NUROFEN pre deti Active - súhrnné informácie

1. NÁZOV LIEKU

Nurofen pre deti Active orodispergovateľné tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 100 mg ibuprofénu (ibuprofenum).

Pomocná látka so známym účinkom: jedna tableta obsahuje 12 mg aspartámu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Orodispergovateľná tableta.

Biele až sivobiele okrúhle tablety.

4.   KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Terapeutické indikácie

Nurofen pre deti Active sa používa na zníženie horúčky a tlmenie miernych až stredne silných bolestí, ako sú bolesť hlavy, bolesť hrdla, bolesť chrbtice, bolesť zubov a uší, bolesť pri úrazoch (podvrtnutia) a na zmiernenie príznakov chrípky a prechladnutia.

Liek je určený pre deti od 6 rokov s hmotnosťou nad 20 kg.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Nežiaduce účinky možno minimalizovať podávaním najnižšej účinnej dávky počas najkratšej potrebnej doby na kontrolu príznakov (pozri časť 4.4).

Liek je určený na krátkodobé použitie.

Liek nie je určený pre deti do 6 rokov alebo s hmotnosťou nižšou ako 20 kg.

Denná dávka Nurofenu pre deti Active je 20 – 30 mg/kg telesnej hmotnosti rozdelená do niekoľkých dávok.

Prvá dávka je 1 – 2 tablety, ďalej sa v prípade potreby podáva 1 – 2 tablety každých 6 – 8 hodín. Maximálna dávka je 6 tabliet počas 24 hodín.

Prvá dávka je 1 – 3 tablety, ďalej sa v prípade potreby podáva 1 – 3 tablety každých 6 – 8 hodín.

Maximálna dávka je 9 tabliet počas 24 hodín.

Ak je u detí a u dospievajúcich potrebné podávať tento liek dlhšie ako 3 dni alebo ak sa zhoršia príznaky ochorenia, musíte vyhľadať lekára.

U pacientov s gastrointes­tinálnymi problémami sa odporúča užívať liek počas jedla.

Spôsob podávania

Perorálne podanie.

Tableta sa položí na jazyk, nechá sa voľne rozpustiť a potom sa prehltne; liek nie je potrebné zapiť vodou.

4.3    Kontraindikácie

• ■ precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.;

• ■ precitlivenosť na kyselinu acetylsalicylovú alebo iné nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) prejavujúca sa ako astma, rinitída, angioedém alebo urtikária;

• ■ súbežné užívanie s inými NSAID, vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2: zvýšené riziko nežiaducich reakcií;

• ■ aktívny alebo anamnesticky rekurentný peptický vred / hemorágia v anamnéze (dve alebo viac zreteľných epizód, alebo potvrdený vred alebo krvácanie);

• ■ gastrointestinálne krvácanie alebo perforácia v anaméze, súvisiace s predchádzajúcou terapiou NSAID;

• ■ závažné zlyhávanie srdca;

• ■ závažné zlyhávanie obličiek alebo pečene;

• ■ tretí trimester gravidity (pozri časť 4.6).

4.4    Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Nežiaduce účinky možno minimalizovať použitím najmenšej účinnej dávky počas najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na kontrolu symptómov (pozri Kardiovaskulárne a Gastrointestinálne reakcie nižšie).

Iné NSAID

Je potrebné zabrániť súbežnému užívaniu Nurofenu pre deti Active s inými NSAID vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2 (pozri 4.5).

Starší pacienti

U starších pacientov sa nežiaduce účinky, najmä gastrointestinálne krvácanie a perforácia, vyskytujú častejšie. Následky týchto nežiaducich účinkov môžu byť fatálne.

Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky

Pred začiatkom liečby u pacientov s hypertenziou a/alebo so zlyhávaním srdca je potrebná opatrnosť (konzultácia s lekárom alebo lekárnikom), pretože v súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené retencia tekutín, hypertenzia a edém.

Klinické štúdie naznačili, že používanie ibuprofénu, najmä vo vysokých dávkach (2 400 mg denne), môže byť spojené s malým zvýšeným rizikom arteriálnych trombotických udalostí (napríklad infarkt myokardu alebo mozgová príhoda). Epidemiologické štúdie celkovo nenaznačujú, že by nízke dávky ibuprofénu (napr. < 1 200 mg denne) boli spojené so zvýšeným rizikom arteriálnych trombotických udalostí.

Pacienti s nekontrolovanou hypertenziou, kongestívnym zlyhaním srdca (triedy II – III NYHA), diagnostikovaným ischemickým ochorením srdca, ochorením periférnych artérií a cerebrovaskulárnym ochorením majú byť liečení ibuprofénom len po dôkladnom zvážení a nemajú sa používať vysoké dávky (2 400 mg denne).

Pred začatím dlhodobej liečby pacientov s rizikovými faktormi pre vznik kardiovaskulárnych udalostí (napr. hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie) je potrebné dôsledné zváženie, najmä v prípade, že sú potrebné vysoké dávky ibuprofénu (2 400 mg/denne).

Renálne účinky

Poškodenie obličiek rovnako ako aj funkcie obličiek sa môžu zhoršiť. U dehydratovaných detí a dospievajúcich existuje riziko poškodenia obličiek (pozri 4.3 a 4.8).

Poruchy gastrointesti­nálneho traktu

Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia, ktoré môžu byť smrteľné, sa zaznamenali u všetkých NSAID kedykoľvek počas liečby, a to s varovnými príznakmi alebo bez nich, alebo predchádzajúcej anamnézy závažných gastrointesti­nálnych príhod.

Riziko gastrointesti­nálneho krvácania, ulcerácie či perforácie sa zvyšuje so zvyšujúcimi sa dávkami NSAID a u pacientov s vredovou chorobou v anamnéze, obzvlášť ak bola komplikovaná s krvácaním alebo perforáciou (pozri časť 4.3) a u starších pacientov. U takýchto pacientov treba začať liečbu s najnižšou možnou dávkou.

U takýchto pacientov treba začať s najnižšou možnou dávkou. U týchto pacientov a tiež u pacientov vyžadujúcich súčasnú liečbu nízkymi dávkami kyseliny acetylsalicylovej, alebo iných látok zvyšujúcich gastrointestinálne riziko sa má zvážiť súčasné podávanie protektívnej liečby (napr. misoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy).

Pacienti s gastrointes­tinálnou toxicitou v anamnéze, najmä starší pacienti, majú hlásiť akékoľvek nezvyčajné abdominálne príznaky (najmä GI krvácania), obzvlášť na začiatku liečby.

Zvýšená opatrnosť je potrebná u pacientov liečených súbežne liekmi, ktoré môžu zvyšovať riziko ulcerácie alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy, antikoagulanciá ako warfarín, selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI) alebo antiagregačné lieky ako je kyselina acetylsalicylová (pozri časť 4.5).

Ak sa u pacientov liečených liekom Nurofen pre deti Active objaví GI krvácanie alebo ulcerácia, liečba sa má vysadiť.

NSAID sa majú podávať s opatrnosťou u pacientov s gastrointes­tinálnymi ochoreniami v anamnéze (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), pretože môže dôjsť k exacerbácii tohto ochorenia (pozri časť 4.8).

Kožné reakcie

V súvislosti s užívaním NSAID boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie a to exfoliatívna dermatitída, Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza, niektoré z nich fatálne (pozri časť 4.8). Zdá sa, že najvyššie riziko týchto reakcií je na začiatku liečby; väčšina z nich sa objavila v prvom mesiaci liečby.

Nurofen pre deti Active má byť vysadený pri prvom výskyte kožnej vyrážky, mukóznych lézií alebo iných prejavov hypersenzitivity.

Výnimočne môžu byť ovčie kiahne na počiatku závažných infekčných komplikácií kože a mäkkých tkanív. Dosiaľ nemožno vylúčiť, že NSAID prispievajú k zhoršeniu týchto infekcií. Preto sa odporúča vyhýbať sa užívaniu ibuprofénu v prípade ovčích kiahní.

U pacientov s bronchiálnou astmou alebo alergickým ochorením alebo s týmito ochoreniami v anamnéze môže dôjsť k bronchospazmu.

SLE a zmiešané ochorenie spojivového tkaniva

Systémový lupus erythematosus a zmiešané ochorenie spojivového tkaniva, vzhľadom na zvýšené riziko aseptickej meningitídy (pozri 4.8).

Pečeň

Porucha funkcie pečene (pozri 4.3 a 4.8).

Nurofen pre deti Active obsahuje aspartám, ktorý je zdrojom fenylalanínu. Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 12 mg fenylalanínu. Opatrne preto treba postupovať u pacientov s fenylketonúriou alebo pri intolerancii fenylalanínu.

4.5 Liekové a iné interakcie

Ibuprofén sa nemá podávať v kombinácii s:

• ■ kyselinou acetylsalicylovou: súčasné podávanie ibuprofénu a kyseliny acetylsalicylovej sa neodporúča z dôvodu možných zvýšených nežiaducich udalostí; výnimkou sú situácie, keď nízke dávky kyseliny acetylsalicylovej neprevyšujúce 75 mg denne predpíše lekár;

• ■ experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofén môže pri súčasnom dávkovaní kompetitívne inhibovať účinok nízkej dávky kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu trombocytov. Hoci existujú nejasnosti s ohľadom na extrapoláciu týchto údajov na klinickú situáciu, nedá sa vylúčiť možnosť, že pravidelné, dlhodobé používanie ibuprofénu môže znížiť kardioprotektívny účinok nízkej dávky kyseliny acetylsalicylovej. V prípade príležitostného používania ibuprofénu sa žiaden klinicky relevantný účinok nepovažuje za pravdepodobný (pozri časť 5.1);

• ■ inými NSAID vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2: užívanie dvoch alebo viac NSAID môže zvýšiť riziko výskytu nežiaducich účinkov a preto je treba sa vyvarovať spoločného podávania (pozri časť 4.3 a 4.4).

Ibuprofén musí podávať s opatrnosťou v kombinácii s:

• ■ kortikosteroidmi/ glukokortikoidmi a alkoholom: pri súbežnom podávaní existuje zvýšené riziko gastrointesti­nálnych vredov alebo krvácania (pozri časť 4.4);

• ■ antihypertenzívami (ACE inhibítory a antagonisty angiotenzínu II) a diuretikami: NSAID môžu znížiť účinky týchto liečiv; diuretiká môžu zvýšiť riziko nefrotoxicity NSA­ID;

• ■ antikoagulanciami: NSAID môžu zvyšovať účinky antikoagulancií, (napr. warfarín (pozri časť 4.4));

• ■ probenecidom a sulfapyrazónom: ibuprofén znižuje urikozurický účinok;

• ■ antiagregačnými látkami a SSRI: pri súbežnej terapii s ibuprofénom existuje zvýšené riziko gastrointesti­nálneho krvácania (pozri časť 4.4);

• ■ kardioglykozidmi: NSAID môžu exacerbovať zlyhanie srdca, redukovať glomerulárnu filtráciu a zvyšovať hladiny glykozidov v plazme;

• ■ lítiom: existuje dôkaz o možných zvýšeniach plazmatických hladín lítia;

• ■ fenytoínom: ibuprofén zvyšuje plazmatickú hladinu fenytoínu;

• ■ metotrexátom: existuje možnosť zvýšenia plazmatických hladín metotrexátu;

• ■ cykloklosporínom: zvýšené riziko nefrotoxicity;

• ■ mifepristónom: NSAID sa nemajú podávať 8 – 12 dní po podaní mifepristónu, pretože môžu jeho účinok znižovať;

• ■ takrolimusom: môže dôjsť k zvýšeniu rizika nefrotoxicity pri súčasnom podávaní s NSAID;

• ■ zidovudínom: pri súbežnom podávaní je zvýšené riziko hematologickej toxicity; existujú dôkazy predĺženej doby krvácania u pacientov, ktorí sú liečení súbežne so zidovudínom a ibuprofénom; existujú dôkazy o zvýšenom vzniku hemartróz a hematómov u HIV pozitívnych hemofilikov užívajúcich kombinovanú terapiu s ibuprofénom a zidovudínom;

• ■ chinolónovými antibiotikami: štúdie na zvieratách indikujú, že NSAID môžu v súvislosti s chinolónovými antibiotikami zvyšovať riziko kŕčov; u pacientov užívajúcich NSAID a chinolóny môže byť zvýšené riziko vzniku kŕčov.

4.6    Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita:

Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvňovať graviditu a/alebo vývoj embrya alebo plodu. Údaje z epidemiologických štúdií poukazujú na zvýšené riziko potratu a malformácií srdca a gastroschízy po užívaní inhibítorov syntézy prostaglandínov na začiatku gravidity. Absolútne riziko kardiovaskulárnych malformácií bolo zvýšené z menej ako 1 % na približne 1,5 %. Riziko sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou terapie. U zvierat podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov ukázalo zvýšenie pre- a postimplantačných strát a fetálno-embryonálnu letalitu. Naviac u zvierat, ktoré dostávali počas organogenézy inhibítory syntézy prostaglandínov, bola popísaná zvýšená incidencia rôznych malformácií, vrátane kardiovaskulárnych.

Pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné, ibuprofén sa nemá podávať počas prvého a druhého trimestra gravidity.

Počas tretieho trimestra gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť plod:

• ■ kardiopulmonárnej toxicite (s rizikom predčasného uzatvorenia fetálneho ductus arteriosus s možnou perzistentnou pľúcnou hypertenziou);

• ■ renálnej dysfunkcii, ktorá môže progredovať do poškodenia obličiek s oligohydram­niónom. matku a plod na konci gravidity:

• ■ možnému predĺženiu krvácania, antiagregačnému účinku, ktorý sa môže vyskytnúť aj po veľmi nízkych dávkach;

• ■ inhibícii kontrakcií maternice rezultujúcich do oneskoreného alebo predĺženého pôrodu.

V dôsledku toho je ibuprofén kontraindikovaný počas tretieho trimestra gravidity.

Dojčenie:

Ibuprofén sa vylučuje do materského mlieka vo veľmi nízkych koncentráciách a je nepravdepodobné, že by negatívne ovplyvňoval dojčené dieťa. Všeobecne preto nie je potrebné prerušiť dojčenie počas krátkodobého užívania v prípade miernych až stredne ťažkých bolestí hlavy a pri horúčke pri podávaní odporúčaných dávok.

Fertilita:

Existujú obmedzené údaje o tom, že liečivá, ktoré inhibujú syntézu cyklooxygenázy/pros­taglandínov, môžu poškodiť fertilitu u žien ovplyvnením ovulácie. Tento vplyv je po vysadení liečby reverzibilný (pozri časť 4.4).

Ak ibuprofén užíva žena, ktorá sa snaží otehotnieť, alebo počas prvého a druhého trimestra gravidity, má užívať nízke dávky a liečba má byť čo najkratšia.

4.7    Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek nemá žiadny, alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8   Nežiaduce účinky

Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky sú gastrointestinálne.

Nasledujúci prehľad zahŕňa tie nežiaduce účinky, ktoré sa pozorovali u ibuprofénu (maximálne 1 200 mg denne) pri krátkodobej liečbe miernych až stredne silných bolestí a horúčky. Pri liečbe iných problémov alebo pri dlhodobej liečbe sa môžu vyskytnúť i ďalšie nežiaduce účinky.

Nežiaduce účinky, ktoré môžu súvisieť s ibuprofénom, sú uvedené nižšie podľa tried orgánových systémov a frekvencie:

>1/10

>1/100 až <1/10

>1/1 000 až <1/100

>1/10 000 až <1/1 000

<1/10 000

(z dostupných údajov)

V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce účinky v klesajúcom poradí závažnosti.

Popis vybraných nežiaducich reakcií:

• ¹ Poruchy krvotvorby zahŕňajú anémiu, neutropéniu, aplastickú anémiu, hemolytickú anémiu, eozinofíliu, zníženie hemoglobínu a hematokritu, leukopéniu, trombocytopéniu, pancytopéniu, agranulocytózu. Prvými znakmi sú: horúčka, bolesť hrdla, povrchové vriedky v ústach, symptómy podobné chrípke, ťažká únava, krvácanie z nosa a kože, nevysvetliteľné krvácanie a podliatiny. Reverzibilná agregácia krvných doštičiek, alveolitída; pľúcna eozinofília, pankreatitída.

• ² Hypersenzitívne reakcie, ktoré môžu pozostávať z:

• a) nešpecifických alergických reakcií a anafylaxie;

• b) reaktivity zo strany respiračného traktu, napr. astma, zhoršenie astmy, bronchospazmus, dyspnoe;

• c) rôznych kožných reakcií, napr. pruritus, urtikária, purpura, angioedém, erythema multiforme a zriedkavejšie exfoliatívna a bulózna dermatitída (vrátane toxickej epidermálnej nekrolýzy

• ³ Mechanizmus patogenézy liekmi vyvolanej aseptickej meningitídy nie je úplne známy. Avšak dostupné dáta ohľadom aseptickej meningitídy súvisiace s NSAID poukazujú na imunitnú reakciu

• ⁸ Najmä pri dlhodobej liečbe sa pozorovali znížené vylučovanie moču, zvýšená koncentrácia močoviny v plazme, opuchy a papilárna nekróza.

4.9 Predávkovanie

U detí môže požitie dávky nad 400 mg/kg vyvolať príznaky. U dospelých je od dávky závislá odpoveď menej zreteľná.

Polčas pri predávkovaní je 1,5–3 hodiny.

Príznaky predávkovania

U väčšiny pacientov, ktorí požili klinicky významné množstvo NSAID, sa zaznamenala nauzea, vracanie, závraty, bolesti brucha, nystagmus, rozmazané videnie alebo zriedkavejšie hypotenzia alebo hnačka. Môže sa objaviť aj tinnitus, bolesť hlavy, strata vedomia a gastrointestinálne krvácanie. V závažnejších prípadoch predávkovania sa toxicita prejavuje poruchami CNS prejavujúce sa ako závraty, ospalosť, ojedinele excitácia, dezorientácia, kóma či kŕče.

Pri vážnej otrave sa môže vyskytnúť metabolická acidóza a predĺženie protrombínového času pravdepodobne kvôli interferencii s účinkami cirkulujúcich faktorov zrážania krvi. Môže sa vyskytnúť tiež akútne zlyhanie obličiek a poškodenie pečene. U astmatikov môže dôjsť k exacerbácii as­tmy.

Liečba predávkovania

Žiadne špeciálne antidotum neexistuje. Pacientov je nutné liečiť symptomaticky. Zahájte podpornú liečbu podľa potreby a zaistite priechodnosť dýchacích ciest a monitorovanie srdcovej činnosti a životných funkcií, kým stav pacienta nebude stabilizovaný. Do 1 hodiny po požití potenciálne toxického množstva podať aktívne uhlie. V prípade častých alebo dlhších kŕčov je potreba tieto liečiť intravenózne podávaným diazepamom alebo lorazepamom. V prípade astmy podávajte bronchodilatanciá.

5.   FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1   Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterape­utická skupina: antiflogistiká a antireumatiká, deriváty kyseliny propiónovej.

ATC kód: M01AE01

Ibuprofén je derivát kyseliny propiónovej, nesteroidové antireumatikum (NSAID) s dobrým protizápalovým a antipyretickým účinkom. V nižších dávkach pôsobí analgeticky, vo vyšších protizápalovo. Protizápalový účinok je daný neselektívnou inhibíciou cyklooxygenázy s následnou inhibíciou biosyntézy prostaglandínov. Zápal je zmierňovaný zníženým uvoľňovaním mediátorov zápalu z granulocytov, bazofilov a žírnych buniek. Ibuprofén znižuje citlivosť ciev voči bradykinínu a histamínu, ovplyvňuje produkciu lymfokínov v T lymfocytoch a potláča vazodilatáciu. Reverzibilne inhibuje agregáciu krvných doštičiek.

Klinická účinnosť ibuprofénu sa dokázala pri bolestiach hlavy, zubov, menštruačných bolestiach, horúčke, ďalej u pacientov s bolesťami a horúčkou pri chrípke a prechladnutí, v prípade bolesti hrdla, svalovej bolesti alebo bolesti pri zranení mäkkých tkanív, pri bolestiach chrbtice a pooperačných bolestiach.

Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofén môže inhibovať účinok nízkej dávky kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu doštičiek, keď sa podávajú súčasne. V jednej štúdii, keď sa jednorazová dávka ibuprofénu 400 mg užila buď 8 hodín pred podaním kyseliny acetylsalicylovej v liekovej forme s okamžitým uvoľňovaním (81 mg), alebo do 30 minút po jej podaní, došlo k zníženému účinku KAS na tvorbu tromboxánu a na agregáciu krvných doštičiek. Avšak limitácie týchto údajov a neistoty extrapolácie údajov ex vivo na klinickú situáciu naznačujú, že žiadne jednoznačné závery nie je možné urobiť pre pravidelné užívanie ibuprofénu a že žiadny klinicky významný účinok sa nepovažuje za pravdepodobný pre príležitostné použitie ibuprofénu.

5.2    Farmakokinetické vlastnosti

Nurofen pre deti Active sa skladá z granúl ibuprofénu, ktorého vlastná chuť je prekrytá. Tieto granuly sú stlačené do tabliet. Po vložení na jazyk s tableta rýchlo rozpúšťa a uvoľňujú sa ibuprofénové granuly.

Keď sa granuly dostanú do žalúdka, rýchlo sa rozpúšťajú v žalúdkovej šťave a uvoľňuje sa predovšetkým nedisociovaná kyselina ibuprofénová, ktorá jediná sa úplne vstrebáva cez sliznicu žalúdka do plazmy.

Ibuprofén sa po podaní rýchlo absorbuje z gastrointes­tinálneho traktu a vo veľkej miere sa viaže na plazmatické bielkoviny. Difunduje do synoviálnej tekutiny.

Maximálne plazmatické koncentrácie sa dosahujú priemerne za 2,25 hodiny po podaní. Podanie lieku spolu s jedlom môže oddialiť dosiahnutie maximálnej plazmatickej koncentrácie.

Ibuprofén sa metabolizuje v pečeni na dva hlavné metabolity, ktoré sú spolu so zanedbateľným množstvom nezmeneného ibuprofénu vylučované obličkami v pôvodnej forme alebo vo forme konjugátov. Exkrécia obličkami je rýchla a úplná.

Biologický polčas eliminácie je približne 2 hodiny.

U starších osôb sa nepozorovali významné zmeny vo farmakokinetickom profile ibuprofénu.

5.3    Predklinické údaje o bezpečnosti

Toxicita ibuprofénu v experimentálnych štúdiách na zvieratách sa prejavovala léziami a ulceráciami gastrointesti­nálneho traktu. Ibuprofén nevykazoval mutagénny potenciál in vitro a nebol karcinogénny u myší a potkanov. V experimentálnych štúdiách sa preukázalo, že ibuprofén prechádza placentárnou bariérou, neexistujú však žiadne dôkazy o jeho teratogénnom pôsobení.

6.   FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1   Zoznam pomocných látok 

oxid kremičitý vyzrážaný hypromelóza

manitol

aspartam kroskarmelóza, sodná soľ jahodová aróma stearan horečnatý

6.2    Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3    Čas použiteľnosti

3 roky

6.4   Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

6.5   Druh obalu a obsah balenia

Druh obalu: blister Al/PVC-Al-PAD, papierová škatuľka Veľkosť balenia: 4, 6, 10, 12, 18, 20, 24, 30 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia .

6.6    Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom 

7.   DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.

103–105 Bath Road

SL1 3UH Slough

Veľká Británia

8.   REGISTRAČNÉ ČÍSLO

29/0254/05-S

9.   DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIE REGISTRÁCIE 

Dátum posledného predĺženia registrácie: 4. novembra 2010