Ofloxin 200 - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Príbalový leták - Ofloxin 200

OFLOXIN 200 filmom obalené tablety

ofloxacín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Ofloxin 200 a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ofloxin 200
3. Ako užívať Ofloxin 200
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Ofloxin 200
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Ofloxin 200 a na čo sa používa

Liek Ofloxin 200 patrí medzi tzv. fluórchinolóny, t.j. lieky určené na liečbu stredne závažných a závažných zápalových ochorení vyvolaných mikroorganizmami citlivými na liečivo ofloxacín. Účinná látka lieku, ofloxacín, pôsobí proti pôvodcom mnohých bakteriálnych infekcií tým, že napáda genetický kód baktérií, zabraňuje ich množeniu a spôsobí ich rozpad.

Používa sa na liečbu nasledujúcich ochorení:

infekcie dolných dýchacích ciest, močových ciest, zápal prostaty, infekcie kostí kože a mäkkých tkanív vrátane skorých infekcií, vnútrobrušné infekcie a zápaly v malej panve, niektoré formy tuberkulózy, závažné infekčné hnačky (salmonelózy a shigelózy), niektoré pohlavne prenosné infekcie a infekcie u oslabených pacientov.

Liek je určený pre dospelých.

Deťom a dospievajúcim ho možno podať len ak ide o závažné, život ohrozujúce infekcie, napr. respiračné infekcie pri cystickej fibróze, infekcie pri nádorových ochoreniach.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ofloxin 200

Neužívajte Ofloxin 200

– ak ste alergický/á na ofloxacín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
– ak máte epilepsiu;
– ak ste po poraneniach hlavy alebo mozgu, zápale v oblasti centrálnej nervovej sústavy alebo po mŕtvici (zvýšené riziko kŕčov);
– ak sa vám po podaní fluórchinolónov poškodila šľacha;
– ak ste tehotná alebo dojčíte;
- ak máte menej ako 18 rokov.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Ofloxin 200, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

– ak máte poruchu funkcie obličiek alebo pečene;
– ak ste v minulosti mali závažné pľuzgierové kožné reakcie;
– ak ste náchylný k záchvatom (napr. pri súčasnom užívaní fenbufénu, iných nesteroidných protizápalových liekov a teofylínu, pozri „Iné lieky a Ofloxin 200“);
– ak máte cukrovku a užívate napr. glibenklamid alebo inzulín;
– ak máte bolestivé ochorenie šliach;
– ak sa u vás v minulosti vyskytla ťažká nežiaduca reakcia na chinolóny;
– ak ste v minulosti mali psychotické poruchy alebo ich máte v súčasnosti;
– ak máte vrodený deficit enzýmu glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy;
– ak máte problémy so srdcom. Zvýšená opatrnosť je potrebná, ak máte vrodený predĺžený QT interval (pozorovaný na EKG, elektrickom zázname srdcovej činnosti) alebo ak sa vyskytol/vyskytuje u vás v rodine; ak máte zmenené hladiny minerálov v krvi (najmä nízku hladinu draslíka alebo horčíka); ak máte pomalý srdcový rytmus (bradykardiu); ak máte slabé srdce (srdcové zlyhanie) alebo ste v minulosti prekonali srdcový infarkt (infarkt myokardu); ak ste žena alebo senior, alebo užívate iné lieky, ktoré majú za následok abnormálne zmeny EKG (pozri časť „Iné lieky a Ofloxin 200“);
– ak podstupujete vyšetrenie na opiáty. Výsledky môžu byť falošne pozitívne.
– ak máte myasténiu gravis, ktorá postihuje svaly a nervy.

Ak sa vám začne zhoršovať zrak alebo ak sa vám zdá, že užívanie lieku inak ovplyvnilo vaše oči, ihneď sa obráťte na očného lekára.

Deťom do 18 rokov sa Ofloxin 200 podáva len výnimočne pri liečbe závažných, život ohrozujúcich infekcií.

Počas liečby ofloxacínom je potrebné vyvarovať sa zbytočnému pobytu na slnku či vystavovať sa iným zdrojom UV žiarenia (solux, solárium), pretože môžu spôsobiť reakcie z precitlivenosti kože a nechtov.

Počas liečby liekom Ofloxin 200 nepite alkoholické nápoje.

Iné lieky a Ofloxin 200

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

– Musíte oznámiť svojmu lekárovi, ak užívate iné lieky, ktoré môžu zmeniť váš srdcový rytmus: lieky, ktoré patria do skupiny antiarytmík (napr. chinidín, hydrochinidín, disopyramid, amiodarón, sotalol, dofetilid, ibutilid), tricyklické antidepresíva (lieky používané na liečbu depresie), niektoré antimikrobiálne látky (ktoré patria do skupiny makrolidov), niektoré antipsychotiká (lieky používané napr. na liečbu schizofrénie).
– Lieky znižujúce kyslosť žalúdočných štiav (antacidá) a lieky obsahujúce horčík, hliník, železo alebo zinok znižujú vstrebávanie lieku Ofloxin 200. Preto je potrebné užiť Ofloxin 200 najmenej 2 hodiny pred alebo 2 hodiny po podaní týchto liekov.
– Súbežné užívanie lieku Ofloxin 200 a nesteroidných antiflogistík (lieky, ktoré sa používajú
– Pri súbežnom podávaní lieku Ofloxin 200 s liekmi na riedenie krvi (napr. warfarín) alebo jeho derivátmi je potrebné sledovať protrombínový čas a iné koagulačné testy.
– Vzhľadom k možnému zvýšeniu alebo zníženiu hladiny glukózy v krvi pri podávaní Ofloxinu 200 je u pacientov liečených liekmi proti cukrovke potrebné dôsledne monitorovať kompenzáciu cukrovky.
– Pri súčasnom podávaní lieku Ofloxin 200 s probenecidom, cimetidínom, furosemidom, metotrexátom alebo inými liekmi vylučovanými obličkami môže dôjsť k vzájomnému zosilneniu ich účinku.

Ak vám váš lekár predpíše nejaký iný liek, informujte ho, prosím, že už užívate liek Ofloxin 200.

Ofloxin 200 a jedlo, nápoje a alkohol

Liek sa užíva nalačno alebo pri jedle a zapíja sa tekutinou.

Počas liečby nepite alkoholické nápoje.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Ofloxin 200 nesmú užívať tehotné a dojčiace ženy vzhľadom k predpokladanému negatívnemu účinku na vývoj a rast organizmu.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ofloxin 200 môže spomaliť vaše reakcie a zmeniť vašu pozornosť.

Ofloxin 200 obsahuje monohydrát laktózy

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Ofloxin 200

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Presné dávkovanie, spôsob užívania a dĺžku liečby vždy určí váš lekár, a to podľa typu a závažnosti infekcie.

Dospelí

Dospelí pacienti s normálnou funkciou obličiek užívajú 1 – 2 tablety lieku Ofloxin 200 každých 12 hodín, alebo 2 – 4 tablety Ofloxinu 200 každých 24 hodín.

Všeobecne platí, že jednotlivé dávky sa podávajú v približne rovnakých intervaloch, t.j. 1-krát za 24 hodín pri podávaní jedenkrát denne alebo každých 12 hodín pri podávaní 2-krát denne.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene

U pacientov so zhoršenou funkciou obličiek môže lekár upraviť dávkovanie lieku Ofloxin 200 podľa miery zhoršenia funkcie obličiek. U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene sa nemá prekročiť dávka 2 tablety lieku Ofloxin 200 denne.

Použitie u detí a dospievajúcich

Deťom a dospievajúcim sa Ofloxin 200 podáva iba výnimočne pri liečbe závažných, život ohrozujúcich infekcií za predpokladu, že nie je možné použiť iné, menej toxické antibiotiká a ak prínos liečby liekom Ofloxin 200 prevýši možné riziká.

Celková denná dávka je obvykle 7,5 mg/kg, nesmie prekročiť 15 mg/kg. Podáva sa rozdelená do dvoch čiastkových dávok.

Ak máte pocit, že účinok lieku Ofloxin 200 je príliš silný alebo príliš slabý, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užijete viac lieku Ofloxin 200, ako máte

Ak užijete väčší počet tabliet súčasne alebo ak dôjde k náhodnému požitiu lieku dieťaťom, informujte okamžite vášho lekára alebo choďte na najbližšiu pohotovosť a vezmite si so sebou zostávajúce balenie tabliet.

Ak zabudnete užiť Ofloxin 200

Ak zabudnete užiť odporúčanú dávku, užite ju čo najskôr. Nasledujúcu dávku (tabletu) užite podľa odporúčania lekára.

Ak sa však priblížil čas pre nasledujúcu dávku, vynechajte zabudnutú dávku.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Ofloxin 200

Neprerušujte lekárom predpísanú dobu užívania lieku, aj keď sa budete cítiť lepšie. Ak prerušíte liečbu pred ukončením liečebného postupu, môžu zostať baktérie aktívne a spôsobiť obnovenie infekcie.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás vyskytne niektorý z nižšie uvedených vedľajších účinkov, prestaňte liek Ofloxin 200 užívať a ihneď vyhľadajte lekára:

celková anafylaktická reakcia (príznaky zahŕňajúce nevoľnosť alebo slabosť, šok, kolaps až bezvedomie pri poklese krvného tlaku s príznakmi obehového zlyhania, dýchavičnosť, opuchy, vracanie, hnačka, zrýchlený tep srdca, zrýchlený dych, mravčenie v končatinách, zmodranie končatín, studený pot). Častosť výskytu je zriedkavá;
porucha funkcie nervov (dočasné znecitlivenie, brnenie, pichanie, citlivosť na dotyk, svalová slabosť, tras a iné). Častosť výskytu je veľmi zriedkavá;
ťažká pretrvávajúca hnačka, ktorá môže byť i s prímesou krvi, horúčka a bolesti brucha. Častosť výskytu je veľmi zriedkavá;
závažné kožné reakcie často predchádza horúčka, bolesť hlavy, bolesť tela (príznaky podobné chrípke). Závažné kožné vyrážky, ktoré môžu zahŕňať vredy v ústach, hrdle, nose, genitáliách a konjunktivitídu (červené a opuchnuté oči). Vyrážka sa môže rozvinúť na rozšírené pľuzgiere a olupovanie kože (toxická epidermálna nekrolýza (TEN)), Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS), akútnu generalizovanú exantematóznu pustulózu (AGEP), fixný liekový exantém. Častosť výskytu je veľmi zriedkavá;
bolesť vašich šliach spôsobená zápalom alebo pretrhnutím (obzvlášť Achillovej šľachy). Častosť výskytu je zriedkavá;
zápal pečene (môže byť závažný) s príznakmi zahrňujúcimi stratu chuti do jedla, žltačku, bolesť brucha, horúčku, tmavý moč, podráždenie kože. Častosť výskytu je neznáma;
agranulocytóza (veľmi zriedkavé, ale závažné krvné ochorenie spojené s horúčkou, silnými bolesťami hrdla a vriedkami v ústach). Častosť výskytu je neznáma.

Pri užívaní lieku Ofloxin 200 sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky zoradené podľa častosti ich výskytu:

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):_______________________________

– infekcie vyvolané hubami, odolnosť patogénov;
– nepokoj (agitovanosť), poruchy spánku, nespavosť;
– závraty, bolesti hlavy;
– podráždenie očí;
– kašeľ, nádcha;
– bolesti brucha, hnačka, nevoľnosť (pocit na vracanie) alebo vracanie;
- svrbenie, kožné vyrážky.________________________________________________________

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):________________________________

– anorexia;
– psychotické poruchy (napr. halucinácie), úzkosť, zmätenosť, nočné mory, depresia;
– ospalosť, poruchy chuti, svrbenie, štípanie, porucha čuchu;
– poruchy zraku;
– návaly tepla, žihľavka, hnisavá vyrážka, zvýšené potenie;
– nízky krvný tlak, zrýchlený tep;
– dýchavičnosť;
– zápal tenkého alebo hrubého čreva (môže byť spojený s krvavou stolicou);
- zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov, bilirubínu, kreatinínu._____________________

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):_________________________

– nízky počet bielych krviniek, červených krviniek alebo krvných doštičiek;
– šok, kŕče, porucha koordinácie svalov;
– zvonenie v ušiach, strata sluchu;
– žltačka;
– červená vyrážka, nepravidelné červeno-fialové škvrny na pokožke (purpura), abnormálna citlivosť na svetlo, zápal ciev;
– bolesť svalov, kĺbov, pretrhnutie šliach;
– zlyhanie obličiek.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):____________________________________

– abnormálne rýchly srdcový rytmus, život ohrozujúci nepravidelný srdcový rytmus, zmeny srdcového rytmu (tzv. “predĺženie QT intervalu”, vidieť na EKG, elektrický záznam aktivity srdca);
– zmeny v krvnom obraze (zníženie počtu červených krviniek, bielych krviniek a krvných doštičiek);
– zlyhanie kostnej drene;
– zníženie hladiny cukru v krvi (hypoglykémia) u diabetikov liečených antidiabetikami, zvýšenie hladiny cukru v krvi (hyperglykémia), kóma spôsobená nízkou hladinou cukru v krvi;
– zhoršenie sluchu;
– psychotické poruchy a depresie so seba ohrozujúcim správaním, vrátane samovražedných predstáv alebo pokus o samovraždu, nervozita;
– chvenie, mimovoľné pohyby svalov, poruchy chuti, strata vedomia;
– zápal pľúc, ťažká dýchavičnosť;
– porucha funkcie svalov, svalová slabosť, pretrhnutie svalov, pretrhnutie väzov, pretrhnutie šliach, zápal kĺbov;
– problémy s trávením, plynatosť, zápcha, zápal pankreasu;
– zápal v ústach;
– zápal obličiek;
– záchvaty porfýrie u pacientov s týmto ochorením (porucha určitých enzýmov v biosyntéze hému – červenej krvnej zložky);
– slabosť, horúčka, bolesť (chrbta, hrudníka, končatín);
– zápal oka (uveitída);
– sčervenanie pokožky s rozsiahlym odlupovaním (exfoliatívna dermatitída);
– strata chuti do jedla, zožltnutie pokožky a očí, tmavo sfarbený moč, svrbenie, alebo citlivý žalúdok (brucho). To môžu byť príznaky problémov s pečeňou, ktoré môžu zahŕňať aj smrteľné zlyhanie pečene.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Ofloxin 200

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ofloxin 200 obsahuje

Liečivo je ofloxacín. Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg ofloxacínu.

Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, kukuričný škrob, povidón 25, krospovidón, poloxamér 188, magnéziumstearát, mastenec, hypromelóza, makrogol 6000, oxid titaničitý.

Ako vyzerá Ofloxin 200 a obsah balenia

Ofloxin 200 sú biele až takmer biele, okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane a označením „200“ na druhej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Veľkosť balenia: 10, 14 alebo 20 filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Zentiva, k. s., U kabelovny 130, 102 37 Praha, Česká republika

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v máji 2016.