Súhrnné informácie o lieku - Oleum olivae
1. NÁZOV LIEKU
Oleum olivae
olej
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Bez liečiva.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Olej.
Tekutina olejovitá, číra, slabo žltá alebo slabo zelenkavo žltá, slabého charakteristického zápachu, jemnej chuti.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Olivový olej je čistý prírodný výživný olej. Používa sa na ošetrenie suchej pokožky a na masáže celého tela. Pri vonkajšej aplikácii zjemňuje a premasťuje pokožku.
Liek je určený na klinické účely (balenie 900 g).
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Pri vonkajšej aplikácii nanášanie podľa potreby.
Len na vonkajšie použitie.
4.3 Kontraindikácie
Nie sú známe.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Nie sú potrebné.
4.5 Liekové a iné interakcie
Nie sú známe.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Liek je možné používať v období gravidity v rámci uvedených indikácií.
Laktácia
Liek je možné používať v období laktácie v rámci uvedených indikácií.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neovplyvňuje schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Nie sú opisované.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v
4.9 Predávkovanie
Nie je opisované.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Dermatologiká
ATC skupina: D02A Emolienciá a protektíva
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Pri vonkajšom použití sa využíva zjemňujúci a premasťujúci účinok na pokožku.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Bezpečnosť lieku je overená dlhodobým používaním v klinickej praxi.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Olivový olej rafinovaný.
6.2 Inkompatibility
Nie sú známe.
6.3 Čas použiteľnosti
12 mesiacov
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávať v dobre uzatvorených nádobách, pri teplote do 20°C, chránené pred svetlom. Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Plastová fľaša (HDPE) biela s plastovým uzáverom (PP/PE), označená etiketou.
Veľkosť balenia: 50 g, 100 g, 900 g.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Nepoužívať po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na obale.
Pri viacnásobnom používaní chráňte liek pred možnou kontamináciou riadnym a okamžitým uzatváraním obalu a používaním sanitovaných pomôcok.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
VULM s.r.o.
Tuhovská 18
831 06 Bratislava
Slovenská republika
tel.: +421 2 32 181 111
e-mail:
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
46/0121/96-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 30. január 1996
Dátum posledného predĺženia registrácie: 30. november 2006