Príbalový leták - Olfen Neo 11,6 mg/g gél
1. Čo je Olfen Neo 11,6 mg/g gél a na čo sa používa
Olfen Neo 11,6 mg/g gél obsahuje liečivo diklofenak, ktoré patrí do skupiny označovanej ako nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).
Olfen Neo 11,6 mg/g gél sa používa na zmiernenie bolesti, potlačenie zápalu a zníženie opuchov pri bolestivých stavoch postihujúcich svaly a kĺby.
Olfen Neo 11,6 mg/g gél je určený pre dospelých a dospievajúcich vo veku 14 rokov a starších.
Dospelí
Olfen Neo 11,6 mg/g gél je určený na lokálnu symptomatickú liečbu bolesti a zápalu v prípade:
- poranenia mäkkých tkanív ako je poúrazový zápal šliach, väzov, svalov a kĺbov spôsobených vyvrtnutím, vykĺbením a pomliaždeninami (športové zranenia).
- akútna svalová bolesť, napr. v oblasti chrbta.
Po konzultácii s lekárom pri nasledujúcich stavoch:
- lokalizované formy reumatizmu mäkkých tkanív, napr. tenisový lakeť, burzitída a periartropatia
- lokalizované formy degeneratívneho reumatizmu, napr. osteoartróza periférnych kĺbov a kolien.
Dospievajúci vo veku 14 rokov a starší
Olfen Neo 11,6 mg/g gél je určený na krátkodobú lokálnu symptomatickú liečbu akútnej bolesti, zápalu a opuchu v prípade poranení mäkkých tkanív ako sú poúrazový zápal šliach, väzov, svalov a kĺbov spôsobené vyvrtnutím, vykĺbením alebo pomliaždeninami (zranenia súvisiace so športom).
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Olfen Neo 11,6 mg/g gél
Nepoužívajte Olfen Neo 11,6 mg/g gél:
- ak ste alergický na diklofenak alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku uvedených v časti 6;
- ak ste niekedy mali dýchacie ťažkosti (astma, kŕč svalstva priedušiek), kožné reakcie (žihľavka), nádchu alebo opuch tváre či jazyka po užití/požití kyseliny acetylsalicylovej alebo iného nesteroidného protizápalového lieku (napr. ibuprofénu);
- ak ste v posledných 3 mesiacoch tehotenstva; “Pozri Tehotenstvo”;
- u detí a dospievajúcich mladších ako 14 rokov.
Upozornenia a opatrenia
Predtým ako začnete používať Olfen Neo 11,6 mg/g gél, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Pokiaľ ste náchylnejší na astmatické záchvaty (tzv. intolerancia na analgetiká/analgetická astma), lokálny opuch kože alebo slizníc (tzv. Quinckeho edém) alebo žihľavku ako ostatní pacienti, ak trpíte astmou, sennou nádchou, opuchom nosovej sliznice (tzv. nosové polypy) alebo chronickou obštrukčnou chorobou pľúc, chronickými infekciami dýchacích ciest (najmä spojenými s príznakmi podobnými sennej nádche) alebo precitlivenosťou na iné lieky proti bolesti a antireumatické lieky akéhokoľvek druhu.
U takýchto pacientov sa Olfen Neo 11,6 mg/g gél môže použiť iba za určitých opatrení (mimoriadna pohotovosť) a pod priamym dozorom lekára. To isté platí pre pacientov alergických na iné liečivá, u ktorých sa vyskytli napr. kožné reakcie, svrbenie alebo žihľavka.
Ak sa Olfen Neo 11,6 mg/g gél používa na rozsiahle plochy kože a dlhodobo, môže dôjsť k výskytu celkových vedľajších účinkov Olfenu Neo 11,6 mg/g gél.
Nanášajte Olfen Neo 11,6 mg/g gél iba na neporušenú, zdravú, nezranenú kožu. Neaplikujte na otvorené poranenia, zápaly alebo infekcie kože, rovnako ako na ekzémy. Zamedzte kontaktu gélu s očami a sliznicou úst. Ak sa vám Olfen Neo 11,6 mg/g gél dostane do očí, dôkladne ich vypláchnite vodou. Gél sa nesmie úžívať ústami.
Po nanesení gélu na kožu môžete miesto prekryť priedušnou (neokluzívnou) bandážou, najskôr však nechajte gél na koži zopár minút zaschnúť. Nepoužívajte s nepriedušným, okluzívnym obväzom.
Pri akútnych stavoch spojených so silným začervenaním, opuchom alebo prehriatím kĺbov, pri pretrvávajúcej bolesti kĺbov alebo silnej bolesti chrbta, ktorá vyžaruje do nôh a/alebo je spojená s neurologickými poruchami (napr. tŕpnutie, mravčenie) navštívte lekára.
Ak sa po aplikácii Olfenu Neo 11,6 mg/g gélu objaví vyrážka, prerušte liečbu.
Nevystavujte kožu slnku ani žiareniu v soláriu, ak používate tento liek.
Má sa predísť kontaktu detí s kožnými plochami, na ktoré bol nanesený gél.
Deti a dospievajúci
Olfen Neo 11,6 mg/g gél sa nesmie používať u detí mladších ako 14 rokov.
Iné lieky a Olfen Neo 11,6 mg/g gél
Ak teraz užívate/používate alebo ste v poslednom čase užívali/používali, či práve budete užívať/používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Pri odporúčanom, lokálnom použití Olfenu Neo 11,6 mg/g gél sa zatiaľ nevyskytlo vzájomné pôsobenie s inými liekmi.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Tehotenstvo
Nepoužívajte Olfen Neo 11,6 mg/g gél v posledných troch mesiacoch tehotenstva, pretože môže poškodiť váš plod alebo spôsobiť problémy pri pôrode. Počas prvých 6 mesiacov tehotenstva nemáte používať Olfen Neo 11,6 mg/g gél, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné a odporučené vaším lekárom. Ak potrebujete liečbu počas tohto obdobia , má sa použiť čo najnižšia dávka počas čo najkratšieho času.
Perorálne formy (napr. tablety) lieku Olfenu Neo 11,6 mg/g gél môžu spôsobiť nežiaduce účinky u vášho nenarodeného dieťaťa. Nie je známe, či rovnaké riziko platí aj pri použití Olfenu Neo 11,6 mg/g gél na kožu.
Dojčenie
Olfen Neo 11,6 mg/g gél používajte počas dojčenia iba po odporúčaní lekára, pretože diklofenak prestupuje v malom množstve do materského mlieka. Olfen Neo 11,6 mg/g gél sa však nesmie nanášať na prsia dojčiacej matky ani na rozsiahle plochy kože alebo používať dlhodobo.
Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Olfen Neo 11,6 mg/g gél nemá žiaden alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Olfen Neo 11,6 mg/g gél obsahuje propylénglykol (E1520)
Tento liek obsahuje 50 mg propylénglykolu v 1 g gélu.
Olfen Neo 11,6 mg/g gél obsahuje vonné látky
Tento liek obsahuje vonné látky s obsahom benzylalkoholu (0,15 mg/g gélu), citral, citronelol, kumarín, eugenol, farnezol, geraniol, d-limonén a linalol, ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie.
Benzylalkohol môže navyše spôsobiť mierne miestne podráždenie.
3. Ako používať Olfen Neo 11,6 mg/g gél
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Dospelí a dospievajúci od 14 rokov
Olfen Neo 11,6 mg/g gél používajte 3 až 4-krát denne.
V závislosti od veľkosti postihnutého miesta sa odporúča nanášať množstvo veľkosti čerešne až vlašského orecha, ktoré zodpovedá 2 - 4 g gélu.
Maximálna denná dávka je 16 g gélu.
Starší pacienti
Nie je potrebná zvláštna úprava dávky. Ak ste starší, dôkladne sledujte prípadný výskyt vedľajších účinkov, a ak je to nutné, kontaktujte lekára alebo lekárnika.
Porucha funkcie obličiek alebo pečene
Nie je potrebné znížiť dávku.
Deti a dospievajúci (do 14 rokov)
Olfen Neo 11,6 mg/g gél sa nesmie používať u detí a dospievajúcich mladších ako 14 rokov (pozri časť 2 “Nepoužívajte Olfen Neo 11,6 mg/g gél”).
Pred prvým použitím otvorte liek nasledovným spôsobom:
- 1. Odskrutkujte uzáver tuby. Na odstránenie ochrannej fólie tuby, prevráťte uzáver a nasaďte ho na otvor. Nepoužívajte nožnice ani iné ostré predmety!
- 2. Uzáver otočte a plastovú fóliu z tuby odstráňte. Gél použite tak, ako je popísané v tejto písomnej informácii. Nepoužívajte, ak je ochranná fólia poškodená.
Spôsob použitia
Olfen Neo 11,6 mg/g gél je na kožné použitie. Neprehĺtajte!
Gél sa nanáša na postihnuté časti tela v tenkej vrstve a jemne sa vtiera do pokožky. Potom sa majú ruky utrieť papierovou utierkou a potom umyť, pokiaľ nie sú ruky ošetrovanou oblasťou.
Ak sa náhodou nanesie príliš veľa gélu, prebytočný gél treba utrieť papierovou utierkou.
Papierová utierka by mala byť zlikvidovaná v domácom odpade, aby sa zabránilo vniknutiu nepoužitého lieku do vodného prostredia.
Gél neaplikujte krátko pred sprchou alebo kúpeľom.
Pred aplikáciou obväzu je potrebné nechať gél na pokožke niekoľko minút zaschnúť.
Dĺžka liečby
Dĺžka používania závisí od príznakov a základného ochorenia.
Nepoužívajte viac Olfen Neo 11,6 mg/g gélu, ako je potrebné, a len počas minimálnej požadovanej doby používania.
Dospelí
- Pri poraneniach svalov a kĺbov (t.j. vyvrtnutia, natiahnutia, pomliaždeniny) alebo akútnej svalovej bolesti, napr. v oblasti chrbta sa liek nemá užívať dlhšie ako 2 týždne. O dlhšej liečbe musí rozhodnúť lekár. Ak sa bolesť alebo opuch počas 7 dní liečby nezlepší alebo sa dokonca zhorší, poraďte sa s lekárom.
- Pri liečbe bolesti spojenej s reumatickými ochoreniami (reumatizmus mäkkých tkanív, osteoartróza) sa tento liek používa len na odporúčanie lekára, ktorý určí dĺžku liečby.
Dospievajúci vo veku 14 rokov a viac
- Bez porady s lekárom nepoužívajte tento liek dlhšie ako 7 dní.
Ak použijete viac Olfenu Neo 11,6 mg/g gél, ako máte
Ak použijete viac Olfenu Neo 11,6 mg/g gél, ako máte, predávkovanie je nepravdepodobné, pretože jeho vstrebávanie do krvného obehu je slabé, ak sa liek nanáša na kožu. V prípade prekročenia odporúčanej dávky je potrebné gél zotrieť a zvyšky zmyť vodou. Ak ste náhodne prehltli Olfen Neo 11,6 mg/g gél, okamžite kontaktuje svojho lekára, ktorý rozhodne o ďalšom postupe.
Ak zabudnete použiť Olfen Neo 11,6 mg/g gél
Ak zabudnete použiť Olfen Neo 11,6 mg/g gél v správnom čase, aplikujte ho hneď, ako si spomeniete a pokračujte ako zvyčajne. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú aplikáciu.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Niektoré zriedkavé a veľmi zriedkavé vedľajšie účinky môžu byť závažné.
Ak sa vyskytnú niektoré z nasledujúcich prejavov, prestaňte používať Olfen Neo 11,6 mg/g gél a okamžite sa poraďte s lekárom alebo lekárnikom:
- kožná vyrážka s pľuzgiermi, žihľavka (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb).
- sipot, dýchavičnosť alebo pocit ťažoby na hrudníku (astma) (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb).
- opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb).
Ostatné vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť:
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Kožná vyrážka, svrbenie, začervenanie, ekzém, dermatitída (zápal kože) vrátane kontaktnej dermatitídy.
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Šupinatenie, dehydratovaná koža (obsahuje malé množstvo vody), opuch (edém)
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
Pustulózna vyrážka (s hnisavými pľuzgiermi), tráviace ťažkosti, reakcie z precitlivenosti (vrátane žihľavky), citlivosť na svetlo sprevádzaná kožnými reakciami po vystavení sa pôsobeniu slnečného žiarenia.
Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Pocit pálenia v mieste aplikácie, suchá koža.
Ak sa Olfen Neo 11,6 mg/g gél nanáša na veľké plochy kože a počas dlhšieho obdobia, možnosť celkových vedľajších účinkov (napr. vedľajšie účinky na úrovni obličiek, pečene, tráviaceho traktu celkové reakcie z precitlivenosti) nemožno vylúčiť, vzhľadom na fakt, že sa vyskytujú po systémovom (napr. cez ústa/injekciou) podaní liekov s obsahom diklofenaku.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Olfen Neo 11,6 mg/g gél
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a na tube. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Olfen Neo 11,6 mg/g gél obsahuje
- Liečivo je diklofenak.
- Každý g gélu obsahuje 11,6 mg dietylamínovej soli diklofenaku, čo zodpovedá 10 mg sodnej soli diklofenaku.
- Ďalšie zložky sú karbomér, kokoyl-kaprylokaprinát, makrogolcetostearyléter, tekutý parafín, dietylamín, izopropylalkohol, propylénglykol (E1520), vonné látky (obsahujú benzylalkohol, citral, citronelol, kumarín, eugenol, farnesol, geraniol, d-limonén a linalol), čistená voda.
Ako Olfen Neo 11,6 mg/g gél vyzerá a obsah balenia
Olfen Neo 11,6 mg/g gél je biely až takmer biely až takmer biely, rovnorodý gél, balený v hliníkových laminovaných tubách uzatvorených PE fóliou a PP skrutkovacím uzáverom dostupný vo veľkostiach balení: 30 g, 50 g, 60 g, 100 g, 120 g, 150 g v tube.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Teva B.V.
Haarlem 2031 GA
Swensweg 5
Holandsko
Výrobca:
Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3
Baden-Wuerttemberg
89079, Nemecko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:
Česká republika: Olfen Neo
Nemecko: Diclofenac-ratiopharm 10 mg/g Gel
Maďarsko: Algoplast-ratiopharm 10mg/g gél
Chorvátsko: Olfen 10 mg/g gel
Poľsko: Olfen żel
Slovensko: Olfen Neo 11,6 mg/g gél