OCTANINE F 1000 I.U. - súhrnné informácie

Octanine F 500 I.U.,

500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Octanine F 1000 I.U.,

1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

• Octanine 500 IU sa dodáva ako prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok a obsahuje nominálne 500 IU ľudského koagulačného faktora IX v jednej liekovke.

Po rekonštitúcii v 5 ml vody na injekciu (Ph. Eur) liek obsahuje približne 100 IU/ml ľudského koagulačného faktora IX.

• Octanine F 1000 IU sa dodáva ako prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok a obsahuje nominálne 1000 IU ľudského koagulačného faktora IX v jednej liekovke.

Po rekonštitúcii v 10 ml vody na injekciu (Ph. Eur) liek obsahuje približne 100 IU/ml ľudského koagulačného faktora IX.

Octanine F sa vyrába z plazmy ľudských darcov.

Účinnosť (IU) je stanovená s použitím jednostupňovej skúšky zrážavosti podľa Európskeho liekopisu v porovnaní s medzinárodným štandardom svetovej zdravotníckej organizácie (WHO). Špecifická aktivita Octanine Fje približne 100 IU/mg proteínu.

Liek obsahuje až do 3 mmol (alebo 69 mg) sodíka na 1 liekovku Octanine F 500 IU a až do 6 mmol (alebo 138 mg) sodíka na 1 liekovku Octanine F 1000 IU na dávku. Je to potrebné vziať do úvahy u pacientov na kontrolovanej diéte so sodíkom.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.

Prášok je bielej alebo bledožltej farby aj s výskytom drobivých čiastočiek.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba a profylaxia krvácania u pacientov s hemofíliou B (vrodený nedostatok faktora IX).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Liečba sa má začať pod dohľadom lekára skúseného v liečbe hemofílie.

Predtým neliečení pacienti

Bezpečnosť a účinnosť lieku Octanine F u predtým neliečených pacientov nebola doteraz stanovená.

Sledovanie liečby

V priebehu liečby sa odporúča príslušné stanovenie hladín faktora IX, aby sa určila podávaná dávka a frekvencia opakovaných infúzií. Reakcia jednotlivých pacientov na faktor IX sa môže líšiť vykazovaním rôznych biologických polčasov a zlepšení. Je možné, že dávkovanie na základe telesnej hmotnosti sa bude musieť upraviť u pacientov s podváhou alebo nadváhou. Presné sledovanie substitučnej liečby pomocou analýzy koagulácie (aktivita faktora IX v plazme) je nevyhnutné najmä v prípade závažných chirurgických výkonov.

Dávka a dĺžka substitučnej liečby závisí od závažnosti nedostatku faktora IX, od miesta a rozsahu krvácania a od klinického stavu pacienta.

Množstvo podaných jednotiek faktora IX je vyjadrené v medzinárodných jednotkách (IU), ktoré sa vzťahujú k súčasnej štandarde WHO pre produkty faktora IX. Účinnosť faktora IX v plazme je vyjadrená buď v percentách (vo vzťahu k normálnej ľudskej plazme) alebo v medzinárodných jednotkách (v porovnaní k medzinárodnej štandarde pre faktor IX v plazme).

Jedna medzinárodná jednotka (IU) aktivity faktora IX je ekvivalentná množstvu faktora IX v 1 ml normálnej ľudskej plazmy.

Liečba podľa potreby

Výpočet požadovaného dávkovania faktora IX sa zakladá na empirickom zistení, že 1 medzinárodná jednotka (IU) faktora IX na kg telesnej hmotnosti zvyšuje aktivitu faktora IX v plazme o 1,0% normálnej aktivity. Požadované dávkovanie sa stanoví použitím nasledovného vzorca:

Množstvo, ktoré sa má podávať a frekvencia podávania sa majú vždy zamerať na klinickú účinnosť v individuálnom prípade.

V prípade nasledovných hemoragických udalostí nesmie aktivita faktora IX za príslušné obdobie klesnúť pod danú hladinu aktivity v plazme (v % normálnej aktivity). Nasledovná tabuľka sa môže použiť ako návod dávkovania v prípadoch krvácania a operácií:

Prevencia

Na dlhodobú prevenciu proti krvácaniu u pacientov s ťažkou hemofíliou B sú obvyklé dávky od 20 do 40 IU faktora IX na kilogram telesnej hmotnosti v intervaloch 3 až 4 dní.

V niektorých prípadoch, najmä u mladých pacientov, sa môžu vyžadovať kratšie dávkovacie intervaly alebo vyššie dávky.

Kontinuálna infúzia

Neexistujú dostatočné dostupné údaje na odporučenie kontinuálnej infúzie Octanine F pri chirurgických výkonoch.

Pediatrická populácia

V štúdii vykonanej na 25 deťoch mladších ako 6 rokov bola priemerná dávka podaná na expozičný deň podobná tej pri profylaxii a liečbe krvácania, napr. 35 až 40 IU/kg telesnej hmotnosti.

Spôsob podávania

Na intravenózne použitie.

Odporúča sa nepodávať častejšie ako 2–3 ml za minútu.

Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.

4.3 Kontraindikácie

• – Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1

• – Známa alergia vo vzťahu k poklesu počtu trombocytov počas liečby heparínom (heparínom indukovaná trombocytopénia [HIT] typ II).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Precitlivenosť

V prípade lieku Octanine F je možný vznik reakcií precitlivenosti alergického typu. Liek obsahuje stopové množstvo ľudských proteínov iných ako faktor IX a heparín. Ak sa vyskytnú symptómy precitlivenosti, pacienti majú byť poučení, aby okamžite prestali používať liek a kontaktovali svojho lekára. Pacienti majú byť informovaní o prvotných príznakoch reakcií z precitlivenosti, ako je žihľavka, generalizovaná urtikária, pocit tiesne na hrudníku, dýchavičnosť (sipot, hypotenzia a anafylaxia.

V prípade šoku sa má nasadiť štandardná medicínska liečba šoku.

Inhibítory

Po opakovanej liečbe liekmi s obsahom ľudského koagulačného faktora IX sa musia pacienti sledovať z dôvodu vzniku neutralizujúcich protilátok (inhibítorov), ktoré sa majú kvantifikovať v Bethesda jednotkách (BU) s použitím príslušných biologických testov.

V literatúre sa zaznamenali správy, ktoré poukazujú na súvislosť medzi výskytom inhibítora faktora IX a alergickými reakciami. Preto sa u pacientov, ktorí mali alergické reakcie, musí vyšetriť prítomnosť inhibítora. Treba poznamenať, že pacienti s inhibítormi faktora IX môžu mať zvýšené riziko anafylaxie s následnou stimuláciou faktorom IX.

Kvôli riziku alergických reakcií na produkty obsahujúce faktor IX sa majú začiatočné podávania faktora IX podľa úsudku ošetrujúceho lekára uskutočniť pod lekárskym dohľadom, kde môže byť v prípade alergických reakcií poskytnutá riadna zdravotná starostlivosť.

Tromboembolizmus

V prípade, že sa tento liek podáva pacientom s ochorením pečene, pacientom po operácii, novorodencom, alebo pacientom s rizikom trombotického fenoménu alebo diseminovanej intravaskulárnej koagulácie (DIK), musí sa vzhľadom na potenciálne riziko trombotických komplikácií začať klinické sledovanie prvotných príznakov trombotickej a konzumpčnej koagulopatie s príslušnými biologickými testami. V každej z týchto situácií musí prínos liečby liekom Octanine F prevážiť riziko týchto komplikácií.

Kardiovaskulárne príhody

U pacientov s existujúcimi kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi môže náhradná liečba pomocou FIX zvýšiť kardiovaskulárne riziko.

Komplikácie súvisiace s katétrom

V prípade potreby zariadenia na centrálny žilový prístup (CVAD) sa má zvážiť riziko komplikácií spojených so zariadením CVAD vrátane lokálnych infekcií, bakterémie a trombózy v mieste zavedenia katétra.

Prenosné agensy

Štandardné opatrenia na predchádzanie infekciám, ktoré sú následkom používania liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy, zahŕňajú výber darcov, kontrolu jednotlivých odberov darovanej krvi a zmesných jednotiek plazmy zameranú na špecifické markery infekcie a vykonanie efektívnych výrobných krokov na inaktiváciu/od­stránenie vírusov. Napriek tomu nie je možné úplne vylúčiť možnosť prenosu infekčných agensov, ak sú podávané lieky pripravené z ľudskej krvi alebo plazmy. Platí to aj pre neznáme alebo nové vírusy a iné patogény.

Vykonané opatrenia sa považujú za efektívne pre obalené vírusy, ako sú vírus nedostatku ľudskej imunity (HIV), vírus hepatitídy typu B (HBV) a vírus hepatitídy typu C (HCV) a pre neobalený vírus hepatitídy typu A (HAV).

Vykonané opatrenia môžu mať obmedzený význam pre neobalené vírusy, ako je parvovírus B19. Infekcia spôsobená parvovírusom B19 môže vážne ohroziť gravidné ženy (infekcia plodu) a jedincov s oslabeným imunitným systémom alebo tých, ktorí trpia zvýšenou erytropoézou (napr. hemolytickou anémiou).

U pacientov s pravidelným/o­pakovaným príjmom koncentrátov faktora IX vyrobených z ľudskej plazmy sa musí zvážiť vhodné očkovanie (hepatitída A a B).

Pri každom podaní Octanine F pacientovi sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže lieku, aby sa udržiavalo prepojenie medzi pacientom a šaržou lieku.

Pacienti dodržiavajúci kontrolovanú sodíkovú diétu

Tento liek obsahuje max. 3 mmol (alebo 69 mg) sodíka v 1 injekčnej liekovke Octanine F 500 IU a max. 6 mmol (alebo 138 mg) sodíka v 1 injekčnej liekovke Octanine F 1000 IU na dávku. Toto musia zvážiť pacienti dodržiavajúci kontrolovanú sodíkovú diétu.

Pediatrická populácia

Uvedené upozornenia a opatrenia platia pre dospelých aj deti.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neboli hlásené žiadne interakcie liekov s obsahom ľudského koagulačného faktora IX s inými liekmi.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Neboli uskutočnené reprodukčné štúdie na zvieratách s faktorom IX. Kvôli zriedkavému výskytu hemofílie B u žien nie sú dostupné skúsenosti týkajúce sa používania faktora IX počas gravidity a dojčenia. Faktor IX sa preto môže používať počas gravidity a laktácie, iba ak je to jednoznačne indikované.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Octanine F nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Zhrnutie bezpečnostného profilu

Precitlivenosť alebo alergické reakcie (ktoré môžu zahŕňať angioedém, pálenie a bodanie v mieste podania infúzie, triašku, začervenanie, generalizovanú urtikáriu, bolesť hlavy, žihľavku, hypotenziu, letargiu, nauzeu, nepokoj, tachykardiu, pocit tiesne na hrudníku, mravčenie, vracanie a dýchavičnosť (sipot)) boli pozorované zriedkavo a v niektorých prípadoch môžu progredovať do ťažkej anafylaxie (vrátane šoku). V niektorých prípadoch tieto reakcie progredovali do ťažkej anafylaxie a vyskytovali sa v tesnom časovom vzťahu s rozvojom inhibítorov faktora IX (pozri tiež 4.4.). Nefrotický syndróm sa zaznamenal pri pokuse o indukciu imunologickej tolerancie u pacientov s hemofíliou B s inhibítormi faktora IX a anamnézou alergickej reakcie.

V zriedkavých prípadoch sa pozorovala horúčka.

U pacientov s hemofíliou B sa môžu vytvoriť neutralizačné protilátky (inhibítory) proti faktoru IX. Ak vzniknú takéto inhibítory, stav sa prejaví ako nedostatočná klinická odpoveď na liečbu. V takýchto prípadoch sa odporúča kontaktovať špecializované centrum pre liečbu hemofílie. Bola vykonaná štúdia u 25 detí s hemofíliou B, z ktorých 6 pacientov bolo predtým neliečených a malo medián počtu expozičných dní na Octanine F 38 (rozsah 8 – 90). Všetci pacienti mali východiskovú hodnotu hladiny inhibítora proti faktoru IX <0,4 BU. Počas štúdie sa nepozoroval žiadny inhibítor.

Po podaní liekov s obsahom faktora IX existuje potencionálne riziko tromboembolických epizód, pričom toto riziko je vyššie v prípade liekov s obsahom faktora IX s nízkou čistotou. Použitie liekov s obsahom faktora IX s nízkou čistotou bolo spájané s prípadmi infarktu myokardu, diseminovanej intravaskulárnej koagulácie, venóznej trombózy a pľúcnej embólie. Používanie faktora IX s vysokou čistotou je zriedkavo spojené s takýmito nežiaducimi reakciami.

Informácie o bezpečnosti týkajúce sa prenosných agensov, pozri časť 4.4.

Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií

Tabuľka uvedená nižšie je podľa klasifikácie orgánových systémov MedDRA (SOC a úroveň preferovaných termínov).

Frekvencie boli posudzované nasledovne: veľmi časté (> 1/10), časté (> 1/100 až < 1/10), menej časté (> 1/1000 až < 1/100), zriedkavé (> 1/10 000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

*termín najnižšej úrovne (LLT) databázy MedDRA

Popis vybraných nežiaducich reakcií

Vzhľadom na množstvo heparínu v lieku Octanine F môže v zriedkavých prípadoch dôjsť k náhlemu alergiou navodenému poklesu počtu krvných doštičiek pod 100 000/^1 alebo sa môže pozorovať 50 % počiatočného množstva (trombocytopénia typu II). U pacientov, ktorí predtým neboli hypersenzitívni na heparín, sa tento pokles počtu trombocytov môže vyskytnúť po 6 – 14 dňoch od začiatku liečby. U pacientov so známou precitlivenosťou na heparín k tomuto zníženiu môže dôjsť za niekoľko hodín po liečbe.

Táto závažná forma zníženia trombocytov v krvi môže byť sprevádzaná alebo môže vyústiť do arteriálnej alebo venóznej trombózy, tromboembolizmu, ťažkej poruchy zrážania (konzumpčnej koagulopatie), kožnej nekrózy v mieste podania injekcie, krvácaniu podobnému uhryznutiu blchou (petechiálne hemoragie), purpure a dechtovitej stolici. Ak sa spozorujú tieto špecifické alergické reakcie, podávanie injekcie lieku Octanine F sa musí okamžite ukončiť. Pacient má byť poučený, aby nepoužíval žiadne lieky s obsahom heparínu v budúcnosti. Kvôli tomuto zriedkavo vyskytujúcemu sa heparínom navodenému účinku na krvné doštičky treba starostlivo monitorovať pacientov počet krvných doštičiek, najmä na začiatku liečby.

Pediatrická populácia

Očakáva sa, že frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií u detí bude rovnaká ako u dospelých.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v .

4.9 Predávkovanie

Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antihemoragiká: krvný koagulačný faktor IX

ATC kód: B02BD04

Faktor IX je glykoproteín pozostávajúci z jedného reťazca s molekulovou hmotnosťou približne 68 000 Daltonov. Je to koagulačný faktor závislý od vitamínu K a syntetizuje sa v pečeni. Faktor IXje aktivovaný faktorom XIa vo vnútornej koagulačnej dráhe a komplexom faktor VII/tkanivový faktor vo vonkajšej dráhe. Aktivovaný faktor IX v kombinácii s aktivovaným faktorom VIII aktivuje faktor X. Aktivovaný faktor X konvertuje protrombín na trombín. Trombín potom premieňa fibrinogén na fibrín a vzniká zrazenina.

Hemofília B je dedičné ochorenie zrážania krvi viazané na pohlavie spôsobené zníženou hladinou faktora IX a vedie k profúznemu krvácaniu do kĺbov, svalov alebo vnútorných orgánov, buď spontánne alebo následkom náhodného úrazu alebo operačného výkonu. Substitučnou liečbou sa zvýšia plazmatické hladiny faktora IX a umožnia tak dočasnú úpravu nedostatku faktora a úpravu náchylnosti na krvácanie.

Pediatrická populácia

Bola vykonaná štúdia na 25 deťoch mladších ako 6 rokov. Z toho 6 pacientov bolo predtým neliečených. Zotavenie po podaní > 25 IU lieku Octanine F/ kg telesnej hmotnosti sa skúmalo počas prvých 3 mesiacov liečby a po 12–24 mesiacoch. Vzostupné zlepšenie (geometrický priemer ± s. d., jednostupňové vyšetrenie, aktuálna potencia) bolo prepočítané na 0,8±1,4 v prvom hodnotení a 0,9±1,3 %/IU/kg v druhom hodnotení.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Pre liek Octanine F boli dosiahnuté nasledovné výsledky v jednej farmakokinetickej štúdii s 13 pacientmi s hemofíliou B starších ako 12 rokov (priemerný vek 28, rozsah 12–61 rokov):

*AUC = plocha pod krivkou

*MRT = priemerný čas zotrvania v organizme

*SD = štandardná odchýlka

Vzostupné zlepšenie sa testovalo aj v druhej štúdii. Meta- analýza všetkých hodnotení zlepšenia (n=19) vyústila do priemerného zlepšenia 1,1 [IU/dl]/[IU/kg].

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Ľudský plazmatický koagulačný faktor IX (z koncentrátu) je prirodzená zložka ľudskej plazmy a správa sa ako endogénny faktor IX.

Štúdie na zvieratách sú obmedzené a nenaznačujú žiadne ďalšie riziká k tým, ktoré sú už uvedené v iných častiach SmPC.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Prášok:

Heparín

Chlorid sodný

Nátriumcitrát

Hydrochlorid arginínu

Hydrochlorid lyzínu

Rozpúšťadlo:

Voda na injekciu

6.2 Inkompatibility

Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.

Majú sa použiť iba poskytnuté injekčné/infúzne sety, pretože môže dôjsť k zlyhaniu liečby následkom adsorpcie ľudského koagulačného faktora IX na vnútorný povrch niektorého injekčného/in­fúzneho vybavenia.

6.3 Čas použiteľnosti

• 2 roky

Chemická a fyzikálna stabilita sa preukázala počas 72 hodín pri teplote 25°C.

Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite. Ak nie je možné okamžité použitie, za dobu uskladnenia a podmienky skladovania zodpovedá používateľ. Za normálnych okolností by to nemalo byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 až 8°C, pokiaľ rekonštituova­nie/rozriedenie nebolo vykonané v kontrolovaných a schválených aseptických podmienkach.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.

Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte liekovku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Octanine F sa dodáva v kombinovanom balení, ktoré pozostáva z dvoch škatúľ, ktoré sú spojené plastickým filmom.

Octanine F 500 IU:

Škatuľa 1: prášok v 30 ml liekovke (sklo typu I) s uzáverom (chlorobutylová alebo bromobutylová guma) a vyklápacím viečkom (hliníkovým); písomnou informáciou pre používateľa. +

Škatuľa 2: 5ml rozpúšťadla (voda na injekciu)(sklo typu I alebo typu II) s uzáverom (chlorobutylová alebo bromobutylová guma) a vyklápacím viečkom (hliníkovým).

Octanine F 1000 IU:

Škatuľa 1: prášok v 30 ml liekovke (sklo typu I) s uzáverom (chlorobutylová alebo bromobutylová guma) a vyklápacím viečkom (hliníkovým); písomnou informáciou pre používateľa. +

Škatuľa 2: 10ml rozpúšťadla (voda na injekciu)(sklo typu I alebo typu II) s uzáverom (chlorobutylová alebo bromobutylová guma) a vyklápacím viečkom (hliníkovým).

Škatuľa 2 tiež obsahuje nasledovné zdravotnícke pomôcky:

• 1 jednorazovú injekčnú striekačku
• 1 transfer súpravu Mix2Vial™
• 1 infúznu súpravu (motýlikovú)
• 2 alkoholové tampóny

• 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Prečítajte si, prosím, celý tento návod a postupujte pozorne podľa neho!

Počas postupu uvedeného nižšie sa musí zachovávať sterilita!

Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku.

Roztok v injekčnej striekačke musí byť číry alebo mierne perleťovo ligotavý. Nevstrekujte roztoky, ktoré sú zakalené alebo obsahujú usadeniny.

Pripravený roztok okamžite spotrebujte, aby sa zabránilo bakteriálnej kontaminácii.

Použite iba priloženú injekčnú súpravu. Použitie iného injekčného/in­fúzneho vybavenia môže spôsobiť ďalšie riziká a zlyhanie liečby.

• 1. Nepoužívajte liek priamo vybratý z chladničky. Rozpúšťadlo a prášok v uzatvorených injekčných liekovkách nechajte zohriať na izbovú teplotu.

• 2. Odstráňte vyklápacie viečka z oboch injekčných liekoviek a vyčistite gumené zátky jedným z dodaných alkoholových tampónov.

• 3. Zariadenie Mix2vial™ je vyobrazené na obrázku 1. Položte injekčnú liekovku s rozpúšťadlom na rovný povrch a pevne ju podržte. Vezmite zariadenie Mix2Vial™ a prevráťte ho hore dnom. Umiestnite modrú časť zariadenia Mix2Vial™ na hornú časť injekčnej liekovky s rozpúšťadlom a zatlačte pevne nadol, až kým nezacvakne (obrázky 2 a 3).

adaptér pre prášok (transparentný)

adaptér pre

—rozpúšťadlo (modrý)

• 4. Položte injekčnú liekovku s práškom na rovný povrch a pevne ju podržte. Vezmite injekčnú liekovku s rozpúšťadlom s pripojeným zariadením Mix2Vial™ a prevráťte ju hore dnom. Umiestnite transparentnú časť na hornú časť injekčnej liekovky s práškom a zatlačte pevne nadol, až kým nezacvakne (obr. 4). Rozpúšťadlo pretečie automaticky do injekčnej liekovky s práškom.

• 5. S obomi injekčnými liekovkami stále pripojenými jemne premiešajte injekčnú liekovku s práškom, až kým sa liek nerozpustí.

Rozpustenie sa dokončí pri izbovej teplote do 10 minút. Počas prípravy môže dôjsť k miernemu speneniu. Rozskrutkujte zariadenie Mix2Vial™ na dve časti (obr. 5). Spenenie zmizne.

Zlikvidujte prázdnu injekčnú liekovku s rozpúšťadlom s modrou časťou zariadenia Mix2Vial™.

Pred podaním a počas podávania injekcie treba ako bezpečnostné opatrenia zmerať váš pulz. Ak sa u vás zaznamená zrýchlený pulz, znížte rýchlosť injekcie alebo nakrátko prerušte podávanie.

Nasaďte injekčnú striekačku na transparentnú časť zariadenia Mix2Vial™. Otočte injekčnú liekovku hore dnom a natiahnite roztok do injekčnej striekačky (obr. 6).

Roztok v injekčnej striekačke musí byť číry alebo mierne perleťovo ligotavý.

Po prenesení roztoku pevne podržte piest injekčnej striekačky (držte ho smerom nadol) a odstráňte injekčnú striekačku zo zariadenia Mix2Vial™ (obr. 7). Zlikvidujte zariadenie Mix2Vial™ a prázdnu injekčnú liekovku.

• 2. Očistite zvolené miesto vpichu jedným z dodaných alkoholových tampónov.

• 3. Nasaďte dodanú injekčnú ihlu na injekčnú striekačku.

• 4. Zaveďte injekčnú ihlu do zvolenej žily. Ak ste použili na uľahčenie nájdenia žily tlakový obväz, pred začatím injekčného podávania Octanine F ho musíte uvoľniť.

Do injekčnej striekačky nesmie vtiecť žiadna krv kvôli riziku tvorby fibrínových zrazenín.

• 5. Pomaly vstreknite roztok do žily, nie rýchlejšie než 2 až 3 ml za minútu.

Ak používate na jednu liečbu viac než jednu injekčnú liekovku s práškom Octanine F, môžete znova použiť rovnakú injekčnú ihlu a injekčnú striekačku. Zariadenie Mix2Vial™ je určené iba na jedno použitie. Filtračná ihla je len na jednorazové použitie. Filtračnú ihlu používajte vždy, keď nasávate liek do striekačky.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges­.m.b.H

Oberlaaer Strasse 235

1100 Viedeň

Rakúsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

Octanine F 500 I.U.: 16/0244/10-S

Octanine F 1000 I.U.: 16/0245/10-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 20. apríla 2010

Dátum posledného predĺženia registrácie: 05. marca 2015