Súhrnné informácie o lieku - Octanový krém VULM
1. NÁZOV LIEKU
Octanový krém VULM
100 mg/g dermálny krém
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 g dermálneho krému obsahuje 100 mg roztoku octanu a vínanu hlinitého (10 %).
Pomocná látka so známym účinkom: vosk z ovčej vlny. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Dermálny krém.
Nažltlý krém, slabo zapáchajúci po kyseline octovej.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
-
– Opuchy po malých zraneniach končatín bez povrchových rán, po vyvrtnutí a pod.
-
– Pomocná liečba poúrazových edémov, profylaxia fisúr.
-
– Popáleniny a omrzliny 1. stupňa, solárne dermatitídy.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Krém sa nanesie v súvislej vrstve na neporušenú pokožku, po vmasírovaní sa previaže nepremokavým obväzom a nechá pôsobiť niekoľko hodín, alebo sa postihnuté miesto potiera jeden až trikrát denne.
4.3 Kontraindikácie
-
– Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
-
– Otvorené alebo krvácajúce rany, pyodermie alebo infekčné dermatózy.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Do intertriginóznych záhybov je vhodné vložiť prúžok suchej hydrofilnej gázy.
Krém nesmie prísť do kontaktu s očami.
Po manipulácii s krémom si treba umyť ruky.
Tento liek obsahuje vosk z ovčej vlny (lanolín). Môže vyvolať lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu).
4.5 Liekové a iné interakcie
Obvykle sú relevantné. Pred aplikáciou iných dermatologík je však nutné krém zmyť.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Tento liek sa môže používať počas gravidity v rámci uvedených indikácií.
Dojčenie
Tento liek sa môže používať počas dojčenia v rámci uvedených indikácií.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Tento liek je určený na externé použitie, nemá vplyv na pozornosť a koncentráciu a neovplyvňuje schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Ojedinele pocit mierneho podráždenia v mieste aplikácie.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v
4.9 Predávkovanie
Pri správnom použití predávkovanie nie je možné.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: iné dermatologiká, ATC kód: D11AX.
Ľahko roztierateľný krém, ktorý v mieste aplikácie pôsobí adstringentne, chladivo, miere antisepticky, antiflogisticky, mierne analgeticky.
Mechanizmus účinku
Denaturuje bielkoviny epidermy.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Liek je len na vonkajšie použitie, bez prechodu do systémových tekutín.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Bezpečnosť lieku je overená dlhodobým používaním v klinickej praxi.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
vosk z ovčej vlny žltý vazelín čistená voda
6.2 Inkompatibility
Reaguje so soľami ťažkých kovov.
6.3 Čas použiteľnosti
24 mesiacov
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte v dobre uzavretej tube, chránené pred svetlom a mrazom.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Laminátová tuba.
Veľkosť balenia: 50 g, 100 g.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Len na vonkajšie použitie. Liek je vo forme určenej na priame použitie podľa indikácií.
Pri opakovanom používaní chráňte liek pred možnou kontamináciou riadnym a okamžitým uzatváraním obalu a používaním sanitovaných pomôcok.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
VULM s.r.o.
Tuhovská 18
831 06 Bratislava
Slovenská republika
tel.: +421 2 32 181 111
e-mail:
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
46/0444/95-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 31. augusta 1995
Dátum posledného predĺženia registrácie: 16. júla 2007