Olanzapin Mylan 5 mg orodispergovateľné tablety - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Olanzapin Mylan a na čo sa používa

Olanzapin Mylan orodispergovateľné tablety obsahujú liečivo olanzapín, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká.

Olanzapin Mylan sa používa na liečbu schizofrénie, ochorenia s príznakmi, ako sú pocity, že počujete, vidíte alebo pociťujete veci, ktoré neexistujú, chybné presvedčenia, nezvyčajná podozrievavosť a uzatváranie sa do seba. Ľudia s týmto ochorením môžu tiež pociťovať depresiu, úzkosť alebo napätie.

Olanzapin Mylan sa tiež používa na liečbu stredne ťažkých až ťažkých manických epizód, stavu s príznakmi, ako sú pocit povznesenej nálady, nadmerné množstvo energie, omnoho menšia potreba spánku ako zvyčajne, rýchly tok reči a myšlienok a niekedy závažná podráždenosť. Je taktiež stabilizátorom nálady, ktorý zabraňuje znovuobjaveniam sa obmedzujúcich extrémov nálady v zmysle povznesenej alebo skľúčenej (depresívnej) nálady, ktoré tento stav sprevádzajú.

• 2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete Olanzapin Mylan

Neužívajte Olanzapin Mylan:

• ■ ak ste alergický na olanzapín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

• ■ ak vám predtým diagnostikovali problémy s očami, ako sú niektoré druhy glaukómu (vysoký vnútroočný tlak).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Olanzapin Mylan, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• ■ ak u vás alebo u niekoho vo vašej rodine došlo k tvorbe krvných zrazenín, povedzte to svojmu lekárovi, pretože lieky tohto typu sa spájajú s tvorbou krvných zrazenín,

• ■ ak ste starší človek s demenciou, keďže môžete mať závažné vedľajšie účinky,

• ■ ak máte cukrovku,

• ■ ak máte ochorenie srdca,

• ■ ak je vám známe, že máte nerovnováhu solí v krvi (najmä nízku hladinu draslíka alebo horčíka),

• ■ ak ste sa narodili s predĺženým QT intervalom (pozoruje sa na EKG, elektrickom zázname činnosti srdca),

• ■ ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami,

• ■ ak máte Parkinsonovu chorobu,

• ■ ak ste v minulosti mali záchvaty alebo kŕče (epilepsia),

• ■ ak máte zväčšenú prostatu,

• ■ ak máte nepriechodnosť čriev (paralytický ileus),

• ■ ak máte nízky počet bielych krviniek (ktorý môže byť spôsobený niektorými liekmi, liečbou ožarovaním, chemoterapiou alebo ochorením kostnej drene),

• ■ ak je vám známe, že máte zvýšenú hladinu niektorých bielych krviniek alebo ochorenie kostnej drene, pri ktorom sa nadmerne vytvárajú krvinky, nazývané myeloproliferatívne ochorenie,

• ■ mozgová príhoda alebo „malá“ mozgová príhoda (prechodné príznaky porážky),

• ■ ak fajčíte (pretože môže byť potrebné upraviť vašu dávku olanzapínu).

Počas liečby

Ak sa objaví kombinácia veľmi vysokej horúčky, zrýchleného dýchania, nadmerného potenia, zmeny nálady, svalovej stuhnutosti, vysokého krvného tlaku a malátnosti alebo ospalosti, poraďte sa so svojím lekárom, pretože váš lekár môže rozhodnúť o ukončení podávania olanzapínu.

Ak sa u vás vyskytli nekontrolovateľné pohyby tváre alebo jazyka, poraďte sa svojím lekárom, pretože váš lekár môže zvážiť zníženie dávky alebo ukončenie podávania olanzapínu.

U pacientov užívajúcich olanzapín bol pozorovaný nárast telesnej hmotnosti. Vy a váš lekár má pravidelne kontrolovať vašu váhu. V prípade potreby zvážte odporúčanie dietológa alebo pomoc s diétnym plánom.

U pacientov užívajúcich olanzapín sa pozorovala vysoká hladina cukru v krvi a vysoké hladiny tukov (triglyceridov a cholesterolu). Predtým ako začnete tento liek užívať, váš lekár vám môže urobiť krvné vyšetrenie na kontrolu hladín cukru a niektorých tukov v krvi.

Ak ste starší ako 65 rokov, môže vám lekár ako bežné preventívne opatrenie kontrolovať krvný tlak.

Deti a dospievajúci

Olanzapin Mylan sa neodporúča pacientom vo veku do 18 rokov.

Iné lieky a Olanzapin Mylan

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Obzvlášť oznámte lekárovi, ak užívate niektoré z nasledovných:

• lieky na Parkinsonovu chorobu,
• antidepresíva alebo lieky proti úzkosti, či nespavosti (trankvilizéry), ktoré môžu spôsobovať pocit ospalosti,
• karbamazepín (používaný ako antiepileptikum alebo stabilizátor nálady),
• fluvoxamín (antidepresívum),
• ciprofloxacín (antibiotikum),
• lieky, ktoré môžu zmeniť váš srdcový rytmus, ako sú antiarytmiká (napr. amiodarón, sotalol, chinidín, disopyramid), antibiotiká (ktoré patria do skupiny makrolidov), tricyklické antidepresíva,
• aktívne uhlie (chemická látka používaná na absorbovanie iných liekov), je potrebné ho užiť najmenej 2 hodiny pred alebo po užití olanzapínu, pretože môže narušiť absorpciu olanzapínu.

Olanzapin Mylan a alkohol

Počas liečby Olanzapinom Mylan nepite žiaden alkohol, keďže užívanie v kombinácii s alkoholom môže spôsobovať pocit ospalosti.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Tento liek nesmiete užívať ak dojčíte, pretože malé množstvá olanzapínu môžu prejsť do materského mlieka.

Nasledujúce príznaky sa môžu objaviť u novorodencov, ktorých matky v poslednom trimestri (posledné tri mesiace ich tehotenstva) užívali olanzapín: trasenie, stuhnutosť svalov a/alebo svalová slabosť, ospalosť, nepokoj, problémy s dýchaním a kŕmením. Ak sa u vášho dieťaťa objaví ktorýkoľvek z týchto príznakov, mali by ste kontaktovať svojho lekára.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Liečba Olanzapinom Mylan môže spôsobovať pocit ospalosti alebo závraty. V takomto prípade neveďte vozidlá ani nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje. Oznámte to svojmu lekárovi.

Olanzapin Mylan obsahuje aspartam

Obsahuje zdroj fenylalanínu. Môže byť škodlivý pre ľudí s fenylketonúriou.

3. Ako užívať Olanzapin Mylan

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Váš lekár vám povie, koľko orodispergova­teľných tabliet Olanzapinu Mylan máte užívať a ako dlho ich máte užívať. Odporúčaná denná dávka Olanzapinu Mylan sa pohybuje v rozmedzí 5 až 20 mg. Ak sa vaše prejavy vrátia, poraďte sa so svojím lekárom, ale neprestaňte užívať tento liek, pokiaľ vám to váš lekár nepovie.

Olanzapin Mylan máte užívať raz denne, podľa rady vášho lekára. Pokúste sa užívať tablety vždy v rovnakú dennú dobu. Nie je dôležité, či ich užívate počas jedla alebo nalačno. Orodispergovateľné tablety Olanzapin Mylan sú určené na vnútorné použitie (perorálne-podávané ústami).

Olanzapin Mylan orodispergovateľné tablety sa ľahko lámu, preto s nimi zaobchádzajte opatrne. Tablety nechytajte vlhkými rukami, pretože tablety sa môžu zlomiť.

• 1. Pri perforovaných blistroch uchopte blistrový strip za okraje a oddeľte jednu bunku od zvyšku blistra jemným odtrhnutím pozdĺž perforácie okolo nej.

• 2. Opatrne odlúpnite kryciu vrstvu. Pri neperforovaných blistroch, dajte pozor, aby sa neodlúpila krycia vrstva susednej tablety.

• 3. Jemne tabletu vytlačte von.

• 4. Tabletu si vložte do úst. Rozpustí sa priamo v ústach, takže ju môžete ľahko prehltnúť.

Tabletu môžete vhodiť aj do plného pohára vody, pomarančového džúsu, jablkového džúsu, mlieka alebo kávy a zamiešať. V niektorých nápojoch môže dôjsť k zmene farby a zakaleniu. Nápoj ihneď

vypite.

Ak užijete viac orodispergovateľných tabliet Olanzapinu Mylan, ako máte

Ihneď kontaktujte svojho lekára alebo nemocnicu. Ukážte lekárovi vaše balenie tabliet.

U pacientov, ktorí užili viac olanzapínu, ako mali, sa objavili nasledovné prejavy: rýchly tlkot srdca, rozrušenie/agre­sivita, problémy s rečou, nezvyčajné pohyby (hlavne tváre alebo jazyka) a znížená úroveň vedomia. Ďalšie prejavy môžu byť: akútna zmätenosť, záchvaty (epilepsia), kóma, kombinácia horúčky, rýchlejšieho dýchania, potenia, svalovej stuhnutosti a únavy alebo ospalosti, spomalenie dýchania, vdýchnutie tekutiny do priedušnice alebo pľúc (aspirácia), vysoký krvný tlak alebo nízky krvný tlak, neobvyklý rytmus srdca.

Ak zabudnete užiť Olanzapin Mylan

Užite tablety hneď, ako si spomeniete. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Olanzapin Mylan

Neprestaňte s užívaním vašich tabliet len preto, že sa cítite lepšie. Je dôležité, aby ste Olanzapin Mylan užívali tak dlho, ako vám povedal váš lekár.

Ak náhle prestanete užívať Olanzapin Mylan, môžu sa objaviť príznaky ako potenie, ťažkosti so zaspávaním, tras (tremor), úzkosť alebo pocit nevoľnosti (nauzea) a nevoľnosť (vracanie). Váš lekár vám môže navrhnúť postupné znižovanie dávky pred ukončením vašej liečby.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď kontaktujte vášho lekára.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• zvýšený počet infekcií, ktoré spôsobujú bolesť hrdla, vriedky v ústach alebo horúčku, môžu to byť prejavy zníženého počtu bielych krviniek, ktoré pomáhajú v boji proti infekcii (leukopénia, neutropénia).

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• alergické reakcie ako sú vyrážka, svrbenie, opuch tváre, pier, úst alebo hrdla, ktoré spôsobujú ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním,
• krvné zrazeniny v cievach, najmä v nohách (prejavy zahŕňajú opuchnutie, bolesť a sčervenanie nohy), ktoré sa môžu dostať krvnými cievami do pľúc, kde spôsobujú bolesť na hrudníku
• cukrovka alebo zhoršenie cukrovky, príležitostne sprevádzané ketoacidózou (ketolátky v krvi a moči, ktoré spôsobujú stratu chuti do jedla, nevysvetliteľný úbytok telesnej hmotnosti, nauzeu, vracanie, bolesť žalúdka, ťažkosti s dýchaním, pomalý tlkot srdca, nezvyčajnú bolesť svalov alebo pocit slabosti, únavy alebo nepríjemný pocit) alebo kóma,
• neobvyklý rytmus srdca,
• záchvaty (kŕče), zvyčajne súvisiace so záchvatmi v minulosti (napr. epilepsia),
• nekontrolovateľné pohyby úst, jazyka, tváre alebo čeľustí, ktoré môžu vyústiť do horných a dolných končatín (tardívna dyskinéza),
• ťažkosti s močením alebo pri vyprázdňovaní močového mechúra.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• žltnutie kože alebo očných bielok, tmavý moč, svetlá stolica, svrbenie, pocit ospalosti alebo únavy, horúčka, nevoľnosť, slabosť a bolesť brucha (môžu to byť prejavy problémov
• kombinácia veľmi vysokej horúčky, zrýchleného dýchania, nadmerného potenia, zmien nálad, svalovej stuhnutosti, vysokého krvného tlaku a pocit ospalosti (neuroleptický malígny syndróm),
• nezvyčajný alebo nebezpečne rýchly srdcový rytmus (ventrikulárna tachykardia/fi­brilácia),
• zápal pankreasu spôsobujúci silné bolesti žalúdka, ktoré sa šíria smerom k chrbtu,
• zníženie normálnej telesnej teploty, čo spôsobuje trasenie, studenú alebo bledú pokožku,
• deštrukcia svalových vlákien spôsobujúca bolesť svalov, slabosť alebo citlivosť sprevádzanú tmavým močom (rabdomyolýza),
• predĺžená a/alebo bolestivá erekcia.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• príznaky podobné chrípke s vyrážkou na tvári a potom s rozšírenou vyrážkou, vysokou teplotou, zväčšenými lymfatickými uzlinami, zvýšenými hladinami pečeňových enzýmov, ktoré sa môžu prejaviť v krvných testoch a zvýšením určitého typu bielych krviniek (eozinofília). Môžu to byť prejavy reakcie na liek s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS).

Ďalšie možné vedľajšie účinky zahŕňajú

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• nárast telesnej hmotnosti,
• ospalosť,
• zvýšenie hladiny prolaktínu, ktoré sa môže prejaviť v krvných testoch,
• na začiatku liečby môžu niektorí pacienti pociťovať závrat alebo mdloby (s pomalou srdcovou činnosťou), a to najmä pri vstávaní z ľahu alebo sedu. Zvyčajne tieto ťažkosti samé vymiznú, ale ak nie, oznámte to svojmu lekárovi.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• zvýšenie hladín niektorých bielych krviniek, cirkulujúcich tukov a v skorom štádiu liečby prechodné zvýšenie pečeňových enzýmov, ktoré sa môžu prejaviť v krvných testoch,
• zvýšenie hladiny cukrov v krvi a v moči, ktoré sa môže prejaviť v krvných alebo močových testoch,
• zvýšenie hladiny kyseliny močovej, alkalickej fosfatázy a kreatínfosfokinázy, ktoré sa môžu prejaviť v krvných testoch,
• pocit väčšieho hladu,
• závrat,
• nepokoj alebo ťažkosti so sedením v pokoji,
• tras, stuhnuté držanie tela, pomalé pohyby a šúchanie nohami, nestabilná chôdza
• nezvyčajné pohyby (dyskinéza),
• zápcha,
• sucho v ústach,
• vyrážka,
• nezvyčajná slabosť,
• extrémna únava,
• zadržiavanie vody, vedúce k opuchu rúk, členkov alebo chodidiel,
• horúčka, bolesť kĺbov,
• sexuálne problémy, ako je znížená sexuálna túžba u mužov a žien alebo ťažkosti pri dosiahnutí alebo udržaní erekcie.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• nekontrolovateľná svalová stuhnutosť alebo kŕče postihujúce hlavu (vrátane pohybov očí), krk a telo,
• syndróm nepokojných nôh,
• problémy s rečou,
• pomalý tep srdca,
• zvýšená citlivosť kože na slnečné svetlo,
• krvácanie z nosa,
• pocit nafúknutia (nafúknuté brucho),
• strata pamäti alebo zábudlivosť,
• neschopnosť ovládať močenie, ťažkosti na začiatku močenia alebo ťažkosti udržať tok močenia,
• vypadávanie vlasov,
• vynechanie alebo predĺženie menštruačného cyklu,
• zmeny vo veľkosti prsníkov u mužov aj žien,
• nezvyčajná produkcia mlieka,
• zvýšenie hladín bilirubínu v krvi, ktoré sa môže prejaviť v krvných testoch.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• abstinenčné prejavy, ako sú potenie, ťažkosti so spaním, tras, úzkosť, nevoľnosť alebo vracanie,
• krvácanie alebo modriny po dlhšiu dobu ako je obvyklé alebo neočakávané (trombocytopénia),
• náhle nevysvetliteľné úmrtie.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• abstinenčné príznaky u novorodencov, ako sú škvrnité sfarbenie kože, hnačka, nadmerné sanie alebo plač, zlé kŕmenie, pomalé priberanie na váhe, kýchanie.

5. Ako uchovávať Olanzapin Mylan orodispergovateľné tablety

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri/fľaši po EXP.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Olanzapin Mylan orodispergovateľné tablety obsahujú

Jedna orodispergovateľná tableta obsahuje 5 mg liečiva olanzapínu.

Jedna orodispergovateľná tableta obsahuje 10 mg liečiva olanzapínu.

Ďalšie zložky sú: manitol, mikrokryštalická celulóza, guma guar, krospovidón, magnéziumstearát, koloidný oxid kremičitý bezvodý, aspartam (E951, pozri časť 2 „Olanzapin Mylan obsahuje aspartam“) a nátriumlauryl­sulfát.

Ako vyzerá Olanzapin Mylan a obsah balenia

Olanzapin Mylan 5 mg orodispergovateľné tablety sa dodávajú vo forme svetložltých až žltých, okrúhlych, plochých tabliet, jednofarebných až škvrnitých so skosenou hranou, s vyrazeným „M“ na jednej strane a „OE1“ na druhej strane.

Olanzapin Mylan 10 mg orodispergovateľné tablety sa dodávajú vo forme svetložltých až žltých, okrúhlych, plochých tabliet, jednofarebných až škvrnitých so skosenou hranou, s vyrazeným „M“ na jednej strane a „OE2“ na druhej strane.

Orodispergovateľné tablety Olanzapin Mylan sa dodávajú v neperforovaných blistroch po 7, 10, 14, 28, 30, 35, 56, 60, 70, 98, 100 tabliet, v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami po (7, 10, 14, 28, 30, 35, 56, 60, 70, 98, 100) x 1 tableta a vo fľašiach po 7, 10, 14, 28, 30, 56, 98, 100, 250, 500 tabliet. Fľaše tiež obsahujú vysušovadlo. Nejedzte vysušovadlo.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Írsko

Výrobca

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írsko

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komarom, Mylan útca 1, Maďarsko

Mylan S.A.S.

Zac des Gaulnes 360 rue Henri Schneider, 69330 Meyzieu, Francúzsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

MYLAN s.r.o., Rožňavská 24, 82104 Bratislava, Slovenská republika

Telefónne číslo: +421 2 32 199 100

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Cyprus: Olanzapine Mylan 5 mg, 10 mg, 15 mg a 20 mg Orodispersible Tablets

Česká republika:	Olanzapin Mylan 5 mg a 10 mg tablety dispergovatelné v ústech
Francúzsko:	Olanzapine Mylan 5 mg, 10 mg, 15 mg a 20 mg comprimés orodispersibles
Holandsko:	Olanzapine SmeltTab Mylan 5 mg, 10 mg, 15 mg a 20 mg orodispergeerbare tabletten
Grécko:	Olanzapine Mylan 5 mg, 10 mg, 15 mg a 20 mg Orodispersible Tablets
Poľsko:	Olanzapina Mylan
Portugalsko:	Olanzapina Mylan
Slovenská republika:	Olanzapin Mylan 5 mg a 10 mg orodispergovateľné tablety
Veľká Británia:	Olanzapine Mylan 5 mg, 10 mg, 15 mg a 20 mg Orodispersible Tablets

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júni 2018.

8