Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) - Oilatum Plus
1. NÁZOV LIEKU
Oilatum Plus
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
100 g roztoku obsahuje 52,5 g ľahkého tekutého parafínu, 6 g benzalkóniumchloridu a 2 g triklosanu.
3. LIEKOVÁ FORMA
Kúpeľové aditívum.
Bledožltý olejovitý homogénny roztok (antiseptický kúpeľový olej).
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Liečba infikovaných ekzémov a profylaktická liečba ekzémov s rizikom vzniku infekcie.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Len na dermálne použitie.
Oilatum Plus sa musí vždy používať nariedený vo vode.
Je to prostriedok na čistenie pokožky a nemá sa používať spolu s mydlom (pozri časť 6.2).
Oilatum Plus sa má používať jedenkrát denne. Odporúčaná dávka sa nemá prekračovať.
Dospelí, deti a dospievajúci
Do vane s vodou, ktorej hladina dosahuje výšku 20 cm od dna, sa majú pridať 2 plné uzávery (20 ml) Oilatum Plus; do vane s vodou, ktorej hladina dosahuje výšku 10 cm od dna, sa má pridať 1 plný uzáver (10 ml) Oilatum Plus. Potom treba Oilatum Plus vo vode dobre premiešať.
Kúpeľ má trvať 10 - 15 minút. Pokožku treba osušiť jemným prikladaním čistého uteráka.
Dojčatá staršie ako 6 mesiacov
Do detskej vane obsahujúcej približne 15 litrov vody sa má pridať 1 ml Oilatum Plus (čo je množstvo, ktoré akurát postačuje na zakrytie dna uzáveru) a potom ho treba vo vode dobre premiešať.
Kúpeľ má trvať 10 - 15 minút. Pokožku treba osušiť jemným prikladaním čistého uteráka.
Bezpečnosť a účinnosť Oilatum Plus u detí mladších ako 6 mesiacov neboli stanovené. Oilatum Plus sa neodporúča používať u detí mladších ako 6 mesiacov.
Staršie osoby
U starších osôb nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Porucha funkcie obličiek
Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Porucha funkcie pečene
Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Očakáva sa, že po dermálnom podaní je systémová expozícia Oilatum Plus nízka, pretože perkutánna absorpcia benzalkóniumchloridu, triklosanu a ľahkého tekutého parafínu je veľmi nízka (pozri časť 5.2).
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na parafín, benzalkóniumchlorid alebo triklosan, alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Ak sa pri používaní správne nariedeného lieku vyskytne podráždenie alebo vyrážka, má sa jeho používanie ukončiť.
Je potrebné zabrániť kontaktu nenariedeného lieku s očami a pokožkou.
Ak sa nenariedený liek dostane do kontaktu s okom, môže sa objaviť začervenanie. Pacientovi treba odporučiť, aby si v takomto prípade urobil 15-minútový výplach oka.
Ak sa nenariedený liek aplikuje priamo na pokožku, môže spôsobiť podráždenie pokožky v mieste aplikácie a reakcie z precitlivenosti zahŕňajúce odlupovanie kože, bolesť, tvorbu pľuzgierov, poleptanie a nekrózu. Pacientovi treba odporučiť, aby sa v takomto prípade obrátil na lekára.
4.5 Liekové a iné interakcie
Nezistili sa žiadne interakcie.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Fertilita
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch dermálne aplikovaného Oilatum Plus na fertilitu u ľudí.
Gravidita
Neočakávajú sa žiadne účinky na graviditu, pretože systémová expozícia Oilatum Plus je pravdepodobne nízka.
Laktácia
Nie je známe, či sa Oilatum Plus vylučuje do ľudského mlieka. Riziko pre dojča je pravdepodobne nízke, pretože systémová expozícia je nízka.
Pacientkám treba odporučiť, aby sa pred dojčením uistili, že si z prsníka úplne zmyli všetky zvyšky lieku.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neuskutočnili sa žiadne štúdie skúmajúce účinok Oilatum Plus na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Na základe profilu nežiaducich reakcií sa neočakávajú žiadne takéto účinky.
4.8 Nežiaduce účinky
Údaje z klinických štúdií
Nežiaduce reakcie na liek (Adverse drug reactions - ADR) sú ďalej uvedené podľa triedy orgánových systémov MedDRA a podľa frekvencie. Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Údaje získané v období po uvedení lieku na trh
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Neznáme: Reakcie v mieste aplikácie zahŕňajúce odlupovanie kože, erytém, dermatitídu, pruritus a pocit pálenia.
Poruchy imunitného systému
Neznáme: Precitlivenosť v mieste aplikácie.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Príznaky a prejavy
Liek je určený len na dermálne použitie. Náhodné požitie môže spôsobiť podráždenie gastrointestinálneho traktu spojené s nauzeou, vracaním a hnačkou. Môže spôsobiť aj eróziu a nekrózu pažeráka.
Dermálne aplikovaný Oilatum Plus pravdepodobne nemá žiadne systémové účinky. Keď sa používa častejšie ako je odporúčané, môže spôsobiť podráždenie pokožky a vyrážku (pozri časť 4.8).
Liečba
V prípade náhodného požitia sa má liečba riadiť klinickým stavom pacienta alebo odporúčaniami národného toxikologického centra, pokiaľ sú k dispozícii.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: dermatologiká, iné emolienciá a dermatoprotektíva
ATC kód: D02AC
Spôsob účinku
Benzalkóniumchlorid je kvaternárna zlúčenina amónia, ktorá má antiseptický a dezinfekčný účinok.
Triklosan je chlórovaný bisfenol s antiseptickým účinkom.
Ľahký tekutý parafín je emoliencium, ktoré sa v značnej miere používa pri liečbe ekzému.
Farmakodynamický účinok
Benzalkóniumchlorid pôsobí baktericídne voči grampozitívnym mikroorganizmom a pri vyšších koncentráciách aj voči niektorým gramnegatívnym mikroorganizmom.
Triklosan je účinný voči grampozitívnym baktériám a voči väčšine gramnegatívnych baktérií.
Benzalkóniumchlorid aj triklosan majú preukázanú účinnosť voči Staphylococcus aureus, ktorý je hlavným vyvolávajúcim mikroorganizmom pri infikovaných ekzémoch.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Neuskutočnili sa štúdie skúmajúce farmakokinetiku ľahkého tekutého parafínu, benzalkóniumchloridu alebo triklosanu, keď sa podávajú vo forme Oilatum Plus. Štúdie samotného benzalkóniumchloridu a samotného triklosanu však preukázali minimálnu absorpciu. Ľahký tekutý parafín je chemicky a biologicky inertný.
Očakáva sa, že potenciál pre systémovú absorpciu Oilatum Plus z kúpeľového aditíva obsahujúceho 52,5 % m/m ľahký tekutý parafín, 6 % m/m benzalkóniumchlorid a 2,0 % m/m triklosan je nízky.
Osobitné skupiny pacientov
- Deti
Nie sú k dispozícii žiadne ďalšie informácie.
- Staršie osoby
Nie sú k dispozícii žiadne ďalšie informácie.
- Porucha funkcie obličiek
Nie sú k dispozícii žiadne ďalšie informácie.
- Porucha funkcie pečene
Nie sú k dispozícii žiadne ďalšie informácie.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Karcinogenéza/mutagenéza
Benzalkóniumchlorid
V sérii štúdií mutagenity s benzalkóniumchloridom v bakteriálnych systémoch sa nezistil žiaden mutagénny účinok.
Dlhodobé štúdie na myšiach a potkanoch, ktorým bol dermálne aplikovaný 8,5 % a 17 % roztok benzalkóniumchloridu, nepreukázali významné zníženie miery prežívania či telesnej hmotnosti pripísateľné liečbe.
Triklosan
V dlhodobých štúdiách karcinogenity na potkanoch nevyvolalo podávanie triklosanu v potrave významné účinky na mortalitu súvisiace s liečbou. U zvierat, ktorým bol triklosan podávaný v dávke 3 000 alebo 6 000 ppm (milióntin) počas jedného roka, došlo k zníženiu telesnej hmotnosti a pozorovali sa niektoré abnormality pečene.
V sérii štúdií mutagenity vykonaných s triklosanom v 18 bakteriálnych systémoch sa nezistil žiaden mutagénny účinok.
Fertilita
Nie sú k dispozícii údaje o účinku dermálne aplikovaného ľahkého tekutého parafínu, benzalkóniumchloridu alebo triklosanu na fertilitu.
Gravidita
Nie sú k dispozícii údaje o účinku dermálne aplikovaného ľahkého tekutého parafínu, benzalkóniumchloridu alebo triklosanu na embryofetálny vývoj.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Acetylovaný lanalkohol
Izopropylpalmitát
Oleylalkohol
Lauromakrogol 200
6.2 Inkompatibility
Roztok benzalkóniumchloridu je inaktivovaný anorganickými zlúčeninami vrátane mydiel a nesmie sa miešať s inými aniónovými surfaktantmi.
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Polyetylénová fľaša so skrutkovacím uzáverom, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľa.
Balenie: 20 ml, 150 ml a 500 ml.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Nemecko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
46/0622/97-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
- 16. 12. 1997/ bez časového obmedzenia
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
09/2019