym zlyhaním srdca (triedy II – III NYHA), diagnostikovaným ischemickým ochorením srdca, ochorením periférnych artérií a cerebrovaskulárnym ochorením majú byť liečení ibuprofénom len po dôkladnom zvážení a nemajú sa používať vysoké dávky (2 400 mg denne).

Pred začatím dlhodobej liečby pacientov s rizikovými faktormi pre vznik kardiovaskulárnych udalostí (napr. hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie) je potrebné dôsledné zváženie, najmä v prípade, že sú potrebné vysoké dávky ibuprofénu (2 400 mg/denne).

Porucha fertility

Existujú obmedzené dôkazy o tom, že liečivá, ktoré inhibujú cyklooxygenázu/syntézu prostaglandínu, môžu spôsobiť poruchu fertility u žien ovplyvnením ovulácie. Tento účinok je reverzibilný po vysadení liečby.

Gastrointestinálne účinky

NSAID sa majú podávať opatrne u pacientov s anamnézou gastrointestinálneho ochorenia (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), pretože môže dôjsť k exacerbácii týchto ochorení (pozri časť 4.8).

Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia alebo perforácia, ktoré môžu byť fatálne, boli hlásené v súvislosti so všetkými NSAID kedykoľvek počas liečby, a to s varovnými príznakmi alebo bez nich, aj bez predchádzajúcej anamnézy závažných gastrointestinálnych príhod.

Riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie alebo perforácie je vyššie so zvyšujúcimi sa dávkami NSAID a u pacientov s anamnézou vredu, predovšetkým komplikovaným s hemorágiou alebo perforáciou (pozri časť 4.3), a u starších osôb. Títo pacienti majú začínať liečbu najnižšou dostupnou dávkou.

U týchto pacientov a takisto u pacientov vyžadujúcich súbežnú liečbu nízkou dávkou kyseliny acetylsalicylovej alebo inými liečivami, ktoré pravdepodobne zvyšujú gastrointestinálne riziko, sa má zvážiť kombinovaná liečba s protektívnymi látkami (napr. misoprostolom alebo inhibítormi protónovej pumpy) (pozri nižšie a 4.5).

Pacienti s anamnézou gastrointestinálnej toxicity, predovšetkým staršie osoby, musia byť poučení, aby hlásili akékoľvek nezvyčajné abdominálne symptómy (obzvlášť gastrointestinálne krvácanie), predovšetkým na začiatku liečby.

Opatrnosť sa odporúča u pacientov liečených súbežne liekmi, ktoré môžu zvyšovať riziko ulcerácie alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy, antikoagulanciá ako warfarín, selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI) alebo antiagregačné látky ako kyselina acetylsalicylová (pozri časť 4.5).

Ak sa u pacientov užívajúcich ibuprofén vyskytne gastrointestinálne krvácanie alebo ulcerácia, liečba sa má ukončiť.

Závažné kožné reakcie:

V súvislosti s používaním nesteroidných protizápalových liekov (NSAID) boli zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie, pričom niektoré z nich boli smrteľné, vrátane exfoliatívnej dermatitídy,

Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (pozri časť 4.8). U pacientov, u ktorých pravdepodobne existuje najvyššie riziko týchto reakcií v priebehu liečby, sa reakcia vyskytuje vo väčšine prípadov v prvom mesiaci liečby. V súvislosti s liekmi obsahujúcimi ibuprofén bola hlásená akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP). Ibuprofén je potrebné vysadiť pri prvom výskyte prejavov a príznakov závažných kožných reakcií, ako je kožná vyrážka, lézie na slizniciach alebo akýkoľvek iný prejav precitlivenosti.

Výnimočne môžu byť ovčie kiahne pôvodom závažných infekčných komplikácií kože a mäkkých tkanív. Odporúča sa vyhýbať sa užívaniu ibuprofénu v prípade ovčích kiahní.

Funkcia krvných doštičiek

NSAID môžu interferovať s funkciou krvných doštičiek, preto by mali byť používané s opatrnosťou u pacientov s idiopatickou trombocytopenickou purpurou (ITP) a krvácajúcou diatézou.

Pri dlhodobom podávaní Nurofenu Junior s pomarančovou príchuťou 100 mg sa vyžadujú pravidelné kontroly pečeňových hodnôt, funkcie obličiek, ako aj krvného obrazu.

Dlhodobé užívanie akéhokoľvek analgetika môže spôsobiť zhoršenie bolesti hlavy. Ak tento stav nastane alebo existuje podozrenie na tento stav, je potrebné prekonzultovať to s lekárom a liečba sa má ukončiť. U pacientov, ktorí majú časté alebo každodenné bolesti hlavy napriek (alebo kvôli) pravidelnému užívaniu liekov proti bolesti hlavy, je podozrenie na diagnózu bolesti hlavy z nadmerného užívania liekov.

Pri užívaní NSAID a súbežnom požívaní alkoholu sa môžu zosilniť nežiaduce účinky súvisiace s liečivom, predovšetkým tie, ktoré sa týkajú gastrointestinálneho traktu alebo centrálneho nervového systému.

Liek obsahuje glukózu.

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami malabsorpcie glukózy a galaktózy nesmú užívať tento liek.

Liek obsahuje sacharózu.

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Ibuprofén sa nemá používať v kombinácii s:

• iné NSAID, vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2: nepoužívajte súbežne dva alebo viac liekov typu NSAID, pretože to môže viesť k zvýšenému riziku výskytu nežiaducich účinkov (pozri časť 4.4);
• kyselina acetylsalicylová (ASA): súčasné podávanie ibuprofénu a kyseliny acetylsalicylovej sa neodporúča z dôvodu možných zvýšených nežiaducich udalostí; experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofén môže pri súčasnom podávaní kompetitívne inhibovať účinok nízkej dávky kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu trombocytov. Hoci existujú nejasnosti s ohľadom na extrapoláciu týchto údajov na klinickú situáciu, nedá sa vylúčiť možnosť, že pravidelné, dlhodobé používanie ibuprofénu môže znížiť kardioprotektívny účinok nízkej dávky kyseliny acetylsalicylovej. V prípade príležitostného používania ibuprofénu sa žiaden klinicky relevantný účinok nepovažuje za pravdepodobný (pozri časť 5.1).

Ibuprofén sa musí užívať so zvýšenou opatrnosťou v kombinácii s:

• antikoagulanciá: NSAID môžu zosilniť účinky antikoagulancií, ako je warfarín (pozri časť 4.4);

• antihypertenzíva (ACE inhibítory, beta-blokátory a antagonisty angiotenzínu II) a diuretiká: NSAID môžu znížiť účinok týchto liekov; diuretiká môžu zvyšovať riziko nefrotoxicity spôsobené NSAID; u niektorých pacientov so zhoršenou funkciou obličiek (napr. u dehydrovaných pacientov alebo starších pacientov so zhoršenou funkciou obličiek) môže mať

  • súbežné podávanie inhibítora ACE, beta-blokátora alebo antagonistov angiotenzínu II a látok, ktoré inhibujú cyklooxygenázu, za následok ďalšie zhoršenie funkcie obličiek, vrátane možného akútneho zlyhania obličiek, ktoré je zvyčajne reverzibilné; preto sa má kombinácia podávať opatrne, predovšetkým u starších pacientov; pacienti majú byť adekvátne hydratovaní a je potrebné zvážiť sledovanie funkcie obličiek po začatí súbežnej liečby a potom pravidelne; najmä súčasné podávanie kálium šetriacich diuretík môže zvyšovať riziko hyperkaliémie;
• kortikosteroidy: zvýšené riziko gastrointestinálnej ulcerácie alebo krvácania (pozri časť 4.4);
• antiagregačné látky a selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI): zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania (pozri časť 4.4);
• kardioglykozidy: NSAID môžu spôsobiť exacerbáciu srdcového zlyhávania, môžu znižovať hodnotu glomerulárnej filtrácie (GFR) a zvyšovať hladinu glykozidov v plazme; súbežné užívanie Nurofenu Junior s pomarančovou príchuťou 100 mg s liekmi obsahujúcimi digoxín môže zvýšiť sérovú hladinu digoxínu; kontrola sérového digoxínu sa pri správnom užívaní (maximálne po dobu 3 dní) zvyčajne nevyžaduje;
• lítium a fenytoín: existujú dôkazy o možnom zvýšení hladín lítia v plazme pri súbežnom užívaní s ibuprofénom; kontrola sérového lítia a fenytoínu sa pri správnom užívaní zvyčajne nevyžaduje;
• probenecid a sulfinpyrazón: lieky s obsahom probenecidu alebo sulfinpyrazónu môžu oneskoriť vylučovanie ibuprofénu;
• metotrexát: možné zvýšenie plazmatických hladín metotrexátu;
• cyklosporín: zvýšené riziko nefrotoxicity;
• mifepristón: NSAID sa nemajú podávať 8 – 12 dní po podaní mifepristónu, pretože NSAID môžu znižovať účinok mifepristónu;
• takrolimus: možné zvýšené riziko nefrotoxicity pri kombinácii NSAID a takrolimu;
• zidovudín: pri súčasnom podávaní je zvýšené riziko hematologickej toxicity; existuje zvýšené riziko hemartróz a hematómu u HIV+ hemofilikov, ktorí užívajú súčasnú liečbu zidovudínom a ibuprofénom;
• chinolónové antibiotiká: údaje u zvierat naznačujú, že NSAID môžu zvyšovať riziko kŕčov v súvislosti s chinolónovými antibiotikami; u pacientov užívajúcich NSAID a chinolóny môže byť riziko rozvoja kŕčov zvýšené;
• perorálne antidiabetiká: inhibícia metabolizmu derivátov sulfonylmočoviny, predlžuje polčas eliminácie a zvyšuje riziko hypoglykémie;
• aminoglykozidy: NSAID môžu znížiť vylučovanie aminoglykozidov; Deti: Je potrebné byť opatrný pri súbežnom užívaní ibuprofénu s aminoglykozidmi.
• CYP2C9 inhibítory: súbežné podávanie ibuprofénu s inhibítormi CYP2C9 môže zvýšiť expozíciu ibuprofénu (substrát CYP2C9); v štúdii s vorikonazolom a flukonazolom (inhibítormi CYP2C9) sa preukázalo zvýšenie expozície S (+) ibuprofénu približne o 80-100 %, zníženie dávky ibuprofénu sa má zvážiť pri súbežnom podávaní silných inhibítorov CYP2C9, predovšetkým keď sa podáva vysoká dávka ibuprofénu buď s vorikonazolom alebo flukonazolom.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvňovať graviditu a/alebo embryonálny/fetálny vývoj.

Údaje z epidemiologických štúdií naznačujú zvýšené riziko potratu a srdcových malformácií a gastroschízy po užití inhibítora syntézy prostaglandínov na začiatku gravidity. Predpokladá sa, že riziko sa zvyšuje s dávkou a trvaním liečby. Absolútne riziko kardiovaskulárnych malformácií bolo zvýšené z menej ako 1 % na približne 1,5 %. U zvierat sa preukázalo, že podávanie inhibítora syntézy prostaglandínov spôsobuje zvýšenie pre- a postimplantačnej straty a embryo-fetálnej letality. Okrem toho sa u zvierat, ktoré dostávali počas organogenézy inhibítor syntézy prostaglandínov, zaznamenala zvýšená incidencia rôznych malformácií, vrátane kardiovaskulárnych.

Od 20. týždňa tehotenstva môže užívanie ibuprofénu spôsobiť oligohydramnión v dôsledku poruchy funkcie obličiek u plodu. Táto situácia sa môže objaviť krátko po začatí liečby a po jej ukončení je zvyčajne reverzibilná. Okrem toho boli po liečbe v druhom trimestri hlásené prípady zúženia ductus arteriosus, z ktorých väčšina ustúpila po ukončení liečby. Počas prvého a druhého trimestra tehotenstva sa preto ibuprofén nemá podávať, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné. Ak ibuprofén užíva žena, ktorá sa pokúša otehotnieť, alebo počas prvého a druhého trimestra tehotenstva, dávka má byť čo najnižšia a dĺžka liečby čo najkratšia. Po expozícii ibuprofénu počas niekoľkých dní od 20. gestačného týždňa sa má zvážiť predpôrodné monitorovanie zamerané na oligohydramnión a zúženie ductus arteriosus. Ak za zistí oligohydramnión alebo zúženie ductus arteriosus, liečba ibuprofénom sa má ukončiť.

Počas tretieho trimestra gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov spôsobiť u plodu:

• kardiopulmonálnu toxicitu (predčasné zúženie/uzavretie ductus arteriosus a pľúcna

  hypertenzia);

• renálnu dysfunkciu (pozri vyššie);

matky a novorodenca na konci gravidity:

• možné predĺženie času krvácania, antiagregačný účinok, ktorý sa môže vyskytnúť dokonca aj pri veľmi nízkych dávkach;
• inhibíciu kontrakcií maternice, ktoré majú za následok oneskorený alebo predĺžený pôrod.

V dôsledku toho je ibuprofén kontraindikovaný počas tretieho trimestra gravidity (pozri časť 4.3).

Dojčenie

Ibuprofén a jeho metabolity prechádzajú v nízkych koncentráciách do materského mlieka. Nie sú dosiaľ známe žiadne škodlivé účinky na dieťa, preto nie je potrebné prerušiť dojčenie počas krátkodobého užívania odporúčaných dávok pri miernej až stredne silnej bolesti a horúčke.

Fertilita

Existuje niekoľko dôkazov o tom, že liečivá, ktoré inhibujú cyklooxygenázu/syntézu prostaglandínu, môžu spôsobiť poruchu fertility u žien ovplyvnením ovulácie. Tento účinok je reverzibilný po vysadení liečby.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nurofen Junior s pomarančovou príchuťou 100 mg nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Zoznam nasledujúcich nežiaducich účinkov pozostáva zo všetkých nežiaducich účinkov, ktoré sa vyskytovali pri liečbe ibuprofénom, vrátane tých, ktoré sa vyskytovali pri vysoko dávkovej dlhodobej liečbe u reumatických pacientov. Uvedené frekvencie, ktoré zahŕňajú aj veľmi zriedkavé hlásenia, sa týkajú krátkodobého užívania denných dávok až do maximálnej dennej dávky 1 200 mg ibuprofénu vo forme perorálnych liekových foriem a maximálne 1 800 mg pre čapíky.

V rámci nasledujúcich nežiaducich reakcií sa musí vziať do úvahy, že sú väčšinou závislé od dávky a môžu sa individuálne značne líšiť.

Nežiaduce účinky, ktoré môžu súvisieť s ibuprofénom, sú uvedené nižšie podľa tried orgánových systémov a frekvencie.

veľmi časté: (≥ 1/10)

časté: (≥ 1/100 až < 1/10)

menej časté: (≥ 1/1 000 až < 1/100)

zriedkavé: (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)

veľmi zriedkavé: (< 1/10 000)

neznáme: (z dostupných údajov)

V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce účinky uvádzané v poradí klesajúcej závažnosti.

Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky sú gastrointestinálne. Nežiaduce účinky sú prevažne dávkovo závislé, čo platí najmä pre riziko gastrointestinálneho krvácania, ktoré závisí od dávky a trvania liečby. Môžu sa vyskytnúť peptické vredy, perforácia alebo gastrointestinálne krvácanie, niekedy fatálne, predovšetkým u starších pacientov (pozri časť 4.4). Po podaní ibuprofénu bola zaznamenaná nauzea, vracanie, hnačka, flatulencia, zápcha, dyspepsia, bolesť brucha, meléna, hemateméza, ulcerózna stomatitída, exacerbácia ulceróznej kolitídy a Crohnovej choroby (pozri časť 4.4). Menej často bola pozorovaná gastritída.

V súvislosti s liečbou NSAID boli zaznamenané edém, hypertenzia a srdcové zlyhanie.

Klinické štúdie naznačujú, že užívanie ibuprofénu, predovšetkým vo vysokých dávkach (2 400 mg denne) môže byť spojené s malým zvýšením rizika arteriálnych trombotických príhod (napríklad infarktu myokardu alebo mozgovej príhody) (pozri časť 4.4).

Pri užívaní NSAID bola popísaná aj exacerbácia zápalov súvisiacich s infekciou (napr. nekrotizujúca fasciitída). To môže súvisieť s mechanizmom účinku NSAID.

Ak sa objavia prejavy infekcie alebo sa tieto prejavy pri užívaní Nurofenu Junior s pomarančovou príchuťou 100 mg zhoršia, odporúča sa, aby pacient neodkladne vyhľadal lekársku pomoc. Je potrebné vyšetriť, či ide o indikáciu pre antimikrobiálnu/antibiotickú liečbu.

Pri dlhodobom užívaní je potrebné pravidelne kontrolovať krvný obraz.

Pacienta je potrebné poučiť, aby okamžite informoval lekára a prestal Nurofen Junior s pomarančovou príchuťou 100 mg užívať, ak sa objaví jeden z príznakov hypersenzitívnej reakcie, k čomu môže dôjsť i pri prvom užití, a v takých prípadoch je nevyhnutná okamžitá lekárska pomoc.

Pacienta je potrebné poučiť, aby liek prestal užívať a okamžite vyhľadal lekársku pomoc, ak sa u neho objaví silná bolesť v hornej časti brucha alebo meléna či hemateméza.

Popis vybraných nežiaducich reakcií:

¹ V súvislosti s liečbou ibuprofénom boli hlásené hypersenzitívne reakcie. Tieto reakcie môžu pozostávať z:

1. a) nešpecifických alergických reakcií a anafylaxie;
2. b) aktivity dýchacieho traktu, vrátane astmy, zhoršenia astmy, bronchospazmu alebo dýchavičnosti;
3. c) určitých kožných porúch, vrátane vyrážok rôznych typov, svrbenia, žihľavky, purpury, angioedému a zriedkavejšie exfoliatívnych a bulóznych dermatóz (vrátane toxickej epidermálnej nekrolýzy, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a erythema multiforme).

² Mechanizmus patogenézy liekmi vyvolanej aseptickej meningitídy nie je úplne známy. Avšak dostupné dáta týkajúce sa aseptickej meningitídy súvisiacej s NSAID poukazujú na imunitnú reakciu (z dôvodu časového vzťahu s užívaním liečiva a vymiznutím príznakov po jeho vysadení). Jednotlivé prípady príznakov aseptickej meningitídy (ako je stuhnutá šija, bolesť hlavy, nevoľnosť, vracanie, horúčka alebo porucha vedomia) sa pozorovali v priebehu liečby ibuprofénom u pacientov s existujúcimi autoimunitnými poruchami (ako napr. systémový lupus erythematosus alebo zmiešaná choroba spojivového tkaniva).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

U detí dávka presahujúca 400 mg/kg ibuprofénu môže spôsobiť symptómy toxicity, avšak nie je vylúčené riziko toxicity ani pri dávkach nad 100 mg / kg ibuprofénu. U dospelých je od dávky závislá odpoveď menej zreteľná. Polčas pri predávkovaní je 1,5 - 3 hodiny.

Symptómy predávkovania

U väčšiny pacientov, ktorí požili klinicky významné množstvo NSAID, sa môže vyskytnúť, vracanie, bolesť brucha alebo zriedkavejšie hnačka.

Tinnitus, bolesť hlavy a gastrointestinálne krvácanie sú tiež možné. Predávkovanie väčšieho rozsahu sa prejaví v centrálnom nervovom systéme ako ospalosť, príležitostne excitácia a dezorientácia alebo kóma. Výnimočne u pacientov môže dôjsť ku kŕčom. Pri vážnej otrave sa môže vyskytnúť metabolická acidóza a môže dôjsť k predĺženiu protrombínového času/INR, pravdepodobne kvôli interferencii s účinkom cirkulujúcich faktorov zrážania krvi. Môže sa vyskytnúť tiež akútne zlyhanie obličiek a poškodenie pečene. U astmatikov môže dôjsť k exacerbácii astmy.

Liečba predávkovania

Liečba by mala byť symptomatická a podporná. Zaistite priechodnosť dýchacích ciest a monitorovanie srdcových a životných funkcií, kým stav pacienta nebude stabilizovaný. Ak sa pacient dostaví v priebehu 1 hodiny po požití potenciálne toxického množstva, zvážte perorálne podanie aktívneho uhlia alebo výplach žalúdka. V prípade častých alebo dlhších kŕčov je potrebné ich liečiť intravenózne podávaným diazepamom alebo lorazepamom. V prípade astmy poskytnite bronchodilatanciá.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: nesteroidové antiflogistiká a antireumatiká; deriváty kyseliny propiónovej, ATC kód: M01AE01

Ibuprofén je derivát kyseliny propiónovej, nesteroidové antiflogistikum (NSAID), ktorého účinnosť sa dokázala a spočíva v inhibícii syntézy prostaglandínov. U ľudí ibuprofén znižuje bolesť pri zápaloch, opuch a horúčku. Okrem toho ibuprofén reverzibilne inhibuje agregáciu krvných doštičiek.

Klinická účinnosť ibuprofénu sa preukázala v symptomatickej liečbe miernej až stredne silnej bolesti, ako je bolesť zubov, bolesť hlavy a v symptomatickej liečbe horúčky.

Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofén môže inhibovať účinok nízkej dávky kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu krvných doštičiek, keď sa podávajú súčasne. V jednej štúdii, keď sa jednorazová dávka ibuprofénu 400 mg užila buď 8 hodín pred podaním kyseliny acetylsalicylovej s okamžitým uvoľňovaním (81 mg) alebo v priebehu 30 minút po jej podaní, sa účinok kyseliny acetylsalicylovej na tvorbu tromboxánu alebo na agregáciu krvných doštičiek znížil. Avšak obmedzené množstvo týchto údajov a neistoty týkajúce sa extrapolácie údajov ex vivo na klinickú situáciu naznačujú, že nie je možné urobiť žiadne jednoznačné závery pre pravidelné používanie ibuprofénu a že žiadny klinicky významný účinok sa nepovažuje za pravdepodobný pre príležitostné použitie ibuprofénu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálnom podaní sa ibuprofén čiastočne absorbuje v žalúdku a následne sa úplne absorbuje v tenkom čreve. Maximálna plazmatická koncentrácia sa objaví 1-2 hodiny po podaní ibuprofénu v pevnej perorálnej forme s okamžitým uvoľňovaním. Po metabolizácii v pečeni (po hydroxylácii, karboxylácii) sa farmakologicky neaktívne metabolity úplne eliminujú, predovšetkým obličkami (90 %) a takisto žlčou. Polčas eliminácie u zdravých osôb a u pacientov, ktorí trpia ochoreniami pečene alebo obličiek, je 1,8 až 3,5 hodiny. Väzba na plazmatické bielkoviny je približne 99 %.

Podľa obmedzených informácií zo štúdií, ibuprofén a jeho metabolity môžu v malých koncentráciách prechádzať do materského mlieka.

Farmakokinetické parametre ibuprofénu sú u dospelých porovnateľné ako u detí.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Subchronická a chronická toxicita ibuprofénu sa v pokusoch na zvieratách prejavovala predovšetkým léziami a ulceráciami v gastrointestinálnom trakte. Ibuprofén nevykazoval žiadny klinicky významný dôkaz o mutagénnom potenciále v in vitro a in vivo štúdiách. V štúdiách u potkanov a myší sa nezistil žiadny dôkaz o karcinogénnych účinkoch ibuprofénu.

Ibuprofén inhiboval ovuláciu u králikov a vyvolal poruchy implantácie u rôznych živočíšnych druhov (králik, potkan, myš). V experimentálnych štúdiách u potkanov a králikov sa preukázalo, že ibuprofén prechádza cez placentu. Po podaní dávok toxických pre matku sa pozoroval zvýšený výskyt malformácií (defektov ventrikulárneho septa) u potomstva potkanov.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Želatína

čistená voda

roztok glukózy

sacharóza

kyselina fumarová (E297)

sukralóza

kyselina citrónová (E330)

acesulfám K (E950)

edetan disodný

glycerol

pomarančová príchuť

červený oxid železitý (E172)

žltý oxid železitý (E172)

Potlač kapsuly:

oxid titaničitý (E171)

propylénglykol

HPMC 2910 / hypromelóza 3cP (E464)

Pomocné látky pri spracovaní:

stredné triacylglyceroly

lecitín (získaný zo sóje)

kyselina stearová

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Blister PVC / PE / PVDC / Al, škatuľka.

Blister môže obsahovať 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 alebo 32 kapsúl.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Reckitt Benckiser (Czech Republic), spol. s r.o.

Vinohradská 2828/151

Praha 3, 130 00

Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

07/0494/16-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 22. novembra 2016

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

09/2023