OCTANINE F 500 I.U. - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Octanine a na čo sa používa

Octanine F patrí do skupiny liekov nazývaných faktory zrážania a obsahuje ľudský krvný koagulačný faktor IX. Je to špeciálny proteín, ktorý zvyšuje schopnosť krvi zrážať sa.

Octanine F sa používa pri liečbe a prevencii krvácania u pacientov s poruchami krvácania (hemofília B). Jedná sa o stav, pri ktorom krvácanie trvá dlhšie ako sa očakáva. Je to v dôsledku vrodeného nedostatku množstva koagulačného faktora IX v krvi.

Octanine F sa dodáva ako prášok a rozpúšťadlo na prípravu injekčného roztoku.

Po zriedení sa podáva intravenózne (aplikuje sa injekčne do žily).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Octanine F

Nepoužívajte Octanine F

– ak ste alergický na ľudský krvný koagulačný faktor IX alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

– keď trpíte heparínom navodenou trombocytopéniou typu II, čo je pokles v počte doštičiek v krvi po podaní heparínu. Doštičky sú krvné bunky, ktoré pomáhajú zastaviť krvácanie. Heparín je liek, ktorý sa používa na predchádzanie tvorby krvných zrazenín.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Octanine F, obráťte sa na svojho lekára.

• Tak ako pri akomkoľvek lieku, ktorý obsahuje bielkoviny a ktorý sa podáva intravenózne (do žily), môžu sa vyskytnúť reakcie z precitlivenosti alergického typu. Octanine F obsahuje veľmi

• – žihľavku

• – vyrážky (urtikáriu)

• – pocit tiesne na hrudníku

• – sipot

• – nízky krvný tlak

• – akútnu ťažkú alergickú reakciu (anafylaxiu, keď sa ktorýkoľvek alebo všetky z vyššie uvedených príznakov rozvinú rýchlo a sú intenzívne)

• Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste zvážili očkovanie proti hepatitíde A a B, ak pravidelne/opa­kovane dostávate ľudské lieky vyrobené z ľudskej plazmy ako je faktor IX.
• Je známe, že u jedincov s hemofíliou B sa môžu vyvinúť inhibítory (neutralizačné protilátky) na faktor IX vytvorené imunitnými bunkami. Inhibítory môžu zvýšiť riziko anafylaktického šoku (závažné alergické reakcie). Preto ak trpíte alergickou reakciou, výskyt inhibítora sa u vás musí otestovať. Pacienti s inhibítormi faktora IX môžu mať vyššie riziko vzniku anafylaxie, keď sú liečení faktorom IX. Váš lekár preto môže rozhodnúť, že vám podá prvú injekciu faktora IX pod lekárskym dohľadom, kedy sa vám poskytne náležitá lekárska starostlivosť čo sa týka alergických reakcií.
• Proteínové koncentráty faktora IX môžu spôsobiť upchatie krvných ciev zrazeninou. Z dôvodu tohto rizika, ktoré je vyššie u liekov s nízkou čistotou, musíte byť sledovaný pre príznaky tvorby krvných zrazenín po podaní liekov s faktorom IX, keď:

• > máte príznaky fibrinolýzy (rozpadajúce sa krvné zrazeniny)

• > máte diseminovanú intravaskulárnu koaguláciu (rozsiahle zrážanie krvi v krvných cievach)

• > ak máte zistené ochorenie pečene

• > máte zdokumentované kardiovaskulárne rizikové faktory

• > ak ste mali nedávno operáciu

• > máte vyššie riziko tvorby krvných zrazenín alebo riziko diseminovanej intravaskulárnej koagulácie

• Pri opakovanej liečbe liekmi s obsahom ľudského koagulačného faktora IX musia byť pacienti sledovaní na rozvoj neutralizačných protilátok (inhibítorov), ktoré sa kvantifikujú v Bethesdových jednotkách (BU) za použitia vhodného biologického testovania.

Bezpečnosť liekov vyrobených z krvi z hľadiska vírusov

• Pri výrobe liekov z ľudskej krvi alebo plazmy sa vykonávajú určité opatrenia na predchádzanie prenosu infekcií na pacientov. Tieto opatrenia zahŕňajú starostlivý výber darcov krvi a plazmy s cieľom vylúčiť tých, ktorí môžu prenášať infekcie a testovanie každej darovanej krvi a zmiešanej plazmy na prítomnosť vírusov. Výrobcovia týchto liekov zahŕňajú do procesu spracovania krvi alebo plazmy tiež kroky, ktoré inaktivujú (zneškodnia) alebo odstránia vírusy. Napriek týmto opatreniam nie je možné úplne vylúčiť možnosť prenosu infekcie, keď sa podávajú lieky vyrobené z ľudskej krvi alebo plazmy. To sa vzťahuje aj na doteraz neznáme alebo nové vírusy a iné druhy infekcií.
• Vykonané opatrenia sa považujú za účinné pre obalené vírusy, ako je vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV), vírus hepatitídy B a vírus hepatitídy C a pre neobalený vírus hepatitídy A. Tieto opatrenia môžu mať obmedzený účinok proti neobaleným vírusom ako parvovírus B19. Infekcia parvovírusom B19 môže byť závažná pre tehotné ženy (infekcia plodu) a pre jedincov, ktorých imunitný systém je oslabený alebo ktorí trpia niektorým druhom chudokrvnosti (napríklad kosáčikovitá alebo hemolytická anémia).

Dôrazne sa odporúča, aby sa pri každom podaní dávky lieku Octanine F zaznamenali názov a číslo šarže lieku, aby sa zachoval záznam použitých šarží.

Deti

Ak sa Octanine F podáva novorodencovi, dieťa treba starostlivo pozorovať na príznaky diseminovanej intravaskulárnej koagulácie.

Iné lieky a Octanine F

Ako je doposiaľ známe, lieky s obsahom ľudského krvného koagulačného faktora IX neinteragujú s akýmikoľvek inými liekmi.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Neexistujú skúsenosti s používaním faktora IX počas tehotenstva a dojčenia.

Preto sa má faktor IX používať počas tehotenstva a dojčenia iba ak je to jasne indikované.

Pred použitím akéhokoľvek lieku sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nezaznamenali sa žiadne vplyvy na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. Ako používať Octanine F

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Octanine F sa podáva intravenózne (aplikuje sa do žily) potom, ako sa zriedi v dodanom rozpúšťadle. Používajte iba priložený injekčný set. Používanie iného injekčného/in­fúzneho vybavenia môže spôsobiť ďalšie riziká a zlyhanie liečby.

Liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsentosti s liečbou hemofílie. To, koľko lieku Octanine F máte použiť a ako dlho musí trvať substitučná liečba, závisí od závažnosti nedostatku faktora IX. Tiež to závisí od miesta a rozsahu krvácania, ako aj od vášho klinického stavu.

Výpočet dávky:

Váš lekár vám povie ako často a koľko lieku Octanine F sa vám musí podať.

Dávkovanie faktora IX je vyjadrené v medzinárodných jednotkách (IU). Účinnosť faktora IX v plazme je vyjadrená v množstve faktora IX prítomného v plazme. Vyjadruje sa buď v percentách (vo vzťahu k normálnej ľudskej krvnej plazme) alebo v medzinárodných jednotkách (vo vzťahu k medzinárodnej štandarde pre faktor IX v krvnej plazme).

Jedna medzinárodná jednotka (IU) aktivity faktora IX je ekvivalentná množstvu faktora IX v 1ml normálnej ľudskej krvnej plazmy. Výpočet požadovanej dávky faktora IX sa zakladá na zistení, že 1 IU faktora IX na kg telesnej hmotnosti zvyšuje aktivitu faktora IX v krvnej plazme o 1,0% normálnej aktivity. Na výpočet dávky, ktorú potrebujete, sa stanoví hladina aktivity faktora IX vo vašej krvnej plazme.

Požadovaná dávka sa stanoví použitím nasledovného vzorca:

Požadované jednotky=telesná hmotnosť (kg) x požadovaný vzostup faktora IX (%) (IU/dl) x 0,8

Veľkosť vašej dávky a to, ako často sa musí podať, závisí na tom, ako odpovedáte na liečbu a rozhodne o tom váš lekár. Lieky s obsahom faktora IX sa zriedkavo podávajú častejšie ako raz denne.

Vaša odpoveď na lieky s obsahom faktora IX sa môže líšiť. Vaše hladiny faktora IX sa majú preto stanovovať počas liečby, aby sa vypočítalo správne dávkovanie a frekvencia podávania infúzie. Kvôli starostlivému sledovaniu substitučnej liečby, najmä počas chirurgických výkonov, bude váš lekár používať krvné testy (aktivita faktora IX v plazme).

Prevencia krvácania:

Ak máte ťažkú hemofíliu B, máte dostať 20 až 40 IU faktora IX na kg telesnej hmotnosti (BW). Musíte dostávať túto dávku dvakrát týždenne ako dlhodobú prevenciu. Vašu dávku možno upraviť podľa vašej odpovede. V niektorých prípadoch, najmä u mladých pacientov, môžu byť potrebné kratšie dávkovacie intervaly alebo vyššie dávky.

Použitie u detí:

V štúdii prevedenej na deťoch mladších ako 6 rokov bola priemerná podaná dávka 40 IU/kg telesnej hmotnosti na expozíciu.

Ak Vaše krvácanie nie je možné zastaviť kvôli inhibítorom:

Ak sa nedosiahne očakávaná aktivita faktora IX po injekcii alebo ak sa krvácanie nezastaví po náležitej dávke, upozornite na to svojho lekára. Lekár vyšetrí Vašu krvnú plazmu, aby zistil, či sa u vás nevytvorili inhibítory (protilátky) proti proteínu faktora IX. Tieto inhibítory môžu znížiť aktivitu faktora IX. V tomto prípade môže byť nevyhnutné, aby sa vybrala iná liečba. Váš lekár to s vami prekonzultuje a v prípade potreby odporučí ďalšiu liečbu.

Ak použijete viac Octanine F, ako máte

Neboli hlásené žiadne príznaky predávkovania ľudským koagulačným faktrom IX. Odporúčaná dávka sa však nesmie presiahnuť.

Prosím pozrite si „Pokyny domácej liečby” na škatuľke balenia s vybavením.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Reakcie z precitlivenosti alebo alergické reakcie boli pozorované menej často u pacientov liečených liekmi s obsahom faktora IX. Môžu zahŕňať:

o mimovoľné kontrakcie krvných ciev (spazmy) s opuchom tváre, úst a hrdla

o pálenie alebo bodanie v mieste infúzie

o triašku

o začervenanie

o vyrážky

o bolesť hlavy

o žihľavku

o nízky krvný tlak

o únavu

o nevoľnosť

o nepokoj

o rýchly tlkot srdca

o pocit tiesne na hrudníku

o mravenčenie

o vracanie

o dýchavičnosť (sipot)

V niektorých prípadoch môžu tieto alergické reakcie viesť do ťažkej reakcie nazývanej anafylaxia, ktorá môže zahŕňať aj šok. Tieto rekcie väčšinou súvisia so vznikom inhibítorov proti faktoru IX. Informujte svojho lekára, ak trpíte niektorým z vyššie spomenutých príznakov.

• Ak trpíte hemofíliou B, môžu sa u vás rozvinúť neutralizačné protilátky (inhibítory) proti faktoru IX. Tieto protilátky môžu zastaviť správne pôsobenie lieku. Váš lekár to s vami prekonzultuje a v prípade potreby odporučí ďalšiu liečbu.
• U niektorých pacientov s hemofíliou B s inhibítormi faktora IX s imunitnou tolerančnou liečbou a s udávanými alergickými reakciami v anamnéze sa rozvinul nefrotický syndróm (ťažký stav obličiek).
• V zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť horúčka.
• Lieky s faktorom IX s nízkou čistotou môžu v zriedkavých prípadoch vyvolať vytvorenie krvnej zrazeniny v krvných cievach. To môže viesť ku ktorejkoľvek z nasledujúcich komplikácii:
• Heparín obsiahnutý v lieku môže spôsobiť náhly pokles v počte krvných doštičiek pod 100 000 na mikroliter alebo na menej ako 50% počiatočného množstva. Jedná sa o alergickú reakciu nazvanú „heparínom navodená trombocytopénia typu II”. V zriedkavých prípadoch sa u pacientov, ktorí predtým neboli precitlivení na heparín, môže tento pokles počtu krvných doštičiek vyskytnúť za 6–14 dní od začiatku liečby. U pacientov s predchádzajúcou precitlivenosťou na heparín sa toto zhoršenie môže rozvinúť v priebehu niekoľkých hodín od začiatku liečby. Táto ťažká forma zníženia krvných doštičiek môže byť sprevádzaná alebo vyústiť do:

o tvorby krvných zrazenín v tepnách a žilách

o upchatia krvnej cievy zrazeninou z inej oblasti

o ťažkej poruchy zrážania krvi nazvanej konzumpčná koagulopatia

o kožnej gangrény v mieste aplikácie injekcie

o krvácania podobnému uhryznutiu blchou

o purpurovým modrinám

o dechtovitej stolici

Ak spozorujete tieto alergické reakcie, okamžite ukončite podávanie injekcie Octanine F a nepoužívajte lieky s obsahom heparínu v budúcnosti.Kvôli tomuto zriedkavému účinku na krvné doštičky musí váš lekár starostlivo sledovať počet krvných doštičiek, najmä na začiatku liečby.

Kvôli bezpečnosti s ohľadom na prenosné látky, pozri časť 2 (Buďte zvlášť opatrný pri používaní Octanine F).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Octanine F

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.

Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte liekovku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Chemická a fyzikálna stabilita sa preukázala počas 72 hodín pri teplote 25°C.

Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite. Ak nie je možné okamžité použitie, za dobu uskladnenia a podmienky skladovania zodpovedá používateľ. Za normálnych okolností by to nemalo byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 až 8°C, pokiaľ rekonštituova­nie/rozriedenie nebolo vykonané v kontrolovaných a schválených aseptických podmienkach.

Octanine F používajte iba jednorázovo.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete zakalené alebo nedostatočne rozpustené roztoky.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Octanine F obsahuje

Liečivoje ľudský krvný koagulačný faktor IX.

Ďalšie zložkysú heparín, chlorid sodný, nátriumcitrát, hydrochlorid arginínu, hydrochlorid lyzínu. Liek obsahuje až do 69 mg sodíka na 1 liekovku Octanine F 500 IU a až do 138 mg sodíka na 1 liekovku Octanine F 1000 IU na dávku. Je to potrebné vziať do úvahy u pacientov na kontrolovanej diéte so sodíkom.

Ako vyzerá Octanine F a obsah balenia

Octanine F sa dodáva v 2 veľkostiach balenia s nasledujúcimi silami:

• Octanine F 500 IU sa dodáva ako prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok a obsahuje nominálne 500 IU ľudského koagulačného faktora IX v jednej liekovke.
• Octanine F 1000 IU sa dodáva ako prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok a obsahuje nominálne 1000 IU ľudského koagulačného faktora IX v jednej liekovke.

Opis balenia:

Octanine F sa dodáva v kombinovanom balení, ktoré pozostáva z dvoch škatúľ, ktoré sú spojené plastickým filmom.

Jedna škatuľa obsahuje 1 liekovku s práškom na injekčný roztok a písomnú informáciu pre používateľa.

Druhá škatuľa obsahuje liekovku s rozpúšťadlom (voda na injekciu); 5 ml pre Octanine F 500 IU a 10 ml pre Octanine F 1000 IU.

Toto balenie tiež obsahuje nasledovné zdravotnícke pomôcky:

• 1 jednorazovú injekčnú striekačku
• 1 transfer súpravu Mix2Vial™
• 1 infúznu súpravu (motýlikovú)
• 2 alkoholové tampóny

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges­.m.b.H

Oberlaaer Strasse 235

1100 Viedeň

Rakúsko

Výrobca:

Octapharma Pharmazeutika Produktionsge­sellschaft m. b. H

Oberlaaer Str. 235

1100 Viedeň

Rakúsko

Octapharma S.A.S.

70–72 Rue de Maréchal Foch 67380 Lingolsheim

Francúzsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v apríli 2016.

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Návod na domácu liečbu

• Prečítajte si, prosím, celý tento návod a postupujte pozorne podľa neho!
• Počas postupu uvedeného nižšie sa musí zachovávať sterilita!
• Nepoužívajte Octanine F po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a obale.
• Roztok v injekčnej striekačke musí byť číry alebo mierne perleťovo ligotavý. Nevstrekujte roztoky, ktoré sú zakalené alebo obsahujú usadeniny.
• Pripravený roztok okamžite spotrebujte, aby sa zabránilo bakteriálnej kontaminácii.
• Použite iba priloženú injekčnú súpravu. Použitie iného injekčného/in­fúzneho vybavenia môže spôsobiť ďalšie riziká a zlyhanie liečby.

Pokyny na prípravu roztoku:

• 1. Nepoužívajte liek priamo vybratý z chladničky. Rozpúšťadlo a prášok v uzatvorených injekčných liekovkách nechajte zohriať na izbovú teplotu.

• 2. Odstráňte vyklápacie viečka z oboch injekčných liekoviek a vyčistite gumené zátky jedným z dodaných alkoholových tampónov.

• 3. Zariadenie Mix2vial™ je vyobrazené na obrázku 1. Položte injekčnú liekovku s rozpúšťadlom na rovný povrch a pevne ju podržte. Vezmite zariadenie Mix2Vial™ a prevráťte ho hore dnom. Umiestnite modrú časť zariadenia Mix2Vial™ na hornú časť injekčnej liekovky s rozpúšťadlom a zatlačte pevne nadol, až kým nezacvakne (obrázky 2 a 3).

  adaptér pre prášok (transparentný)

  integrovaný filter

  adaptér pre rozpúšťadlo (modrý)

  Obr. 1

  
  

  Rozpúšťadlo

  Obr. 2

  
  

  Rozpúšťadlo

  
  

  Obr. 3

  
  

  • 4. Položte injekčnú liekovku s práškom na rovný povrch a pevne ju podržte.

  Vezmite injekčnú liekovku s rozpúšťadlom s pripojeným zariadením Mix2Vial™ a prevráťte ju hore dnom. Umiestnite transparentnú časť na hornú časť injekčnej liekovky s práškom a zatlačte pevne nadol, až kým nezacvakne (obr. 4). Rozpúšťadlo pretečie automaticky do injekčnej liekovky s práškom.

  
  

  Rozpúšťadlo

  I

  
  

  Prášok

  
  

  Obr. 4

  
  

• 5. S obomi injekčnými liekovkami stále pripojenými jemne premiešajte injekčnú liekovku s práškom, až kým sa liek nerozpustí.

  Rozpúšťadlo

  
  

  Obr. 5

  
  

Rozpustenie sa dokončí pri izbovej teplote do 10 minút. Počas prípravy môže dôjsť k miernemu speneniu. Rozskrutkujte zariadenie Mix2Vial™ na dve časti (obr. 5). Spenenie zmizne.

Zlikvidujte prázdnu injekčnú liekovku s rozpúšťadlom s modrou časťou zariadenia Mix2Vial™.

Pokyny na injekciu:

Pred podaním a počas podávania injekcie treba ako bezpečnostné opatrenia zmerať váš pulz. Ak sa u vás zaznamená zrýchlený pulz, znížte rýchlosť injekcie alebo nakrátko prerušte podávanie.

• 1. Nasaďte injekčnú striekačku na transparentnú časť zariadenia Mix2Vial™. Otočte injekčnú liekovku hore dnom a natiahnite roztok do injekčnej striekačky (obr. 6).

Roztok v injekčnej striekačke musí byť číry alebo mierne perleťovo ligotavý.

Po prenesení roztoku pevne podržte piest injekčnej striekačky (držte ho smerom nadol) a odstráňte injekčnú striekačku zo zariadenia Mix2Vial™ (obr. 7). Zlikvidujte zariadenie Mix2Vial™ a prázdnu injekčnú liekovku.

Prášok

>

Obr. 6

• 2. Očistite zvolené miesto vpichu jedným z dodaných alkoholových tampónov.

• 3. Nasaďte dodanú injekčnú ihlu na injekčnú striekačku.

• 4. Zaveďte injekčnú ihlu do zvolenej žily. Ak ste použili na uľahčenie nájdenia žily tlakový obväz, pred začatím injekčného podávania Octanine F ho musíte uvoľniť.

Do injekčnej striekačky nesmie vtiecť žiadna krv kvôli riziku tvorby fibrínových zrazenín.

• 5. Pomaly vstreknite roztok do žily, nie rýchlejšie než 2 až 3 ml za minútu.

Ak používate na jednu liečbu viac než jednu injekčnú liekovku s práškom Octanine F, môžete znova použiť rovnakú injekčnú ihlu a injekčnú striekačku. Zariadenie Mix2Vial™ je určené iba na jedno použitie.

10/10