RXULTI – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je RXULTI a na čo sa používa

RXULTI obsahuje liečivo brexpiprazol a patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká.

Používa sa na liečbu schizofrénie u dospelých a dospievajúcich pacientoch vo veku 13 a viac rokov – ochorenie charakterizované príznakmi, ako sú počutie, videnie alebo cítenie vecí, ktoré neexistujú, podozrievavosť, nesúvislá reč a správanie a citová plochosť. Ľudia s týmto stavom sa môžu tiež cítiť depresívne, previnilo, úzkostlivo alebo napäto.

RXULTI pomáha udržať príznaky pod kontrolou a predchádza ich opätovnému výskytu v priebehu liečby.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete RXULTI

Neužívajte RXULTI

• ak ste alergický na brexpiprazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Ihneď sa obráťte na svojho lekára:

• ak sa u vás prejaví kombinácia horúčky, potenia, zrýchleného dýchania, stuhnutosti svalov a závratu alebo spavosti (môže to byť prejavom neuroleptického malígneho syndrómu).

• ak máte akékoľvek myšlienky alebo pocity o sebapoškodzovaní alebo spáchaní samovraždy.

  Samovražedné myšlienky a správanie sú pravdepodobnejšie na začiatku liečby.

• ak vaša rodina/ošetrovatelia spozorujú vznik nutkania alebo túžbu správať sa pre vás neobvyklým spôsobom, alebo že nemôžete odolať impulzom, pudu alebo pokušeniu vykonávať určité činnosti, ktoré môžu poškodiť vás alebo iných. Označuje sa to ako porucha kontroly impulzov a môže zahŕňať správanie, ako je patologické hráčstvo, nadmerné jedenie alebo míňanie peňazí, nezvyčajne vysoký záujem o sex alebo zvýšený výskyt alebo intenzita sexuálnych myšlienok a pocitov. Môže byť potrebné, aby vám lekár upravil dávku alebo aby ukončil podávanie lieku.
• ak máte problémy pri prehĺtaní.
• ak máte alebo ste mali nízky počet bielych krviniek v krvi a dostanete horúčku, alebo sa u vás vyskytne iný prejav infekcie. Príkladom môžu byť prípady, keď iné lieky spôsobili pokles vašich bielych krviniek v minulosti. Váš lekár bude pravidelne kontrolovať počet bielych krviniek vo vašej krvi, aby minimalizoval riziko vzniku ochorení nazývaných leukopénia, neutropénia a agranulocytóza. Je dôležité, aby bola vaša krv pravidelne vyšetrovaná, pretože by to mohlo byť smrteľné. Váš lekár okamžite ukončí liečbu, ak je počet bielych krviniek vo vašej krvi príliš nízky.

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať RXULTI alebo počas liečby, ak:

• máte alebo ste mali problémy so srdcom alebo ste v minulosti mali cievnu mozgovú príhodu, obzvlášť ak viete, že máte iné rizikové faktory pre cievnu mozgovú príhodu.
• máte demenciu (strata pamäti alebo iných rozumových schopností), najmä ak ste starší.

• máte nepravidelný tep srdca alebo niekto iný vo vašej rodine mal nepravidelný tep srdca

  (vrátane takzvaného predĺženia intervalu QT zaznamenaného na EKG). Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate iné lieky, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval.

• máte nerovnováhu elektrolytov (problémy s množstvom solí vo vašej krvi).
• máte alebo ste mali vysoký krvný tlak.
• ste v minulosti mali krvné zrazeniny alebo ak ich mal niekto z vašej rodiny, keďže lieky na schizofréniu boli spájané s tvorbou krvných zrazenín.
• mávate závraty pri vstávaní z dôvodu poklesu krvného tlaku, čo môže spôsobiť mdloby.
• ste v minulosti mali problémy s pohybmi nazývané extrapyramídové symptómy (EPS). Môžu zahŕňať trhavé pohyby, sťahy (spazmy), nepokojné alebo pomalé pohyby.
• ste niekedy zažili alebo začínate zažívať nepokoj alebo neschopnosť pokojne sedieť. Tieto príznaky sa môžu vyskytnúť v skorej fáze liečby. Ak sa to stane, obráťte sa na svojho lekára.
• máte cukrovku alebo rizikové faktory pre cukrovku (napr. obezita alebo niekto z vašej rodiny má cukrovku). Váš lekár vám bude musieť pravidelne kontrolovať hladinu cukru v krvi, keďže užívaním tohto lieku môže dôjsť k jej zvýšeniu. Prejavmi zvýšenej hladiny cukru v krvi sú nadmerný smäd, veľký objem moču, zvýšenie chuti do jedla a pocit slabosti.
• ste v minulosti mali záchvaty (kŕče) alebo epilepsiu.
• ste niekedy vdýchli jedlo, žalúdočnú kyselinu alebo sliny do pľúc, čo spôsobilo ochorenie nazývané aspiračná pneumónia.
• máte zvýšené hladiny hormónu prolaktínu alebo máte nádor na podmozgovej žľaze.

Nárast telesnej hmotnosti

Tento liek môže spôsobiť významný nárast telesnej hmotnosti, ktorý môže ovplyvniť vaše zdravie. Váš lekár bude preto pravidelne kontrolovať vašu hmotnosť a obsah tuku v krvi.

Telesná teplota

Počas užívania RXULTI sa vyhýbajte prehriatiu alebo dehydratácii (strate tekutín). Nepreháňajte to s cvičením a pite veľké množstvo vody.

Deti a dospievajúci

Tento liek sa nesmie používať u detí mladších ako 13 rokov. Bezpečnosť a účinnosť u týchto pacientov nebola hodnotená.

Iné lieky a RXULTI

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

RXULTI môže zvyšovať účinok liekov používaných na zníženie krvného tlaku. Nezabudnite povedať svojmu lekárovi, že užívate liek, ktorý udržuje váš krvný tlak pod kontrolou.

Pri užívaní RXULTI súbežne s inými liekmi môže byť potrebná úprava dávky RXULTI alebo iných liekov. Je obzvlášť dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili užívanie nasledujúcich liekov:

• lieky na úpravu srdcového rytmu (napr. chinidín),

• antidepresíva alebo rastlinné lieky na liečbu depresie a úzkosti (napr. fluoxetín, paroxetín,

  ľubovník bodkovaný),

• lieky proti plesniam (napr. itrakonazol),
• ketokonazol (používa sa na liečbu Cushingovho syndrómu, keď telo produkuje nadbytok kortizolu),
• niektoré lieky na liečbu infekcie HIV (napr. ritonavir),
• antikonvulzíva (lieky proti kŕčom) na liečbu epilepsie (napr. karbamazepín, fenobarbital),
• antibiotiká na liečbu bakteriálnych infekcií (ako napríklad klaritromycín),
• niektoré antibiotiká na liečbu tuberkulózy (ako napríklad rifampicín),
• lieky, ako moxifloxacín (antibiotikum), o ktorých je známe, že predlžujú QT interval (dôležitý faktor na meranie funkcie vášho srdca na elektrokardiograme [EKG]),
• lieky ovplyvňujúce koncentrácie solí vo vašom tele (spôsobujú tzv. nerovnováhu elektrolytov), napríklad tablety na močenie, ako je furosemid, bendroflumetiazid,
• lieky zvyšujúce hladinu enzýmu zvaného kreatínfosfokináza (CPK), napríklad lieky známe ako statíny ako simvastatín na zníženie hladiny cholesterolu v krvi,
• lieky, ktoré ovplyvňujú centrálny nervový systém ako kodeín (liek potláčajúci kašeľ) alebo morfín (používaný na liečbu silnej bolesti).

RXULTI a jedlo a alkohol

RXULTI je možné užívať s jedlom alebo bez jedla. Vyhýbajte sa alkoholu, pretože môže ovplyvňovať účinok tohto lieku.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

RXULTI sa neodporúča používať počas tehotenstva. Ak ste v plodnom veku, musíte používať účinnú antikoncepciu počas liečby RXULTI. U novonarodených detí matiek, ktoré používali tento liek v posledných troch mesiacoch tehotenstva, sa môžu prejaviť nasledovné príznaky: tras, stuhnutosť svalov a/alebo svalová slabosť, ospalosť, nepokoj, problémy s dýchaním a ťažkosti pri dojčení. Ak sa u vášho dieťaťa objaví ktorýkoľvek z týchto príznakov, obráťte sa na svojho lekára.

Poraďte sa so svojím lekárom ako najlepšie dojčiť svoje dieťa, ak užívate RXULTI. Váš lekár zváži prínos liečby pre vás a prínos dojčenia pre vaše dieťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Existuje možnosť, že by tento liek mohol ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Predtým, ako budete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje sa uistite, či nepociťujete závrat alebo ospalosť. Neveďte vozidlo a nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje, ak si nie ste istý, či vás tento liek negatívne neovplyvňuje.

RXULTI obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať RXULTI

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Váš liek budete zvyčajne dostávať vo zvyšujúcich sa dávkach nasledovne:

Pre dospelých:

• prvé 4 dni užívajte 1 miligramovú filmom obalenú tabletu denne,
• v 5. deň až 7. deň užite dve 1 miligramové filmom obalené tablety denne,
• od 8. dňa užívajte každý deň jednu filmom obalenú tabletu v sile, ktorú vám predpísal váš lekár.

Pre pediatrických pacientov:

• prvé 4 dni užívajte 0,5 miligramovú filmom obalenú tabletu denne,
• v 5. deň až 7. deň užite jednu 1 miligramovú filmom obalenú tabletu denne,
• od 8. dňa užívajte každý deň jednu filmom obalenú tabletu v sile, ktorú vám predpísal váš lekár.

Lekár vám však môže predpísať nižšiu alebo vyššiu dávku až do maximálnej dávky 4 mg raz denne.

Nie je dôležité, či liek užijete s jedlom alebo bez jedla.

Ak ste pred začatím liečby RXULTI užívali iné lieky na liečbu schizofrénie, váš lekár rozhodne o tom, či vysadiť iný liek postupne alebo ihneď a ako upraviť dávku RXULTI. Váš lekár vás taktiež bude informovať o postupe ako prejsť z RXULTI na iný liek.

Pacienti s problémami s obličkami

Ak máte problémy s obličkami, váš lekár môže upraviť vašu dávku tohto lieku.

Pacienti s problémami s pečeňou

Ak máte problémy s pečeňou, váš lekár môže upraviť vašu dávku tohto lieku.

Ak užijete viac RXULTI, ako máte

Ak ste užili viac RXULTI, ako je vaša predpísaná dávka, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo miestnu nemocnicu. Nezabudnite so sebou zobrať aj balenie tohto lieku, aby bolo jasné, aký liek ste užili.

Ak zabudnete užiť RXULTI

Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete. Ak je však už takmer čas na ďalšiu dávku, vynechajte zabudnutú dávku a pokračujte obvyklým spôsobom. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak zabudnete užiť dve alebo viac dávok, obráťte sa na svojho lekára.

Ak prestanete užívať RXULTI

Ak prestanete užívať tento liek, prestane účinkovať. Aj ak sa cítite lepšie, nemeňte ani neprestávajte užívať dennú dávku lieku RXULTI, ak vám to neodporučí lekár, pretože príznaky sa môžu vrátiť.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Počas liečby sa u vás môžu vyskytnúť tieto závažné vedľajšie účinky, ktoré vyžadujú okamžitú lekársku starostlivosť.

Ihneď sa obráťte na svojho lekára, ak máte:

• myšlienky alebo pocity týkajúce sa sebapoškodzovania alebo spáchania samovraždy alebo pokusu o samovraždu (menej častý vedľajší účinok - môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).
• kombináciu horúčky, potenia, stuhnutosti svalov a ospalosť alebo spavosť. Môže ísť o prejavy tzv. neuroleptického malígneho syndrómu (nie je známe koľko osôb môže postihovať).
• nepravidelný srdcový tep, ktorý môže byť spôsobený neobvyklými nervovými impulzmi v srdci, neobvyklé výsledky počas vyšetrenia srdca (EKG), predĺženie QT intervalu - nie je známe, koľko osôb môže postihovať.
• príznaky spojené s krvnými zrazeninami v žilách, predovšetkým na nohách (príznaky zahŕňajú opuch, bolesť a sčervenanie na nohe), ktoré môžu putovať krvnými cievami do pľúc a tak spôsobovať bolesť na hrudníku a dýchacie ťažkosti (menej častý vedľajší účinok - môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).

Ďalšie vedľajšie účinky

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• pri vyšetreniach krvi môže vás lekár zistiť vyššie množstvá prolaktínu v krvi.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako1 z 10 osôb):

• vyrážka,
• nárast telesnej hmotnosti,
• akatízia (nepríjemný pocit vnútorného nepokoja a pretrvávajúca potreba neustále byť v pohybe),
• závrat,
• triaška,
• pocit ospalosti,
• hnačka,
• nevoľnosť,
• bolesť v hornej časti brucha,
• bolesť chrbta,
• bolesť rúk, nôh alebo oboje,
• pri vyšetreniach krvi môže vás lekár zistiť vyššie množstvá kreatínkinázy (nazývaná aj kreatínfosfokináza) v krvi (enzým potrebný pre funkciu svalov).

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• alergická reakcia (napr. opuch úst, jazyka, tváre a hrdla, svrbenie, žihľavka),
• parkinsonizmus, zdravotný stav s mnohými rôznymi príznakmi, ktoré zahŕňajú znížené alebo spomalené pohyby, spomalené myslenie, trhavé pohyby pri ohýbaní končatín (fenomén ozubeného kolesa), šuchtavá chôdza, tras, znížená schopnosť alebo neschopnosť použiť mimiku, svalová stuhnutosť, slintanie,
• závraty pri vstávaní z dôvodu poklesu krvného tlaku, čo môže spôsobiť mdloby,
• kašeľ,
• kazivosť zubov alebo diery v zuboch (zubné kazy),
• plynatosť,
• bolesť svalov,
• vyšší krvný tlak,

• pri vyšetreniach krvi môže váš lekár zistiť vyššie množstvá triacylglycerolov (určité typy tukov)

  v krvi,

• pri vyšetreniach krvi môže váš lekár zistiť nárast hladiny pečeňových enzýmov.

Ostatné vedľajšie účinky (nie je známe, koľko osôb môžu postihovať):

• záchvat,
• svalová slabosť, citlivosť alebo bolesť a obzvlášť, ak sa zároveň necítite dobre, máte vysokú teplotu alebo tmavý moč. Môže to byť spôsobené neobvyklým rozkladom svalov, čo môže byť život ohrozujúce a viesť k problémom s obličkami (stav nazývaný rabdomyolýza),
• abstinenčné príznaky u novorodencov, ak matka tento liek užívala počas tehotenstva,

• neschopnosť odolať nutkaniu, pudu alebo pokušeniu vykonať činnosť, ktorá môže ohroziť vás alebo iných, čo môže zahŕňať:

  • silné nutkanie k nadmernému patologickému hráčstvu napriek závažným osobným alebo rodinným následkom,
  • zmenený alebo zvýšený záujem o sex a sexuálne správanie významne sa dotýkajúce vás alebo iných, napríklad zvýšená sexuálna túžba,
  • nekontrolovateľné nadmerné nakupovanie,

  • prejedanie sa (jedenie veľkých množstiev jedla v krátkom čase) alebo chorobné jedenie

    (jedenie väčšieho množstva jedla než normálne a viac než je potrebné na utíšenie hladu). Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto prejavov správania, povedzte to lekárovi. Porozpráva sa s vami o spôsoboch zvládnutia alebo zmiernenia príznakov.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať RXULTI

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo RXULTI obsahuje

• Liečivo je brexpiprazol.

  Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,25 mg brexpiprazolu. Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,5 mg brexpiprazolu.

  Každá filmom obalená tableta obsahuje 1 mg brexpiprazolu.

  Každá filmom obalená tableta obsahuje 2 mg brexpiprazolu.

  Každá filmom obalená tableta obsahuje 3 mg brexpiprazolu.

  Každá filmom obalená tableta obsahuje 4 mg brexpiprazolu.

• Ďalšie zložky sú:

  Jadro tablety:

  Monohydrát laktózy (pozri časť 2 „RXULTI obsahuje laktózu“), kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza, hydroxypropylcelulóza, čiastočne substituovaná; hydroxypropylcelulóza, stearan horečnatý, čistená voda.

  Obal tablety:

  Hypromelóza (E 464), mastenec (E 553b), oxid titaničitý (E 171).

  RXULTI 0,25 mg filmom obalené tablety

  Oxid železitý (E 172) (žltý, červený, čierny)

  RXULTI 0,5 mg filmom obalené tablety

  Oxid železitý (E 172) (žltý, červený)

  RXULTI 1 mg filmom obalené tablety

  Oxid železitý (E 172) (žltý)

  RXULTI 2 mg filmom obalené tablety

  Oxid železitý (E 172) (žltý, čierny)

  RXULTI 3 mg filmom obalené tablety

  Oxid železitý (E 172) (červený, čierny)

Ako vyzerá RXULTI filmom obalené tablety a obsah balenia

RXULTI 0,25 mg filmom obalené tablety

Svetlohnedé, okrúhle, mierne vypuklé so zaoblenými hranami s priemerom 6 mm, s vyrazeným ,,BRX“ a „0.25“ na jednej strane.

RXULTI 0,5 mg filmom obalené tablety

Svetlooranžové, okrúhle, mierne vypuklé so zaoblenými hranami s priemerom 6 mm, s vyrazeným „BRX“ a „0.5“ na jednej strane.

RXULTI 1 mg filmom obalené tablety

Svetložlté, okrúhle, mierne vypuklé so zaoblenými hranami s priemerom 6 mm, s vyrazeným „BRX“ a „1“ na jednej strane.

RXULTI 2 mg filmom obalené tablety

Svetlozelené, okrúhle, mierne vypuklé so zaoblenými hranami s priemerom 6 mm, s vyrazeným „BRX“ a „2“ na jednej strane.

RXULTI 3 mg filmom obalené tablety

Svetlofialové, okrúhle, mierne vypuklé so zaoblenými hranami s priemerom 6 mm, s vyrazeným „BRX“ a „3“ na jednej strane.

RXULTI 4 mg filmom obalené tablety

Biele, okrúhle, mierne vypuklé so zaoblenými hranami s priemerom 6 mm, s vyrazeným „BRX“ a „4“ na jednej strane.

RXULTI filmom obalené tablety sa dodávajú v hliníkových/PVC blistroch s obsahom 10, 28 alebo 56 filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT, Amsterdam

Holandsko

Výrobca

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouillides-Sophia Antipolis,

06560 Valbonne

Francúzsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Lundbeck S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 535 79 79 Tél/Tel: +32 2 340 2828

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40

България

Swixx Biopharma EOOD Teл.: +359 2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck S.A.

Tél: +32 2 535 79 79 Tél: +32 2 340 2828

Česká republika

Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +420 242 434 222

Magyarország

Swixx Biopharma Kft. Tel.: +36 1 9206 570

Danmark

Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46 8 54528660

Malta

H. Lundbeck A/S

Tel: +45 36301311

Deutschland

Otsuka Pharma GmbH Tel: +49 69 1700860

Nederland

Lundbeck B.V.

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 1030

Norge

Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46 8 54528660

Ελλάδα

Swixx Biopharma Μ.Α.Ε Τηλ: +30 214 444 9670

Österreich

Lundbeck Austria GmbH Tel: +43 1 253 621 6033

España

Otsuka Pharmaceutical S.A. Tel: +34 93 208 10 20

Polska

Swixx Biopharma Sp. z o.o. Tel.: +48 22 4600 720

France

Otsuka Pharmaceutical France SAS Tél: +33 (0)1 47 08 00 00

Portugal

Lundbeck Portugal – Produtos Farmacêuticos, Unipessoal Lda.

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500

România

Swixx Biopharma S.R.L Tel: +40 37 1530 850

Ireland

Lundbeck (Ireland) Limited Tel: +353 1 468 9800

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Vistor

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 20833 600 Italia

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.

Tel: +39 02 00 63 27 10

Suomi/Finland

Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46 8 54528660

Κύπρος

Swixx Biopharma Μ.Α.Ε

Τηλ: +30 214 444 9670

Sverige

Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46 8 54528660

Latvija

Swixx Biopharma SIA

Tel: +371 6 616 47 50

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.