Oltar 4 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

1.   Čo je Oltar 4 mg/6 mg a na čo sa používa

Oltar 4 mg/6 mg obsahuje liečivo glimepirid.

Oltar 4 mg/6 mg je liek na zníženie hladiny krvného cukru (antidiabetický liek užívaný perorálne -cez ústa).

Oltar 4 mg/6 mg sa užíva na liečbu určitej formy cukrovky (diabetes mellitus typu 2) u dospelých, ak samotná diéta, fyzické cvičenie a redukcia hmotnosti nemajú dostačujúci účinok.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Oltar 4 mg/6 mg

Neužívajte Oltar 4 mg/6 mg

• ak ste alergický na glimepirid, iné liečivá z tejto skupiny (deriváty sulfonylmočoviny a sulfónamidy) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
• ak máte diabetes mellitus (cukrovku) závislý na inzulíne (typ 1)
• ak máte zvýšenú hladinu ketolátok vo vašej krvi (ketoacidózu)
• v prípade ospalosti a straty vedomia, ktoré sú dôsledkom výrazného zvýšenia hladiny krvného cukru (diabetická prekóma a kóma).
• ak máte závažnú poruchu funkcie obličiek alebo pečene. Pri závažných funkčných poruchách obličiek alebo pečene sa vyžaduje prestavenie na inzulín.

Neužívajte tento liek, ak máte niektorý z vyššie uvedených stavov. Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom pred začatím užívania Oltaru 4 mg/6 mg.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Oltar 4 mg/6 mg, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Aby sa dosiahli normálne hladiny cukru v krvi, dodržiavajte liečebný režim odporučený vaším lekárom. To znamená, že okrem pravidelného užívania tabliet dodržiavajte diétny režim, vykonávajte primerané fyzické cvičenia a v prípade potreby, znížte svoju hmotnosť. Dbajte na to, aby ste si podľa odporučenia lekára pravidelne sledovali hladinu cukru v krvi (a prípadne aj v moči).

U pacientov, ktorí nemajú enzým glukózo-6-fosfát dehydrogenázu, môže dôjsť ku zníženiu hladiny hemoglobínu a rozpadu červených krviniek (hemolytická anémia).

Laboratórne vyšetrenia

Počas liečby glimepiridom je potrebné pravidelné sledovanie hladiny cukru v krvi. Váš lekár môže tiež vykonať vyšetrenie krvi na kontrolu hladiny krvných buniek a funkcie pečene.

Dôležitá informácia o hypoglykémii (nízkej hladine cukru v krvi)

Počas prvých týždňov liečby je potrebné starostlivé sledovanie vaším lekárom, keďže je zvýšené riziko poklesu hladiny cukru v krvi (hypoglykémia).

Faktory, ktoré môžu zvýšiť riziko hypoglykémie

Znížená hladina cukru v krvi sa môže vyskytnúť ak:

• – sa nepravidelne stravujete alebo vynechávate jedlá,

• – hladujete,

• – trpíte podvýživou,

• – zmeníte vaše stravovanie,

• – zvýšite fyzickú aktivitu a príjem uhľohydrátov nezodpovedá tomuto zvýšeniu,

• – konzumujete alkohol, najmä v kombinácii s vynechávaním je­dál,

• – v rovnakom čase užívate iné lieky alebo prírodné liečivá,

• – užívate vysoké dávky glimepiridu,

• – máte špecifické poruchy vyvolané hormónmi (poruchy funkcie štítnej žľazy, podmozgovej žľazy alebo kôry nadobličiek),

• – máte zníženú funkciu obličiek,

• – máte závažne zníženú funkciu pečene,

• – nedodržiavate pokyny svojho lekára alebo odporúčania uvedené v tejto písomnej informácii

Informujte, prosím, svojho lekára o týchto rizikových faktoroch, aby vám mohol prispôsobiť dávku glimepiridu alebo upraviť celý liečebný plán a v prípade potreby ho zmeniť.

Prejavy hypoglykémie

Ak máte zníženú hladinu cukru v krvi (hypoglykémiu) môžete mať nasledujúce príznaky: bolesť hlavy, hlad, únava, nevoľnosť, vracanie, ochabnutosť, ospanlivosť, poruchy spánku, nepokoj, agresivitu, zhoršenie schopnosti sústredenia, pozornosti a spomalenie reakcií, depresiu, zmätenosť, poruchy reči a zraku, neschopnosť hovoriť, trasenie, ochrnutie, zmyslové poruchy, závrat a bezmocnosť.

Môžu sa tiež vyskytnúť nasledujúce príznaky: potenie, vlhká koža, úzkosť, zrýchlená srdcová činnosť, vysoký krvný tlak, búšenie srdca, náhle bolesti na hrudi, ktoré prechádzajú do okolitých oblastí (angína pektoris) a srdcové arytmie.

Ak koncentrácie cukru v krvi neustále klesajú, môžete trpieť výraznou zmätenosťou (delírium), môže dôjsť k mozgovým záchvatom, strate sebakontroly, plytkému dýchaniu a poklesu srdcového rytmu, môžete upadnúť do bezvedomia. Klinický obraz závažného zníženia hladiny cukru v krvi môže pripomínať mŕtvicu.

Príznaky zníženej hladiny cukru v krvi môžu chýbať alebo sa môžu prejavovať menej výrazne alebo sa môžu rozvinúť veľmi pomaly. Nemusíte si včas uvedomiť, že vaša hladina cukru v krvi poklesla. To môže nastať u starších pacientov, ktorí užívajú niektoré iné lieky (napr. lieky, ktoré ovplyvňujú centrálny nervový systém a betablokátory). Môže to nastať aj keď máte určité ochorenia žliaz s vnútorným vylučovaním (napr. niektoré poruchy funkcie štítnej žľazy a prednej hypofýzy alebo nedostatočná funkcia kôry nadobličiek). Narušená funkcia pečene môže ovplyvniť spätnú reguláciu.

V stresových situáciách (napr. nehody, akútne operácie, infekcie s horúčkou atď.) môže byť vhodné

Liečba hypoglykémie

Vo väčšine prípadov príznaky poklesu hladiny cukru v krvi veľmi rýchlo ustúpia, keď skonzumujete cukor v určitej podobe, napr. hroznový cukor, kocky cukru, sladký džús, osladený čaj.

Preto si so sebou vždy zoberte niektorú z týchto foriem cukru (hroznový cukor, kocky cukru). Treba mať na pamäti, že umelé sladidlá sú neúčinné. Prosím, kontaktujte sa so svojím lekárom alebo najbližšou nemocnicou, ak vám konzumácia cukru nepomohla alebo ak sa príznaky vrátili.

Dôležité informácie o hyperglykémii (zvýšenej hladine cukru v krvi)

Príznaky hyperglykémie

Príznaky zvýšenej hladiny cukru v krvi (hyperglykémia – môže nastať, ak glimepirid ešte neznížil dostatočne hladinu cukru v krvi, ak nedodržiavate liečebný plán, určený vašim lekárom alebo v špecifických stresových situáciách) môžu zahŕňať smäd, časté močenie, sucho v ústach, suchú a svrbivú kožu, hubové alebo kožné infekcie a zníženú výkonnosť.

V takom prípade musíte kontaktovaťe svojho lekára.

Deti a dospievajúci

Dostupné informácie o použití glimepiridu u osôb mladších ako 18 rokov sú obmedzené. Preto sa jeho použitie u týchto pacientov neodporúča.

Iné lieky a Oltar 4 mg/6 mg

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinnosť a bezpečnosť liečby môže byť ovplyvnená, ak sa tento liek užíva v rovnakom čase ako niektoré iné lieky. Naopak, iné lieky môžu byť ovplyvnené, ak sa užívajú v rovnakom čase ako Oltar 4mg/6 mg.

Účinok glimepiridu na zníženie hladiny cukru v krvi môže byť zosilnený a môžu sa vyskytnúť príznaky nízkej hladiny glukózy v krvi, ak sa užíva niektorý z nasledovných liekov:

• – iné perorálne lieky ( užívané ústami) na liečbu cukrovky (napr. metformín)

• – inzulín

• – antibiotiká (napr. chloramfenikol, chinolóny, tetracyklíny, sulfónamidy, klaritromycín),

• – lieky na liečbu bolesti alebo reumy (pyrazolónové deriváty, fenylbutazón, azapropazón

• – a oxyfenbutazón),

• – lieky na liečbu bolesti (salicyláty),

• – lieky na liečbu tuberkulózy (kyselina p-aminosalicylová),

• – prípravky na podporu rastu svalovej hmoty (anabolické steroidy a mužské pohlavné hormóny),

• – lieky zabraňujúce zrážaniu krvi (kumarín),

• – lieky na liečbu hubových infekcií (mikonazol, flukonazol),

• – lieky na zníženie krvného tlaku alebo srdcový rytmus (ACE inhibítory, sympatolytiká),

• – lieky zlepšujúce náladu/antide­presíva (fluoxetín, MAO-inhibítory),

• – lieky na potlačenie chuti do jedla (fenfluramín),

• – antiarytmiká používané na kontrolu abnormálneho srdcového rytmu (disopyramid),

• – lieky na zníženie vysokej hladiny tukov v krvi (fibráty),

• – niektoré lieky na liečbu rakoviny (cyklo-, tro- a ifosfamidy),

• – lieky na liečbu alergií (tritokvalín),

• – infúzia vysokej dávky liekov zvyšujúcich prietok krvi (pentoxifylín),

• – lieky na liečbu dny (probenecid, allopurinol, sulfinpyrazón).

• – ženské pohlavné hormóny (estrogény a progestagény),

• – lieky na podporu močenia (saluretiká, tiazidové diuretiká),

• – hormóny štítnej žľazy,

• – protizápalové lieky (glukokortikoidy),

• – lieky na liečbu kŕčov alebo schizofrénie (fenytoín, fenotiazidové deriváty, chlórpromazín),

• – lieky na zníženie krvného tlaku (diazoxid),

• – lieky na liečbu tuberkulózy (rifampicín),

• – lieky na liečbu nízkej hladiny cukru v krvi (glukagón),

• – tablety na spanie (barbituráty),

• – lieky na niektoré očné choroby (acetazolamid),

• – lieky na podporu srdcovej činnosti (adrenalín a sympatomimetiká),

• – lieky na zníženie zvýšených hladín tuku v krvi (deriváty kyseliny nikotínovej),

• – dlhodobé užívanie liekov uľahčujúcich vyprázdňovanie (laxatív).

Lieky na liečbu žalúdočných alebo dvanástnikových vredov (antagonisty H2 receptorov) alebo lieky na znižovanie krvného tlaku (betablokátory, klonidín, guanetidín a rezerpín) môžu posilňovať alebo oslabovať účinok glimepiridu na zníženie hladiny glukózy v krvi.

Lieky s účinkom na centrálny nervový systém (ako sú betablokátory, klonidín, guanetidín a rezerpín) môžu zastierať alebo úplne potláčať príznaky zníženej hladiny cukru v krvi.

Glimepirid môže buď zosilniť alebo oslabiť účinok liekov zabraňujúcich zrážaniu krvi (kumarínové deriváty).

Predtým, ako začnete užívať iný liek, poraďte sa so svojím lekárom.

Oltar 4 mg/6 mg a jedlo, nápoje a alkohol

Alkohol môže nepredvídateľným spôsobom zosilniť alebo oslabiť schopnosť Oltaru 4 mg/6 mg znížiť hladinu glukózy v krvi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Oltar 4 mg/6 mg sa počas tehotenstva nesmie užívať. Ak plánujete otehotnieť, prediskutujte liečebný plán so svojím lekárom. Ak otehotniete počas liečby glimepiridom, musíte ihneď informovať svojho lekára.

Oltar 4 mg/6 mg môže prechádzať do materského mlieka. Oltar 4 mg/6 mg sa preto nesmie užívať počas dojčenia. Predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Vaša schopnosť sústrediť sa alebo reagovať môže byť narušená v dôsledku zníženia (hypoglykémie) alebo zvýšenia (hyperglykémie) hladiny cukru v krvi alebo ak sa u vás v dôsledku takéhoto stavu vyvinú poruchy zraku. Treba si uvedomiť, že to predstavuje riziko ako pre vás tak aj pre iných (ak vediete vozidlo alebo obsluhujete stroje). Informujte sa u svojho lekára, či môžete viesť motorové vozidlo, ak:

• máte často hypoglykemické príhody,
• máte slabšie alebo nemáte žiadne varovné signály hypoglykémie.

Oltar 4 mg/6 mg obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Oltar 4 mg/6 mg

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2017/04526-Z1B

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2017/05525-Z1A

Dávkovanie

Dávkovanie určí lekár na základe stanovenia hladiny vášho cukru v krvi a v moči.

Zmeny vonkajších faktorov (napr. zníženie telesnej hmotnosti, zmena životného štýlu, stres) alebo zmeny v priebehu ochorenia môžu vyžadovať zmenu dávkovania.

Odporúčaná úvodná dávka u dospelých je 1 mg glimepiridu denne. Ak sa touto dávkou dosiahne dobrá kontrola hladiny cukru v krvi, má sa toto dávkovanie použiť aj pre udržiavaciu liečbu.

Pri dávkach vyšších ako 4 mg glimepiridu denne sa dosahujú lepšie výsledky iba vo výnimočných prípadoch. Maximálna odporúčaná dávka je 6 mg glimepiridu denne.

Je možné začať kombinovanú liečbu glimepiridom a metformínom alebo glimepiridom a inzulínom. V takom prípade lekár určí dávku glimepiridu, metformínu alebo inzulínu osobitne pre vás.

Spôsob podávania

Tablety glimepiridu sa musia zapiť aspoň polovicou pohára vody. Zvyčajne postačuje jednorazová denná dávka užitá krátko pred alebo počas výdatných raňajok. Ak vynecháte raňajky, užívajte liek podľa odporúčania lekára. Počas užívania glimepiridu je dôležité nevynechávať žiadne jedlo.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Kontaktujte, svojho lekára alebo lekárnika, ak máte pocit, že účinok Oltaru 4 mg/6 mg je príliš silný alebo príliš slabý.

Ak užijete viac Oltaru 4 mg/6 mg ako máte

Ak sa vám stane, že užijete priveľa glimepiridu alebo dávku navyše, hrozí nebezpečenstvo nízkej hladiny cukru v krvi (príznaky hypoglykémie pozri časť 2), z toho dôvodu okamžite zjedzte dostatočné množstvo cukru (napr. malý kúsok hroznového cukru, kocku cukru, sladký džús, osladený čaj) a ihneď informujte lekára. To isté platí, ak niekto, napr. dieťa, užije liek náhodne. Osobám v bezvedomí sa nesmú podávať tekutiny ani jedlo.

Vzhľadom na to, že nízka hladina cukru v krvi môže pretrvávať určitý čas, je veľmi dôležité dôsledné monitorovanie pacienta, až kým nebezpečenstvo nepominie. Ako preventívne opatrenie môže byť tiež nevyhnutné prijatie do nemocnice. Vo vážnych prípadoch nízkej hladiny cukru v krvi, ktoré sú sprevádzané stratou vedomia alebo závažným neurologickým zlyhaním sa má zabezpečiť rýchla lekárska pomoc a prevoz do nemocnice. Má byť zabezpečené, aby v prípade ohrozenia bola k dispozícii vopred informovaná osoba, ktorá privolá lekársku pomoc.

Ak zabudnete užiť Oltar 4 mg/6 mg

Ak zabudnete užiť dávku, neužívajte vynechanú dávku, ale užite nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Oltar 4 mg/6 mg

Ak prerušíte alebo ukončíte liečbu, musíte si uvedomiť, že nedosiahnete požadované zníženie hladiny cukru v krvi, alebo že sa ochorenie opäť zhorší. Ak je potrebná akákoľvek zmena, je nutné, aby ste sa poradili s lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Väčšina vedľajších účinkov Oltaru 4 mg/6 mg závisí od dávky a vymizne po znížení dávky alebo ak sa liečba ukončí.

Vedľajšie účinky sa najčastejšie objavia na začiatku liečby.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2017/04526-Z1B

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2017/05525-Z1A

Okamžite informujte svojho lekára, ak sa u vás objaví niektorý z nasledujúcich príznakov:

Tieto vedľajšie účinky sú zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb)

• Závažná hypoglykémia zahrňujúca stratu vedomia, záchvaty alebo kómu (pozri časť 2 -Upozornenia a varovania).
• Abnormálna funkcia pečene zahrňujúca žlté sfarbenie kože a očí (žltačka), problémy s odtokom žlče (cholestáza), zápal pečene (hepatitída) alebo zlyhanie pečene.
• Alergické reakcie (zahrňujúce zápal krvných ciev, často s kožnou vyrážkou), ktoré sa môžu vyvinúť do závažných reakcií s ťažkosťami s dýchaním, znížením krvného tlaku a niekedy prechádzajú až do šoku.
• Alergia (precitlivenosť) kože, ako je svrbenie, vyrážka, žihľavka a zvýšená citlivosť na slnko. Niektoré mierne alergické reakcie sa môžu vyvinúť do závažných reakcií.

Ďalšie možné vedľajšie účinky:

Zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb)

Zníženie počtu krvných buniek:

-krvných doštičiek (čo zvyšuje riziko krvácania alebo tvorby modrín)

-bielych krviniek (čo zvyšuje pravdepodobnosť infekcie)

-červených krviniek (čo sa môže prejaviť bledosťou kože a spôsobiť slabosť alebo dýchavičnosť) Tieto problémy sa zvyčajne zlepšia po ukončení užívania lieku.

Veľmi zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

• – Pocit nevoľnosti, hnačka, pocit plnosti alebo nadúvania nepríjemný pocit v bruchu a bolesť brucha

• – Zníženie hladiny sodíka vo vašej krvi (zistené krvným testom)

Neznáme(častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• – Môžu sa vyskytnúť alergické reakcie na deriváty sulfonylmočoviny, sulfónamidy alebo príbuzné liečivá.

• – Na začiatku liečby môžu vzniknúť problémy s vaším zrakom. Je to spôsobené zmenami hladiny cukru v krvi a mali by sa čoskoro zlepšiť.

• – Zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov v krvi

• – Zníženie počtu krvných buniek: počet krvných doštičiek menej ako 10 000/^l a trombocytopenická purpura.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Oltar 4 mg/6 mg

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Oltar 4 mg – tablety balené v blistroch alebo fľašiach

Uchovávajte v pôvodnom obale.

Oltar 6 mg – tablety balené v blistroch alebo fľašiach

Uchovávajte v pôvodnom obale.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.

Z ekologických a bezpečnostných dôvodov zvyšky lieku alebo balenia po dátume expirácie musia byť presunuté zo zásob lekárne a uskladnené oddelene.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Oltar 4 mg/6 mg obsahuje

• – Liečivo je glimepirid. Jedna tableta obsahuje 4 mg alebo 6 mg glimepiridu.

• – Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, kukuričný škrob, sodná soľ karboxymetylškrobu, povidón, polysorbát 80, mastenec, stearan horečnatý, žltý oxid železitý (E172).