NUTRAMIN VLI - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Lieková forma

Infúzny roztok.

Držiteľ rozhodutia o registrácii:

Fresenius Kabi s.r.o., Praha, Česká republika

Zloženie lieku

Liečivá:

Valinum (valín)

Leucinum (leucín)

Isoleucinum (izoleucín)

Pomocné látky

Natrii disulfis (disiričitan sodný)

Natrii hydroxidi solutio 11 % q. s. (11 % roztok hydroxidu sodného)

Aqua ad iniectabilia (voda na injekciu) Celkový obsah aminokyselín

Obsah celkového dusíka 3,3 g/l

Teoretická osmolarita

Energetická hodnota

Farmakoterapeutická skupina

Infundabilium

Charakteristika

Nutramin VLI je špecializovaný roztok zložený z L-foriem esenciálnych aminokyselín, obsahuje len L-valín, L-leucín a L-izoleucín. Zloženie a vzájomný pomer aminokyselín vychádza zo súčasného a bežne používaného Aminoroztoku Neo s vynechaním ostatných esenciálnych a asistujúcich aminokyselín. Tento roztok sa len výnimočne používa izolovane, slúži však predovšetkým na obohatenie súčasných roztokov, t.j. Aminoroztoku Neo, Neo SX, Neonutrinu U a Neonutinu C o uvedené tri rozvetvené aminokyseliny. Vzájomnou kombináciou možno docieliť optimálny prísun rozvetvených aminokyselín požadovaných podľa jednotlivých indikácií, ako je pečeňové a obličkové zlyhanie, septické stavy, choroba z popálenia, polytrauma a ťažké pooperačné stavy. Roztok vzhľadom na požadovanú stabilitu neobsahuje energetický zdroj. So zreteľom na svoje špeciálne určenie neobsahuje minerálne látky ani stopové prvky.

Farmakokinetické údaje

Rozvetvené aminokyseliny podliehajú najprv reverzibilnej transaminácii prebiehajúcej v mikrozómoch. Vzniknuté ketokyseliny môžu opäť spätne tvoriť príslušné esenciálne aminokyseliny. Vlastná degradácia týchto aminokyselín prebieha v mitochondriách. Leucín má šesťstupňovú degradáciu a je ketogénnou aminokyselinou, valín má desaťstupňovú degradáciu a je glykogénnou aminokyselinou. Izoleucín má ketogénnu a glykogénnu časť. Konečné produkty tejto degradácie prechádzajú do Krebsovho cyklu a sú zdrojom energie. Pri zvýšenom prívode týchto aminokyselín dochádza k zvýšeniu ich hladín, a to ako v intracelulárnej, tak i extracelulárnej oblasti. Päťnásobné zvýšenie napr. leucínu v oblasti srdcového svalu zvyšuje proteosyntézu až o 50 – 80 % a tlmí degradáciu z 20 %. V srdcovom svale prebieha tiež oxidácia rozvetvených aminokyselín. Podobný efekt sa dosahuje vo všetkých svalových skupinách. Pri sledovaní hladín aminokyselín zisťujeme, že rozvetvené aminokyseliny sú schopné znižovať až normalizovať patologicky zvýšené hladiny najmä aromatických aminokyselín a aminokyselín obsahujúcich síru. Tieto zmeny sprevádza pozitívna dusíková bilancia. Pri predávkovaní rozvetvených aminokyselín dochádza k takému výraznému poklesu aromatických aminokyselín a aminokyselín obsahujúcich síru, že dusíková bilancia sa môže stať opäť negatívnou. Preto je nutné dodržiavať experimentálne stanovené hladiny týchto aminokyselín, t j. ich správny podiel (napr. pri parenterálnej výžive). Oxidačný podiel, t.j. 7–30 %, umožňuje získať potrebnú energiu všade tam, kde využitie glukózy a mastných kyselín viazne. Rozvetvené aminokyseliny ovplyvňujú niektoré biochemické parametre, napr. hladinu glukózy, inzulínu a glukagónu.

Indikácie

Nutramin VLI sa indikuje všade tam, kde nemožno docieliť pozitívnu dusíkovú bilanciu, najmä pri malnutričných stavoch, keď zvyšujeme podiel rozvetvených aminokyselín v základnom roztoku na 40 – 50 %. S týmto podielom rozvetvených aminokyselín sa indikuje kombinácia základného roztoku s Nutraminom VLI v bezprostrednom pooperačnom období po rozsiahlych výkonoch, pri polytraumách, chorobe z popálenia, sepse a ostatných záťažových stavoch sprevádzaných metabolickou acidózou a pri prejavoch orgánového postihnutia najmä v priebehu resuscitačnej starostlivosti. To platí tiež pri malnutričných stavoch v priebehu nádorového ochorenia, najmä počas liečby cytostatikami. Kombinácia s Nutraminom U sa indikuje pri malnutričných stavoch v priebehu chronického zlyhávania obličiek, najmä pri poklese valínu pod 150 mol/l ale tiež pri akútnom zlyhaní obličiek. Optimálny podiel je 50 – 60 % rozvetvených aminokyselín. Postihnutie centrálnej nervovej sústavy a riadené dýchane si vyžaduje tiež výrazne zvýšené dodávanie rozvetvených aminokyselín (najmenej na 60 % podiel pri použití základného roztoku). Nutramin VLI sa vitálne indikuje pri hepatocerebrálnom syndróme, hyperosmolárnych stavoch a pečeňovom zlyhaní rôznej etiológie. Pri pečeňovom zlyhaní sa odporúča podať Nutramin VLI v dávke 1 g/kg telesnej hmotnosti za 24 h v kombinácii s Neonutrinom C v dávke 0,25 g/kg telesnej hmotnosti za 24 h.

Kontraindikácie

Absolútne: poruchy metabolizmu aminokyselín, hyperkaliémia a ďalšie kontraindikácie roztoku, ktorý sa použil na kombináciu.

Relatívne: srdcová nedostatočnosť a stavy, keď príjem väčšieho množstva tekutín je nežiaduci, metabolická acidóza, hypokaliémia, dehydratácia a nedostatok ostatných esenciálnych aminokyselín, ktoré Nutramin VLI neobsahuje (vrátane asistujúcich aminokyselín).

Nežiaduce účinkyNeboli pozorované.

Interakcie

Interakcie nie sú známe.

Dávkovanie

Pri izolovanom podávaní Nutraminu VLI je celková denná dávka maximálne 1 g/kg telesnej hmotnosti za 24 hodín. Pri kombinácii s Aminoroztokom Neo alebo Neo SX sa maximálna dávka rozvetvených aminokyselín pohybuje od 0,6 až 1 g/kg telesnej hmotnosti za 24 hodín. Pri použití s Neonutrinom U sa pohybuje maximálna dávka rozvetvených aminokyselín do 0,65 g/kg telesnej hmotnosti za 24 hodín. Pri infúznom roztoku Neonutrinom C je kombinačná dávka rozvetvených aminokyselín do 1 g/kg telesnej hmotnosti za 24 hodín. Rýchlosť podania ako pri izolovanom podávaní Nutraminu VLI, tak aj pri uvedených kombináciách je v rozmedzí 0,12 – 0,20 g/kg telesnej hmotnosti za hodinu.

Prehľadná tabuľka rýchlosti podávania Nutraminu VLI a kombinácií so špecializovanými roztokmi z metabolického hľadiska:

Nutramin VLI izolovane

Nutramin VLI Aminoroztok Neo 8%

alebo Aminoroztok Neo SX 8%

Nutramin VLI – Neonutrin U

Nutramin VLI + Neonutrin C

Potrebu dusíka na použitie týchto roztokov stanovíme tiež orientačne, podľa strát počas 24 hodín, najlepšie zistením množstva urey v moči za 24 hodín a prepočítaním na celkový dusík. Straty stolicou a kožou sú asi 1,5 g dusíka za 24 h. Pri chorobe z popálenia pripočítavame tiež straty z popálenej plochy, tieto straty hodnotíme ako 20 % celkového dusíka všetkých strát za 24 hodín. Pri aplikácii roztoku Nutramin VLI samostatne i v kombináciách s inými aminoroztokmi treba pamätať na zaistenie prísunu 2 – 3 mmol kália na 1 g dusíka a 126 kJ na 1 g aminokyselín. Pri podaní roztoku o vyššej koncentrácii možno pridať 1 000 m.j. heparínu na 1 500 ml roztoku, pokiaľ sa jeho podanie nekontraindikuje.

Spôsob podania

Roztok možno podávať samostatne alebo v kombinácii s inými aminoroztokmi do periférnej i centrálnej žily. Možno ho použiť i do systému all-in-one.

Poznámka

Pri použití Nutraminu VLI samostatne alebo v kombinácii s inými aminoroztokmi sa odporúča monitorovať tieto laboratórne parametre:

1. Vyšetrenie krvi

	nestabilný pacient	stabilný pacient
glykémia	i viackrát denne	1 krát denne
acidobázická rovnováha	i viac krát denne	1 krát denne
Na, K, Cl	i viackrát derme	1 krát denne
Ca, P, Mg	1 krát denne	2 krát týždenne
urea, kreatinín	1 krát denne	1 krát denne
CB + albumín	1 krát denne	2 krát týždenne
ALT, ASP, -ALP	1 krát denne	2 krát týždenne
GMT, bilirubín	3 krát týždenne	2 krát týždenne
cholesterol	2 krát týždenne	1 krát týždenne
triacylglyceroly	1 krát denne	3 krát týždenne
kyselina močová	2 krát týždenne 1 krát týždenne
Hb, HL leukocyty	1 krát denne	2 krát týždenne
trombocyty	1 krát denne	2 krát týždenne
Quick, PTT	3 krát týždenne
osmolalita	1 krát denne	3 krát týždenne
2. Vyšetrenie moču
Glykozúria	1 krát denne	1 krát denne
Na, K	1 krát denne	1 krát denne
urea, kreatinín	1 krát denne	1 krát denne
osmolalita	1 krát denne	3 krát týždenne
proteinúria	podľa potreby

3. Mikrobiologické a kultivačné vyšetrenie

Moč

na plesne, ak je pacient bez príznakov 2 krát týždenne pri akomkoľvek zvýšení teploty

(až do objasnenia príčiny teploty) 1 krát denne

Krv

z periférnej žily aj cievneho katétra 1 krát denne pri akomkoľvek zvýšení teploty i viac krát denne

Upozornenie

Používať len číre roztoky

Varovanie

Liek sa nesmie použiť po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na obale.

Balenie:

10 infúznych fliaš / 100 ml roztoku.

10 infúznych fliaš / 250 ml roztoku.

10 infúznych fliaš / 400 ml roztoku.

10 infúznych fliaš / 500 ml roztoku.

1 infúzna fľaša / 100 ml roztoku.

1 infúzna fľaša / 250 ml roztoku.

1 infúzna fľaša / 400 ml roztoku.

1 infúzna fľaša / 500 ml roztoku.

Uchovávanie

Uchovávajte v tme, pri teplote od 10 do 25 °C, v suchu, chráňte pred mrazom.

Nepoužitý liek odborne zlikvidujte. Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.

Čas použiteľnosti

24 mesiacov.

Dátum poslednej revízie

Október 2012