Omisson Daily 2 mg/0,03 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Písomná informácia pre používateľku

Omisson Daily 2 mg/0,03 mg

dienogest a etinylestradiol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Omisson Daily a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Omisson Daily

• 3. Ako užívať Omisson Daily

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Omisson Daily

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Dôležité informácie, ktoré treba vedieť o kombinovanej hormonálnej antikoncepcii (CHC):

pri opätovnom začatí používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie po prerušení trvajúcom 4 alebo viac týždňov.

(pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“).

1.   Čo je Omisson Daily a na čo sa používa

Omisson Daily je hormonálna antikoncepčná tableta pre ženy (kombinovaná perorálna antikoncepcia, známa tiež ako „tableta“).

– Každá z 21 bielych tablietobsahuje malé množstvo dvoch rôznych ženských hormónov: gestagénu (dienogestu) a estrogénu (etinylestradiolu);

– 7 zelených tablietneobsahuje žiadne liečivá a nazývajú sa tiež placebo tablety.

U žien, u ktorých výrazný účinok mužských hormónov (takzvaných „androgénov”) spôsobuje akné, bolo v klinických testoch dokázané, že Omisson Daily tento stav zmierňuje.

Omisson Daily sa používa na

– zabránenie otehotneniu

– liečbu žien so stredne ťažkým akné, u ktorých použitie perorálnej antikoncepcie nie je kontraindikované a u ktorých bola lokálna liečba neúčinná

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Omisson Daily

Všeobecné poznámky

Predtým ako začnete užívať Omisson Daily, prečítajte si informácie o krvných zrazeninách v časti 2. Je obzvlášť dôležité prečítať si informácie o príznakoch krvnej zrazeniny – pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“.

Kedy nemáte užívať Omisson Daily

Omisson Daily nemáte užívať, ak máte niektorý zo stavov uvedených nižšie. Ak máte niektorý zo stavov uvedených nižšie, musíte to povedať svojmu lekárovi. Váš lekár s vami potom prediskutuje, aká iná forma antikoncepcie by bola vhodnejšia.

Neužívajte Omisson Daily:

• ak máte (alebo ste niekedy mali) krvnú zrazeninu v krvnej cieve nôh (trombóza hĺbkových žíl, DVT), pľúc (pľúcne embólia, PE) alebo iných orgánov.
• ak viete, že máte nejakú poruchu ovplyvňujúcu zrážanlivosť krvi, napríklad nedostatok proteínu C, nedostatok proteínu S, nedostatok antitrombínu-III, faktor V Leiden alebo antifosfolipidové protilátky, rezistenciu na aktivovaný proteín C – alebo iné ťažkosti so zrážanlivosťou krvi, spojené so zvýšeným rizikom vzniku zrazenín, poruchami srdcovej chlopne alebo srdcovou arytmiou.
• ak musíte podstúpiť chirurgický zákrok alebo ak ste dlhodobo nepohyblivá (pozri časť „Krvné zrazeniny“).
• ak ste niekedy mali srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu.
• ak máte (alebo ste niekedy mali) anginu pectoris (stav, ktorý spôsobuje silnú bolesť v hrudi a môže byť prvým prejavom srdcového infarktu) alebo prechodný ischemický záchvat (Transient Ischemic Attack, TIA – dočasné príznaky cievnej mozgovej príhody a následné poruchy ako je rozmazané videnie alebo ochrnutie svalov).
• ak máte niektoré z nasledujúcich ochorení, ktoré môžu zvyšovať riziko vzniku zrazeniny v tepnách:

• – závažnú cukrovku s poškodením krvných ciev,

• – veľmi vysoký krvný tlak,

• – veľmi vysokú hladinu tuku v krvi (cholesterol alebo triglyceridy),

• – stav známy ako hyperhomocyste­inémia.

• ak máte (alebo ste niekedy mali) typ migrény sprevádzaný poruchami citlivosti, vnímania a/alebo pohybu nazývaný „migréna s aurou“.
• ak ste alergická na dienogest, etinylestradiol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• ak fajčíte (pozri časť „Omisson Daily a cievne ochorenia”).
• ak máte alebo ste v minulosti mali zápal pankreasu, ak je spojený so závažnými ťažkosťami v spracovaní tukov (porucha metabolizmu lipidov).
• ak máte alebo ste v minulosti mali ochorenia pečene, ak pečeňové hodnoty v krvi sa nenormalizovali (tiež v prípade Dubin-Johnsonovho a Rotorovho syndrómu).
• ak máte alebo ste v minulosti mali nádory pečene (nezhubné alebo zhubné).
• ak máte alebo ste v minulosti mali alebo ak máte predispozíciu rakoviny (napríklad rakovinu prsníka alebo rakovinu endometria) spôsobenú pohlavnými hormónmi.
• ak máte akékoľvek vaginálne krvácanie neznámeho pôvodu.
• ak sa u vás neobjavilo krvácanie z vysadenia (menštruácia) a nezistila sa príčina.

Ak máte závažný rizikový faktor alebo viac rizikových faktorov pre tvorbu krvných zrazenín, pravdepodobne nebudete môcť užívať tento liek.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Omisson Daily, obráťte sa na svojho lekára lebo lekárnika.

Ak sa počas užívania Omissonu Daily po prvýkrát objaví jedno z ochorení alebo okolností uvedených v časti „Kedy nemáte užívať Omisson Daily”, musíte prestať užívať Omisson Daily a okamžite sa poradiť so svojím lekárom.

Okamžite prestaňte užívať Omisson Daily:

• Ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.
• Ak sa u vás vyskytli príznaky zápalu žíl (flebitída) alebo krvné zrazeniny (pozri časť „Omisson Daily a cievne ochorenia”).
• Ak váš krvný tlak stále stúpa nad 140/90 mmHg (lekár vám môže odporučiť, aby ste znovu začali užívať Omisson Daily až keď bude váš krvný tlak normalizovaný liečbou vysokého krvného tlaku).
• Ak máte naplánovanú operáciu (s užívaním Omissonu Daily treba prestať aspoň 4 týždne pred operáciou) alebo v prípade dlhotrvajúcej imobilizácie (pozri tiež časť „Omisson Daily a cievne ochorenia”).
• Ak sa u vás po prvýkrát vyskytne migréna alebo ak sa zhorší.
• Ak máte neobvykle časté, silné alebo trvalé bolesti hlavy, ktoré začínajú náhle prejavmi takzvanej aury (poruchy citlivosti, vnímania a/alebo pohybu).
• Ak máte silné bolesti v hornej časti brucha (pozri tiež časť „Omisson Daily a rakovina”).
• Ak vám zožltne koža a očné bielka, moč máte hnedý a stolicu veľmi bledú (žltačka) alebo ak vás svrbí pokožka celého tela.
• Ak máte cukrovku (diabetes mellitus) a náhle sa vám zvýši hladina cukru v krvi.
• Ak trpíte poruchou tvorby krvného pigmentu (porfýria) a objaví sa opäť pri užívaní Omissonu Daily.

Kedy musíte byť zvlášť opatrná pri užívaní Omissonu Daily

Kedy máte kontaktovať vášho lekára?

Vyhľadajte bezodkladne lekárske ošetrenie

– ak spozorujete možné prejavy krvnej zrazeniny, čo môže znamenať, že máte krvnú zrazeninu v nohe (t. j. trombózu hlbokých žíl), krvnú zrazeninu v pľúcach (t. j. pľúcnu embóliu) a srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu (pozri časť „Krvné zrazeniny “ uvedenú nižšie).

Popis príznakov týchto závažných vedľajších účinkov je uvedený v časti „Ako rozpoznať krvnú zrazeninu“.

Ak si myslíte, že sa vás týka niektorý z nasledujúcich stavov, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak sa tento stav objaví alebo zhoršuje počas užívania Omissonu Daily, musíte to tiež povedať svojmu lekárovi.

• Ak máte ochorenie srdca alebo obličiek.
• Ak máte Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu (chronické zápalové ochorenie čriev).
• Ak máte systémový lupus erythematosus (SLE – ochorenie postihujúce prirodzený obranný systém vášho tela).
• Ak máte hemolyticko-uremický syndróm (HUS- porucha zrážanlivosti krvi spôsobujúca zlyhanie obličiek).
• Ak máte kosáčikovitú anémiu (dedičné ochorenie červených krviniek).
• Ak máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyce­ridémia alebo iná porucha lipidového metabolizmu) alebo sa tento stav vyskytol v rodine v minulosti. Hypertriglyce­ridémia bola spojená so zvýšeným rizikom vzniku pankreatitídy (zápal pankreasu).
• Ak musíte podstúpiť nejaký chirurgický zákrok alebo ak ste dlhodobo nepohyblivá alebo v prípade inej dlhodobej imobilizácie (pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“).
• Ak ste práve po pôrode, máte zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín. Opýtajte sa svojho lekára, ako skoro po pôrode môžete začať užívať Omisson Daily.
• Ak máte zápal podkožných žíl (povrchová tromboflebitída).
• Ak máte kŕčové žily.
• Ak máte poruchu krvného obehu v rukách/chodi­dlách.
• Ak máte hodnotu krvného tlaku vyššiu ako 140/90 mmHg.
• Ak ste mali v minulosti ochorenie pečene.
• Ak ste mali v minulosti ochorenie žlčníka.
• Ak máte migrénu.
• Ak máte depresiu.
• Ak máte cukrovku (diabetes mellitus) alebo ak máte obmedzenú schopnosť metabolizovať glukózu (zníženú glukózovú toleranciu). Počas užívania Omissonu Daily sa dávka liekov potrebná na liečbu cukrovky môže zmeniť.
• Ak fajčíte (pozri časť „Omisson Daily a cievne ochorenia”).
• Ak máte epilepsiu. Ak sa počas užívania Omissonu Daily zvýši počet epileptických záchvatov, mali by ste zvážiť použitie iných metód antikoncepcie.
• Ak trpíte poruchou hybnosti s rýchlymi, trhavými pohybmi postihujúcimi predovšetkým tvár, nohy a ruky, známa tiež ako „tanec svätého Víta“ (Sydenhamova chorea).
• Ak máte nezhubný nádor svaloviny maternice (myóm maternice).
• Ak máte určitú formu straty sluchu (otoskleróza).
• Ak máte nadváhu.
• Ak máte 40 rokov a viac.

Omisson Daily a cievne ochorenia

KRVNÉ ZRAZENINY

Požívanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, ako napríklad Omisson Daily, zvyšuje riziko vzniku krvnej zrazeniny v porovnaní s jej nepoužívaním. Toto riziko je vyššie, keď žena užíva Omisson Daily prvý rok. V zriedkavých prípadoch môže krvná zrazenina upchať krvné cievy a spôsobiť závažné problémy. V 1–2 % z týchto prípadov je upchatie cievy smrteľné.

Krvné zrazeniny môžu vzniknúť

• v žilách (označuje sa to ako „venózna trombóza“, „venózna tromboembólia“ alebo VTE),
• v tepnách (označuje sa to ako „arteriálna trombóza“, „arteriálna tromboembólia“ alebo ATE). Môže sa vyskytnúť aj upchatá tepna, napríklad srdcové tepny alebo tepny zásobujúce mozog, čo môže spôsobiť infarkt alebo mozgovú mŕtvicu. Upchatie ciev sa môže vyskytnúť aj v cievach pečene, čriev, obličiek alebo oka.

Zotavenie po vzniku krvných zrazenín nie je vždy úplné. Zriedkavo sa môžu vyskytnúť závažné pretrvávajúce účinky a veľmi zriedkavo sa môžu končiť smrťou.

Je dôležité zapamätať si, že celkové riziko vzniku škodlivej krvnej zrazeniny z dôvodu užívania Omissonu Daily je malé.

Výsledky epidemiologických štúdií nepriniesli žiaden dôkaz zvýšeného rizika počas užívania tabliet s obsahom kombinácie dienogestu/eti­nylestradiolu v porovnaní s kombinovanými perorálnymi antikoncepčnými tabletami obsahujúcimi levonorgestrel.

AKO ROZPOZNAŤ KRVNÚ ZRAZENINU

Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov alebo príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

KRVNÉ ZRAZENINY V ŽILE

Čo sa môže stať, ak sa vytvorí krvná zrazenina v žile?

• Požívanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie bolo spojené so zvýšeným rizikom vzniku krvných zrazenín v žile (venózna trombóza). Tieto vedľajšie účinky sú však zriedkavé. Najčastejšie sa vyskytujú v prvom roku užívania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie.
• Ak sa vytvorí krvná zrazenina v žile v nohe alebo chodidle, môže spôsobiť trombózu hĺbkových žíl (DVT).
• Ak sa krvná zrazenina presunie z nohy a uviazne v pľúcach, môže spôsobiť pľúcnu embóliu.
• Veľmi zriedkavo sa zrazenina môže vytvoriť v žile v inom orgáne, napríklad v oku (sietnicová žilová trombóza).

Kedy je riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile najvyššie?

Riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile je najvyššie počas prvého roka používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, keď sa používa po prvý krát. Toto riziko môže byť tiež vyššie, ak znova začnete používať kombinovanú hormonálnu antikoncepciu (rovnaký alebo iný liek) po prerušení trvajúcom 4 týždne alebo viac.

Po prvom roku sa toto riziko znižuje, ale vždy je mierne vyššie než v prípade, ak by ste nepoužívali žiadnu kombinovanú hormonálnu antikoncepciu.

Keď prestanete užívať Omisson Daily, riziko vzniku krvnej zrazeniny sa do niekoľkých týždňov vráti na normálnu úroveň.

Aké je riziko vzniku krvnej zrazeniny?

Toto riziko závisí od vášho prirodzeného rizika vzniku VTE a typu kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, ktorú používate.

Celkové riziko vzniku krvnej zrazeniny v nohe alebo pľúcach (DVT alebo PE) pri užívaní Omissonu Daily je malé.

• – Krvná zrazenina sa vyskytne v priebehu roka približne u 2 žien z 10 000 žien, ktoré nepoužívajú žiadnu kombinovanú hormonálnu antikoncepciu a nie sú tehotné.

• – Krvná zrazenina sa vyskytne v priebehu roka približne u 5 až 7 žien z 10 000 žien používajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ktorá obsahuje levonorgestrel, noretisterón alebo norgestimát.

• – Dosiaľ nie je známe, aké je riziko výskytu krvnej zrazeniny s Omissonom Daily v porovnaní

• – Riziko, že sa u vás vyskytne krvná zrazenina sa bude líšiť v závislosti na vašom zdravotnom stave (pozri „Faktory, zvyšujúce riziko vzniku krvnej zrazeniny" nižšie).

  	Riziko vzniku krvnej zrazeniny v priebehu jedného roka
  Ženy, ktoré nepoužívajú kombinovanú hormonálnu tabletu/náplas­ť/krúžok a nie sú tehotné	približne 2 z 10 000 žien
  Ženy užívajúce kombinovanú hormonálnu antikoncepčnú tabletu obsahujúcu levonorgestrel, noretisterón alebo norgestimát	približne 5 až 7 z 10 000 žien
  Ženy užívajúce Omisson Daily	dosiaľ neznáme

Faktory zvyšujúce riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile

Riziko vzniku krvnej zrazeniny pri užívaní Omissonu Daily je malé, ale niektoré stavy budú toto riziko zvyšovať. Vaše riziko je vyššie:

• ak máte veľkú nadváhu (index telesnej hmotnosti (BMI) nad 30 kg/m2),
• ak niekto z vašej najbližšej rodiny mal v mladosti krvnú zrazeninu v nohe, pľúcach alebo v inom orgáne (napr. vo veku do približne 50 rokov). V takomto prípade môžete mať dedičnú poruchu zrážanlivosti krvi.
• ak musíte podstúpiť nejaký chirurgický zákrok, ak ste dlhodobo nepohyblivá z dôvodu nejakého zranenia alebo ochorenia alebo ak máte nohu v sadre. Užívanie Omissonu Daily môže byť potrebné prerušiť niekoľko týždňov pred chirurgickým zákrokom alebo počas doby, keď ste nepohyblivá. Ak potrebujete prerušiť užívanie Omissonu Daily, opýtajte sa svojho lekára, kedy ho môžete znova začať užívať. Je to obvykle dva týždne potom, keď budete opäť pohyblivá. Ak Omisson Daily neprestanete užívať v správny čas, lekár môže zvážiť podávanie liekov na prevenciu tvorby krvných zrazenín.
• ak ste staršia (najmä približne nad 35 rokov),
• ak ste porodili pred menej než niekoľkými týždňami alebo ste potratila v druhom trimestri gravidity.

Nie je jasné ako môžu varikózne žily alebo zápal malých žíl (flebitída) viesť k vzniku alebo progresii krvných zrazenín.

Riziko vzniku krvnej zrazeniny sa zvyšuje s tým, čím viac takýchto stavov máte.

Cestovanie leteckou dopravou (>4 hodiny) môže dočasne zvýšiť riziko vzniku krvnej zrazeniny, najmä ak máte niektoré z ďalších uvedených faktorov.

Je tiež dôležité povedať svojmu lekárovi, ak sa u vás ktorýkoľvek z týchto stavov týka, a to aj v prípade, ak si nie ste istá. Váš lekár môže rozhodnúť, že je potrebné ukončiť užívanie Omissonu Daily.

Ak sa zmení ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov počas vášho užívania Omissonu Daily, napríklad ak sa u blízkeho člena rodiny vyskytne trombóza bez akéhokoľvek známeho dôvodu alebo ak veľmi priberiete, povedzte to svojmu lekárovi.

KRVNÉ ZRAZENINY V TEPNE

Čo sa môže stať, ak sa vytvorí krvná zrazenina v tepne?

Podobne ako krvná zrazenina v žile, aj zrazenina v tepne môže spôsobiť závažné problémy. Môže spôsobiť napríklad srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu.

Faktory zvyšujúce riziko vzniku krvnej zrazeniny v tepne

Je dôležité poznamenať, že riziko srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody z dôvodu užívania Omissonu Daily je veľmi malé, ale môže sa zvýšiť:

• so zvyšujúcim sa vekom ( približne nad 35 rokov),
• ak fajčíte. Keď používate kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ako napríklad Omisson Daily, odporúča sa prestať fajčiť. Ak nedokážete prestať fajčiť a máte viac než 35 rokov, váš lekár vám môže odporučiť používanie iného typu antikoncepcie.
• ak máte nadváhu,
• ak máte vysoký krvný tlak,
• ak mal niektorý člen vašej najbližšej rodiny v mladosti (do približne 50 rokov) srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu. V takomto prípade môžete mať tiež vyššie riziko vzniku srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody.
• ak vy, alebo niekto z vašej najbližšej rodiny, máte vysokú hladinu tuku v krvi (cholesterol alebo triglyceridy),
• ak mávate migrény, najmä migrény s aurou,
• ak máte problémy so srdcom (poruchu srdcovej chlopne, poruchu srdcového rytmu nazývanú atriálna fibrilácia),
• ak máte cukrovku.
• ak máte špecifickú poruchu imunitného systému (systémový lupus erythematosus).
• ak máte taký typ poruchy krvi, ktorý vedie k poškodeniu obličiek (hemolyticko-uremický syndróm).
• ak máte chronické zápalové ochorenie čriev (ako napr. Crohnovu chorobu a ulceratóznu kolitídu).
• v prvých niekoľkých týždňoch po pôrode.

Ak máte viac než jeden z týchto stavov alebo ak je ktorýkoľvek z nich obzvlášť závažný, riziko vzniku krvnej zrazeniny môže byť ešte viac zvýšené a pravdepodobne nebudete môcť tento liek užívať.

Ak sa zmení ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov počas vášho užívania Omissonu Daily, napríklad ak začnete fajčiť, u blízkeho člena rodiny sa vyskytne trombóza bez akéhokoľvek známeho dôvodu alebo ak veľmi priberiete, povedzte to svojmu lekárovi.

Omisson Daily a rakovina

Zistilo sa, že u žien, ktoré užívajú Omisson Daily, je mierne vyššie riziko vzniku rakoviny prsníka v porovnaní so ženami podobného veku, ktoré Omisson Daily neužívajú. Potom, ako ženy prestanú Omisson Daily užívať, toto riziko sa postupne znižuje a po 10 rokoch sa už rozdiel medzi ženami, ktoré predtým užívali Omisson Daily a inými ženami v podobnom veku nedá zistiť.

Keďže rakovina prsníka je u žien mladších ako 40 rokov zriedkavá, počet ďalších prípadov rakoviny prsníka u žien, ktoré práve užívajú Omisson Daily alebo ktoré ju užívali, je dosť nízky v porovnaní s celkovým rizikom rakoviny prsníka.

Niektoré štúdie naznačujú, že dlhodobé používanie hormonálnej antikoncepcie je rizikovým faktorom pre vznik rakoviny krčka maternice u žien, ktorých kŕčok maternice je infikovaný určitým pohlavne prenosným vírusom (ľudský papiloma vírus). Doteraz je však ešte nejasné, do akej miery je tento výsledok ovplyvnený inými faktormi (ako napr. rozdielmi v počte sexuálnych partnerov alebo používaním mechanických metód antikoncepcie).

Veľmi zriedkavo môžu vzniknúť nezhubné (nerakovinové), ale nebezpečné nádory pečene. Tieto nádory môžu spôsobiť život ohrozujúce vnútorné krvácanie. Ak pocítite náhlu intenzívnu bolesť brucha, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.Štúdie preukázali zvýšené riziko vzniku rakoviny pečene u žien, ktoré dlhý čas užívali Omisson Daily; je to však mimoriadne zriedkavé.

Iné ochorenia

Vysoký krvný tlak

U žien, ktoré užívajú „tablety“ bol hlásený zvýšený krvný tlak. Vyskytuje sa častejšie u starších žien a u tých, ktoré ju užívajú dlhšie. Frekvencia výskytu vysokého tlaku sa zvyšuje s obsahom progesterónu. Ak ste už mali ochorenia spôsobené vysokým krvným tlakom alebo ak máte určitý typ ochorenia obličiek (v tom prípade sa obráťte na svojho lekára; pozri tiež „Kedy nemáte užívať Omisson Daily”, „Prestaňte ihneď užívať Omisson Daily“ a „Kedy musíte byť zvlášť opatrná pri užívaní Omissonu Daily“), používajte inú metódu antikoncepcie .

Pigmentové škvrny

Občas sa na pokožke môžu objaviť žltkasto hnedé pigmentové škvrny (chloazma), hlavne u žien, ktoré ich mali už počas tehotenstva. Ženy s touto predispozíciou sa preto nemajú počas užívania “tablety” vystavovať slnečnému alebo ultrafialovému žiareniu (napríklad umelému opaľovaniu).

Dedičný angioedém (opuch)

Ak sa u vás vyskytuje dedičný angioedém, lieky obsahujúce estrogén môžu spôsobiť alebo zhoršiť príznaky angioedému. Ak si všimnete akékoľvek príznaky angioedému, ako napríklad opuch tváre, jazyka a/alebo vyrážky a/alebo ťažkosti s prehĺtaním alebo kožnú vyrážku, súčasne s problémami s dýchaním, ihneď sa spojte so svojím lekárom.

Nepravidelné krvácanie (krvácanie medzi periódami)

Počas prvých niekoľkých mesiacov užívania Omissonu Daily sa môže objaviť nepravidelné krvácanie (špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie). Ak nepravidelné krvácanie trvá viac ako 3 mesiace alebo ak sa krvácanie opakovane objavuje po ukončení pravidelného cyklu, obráťte sa na svojho lekára.

Je možné, že sa počas intervalu bez užívania tabliet neobjaví krvácanie z vysadenia. Ak ste užívali Omisson Daily správne, tehotenstvo je nepravdepodobné. Ak ste však Omisson Daily pred prvým vynechaním krvácania z vysadenia neužívali správne, alebo sa krvácanie z vysadenia neobjavilo dvakrát po sebe, môžete byť tehotná. Predtým, ako budete pokračovať v užívaní Omissonu Daily, tehotenstvo sa musí s istotou vylúčiť.

Potom, ako prestanete užívať Omisson Daily, môže ešte istý čas trvať, kým sa váš cyklus opäť znormalizuje.

Znížená účinnosť

Účinnosť Omissonu Daily sa môže znížiť, ak ho zabudnete užiť, ak budete vracať, ak budete mať ochorenie čriev, silnú hnačku alebo ak budete súčasne užívať iné lieky.

Ak budete súčasne užívať Omisson Daily a lieky obsahujúce ľubovník bodkovaný, mali by ste používať navyše bariérovú antikoncepčnú metódu (napríklad kondómy) (pozri „Iné lieky a Omisson Daily”).

Lekárske konzultácie/vy­šetrenia

Pred užívaním Omissonu Daily sa vás lekár opýta na ochorenia, ktoré ste vy alebo vaši blízki príbuzní prekonali v minulosti. Uskutoční sa základné všeobecné lekárske a gynekologické vyšetrenie, vrátane vyšetrenia prsníkov a vyšetrenie steru krčka maternice. Tehotenstvo sa musí vylúčiť. Ak užívate Omisson Daily, tieto vyšetrenia sa majú opakovať pravidelne. Ak fajčíte alebo užívate iné lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Omisson Daily vás nechráni proti infekcii HIV ani iným pohlavne prenosným chorobám.

Iné lieky a Omisson Daily

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky môžu ovplyvniť hladiny Omissonu Daily v krvi a tým znížiť jeho účinnosť pri ochrane pred tehotenstvomalebo môžu spôsobiť neočakávané krvácanie. Patria k nim:

• Lieky zvyšujúce črevnú motilitu (napríklad metoklopramid).
• Lieky používané na liečbu epilepsie, ako napríklad hydantoíny alebo fenytoín, barbituráty, barbexaklón, primidón, karbamazepín, oxkarbazepín, topiramát a felbamát.
• Niektoré antibiotiká používané na liečbu tuberkulózy (napríklad rifampicín, rifabutín).
• Určité lieky na liečbu vírusových infekcií HIV a hepatitídy C (nazývané tiež inhibítory protéz
• Lieky používané na liečbu narkolepsie, poruchy nervovej sústavy (modafinil).
• Rastlinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).

Ak práve užívate ktorýkoľvek z vyššie uvedených liekov, okrem Omissonu Daily, mali by ste používať aj bariérovú antikoncepčnú metódu (kondóm). U niektorých vyššie uvedených liekov sa majú tieto ďalšie antikoncepčné metódy používať súčasne s užívaním tohto lieku a potom ešte ďalších 7 až 28 dní, v závislosti od druhu lieku. Ak si nie ste istá, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Ak sa má bariérová metóda používať dlhšie ako tablety obsiahnuté v jednom blistri, mali by ste začať užívať tablety z ďalšieho balenia Omissonu Daily bez toho, aby ste si urobili 7 dňovú pauzu. Ak je potrebná dlhodobá liečba jedným z vyššie uvedených liekov, porozprávajte sa s lekárom o prestavení na nejakú metódu nehormonálnej antikoncepcie.

Užívanie nasledujúcich liekov súčasne s Omissonom Daily môže u vás zvýšiť riziko vedľajších účinkov:

• paracetamol (požíva sa proti bolesti a horúčke),
• kyselina askorbová (vitamín C),
• atorvastatín (používa sa na zníženie hladiny tukov v krvi),
• troleandomycín (antibiotikum),
• imidazolové antimykotiká (používané proti hubovým infekciám) ako napríklad flukonazol,
• indinavir (používaný na liečbu infekcie HIV).

Užívanie Omissonu Daily súčasne s inými liekmi môže mať vplyv na spôsob účinku týchto liekov:

• cyklosporín (používaný na potláčanie imunitného systému),
• teofylín (používaný na liečbu astmy),
• glukokortikoidy (napríklad kortizón),
• určité benzodiazepíny (trankvilizéry) ako napríklad diazepam, lorazepam,
• klofibrát (používaný na zníženie hladiny tukov v krvi),
• paracetamol (používaný proti bolesti a horúčke),
• morfín (veľmi silný liek proti bolesti),
• lamotrigín (používaný na liečbu epilepsie).

Tiež si prečítajte písomné informácie všetkých liekov, ktoré užívate.

Cukrovka

Ak máte cukrovku môže sa zmeniť dávka liekov znižujúcich hladinu cukru v krvi (napríklad inzulínu).

Laboratórne vyšetrenia

Ak potrebujete vyšetriť krv, povedzte lekárovi alebo pracovníkovi laboratória, že užívate perorálnu antikoncepciu, pretože tento liek môže mať vplyv na výsledky niektorých vyšetrení, vrátane hodnôt funkcie pečene, kôry nadobličiek, obličiek a štítnej žľazy, ako aj na množstvo určitých bielkovín v krvi, ako napríklad bielkovín ovplyvňujúcich metabolizmus lipidov (tukov), metabolizmus sacharidov, tvorbu krvných zrazenín a fibrinolýzu. Tieto zmeny však obvykle ostávajú v rámci normy.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Neužívajte Omisson Daily počas tehotenstva. Predtým, ako začnete užívať Omisson Daily, si musíte byť istá, že nie ste tehotná. Ak otehotniete počas užívania tohto lieku, prestaňte Omisson Daily užívať a povedzte to ihneď lekárovi.

Dojčenie

Neužívajte Omisson Daily počas dojčenia, pretože môže znižovať tvorbu mlieka a do materského mlieka môže prejsť malé množstvo liečiva. Počas dojčenia používajte metódy nehormonálnej antikoncepcie.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Omisson Daily nemá žiaden účinok na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Omisson obsahuje laktózu

Biele (aktívne) aj zelené (placebo) tablety obsahujúe laktózu (mliečny cukor). Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Omisson Daily

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak lekár nepovie inak, odporúčaná dávka je 1 tableta Omissonu Daily každý deň.

Ako užívať Omisson Daily

Tabletu prehltnite vcelku, ak je to potrebné zapite trochou tekutiny.

Omisson Daily musíte užívať každý deň, približne v rovnakom čase.

Nezamieňajte si tablety: užívajte jednu bielu tabletu jedenkrát denne počas prvých 21 dní a potom jednu zelenú tabletu denne počas posledných 7 dní. V nasledujúci deň by ste mali začať užívať nový blister (21 bielych tabliet a 7 zelených tabliet). Takže medzi jednotlivými blistrami nie je žiadna prestávka (žiadne pauza) v užívaní tabliet.

Vzhľadom na odlišné zloženie tabliet je nevyhnutné začať s prvou tabletou v ľavom hornom rohu blistra a potom užívať jednu tabletu každý deň. Na dodržanie správneho poradia postupujte podľa smeru šípok na blistri, až kým neukončíte užívanie všetkých tabliet z blistra.

Príprava blistra

Aby sa zabezpečilo správne užívanie antikoncepcie, každý blister Omissonu Daily má sedem nalepovacích prúžkov, na ktorých sú vytlačené dni v týždni. Musíte vedieť, v ktorom dni týždňa začnete užívať tablety.

Podľa toho, v ktorom dni týždňa začnete užívat tablety, vyberte príslušnú týždňovú nálepku. Ak napríklad začnete v stredu, použite nálepku s označením „ST“. Vyberte teda príslušnú týždňovú nálepku, ktorá začína prvým dňom, keď začínate užívať tablety. Príslušnú týždňovú nálepku nalepte na miesto pre „Štart“ cez text kde je napísané „Sem umiestniť týždňovú nálepku“. Jednotlivé dni sa priradia k radu tabliet, nad každou tabletou máte deň týždňa, takže môžete sledovať, či ste tabletu užili. Šípky označujú smer, v ktorom máte tablety užívať. Je dôležité, aby ste užívali tabletu každý deň.

Počas 7 dní, keď užívate zelené placebo tablety (dni s placebom), by malo začať krvácanie (tzv. krvácanie z vysadenia). Obvykle začína po 2 alebo 3 dňoch od užitia poslednej bielej aktívnej tablety. Potom, ako užijete poslednú zelenú tabletu, by ste mali začať užívať tablety z nového blistra, či už krvácanie prestalo alebo nie. To znamená, že máte začať užívať tablety z každého blistra v rovnakom dni v týždni a že krvácanie z vysadenia sa má objaviť každý mesiac v rovnaký deň týždňa.

Ak užívate Omisson Daily takýmto spôsobom, budete proti otehotneniu chránená aj počas 7 dní užívania placebo tabliet.

Kedy začať s užívaním Omissonu Daily

Ak ste minulý mesiac neužívali žiadne antikoncepčné tablety:

Začnite užívať Omisson Daily v prvý deň vášho cyklu: to znamená v prvý deň vašej menštruácie. Ak sa antikoncepcia používa správne, jej ochranný účinok začína v prvý deň užívania.

Ak začnete užívať Omisson Daily medzi 2. a 5. dňom, používajte počas prvých 7 dní užívania Omissonu Daily navyše bariérovú antikoncepciu.

Ak vás prestavia na Omisson Daily z inej „tablety“ (s dvomi hormonálnymi liečivami), z vaginálneho krúžku alebo náplasti:

• – Ak ste predtým užívali „tabletu“ (u ktorej prestávka v užívaní tabliet nasleduje pod dni, keď ste užili poslednú „tabletu“ obsahujúcu liečivo), začnite Omisson Daily užívať deň po prestávke v užívaní tabliet.

• – Ak ste predtým užívali „tabletu“, ktorej balenie obsahovalo tablety bez liečiv (známe tiež ako placebo tablety) okrem tabliet obsahujúcich liečivo, nerobte si žiadnu prestávku v užívaní tabliet. Začnite Omisson Daily užívať deň po užití poslednej „tablety“ bez účinnej látky. Ak neviete presne, ktorá bola posledná tableta bez účinnej látky, opýtajte sa lekára alebo lekárnika.

• – Ak ste predtým používali vaginálny krúžok alebo náplasť, začnite Omisson Daily užívať v deň po obvyklej prestávke v používaní krúžku alebo náplasti.

Ak vás prestavia z „tablety“ obsahujúcej iba progesterón (tiež nazývanej „minitableta“):

S užívaním „minitablety“ môžete prestať v ktorýkoľvek deň. Omisson Daily začnite užívať nasledujúci deň. Počas prvých 7 dní používajte navyše metódu nehormonálnej antikoncepcie (napríklad kondóm).

Ak vás prestavia z injekčného lieku (tzv. „trojmesačnej injekcie“), implantátu alebo „IUD“ (vnútromaterni­cového telieska):

Začnite Omisson Daily užívať v ten deň, kedy by ste mali normálne dostať ďalšiu injekciu alebo v deň, kedy vám odstránia implantát alebo IUD. Počas prvých 7 dní používajte navyše metódu nehormonálnej antikoncepcie (napríklad kondóm).

Po narodení dieťaťa a ak nedojčíte:

Nezačnite Omisson Daily užívať skôr, ako 21 až 28 dní po pôrode. Počas prvých 7 dní používajte navyše bariérovú antikoncepčnú metódu (napríklad kondóm). Ak ste mali pohlavný styk predtým, ako ste začali užívať Omisson Daily, uistite sa, že nie ste tehotná alebo je pred užívaním tohto lieku nutné počkať do vašej ďalšej menštruácie .

Počas dojčenia

Ak dojčíte a chcete začať užívať Omisson Daily, obráťte sa na svojho lekára (pozri “Tehotenstvo a dojčenie”).

Ak bolo tehotenstvo ukončené potratom alebo plánovaným prerušením tehotenstva:

O užívaní Omissonu Daily sa poraďte so svojím lekárom.

Ako dlho užívať

Môžete Omisson Daily užívať tak dlho, kým budete chcieť metódu hormonálnej antikoncepcie a kým sa nevyskytnú žiadne zdravotné riziká (pozri „Kedy nemáte užívať Omisson Daily” a „Prestaňte ihneď užívať Omisson Daily”). Dôrazne sa odporúčajú pravidelné vyšetrenia zdravotného stavu (pozri “Lekárske konzultácie/vy­šetrenia”).

Ak užijete viac Omissonu Daily, ako máte

Ak užijete viac tabliet, ako máte predpísané, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

K možným prejavom predávkovania patrí nevoľnosť, vracanie (obvykle po 12 až 24 hodinách, s možným trvaním niekoľko dní), citlivosť prsníkov, závrat, bolesť žalúdka, ospalosť/únava; u žien a dospievajúcich dievčat sa môže vyskytnúť vaginálne krvácanie. Ak ste užili relatívne veľké množstvo, musíte sa poradiť s lekárom.

Ak zabudnete užiť Omisson Daily

Zelené tablety vo štvrtom rade balenia sú placebo tablety. Ak zabudnete užiť jednu z týchto zelených tabliet, nemá to žiaden účinok na spoľahlivosť tohto lieku. Vynechané placebo tablety vyhoďte.

Ak vynecháte bielu aktávnu tabletu (tablety v 1., 2. alebo 3. rade), musíte urobiť nasledovné:

• – Ak ste sa pri užívaní tablety omeškali o menej ako 12 hodín, antikoncepčný účinok Omissonu Daily sa neznížil. Užite vynechanú tabletu čo najskôr a potom pokračujte v užívaní nasledujúcich tabliet v obvyklom čase.

• – Ak ste sa pri užívaní tablety omeškali o viac ako 12 hodín, nedá sa už zaručiť antikoncepčný účinok lieku. Ak sa krvácanie neobjaví v prvých dňoch, keď užívate zelené placebo tablety (prvé dni s placebom), môžete byť tehotná. V tomto prípade musíte ešte pred začiatkom užívania nového blistra navštíviť svojho lekára.

• – podávanie tabliet sa nesmie prerušiť na viac ako 7 dní

• – aby mali tablety príslušný antikoncepčný účinok aj po vynechaní tablety, tablety sa musia bez prerušenia užívať 7 dní

Ak ste zabudli užiť tabletu, dodržiavajte nižšie uvedené pokyny:

Ak ste zabudli užiť 1 tabletu v 1. týždni:

Užite vynechanú tabletu čo najskôr, aj keď to znamená užitie dvoch tabliet v rovnakom čase. Potom pokračujte v užívaní tabliet ako obvykle. Ale počas nasledujúcich 7 dní používajte navyše bariérovú antikoncepčnú metódu (napríklad kondóm). Ak ste mali pohlavný styk v týždni predtým, ako ste zabudli užiť tabletu, je možné, že ste otehotneli. Čím bližšie sú tieto dva prípady k zvyčajnému času užívania placebo tabliet, tým vyššia je pravdepodobnosť otehotnenia.

Ak ste zabudli užiť 1 tabletu v 2. týždni:

Užite vynechanú tabletu čo najskôr, aj keď to znamená užitie dvoch tabliet v rovnakom čase.

Nasledujúce tablety môžete užiť v obvyklom čase. Ak ste riadne užili Omisson Daily počas 7 dní pred vynechanou tabletou, antikoncepčný účinok Omissonu Daily nebol porušený a nemusíte používať žiadnu ďalšiu metódu antikoncepcie. Ak toto nie je ten prípad alebo ste zabudli užiť viac ako 1 tabletu, používajte nasledujúcich 7 dní navyše metódu bariérovej antikoncepcie (napríklad kondóm).

Ak ste zabudli užiť 1 tabletu v 3. týždni:

Antikoncepčná ochrana nie je úplne zaručená. Úpravou 7-dňového intervalu s placebo tabletami môžete ešte stále zachovať antikoncepčný účinok lieku. Ak dodržíte jeden z dvoch nižšie uvedených postupov, ďalšie antikoncepčné opatrenia nebudú potrebné, ale platí to len vtedy, ak ste riadne užívali Omisson Daily počas 7 dní predtým, ako ste zabudli tabletu užiť. Ak toto nie je ten prípad, pokračujte podľa postupu uvedeného nižšie – Možnosť 1. Okrem toho, počas ďalších 7 dní, používajte navyše bariérovú antikoncepčnú metódu (napríklad kondóm).

Možnosť 1:Užite vynechanú tabletu čo najskôr, aj keď to znamená užitie dvoch tabliet v rovnakom čase. Nasledujúce tablety môžete užiť v obvyklom čase. Namiesto užitia zelených placebo tabliet, začnite užívať tablety z nasledujúceho blistra. Je vysoko pravdepodobné, že sa u vás neobjaví krvácanie z vysadenia dovtedy, kým nedoužívate tento druhý blister; ale môže sa u vás objaviť medzimenštruačné krvácanie a špinenie.

alebo

Možnosť 2:Môžete ihneď prestať užívať biele tablety z aktuálneho blistra a začať s užívaním zelených placebo tabliet (odo dňa, keď ste zabudli užiť tabletu);potom pokračujte s bielymi tabletami z ďalšieho blistra. Ak by ste chceli začať užívať nový blister v obvyklý deň v týždni, užívajte placebo tablety kratšie ako 7 dní.

Ak ste zabudli užiť viac ako 1 tabletu z aktuálneho blistra:

Ak ste zabudli užiť viac ako 1 tabletu z aktuálneho blistra, nie ste už viac chránená proti otehotneniu. Pravdepodobnosť otehotnenia sa zvyšuje s počtom tabliet, ktoré ste zabudli užiť a čím bližšie je čas ich užívania k užívaniu placebo tabliet. Až do vášho ďalšieho obvyklého krvácania z vysadenia používajte navyše bariérovú antikoncepčnú metódu (napríklad kondóm). Ak sa krvácanie neobjaví po doužívaní aktuálneho blistra, počas prvej normálnej prestávky v užívaní, môžete byť tehotná. V tom prípade sa pred začiatkom užívania nového blistra poraďte s lekárom.

Ak vraciate alebo máte hnačku

Ak sa u vás do 4 hodín od užitia tablety vyskytnú tráviace poruchy ako napríklad vracanie alebo hnačka, možno ešte nebola účinná látka úplne absorbovaná vo vašom tele. V takom prípade dodržiavajte pokyny pre prípad, že ste zabudli užiť tabletu a zistili to do 12 hodín. Ak sa nechcete odchýliť zo svojho obvyklého rytmu, užite náhradnú tabletu z iného blistra. Ak gastrointestinálne príznaky pretrvávajú niekoľko dní alebo sa znovu objavujú, používajte bariérovú antikoncepčnú metódu (napríklad kondóm) a informujte svojho lekára.

Ak si chcete odsunúť krvácanie z vysadenia (vašu menštruáciu)

Ak chcete zmeniť čas krvácania z vysadenia, mali by ste priamo pokračovať v užívaní tabliet z nasledujúceho blistra Omissonu Daily, bez užívania placebo tabliet. Krvácanie z vysadenia sa dá posunúť tak, ako chcete, ale iba do doužívania druhého blistra. Počas tohto obdobia sa u vás môže objaviť medzimenštruačné krvácanie alebo špinenie. Po nasledujúcich pravidelných dňoch s placebom môžete pokračovať v užívaní Omissonu Daily ako obvykle.

Ak prestanete užívať Omisson Daily

Omisson Daily môžete prestať užívať kedykoľvek. Ak nechcete otehotnieť, informujte sa u svojho lekára o iných spoľahlivých metódach antikoncepcie.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, najmä ak je závažný a pretrvávajúci, alebo ak dôjde k akejkoľvek zmene vášho zdravotného stavu, o ktorej si myslíte, že by mohla byť spôsobená Omissonom Daily, povedzte to svojmu lekárovi.

Zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín v žilách (venózna tromboembólia (VTE)) alebo krvných zrazenín v tepnách (arteriálna tromboembólia (ATE)) existuje u všetkých žien používajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu. Podrobnejšie informácie o rôznych rizikách vyplývajúcich z používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, pozri časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Omisson Daily“.

Ak užívate Omisson Daily, môžu sa u vás vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:

Časté(môžu postihovať menej ako 1 z 10 používa­teliek):

• – bolesti hlavy

• – bolesť v hrudi, vrátane nepríjemných pocitov v hrudníku a citlivosti prsníkov

Menej časté(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 používateliek):

• – zápal pohlavných orgánov (vaginitída/vul­vovaginitída), vaginálne kvasinkové infekcie (kandidóza, vulvovaginálne infekcie)

• – zvýšená chuť do jedla

• – depresívna nálada

• – závrat

• – migréna

• – vysoký alebo nízky tlak krvi, v zriedkavých prípadoch zvýšený diastolický tlak krvi (nižšia hodnota tlaku krvi)

• – bolesť brucha (vrátane bolesti v hornej a dolnej časti brucha, miernej bolesti/zväčšenia brucha)

• – nevoľnosť, vracanie alebo hnačka

• – akné

• – vypadávanie vlasov (alopécia),

• – kožná vyrážka (vrátane škvrnitej vyrážky),

• – svrbenie (niekedy po celom tele)

• – nepravidelné menštruačné krvácanie vrátane silného krvácania (menorágia), slabého krvácania (hypomenorea), nepravidleného krvácania (oligomenorea) a neprítomnosti krvácania (amenorea),

• – špinenie (krvácanie z pošvy a metrorágia (nepravidelné krvácanie medzi menštruáciami)

• – bolestivá menštruácia (dysmenorea), bolesť v panve,

• – zväčšenie prsníkov vrátane opuchu prsníkov, prsníkový edém,

• – vaginálny výtok,

• – cysty na vaječníkoch,

• – únava vrátane slabosti, ustatosti a celkovej malátnosti,

• – zmeny hmotnosti (nárast, pokles alebo kolísanie)

Zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 pou­žívateliek):

• – zápal vo vajcovodoch alebo vo vaječníkoch

• – zápal kŕčka maternice (cervicitída)

• – infekcia močových ciest, infekcia močového mechúra (cystitída)

• – infekcia prsníka (mastitída)

• – hubové infekcie (ako napríklad Candida), vírusové infekcie, opar

• – chrípka (influenza), bronchitída, infekcie horných dýchacích ciest, infekcia dutín (sínusitída)

• – astma

• – zvýšenie rýchlosti dýchania (hyperventilácia)

• – nezhubné nádory maternice (fibroidy)

• – nezhubné nádory tukového tkaniva prsníkov (prsníkové lipómy)

• – anémia

• – alergické reakcie (hypersenzitivita)

• – maskulinizácia (virilizmus)

• – strata chuti do jedla (anorexia)

• – depresia, výkyvy nálady, podráždenosť, agresivita

• – nespavosť, poruchy spánku

• – cievne poruchy mozgu alebo srdca, mozgová mŕtvica

• – dystónia (svalová porucha, ktorá môže spôsobovať nezvyčajné držanie tela alebo nezvyčajný pohyb)

• – suché alebo podráždené oči

• – zrakové poruchy

• – náhla strata sluchu, porucha sluchu

• – tinitus (hučanie v ušiach)

• – poruchy rovnováhy

• – rýchly srdcový rytmus

• – škodlivé krvné zrazeniny v žile alebo tepne, napríklad:

• – zápal žíl (flebitída, tromboflebitída)

• – kŕčové žily (varikóza), bolesti žíl

• – závrat alebo mdloby pri vstávaní zo sedu alebo ľahu (ortostatická hypotenzia)

• – návaly tepla

• – zápal žalúdočnej sliznice (gastritída), zápal čriev (enteritída)

• – porucha trávenia (dyspepsia)

• – kožné reakcie / kožné problémy vrátane alergických kožných reakcií, neurodermatitída / atopická dermatitída, ekzém, začervenanie a podráždenie kože (psoriáza)

• – nadmerné potenie

• – zlatohnedé pigmentové škvrny (nazývané tehotenské škvrny) hlavne na tvári (chloazma), poruchy pigmentácie / zvýšená pigmentácia

• – olejovitá koža (seborea)

• – lupiny

• – rast mužského ochlpenia (hirzutizmus)

• – pomarančová koža (celulitída)

• – pavúkový névus (cievy, ktoré vyzerajú ako pavučina, s centrálnou červenou škvrnou na koži)

• – bolesť chrbta, bolesť v hrudi

• – bolesti kostí a svalov, svalová bolesť (myalgia), bolesti rúk a nôh

• – cervikálna dysplázia (nezvyčajný rast buniek na povrchu kŕčka maternice)

• – bolesť alebo cysty na maternicových príveskoch (vajcovodoch alebo vaječníkoch)

• – prsníkové cysty, nezhubné nádory prsníkov (fibrocystické ochorenie prsníkov), opuch tkaniva

• – bolesť pri pohlavnom styku

• – sekrécia prsnej žľazy, výtok z prsníka

• – menštruačné poruchy

• – periférny edém (zadržiavanie tekutín)

• – ochorenie podobné chrípke, zápal, pyrexia (horúčka)

• – zvýšenie hladiny triglyceridov a cholesterolu v krvi (hypertriglyce­ridémia, hypercholeste­rolémia)

Neznáme(z dos­tupných údajov)

• – zvýšený alebo znížený záujem o sex (libido)

• – neznášanlivosť kontaktných šošoviek,

• – žihľavka (urtikária),

• – bolestivé, červené uzlíky pod kožou (erythema nodosum alebo multiforme).

Ak máte dedičný angioedém, lieky obsahujúce estrogén môžu spôsobiť alebo zhoršiť príznaky angioedému (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Omisson Daily

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri, po „EXP”. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Blister uchovávajte vo vonkajšom obale, na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Omisson Daily obsahuje

Jeden blister Omissonu Daily obsahuje 21 bielych aktívnych tabliet v 1., 2. a 3. rade blistra a 7 zelených placebo tabliet vo 4. rade.

Aktívne tablety

• – Liečivá sú dienogest a etinylestradiol. Jedna biela aktívna tableta obsahuje 2 mg dienogestu a 0,03 mg etinylestradiolu.

• – Ďalšie zložky sú:

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

EGIS Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30–38.

H-1106 Budapešť Maďarsko

Výrobca

Laboratorios León Farma, S.A.

C/La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera, 24008-Navatejera León

Španielsko

EGIS Pharmaceuticals PLC

Bokényfoldi út 118–120.

H-1165 Budapešť

Maďarsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v auguste 2017.

17