Olimestra 10 mg filmom obalené tablety - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

V tejto informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Olimestra a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Olimestru

• 3. Ako užívať Olimestru

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Olimestru

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.   Čo je Olimestra a na čo sa používa

Olimestra patrí do skupiny liekov nazývaných antagonisty receptorov angiotenzínu II. Tieto znižujú krvný tlak uvoľnením krvných ciev.

Olimestra sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku (známeho aj ako „hypertenzia“) u dospelých a u detí a dospievajúcich vo veku 6 až 18 rokov. Vysoký krvný tlak môže poškodiť krvné cievy v rôznych orgánoch, napríklad v srdci, obličkách, mozgu a v očiach. V niektorých prípadoch to môže viesť k srdcovým záchvatom, zlyhaniu srdca alebo obličiek, k mozgovej príhode alebo slepote. Vysoký krvný tlak zvyčajne nemá žiadne príznaky. Aby ste predišli poškodeniu, je dôležité kontrolovať krvný tlak.

Vysoký krvný tlak sa môže liečiť liekmi ako je Olimestra. Váš lekár vám pravdepodobne odporučí aj niektoré zmeny vo vašom spôsobe života (napr. znížiť telesnú hmotnosť, prestať fajčiť, vyhýbať sa alkoholu a znížiť príjem soli potravou). Váš lekár vám môže odporučiť aj pravidelné cvičenia ako sú prechádzky alebo plávanie. Dôležité je, aby ste tieto odporúčania ošetrujúceho lekára dodržiavali.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Olimestru

Neužívajte Olimestru

– ak ste alergický na olmesartan medoxomil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

– ak ste vo vyššom ako treťom mesiaci tehotenstva. (Je lepšie ukončiť liečbu Olimestrou na začiatku tehotenstva – pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“).

ak máte žlté sfarbenie kože a očí (žltačku) alebo problémy s odtekaním žlče zo žlčníka (obštrukcia

žlčových ciest, napr. žlčové kamene).

• – ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskirén.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Olimestru, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý s nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:

• – inhibítor ACE (napríklad enalapril, lizinopril, ramipril), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou).

• – aliskirén.

Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napríklad draslíka) v krvi.

Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Olimestru“.

Povedzte svojmu lekárovi, ak máte niektorý z nasledujúcich zdravotných problémov:

• – ochorenie obličiek,

• – ochorenie pečene,

• – zlyhanie srdca alebo problémy so srdcovými chlopňami alebo srdcovým svalom,

• – ťažké vracanie, hnačku alebo sa liečite vysokými dávkami liekov, ktoré zvyšujú močenie (diuretiká), alebo máte diétu s nízkym príjmom soli

• – zvýšenú hladinu draslíka v krvi,

• – chorobu nadobličiek.

Obráťte sa na svojho lekára, ak sa u vás objaví ťažká pretrvávajúca hnačka, ktorá spôsobuje značné chudnutie. Váš lekár môže zhodnotiť príznaky a rozhodnúť o tom, ako pokračovaťv liečbe krvného tlaku.

Rovnako ako u iných liekov, ktoré znižujú krvný tlak, príliš veľký pokles krvného tlaku môže spôsobiť srdcovú alebo mozgovú príhodu u pacientov s poruchami cirkulácie v srdci alebo v mozgu. Váš lekár preto bude starostlivo kontrolovať váš krvný tlak.

Musíte oznámiť svojmu lekárovi, ak si myslíte, že ste tehotná (alebo môžete otehotnieť). Olimestra sa neodporúča v prvých mesiacoch tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste tehotná dlhšie ako tri mesiace, nakoľko v tomto období môže vážne poškodiť vaše dieťa (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“).

Deti a dospievajúci

Olimestra bola študovaná u detí a dospievajúcich. Ak potrebujete viac informácií, porozprávajte sa so svojim lekárom. Olimestra sa neodporúča na liečbu detí vo veku 1 až 6 rokov a nemá sa používať u detí mladších ako 1 rok, keďže nie sú dostupné žiadne skúsenosti.

Iné lieky a Olimestra

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:

• – Iné lieky na zníženie krvného tlaku môžu zvýšiť účinok Olimestry.

• – Náhrady draslíka, náhrady soli s obsahom draslíka, lieky, ktoré zvyšujú odtok moču (diuretiká) alebo heparín (liek, na zriedenie krvi). Užívanie takýchto liekov súbežne s Olimestrou môže zvýšiť hladinu draslíka v krvi.

• – Súbežné užívanie lítia (liek na zmeny nálady a niektoré typy depresie) s Olimestrou zvyšuje toxicitu lítia. Pokiaľ je súbežná liečba lítiom nevyhnutná, váš lekár vám počas liečby bude kontrolovať hladinu lítia v krvi.

• – Nesteroidové protizápalové lieky (NSAID), (lieky, ktoré sa užívajú na zníženie bolesti, opuchu a iných symptómov zápalu vrátane artritídy) užívané spolu s Olimestrou môžu zvýšiť riziko zlyhania obličiek a znížiť účinok Olimestry.

• – Kolesevelam hydrochlorid, liečivo, ktoré znižuje hladinu cholesterolu v krvi, môže znižovať účinok Olimestry. Váš lekár vám môže odporučiť užívať Olimestru najmenej 4 hodiny pred užitím kolesevelamu hydrochloridu.

• – Niektoré lieky proti páleniu záhy (lieky na zlé trávenie) mierne znižujú účinok Olimestry.

Starší ľudia

Ak ste starší ako 65 rokov a váš lekár sa rozhodol zvýšiť vám dávku olmesartanu medoxomilu na 40 mg denne, lekár bude pravidelne kontrolovať váš krvný tlak, aby nedošlo k jeho prílišnému zníženiu.

Pacienti čiernej pleti

Tak ako pri iných podobných liekoch, účinok Olimestry znižujúcich tlak krvi je o niečo slabší u pacientov čiernej pleti.

Olimestra a jedlo a nápoje

Olimestra sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Musíte oznámiť svojmu lekárovi, ak si myslíte, že ste tehotná (alebo môžete otehotnieť). Váš lekár vám zvyčajne odporučí prestať užívať Olimestru predtým, než otehotniete alebo hneď ako sa dozviete, že ste tehotná a navrhne vám liečbu iným liekom. Olimestra sa neodporúča v prvých mesiacoch tehotenstva a nesmiete ju užívať, ak ste tehotná dlhšie ako tri mesiace, nakoľko v tomto období môže vážne poškodiť vaše dieťa.

Dojčenie

Oznámte svojmu lekárovi, že dojčíte alebo začnete dojčiť. Olimestra sa pre dojčiace matky neodporúča a lekár môže vašu liečbu zmeniť, najmä ak dojčíte novorodenca alebo predčasne narodené dieťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Počas liečby vysokého krvného tlaku sa môžu objaviť závraty a únava. Ak sa u vás prejavia tieto príznaky, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje, kým tieto príznaky nezmiznú. Poraďte sa so svojím lekárom.

Olimestra obsahuje laktózu (mliečny cukor)

Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Olimestru

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí

Odporúčaná začiatočná dávka je 10 mg tableta raz denne. Ak sa váš krvný tlak dostatočne neupraví, lekár sa môže rozhodnúť zvýšiť dávku na 20 mg alebo 40 mg raz denne alebo vám predpísať ďalší liek.

Deti a dospievajúci vo veku 6 až 18 rokov

Odporúčaná začiatočná dávka je 10 mg jedenkrát denne. Ak krvný tlak pacienta nie je adekvátne kontrolovaný, lekár môže rozhodnúť o zvýšení dávky na 20 alebo 40 mg jedenkrát denne. U detí, ktorých telesná hmotnosť je nižšia ako 35 kg, nesmie byť dávka vyššia ako 20 mg jedenkrát denne.

Ak máte miernu alebo stredne silnú poruchu funkcie obličiek, vaša dávka nemá byť vyššia ako 20 mg denne.

Tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla. Tablety prehltnite a zapite dostatočným množstvom vody (napr. jedným pohárom). Pokiaľ je to možné, užívajte liek v rovnakom čase dňa, napr. pri raňajkách.

Ak užijete viac Olimestry, ako máte

Ak ste užili väčšie množstvo tabliet ako vám predpísal lekár, alebo ak dieťa náhodne prehltlo tablety, okamžite navštívte svojho lekára alebo najbližšiu lekársku pohotovosť a zoberte so sebou balenie lieku.

Ak zabudnete užiť Olimestru

Ak ste zabudli užiť dennú dávku, užite ju v nasledujúci deň ako zvyčajne. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Olimestru

Je dôležité užívať Olimestru bez prerušenia, až kým vám lekár nepovie, aby ste liečbu ukončili.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobiť vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak sa vyskytnú, sú zväčša mierne a nevyžadujú ukončenie liečby.

Hoci sa neprejavili u mnohých pacientov, uvedené dva vedľajšie účinky môžu byť závažné:

V zriedkavých prípadoch (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb) boli hlásené nasledujúce alergické reakcie, ktoré môžu postihnúť celé telo:

Opuch tváre, úst a /alebo hrtanu (hlasiviek) spolu so svrbením a vyrážkou môžu nastať počas liečby Olimestrou. Ak u vás tieto reakcie vzniknú, okamžite ukončite liečbu Olimestrou a kontaktujte svojho lekára.

Zriedkavo (o niečo častejšie u starších ľudí) môže Olimestra u citlivých osôb spôsobiť veľmi výrazné zníženie krvného tlaku, alebo ako výsledok alergickej reakcie môže zapríčiniť závažné točenie hlavy alebo mdloby. Ak u vás tieto reakcie vyskytnú, okamžite ukončite liečbu Olimestrou, kontaktujte svojho lekára a zaujmite ležiacu polohu.

Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené pri liečbe Olimestrou:

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

Závraty, bolesť hlavy, nevoľnosť, zlé trávenie, hnačka, bolesť žalúdka, zápal žalúdka, únava, bolesť v hrdle, upchatý nos alebo nádcha, zápal priedušiek, príznaky podobné chrípke, kašeľ, bolesť, bolesť v hrudi, chrbte, kostiach alebo kĺboch, infekcia močového traktu, opuch členkov, chodidiel, nôh, rúk alebo paží, krv v moči.

Boli tiež zaznamenané zmeny v krvných testoch vrátane nasledujúcich:

Zvýšenie tukov v krvi (hypertriglyce­ridémia), zvýšenie hladiny kyseliny močovej (hyperurikémia), zvýšenie močoviny v krvi, zvýšenie hodnôt v testoch funkcie pečene a svalov.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

Rýchle alergické reakcie, ktoré môžu postihnúť celé telo a spôsobiť problémy s dýchaním alebo aj rýchly pokles krvného tlaku, čo môže spôsobiť mdloby (anafylaktické reakcie), závraty, vracanie, slabosť, pocit choroby, bolesť svalov, vyrážku na koži, alergickú vyrážku na koži, svrbenie, výsev na koži (exantém), žihľavka, angína pektoris (bolesť alebo pocit ťažoby na hrudníku).

V krvných testoch bolo pozorované zníženie počtu určitého typu krviniek, známych ako krvné doštičky (trombocytopénia).

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb):

Nedostatok energie, kŕče svalov, porucha funkcie obličiek, zlyhanie obličiek.Tiež boli opísané niektoré zmeny vo výsledkoch krvných testov. Tieto zahŕňajú zvýšenie hladiny draslíka v krvi (hyperkaliémia) a zvýšenie hladín látok, ktoré sú ukazovateľmi funkcie obličiek.

Deti a dospievajúci

U detí sú vedľajšie účinky podobné tým, ktoré boli hlásené u dospelých. Závrat a bolesť hlavy boli však častejšie pozorované u detí a krvácanie z nosa je častý vedľajší účinok pozorovaný iba u detí.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Olimestru

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.   Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Olimestra obsahuje

• – Liečivo je olmesartan medoxomil

• – Pomocné látky sú: mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, čiastočne substituovaná hyprolóza a magnéziumstearát v jadre tablety a oxid titaničitý, mastenec a makrogol 3000 a čiastočne hydrolyzovaný polyvinylalkohol v obalovej vrstve tablety (pozri časť 2).