Olicard 60 mg retard - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Písomná informácia pre používateľa

Olicard 40 mg retard Olicard 60 mg retard (

kapsuly s predĺženým uvoľňovaním

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,

ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa

týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

• 1. Čo je Olicard a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Olicard

• 3. Ako užívať Olicard

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Olicard

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.   Čo je Olicard a na čo sa používa

Liečivo lieku Olicard izosorbidmononitrát má priamy uvoľňujúci účinok na hladké svalstvo ciev, čo vedie k vazodilatácii (rozšíreniu ciev). Znižuje spotrebu kyslíka v srdcovom svale.

Liek sa používa na predchádzanie záchvatov srdcovej angíny (angína pektoris), na dlhodobú liečbu ischemickej choroby srdca (poruchy prekrvenia srdcového svalu) a na liečbu ťažkej chronickej srdcovej nedostatočnosti.

Liek sa rýchlo a kompletne vstrebáva z tráviaceho traktu.

Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia, musíte sa obrátiť na lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Olicard

Neužívajte Olicard 40 mg retard a Olicard 60 mg retard

– ak ste alergický (precitlivený) na izosorbidmononitrát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku (uvedených v časti 6.);

– ak ste mali akútny obehový kolaps (šok, cievne zlyhanie);

– ak máte výraznú hypotenziu (systolický krvný tlak pod 90mm Hg);

– ak vám súčasne podávajú inhibítory fosfodiesterázy (sildenafil, tadalafil, vardenafil – lieky na liečbu erektilnej dysfunkcie), pretože môžu značne zvýšiť hypotenzný účinok Olicardu.

Upozornenia a opatreniaPredtým, ako začnete užívať Olicard, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Izosorbidmononitrát sa má podávať so zvýšenou opatrnosťou v nasledujúcich prípadoch:

– hypertrofická obštrukčná kardiomyopatia (ochorenie srdca spôsobené mutáciami v génoch), konstriktívna perikarditída (zápal osrdcovníka spojený s nahromadením tekutiny pod ním), tamponáda perikardu (zastavenie činnosti srdca v dôsledku nadmerného naplnenia osrdcovníka tekutinou);

– nízky plniaci tlak, ako napríklad pri infarkte myokardu, pri zhoršenej funkcii ľavej komory (ľavostranné zlyhanie). Je nutné vyvarovať sa zníženiu systolického tlaku pod 90 mm Hg,

– aortálna stenóza (zúžená aortálna chlopňa) a/alebo mitrálna stenóza (zúžená mitrálna chlopňa v srdci);

– sklon k ortostatickým poruchám (krátkodobé zníženie krvného tlaku) regulácie krvného obehu;

– choroby spojené so zvýšeným vnútrolebkovým tlakom (zvýšenie vnútrolebečného tlaku bolo doposiaľ pozorované iba pri vnúrožilovom podaní vysokých dávok nitroglycerínu);

– ťažká anémia;

– ťažká porucha funkcie pečene;

– glaukóm.

Olicard nie je vhodný na liečbu záchvatu akútnej angíny pektoris a akútneho infarktu myokardu.

Podanie Olicardu môže následkom relatívneho presunu krvného toku do hypoventilovaných oblastí vyvolať u pacienta so srdcovou koronárnou chorobou prechodnú hypoxiu a ischémiu (nedostatočné prekrvenie srdcového svalu).

Deti a dospievajúci

Bezpečnosť a účinnosť Olicardu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nebola stanovená. Nie sú k dispozícii žiadne údaje.

Iné lieky a Olicard

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Súčasné podanie iných vazodilatancií (lieky rozširujúce cievy), antihypertenzív, p-blokátorov, blokátorov vstupu kalcia, (lieky na srdcovú arytmiu) neuroleptík (antipsychotiká), tricyklických antidepresív alebo alkoholu môže zosilniť hypotenzný účinok Olicardu.

Antihypertenzný účinok (znižujúci krvný tlak) Olicardu je tiež zosilnený pri súčasnom užívaní inhibítorov fosfodiesterázy typu 5 sildenafilu (lieky na liečbu erektilnej dysfunkcie).

Hypertenzný účinok (zvyšujúci krvný tlak) dihydroergotamínu (liek na liečbu migrény) môže byť zosilnený súčasným podaním Olicardu kvôli zvýšeniu hladiny dihydroergotamínu v plazme.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

O podávaní Olicardu počas tehotenstva má rozhodnúť lekár po dôkladnom zvážení pomeru rizika možného poškodenia plodu k prínosu liečby pre matku. Nie je známe, či sa izosorbidmononitrát vylučuje do materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Počas liečby Olicardom sa môže zhoršiť schopnosť viesť vozidlá, obsluhovať stroje, alebo pracovať bez pevnej opory. To platí hlavne na začiatku liečby, pri zvyšovaní dávky, pri zmene liekov a pri súčasnom užití alkoholu, kedy sa môže objaviť závrat, ospalosť alebo únava.

Je potrebné vziať danú skutočnosť do úvahy pri vykonávaní týchto činností.

3. Ako užívať Olicard

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Olicard 40 mg retard

Jedna kapsula Olicard 40 mg retard (zodpovedá 40 mg isosorbidi mononitras) sa užíva raz denne. V prípadoch vyžadujúcich vyššie dávky nitrátov, môže byť podávaná 2-krát denne 1 kapsula Olicard 40 mg retard (čo zodpovedá 80 mg isosorbidi mononitras).

Na dosiahnutie úplného účinku lieku pri dennej dávke 2-krát 1 kapsula Olicard 40 mg retard je potrebné podať druhú dávku do 6 hodín po prvej dávke.

Olicard 60 mg retard

Jedna kapsula Olicard 60 mg retard (čo zodpovedá 60 mg isosorbidi mononitras) sa užíva raz denne.

Kapsuly s predĺženým uvoľňovaním sa majú prehltnúť bez rozžuvania a zapiť dostatočným množstvom tekutiny (napr. pohárom vody).

Liečba sa má začať nižšou dávkou, ktorá sa môže pomaly zvyšovať až do požadovanej výšky.

Dĺžka užívania závisí od klinického stavu a určuje ju lekár.

Ak užijete viac Olicardu, ako máte

Príznakom predávkovania je nevoľnosť, vracanie, závrat, kŕče a ojedinele strata vedomia.

Ak zabudnete užiť Olicard

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku Olicardu .

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Frekvencie výskytu vedľajších účinkov sú definované nasledovne: veľmi časté (>1/10); časté (>1/100 až <1/10); menej časté (>1/1 000 až 1/100); zriedkavé (>1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), nie známe (z dostupných údajov nemožno odhadnúť ich výskyt).

Najčastejšie hláseným vedľajším účinkom bola bolesť hlavy. Výskyt bolesti hlavy sa znižoval s časom a pri pravidelnom užívaní.

Je opísaný vývoj tolerancie a skríženej tolerancie s inými organickými nitrátmi. Aby sa predišlo poklesu alebo strate účinnosti, nemajú sa nepretržite podávať vysoké dávky.

Prípadný výskyt týchto vedľajších účinkov alebo iných neobvyklých reakcií oznámte ošetrujúcemu lekárovi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.   Ako uchovávať Olicard

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na blistri. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.   Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Olicard 40 mg retard a Olicard 60 mg retard obsahujú

• – Liečivo: 1 kapsula s predĺženým uvoľňovaním Olicard 40 mg retard obsahuje 40 mg isosorbidi mononitras (izosorbidmono­nitrát).

• – Ďalšie zložky sú: etylcelulóza, kukuričný škrob, želatína, sacharóza, mastenec, oxid titaničitý (E 171)

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: BIOMIN a.s., Potočná 1/1, 919 43 Cífer, Slovensko

Výrobca: Temmler Pharma GmbH , Temmlerstrasse 2, D-35039 Marburg, Nemecko Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 06/2016.

5