OKEDI 75, 100 mg – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je OKEDI a na čo sa používa

OKEDI obsahuje liečivo risperidón, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných „antipsychotiká“.

OKEDI sa používa u dospelých pacientov na liečbu schizofrénie, pri ktorej môžete vidieť, počuť alebo cítiť veci, ktoré nie sú skutočné, veriť veciam, ktoré nie sú reálne, alebo sa cítiť nezvyčajne podozrievavo či zmätene.

Liek OKEDI je určený pre pacientov, u ktorých sa preukáže znášanlivosť a účinnosť risperidónu podávaného ústami (napr. tablety).

OKEDI môže pomôcť zmierniť príznaky vášho ochorenia a zastaviť návrat vašich príznakov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete OKEDI

Nepoužívajte OKEDI:

• ak ste alergický na risperidón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať OKEDI, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:

• máte problém so srdcom. Príklady zahŕňajú nepravidelný srdcový rytmus alebo ak máte sklon k nízkemu krvnému tlaku alebo ak užívate lieky na krvný tlak. OKEDI môže spôsobiť nízky krvný tlak. Môže byť potrebné upraviť vašu dávku.
• viete o akýchkoľvek faktoroch, ktoré môžu viesť k cievnej mozgovej príhode, ako je napr. vysoký krvný tlak, srdcovocievna porucha alebo problémy s krvnými cievami v mozgu.
• sa u vás niekedy objavili mimovoľné pohyby jazyka, úst a tváre.
• ste niekedy mali ochorenie, ktorého príznaky zahŕňajú vysokú telesnú teplotu, svalovú stuhnutosť, potenie alebo zníženú úroveň vedomia (tiež známe ako neuroleptický malígny syndróm).
• máte Parkinsonovu chorobu.
• trpíte demenciou.
• viete, že ste v minulosti mali nízky počet bielych krviniek (čo mohlo, ale nemuselo byť spôsobené inými liekmi).
• máte cukrovku.
• máte epilepsiu.
• ste muž a niekedy ste mali predĺženú alebo bolestivú erekciu.
• máte problémy s kontrolou vašej telesnej teploty alebo prehrievaním.
• máte problémy s obličkami.
• máte problémy s pečeňou.
• máte nezvyčajne vysokú hladinu hormónu prolaktín v krvi alebo ak máte nádor, ktorý je pravdepodobne závislý od prolaktínu.
• vy alebo niekto iný vo vašej rodine ste niekedy v minulosti mali krvné zrazeniny, pretože antipsychotiká sa spájali s tvorbou krvných zrazenín.

Ak si nie ste istý, či sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať risperidón ústami alebo používať liek OKEDI.

Počas liečby

U pacientov užívajúcich risperidón sa veľmi zriedkavo v krvi pozoroval nebezpečne nízky počet určitého typu bielych krviniek potrebných na boj proti infekciám. Preto vám lekár môže pred liečbou a počas nej kontrolovať počet bielych krviniek.

Hoci ste v minulosti znášali risperidón podávaný ústami, po podaní injekcií lieku OKEDI sa zriedkavo vyskytujú alergické reakcie. Ak sa u vás objaví vyrážka, opuch hrdla, svrbenie alebo problémy s dýchaním, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, pretože to môžu byť príznaky závažnej alergickej reakcie.

OKEDI môže spôsobiť zvýšenie telesnej hmotnosti. Značné zvýšenie telesnej hmotnosti môže nepriaznivo ovplyvniť vaše zdravie. Lekár má pravidelne sledovať vašu telesnú hmotnosť.

U pacientov používajúcich liek OKEDI sa pozorovala cukrovka alebo zhoršenie stavu už existujúcej cukrovky. Preto má váš lekár kontrolovať prejavy vysokej hladiny cukru v krvi. U pacientov s už existujúcou cukrovkou sa má pravidelne sledovať hladina glukózy v krvi.

OKEDI často zvyšuje hladiny hormónu nazývaného „prolaktín“. To môže spôsobiť vedľajšie účinky ako napr. poruchy menštruácie alebo problémy s plodnosťou u žien alebo zväčšenie prsníkov u mužov (pozri časť 4 Možné vedľajšie účinky). Ak sa takéto vedľajšie účinky objavia, odporúča sa stanoviť hladinu prolaktínu v krvi.

Počas operácie oka z dôvodu zákalu šošoviek (katarakty) sa môžu objaviť problémy, ktoré môžu viesť k poškodeniu oka. Ak máte naplánovanú operáciu oka, nezabudnite informovať svojho očného lekára, že používate tento liek.

Deti a dospievajúci

Tento liek nepodávajte deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.

Iné lieky a OKEDI

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

S lekárom alebo lekárnikom je dôležité porozprávať sa najmä v prípade, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov

• Lieky s účinkom na váš mozog napr. na upokojenie (benzodiazepíny) alebo niektoré lieky proti bolesti (opiáty), lieky proti alergii (niektoré antihistaminiká), pretože liek OKEDI môže zvýšiť tlmivý účinok všetkých týchto liekov.
• Lieky, ktoré môžu meniť elektrickú aktivitu vášho srdca ako napr. lieky na liečbu malárie, problémov so srdcovým rytmom, alergie (antihistaminiká), niektoré lieky na liečbu depresie alebo iné lieky na liečbu duševných ochorení.
• Lieky, ktoré spomaľujú srdcový tep.
• Lieky, ktoré znižujú hladinu draslíka v krvi (napríklad niektoré lieky na odvodnenie).
• Lieky na liečbu zvýšeného krvného tlaku. OKEDI môže spôsobiť zníženie krvného tlaku.
• Lieky na liečbu Parkinsonovej choroby (ako napr. levodopa).
• Lieky, ktoré zvyšujú aktivitu centrálneho nervového systému (psychostimulanciá ako napr. metylfenidát).
• Lieky na odvodnenie (diuretiká) používané pri srdcových problémoch alebo opuchu častí vášho tela v dôsledku nahromadenia príliš veľkého množstva tekutiny (ako napr. furosemid alebo chlórtiazid). Liek OKEDI používaný samostatne alebo s furosemidom môže predstavovať pre starších ľudí s demenciou zvýšené riziko cievnej mozgovej príhody alebo úmrtia.

Nasledujúce liečivá môžu znížiť účinok risperidónu

• Rifampicín (liečivo na liečbu niektorých infekcií).
• Karbamazepín, fenytoín (liečivá na epilepsiu).
• Fenobarbital.

Ak začnete alebo prestanete užívať takéto liečivá, môžete potrebovať inú dávku risperidónu.

Nasledujúce liečivá môžu zvýšiť účinok risperidónu

• Chinidín (používa sa pri niektorých typoch srdcových ochorení).
• Liečivá na depresiu (ako napr. paroxetín, fluoxetín, tricyklické antidepresíva).
• Liečivá nazývané betablokátory (používané na liečbu vysokého krvného tlaku).
• Fenotiazíny (ako napr. liečivá používané na liečbu psychózy alebo na upokojenie).
• Cimetidín, ranitidín (blokátory kyslosti žalúdka).
• Itrakonazol a ketokonazol (liečivá na liečbu hubových infekcií).
• Niektoré liečivá používané pri liečbe HIV/AIDS ako napr. ritonavir.
• Verapamil, liečivo používané na liečbu vysokého krvného tlaku a/alebo nezvyčajného srdcového rytmu.
• Sertralín a fluvoxamín, liečivá používané na liečbu depresie a iných psychiatrických porúch.

Ak začnete alebo prestanete užívať takéto liečivá, môžete potrebovať inú dávku risperidónu

Ak si nie ste istý, či sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať liek OKEDI.

OKEDI a jedlo, nápoje a alkohol

Pri používaní lieku OKEDI sa vyhnite konzumácii alkoholu.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

• Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Váš lekár rozhodne, či ho môžete používať.
• U novorodencov matiek, ktoré užívali risperidón v poslednom trimestri (posledné tri mesiace tehotenstva), sa môžu objaviť nasledujúce príznaky: triaška, svalová stuhnutosť a/alebo slabosť, ospalosť, rozrušenie, problémy s dýchaním a ťažkosti pri kŕmení. Ak sa u vášho dieťaťa objaví ktorýkoľvek z týchto príznakov, bude potrebné, aby ste kontaktovali lekára.
• Liek OKEDI môže zvýšiť hladinu hormónu nazývaného „prolaktín“, ktorý môže ovplyvniť plodnosť (pozri časť 4 Možné vedľajšie účinky).

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Počas liečby liekom OKEDI sa môže objaviť závrat, únava a problémy so zrakom. Neveďte vozidlá ani nepoužívajte žiadne nástroje alebo stroje bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom.

3. Ako používať OKEDI

Liek OKEDI vám podá zdravotnícky pracovník formou vnútrosvalovej injekcie do hornej časti ramena alebo sedacieho svalu každých 28 dní. Injekcie sa majú podávať striedavo do pravej a ľavej strany.

Odporúčaná dávka je 75 mg každých 28 dní, ale môže byť potrebná vyššia dávka 100 mg každých 28 dní. Váš lekár rozhodne o dávke OKEDI, ktorá je pre vás vhodná.

Ak sa v súčasnosti liečite inými antipsychotikami ako risperidónom, ale v minulosti ste užívali risperidón, najmenej 6 dní pred začiatkom liečby liekom OKEDI musíte užívať risperidón podávaný ústami.

Ak ste nikdy neužívali žiadnu formu risperidónu, najmenej 14 dní pred začiatkom liečby liekom OKEDI začnete užívať risperidón podávaný ústami. Dĺžku trvania obdobia užívania risperidónu podávaného ústami určí váš lekár.

Ak máte problémy s obličkami

Podávanie lieku OKEDI sa neodporúča u pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie obličiek.

Ak vám podajú viac lieku OKEDI, ako majú

• Okamžite navštívte lekára.
• V prípade predávkovania sa môžete cítiť ospalo alebo unavene alebo mať nezvyčajné pohyby tela, problémy so státím a chôdzou, pociťovať závrat v dôsledku nízkeho krvného tlaku alebo mať nezvyčajný srdcový rytmus alebo záchvaty.

Ak prestanete používať OKEDI

Účinky lieku sa stratia. Tento liek neprestávajte používať, pokiaľ vám to nepovie váš lekár, pretože sa vaše príznaky môžu vrátiť.

Je dôležité, aby ste nevynechali návštevy lekára, počas ktorých máte dostať injekcie tohto lieku každých 28 dní. Ak nemôžete dodržať termín návštevy, ihneď kontaktujte svojho lekára a dohodnite sa na inom termíne, kedy môžete prísť na injekciu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Okamžite kontaktujte lekára alebo choďte na najbližšie pohotovostné oddelenie, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich menej častých vedľajších účinkov (môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• objaví sa tardívna dyskinéza (zášklby alebo trhavé pohyby tváre, jazyka alebo iných častí tela, ktoré nemôžete ovládať).

Okamžite kontaktujte lekára alebo choďte na najbližšie pohotovostné oddelenie, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich zriedkavých vedľajších účinkov (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• objavia sa krvné zrazeniny v žilách, najmä v nohách (príznaky zahŕňajú opuch, bolesť a začervenanie nohy), ktoré sa môžu krvnými cievami dostať do pľúc a spôsobiť bolesť v hrudníku a ťažkosti s dýchaním.
• objaví sa horúčka, svalová stuhnutosť, potenie alebo znížená úroveň vedomia (porucha nazývaná „neuroleptický malígny syndróm“).
• ste muž a objaví sa u vás predĺžená alebo bolestivá erekcia. Toto sa nazýva priapizmus.
• sa u vás objaví závažná alergická reakcia, pre ktorú je typická horúčka, opuch úst, tváre, pier alebo jazyka, dýchavičnosť, svrbenie, kožná vyrážka alebo pokles krvného tlaku (anafylaktická reakcia alebo angioedém). Hoci ste v minulosti znášali risperidón podávaný ústami, po podaní injekcií lieku OKEDI sa zriedkavo vyskytujú alergické reakcie.
• máte tmavočervený alebo hnedý moč alebo výrazne zníženú častosť močenia spolu so svalovou slabosťou alebo problémami s pohybom rúk a nôh. Môže ísť o príznaky rabdomyolýzy (náhleho poškodenia svalov).
• máte slabosť alebo závrat, horúčku, zimnicu alebo vredy v ústach. Môžu to byť prejavy veľmi nízkeho počtu granulocytov (typ bielych krviniek, ktoré vám pomáhajú v boji proti infekcii).

Môžu sa objaviť aj nasledujúce vedľajšie účinky:

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• ťažkosti so zaspávaním alebo zotrvaním v spánku,
• parkinsonizmus: poruchy pohybu môžu zahŕňať pomalé alebo zhoršené pohyby, pocit stuhnutosti alebo napätia svalov a niekedy dokonca pocit „zmeravenia“ pri pohybe a jeho následné odznenie. Ďalšie prejavy zahŕňajú pomalú šúchavú chôdzu, pokojový tras, zvýšené vylučovanie slín a/alebo slinenie a stratu výrazu tváre.
• bolesť hlavy.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• pneumónia (infekcia pľúc), bronchitída (infekcia hlavných dýchacích ciest v pľúcach), infekcia prinosových dutín, infekcia močových ciest, infekcia ucha, chrípka, príznaky podobné chrípke, bolesť hrdla, kašeľ, upchatý nos, horúčka, očnú infekciu alebo „ružové oko“,
• zvýšená hladina hormónu nazývaného „prolaktín“ zistená pri vyšetrení krvi. Príznaky vysokej hladiny prolaktínu sa objavujú menej často a u mužov môžu zahŕňať zväčšenie prsníkov, ťažkosti s dosiahnutím alebo udržaním erekcie, zníženú sexuálnu túžbu. U žien môžu zahŕňať únik mlieka z prsníkov, poruchy menštruácie, vynechanie menštruácie, stratu ovulácie, problémy s plodnosťou.
• zvýšenie telesnej hmotnosti, zvýšená alebo znížená chuť do jedla,
• poruchy spánku, podráždenosť, depresia, úzkosť, pocit ospalosti alebo nižšia úroveň pozornosti
• dystónia (mimovoľné sťahovanie svalov, ktoré spôsobuje pomalé opakované pohyby alebo nezvyčajné držanie tela), dyskinéza (iný stav, ktorý ovplyvňuje mimovoľné pohyby svalov vrátane opakovaných, kŕčovitých alebo točivých pohybov alebo zášklbov),
• tremor (chvenie), svalové kŕče, bolesť kostí alebo svalov, bolesť chrbta, bolesť kĺbov, pád,
• rozmazané videnie,
• inkontinencia moču (mimovoľný únik moču),
• rýchla srdcová frekvencia, vysoký krvný tlak, dýchavičnosť,
• bolesť brucha, nezvyčajný nepríjemný pocit, vracanie, nevoľnosť, zápcha, závrat, hnačka, porucha trávenia, sucho v ústach, bolesť zubov,
• vyrážka, začervenanie kože, reakcia v mieste podania injekcie (zahŕňajúca nepríjemný pocit, bolesť, začervenanie alebo opuch), opuch tela, rúk alebo nôh, bolesť hrudníka, nedostatok energie a sily, únava, bolesť.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• infekcia močového mechúra, zápal mandlí, hubová infekcia nechtov, infekcia hlbších vrstiev kože, vírusová infekcia, zápal kože spôsobený roztočmi,

• zníženie alebo zvýšenie počtu bielych krviniek v krvi, zníženie počtu krvných doštičiek

  (krviniek, ktoré pomáhajú zastaviť krvácanie), málokrvnosť alebo znížená hodnota hematokritu (zníženie počtu červených krviniek), zvýšenie hladiny enzýmu kreatínfosfokinázy v krvi, zvýšenie hladín pečeňových enzýmov v krvi,

• nízky krvný tlak, pokles krvného tlaku po postavení sa, sčervenanie, ischémia mozgu

  (nedostatočné prekrvenie mozgu),

• cukrovka, vysoká hladina cukru v krvi, nadmerné pitie vody, zvýšená hladina cholesterolu v krvi, úbytok telesnej hmotnosti, anorexia, vysoká hladina triglyceridov (tukov) v krvi,
• mánia (povznesená nálada), zmätenosť, znížená sexuálna túžba, nervozita, nočné mory,
• mdloba, kŕče (záchvaty), pocit točenia (vertigo), tinitus, bolesť ucha,
• nepokojné nutkanie pohybovať časťami tela, porucha rovnováhy, nezvyčajná koordinácia, slabá pozornosť, problémy s rečou, strata chuti alebo nezvyčajné vnímanie chuti, znížená citlivosť kože na bolesť a dotyk, pocit mravčenia, pichania alebo znecitlivenia na koži,
• nepravidelná a často rýchla srdcová frekvencia, pomalá srdcová frekvencia, nezvyčajný elektrokardiogram (vyšetrenie, ktorým sa meria elektrická aktivita srdcového rytmu), palpitácie (pocit chvenia alebo búšenia v hrudníku), prerušenie vedenia medzi hornou a dolnou časťou srdca,
• stiahnutie dýchacích ciest, sipot (hrubý/svišťavý zvuk počas dýchania), krvácanie z nosa,
• nezvyčajné držanie tela, stuhnutosť kĺbov, opuch kĺbov, svalová slabosť, bolesť krku, nezvyčajná chôdza, smäd, pocit nevoľnosti, nepríjemný pocit v hrudníku alebo celkovo nepríjemný pocit, pocit „že nie ste vo svojej koži“,
• infekcia alebo podráždenie žalúdka alebo čriev, únik stolice, ťažkosti s prehĺtaním, nadmerná plynatosť alebo vetry, časté močenie, neschopnosť vymočiť sa, bolesť pri močení,
• strata menštruácie alebo iné problémy s cyklom, únik mlieka z prsníkov, porucha sexuálnej funkcie, bolesť alebo nepríjemné pocity v prsníkoch, vaginálny výtok, porucha erekcie, porucha ejakulácie, zväčšenie prsníkov u mužov,

• žihľavka, zhrubnutie kože, porucha kože, intenzívne svrbenie kože, vypadávanie vlasov, ekzém

  (zapálené, svrbiace, popraskané a drsné miesta na koži), suchá koža, zmena farby kože, akné, seboroická dermatitída (červená, šupinatá, mastná, svrbiaca a zapálená koža), poškodenie kože

• svetloplachosť, suché oko, zvýšené slzenie,
• alergická reakcia, zimnica.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• infekcia,
• neprimerané vylučovanie hormónu, ktorý kontroluje objem moču, nebezpečne nadmerný príjem vody, nadbytok cukru v moči, nízka hladina cukru v krvi, zvýšená hladina inzulínu (hormónu, ktorý kontroluje hladinu cukru v krvi) v krvi,
• neprítomnosť odpovede na stimuláciu, katatónia (nehybnosť alebo nereagovanie v bdelom stave), nízka úroveň vedomia, námesačnosť, poruchy príjmu potravy súvisiace so spánkom, problémy s dýchaním počas spánku (spánkové apnoe), rýchle plytké dýchanie, infekcia pľúc spôsobená vdýchnutím potravy do dýchacích ciest, stiahnutie pľúc, porúcha dýchacích ciest, porucha hlasu, praskavé zvuky v pľúcach, emocionálna otupenosť, neschopnosť dosiahnuť orgazmus,
• problémy s krvnými cievami v mozgu, kóma v dôsledku nekontrolovanej cukrovky, mimovoľný tras hlavy,
• glaukóm (zvýšený tlak v oku), problémy s pohybom očí, gúľanie očí, tvorba chrást/zápal na okraji očných viečok, problémy s očami počas operácie sivého zákalu,
• zápal podžalúdkovej žľazy, upchatie čriev,
• opuch jazyka, popraskané pery, lupiny, žltačka (zožltnutie kože a očí), stvrdnutie kože,
• zväčšenie prsníkov, opuch prsníkov (tvrdé, opuchnuté, bolestivé prsníky z nadmernej tvorby mlieka),
• pokles telesnej teploty, chlad v rukách a nohách,
• príznaky z vysadenia lieku (aj u novorodencov).

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

• život ohrozujúce komplikácie nekontrolovanej cukrovky,
• nedostatočný pohyb črevnej svaloviny, ktorý spôsobuje ich upchatie.

Neznáme: z dostupných údajov nie je možné odhadnúť frekvenciu

• závažná alebo život ohrozujúca vyrážka s pľuzgiermi a olupujúcou sa kožou, ktorá sa môže začať v ústach, nose, očiach a pohlavných orgánoch a okolo nich a rozšíriť sa do ďalších častí tela (Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať OKEDI

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, hliníkových vreckách alebo štítkoch na injekčných striekačkách po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Liek OKEDI použite ihneď po rekonštitúcii.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo OKEDI obsahuje

Liečivo je risperidón.

Liečivo sa nachádza len v injekčnej striekačke s práškom. Po rekonštitúcii je dodané množstvo risperidónu 75 mg.

Ďalšie zložky sú:

Naplnená injekčná striekačka s práškom: poly-(D, L-laktid-ko-glykolid).

Naplnená injekčná striekačka s vehikulom: dimetylsulfoxid.

Ako vyzerá OKEDI a obsah balenia

Každá škatuľka súpravy lieku OKEDI prášok a vehikulum na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním obsahuje:

• hliníkové vrecko s jednou naplnenou injekčnou striekačkou obsahujúcou prášok (v tomto prášku sa nachádza liečivo risperidón) a vrecko so silikagélovým vysušovadlom. Prášok je sypký, bielej až bielo žltkastej farby.
• hliníkové vrecko s jednou naplnenou injekčnou striekačkou obsahujúcou vehikulum a vrecko so silikagélovým vysušovadlom. Naplnená injekčná striekačka s vehikulom obsahuje číry roztok a má ČERVENÚ prírubu na prst.

• jednu sterilnú 2-palcovú (0,90 x 51 mm [20G]) injekčnú ihlu s ochranným krytom na podanie i.m.

  injekcie do sedacieho svalu.

• jednu sterilnú 1-palcovú (0,80 x 25 mm [21G]) injekčnú ihlu s ochranným krytom na podanie i.m.

  injekcie do deltového svalu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35

28037 Madrid

Španielsko

Výrobca

ROVI Pharma Industrial Services, S.A. Julián Camarillo, 35

28037 Madrid

Španielsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35

28037 Madrid.

Espagne/Spanje

Tel: +34 91 375 62 30

Lietuva

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35

28037 Madrid.

Ispanija

Tel: +34 91 375 62 30

България

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35

28037 Madrid.

Испания

Teл.: +34 91 375 62 30

Luxembourg/Luxemburg

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35

28037 Madrid.

Espagne/Spanien

Tel: +34 91 375 62 30

Slovenská republika

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35

28037 Madrid.

Španělsko

Tel: +34 91 375 62 30

Magyarország

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35

28037 Madrid.

Spanyolország

Tel: +34 91 375 62 30

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 86 14 00 00

Malta

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35

28037 Madrid.

Spanja

Tel: +34 91 375 62 30

Deutschland

Rovi GmbH

Rudolf-Diesel-Ring 6

83607 Holzkirchen

Tel: +49 8024 4782955

Nederland

Fagron Nederland B.V.

Venkelbaan 101

2908 KE Capelle a/d IJssel

Nederland

Tel: +31 88 331 1133

Eesti

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35

28037 Madrid.

Hispaania

Tel: +34 91 375 62 30

Norge

Orion Pharma AS Tlf: +47 40 00 42 10

Ελλάδα

BIANEΞ Α.Ε.

Οδός Βαρυμπόμπης 8,

ηλ. 210 8009111

Österreich

Rovi GmbH

Rudolf-Diesel-Ring 6

83607 Holzkirchen

Deutschland

Tel: +43 664 1340471

España

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 28037 Madrid.

Tel: +34 91 375 62 30

Polska

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35

28037 Madrid.

Hiszpania

Tel: +34 91 375 62 30

France

ROVI

24, Rue Du Drac

38180 Seyssins

Tél: +33 (0)4 76 968 969

Portugal

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35

28037 Madrid.

Espanha

Tel: +34 91 375 62 30

Hrvatska

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 28037 Madrid.

Španija

Tel: +34 91 375 62 30

Ireland

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 28037 Madrid.

Španielsko

Tel: +34 91 375 62 30

România

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35

28037 Madrid.

Spania

Tel: +34 91 375 62 30

Slovenija

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35

28037 Madrid.

Španija

Tel: +34 91 375 62 30

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35

28037 Madrid.

Španielsko

Tel: +34 91 375 62 30

Italia

Rovi Biotech, S.R.L. Viale Achille Papa, 30 20149 Milano

Tel: +39 02 366 877 10

Suomi/Finland

Orion Pharma

Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35

28037 Madrid.

Ισπανία

Τηλ: +34 91 375 62 30

Sverige

Orion Pharma AB Tel: +46 8 623 64 40

Latvija

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35

28037 Madrid.

Spānija

Tel: +34 91 375 62 30

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov

POKYNY PRE ZDRAVOTNÍCKYCH PRACOVNÍKOV

OKEDI 75 mg prášok a vehikulum na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním

Dôležité informácie

Na zaistenie úspešného podania lieku OKEDI je potrebné pozorne si preštudovať tieto podrobné Pokyny na použitie.

Používajte s dodanými pomôckami

Pomôcky v škatuľke súpravy sú špeciálne navrhnuté na použitie s liekom OKEDI. OKEDI sa musí rekonštituovať len vehikulom dodaným v škatuľke súpravy.

ŽIADNU z pomôcok v tejto súprave nenahrádzajte.

Dávku podajte ihneď po rekonštitúcii. Len na intramuskulárne použitie po rekonštitúcii.

Správne dávkovanie

Na zaistenie dodania plánovanej dávky lieku OKEDI sa musí podať celý obsah rekonštituovanej injekčnej striekačky.

Súprava na jednorazové použitie

1. 1. SKONTROLUJTE OBSAH

Na čistom pracovnom povrchu otvorte vrecká a zlikvidujte vrecko s vysušovadlom.

Škatuľka súpravy lieku OKEDI obsahuje:

• jedno vrecko z hliníkovej fólie s naplnenou injekčnou striekačkou lieku OKEDI s BIELYM piestom a BIELOU prírubou na prst. Injekčná striekačka je označená .
• jedno vrecko z hliníkovej fólie s naplnenou injekčnú striekačkou s VEHIKULOM pre liek OKEDI s PRIESVITNÝM piestom a ČERVENOU prírubou na prst. Injekčná striekačka je označená .
• dve injekčné ihly na podávanie (21G, 1-palcová na podanie do deltového svalu [zelený kryt] a 20G, 2-palcová na podanie do sedacieho svalu [žltý kryt]).

Ak je niektorá z pomôcok poškodená, súpravu zlikvidujte.

Ak pozoruje prítomnosť akýchkoľvek cudzích častíc a/alebo zmenu fyzikálnych vlastností, liek OKEDI nepodávajte.

1.1 Skontrolujte injekčnú striekačku s vehikulom

UISTITE sa, že tekutosť VEHIKULA je normálna.

Vehikulum zamŕza pri teplote nižšej ako 19 ºC.

Ak je zmrazené alebo čiastočne zmrazené, nechajte ho rozmrznúť dotykom rúk alebo pri izbovej teplote dovtedy, kým sa neobnoví tekutosť a až potom pokračujte v podávaní.

1.2 Vyprázdnenie injekčnej striekačky s práškom

Po injekčnej striekačke lieku OKEDI POKLEPTE, aby ste uvoľnili prípadný usadený prášok v blízkosti uzáveru.

1. 2. SPOJTE INJEKČNÉ STRIEKAČKY

2.1 Z injekčných striekačiek vo vzpriamenej polohe odstráňte uzávery

Obidve injekčné striekačky držte vo vzpriamenej polohe, aby ste predišli stratám lieku.

Z injekčnej striekačky s vehikulom STIAHNITE uzáver.

Uzáver injekčnej striekačky s práškom OTOČTE a STIAHNITE.

2.2 Spojte injekčné striekačky

Vezmite injekčnú striekačku s vehikulom S farebnou prírubou na prst a položte ju na vrchnú časť injekčnej striekačky s práškom R alebo ju pri spájaní mierne nakloňte.

Injekčné striekačky OTÁČAJTE smerom k sebe, kým nepocítite mierny odpor.

Uistite sa, že injekčná striekačka s práškom R je vo vzpriamenej polohe, aby ste predišli stratám lieku.

1. 3. OBSAH PREMIEŠAJTE

ZASTAVTE SA A PRED ZAČATÍM SI PREČÍTAJTE TÚTO ČASŤ, INAK SA LIEK NEMUSÍ SPRÁVNE REKONŠTITUOVAŤ.

• PEVNE ZATLAČTE obsah injekčnej striekačky s vehikulom smerom do injekčnej striekačky s práškom.
• NEČAKAJTE, kým sa prášok navlhčí a RÝCHLO začnite premiešavať obsah RÝCHLYM a striedavým stláčaním piestov 100-krát (2 stlačenia za 1 sekundu, približne 1 minútu).

• UISTITE sa, že liek prechádza z jednej injekčnej striekačky do druhej pre správne premiešavanie: liek je viskózny a pri stláčaní piestov bude potrebné, aby ste použili silu.

  Striedavo premiešavajte najmenej 100-krát.

  Uistite sa, že liek prechádza z jednej injekčnej striekačky do druhej

  Keď je liek správne premiešaný, bude mať vzhľad homogénnej suspenzie sivobielej až žltkastej farby a hustú konzistenciu.

  Po rekonštitúcii ihneď pokračujte v príprave injekčnej striekačky na podanie, aby ste predišli strate homogenity.

  1. 4. PRIPRAVTE INJEKČNÚ STRIEKAČKU NA PODANIE INJEKCIE

4.1 Liek preneste

Zatlačte na piest R smerom nadol a preneste všetok obsah do injekčnej striekačky S, ktorá má pripojenú farebnú prírubu na prst.

Uistite sa, že bol prenesený všetok obsah.

4.2 Injekčné striekačky odpojte

Po prenesení celého objemu lieku oddeľte obidve injekčné striekačky odkrútením.

OKEDI sa má podať okamžite, aby sa predišlo strate homogenity.

4.3 Pripojte sterilnú injekčnú ihlu s ochranným krytom

Vyberte si správnu injekčnú ihlu:

• deltový sval: 21G, 1-palcová na podanie do deltového svalu (zelený kryt).
• sedací sval: 20G, 2-palcová na podanie do sedacieho svalu (žltý kryt).

Injekčnú ihlu pripojte otáčavým pohybom v smere hodinových ručičiek. Neuťahujte príliš pevne.

4.4 Odstráňte prebytočný vzduch

Odstráňte kryt injekčnej ihly a z tubusu injekčnej striekačky vytlačte prebytočný vzduch (len veľké bubliny).

NEVYTLÁČAJTE žiadne kvapky lieku

Ak sa na špičke injekčnej ihly objaví liek, jemne potiahnite piestom smerom späť, aby ste predišli vyliatiu lieku.

1. 5. PODAJTE A ZLIKVIDUJTE

5.1 Injekčne podajte liek

Injekčnú ihlu vpichnite nadoraz do svalu. INJEKCIU NEPODÁVAJTE ŽIADNOU INOU CESTOU.

HUSTÝ LIEK, PODÁVAJTE POMALY A PLYNULE. A UISTITE SA ŽE STE HO INJEKČNE PODALI CELÝ.

• Čas podávania injekcie je dlhší ako zvyčajne z dôvodu viskozity lieku.
• Pred vytiahnutím injekčnej ihly počkajte niekoľko sekúnd.
• Predíďte neúmyselnému podaniu do krvnej cievy.

5.2 Liek zlikvidujte

Injekčnú ihlu zakryte zatlačením ochranného krytu prstom alebo o rovný povrch a ihneď ju zlikvidujte v bezpečnej nádobe na ostré predmety.

1. Čo je OKEDI a na čo sa používa

OKEDI obsahuje liečivo risperidón, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných „antipsychotiká“.

OKEDI sa používa u dospelých pacientov na liečbu schizofrénie, pri ktorej môžete vidieť, počuť alebo cítiť veci, ktoré nie sú skutočné, veriť veciam, ktoré nie sú reálne, alebo sa cítiť nezvyčajne podozrievavo či zmätene.

Liek OKEDI je určený pre pacientov, u ktorých sa preukáže znášanlivosť a účinnosť risperidónu perorálneho ústami (napr. tablety).

OKEDI môže pomôcť zmierniť príznaky vášho ochorenia a zastaviť návrat vašich príznakov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete OKEDI

Nepoužívajte OKEDI:

• ak ste alergický na risperidón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať OKEDI, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:

• máte problém so srdcom. Príklady zahŕňajú nepravidelný srdcový rytmus alebo ak máte sklon k nízkemu krvnému tlaku alebo ak užívate lieky na krvný tlak. OKEDI môže spôsobiť nízky krvný tlak. Môže byť potrebné upraviť vašu dávku.
• viete o akýchkoľvek faktoroch, ktoré môžu viesť k cievnej mozgovej príhode, ako je napr. vysoký krvný tlak, srdcovocievna porucha alebo problémy s krvnými cievami v mozgu.
• sa u vás niekedy objavili mimovoľné pohyby jazyka, úst a tváre.
• ste niekedy mali ochorenie, ktorého príznaky zahŕňajú vysokú telesnú teplotu, svalovú stuhnutosť, potenie alebo zníženú úroveň vedomia (tiež známe ako neuroleptický malígny syndróm).
• máte Parkinsonovu chorobu.
• trpíte demenciou.
• viete, že ste v minulosti mali nízky počet bielych krviniek (čo mohlo, ale nemuselo byť spôsobené inými liekmi).
• máte cukrovku.
• máte epilepsiu.
• ste muž a niekedy ste mali predĺženú alebo bolestivú erekciu.
• máte problémy s kontrolou vašej telesnej teploty alebo prehrievaním.
• máte problémy s obličkami.
• máte problémy s pečeňou.
• máte nezvyčajne vysokú hladinu hormónu prolaktín v krvi alebo ak máte nádor, ktorý je pravdepodobne závislý od prolaktínu.
• vy alebo niekto iný vo vašej rodine ste niekedy v minulosti mali krvné zrazeniny, pretože antipsychotiká sa spájali s tvorbou krvných zrazenín.

Ak si nie ste istý, či sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať risperidón ústami alebo používať liek OKEDI.

Počas liečby

U pacientov užívajúcich risperidón sa veľmi zriedkavo v krvi pozoroval nebezpečne nízky počet určitého typu bielych krviniek potrebných na boj proti infekciám. Preto vám lekár môže pred liečbou a počas nej kontrolovať počet bielych krviniek.

Hoci ste v minulosti znášali risperidón podávaný ústami, po podaní injekcií lieku OKEDI sa zriedkavo vyskytujú alergické reakcie. Ak sa u vás objaví vyrážka, opuch hrdla, svrbenie alebo problémy s dýchaním, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, pretože to môžu byť príznaky závažnej alergickej reakcie.

OKEDI môže spôsobiť zvýšenie telesnej hmotnosti. Značné zvýšenie telesnej hmotnosti môže nepriaznivo ovplyvniť vaše zdravie. Lekár má pravidelne sledovať vašu telesnú hmotnosť.

U pacientov používajúcich liek OKEDI sa pozorovala cukrovka alebo zhoršenie stavu už existujúcej cukrovky. Preto má váš lekár kontrolovať prejavy vysokej hladiny cukru v krvi. U pacientov s už existujúcou cukrovkou sa má pravidelne sledovať hladina glukózy v krvi.

OKEDI často zvyšuje hladiny hormónu nazývaného „prolaktín“. To môže spôsobiť vedľajšie účinky ako napr. poruchy menštruácie alebo problémy s plodnosťou u žien alebo zväčšenie prsníkov u mužov (pozri časť 4 Možné vedľajšie účinky). Ak sa takéto vedľajšie účinky objavia, odporúča sa stanoviť hladinu prolaktínu v krvi.

Počas operácie oka z dôvodu zákalu šošoviek (katarakty) sa môžu objaviť problémy, ktoré môžu viesť k poškodeniu oka. Ak máte naplánovanú operáciu oka, nezabudnite informovať svojho očného lekára, že používate tento liek.

Deti a dospievajúci

Tento liek nepodávajte deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.

Iné lieky a OKEDI

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

S lekárom alebo lekárnikom je dôležité porozprávať sa najmä v prípade, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov

• Lieky s účinkom na váš mozog napr. na upokojenie (benzodiazepíny) alebo niektoré lieky proti bolesti (opiáty), lieky proti alergii (niektoré antihistaminiká), pretože liek OKEDI môže zvýšiť tlmivý účinok všetkých týchto liekov.
• Lieky, ktoré môžu meniť elektrickú aktivitu vášho srdca ako napr. lieky na liečbu malárie, problémov so srdcovým rytmom, alergie (antihistaminiká), niektoré lieky na liečbu depresie alebo iné lieky na liečbu duševných ochorení.
• Lieky, ktoré spomaľujú srdcový tep.
• Lieky, ktoré znižujú hladinu draslíka v krvi (napríklad niektoré lieky na odvodnenie).
• Lieky na liečbu zvýšeného krvného tlaku. OKEDI môže spôsobiť zníženie krvného tlaku.
• Lieky na liečbu Parkinsonovej choroby (ako napr. levodopa).
• Lieky, ktoré zvyšujú aktivitu centrálneho nervového systému (psychostimulanciá ako napr. metylfenidát).
• Lieky na odvodnenie (diuretiká) používané pri srdcových problémoch alebo opuchu častí vášho tela v dôsledku nahromadenia príliš veľkého množstva tekutiny (ako napr. furosemid alebo chlórtiazid). Liek OKEDI používaný samostatne alebo s furosemidom môže predstavovať pre starších ľudí s demenciou zvýšené riziko cievnej mozgovej príhody alebo úmrtia.

Nasledujúce liečivá môžu znížiť účinok risperidónu

• Rifampicín (liečivo na liečbu niektorých infekcií).
• Karbamazepín, fenytoín (liečivá na epilepsiu).
• Fenobarbital.

Ak začnete alebo prestanete užívať takéto liečivá, môžete potrebovať inú dávku risperidónu.

Nasledujúce liečivá môžu zvýšiť účinok risperidónu

• Chinidín (používa sa pri niektorých typoch srdcových ochorení).
• Liečivá na depresiu (ako napr. paroxetín, fluoxetín, tricyklické antidepresíva).
• Liečivá nazývané betablokátory (používané na liečbu vysokého krvného tlaku).
• Fenotiazíny (ako napr. liečivá používané na liečbu psychózy alebo na upokojenie).
• Cimetidín, ranitidín (blokátory kyslosti žalúdka).
• Itrakonazol a ketokonazol (liečivá na liečbu hubových infekcií).
• Niektoré liečivá používané pri liečbe HIV/AIDS ako napr. ritonavir.
• Verapamil, liečivo používané na liečbu vysokého krvného tlaku a/alebo nezvyčajného srdcového rytmu.
• Sertralín a fluvoxamín, liečivá používané na liečbu depresie a iných psychiatrických porúch.

Ak začnete alebo prestanete užívať takéto liečivá, môžete potrebovať inú dávku risperidónu

Ak si nie ste istý, či sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať liek OKEDI.

OKEDI a jedlo, nápoje a alkohol

Pri používaní lieku OKEDI sa vyhnite konzumácii alkoholu.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

• Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek. Váš lekár rozhodne, či ho môžete používať.
• U novorodencov matiek, ktoré užívali risperidón v poslednom trimestri (posledné tri mesiace tehotenstva), sa môžu objaviť nasledujúce príznaky: triaška, svalová stuhnutosť a/alebo slabosť, ospalosť, rozrušenie, problémy s dýchaním a ťažkosti pri kŕmení. Ak sa u vášho dieťaťa objaví ktorýkoľvek z týchto príznakov, bude potrebné, aby ste kontaktovali lekára.
• Liek OKEDI môže zvýšiť hladinu hormónu nazývaného „prolaktín“, ktorý môže ovplyvniť plodnosť (pozri časť 4 Možné vedľajšie účinky).

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Počas liečby liekom OKEDI sa môže objaviť závrat, únava a problémy so zrakom. Neveďte vozidlá ani nepoužívajte žiadne nástroje alebo stroje bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom.

3. Ako používať OKEDI

Liek OKEDI vám podá zdravotnícky pracovník formou vnútrosvalovej injekcie do hornej časti ramena alebo sedacieho svalu každých 28 dní. Injekcie sa majú podávať striedavo do pravej a ľavej strany.

Odporúčaná dávka je 75 mg každých 28 dní, ale môže byť potrebná vyššia dávka 100 mg každých 28 dní. Váš lekár rozhodne o dávke OKEDI, ktorá je pre vás vhodná.

Ak sa v súčasnosti liečite inými antipsychotikami ako risperidónom, ale v minulosti ste užívali risperidón, najmenej 6 dní pred začiatkom liečby liekom OKEDI musíte užívať risperidón podávaný ústami.

Ak ste nikdy neužívali žiadnu formu risperidónu, najmenej 14 dní pred začiatkom liečby liekom OKEDI začnete užívať risperidón podávaný ústami. Dĺžku trvania obdobia užívania risperidónu podávaného ústami určí váš lekár.

Ak máte problémy s obličkami

Podávanie lieku OKEDI sa neodporúča u pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie obličiek.

Ak vám podajú viac lieku OKEDI, ako majú

• Okamžite navštívte lekára.
• V prípade predávkovania sa môžete cítiť ospalo alebo unavene alebo mať nezvyčajné pohyby tela, problémy so státím a chôdzou, pociťovať závrat v dôsledku nízkeho krvného tlaku alebo mať nezvyčajný srdcový rytmus alebo záchvaty.

Ak prestanete používať OKEDI

Účinky lieku sa stratia. Tento liek neprestávajte používať, pokiaľ vám to nepovie váš lekár, pretože sa vaše príznaky môžu vrátiť.

Je dôležité, aby ste nevynechali návštevy lekára, počas ktorých máte dostať injekcie tohto lieku každých 28 dní. Ak nemôžete dodržať termín návštevy, ihneď kontaktujte svojho lekára a dohodnite sa na inom termíne, kedy môžete prísť na injekciu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Okamžite kontaktujte lekára alebo choďte na najbližšie pohotovostné oddelenie, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich nezvyčajný vedľajších účinkov (môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• objaví sa tardívna dyskinéza (zášklby alebo trhavé pohyby tváre, jazyka alebo iných častí tela, ktoré nemôžete ovládať).

Okamžite kontaktujte lekára alebo choďte na najbližšie pohotovostné oddelenie, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich zriedkavých vedľajších účinkov (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• objavia sa krvné zrazeniny v žilách, najmä v nohách (príznaky zahŕňajú opuch, bolesť a začervenanie nohy), ktoré sa môžu krvnými cievami dostať do pľúc a spôsobiť bolesť v hrudníku a ťažkosti s dýchaním.
• objaví sa horúčka, svalová stuhnutosť, potenie alebo znížená úroveň vedomia (porucha nazývaná „neuroleptický malígny syndróm“).
• ste muž a objaví sa u vás predĺžená alebo bolestivá erekcia. Toto sa nazýva priapizmus.
• sa u vás objaví závažná alergická reakcia, pre ktorú je typická horúčka, opuch úst, tváre, pier alebo jazyka, dýchavičnosť, svrbenie, kožná vyrážka alebo pokles krvného tlaku (anafylaktická reakcia alebo angioedém). Hoci ste v minulosti znášali risperidón podávaný ústami, po podaní injekcií lieku OKEDI sa zriedkavo vyskytujú alergické reakcie.
• máte tmavočervený alebo hnedý moč alebo výrazne zníženú častosť močenia spolu so svalovou slabosťou alebo problémami s pohybom rúk a nôh. Môže ísť o príznaky rabdomyolýzy (náhleho poškodenia svalov).
• máte slabosť alebo závrat, horúčku, zimnicu alebo vredy v ústach. Môžu to byť prejavy veľmi nízkeho počtu granulocytov (typ bielych krviniek, ktoré vám pomáhajú v boji proti infekcii).

Môžu sa objaviť aj nasledujúce vedľajšie účinky:

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• ťažkosti so zaspávaním alebo zotrvaním v spánku,
• parkinsonizmus: poruchy pohybu, ktoré môžu zahŕňať pomalé alebo zhoršené pohyby, pocit stuhnutosti alebo napätia svalov a niekedy dokonca pocit „zmeravenia“ pri pohybe a jeho následné odznenie. Ďalšie prejavy zahŕňajú pomalú šúchavú chôdzu, pokojový tras, zvýšené vylučovanie slín a/alebo slinenie a stratu výrazu tváre.
• bolesť hlavy.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• pneumónia (infekcia pľúc), bronchitída (infekcia hlavných dýchacích ciest v pľúcach), infekcia prinosových dutín, infekcia močových ciest, infekcia ucha, chrípka, príznaky podobné chrípke, bolesť hrdla, kašeľ, upchatý nos, horúčka, očná infekcia alebo „ružové oko“,
• zvýšená hladina hormónu nazývaného „prolaktín“ zistená pri vyšetrení krvi. Príznaky vysokej hladiny prolaktínu sa objavujú menej často a u mužov môžu zahŕňať zväčšenie prsníkov, ťažkosti s dosiahnutím alebo udržaním erekcie, zníženú sexuálnu túžbu. U žien môžu zahŕňať únik mlieka z prsníkov, poruchy menštruácie, vynechanie menštruácie, stratu ovulácie, problémy s plodnosťou.
• zvýšenie telesnej hmotnosti, zvýšená alebo znížená chuť do jedla,
• poruchy spánku, podráždenosť, depresia, úzkosť, pocit ospalosti alebo nižšia úroveň pozornosti,
• dystónia (mimovoľné sťahovanie svalov, ktoré spôsobuje pomalé opakované pohyby alebo nezvyčajné držanie tela), dyskinéza (iný stav, ktorý ovplyvňuje mimovoľné pohyby svalov vrátane opakovaných, kŕčovitých alebo točivých pohybov alebo zášklbov),
• tremor (chvenie), svalové kŕče, bolesť kostí alebo svalov, bolesť chrbta, bolesť kĺbov, pád,
• rozmazané videnie,
• inkontinencia moču (mimovoľný únik moču),
• rýchla srdcová frekvencia, vysoký krvný tlak, dýchavičnosť,
• bolesť brucha, nezvyčajný nepríjemný pocit, vracanie, nevoľnosť, zápcha, závrat, hnačka, porucha trávenia, sucho v ústach, bolesť zubov,
• vyrážka, začervenanie kože, reakcia v mieste podania injekcie (zahŕňajúca nepríjemný pocit, bolesť, začervenanie alebo opuch), opuch tela, rúk alebo nôh, bolesť hrudníka, nedostatok energie a sily, únava, bolesť.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• infekcia močového mechúra, zápal mandlí, hubová infekcia nechtov, infekcia hlbších vrstiev kože, vírusová infekcia, zápal kože spôsobený roztočmi,

• zníženie alebo zvýšenie počtu bielych krviniek v krvi, zníženie počtu krvných doštičiek

  (krviniek, ktoré pomáhajú zastaviť krvácanie), málokrvnosť alebo znížená hodnota hematokritu (zníženie počtu červených krviniek), zvýšenie hladiny enzýmu kreatínfosfokinázy v krvi, zvýšenie hladín pečeňových enzýmov v krvi,

• nízky krvný tlak, pokles krvného tlaku po postavení sa, sčervenanie, ischémia mozgu

  (nedostatočné prekrvenie mozgu),

• cukrovka, vysoká hladina cukru v krvi, nadmerné pitie vody, zvýšená hladina cholesterolu v krvi, úbytok telesnej hmotnosti, anorexia, vysoká hladina triglyceridov (tukov) v krvi,
• mánia (povznesená nálada), zmätenosť, znížená sexuálna túžba, nervozita, nočné mory,
• mdloba, kŕče (záchvaty), pocit točenia (vertigo), tinitus, bolesť ucha,
• nepokojné nutkanie pohybovať časťami tela, porucha rovnováhy, nezvyčajná koordinácia, slabá pozornosť, problémy s rečou, strata chuti alebo nezvyčajné vnímanie chuti, znížená citlivosť kože na bolesť a dotyk, pocit mravčenia, pichania alebo znecitlivenia na koži,
• nepravidelná a často rýchla srdcová frekvencia, pomalá srdcová frekvencia, nezvyčajný elektrokardiogram (vyšetrenie, ktorým sa meria elektrická aktivita srdcového rytmu), palpitácie (pocit chvenia alebo búšenia v hrudníku), prerušenie vedenia medzi hornou a dolnou časťou srdca,
• stiahnutie dýchacích ciest, sipot (hrubý/svišťavý zvuk počas dýchania), krvácanie z nosa,
• nezvyčajné držanie tela, stuhnutosť kĺbov, opuch kĺbov, svalová slabosť, bolesť krku, nezvyčajná chôdza, smäd, pocit nevoľnosti, nepríjemný pocit v hrudníku alebo celkovo nepríjemný pocit, pocit „že nie ste vo svojej koži“,
• infekcia alebo podráždenie žalúdka alebo čriev, únik stolice, ťažkosti s prehĺtaním, nadmerná plynatosť alebo vetry, časté močenie, neschopnosť vymočiť sa, bolesť pri močení,
• strata menštruácie alebo iné problémy s cyklom, únik mlieka z prsníkov, porucha sexuálnej funkcie, bolesť alebo nepríjemné pocity v prsníkoch, vaginálny výtok, porucha erekcie, porucha ejakulácie, zväčšenie prsníkov u mužov,

• žihľavka, zhrubnutie kože, porucha kože, intenzívne svrbenie kože, vypadávanie vlasov, ekzém

  (zapálené, svrbiace, popraskané a drsné miesta na koži), suchá koža, zmena farby kože, akné, seboroická dermatitída (červená, šupinatá, mastná, svrbiaca a zapálená koža), poškodenie kože

• svetloplachosť, suché oko, zvýšené slzenie,
• alergická reakcia, zimnica.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• infekcia,
• neprimerané vylučovanie hormónu, ktorý kontroluje objem moču, nebezpečne nadmerný príjem vody, nadbytok cukru v moči, nízka hladina cukru v krvi, zvýšená hladina inzulínu (hormónu, ktorý kontroluje hladinu cukru v krvi) v krvi, vysoká hladina triglyceridov (tuku) v krvi,
• neprítomnosť odpovede na stimuláciu, katatónia (nehybnosť alebo nereagovanie v bdelom stave), nízka úroveň vedomia, námesačnosť, poruchy príjmu potravy súvisiace so spánkom, problémy s dýchaním počas spánku (spánkové apnoe), rýchle plytké dýchanie, infekcia pľúc spôsobená vdýchnutím potravy do dýchacích ciest, stiahnutie pľúc, porúcha dýchacích ciest, porucha hlasu, praskavé zvuky v pľúcach, emocionálna otupenosť, neschopnosť dosiahnuť orgazmus,
• problémy s krvnými cievami v mozgu, kóma v dôsledku nekontrolovanej cukrovky, mimovoľný tras hlavy, krvná zrazenina v žilách, upchatie tepny v pľúcach,
• glaukóm (zvýšený tlak v oku), problémy s pohybom očí, gúľanie očí, tvorba chrást/zápal na okraji očných viečok, problémy s očami počas operácie sivého zákalu,
• zápal podžalúdkovej žľazy, upchatie čriev,
• opuch jazyka, popraskané pery, lupiny, žltačka (zožltnutie kože a očí), stvrdnutie kože,
• zväčšenie prsníkov, opuch prsníkov (tvrdé, opuchnuté, bolestivé prsníky z nadmernej tvorby mlieka),
• pokles telesnej teploty, chlad v rukách a nohách,
• príznaky z vysadenia lieku (aj u novorodencov).

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

• život ohrozujúce komplikácie nekontrolovanej cukrovky,
• nedostatočný pohyb črevnej svaloviny, ktorý spôsobuje ich upchatie.

Neznáme: z dostupných údajov nie je možné odhadnúť frekvenciu

• závažná alebo život ohrozujúca vyrážka s pľuzgiermi a olupujúcou sa kožou, ktorá sa môže začať v ústach, nose, očiach a pohlavných orgánoch a okolo nich a rozšíriť sa do ďalších častí tela (Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať OKEDI

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, hliníkových vreckách alebo štítkoch na injekčných striekačkách po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Liek OKEDI použite ihneď po rekonštitúcii.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo OKEDI obsahuje

Liečivo je risperidón.

Liečivo sa nachádza len v injekčnej striekačke s práškom. Po rekonštitúcii je dodané množstvo risperidónu 100 mg.

Ďalšie zložky sú:

Naplnená injekčná striekačka s práškom: poly-(D, L-laktid-ko-glykolid).

Naplnená injekčná striekačka s vehikulom: dimetylsulfoxid.

Ako vyzerá OKEDI a obsah balenia

Každá škatuľka súpravy lieku OKEDI prášok a vehikulum na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním obsahuje:

• hliníkové vrecko s jednou naplnenou injekčnou striekačkou obsahujúcou prášok (v tomto prášku sa nachádza liečivo risperidón) a vrecko so silikagélovým vysušovadlom. Prášok je sypký, bielej až bielo žltkastej farby.
• hliníkové vrecko s jednou naplnenou injekčnou striekačkou obsahujúcou vehikulum a vrecko so silikagélovým vysušovadlom. Naplnená injekčná striekačka s vehikulom obsahuje číry roztok a má MODRÚ prírubu na prst.

• jednu sterilnú 2-palcovú (0,90 x 51 mm [20G]) injekčnú ihlu s ochranným krytom na podanie i.m.

  injekcie do sedacieho svalu.

• jednu sterilnú 1-palcovú (0,80 x 25 mm [21G]) injekčnú ihlu s ochranným krytom na podanie i.m.

  injekcie do deltového svalu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35

28037 Madrid

Španielsko

Výrobca

ROVI Pharma Industrial Services, S.A. Julián Camarillo, 35

28037 Madrid

Španielsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35

28037 Madrid.

Espagne/Spanje

Tel: +34 91 375 62 30

Lietuva

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35

28037 Madrid.

Ispanija

Tel: +34 91 375 62 30

България

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35

28037 Madrid.

Испания

Teл.: +34 91 375 62 30

Luxembourg/Luxemburg

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35

28037 Madrid.

Espagne/Spanien

Tel: +34 91 375 62 30

Slovenská republika

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35

28037 Madrid.

Španělsko

Tel: +34 91 375 62 30

Magyarország

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35

28037 Madrid.

Spanyolország

Tel: +34 91 375 62 30

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 86 14 00 00

Malta

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35

28037 Madrid.

Spanja

Tel: +34 91 375 62 30

Deutschland

Rovi GmbH

Rudolf-Diesel-Ring 6

83607 Holzkirchen

Tel: +49 8024 4782955

Nederland

Fagron Nederland B.V.

Venkelbaan 101

2908 KE Capelle a/d IJssel

Nederland

Tel: +31 88 331 1133

Eesti

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35

28037 Madrid.

Hispaania

Tel: +34 91 375 62 30

Norge

Orion Pharma AS Tlf: +47 40 00 42 10

Ελλάδα

BIANEΞ Α.Ε.

Οδός Βαρυμπόμπης 8,

ηλ. 210 8009111

Österreich

Rovi GmbH

Rudolf-Diesel-Ring 6

83607 Holzkirchen

Deutschland

Tel: +43 664 1340471

España

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 28037 Madrid.

Tel: +34 91 375 62 30

Polska

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35

28037 Madrid.

Hiszpania

Tel: +34 91 375 62 30

France

ROVI

24, Rue Du Drac

38180 Seyssins

Tél: +33 (0)4 76 968 969

Portugal

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35

28037 Madrid.

Espanha

Tel: +34 91 375 62 30

Hrvatska

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 28037 Madrid.

Španija

Tel: +34 91 375 62 30

Ireland

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 28037 Madrid.

Španielsko

Tel: +34 91 375 62 30

România

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35

28037 Madrid.

Spania

Tel: +34 91 375 62 30

Slovenija

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35

28037 Madrid.

Španija

Tel: +34 91 375 62 30

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35

28037 Madrid.

Španielsko

Tel: +34 91 375 62 30

Italia

Rovi Biotech, S.R.L. Viale Achille Papa, 30 20149 Milano

Tel: +39 02 366 877 10

Suomi/Finland

Orion Pharma

Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35

28037 Madrid.

Ισπανία

Τηλ: +34 91 375 62 30

Sverige

Orion Pharma AB Tel: +46 8 623 64 40

Latvija

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35

28037 Madrid.

Spānija

Tel: +34 91 375 62 30

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov

POKYNY PRE ZDRAVOTNÍCKYCH PRACOVNÍKOV

OKEDI 100 mg prášok a vehikulum na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním

Dôležité informácie

Na zaistenie úspešného podania lieku OKEDI je potrebné pozorne si preštudovať tieto podrobné Pokyny na použitie.

Používajte s dodanými pomôckami

Pomôcky v škatuľke súpravy sú špeciálne navrhnuté na použitie s liekom OKEDI. OKEDI sa musí rekonštituovať len vehikulom dodaným v škatuľke súpravy.

ŽIADNU z pomôcok v tejto súprave nenahrádzajte.

Dávku podajte ihneď po rekonštitúcii. Len na intramuskulárne použitie po rekonštitúcii.

Správne dávkovanie

Na zaistenie dodania plánovanej dávky lieku OKEDI sa musí podať celý obsah rekonštituovanej injekčnej striekačky.

Súprava na jednorazové použitie

1. 1. SKONTROLUJTE OBSAH

Na čistom pracovnom povrchu otvorte vrecká a zlikvidujte vrecko s vysušovadlom.

Škatuľka súpravy lieku OKEDI obsahuje:

• jedno vrecko z hliníkovej fólie s naplnenou injekčnou striekačkou lieku OKEDI s BIELYM piestom a BIELOU prírubou na prst. Injekčná striekačka je označená .
• jedno vrecko z hliníkovej fólie s naplnenou injekčnou striekačkou s VEHIKULOM pre liek OKEDI s PRIESVITNÝM piestom a MODROU prírubou na prst. Injekčná striekačka je označená .
• dve injekčné ihly na podávanie (21G, 1-palcová na podanie do deltového svalu [zelený kryt] a 20G, 2-palcová na podanie do sedacieho svalu [žltý kryt]).

Ak je niektorá z pomôcok poškodená, súpravu zlikvidujte.

Ak pozoruje prítomnosť akýchkoľvek cudzích častíc a/alebo zmenu fyzikálnych vlastností, liek OKEDI nepodávajte.

1.1 Skontrolujte injekčnú striekačku s vehikulom

UISTITE sa, že tekutosť VEHIKULA je normálna.

Vehikulum zamŕza pri teplote nižšej ako 19 ºC.

Ak je zmrazené alebo čiastočne zmrazené, nechajte ho rozmrznúť dotykom rúk alebo pri izbovej teplote dovtedy, kým sa neobnoví tekutosť a až potom pokračujte v podávaní.

1.2 Vyprázdnenie injekčnej striekačky s práškom

Po injekčnej striekačke lieku OKEDI POKLEPTE, aby ste uvoľnili prípadný usadený prášok v blízkosti uzáveru.

1. 2. SPOJTE INJEKČNÉ STRIEKAČKY

2.1 Z injekčných striekačiek vo vzpriamenej polohe odstráňte uzávery

Obidve injekčné striekačky držte vo vzpriamenej polohe, aby ste predišli stratám lieku.

Z injekčnej striekačky s vehikulom STIAHNITE uzáver.

Uzáver injekčnej striekačky s práškom OTOČTE a STIAHNITE.

2.2 Spojte injekčné striekačky

Vezmite injekčnú striekačku s vehikulom S farebnou prírubou na prst s a položte ju na vrchnú časť injekčnej striekačky s práškom R alebo ju pri spájaní mierne nakloňte.

Injekčné striekačky OTÁČAJTE smerom k sebe, kým nepocítite mierny odpor.

Uistite sa, že injekčná striekačka s práškom R je vo vzpriamenej polohe, aby ste predišli stratám lieku.

1. 3. OBSAH PREMIEŠAJTE

ZASTAVTE SA A PRED ZAČATÍM SI PREČÍTAJTE TÚTO ČASŤ, INAK SA LIEK NEMUSÍ SPRÁVNE REKONŠTITUOVAŤ.

• PEVNE ZATLAČTE obsah injekčnej striekačky s vehikulom smerom do injekčnej striekačky s práškom.
• NEČAKAJTE, kým sa prášok navlhčí a RÝCHLO začnite premiešavať obsah RÝCHLYM a striedavým stláčaním piestov 100-krát (2 stlačenia za 1 sekundu, približne 1 minútu).

• UISTITE sa, že liek prechádza z jednej injekčnej striekačky do druhej pre správne premiešavanie: liek je viskózny a pri stláčaní piestov bude potrebné, aby ste použili silu.

  Striedavo premiešavajte najmenej 100-krát.

  Uistite sa, že liek prechádza z jednej injekčnej striekačky do druhej

  Keď je liek správne premiešaný, bude mať vzhľad homogénnej suspenzie sivobielej až žltkastej farby a hustú konzistenciu.

  Po rekonštitúcii ihneď pokračujte v príprave injekčnej striekačky na podanie, aby ste predišli strate homogenity.

  1. 4. PRIPRAVTE INJEKČNÚ STRIEKAČKU NA PODANIE INJEKCIE

4.1 Liek preneste

Zatlačte na piest R smerom nadol a preneste všetok obsah do injekčnej striekačky S, ktorá má pripojenú farebnú prírubu na prst.

Uistite sa, že bol prenesený všetok obsah.

4.2 Injekčné striekačky odpojte

Po prenesení celého objemu lieku oddeľte obidve injekčné striekačky odkrútením.

OKEDI sa má podať okamžite, aby sa predišlo strate homogenity.

4.3 Pripojte sterilnú injekčnú ihlu s ochranným krytom

Vyberte si správnu injekčnú ihlu:

• deltový sval: 21G, 1-palcová na podanie do deltového svalu (zelený kryt).
• sedací sval: 20G, 2-palcová na podanie do sedacieho svalu (žltý kryt).

Injekčnú ihlu pripojte otáčavým pohybom v smere hodinových ručičiek. Neuťahujte príliš pevne.

4.4 Odstráňte prebytočný vzduch

Odstráňte kryt injekčnej ihly a z tubusu injekčnej striekačky vytlačte prebytočný vzduch (len veľké bubliny).

NEVYTLÁČAJTE žiadne kvapky lieku

Ak sa na špičke injekčnej ihly objaví liek, jemne potiahnite piestom smerom späť, aby ste predišli vyliatiu lieku.

1. 5. PODAJTE A ZLIKVIDUJTE

5.1 Injekčne podajte liek

Injekčnú ihlu vpichnite nadoraz do svalu. INJEKCIU NEPODÁVAJTE ŽIADNOU INOU CESTOU.

HUSTÝ LIEK, PODÁVAJTE POMALY A PLYNULE. A UISTITE SA ŽE STE HO INJEKČNE PODALI CELÝ.

• Čas podávania injekcie je dlhší ako zvyčajne z dôvodu viskozity lieku.
• Pred vytiahnutím injekčnej ihly počkajte niekoľko sekúnd.
• Predíďte neúmyselnému podaniu do krvnej cievy.

5.2 Liek zlikvidujte

Injekčnú ihlu zakryte zatlačením ochranného krytu prstom alebo o rovný povrch a ihneď ju zlikvidujte v bezpečnej nádobe na ostré predmety.