OCTANOVÝ KRÉM - súhrnné informácie

1. NÁZOV LIEKU

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Liečivo: Aluminii acetotartratis solutio 10 g v 100 g dermálneho krému.

Pomocné látky: pozri v časti 6.1. Zoznam pomocných látok.

3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálny krém

Popis lieku: krém nažltlej farby, slabo zapáchajúci po kyseline octovej.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Krém sa používa na opuchliny po malých zraneniach končatín bez otvorenej rany, po vyvrtnutí, pri pomliaždeninách, na prevenciu a liečbu opuchu pri bodnutí hmyzom, pri zápaloch kože po ožiarení a popáleninách, na omrzliny I. stupňa a po porade s lekárom na liečbu hemoroidov. Prevencia a liečba preležanín a zaparenín.

Liek môžu používať dospelí, mladiství a deti (u detí do 2 rokov po porade s lekárom).

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Krém sa rovnomerne nanesie na postihnuté miesta 1–3 krát denne. Dĺžka liečby je individuálna a závisí od charakteru ochorenia.

4.3. Kontraindikácie

Hypersenzitivita na niektorú zložku lieku, otvorené alebo krvácajúce rany, pyodermie, infekčné dermatózy.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Prípravok nesmie prísť do styku so sliznicami, hlavne očami.

Pri dlhodobom aplikovaní lieku na rozsiahle plochy, obzvlášť u malých detí, nemožno vylúčiť riziko perkutánnej rezorpcie zdraviu škodlivého množstva hliníka.

4.5. Liekové a iné interakcie

Účinná látka sa neznáša s kožnými liekmi obsahujúcimi tanín, soli striebra (najčastejšie argentum nitricum), acriflavinium chloratum, aethacridinium lacticum.

4.6. Gravidita a laktácia

Nie sú známe kontraindikácie pre používanie lieku v gravidite a laktácii.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je predpoklad ovplyvnenia pozornosti.

4.8. Nežiaduce účinky

Výnimočne sa môže vyskytnúť alergia na niektorú zložku lieku, prejavujúca sa výrazným zčervenaním kože, svrbením až pálením alebo ako výsev drobných pľuzgierikov.

4.9. Predávkovanie

Pri lokálnej aplikácii nebolo popísané.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

ATC klasifikácia: D11AX iné dermatologiká

Octan a vínan hlinitý je vo vode rozpustná soľ hliníka. Pôsobí adstringentne na povrchu kože tým, že koaguluje povrchové vrstvy bielkovín epitelu a poranených plôch, na ktoré bol aplikovaný. Pritom nepoškodzuje bunky kože. Koagulácia bielkoviny zmenšuje jej objem a to sa prejaví zvieravým účinkom. Komprimuje kožné krvné kapiláry, čo vyvoláva dekongesciu hyperemických oblastí. Vytvorením ochrannej vrstvy koagulovanými bielkovinami na povrchu kože sa zníži dráždivosť, permeabilita bunkovej membrány a zabraňuje sa ďalšiemu prenikaniu infekcie.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Účinná látka sa kožou prakticky nevstrebáva.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Adeps lanae, vaselinum flavum, aqua purificata.

6.2. Inkompatibility

Súčasná lokálna aplikácia tetracyklínových antibiotík.

6.3. Čas použiteľnosti

24 mesiacov

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávať v dobre uzatvorenom obale pri teplote do 25°C, chrániť pred mrazom a priamym slnečným svetlom.

6.5. Druh obalu a obsah balenia

Laminátová hliníková tuba zvnútra potiahnutá priesvitným plastom a zvonka plastom s potlačou, na krčku tuby je odtrhovacia hliníková fólia so skrutkovacím uzáverom z plastu.

Veľkosť balenia: 80 g

• 6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu Nepoužitý liek vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

GALVEX spol. s r.o., Jegorovova 37, 974 01 Banská Bystrica, Slovenská republika

Tel.: 048/415 4615

Fax: 048/472 69 11

e-mail:

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

46/0474/95-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

05/09/1995