Octaplex 1 000 IU prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Octaplex a na čo sa používa

Octaplex patrí do skupiny liekov nazývaných faktory zrážania. Obsahuje ľudské koagulačné faktory II, VII, IX a X závislé od vitamínu K.

Octaplex sa používa na liečbu a zabránenie krvácania:

• spôsobeného liekmi nazývanými antagonisty vitamínu K (ako je warfarín). Tieto lieky blokujú účinok vitamínu K a spôsobujú nedostatok zrážacích faktorov závislých od vitamínu K vo vašom tele. Octaplex sa používa vtedy, ak sa vyžaduje rýchla úprava tohto nedostatku.
• u ľudí, ktorí sa narodili s nedostatkom zrážacích faktorov II a X závislých od vitamínu K. Používa sa, ak nie je k dispozícii liek so samotným špecifickým zrážacím faktorom.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Octaplex

Nepoužívajte Octaplex:

• ak ste alergický na ktorúkoľvek zo zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• ak ste alergický na heparín alebo ste mali v minulosti heparínom spôsobenú zníženú hladinu krvných doštičiek vo vašom tele.
• ak máte nedostatok IgA so známymi protilátkami proti IgA.

Upozornenia a opatrenia

• Ak dostávate Octaplex, poraďte sa s lekárom, ktorý sa špecializuje na poruchy zrážania.
• Ak máte získaný nedostatok zrážacích faktorov závislých od vitamínu K (spôsobený napríklad liečbou antagonistami vitamínu K), Octaplex sa má použiť len vtedy, ak je potrebná rýchla úprava nedostatku, ako silné krvácanie alebo úrazová chirurgia. V ostatných prípadoch je obvykle postačujúce znížiť dávky antagonistov vitamínu K a/alebo podávať vitamín K.
• Ak užívate antagonistu vitamínu K (ako je warfarín), môžete mať zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín. V takomto prípade môže liečba Octaplexom zvyšovať toto riziko.
• Ak máte vrodený nedostatok faktorov závislých od vitamínu K, má sa prednostne používať špecifický koagulačný faktor, ak je dostupný.
• Ak sa vyskytne alergická alebo anafylaktická reakcia, lekár ihneď zastaví infúziu a poskytne potrebnú liečbu.
• Ak dostávate Octaplex (zvlášť ak ho dostávate pravidelne), existuje riziko trombózy alebo diseminovanej intravaskulárnej koagulácie (závažné ochorenie s tvorbou zrazením v celom organizme). Vzhľadom k tomu budete starostlivo pozorovaní na znaky alebo príznaky intravaskulárnej koagulácie alebo trombózy.
• Nie sú dostupné údaje ohľadom podávania Octaplexu v prípade krvácania počas pôrodu

v dôsledku nedostatku vitamínu K u novorodencov.

Vírusová bezpečnosť

• Ak sa lieky pripravujú z ľudskej krvi alebo plazmy, zaraďujú sa niektoré opatrenia na prevenciu prenosu infekcií na pacienta. Patrí sem starostlivý výber darcov krvi a plazmy, aby sa zabezpečilo, že darcovia s rizikom prenosu infekcie sa vylúčia a skúšky každého odberu krvi a zmesí plazmy, či neobsahujú znaky vírusov /infekcií.
• Odporúča sa vhodné očkovanie (hepatitída A a B), ak pravidelne/opa­kovane dostávate produkty obsahujúce protrombínový komplex pripravený z ľudskej plazmy.

Iné lieky a Octaplex

Octaplex sa nesmie miešať so žiadnymi inými liekmi.

Octaplex zastavuje účinok antagonistov vitamínu K (ako je warfarín), ale iné interakcie s ďalšími liekmi nie sú známe.

Octaplex môže ovplyvniť výsledky testov na zrážanie, ktoré sú citlivé na heparín.

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Octaplex sa môže počas tehotenstva a dojčenia použiť len v prípade, ak je to nevyhnutné. Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie je známe, ako Octaplex ovplyvní schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Octaplexu

• Heparín môže spôsobiť alergické reakcie a znížiť tvorbu krvných doštičiek, čo môže ovplyvniť systém zrážania krvi. Pacienti, ktorí mali v minulosti alergické reakcie spôsobené heparínom, nesmú používať lieky obsahujúce heparín.
• Octaplex obsahuje 75 – 125 mg sodíka na 500 IU injekčnú liekovku/ 150–250 mg sodíka na 1 000 IU injekčnú liekovku. Musí sa to vziať do úvahy u pacientov s kontrolovanou diétou na obsah sodíka.

3. Ako používať Octaplex

Liečba Octaplexom má začať pod dohľadom lekára, ktorý je špecialistom na poruchy zrážania.

• Najprv sa prášok rozpustí vo vode.
• Potom sa roztok podáva do žily (intravenóznou cestou).

Vaša dávka Octaplexu a dĺžka liečby závisia od toho:

• aké závažné je vaše ochorenie,
• kde sa krvácanie nachádza a ako je závažné,
• a od vášho celkového zdravotného stavu.

Ak ste dostali väčšie množstvo Octaplexu, ako ste mali

V prípade predávkovania existuje vyššie riziko rozvoja

• komplikácií zrážania (ako je srdcový záchvat a vznik zrazenín vo vašich žilách a pľúcach)
• diseminovanej vaskulárnej koagulácie (závažné ochorenie, kedy sa tvoria zrazeniny v celom organizme).

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb)

Zrazeniny v cievach.

Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb)

Úzkosť, zvýšený krvný tlak, príznaky podobné astme, vykašliavanie krvi, krvácanie z nosa, pálenie

v mieste podania injekcie, zrazeniny v zariadení.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

Môžu sa vyskytnúť alergické reakcie. Zriedkavo sa pozorovali prechodne zvýšené výsledky pečeňových testov (transaminázy).

U pacientov liečených Octaplexom, v rámci substitučnej (náhradnej) liečby, sa môžu vytvoriť neutralizačné protilátky (inhibítory) proti akýmkoľvek obsiahnutým faktorom zrážanlivosti. Ak sa vyskytnú takéto inhibítory, substitučná terapia nebude veľmi účinná.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

Pozorovalo sa zvýšenie telesnej teploty (horúčka).

Existuje riziko tvorby zrazenín po podaní tohto lieku.

Neznáme (z dostupných údajov)

Závažná alergická reakcia a šok, precitlivenosť, triaška, zástava srdca, zvýšený pulz, zlyhanie krvného obehu, pokles krvného tlaku, zlyhanie dýchania, ťažkosti pri dýchaní, nevoľnosť, žihľavka, vyrážka, zimnica.

Heparín v tomto lieku môže spôsobiť náhly pokles počtu krvných doštičiek v krvi. Toto je alergická reakcia, ktorá sa nazýva „heparínom vyvolaná trombocytopénia typu II“. V zriedkavých prípadoch, u pacientov, ktorí doteraz neboli precitlivení na heparín, môže dôjsť k tomuto poklesu počtu trombocytov 6 až 14 dní po začatí liečby. U pacientov, u ktorých sa už vyskytla precitlivenosť na heparín, sa táto zmena môže rozvinúť do niekoľkých hodín od začatia liečby.

Liečba Octaplexom sa musí u pacientov s touto alergickou reakciou okamžite ukončiť. Títo pacienti nesmú v budúcnosti dostávať lieky obsahujúce heparín.

Pre informácie o vírusovej bezpečnosti, pozri časť 2.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Octaplex

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Neuchovávajte v mrazničke. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Prášok sa má rozpustiť až bezprostredne pred podaním injekcie. Stabilita roztoku bola preukázaná po dobu až 8 hodín pri teplote +25 °C. Napriek tomu sa má roztok použiť okamžite a iba pri jednej príležitosti, aby sa zabránilo kontaminácii.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Octaplex obsahuje v jednej injekčnej liekovke po rozpustení s 20 ml (500 IU) alebo 40 ml (1 000 IU) rozpúšťadla

Liečivá sú:

Špecifická aktivita lieku je > 0,6 IU/mg, vyjadrená ako aktivita faktora IX.

Ďalšie zložky sú:

Heparín, dihydrát citronanu sodného, voda na injekcie.

Ako vyzerá Octaplex a obsah balenia

Octaplex je dostupný ako prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok. Je to hygroskopický, biely alebo mierne zafarbený prášok alebo drobivá pevná látka v sklenenej injekčnej liekovke. Rozpúšťadlo je voda na injekciu a dodáva sa v sklenenej injekčnej liekovke. Rekonštituovaný roztok je číry alebo mierne opaleskujúci a môže byť zafarbený.

Octaplex v 1 balení obsahuje:

• – 1 injekčná liekovka s práškom na infúzny roztok

• – 1 injekčná liekovka s rozpúšťadlom, voda na injekciu

• – 1 transfer súprava Mix2Vial™

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Octapharma (IP) SPRL

Allée de la Recherche 65

1070 Anderlecht

Belgicko

Ak potrebujete akúkoľvek informácie o tomto lieku, kontaktujte prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Octapharma AG, o.z.z.o.

Zochova 6/8

811 03 Bratislava

Slovenská republika

tel.: +421 2 5464 6701

Výrobca:

Octapharma Pharmazeutica Produktionsges­.m.b.H

Oberlaaer Str. 235

1100 Viedeň

Rakúsko

Octapharma Lingolsheim S.A.S.

72 Rue du Maréchal Foch

67380 Lingolsheim

Francúzsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP)

pod nasledovnými názvami:

Belgicko, Bulharsko, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Holandsko, Island, Írsko, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Maďarsko, Nemecko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Slovenská republika, Slovinská republika, Veľká Británia, Španielsko: Octaplex

Česká republika, Švédsko: Ocplex

Taliansko, Rumunsko: Pronativ

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 10/2018.

INFORMÁCIA PRE ZDRAVOTNÍCKYCH PRACOVNÍKOV

Všeobecná informácia o používaní Octaplexu je uvedená v časti 3.

Nasledujúce informácie sú určené len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Pokyny na liečbu

Čítajte pozorne všetky inštrukcie a dôsledne ich dodržiavajte!

Počas celého postupu uvedeného nižšie sa musia zachovať aseptické podmienky!

Liek sa rýchlo rozpúšťa pri izbovej teplote.

Rekonštituovaný roztok musí byť číry alebo mierne opalizujúci.

Nepoužívajte roztoky, ktoré sú zakalené alebo obsahujú usadeniny.

Rekonštituované lieky treba pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahujú čiastočky alebo nie sú zafarbené.

Po rekonštitúcii sa roztok musí ihneď použiť.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Dávkovanie

Krvácanie a prevencia krvácania počas liečby antagonistom vitamínu K:

Dávka závisí od Internal normalised ratio (INR) pred liečbou a cieľovým INR. V nasledujúcej tabuľke sú uvedené približné dávky (ml/kg telesnej hmotnosti rozpusteného lieku) potrebné na normalizáciu INR (< 1,2 počas 1 hodiny) pri rozdielnych úvodných INR hodnotách.

*Jednotlivá dávka nesmie prekročiť 3 000 IU (120 ml Octaplexu).

Keďže tieto odporúčania sú empirické a obnova hodnôt a dĺžka liečby môžu byť rôzne, je potrebné monitorovať INR počas liečby.

Krvácanie a perioperatívna profylaxia pri vrodenom deficite koagulačných faktorov II a X závislých na vitamíne K, kedy produkt so špecifickým koagulačným faktorom nie je dostupný:

Vypočítané požadované dávkovanie na liečbu je založené na empirických zisteniach, že približne 1 IU faktora II alebo X na kg telesnej hmotnosti zvýši plazmatickú aktivitu faktora II alebo X o 0,02 resp. 0,017 IU/ml.

• Potrebné jednotky = telesná hmotnosť (kg) x požadované zvýšenie faktora X (IU/ml) x 60 kde 60 (ml/kg) je recipročná hodnota odhadovaného obnovenia.
• Potrebné dávky pre faktor II:

Potrebné jednotky = telesná hmotnosť (kg) x požadované zvýšenie faktora II (IU/ml) x 50

Ak je známa individuálna obnova, hodnoty sa použijú na výpočet.

Návod na rekonštitúciu:

• 1. V prípade potreby nechajte rozpúšťadlo (voda na injekcie) a prášok uzavretý v injekčnej liekovke dosiahnuť izbovú teplotu. Túto teplotu treba dodržiavať počas celého procesu rekonštitúcie. Ak sa na zohrievanie používa vodný kúpeľ, treba dbať na to, aby nedošlo ku kontaktu vody a krytu injekčných liekoviek alebo gumenej zátky. Teplota vodného kúpeľa nemá presiahnuť 37 °C.

• 2. Odstráňte kryt z injekčnej liekovky s práškom a z injekčnej liekovky s vodou a gumové zátky vyčistite alkoholovým tampónom.

• 3. Odlepte uzáver vonkajšieho balenia zariadenia Mix2Vial^TM .Položte injekčnú liekovku s rozpúšťadlom na rovný povrch a pevne ju podržte. Umiestnite modrú časť zariadenia Mix2Vial™ na hornú časť injekčnej liekovky s rozpúšťadlom a zatlačte pevne nadol, až kým nezacvakne (Obr. 1). Držte injekčnú liekovku a opatrne odstráňte vonkajší obal zo zariadenia Mix2Vial^TM, pričom dávajte pozor, aby zariadenie Mix2Vial^TM zostalo pevne pripevnené k injekčnej liekovke (Obr. 2).

  Rozpúšťadlo

  
  

  Obr. 1

  
  
  
  

• 4. Položte injekčnú liekovku s práškom na rovný povrch a pevne ju podržte. Vezmite injekčnú liekovku s rozpúšťadlom s pripojeným zariadením Mix2Vial™ a prevráťte ju hore dnom. Umiestnite transparentnú časť na hornú časť injekčnej liekovky s práškom a zatlačte pevne nadol, až kým nezacvakne (Obr. 3). Rozpúšťadlo pretečie automaticky do injekčnej liekovky s práškom.

  Rozpúšťadlo

  
  

  Obr. 3

  
  

• 5. S obomi injekčnými liekovkami, stále pripojenými, jemne premiešajte injekčnú liekovku s práškom, až kým sa liek nerozpustí.

Octaplex sa pri izbovej teplote rozpúšťa rýchlo na bezfarebný až bledomodrý roztok. Rozskrutkujte zariadenie Mix2Vial™ na dve časti (Obr. 4).

Zlikvidujte prázdnu injekčnú liekovku s rozpúšťadlom s modrou časťou zariadenia Mix2Vial™.

Ak sa prášok úplne nerozpustí alebo sa vytvoria zrazeniny, liek sa nesmie použiť.

Pokyny na infúziu:

Ako preventívne opatrenie je potrebné pred podaním a počas podávania infúzie skontrolovať pulz pacienta. Ak sa vyskytne značné zvýšenie pulzu, rýchlosť podávania infúzie sa musí spomaliť alebo sa musí podávanie prerušiť.

• 1. Nasaďte 20 ml (pre 500 IU) alebo 40 ml (pre 1 000 IU) injekčnú striekačku na transparentnú časť zariadenia Mix2Vial™. Otočte injekčnú liekovku hore dnom a natiahnite roztok do injekčnej striekačky.

Po prenesení roztoku pevne podržte piest injekčnej striekačky (držte ho smerom nadol) a odstráňte injekčnú striekačku zo zariadenia Mix2Vial™. Zlikvidujte zariadenie Mix2Vial™ a prázdnu injekčnú liekovku.

• 2. Dezinfikujte miesto aplikácie alkoholovým tampónom.

• 3. Vstreknite roztok pomaly intravenózne: na úvod je rýchlosť 1 ml/minútu, potom nesmie prekročiť 2 – 3 ml/minútu.