Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) - Nystatin Galvex supp. vag.
1. NÁZOV LIEKU
Nystatin Galvex supp. vag.
100 000 IU vaginálne čapíky
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 čapík obsahuje 100 000 IU nystatínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
3. LIEKOVÁ FORMA
Vaginálne čapíky
Čapíky torpédovitého tvaru nažltlej farby.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Nystatin Galvex supp.vag. je indikovaný na liečbu vaginálnej kandidózy.
Do spektra jeho účinku patria kvasinkové mikroorganizmy rodov Candida, Rhodotorula, Torulopsis a Trichosporon. Dobre pôsobí proti mikromycétam rodu Aspergillus. Neúčinkuje na baktérie, aktinomycéty a vírusy. Liek nie je vhodný na liečbu endomykóz.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Obvykle sa podávajú 1 až 2 čapíky každých 12 hodín. Liečba trvá 5 – 10 dní a má pokračovať ešte najmenej 2 dni po odoznení príznakov a nemá sa prerušovať v prípade zlepšenia prejavov ochorenia. Liečba sa počas menštruácie neprerušuje. V prípade, že sa nedostaví terapeutický úspech medikácie, pred zmenou terapie sa odporúča vykonať mikrobiologické vyšetrenie.
Pediatrická populácia
U dievčat je podávanie analogické ako u dospelých žien.
Spôsob podávania
Pred použitím treba čapík uvoľniť z plastovej fólie jej natrhnutím nad špičkou čapíka. Čapík sa zasunie hlboko do pošvy.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na nystatín alebo pomocnú látku uvedenú v časti 6.1.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Liečba sa musí ukončiť v prípade lokálneho podráždenia alebo alergickej reakcie.
4.5 Liekové a iné interakcie
Nie sú známe.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Nystatin Galvex supp. vag. sa môže používať aj počas gravidity a laktácie.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Po aplikácii je nystatín netoxický. Dlhodobá liečba môže zriedkavo vyvolať senzibilizáciu, čo sa prejavuje pálením alebo svrbením vaginálnej sliznice. V prípade prejavov hypersenzitivity treba podávanie lieku ukončiť.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.*
4.9 Predávkovanie
Pri prípadnom predávkovaní je riziko senzibilizácie a vzniku alergie.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antimykotikum/nystatín, ATC kód: G01AA01
Mechanizmus účinku:
Nystatín je antimykotikum polyénovej skupiny s fungistatickým a fungicídnym účinkom.
Nystatín je produkovaný kmeňom Streptomyces noursei. Do spektra jeho účinku patria kvasinkové mikroorganizmy rodov Candida, Rhodotorula, Torulopsis a Trichosporon. Dobre pôsobí proti mikromycétam rodu Aspergillus. Neúčinkuje proti baktériám, antinomycétam a vírusom.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Štúdie s liekom neboli vykonané. Nystatín sa cez kožu a sliznicu prakticky nevstrebáva.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Nystatín je netoxická látka.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Tuhý tuk
6.2 Inkompatibility
Nie sú známe.
6.3 Čas použiteľnosti
2 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25°C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Obal: strip PVC/PVDC/PE, písomná informácia pre používateľku, papierová škatuľka.
Veľkosť balenia: 15 čapíkov
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Žiadne zvláštne požiadavky.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
GALVEX, spol. s r. o., Jegorovova 37, 974 01 Banská Bystrica, Slovenská republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
26/0623/97-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 16. decembra 1997
Dátum posledného predĺženia registrácie: 3. mája 2007
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
09 /2019