Omlyclo – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Omlyclo a na čo sa používa

Omlyclo obsahuje liečivo omalizumab. Omalizumab je človekom vyrobená bielkovina, ktorá je podobná prírodným bielkovinám tvoreným v ľudskom tele. Patrí do skupiny liekov nazývaných monoklonálne protilátky.

Omlyclo sa používa na liečbu:

• alergickej astmy
• chronickej rinosinusitídy (zápalu nosa a dutín) s nosovými polypmi

Alergická astma

Tento liek sa používa, aby zabránil zhoršeniu astmy tým, že potláča prejavy ťažkej alergickej astmy u dospelých, dospievajúcich a detí (vo veku 6 rokov a starších), ktorí už dostávajú lieky proti astme, ale u ktorých prejavy astmy nie sú dobre kontrolované liekmi, napríklad vysokými dávkami inhalačných steroidov a inhalačnými betaagonistami.

Chronická rinosinusitída s nosovými polypmi

Tento liek sa používa na liečbu chronickej rinosinusitídy s nosovými polypmi u dospelých (vo veku 18 rokov a starších), ktorí už dostávajú intranazálne kortikosteroidy (nosový sprej s kortikosteroidmi), ale u ktorých prejavy nie sú dobre kontrolované týmito liekmi. Nosové polypy sú malé výrastky na výstelke nosa. Omlyclo pomáha znižovať veľkosť polypov a zlepšuje príznaky vrátane upchatia nosa, straty citlivosti čuchu, hlienu v zadnej časti hrdla a výtoku z nosa.

Účinkom Omlycla sa blokuje látka označovaná ako imunoglobulín E (IgE), ktorá sa tvorí v tele. IgE prispieva k typu zápalu, ktorý zohráva kľúčovú úlohu vo vyvolaní alergickej astmy a chronickej rinosinusitídy s nosovými polypmi.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Omlyclo

Nepoužívajte Omlyclo

• ak ste alergický na omalizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). (Pozri osobitné upozornenia na konci tejto časti pod nadpisom „Omlyclo obsahuje polysorbát“).
• ak si myslíte, že môžete byť alergický na ktorúkoľvek zo zložiek, povedzte to lekárovi, pretože by ste nemali používať Omlyclo.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Omlyclo, obráťte sa na svojho lekára:

• ak máte ťažkosti s obličkami alebo pečeňou.
• ak máte poruchu, pri ktorej váš vlastný imunitný systém napáda časti vášho tela (autoimunitné ochorenie).
• ak cestujete do oblasti, kde sú časté infekčné ochorenia vyvolané parazitmi – Omlyclo môže u vás oslabiť odolnosť proti týmto infekčným ochoreniam.

• ak ste mali predchádzajúcu závažnú alergickú reakciu (anafylaxiu), napríklad následkom lieku, uštipnutia hmyzom alebo jedla.

Omlyclo nelieči akútne prejavy astmy, ako je náhly záchvat astmy. Preto sa Omlyclo nemá používať na liečbu takýchto prejavov.

Omlyclo nie je určený na predchádzanie alebo liečbu iných ochorení alergickej povahy, ako sú náhle alergické reakcie, syndróm hyperimunoglobulinémie E (vrodená porucha imunity), aspergilóza (ochorenie pľúc súvisiace s hubami), alergia na potraviny, ekzém alebo senná nádcha, pretože Omlyclo sa neskúmal pri týchto ochoreniach.

Dávajte pozor na prejavy alergických reakcií a iných závažných vedľajších účinkov

Omlyclo môže potenciálne spôsobiť závažné vedľajšie účinky. Musíte dávať pozor na prejavy týchto ťažkostí, pokým používate Omlyclo. Vyhľadajte lekársku pomoc ihneď ako spozorujete akékoľvek prejavy naznačujúce závažnú alergickú reakciu alebo iné závažné vedľajšie účinky. Tieto prejavy sú uvedené pod „Závažné vedľajšie účinky“ v časti 4.

Predtým, ako si podáte injekciu Omlycla alebo predtým, ako vám podá injekciu Omlycla nezdravotnícky pracovník, je dôležité, aby ste boli zaškolený lekárom na to, ako rozpoznať včasné príznaky závažných alergických reakcií a ako zvládnuť takéto reakcie, ak sa vyskytnú (pozri časť 3, „Ako používať Omlyclo“). Väčšina závažných alergických reakcií sa vyskytne počas prvých 3 dávok Omlycla.

Deti a dospievajúci

Alergická astma

Omlyclo sa neodporúča pre deti mladšie ako 6 rokov. Použitie u detí mladších ako 6 rokov sa neskúmalo.

Chronická rinosinusitída s nosovými polypmi

Omlyclo sa neodporúča pre deti a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Použitie u pacientov mladších ako 18 rokov sa neskúmalo.

Iné lieky a Omlyclo

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Je to zvlášť dôležité, ak užívate:

• lieky na liečbu infekčného ochorenia vyvolaného parazitom, pretože Omlyclo môže oslabiť účinok týchto liekov,
• inhalačné kortikosteroidy a iné lieky proti alergickej astme.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Lekár sa s vami porozpráva o prínose a prípadných rizikách použitia tohto lieku počas tehotenstva.

Ak otehotniete počas liečby Omlyclom, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi.

Omlyclo môže prechádzať do materského mlieka. Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie je pravdepodobné, že Omlyclo ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.

Omlyclo obsahuje polysorbát

Tento liek obsahuje 0,20 mg polysorbátu 20 v každej naplnenej injekčnej striekačke, čo zodpovedá 0,40 mg/ml. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie. Povedzte vášmu lekárovi, ak vy/vaše dieťa máte/má nejaké známe alergie.

3. Ako používať Omlyclo

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.

Ako sa používa Omlyclo

Omlyclo sa používa ako injekcia pod kožu (známa ako subkutánna injekcia).

Podávanie injekcie Omlycla

• Vy a váš lekár rozhodnete, či si máte podávať injekciu Omlycla sám. Prvé 3 dávky sú vždy podané zdravotníckym pracovníkom alebo pod jeho dohľadom (pozri časť 2).
• Predtým, ako si podáte injekciu, je dôležité byť náležite zaškolený na to, ako podávať injekciu lieku.
• Opatrovateľ (napríklad rodič) vám tiež môže podať injekciu Omlycla po tom, ako dostane náležité zaškolenie.

Podrobný návod na podanie injekcie Omlycla, pozri „Pokyny na použitie naplnenej injekčnej striekačky Omlycla“, na konci tejto písomnej informácie.

Zaškolenie na rozpoznanie závažných alergických reakcií

Je tiež dôležité, aby ste si nepodali injekciu Omlycla, pokým nebudete zaškolený lekárom alebo zdravotnou sestrou na:

• ako rozpoznať včasné prejavy a príznaky závažných alergických reakcií.
• čo robiť, ak sa príznaky objavia.

Ďalšie informácie o včasných prejavoch a príznakoch závažných alergických reakcií, pozri časť 4.

Koľko Omlyca použijete

Lekár určí, koľko Omlycla potrebujete a ako často ho budete potrebovať. Závisí to od vašej telesnej hmotnosti a výsledkov krvnej skúšky na stanovenie množstva IgE vo vašej krvi, ktorá sa vykoná pred začiatkom liečby.

Budete potrebovať naraz 1 až 4 injekcie. Budete potrebovať injekcie buď každé dva týždne, alebo každé štyri týždne.

Počas liečby Omlyclom naďalej používajte svoje doterajšie lieky proti astme a/alebo nosovým polypom. Neprerušte používanie hociktorého lieku proti astme a/alebo nosovým polypom bez toho, aby ste sa porozprávali so svojím lekárom.

Možno nespozorujete okamžité zlepšenie po začatí liečby Omlyclom. U pacientov s nosovými polypmi sa pozorovali účinky 4 týždne po začiatku liečby. U pacientov s astmou zvyčajne trvá 12 až 16 týždňov, kým sa dosiahne plný účinok.

Použitie u detí a dospievajúcich

Alergická astma

Omlyclo sa môže používať u detí a dospievajúcich vo veku 6 rokov a starších, ktorí už dostávajú lieky proti astme, ale u ktorých prejavy astmy nie sú dobre kontrolované liekmi, napríklad vysokými dávkami inhalačných steroidov a inhalačnými betaagonistami. Váš lekár určí, koľko Omlycla vaše dieťa potrebuje a ako často sa mu má podávať. Bude to závisieť od hmotnosti vášho dieťaťa a od výsledkov krvných testov, vykonaných pred začiatkom liečby na stanovenie množstva IgE v krvi vášho dieťaťa.

Deti (vo veku 6 až 11 rokov) si nemajú podávať Omlyclo sami. Avšak, ak lekár to posúdi za vhodné, opatrovateľ im môže podať injekciu Omlycla po náležitom zaškolení.

Chronická rinosinusitída s nosovými polypmi

Omlyclo sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Ak sa vynechá dávka Omlycla

Ak ste vynechali návštevu lekára, čo najskôr sa spojte so svojím lekárom alebo nemocnicou a dohodnite si nový termín.

Ak ste si zabudli podať dávku Omlycla, podajte dávku čo najskôr ako si spomeniete. Potom sa s lekárom porozprávajte o tom, kedy si máte podať ďalšiu dávku.

Ak ukončíte liečbu Omlyclom

Neukončite liečbu Omlyclom, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár. Prerušenie alebo ukončenie liečby Omlyclom môže spôsobiť, že prejavy sa vrátia.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky vyvolané Omlyclom sú zvyčajne slabé až stredne silné, ale príležitostne môžu byť závažné.

Závažné vedľajšie účinky:

Vyhľadajte lekársku pomoc ihneď, ak zbadáte akékoľvek prejavy nasledujúcich vedľajších účinkov: Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)

• Závažné alergické reakcie (vrátane anafylaxie). Príznakmi môžu byť vyrážky, svrbenie alebo žihľavka na koži, opuch tváre, pier, jazyka, hrtana, priedušnice alebo iných častí tela, rýchly tep srdca, závraty a točenie hlavy, zmätenosť, dýchavica, sipot alebo ťažkosti s dýchaním, zmodranie kože alebo pier, kolaps a strata vedomia. Ak ste mali v minulosti závažné alergické reakcie (anafylaxiu) nesúvisiace s Omlyclom, môže byť u vás väčšie riziko vzniku ťažkej alergickej reakcie po podaní Omlycla.
• Systémový lupus erythematosus (SLE). Príznakmi môžu byť bolesť svalov, bolesť a opuch kĺbov, vyrážky, horúčka, pokles telesnej hmotnosti a únava.

Neznáme (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov)

• „Churgov-Straussovej syndróm alebo hypereozinofilný syndróm“. Príznakmi môžu byť jeden alebo viacero z nasledujúcich: opuch, bolesť alebo vyrážky v okolí krvných alebo lymfatických ciev, vysoký počet určitého typu bielych krviniek (výrazná eozinofília), zhoršujúce sa ťažkosti s dýchaním, upchatie nosa, ťažkosti so srdcom, bolesť, znížená citlivosť, mravčenie v ramenách a nohách.

• Nízky počet krvných doštičiek, čoho príznakom je krvácanie alebo podliatiny, ktoré sa tvoria

  ľahšie ako zvyčajne.

• Sérová choroba. Príznakmi môžu byť jeden alebo viacero z nasledujúcich: bolesť kĺbov s opuchom alebo stuhnutosťou alebo bez nich, vyrážky, horúčka, zdurené lymfatické uzliny, bolesť svalov.

K ďalším vedľajším účinkom patria:

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)

• horúčka (u detí)

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)

• reakcie v mieste podania injekcie, vrátane bolesti, opuchu, svrbenia a sčervenenia
• bolesť v hornej časti brucha
• bolesť hlavy (veľmi časté u detí)
• závraty
• bolesť kĺbov (artralgia)

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)

• ospalosť alebo únava
• mravčenie alebo znížená citlivosť v rukách a nohách
• mdloby, nízky tlak krvi pri sedení alebo státí (posturálna hypotenzia), návaly tepla
• bolesť hrdla, kašeľ, náhle ťažkosti s dýchaním
• nutkanie na vracanie (nauzea), hnačka, tráviace ťažkosti
• svrbenie, žihľavka, vyrážky, zvýšená citlivosť kože na slnečné svetlo
• zvýšenie telesnej hmotnosti
• príznaky podobné chrípke
• opuch ramien

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)

• infekcia parazitmi

Neznáme (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov)

• bolesť svalov a opuch kĺbov
• vypadávanie vlasov

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Omlyclo

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Škatuľa obsahujúca naplnenú injekčnú striekačku sa môže pred použitím uchovávať celkovo 7 dní pri izbovej teplote (25°C).
• Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
• Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C). Neuchovávajte v mrazničke.
• Nepoužite balenie, ktoré je poškodené alebo nesie stopy nedovoleného zaobchádzania.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Omlyclo obsahuje

• Liečivo je omalizumab. Jedna injekčná striekačka s 0,5 ml roztoku obsahuje 75 mg omalizumabu.
• Ďalšie zložky sú L-arginínium-chlorid, monohydrát L-histidínium-chloridu, L-histidín, polysorbát 20 (E 432) a voda na injekcie.

Ako vyzerá Omlyclo a obsah balenia

Injekčný roztok Omlyclo sa dodáva ako číry až mierne zakalený, bezfarebný až bledo hnedožltý roztok v naplnenej injekčnej striekačke.

Omlyclo 75 mg injekčný roztok je dostupný v balení obsahujúcom 1 naplnenú injekčnú striekačku a v multibaleniach obsahujúcich 3 (3 x 1) naplnených injekčných striekačiek.

Na trh vo vašej krajine nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest,

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Maďarsko

Výrobca

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles,

06410, Biot,

Francúzsko

MIDAS Pharma GmbH

Rheinstrasse 49

55218 Ingelheim Am Rhein

Rhineland-Palatinate

Nemecko

Kymos S.L.

Ronda De Can Fatjo 7b

Parc Tecnologic Del Valles

08290 Cerdanyola Del Valles

Barcelona

Španielsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Celltrion Healthcare Belgium BVBA

Tél/Tel: + 32 1 528 7418

BEinfo@celltrionhc.com

Lietuva

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

България

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Teл.: +36 1 231 0493

Luxembourg/Luxemburg

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1 528 7418

BEinfo@celltrionhc.com

Česká republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Magyarország

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

Danmark

Celltrion Healthcare Denmark ApS Contact_dk@celltrionhc.com Tlf: +45 3535 2989

Malta

Mint Health Ltd.

Tel: +356 2093 9800

Deutschland

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel: +49 303 464 941 50

infoDE@celltrionhc.com

Nederland

Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: + 31 20 888 7300

NLinfo@celltrionhc.com

Eesti

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

contact_fi@celltrionhc.com

Norge

Celltrion Healthcare Norway AS Contact_no@celltrionhc.com

España

CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑA) S.L. Tel: +34 910 498 478

contact_es@celltrion.com

Österreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111 - 120

Polska

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

France

Celltrion Healthcare France SAS Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00

Portugal

CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA Tel: +351 21 936 8542 contact_pt@celltrion.com

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

România

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Ireland

Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026

enquiry_ie@celltrionhc.com

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel.: +386 1 519 29 22

Ísland

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: +36 1 231 0493

contact_fi@celltrionhc.com

Slovenská republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Italia

Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Tel: +39 0247927040

celltrionhealthcare_italy@legalmail.it

Suomi/Finland

Celltrion Healthcare Finland Oy. Puh/Tel: +358 29 170 7755 contact_fi@celltrionhc.com

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Celltrion Sweden AB

Tel: +46 8 80 11 77

Contact_se@celltrionhc.com

Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tālr.: +36 1 231 0493

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu

POKYNY NA POUŽITIE NAPLNENEJ INJEKČNEJ STREKAČKY OMLYCLA

Predtým, ako začnete používať naplnenú injekčnú striekačku Omlycla, a pri každom doplnení náplne si pozorne prečítajte pokyny na použitie, ktoré sú k tomuto lieku priložené, a riaďte sa nimi. Môžu obsahovať nové informácie. Pred prvým použitím naplnenej injekčnej striekačky Omlycla sa uistite, že váš poskytovateľ zdravotnej starostlivosti vám ukáže, ako ju správne použiť.

Deti (od 6 do 11 rokov) si nemajú podávať naplnené injekčné striekačky Omlycla sami. Ak to však ich poskytovateľ zdravotnej starostlivosti považuje za vhodné, injekciu im môže podávať opatrovateľ po náležitom zaškolení.

Súčasti naplnenej injekčnej striekačky (pozri obrázok A)

Obrázok A

Vyberte správnu naplnenú injekčnú striekačku alebo kombináciu naplnených injekčných striekačiek

Naplnené injekčné striekačky Omlycla sú k dispozícii v 3 dávkach (pozri obrázok B). Tieto pokyny sa majú použiť pre všetky dávky.

Obrázok B

Pre vašu predpísanú dávku sa môže vyžadovať viac ako 1 injekcia. Tabuľka dávkovania (obrázok C) nižšie uvádza kombinácie naplnených injekčných striekačiek potrebných na podanie vašej plnej dávky. Skontrolujte označenie na škatuli Omlycla, aby ste sa uistili, že ste dostali správne naplnenú injekčnú striekačku alebo kombináciu naplnených injekčných striekačiek pre vašu predpísanú dávku. Ak je pre vašu dávku potrebných viac ako 1 injekcia, vykonajte všetky injekčné podania pre vašu predpísanú dávku bezprostredne jedno za druhým. Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.

!

Dôležité: Ak je dávka pre dieťa mladšie ako 12 rokov, odporúča sa použiť iba žltú (75 mg) a modrú (150 mg) naplnenú injekčnú striekačku, pretože biela (300 mg) naplnená striekačka nie je určená na použitie u pacientov mladších ako 12 rokov. Informácie o odporúčanej kombinácii naplnených injekčných striekačiek pre deti mladšie ako 12 rokov sú uvedené v tabuľke dávkovania (obrázok C) nižšie.

Ak máte akékoľvek otázky o tabuľke dávkovania, obráťte sa na svojho poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.

Tabuľka dávkovania

Obrázok C

Poznámka: Váš poskytovateľ zdravotnej starostlivosti vám môže predpísať odlišnú kombináciu naplnených injekčných striekačiek pre vašu úplnú dávku.

Dôležité informácie, ktoré potrebujete vedieť pred podaním injekcie Omlycla

• Omlyclo je určené len na subkutánnu injekciu (injekcia priamo do tukovej vrstvy pod kožou).
• Naplnená injekčná striekačka má bezpečnostný chránič, ktorý sa aktivuje, aby zakryl ihlu po skončení podávania injekcie. Bezpečnostný chránič pomôže zabrániť poraneniam ihlou každému, kto po injekcii manipuluje s naplnenou injekčnou striekačkou.
• Neotvárajte zapečatenú škatuľu, kým nie ste pripravení na podanie injekčnej striekačky.
• Nepoužívajte, ak je škatuľa alebo naplnená injekčná striekačka poškodená alebo sa zdá, že sa s ňou manipulovalo.
• Nesnímajte uzáver naplnenej injekčnej striekačky, kým nebudete pripravený/-á na jej podanie.
• Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak spadla na tvrdý povrch alebo ak spadla po odstránení uzáveru.
• Naplnenú injekčnú striekačku nepoužívajte opakovane.
• Naplnenú injekčnú striekačku nenechávajte bez dozoru.
• Nikdy sa nepokúšajte injekčnú striekačku rozoberať.
• Nevyťahujte piest.

Ako mám uchovávať Omlyclo?

• Nepoužité naplnené injekčné striekačky uchovávajte v pôvodnej škatuli v chladničke pri teplote

  2 °C až 8 °C.

• Počas uchovávania nevyberajte naplnenú injekčnú striekačku z pôvodnej škatule.
• Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte v pôvodnej škatuli až do použitia, aby bola chránená pred svetlom.
• Neuchovávajte v mrazničke.
• Naplnenú injekčnú striekačku nepoužívajte, ak bola zmrazená.
• Pred podaním injekcie možno podľa potreby škatuľu vybrať z chladničky a potom ju vložiť naspäť. Celkový kombinovaný čas mimo chladničky nesmie presiahnuť 7 dní. Ak je naplnená injekčná striekačka vystavená teplotám vyšším ako 25 °C, nepoužívajte ju a vyhoďte ju do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov.
• Naplnenú injekčnú striekačku, nádobu na likvidáciu ostrých predmetov a všetky lieky uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Naplnená injekčná striekačka obsahuje malé časti.

Príprava na injekciu

Obrázok D

1. 1. Vyberte škatuľu obsahujúcu naplnenú injekčnú striekačku z chladničky a nechajte ju dosiahnuť izbovú teplotu.

a. Ak na podanie vašej predpísanej dávky potrebujete viac ako 1 naplnenú injekčnú striekačku (pozri obrázok C), vyberte všetky škatule z chladničky naraz (každá škatuľa obsahuje 1 naplnenú injekčnú striekačku). Pri každej naplnenej injekčnej striekačke sa musí postupovať podľa nasledujúcich krokov

b. Odložte neotvorenú škatuľu na čistý, rovný povrch najmenej na 30 až 45 minút, aby sa zohriala. Naplnenú injekčnú striekačku nechajte v škatuli na ochranu pred svetlom (pozri obrázok D).

_⚫ Nezohrievajte naplnenú injekčnú

striekačku s použitím zdrojov tepla, ako je horúca voda alebo mikrovlnná rúra.

_⚫ Ak naplnená injekčná striekačka

nedosiahne izbovú teplotu, mohlo by to spôsobiť nepríjemný pocit z injekcie a sťažiť stlačenie piestu

Obrázok E

1. 2.

   Pripravte si pomôcky, ktoré potrebujete na podanie injekcie (pozri obrázok E)

   _⚫ Škatuľa obsahujúca naplnenú injekčnú striekačku

   _⚫ Škatuľa neobsahuje

   • Tampón napustený alkoholom
   • Vatová guľôčka alebo gáza
   • Lepiaci obväz
   • Nádoba na likvidáciu ostrých predmetov

Poznámka: Na podanie vašej predpísanej dávky môžete potrebovať viac ako 1 naplnenú injekčnú striekačku. Ďalšie informácie nájdete v tabuľke dávkovania (pozri obrázok C). Každá škatuľa obsahuje 1 naplnenú injekčnú striekačku.

Obrázok F

1. 3.

   Skontrolujte dátum exspirácie na škatuli

   (pozri obrázok F).

   _⚫ Nepoužívajte ju, ak dátum exspirácie uplynul.

   _⚫ Ak dátum exspirácie uplynul, bezpečne zlikvidujte škatuľu v nádobe na likvidáciu ostrých predmetov (pozri krok 16 Zlikvidujte naplnenú injekčnú striekačku) a obráťte sa na svojho poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.

Obrázok G

1. 4.

   Umyte si ruky.

   a. Umyte si ruky mydlom a vodou a

   dôkladne si ich osušte (pozri obrázok G).

Obrázok H

1. 5.

   Vyberte naplnenú injekčnú striekačku zo škatule

   a. Otvorte škatuľu.

   b. Uchopením za telo injekčnej striekačky vyberte naplnenú injekčnú striekačku zo škatule (pozri obrázok H).

   _⚫ Pri vyberaní naplnenej injekčnej

   striekačky zo škatule sa nedotýkajte piestu ani uzáveru.

Obrázok I

1. 6.

   Skontrolujte naplnenú injekčnú striekačku.

   a. Prezrite si naplnenú injekčnú striekačku a uistite sa, že ste vybrali správny liek (Omlyclo) a dávku.

   b. Prezrite si naplnenú injekčnú striekačku a uistite sa, že nie je prasknutá ani poškodená.

   _⚫ Nepoužívajte, ak je naplnená injekčná striekačka poškodená alebo sa zdá, že sa s ňou manipulovalo.

   c. Skontrolujte dátum exspirácie na

   označení naplnenej injekčnej striekačky (pozri obrázok I).

   _⚫ Nepoužívajte, ak dátum exspirácie uplynul.

   Poznámka: ak dátum exspirácie nie je viditeľný v okienku, môžete otáčať vnútorným piestom naplnenej injekčnej striekačky, kým dátum exspirácie nie je viditeľný.

Obrázok J

1. 7.

   Skontrolujte liek.

   a. Prezrite si liek a potvrďte, že tekutina je číra až mierne zakalená, bezfarebná až hnedasto-žltá a neobsahuje častice (pozri obrázok J).

   _⚫ Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak tekutina zmenila farbu, je výrazne zakalená alebo obsahuje častice.

   _⚫ V tekutine môžete zbadať vzduchové bublinky. To je normálne.

   _⚫ Nepokúšajte sa ich odstrániť.

   b. Ak liek nevyzerá tak, ako je opísané, alebo ak uplynul dátum exspirácie, bezpečne zlikvidujte naplnenú injekčnú striekačku do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov (pozri krok 16) a obráťte sa na svojho poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.

Obrázok K

1. 8.

   Vyberte miesto vpichu (pozri obrázok K)

   a. Ak si injekciu podávate sám/sama, môžete si ju podať do:

   • Prednej časti stehien.

   • Dolnej časti brucha (podbruška)

     okrem oblasti 5 cm okolo pupka. b. Ak vám injekciu podáva opatrovateľ alebo poskytovateľ zdravotnej starostlivosti (PZS), môže použiť:

   • Vonkajšiu časť ramena.
   • Prednú časť stehien.

   • Dolnú časť brucha (podbruško)

     okrem oblasti 5 cm okolo pupka.

_⚫ Injekciu nepodávajte do znamienok, jaziev, modrín ani oblastí, kde je koža citlivá, červená, tvrdá alebo

popraskaná.

_⚫ Injekciu nevpichujte cez odev. V mieste vpichu má byť odhalená čistá koža.

_⚫ Ak si vaša predpísaná dávka vyžaduje

viac ako 1 injekciu, uistite sa, že injekcie podáte vo vzdialenosti aspoň 2 cm od seba.

Obrázok L

1. 9.

   Očistite miesto vpichu.

   a. Očistite miesto vpichu tampónom

   napusteným alkoholom krúživým pohybom (pozri obrázok L).

   b. Pred podaním injekcie nechajte kožu 10 sekúnd vyschnúť.

   _⚫ Na vyčistené miesto nefúkajte ani naň nepoužívajte prúd vzduchu.

   _⚫ Pred podaním injekcie sa miesta vpichu znova nedotýkajte.

Podanie injekcie

Obrázok M

1. 10.

   Zložte uzáver.

   a. Naplnenú injekčnú striekačku držte v jednej ruke za telo injekčnej striekačky.

   b. Druhou rukou jemne stiahnite uzáver priamo z injekčnej striekačky (pozri obrázok M).

   _⚫ Neodstraňujte uzáver, kým nie ste pripravení na podanie injekcie.

   _⚫ Uzáver neotáčajte.

   _⚫ Pri odstraňovaní uzáveru nedržte, netlačte ani neťahajte piest.

   _⚫ Na hrote ihly môžete zbadať niekoľko kvapiek tekutiny. To je normálne.

   c. Uzáver okamžite zlikvidujte v nádobe na ostré predmety (pozri krok 16 Zlikvidujte naplnenú injekčnú striekačku a obrázok M).

   _⚫ Na naplnenú injekčnú striekačku nenasadzujte uzáver znova.

   _⚫ Po odstránení uzáveru sa ihly

nedotýkajte a nedovoľte, aby sa dotýkala akýchkoľvek povrchov.

Obrázok N

1. 11.

   Zasuňte naplnenú injekčnú striekačku do miesta vpichu.

   a. Jednou rukou jemne stlačte záhyb kože v mieste vpichu. Pevne držte stlačenú kožu, kým nedokončíte podanie injekcie.

   Poznámka: Stlačenie kože je dôležité, aby ste sa uistili, že injekciu podávate pod kožu (do tukovej oblasti), ale nie hlbšie (do svalu).

   b. Rýchlym pohybom ako pri hode šípkami zasuňte ihlu úplne do záhybu kože pod uhlom približne 45 stupňov (pozri obrázok N).

   Poznámka: Je dôležité použiť správny uhol, aby sa liek dostal pod kožu (do tukovej oblasti), inak by injekcia mohla byť nepríjemná a liek by nemusel účinkovať.

   _⚫ Pri zasúvaní ihly do kože sa

   nedotýkajte piestu.

   _⚫ Injekciu nevpichujte cez odev.

   _⚫ Po zavedení ihly držte naplnenú

   injekčnú striekačku pevne na mieste a nemeňte uhol vpichu ani ihlu znovu nezasúvajte. Pacient sa nemá hýbať a má sa vyhýbať náhlym pohybom počas celého podávania injekcie

Obrázok O

1. 12.

   Podajte injekciu.

   a. Pomaly zatláčajte piest až dole, kým nie je podaná celá dávka lieku a naplnená injekčná striekačka nie je prázdna (pozri obrázok O).

   _⚫ Nemeňte polohu naplnenej injekčnej striekačky po začatí podávania injekcie.

   _⚫ Ak piest nie je úplne zatlačený,

   bezpečnostný chránič po jej vybratí ihlu nezakryje.

Obrázok P

1. 13.

   Vyberte naplnenú injekčnú striekačku z miesta vpichu.

   a. Keď je naplnená injekčná striekačka prázdna, pomaly dvíhajte palec z piestu, kým ihla nie je úplne zakrytá

   bezpečnostným chráničom (pozri obrázok P).

   _⚫ Ak ihla nie je zakrytá, opatrne vyberte naplnenú injekčnú striekačku z kože a zlikvidujte ju v nádobe na likvidáciu ostrých predmetov (pozri krok 16 Zlikvidujte naplnenú injekčnú striekačku).

   b. Vyberte naplnenú injekčnú striekačku z miesta vpichu a uvoľnite kožný záhyb.

   _⚫ Môže sa objaviť mierne krvácanie

   (pozri krok 14. Starostlivosť o miesto vpichu).

   _⚫ Naplnenú injekčnú striekačku

   nepoužívajte opakovane.

2. 14.

   Starostlivosť o miesto vpichu.

   a. Ak dôjde v mieste vpichu k malému krvácaniu alebo sa tam objaví kvapka tekutiny, ošetrite miesto vpichu jemným zatlačením, no nie trením, vatovej guľôčky alebo gázy a podľa potreby priložte lepiaci obväz.

   _⚫ Miesto vpichu netrite.

   b. V prípade kontaktu kože s liekom umyte oblasť, ktorej sa dotkol liek, vodou.

3. 15.

   Ak je pre vašu predpísanú dávku potrebných viac ako 1 injekcia:

   a. Použitú naplnenú injekčnú striekačku vyhoďte ako je opísané v kroku 16 Zlikvidujte naplnenú injekčnú striekačku.

   b. Zopakujte krok 2 až krok 14 pre ďalšiu injekciu s novou naplnenou injekčnou striekačkou.

   _⚫ Uistite sa, že miesta podania každej injekcie sú od seba vzdialené aspoň 2 cm.

   _⚫ Podajte všetky požadované injekcie pre vašu predpísanú dávku bezprostredne jednu za druhou.

_⚫ Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.

Po podaní injekcie

Obrázok Q

1. 16.

   Zlikvidujte naplnenú injekčnú striekačku.

   a. Ihneď po použití vložte použitú naplnenú injekčnú striekačku do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov (pozri obrázok Q).

   _⚫ Naplnená injekčná striekačka Omlyclo je jednorazová injekčná striekačka a nemá sa používať opakovane.

   _⚫ Nepokúšajte sa nasadiť uzáver ihly späť na naplnenú injekčnú striekačku.

   _⚫ Naplnenú injekčnú striekačku

   neodhadzujte (nelikvidujte) do domového odpadu.

   _⚫ Ak nemáte nádobu na likvidáciu

   ostrých predmetov, môžete použiť domácu nádobu, ktorá sa dá zatvoriť a je odolná voči prepichnutiu.

   _⚫ O správnej likvidácii nádoby na

   likvidáciu ostrých predmetov sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom. Môžu platiť miestne predpisy o likvidácii.

1. Čo je Omlyclo a na čo sa používa

Omlyclo obsahuje liečivo omalizumab. Omalizumab je človekom vyrobená bielkovina, ktorá je podobná prírodným bielkovinám tvoreným v ľudskom tele. Patrí do skupiny liekov nazývaných monoklonálne protilátky.

Omlyclo sa používa na liečbu:

• alergickej astmy
• chronickej rinosinusitídy (zápalu nosa a dutín) s nosovými polypmi

Alergická astma

Tento liek sa používa, aby zabránil zhoršeniu astmy tým, že potláča prejavy ťažkej alergickej astmy u dospelých, dospievajúcich a detí (vo veku 6 rokov a starších), ktorí už dostávajú lieky proti astme, ale u ktorých prejavy astmy nie sú dobre kontrolované liekmi, napríklad vysokými dávkami inhalačných steroidov a inhalačnými betaagonistami.

Chronická rinosinusitída s nosovými polypmi

Tento liek sa používa na liečbu chronickej rinosinusitídy s nosovými polypmi u dospelých (vo veku 18 rokov a starších), ktorí už dostávajú intranazálne kortikosteroidy (nosový sprej s kortikosteroidmi), ale u ktorých prejavy nie sú dobre kontrolované týmito liekmi. Nosové polypy sú malé výrastky na výstelke nosa. Omlyclo pomáha znižovať veľkosť polypov a zlepšuje príznaky vrátane upchatia nosa, straty citlivosti čuchu, hlienu v zadnej časti hrdla a výtoku z nosa.

Účinkom Omlycla sa blokuje látka označovaná ako imunoglobulín E (IgE), ktorá sa tvorí v tele. IgE prispieva k typu zápalu, ktorý zohráva kľúčovú úlohu vo vyvolaní alergickej astmy a chronickej rinosinusitídy s nosovými polypmi.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Omlyclo

Nepoužívajte Omlyclo

• ak ste alergický na omalizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). (Pozri osobitné upozornenia na konci tejto časti pod nadpisom „Omlyclo obsahuje polysorbát“).
• ak si myslíte, že môžete byť alergický na ktorúkoľvek zo zložiek, povedzte to lekárovi, pretože by ste nemali používať Omlyclo.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Omlyclo, obráťte sa na svojho lekára:

• ak máte ťažkosti s obličkami alebo pečeňou.
• ak máte poruchu, pri ktorej váš vlastný imunitný systém napáda časti vášho tela (autoimunitné ochorenie).
• ak cestujete do oblasti, kde sú časté infekčné ochorenia vyvolané parazitmi – Omlyclo môže u vás oslabiť odolnosť proti týmto infekčným ochoreniam.

• ak ste mali predchádzajúcu závažnú alergickú reakciu (anafylaxiu), napríklad následkom lieku, uštipnutia hmyzom alebo jedla.

Omlyclo nelieči akútne prejavy astmy, ako je náhly záchvat astmy. Preto sa Omlyclo nemá používať na liečbu takýchto prejavov.

Omlyclo nie je určený na predchádzanie alebo liečbu iných ochorení alergickej povahy, ako sú náhle alergické reakcie, syndróm hyperimunoglobulinémie E (vrodená porucha imunity), aspergilóza (ochorenie pľúc súvisiace s hubami), alergia na potraviny, ekzém alebo senná nádcha, pretože Omlyclo sa neskúmal pri týchto ochoreniach.

Dávajte pozor na prejavy alergických reakcií a iných závažných vedľajších účinkov

Omlyclo môže potenciálne spôsobiť závažné vedľajšie účinky. Musíte dávať pozor na prejavy týchto ťažkostí, pokým používate Omlyclo. Vyhľadajte lekársku pomoc ihneď ako spozorujete akékoľvek prejavy naznačujúce závažnú alergickú reakciu alebo iné závažné vedľajšie účinky. Tieto prejavy sú uvedené pod „Závažné vedľajšie účinky“ v časti 4.

Predtým, ako si podáte injekciu Omlycla alebo predtým, ako vám podá injekciu Omlycla nezdravotnícky pracovník, je dôležité, aby ste boli zaškolený lekárom na to, ako rozpoznať včasné príznaky závažných alergických reakcií a ako zvládnuť takéto reakcie, ak sa vyskytnú (pozri časť 3, „Ako používať Omlyclo“). Väčšina závažných alergických reakcií sa vyskytne počas prvých 3 dávok Omlycla.

Deti a dospievajúci

Alergická astma

Omlyclo sa neodporúča pre deti mladšie ako 6 rokov. Použitie u detí mladších ako 6 rokov sa neskúmalo.

Chronická rinosinusitída s nosovými polypmi

Omlyclo sa neodporúča pre deti a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Použitie u pacientov mladších ako 18 rokov sa neskúmalo.

Iné lieky a Omlyclo

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Je to zvlášť dôležité, ak užívate:

• lieky na liečbu infekčného ochorenia vyvolaného parazitom, pretože Omlyclo môže oslabiť účinok týchto liekov,
• inhalačné kortikosteroidy a iné lieky proti alergickej astme.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Lekár sa s vami porozpráva o prínose a prípadných rizikách použitia tohto lieku počas tehotenstva.

Ak otehotniete počas liečby Omlyclom, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi.

Omlyclo môže prechádzať do materského mlieka. Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie je pravdepodobné, že Omlyclo ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.

Omlyclo obsahuje polysorbát

Tento liek obsahuje 0,20 mg polysorbátu 20 v každom naplnenom pere, čo zodpovedá 0,40 mg/ml. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie. Povedzte vášmu lekárovi, ak vy/vaše dieťa máte/má nejaké známe alergie.

3. Ako používať Omlyclo

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.

Ako sa používa Omlyclo

Omlyclo sa používa ako injekcia pod kožu (známa ako subkutánna injekcia).

Podávanie injekcie Omlycla

• Vy a váš lekár rozhodnete, či si máte podávať injekciu Omlycla sám. Prvé 3 dávky sú vždy podané zdravotníckym pracovníkom alebo pod jeho dohľadom (pozri časť 2).
• Predtým, ako si podáte injekciu, je dôležité byť náležite zaškolený na to, ako podávať injekciu lieku.
• Opatrovateľ (napríklad rodič) vám tiež môže podať injekciu Omlycla po tom, ako dostane náležité zaškolenie.

Podrobný návod na podanie injekcie Omlycla, pozri „Pokyny na použitie naplneného pera Omlycla“, na konci tejto písomnej informácie.

Zaškolenie na rozpoznanie závažných alergických reakcií

Je tiež dôležité, aby ste si nepodali injekciu Omlycla, pokým nebudete zaškolený lekárom alebo zdravotnou sestrou na:

• ako rozpoznať včasné prejavy a príznaky závažných alergických reakcií.
• čo robiť, ak sa príznaky objavia.

Ďalšie informácie o včasných prejavoch a príznakoch závažných alergických reakcií, pozri časť 4.

Koľko Omlyca použijete

Lekár určí, koľko Omlycla potrebujete a ako často ho budete potrebovať. Závisí to od vašej telesnej hmotnosti a výsledkov krvnej skúšky na stanovenie množstva IgE vo vašej krvi, ktorá sa vykoná pred začiatkom liečby.

Budete potrebovať naraz 1 až 3 injekcie. Budete potrebovať injekcie buď každé dva týždne, alebo každé štyri týždne.

Počas liečby Omlyclom naďalej používajte svoje doterajšie lieky proti astme a/alebo nosovým polypom. Neprerušte používanie hociktorého lieku proti astme a/alebo nosovým polypom bez toho, aby ste sa porozprávali so svojím lekárom.

Možno nespozorujete okamžité zlepšenie po začatí liečby Omlyclom. U pacientov s nosovými polypmi sa pozorovali účinky 4 týždne po začiatku liečby. U pacientov s astmou zvyčajne trvá 12 až 16 týždňov, kým sa dosiahne plný účinok.

Použitie u detí a dospievajúcich

Alergická astma

Omlyclo sa môže používať u detí a dospievajúcich vo veku 6 rokov a starších, ktorí už dostávajú lieky proti astme, ale u ktorých prejavy astmy nie sú dobre kontrolované liekmi, napríklad vysokými dávkami inhalačných steroidov a inhalačnými betaagonistami. Váš lekár určí, koľko Omlycla vaše dieťa potrebuje a ako často sa mu má podávať. Bude to závisieť od hmotnosti vášho dieťaťa a od výsledkov krvných testov, vykonaných pred začiatkom liečby na stanovenie množstva IgE v krvi vášho dieťaťa.

Deti (vo veku 6 až 11 rokov) si nemajú podávať Omlyclo sami. Avšak, ak lekár to posúdi za vhodné, opatrovateľ im môže podať injekciu Omlycla po náležitom zaškolení.

Naplnené perá Omlyclo nie sú určené na použitie u detí vo veku menej ako 12 rokov. U detí vo veku 6-11 rokov s alergickou astmou možno použiť Omlyclo 75 mg naplnenú injekčnú striekačku a Omlyclo 150 mg naplnenú injekčnú striekačku.

Chronická rinosinusitída s nosovými polypmi

Omlyclo sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Ak sa vynechá dávka Omlycla

Ak ste vynechali návštevu lekára, čo najskôr sa spojte so svojím lekárom alebo nemocnicou a dohodnite si nový termín.

Ak ste si zabudli podať dávku Omlycla, podajte dávku čo najskôr ako si spomeniete. Potom sa s lekárom porozprávajte o tom, kedy si máte podať ďalšiu dávku.

Ak ukončíte liečbu Omlyclom

Neukončite liečbu Omlyclom, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár. Prerušenie alebo ukončenie liečby Omlyclom môže spôsobiť, že prejavy sa vrátia.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky vyvolané Omlyclom sú zvyčajne slabé až stredne silné, ale príležitostne môžu byť závažné.

Závažné vedľajšíe účinky:

Vyhľadajte lekársku pomoc ihneď, ak zbadáte akékoľvek prejavy nasledujúcich vedľajších účinkov: Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)

• Závažné alergické reakcie (vrátane anafylaxie). Príznakmi môžu byť vyrážky, svrbenie alebo žihľavka na koži, opuch tváre, pier, jazyka, hrtana, priedušnice alebo iných častí tela, rýchly tep srdca, závraty a točenie hlavy, zmätenosť, dýchavica, sipot alebo ťažkosti s dýchaním, zmodranie kože alebo pier, kolaps a strata vedomia. Ak ste mali v minulosti závažné alergické reakcie (anafylaxiu) nesúvisiace s Omlyclom, môže byť u vás väčšie riziko vzniku ťažkej alergickej reakcie po podaní Omlycla.
• Systémový lupus erythematosus (SLE). Príznakmi môžu byť bolesť svalov, bolesť a opuch kĺbov, vyrážky, horúčka, pokles telesnej hmotnosti a únava.

Neznáme (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov)

• „Churgov-Straussovej syndróm alebo hypereozinofilný syndróm“. Príznakmi môžu byť jeden alebo viacero z nasledujúcich: opuch, bolesť alebo vyrážky v okolí krvných alebo lymfatických ciev, vysoký počet určitého typu bielych krviniek (výrazná eozinofília), zhoršujúce sa ťažkosti s dýchaním, upchatie nosa, ťažkosti so srdcom, bolesť, znížená citlivosť, mravčenie v ramenách a nohách.

• Nízky počet krvných doštičiek, čoho príznakom je krvácanie alebo podliatiny, ktoré sa tvoria

  ľahšie ako zvyčajne.

• Sérová choroba. Príznakmi môžu byť jeden alebo viacero z nasledujúcich: bolesť kĺbov s opuchom alebo stuhnutosťou alebo bez nich, vyrážky, horúčka, zdurené lymfatické uzliny, bolesť svalov.

K ďalším vedľajším účinkom patria:

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)

• horúčka (u detí)

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)

• reakcie v mieste podania injekcie, vrátane bolesti, opuchu, svrbenia a sčervenenia
• bolesť v hornej časti brucha
• bolesť hlavy (veľmi časté u detí)
• závraty
• bolesť kĺbov (artralgia)

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)

• ospalosť alebo únava
• mravčenie alebo znížená citlivosť v rukách a nohách
• mdloby, nízky tlak krvi pri sedení alebo státí (posturálna hypotenzia), návaly tepla
• bolesť hrdla, kašeľ, náhle ťažkosti s dýchaním
• nutkanie na vracanie (nauzea), hnačka, tráviace ťažkosti
• svrbenie, žihľavka, vyrážky, zvýšená citlivosť kože na slnečné svetlo
• zvýšenie telesnej hmotnosti
• príznaky podobné chrípke
• opuch ramien

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)

• infekcia parazitmi

Neznáme (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov)

• bolesť svalov a opuch kĺbov
• vypadávanie vlasov

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Omlyclo

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Škatuľa obsahujúca naplnené pero sa môže pred použitím uchovávať celkovo 7 dní pri izbovej teplote (25°C).
• Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
• Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C). Neuchovávajte v mrazničke.
• Nepoužite balenie, ktoré je poškodené alebo nesie stopy nedovoleného zaobchádzania.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Omlyclo obsahuje

• Liečivo je omalizumab. Jedno pero s 0,5 ml roztoku obsahuje 75 mg omalizumabu.
• Ďalšie zložky sú L-arginínium-chlorid, monohydrát L-histidínium-chloridu, L-histidín, polysorbát 20 (E 432) a voda na injekcie.

Ako vyzerá Omlyclo a obsah balenia

Injekčný roztok Omlyclo sa dodáva ako číry až mierne zakalený, bezfarebný až bledo hnedožltý roztok v naplnenom pere.

Omlyclo 75 mg injekčný roztok je dostupný v balení obsahujúcom 1 naplnené pero a v multibaleniach obsahujúcich 3 (3 x 1) naplnených pier.

Na trh vo vašej krajine nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest,

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Maďarsko

Výrobca

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles,

06410, Biot,

Francúzsko

MIDAS Pharma GmbH

Rheinstrasse 49

55218 Ingelheim Am Rhein

Rhineland-Palatinate

Nemecko

Kymos S.L.

Ronda De Can Fatjo 7b

Parc Tecnologic Del Valles

08290 Cerdanyola Del Valles

Barcelona

Španielsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Celltrion Healthcare Belgium BVBA

Tél/Tel: + 32 1 528 7418

BEinfo@celltrionhc.com

Lietuva

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

България

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Teл.: +36 1 231 0493

Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1 528 7418

BEinfo@celltrionhc.com

Česká republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Magyarország

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

Danmark

Celltrion Healthcare Denmark ApS Contact_dk@celltrionhc.com Tlf: +45 3535 2989

Malta

Mint Health Ltd.

Tel: +356 2093 9800

Deutschland

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel: +49 303 464 941 50

infoDE@celltrionhc.com

Nederland

Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: + 31 20 888 7300

NLinfo@celltrionhc.com

Eesti

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

contact_fi@celltrionhc.com

Norge

Celltrion Healthcare Norway AS Contact_no@celltrionhc.com

España

CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑA) S.L. Tel: +34 910 498 478

contact_es@celltrion.com

Österreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111 - 120

Polska

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

France

Celltrion Healthcare France SAS Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00

Portugal

CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA Tel: +351 21 936 8542 contact_pt@celltrion.com

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

România

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Ireland

Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026

enquiry_ie@celltrionhc.com

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel.: +386 1 519 29 22

Ísland

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: +36 1 231 0493

contact_fi@celltrionhc.com

Slovenská republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Italia

Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Tel: +39 0247927040

celltrionhealthcare_italy@legalmail.it

Suomi/Finland

Celltrion Healthcare Finland Oy. Puh/Tel: +358 29 170 7755 contact_fi@celltrionhc.com

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Celltrion Sweden AB

Tel: +46 8 80 11 77

Contact_se@celltrionhc.com

Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tālr.: +36 1 231 0493

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu

POKYNY NA POUŽITIE NAPLNENÉHO PERA OMLYCLA

Pred použitím si prečítajte a dodržiavajte návod na použitie, ktorý je priložený k vášmu naplnenému peru Omlyclo predtým, ako ho začnete používať, a zakaždým, keď dostanete nové. Môžu obsahovať nové informácie. Pred použitím Omlycla vám váš poskytovateľ zdravotnej starostlivosti musí ukázať správny spôsob jeho použitia.

Dospievajúci vo veku 12 rokov a starší: naplnené pero Omlycla si môžu podať sami pod dohľadom dospelej osoby. Naplnené perá Omlycla (všetky dávky) sú určené na použitie iba dospelými a dospievajúcimi vo veku 12 rokov a staršími.

Časti naplneného pera (pozri obrázok A)

Obrázok A

Výber správneho naplneného pera alebo kombinácie naplnených pier

Naplnené perá Omlyclo sú dostupné v 3 dávkových silách (pozri obrázok B).

Obrázok B

Pre vašu predpísanú dávku sa môže vyžadovať viac ako 1 injekcia. Dávkovacia tabuľka (Obrázok C) nižšie ukazuje kombináciu naplnených pier potrebnú na podanie celej dávky. Skontrolujte označenie na škatuli Omlycla, aby ste sa uistili, že ste dostali správne naplnené pero alebo kombináciu naplnených pier pre vašu predpísanú dávku. Ak je pre vašu dávku potrebných viac ako 1 injekcia, vykonajte všetky injekčné podania pre vašu predpísanú dávku bezprostredne jedno za druhým. Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.

Tabuľka dávkovania

Obrázok C

Poznámka: Váš poskytovateľ zdravotnej starostlivosti vám môže predpísať odlišnú kombináciu naplnených pier pre vašu úplnú dávku.

Dôležité informácie, ktoré musíte vedieť pred injekciou Omlyclo

• Omlyclo je určený len na subkutánnu injekciu (vpichnite priamo do tukovej vrstvy pod kožou).
• Nepoužívajte, ak je škatuľka poškodená alebo ak sa zdá, že s ňou bolo manipulované.
• Neotvárajte škatuľku, kým nie ste pripravený(-á) podať injekciu.
• Nepoužívajte naplnené pero ak bolo poškodené alebo ak sa zdá, že s ním bolo manipulované.
• Neodstraňujte kryt z naplneného pera kým nie ste pripravený(-á) podať injekciu Omlyclo.
• Nepoužívajte, ak naplnené pero spadlo na tvrdý povrch alebo spadlo po odstránení krytu.
• V žiadnom prípade sa nepokúšajte naplnené pero rozobrať.
• Nečistite ani sa nedotýkajte krytu ihly.

Ako mám uchovávať Omlyclo?

• Nepoužité naplnené pero uchovávajte v pôvodnej škatuli v chladničke pri teplote 2 °C až 8 °C.
• Pred podaním injekcie možno podľa potreby škatuľu vybrať z chladničky a potom ju vložiť naspäť. Celkový kombinovaný čas mimo chladničky nesmie presiahnuť 7 dní. Ak je Omlyclo vystavený teplotám vyšším ako 25 °C, nepoužívajte Omlyclo a vyhoďte ho do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov.
• Počas uchovávania nevyberajte naplnené pero z jeho pôvodnej škatule.
• Naplnené pero chráňte pred priamym slnečným svetlom.
• Neuchovávajte v mrazničke. Naplnené pero nepoužívajte, ak bolo zmrazené.

• Naplnené pero, nádobu na likvidáciu ostrých predmetov a všetky lieky uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Obsahuje malé časti.

  Príprava na injekciu

Obrázok D

1. 1. Vyberte škatuľku obsahujúcu naplnené pero z chladničky a nechajte naplnené pero dosiahnuť izbovú teplotu.

1.a. Ak potrebujete viac ako 1 naplnené pero na podanie predpísanej dávky (pozri Obrázok C), vyberte všetky škatuľky z chladničky naraz (každá škatuľka obsahuje 1 naplnené pero). Nasledujúce kroky sa musia dodržať pri každom naplnenom pere.

1.b. Položte neotvorenú škatuľku na čistý, rovný povrch aspoň na 30 až 45 minút, aby sa zohriala. Nechajte naplnené pero v škatuľke na ochranu pred svetlom (pozri Obrázok D).

• Nezohrievajte naplnené pero pomocou zdrojov tepla, ako je horúca voda alebo mikrovlnná rúra.
• Ak naplnené pero nedosiahne izbovú teplotu, môže to spôsobiť nepohodlie.

Obrázok E

1. 2. Pripravte si pomôcky, ktoré potrebujete na podanie injekcie (pozri obrázok E).

2.a. Škatuľa obsahujúca naplnené pero Omlyclo

Škatuľa neobsahuje:

• 1 tampón napustený alkoholom,
• 1 vatovú guľôčku alebo gázu,
• 1 lepiaci obväz,
• nádoba na likvidáciu ostrých predmetov.

Poznámka: Pre vašu predpísanú dávku môžete potrebovať viac ako 1 naplnené pero Omlycla. Pozri tabuľku dávkovania (obrázok C). Každá škatuľa Omlycla obsahuje 1 naplnené pero.

Obrázok F

1. 3.

   Skontrolujte dátum exspirácie na škatuli

   (pozri obrázok F).

2. • Nepoužívajte naplnené pero, ak uplynul dátum exspirácie.
3. • Ak uplynul dátum exspirácie, naplnené pero vyhoďte do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov (pozri krok 16) a obráťte sa na svojho poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.

Obrázok G

1. 4. Otvorte škatuľu.

4.a. Umyte si ruky mydlom a vodou. 4.b. Vyberte naplnené pero zo škatule tak, že ho uchopíte za stred (pozri obrázok G).

• Neotáčajte škatuľu dnom nahor, aby ste naplnené pero vybrali, pretože by sa mohlo poškodiť.
• Nedržte naplnené pero za uzáver.
• Nesnímajte uzáver, kým nebudete

pripravený/-á na podanie injekcie.

Obrázok H

1. 5. Skontrolujte naplnené pero.

5.a. Pozrite sa cez prehliadacie okienko naplneného pera a skontrolujte, či je tekutina číra až mierne zakalená, bezfarebná až bledohnedastá-žltá a neobsahuje častice alebo vločky. V lieku si môžete všimnúť vzduchové bubliny, to je normálne (pozri obrázok H).

• Nepoužívajte naplnené pero, ak tekutina zmenila farbu, je výrazne zakalená alebo obsahuje častice alebo vločky.

5.b. Skontrolujte dátum exspirácie na naplnenom pere.

• Nepoužívajte naplnené pero, ak uplynul dátum exspirácie.

5.c. Skontrolujte, či naplnené pero nejaví známky poškodenia alebo či nevyzerá, že sa s ním manipulovalo.

• Nepoužívajte naplnené pero, ak sa zdá, že je poškodené alebo že sa s ním manipulovalo.

5.d. Ak liek nevyzerá ako podľa opisu alebo ak uplynul dátum exspirácie, bezpečne zlikvidujte naplnené pero do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov (pozri krok 16) a obráťte sa na svojho poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.

Obrázok I

1. 6. Vyberte miesto vpichu (pozri obrázok I).

6.a. Ak si podávate injekciu sám/sama, môžete injekciu podať do:

• Predná časť stehien.
• Dolná časť brucha (spodné brucho), okrem oblasti do 5 cm okolo vášho pupka (pupok). 6.b. Ak injekciu podáva opatrovateľ alebo zdravotnícky pracovník (HCP), môže použiť:
• Vonkajšiu časť nadlaktia.
• Predná časť stehien.
• Dolná časť brucha (spodné brucho), okrem oblasti do 5 cm okolo vášho pupka (pupok).
• Do vonkajšej oblasti nadlaktia si nepodávajte injekciu sami.
• Injekciu nepodávajte do znamienok, jaziev, modrín ani oblastí, kde je koža citlivá, červená, tvrdá alebo popraskaná.
• Injekciu nevpichujte cez odev. Miestom vpichu má byť odhalená, čistá koža.
• Ak je na vašu predpísanú dávku potrebných viac ako 1 injekciu, injekcie si musíte podať na miesta s odstupom aspoň 2 cm.

Obrázok J

1. 7. Očistite miesto vpichu.

7.a. Očistite miesto vpichu tampónom napusteným alkoholom krúživým pohybom a nechajte ho schnúť na vzduchu 10 sekúnd (pozri obrázok J).

• Pred podaním injekcie sa už znova

  nedotýkajte miesta vpichu.

• Čistú oblasť nefénujte ani na ňu nefúkajte.

Podanie injekcie

Obrázok K

1. 8. Odstráňte uzáver.

8.a. Naplnené pero držte pevne v jednej ruke a druhou rukou priamo stiahnite uzáver (pozri obrázok K).

• Neotáčajte uzáverom.
• Nenasadzujte uzáver naspäť na naplnené pero.
• Môžete vidieť niekoľko kvapiek tekutiny na hrote ihly. Je to normálne.

9b. Vyhoďte uzáver do bežného domáceho odpadu.

• Nečistite kryt ihly na hrote naplneného pera ani sa ho nedotýkajte.

Obrázok L

1. 9. Priložte naplnené pero.

9.a. Držte naplnené pero pohodlne s krytom ihly priamo proti koži a otočte ho tak, aby ste videli prehliadacie okienko.

9.b. Bez stlačenia alebo natiahnutia kože umiestnite naplnené pero proti koži v 90-stupňovom uhle (pozri obrázok L).

Obrázok M

1. 10. Začnite podávať injekciu.

10.a. Zatlačte priamo nadol a držte naplnené pero pevne proti koži. 1. kliknutie znamená, že sa začalo podávanie injekcie (pozri obrázok M).

10.b. Držte naplnené pero pevne na mieste.

• Nemeňte uhol vpichu ani naplnené pero nevyťahujte, kým nie je podávanie injekcie dokončené.

Obrázok N

1. 11. Sledujte podávanie injekcie pomocou žltého ukazovateľa.

11.a. Ďalej držte naplnené pero proti koži. Žltý ukazovateľ v prehliadacom okienku sa bude pohybovať (pozri obrázok N).

Obrázok O

1. 12. Dokončite podanie injekcie.

12.a. Počkajte, kým nezačujete 2. kliknutie. To znamená, že podávanie injekcie je takmer dokončené (pozri obrázok O).

12.b. Po 2. klikuntí ďalej držte naplnené pero pevne proti koži a pomaly počítajte do 5, aby ste zaistili, že sa podá celá dávka (pozri obrázok O).

12.c. Držte naplnené pero v tejto polohe, kým sa žltý ukazovateľ neprestane pohybovať a úplne nevyplní prehliadacie okienko, na potvrdenie ukončenia podávania.

Obrázok P

1. 13. Vytiahnite naplnené pero z kože a skontrolujte žltý ukazovateľ (pozri obrázok P).

13.a. Keď sa žltý ukazovateľ prestane pohybovať a úplne vyplní prehliadacie okienko, zdvihnite naplnené pero priamo smerom nahor od kože. Kryt ihly sa automaticky vysunie a zaistí nad ihlou.

• Ak žltý ukazovateľ úplne nevyplnil prehliadacie okienko, obráťte sa na svojho poskytovateľa zdravotnej starostlivosti alebo lekárnika.
• Starostlivosť o miesto vpichu.

14.a. Ak dôjde v mieste vpichu k malému krvácaniu alebo sa tam objaví kvapka tekutiny, ošetrite miesto vpichu jemným zatlačením, no nie trením, vatovej guľôčky alebo gázy a podľa potreby priložte lepiaci obväz.

• Miesto vpichu netrite.

14.b. V prípade kontaktu kože s liekom umyte oblasť, ktorej sa dotkol liek, vodou.

1. 15. Ak je pre vašu predpísanú dávku potrebných viac ako 1 injekcia:

15.a. Použité injekčné pero vyhoďte ako je opísané v kroku 16 a na obrázku Q.

15.b. Zopakujte krok 2 až krok 14 pre ďalšiu injekciu s novým naplneným perom.

15.c. Pre každú novú injekciu vyberte odlišné miesto vpichu s odstupom aspoň 2 cm od ostatných miest vpichu.

15.d. Podajte všetky požadované injekcie pre vašu predpísanú dávku bezprostredne jednu za druhou. Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.

Po injekcii

Obrázok Q

1. 16. Vyhoďte (zlikvidujte) naplnené pero.

16.a. Ihneď po použití vložte použité naplnené pero a ďalšie pomôcky do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov (pozri obrázok Q).

• Naplnené pero nepoužívajte opakovane.
• Nenasadzujte uzáver späť na naplnené pero.

• Použitú nádobu na likvidáciu ostrých

  predmetov nelikvidujte v domácom odpade, pokiaľ to nepovoľujú usmernenia vašej komunity.

• Použitú nádobu na likvidáciu ostrých

  predmetov nerecyklujte.

Ak nemáte nádobu na likvidáciu ostrých predmetov, môžete použiť domácu nádobu, ktorá:

• je vyrobená z tvrdého plastu,
• sa dá zatvoriť pevne tesniacim vekom odolným voči prepichnutiu tak, aby ostré predmety nemohli vypadnúť,

• je počas používania stabilná vo

  vzpriamenej polohe,

• je odolná voči presakovaniu a

• je riadne označená výstrahou

  o nebezpečnom odpade v nádobe.

O správnej likvidácii nádoby na likvidáciu ostrých predmetov sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom. Môžu platiť miestne predpisy

o likvidácii.

1. Čo je Omlyclo a na čo sa používa

Omlyclo obsahuje liečivo omalizumab. Omalizumab je človekom vyrobená bielkovina, ktorá je podobná prírodným bielkovinám tvoreným v ľudskom tele. Patrí do skupiny liekov nazývaných monoklonálne protilátky.

Omlyclo sa používa na liečbu:

• alergickej astmy
• chronickej rinosinusitídy (zápalu nosa a dutín) s nosovými polypmi
• chronickej spontánnej urtikárie (CSU)

Alergická astma

Tento liek sa používa, aby zabránil zhoršeniu astmy tým, že potláča prejavy ťažkej alergickej astmy u dospelých, dospievajúcich a detí (vo veku 6 rokov a starších), ktorí už dostávajú lieky proti astme, ale u ktorých prejavy astmy nie sú dobre kontrolované liekmi, napríklad vysokými dávkami inhalačných steroidov a inhalačnými betaagonistami.

Chronická rinosinusitída s nosovými polypmi

Tento liek sa používa na liečbu chronickej rinosinusitídy s nosovými polypmi u dospelých (vo veku 18 rokov a starších), ktorí už dostávajú intranazálne kortikosteroidy (nosový sprej s kortikosteroidmi), ale u ktorých prejavy nie sú dobre kontrolované týmito liekmi. Nosové polypy sú malé výrastky na výstelke nosa. Omlyclo pomáha znižovať veľkosť polypov a zlepšuje príznaky vrátane upchatia nosa, straty citlivosti čuchu, hlienu v zadnej časti hrdla a výtoku z nosa.

Chronická spontánna urtikária (CSU)

Tento liek sa používa na liečbu chronickej spontánnej urtikárie u dospelých a dospievajúcich (vo veku 12 rokov a starších), ktorí už dostávajú antihistaminiká, ale u ktorých tieto lieky dostatočne nezmierňujú prejavy CSU.

Účinkom Omlycla sa blokuje látka označovaná ako imunoglobulín E (IgE), ktorá sa tvorí v tele. IgE prispieva k typu zápalu, ktorý zohráva kľúčovú úlohu vo vyvolaní alergickej astmy, chronickej rinosinusitídy s nosovými polypmi a CSU.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Omlyclo

Nepoužívajte Omlyclo

• ak ste alergický na omalizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). (Pozri osobitné upozornenia na konci tejto časti pod nadpisom „Omlyclo obsahuje polysorbát“).
• ak si myslíte, že môžete byť alergický na ktorúkoľvek zo zložiek, povedzte to lekárovi, pretože by ste nemali používať Omlyclo.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Omlyclo, obráťte sa na svojho lekára:

• ak máte ťažkosti s obličkami alebo pečeňou.
• ak máte poruchu, pri ktorej váš vlastný imunitný systém napáda časti vášho tela (autoimunitné ochorenie).
• ak cestujete do oblasti, kde sú časté infekčné ochorenia vyvolané parazitmi - Omlyclo môže u vás oslabiť odolnosť proti týmto infekčným ochoreniam.

• ak ste mali predchádzajúcu závažnú alergickú reakciu (anafylaxiu), napríklad následkom lieku, uštipnutia hmyzom alebo jedla.

Omlyclo nelieči akútne prejavy astmy, ako je náhly záchvat astmy. Preto sa Omlyclo nemá používať na liečbu takýchto prejavov.

Omlyclo nie je určený na predchádzanie alebo liečbu iných ochorení alergickej povahy, ako sú náhle alergické reakcie, syndróm hyperimunoglobulinémie E (vrodená porucha imunity), aspergilóza (ochorenie pľúc súvisiace s hubami), alergia na potraviny, ekzém alebo senná nádcha, pretože Omlyclo sa neskúmal pri týchto ochoreniach.

Dávajte pozor na prejavy alergických reakcií a iných závažných vedľajších účinkov

Omlyclo môže potenciálne spôsobiť závažné vedľajšie účinky. Musíte dávať pozor na prejavy týchto ťažkostí, pokým používate Omlyclo. Vyhľadajte lekársku pomoc ihneď ako spozorujete akékoľvek prejavy naznačujúce závažnú alergickú reakciu alebo iné závažné vedľajšie účinky. Tieto prejavy sú uvedené pod „Závažné vedľajšie účinky“ v časti 4.

Predtým, ako si podáte injekciu Omlycla alebo predtým, ako vám podá injekciu Omlycla nezdravotnícky pracovník, je dôležité, aby ste boli zaškolený lekárom na to, ako rozpoznať včasné príznaky závažných alergických reakcií a ako zvládnuť takéto reakcie, ak sa vyskytnú (pozri časť 3, „Ako používať Omlyclo“). Väčšina závažných alergických reakcií sa vyskytne počas prvých 3 dávok Omlycla.

Deti a dospievajúci

Alergická astma

Omlyclo sa neodporúča pre deti mladšie ako 6-rokov. Použitie u detí mladších ako 6 rokov sa neskúmalo.

Chronická rinosinusitída s nosovými polypmi

Omlyclo sa neodporúča pre deti a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Použitie u pacientov mladších ako 18 rokov sa neskúmalo.

Chronická spontánna urtikária (CSU)

Omlyclo sa neodporúča pre deti mladšie ako 12 rokov. Použitie u detí mladších ako 12 rokov sa neskúmalo.

Iné lieky a Omlyclo

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Je to zvlášť dôležité, ak užívate:

• lieky na liečbu infekčného ochorenia vyvolaného parazitom, pretože Omlyclo môže oslabiť účinok týchto liekov,
• inhalačné kortikosteroidy a iné lieky proti alergickej astme.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Lekár sa s vami porozpráva o prínose a prípadných rizikách použitia tohto lieku počas tehotenstva.

Ak otehotniete počas liečby Omlyclom, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi.

Omlyclo môže prechádzať do materského mlieka. Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie je pravdepodobné, že Omlyclo ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.

Omlyclo obsahuje polysorbát

Každá Omlyclo 150 mg naplnená injekčná striekačka obsahuje 0,40 mg polysorbátu 20 a každá Omlyclo 300 mg naplnená injekčná striekačka obsahuje 0,80 mg polysorbátu 20, čo zodpovedá 0,40 mg/ml. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie. Povedzte vášmu lekárovi, ak vy/vaše dieťa máte/má nejaké známe alergie.

3. Ako používať Omlyclo

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.

Ako sa používa Omlyclo

Omlyclo sa používa ako injekcia pod kožu (známa ako subkutánna injekcia).

Podávanie injekcie Omlycla

• Vy a váš lekár rozhodnete, či si máte podávať injekciu Omlycla sám. Prvé 3 dávky sú vždy podané zdravotníckym pracovníkom alebo pod jeho dohľadom (pozri časť 2).
• Predtým, ako si podáte injekciu, je dôležité byť náležite zaškolený na to, ako podávať injekciu lieku.
• Opatrovateľ (napríklad rodič) vám tiež môže podať injekciu Omlycla po tom, ako dostane náležité zaškolenie.

Podrobný návod na podanie injekcie Omlycla, pozri „Pokyny na použitie naplnenej injekčnej striekačky Omlycla“, na konci tejto písomnej informácie.

Zaškolenie na rozpoznanie závažných alergických reakcií

Je tiež dôležité, aby ste si nepodali injekciu Omlycla, pokým nebudete zaškolený lekárom alebo zdravotnou sestrou na:

• ako rozpoznať včasné prejavy a príznaky závažných alergických reakcií.
• čo robiť, ak sa príznaky objavia.

Ďalšie informácie o včasných prejavoch a príznakoch závažných alergických reakcií, pozri časť 4.

Koľko Omlyca použijete

Alergická astma a chronická rinosinusitída s nosovými polypmi

Lekár určí, koľko Omlycla potrebujete a ako často ho budete potrebovať. Závisí to od vašej telesnej hmotnosti a výsledkov krvnej skúšky na stanovenie množstva IgE vo vašej krvi, ktorá sa vykoná pred začiatkom liečby.

Budete potrebovať naraz 1 až 4 injekcie. Budete potrebovať injekcie buď každé dva týždne, alebo každé štyri týždne.

Počas liečby Omlyclom naďalej používajte svoje doterajšie lieky proti astme a/alebo nosovým polypom. Neprerušte používanie hociktorého lieku proti astme a/alebo nosovým polypom bez toho, aby ste sa porozprávali so svojím lekárom.

Možno nespozorujete okamžité zlepšenie po začatí liečby Omlyclom. U pacientov s nosovými polypmi sa pozorovali účinky 4 týždne po začiatku liečby. U pacientov s astmou zvyčajne trvá 12 až 16 týždňov, kým sa dosiahne plný účinok.

Chronická spontánna urtikária (CSU)

Budete potrebovať naraz dve injekcie po 150 mg alebo jednu 300 mg injekciu každé štyri týždne.

Počas liečby Omlyclom aj naďalej užívajte vaše doterajšie lieky proti CSU. Neukončite užívanie akéhokoľvek lieku bez toho, aby ste sa o tom najprv porozprávali so svojím lekárom.

Použitie u detí a dospievajúcich

Alergická astma

Omlyclo sa môže používať u detí a dospievajúcich vo veku 6 rokov a starších, ktorí už dostávajú lieky proti astme, ale u ktorých prejavy astmy nie sú dobre kontrolované liekmi, napríklad vysokými dávkami inhalačných steroidov a inhalačnými betaagonistami. Váš lekár určí, koľko Omlycla vaše dieťa potrebuje a ako často sa mu má podávať. Bude to závisieť od hmotnosti vášho dieťaťa a od výsledkov krvných testov, vykonaných pred začiatkom liečby na stanovenie množstva IgE v krvi vášho dieťaťa.

Deti (vo veku 6 až 11 rokov) si nemajú podávať Omlyclo sami. Avšak, ak lekár to posúdi za vhodné, opatrovateľ im môže podať injekciu Omlycla po náležitom zaškolení.

Naplnená injekčná striekačka Omlyclo 300 mg nie je určená na použitie u detí vo veku menej ako 12 rokov. U detí vo veku 6 až 11 rokov s alergickou astmou možno použiť Omlyclo 75 mg naplnenú injekčnú striekačku a Omlyclo 150 mg naplnenú injekčnú striekačku.

Chronická rinosinusitída s nosovými polypmi

Omlyclo sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Chronická spontánna urtikária (CSU)

Omlyclo sa môže používať u dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších, ktorí už dostávajú antihistaminiká, ale u ktorých tieto lieky dostatočne nezmierňujú prejavy CSU. Dávka pre dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších je rovnaká ako u dospelých.

Ak sa vynechá dávka Omlycla

Ak ste vynechali návštevu lekára, čo najskôr sa spojte so svojím lekárom alebo nemocnicou a dohodnite si nový termín.

Ak ste si zabudli podať dávku Omlycla, podajte dávku čo najskôr ako si spomeniete. Potom sa s lekárom porozprávajte o tom, kedy si máte podať ďalšiu dávku.

Ak ukončíte liečbu Omlyclom

Neukončite liečbu Omlyclom, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár. Prerušenie alebo ukončenie liečby Omlyclom môže spôsobiť, že prejavy sa vrátia.

Ak sa však liečite pre CSU, lekár možno občas preruší vašu liečbu Omlyclom, aby sa mohli vyhodnotiť prejavy vášho ochorenia. Dodržujte pokyny lekára.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky vyvolané Omlyclom sú zvyčajne slabé až stredne silné, ale príležitostne môžu byť závažné.

Závažné vedľajšie účinky:

Vyhľadajte lekársku pomoc ihneď, ak zbadáte akékoľvek prejavy nasledujúcich vedľajších účinkov: Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)

• Závažné alergické reakcie (vrátane anafylaxie). Príznakmi môžu byť vyrážky, svrbenie alebo žihľavka na koži, opuch tváre, pier, jazyka, hrtana, priedušnice alebo iných častí tela, rýchly tep srdca, závraty a točenie hlavy, zmätenosť, dýchavica, sipot alebo ťažkosti s dýchaním, zmodranie kože alebo pier, kolaps a strata vedomia. Ak ste mali v minulosti závažné alergické reakcie (anafylaxiu) nesúvisiace s Omlyclom, môže byť u vás väčšie riziko vzniku ťažkej alergickej reakcie po podaní Omlycla.
• Systémový lupus erythematosus (SLE). Príznakmi môžu byť bolesť svalov, bolesť a opuch kĺbov, vyrážky, horúčka, pokles telesnej hmotnosti a únava.

Neznáme (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov)

• „Churgov-Straussovej syndróm alebo hypereozinofilný syndróm“. Príznakmi môžu byť jeden alebo viacero z nasledujúcich: opuch, bolesť alebo vyrážky v okolí krvných alebo lymfatických ciev, vysoký počet určitého typu bielych krviniek (výrazná eozinofília), zhoršujúce sa ťažkosti s dýchaním, upchatie nosa, ťažkosti so srdcom, bolesť, znížená citlivosť, mravčenie v ramenách a nohách.

• Nízky počet krvných doštičiek, čoho príznakom je krvácanie alebo podliatiny, ktoré sa tvoria

  ľahšie ako zvyčajne.

• Sérová choroba. Príznakmi môžu byť jeden alebo viacero z nasledujúcich: bolesť kĺbov s opuchom alebo stuhnutosťou alebo bez nich, vyrážky, horúčka, zdurené lymfatické uzliny, bolesť svalov.

K ďalším vedľajším účinkom patria:

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)

• horúčka (u detí)

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)

• reakcie v mieste podania injekcie, vrátane bolesti, opuchu, svrbenia a sčervenenia
• bolesť v hornej časti brucha
• bolesť hlavy (veľmi časté u detí)
• infekcia horných dýchacích ciest, napríklad zápal hrtana a nádcha
• pocit tlaku alebo bolesť v lícach a čele (sínusitída, bolesť hlavy v oblasti prinosových dutín)
• bolesť kĺbov (artralgia)
• závraty

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)

• ospalosť alebo únava
• mravčenie alebo znížená citlivosť v rukách a nohách
• mdloby, nízky tlak krvi pri sedení alebo státí (posturálna hypotenzia), návaly tepla
• bolesť hrdla, kašeľ, náhle ťažkosti s dýchaním
• nutkanie na vracanie (nauzea), hnačka, tráviace ťažkosti
• svrbenie, žihľavka, vyrážky, zvýšená citlivosť kože na slnečné svetlo
• zvýšenie telesnej hmotnosti
• príznaky podobné chrípke
• opuch ramien

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)

• infekcia parazitmi

Neznáme (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov)

• bolesť svalov a opuch kĺbov
• vypadávanie vlasov

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Omlyclo

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Škatuľa obsahujúca naplnenú injekčnú striekačku sa môže pred použitím uchovávať celkovo 7 dní pri izbovej teplote (25°C).
• Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
• Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C). Neuchovávajte v mrazničke.
• Nepoužite balenie, ktoré je poškodené alebo nesie stopy nedovoleného zaobchádzania.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Omlyclo obsahuje

• Liečivo je omalizumab.

  • Jedna injekčná striekačka s 1 ml roztoku obsahuje 150 mg omalizumabu.
  • Jedna injekčná striekačka s 2 ml roztoku obsahuje 300 mg omalizumabu.
• Ďalšie zložky sú L-arginínium-chlorid, monohydrát L-histidínium-chloridu, L-histidín, polysorbát 20 (E 432) a voda na injekcie.

Ako vyzerá Omlyclo a obsah balenia

Injekčný roztok Omlyclo sa dodáva ako číry až mierne zakalený, bezfarebný až bledo hnedožltý roztok v naplnenej injekčnej striekačke.

Omlyclo 150 mg injekčný roztok je dostupný v balení obsahujúcom 1 naplnenú injekčnú striekačku a v multibaleniach obsahujúcich 3 (3 x 1), 6 (6 x 1) alebo 10 (10 x 1) naplnených injekčných striekačiek.

Omlyclo 300 mg injekčný roztok je dostupný v balení obsahujúcom 1 naplnenú injekčnú striekačku a v multibaleniach obsahujúcich 2 (2 × 1), 3 (3 × 1) alebo 6 (6 × 1) naplnených injekčných striekačiek.

Na trh vo vašej krajine nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest,

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Maďarsko

Výrobca

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles

06410, Biot

Francúzsko

MIDAS Pharma GmbH

Rheinstrasse 49

55218 Ingelheim Am Rhein Rhineland-Palatinate

Nemecko

Kymos S.L.

Ronda De Can Fatjo 7b

Parc Tecnologic Del Valles 08290 Cerdanyola Del Valles Barcelona

Španielsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1 528 7418

BEinfo@celltrionhc.com

Lietuva

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

България

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Teл.: +36 1 231 0493

Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1 528 7418

BEinfo@celltrionhc.com

Česká republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Magyarország

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

Danmark

Celltrion Healthcare Denmark ApS Contact_dk@celltrionhc.com Tlf: +45 3535 2989

Malta

Mint Health Ltd.

Tel: +356 2093 9800

Deutschland

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel: +49 303 464 941 50

infoDE@celltrionhc.com

Nederland

Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: + 31 20 888 7300

NLinfo@celltrionhc.com

Eesti

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

contact_fi@celltrionhc.com

Norge

Celltrion Healthcare Norway AS Contact_no@celltrionhc.com

España

CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑ A) S.L. Tel: +34 910 498 478

contact_es@celltrion.com

Ö sterreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111 - 120

Polska

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

France

Celltrion Healthcare France SAS Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00

Portugal

CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA

Tel: +351 21 936 8542 contact_pt@celltrion.com

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

România

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Ireland

Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026

enquiry_ie@celltrionhc.com

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel.: +386 1 519 29 22

Ísland

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: +36 1 231 0493

contact_fi@celltrionhc.com

Slovenská republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Italia

Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Tel: +39 0247927040

celltrionhealthcare_italy@legalmail.it

Suomi/Finland

Celltrion Healthcare Finland Oy. Puh/Tel: +358 29 170 7755 contact_fi@celltrionhc.com

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Celltrion Sweden AB

Tel: +46 8 80 11 77

Contact_se@celltrionhc.com

Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tālr.: +36 1 231 0493

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu

POKYNY NA POUŽITIE NAPLNENEJ INJEKČNEJ STREKAČKY OMLYCLA

Predtým, ako začnete používať naplnenú injekčnú striekačku Omlycla, a pri každom doplnení náplne si pozorne prečítajte pokyny na použitie, ktoré sú k tomuto lieku priložené, a riaďte sa nimi. Môžu obsahovať nové informácie. Pred prvým použitím naplnenej injekčnej striekačky Omlycla sa uistite, že váš poskytovateľ zdravotnej starostlivosti vám ukáže, ako ju správne použiť.

Deti (od 6 do 11 rokov) si nemajú podávať naplnené injekčné striekačky Omlycla sami. Ak to však ich poskytovateľ zdravotnej starostlivosti považuje za vhodné, injekciu im môže podávať opatrovateľ po náležitom zaškolení.

Súčasti naplnenej injekčnej striekačky (pozri obrázok A)

Obrázok A

Vyberte správnu naplnenú injekčnú striekačku alebo kombináciu naplnených injekčných striekačiek

Naplnené injekčné striekačky Omlycla sú k dispozícii v 3 dávkach (pozri obrázok B). Tieto pokyny sa majú použiť pre všetky dávky.

Obrázok B

Pre vašu predpísanú dávku sa môže vyžadovať viac ako 1 injekcia. Tabuľka dávkovania (obrázok C) nižšie uvádza kombinácie naplnených injekčných striekačiek potrebných na podanie vašej plnej dávky. Skontrolujte označenie na škatuli Omlycla, aby ste sa uistili, že ste dostali správne naplnenú injekčnú striekačku alebo kombináciu naplnených injekčných striekačiek pre vašu predpísanú dávku. Ak je pre vašu dávku potrebných viac ako 1 injekcia, vykonajte všetky injekčné podania pre vašu predpísanú dávku bezprostredne jedno za druhým. Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.

!

Dôležité: Ak je dávka pre dieťa mladšie ako 12 rokov, odporúča sa použiť iba žltú (75 mg) a modrú (150 mg) naplnenú injekčnú striekačku, pretože biela (300 mg) naplnená striekačka nie je určená na použitie u pacientov mladších ako 12 rokov. Informácie o odporúčanej kombinácii naplnených injekčných striekačiek pre deti mladšie ako 12 rokov sú uvedené v tabuľke dávkovania (obrázok C) nižšie.

Ak máte akékoľvek otázky o tabuľke dávkovania, obráťte sa na svojho poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.

Tabuľka dávkovania

Obrázok C

Poznámka: Váš poskytovateľ zdravotnej starostlivosti vám môže predpísať odlišnú kombináciu naplnených injekčných striekačiek pre vašu úplnú dávku.

Dôležité informácie, ktoré potrebujete vedieť pred podaním injekcie Omlycla

• Omlyclo je určené len na subkutánnu injekciu (injekcia priamo do tukovej vrstvy pod kožou).
• Naplnená injekčná striekačka má bezpečnostný chránič, ktorý sa aktivuje, aby zakryl ihlu po skončení podávania injekcie. Bezpečnostný chránič pomôže zabrániť poraneniam ihlou každému, kto po injekcii manipuluje s naplnenou injekčnou striekačkou.
• Neotvárajte zapečatenú škatuľu, kým nie ste pripravení na podanie injekčnej striekačky.
• Nepoužívajte, ak je škatuľa alebo naplnená injekčná striekačka poškodená alebo sa zdá, že sa s ňou manipulovalo.
• Nesnímajte uzáver naplnenej injekčnej striekačky, kým nebudete pripravený/-á na jej podanie.
• Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak spadla na tvrdý povrch alebo ak spadla po odstránení uzáveru.
• Naplnenú injekčnú striekačku nepoužívajte opakovane.
• Naplnenú injekčnú striekačku nenechávajte bez dozoru.
• Nikdy sa nepokúšajte injekčnú striekačku rozoberať.
• Nevyťahujte piest.

Ako mám uchovávať Omlyclo?

• Nepoužité naplnené injekčné striekačky uchovávajte v pôvodnej škatuli v chladničke pri teplote

  2 °C až 8 °C.

• Počas uchovávania nevyberajte naplnenú injekčnú striekačku z pôvodnej škatule.
• Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte v pôvodnej škatuli až do použitia, aby bola chránená pred svetlom.
• Neuchovávajte v mrazničke.
• Naplnenú injekčnú striekačku nepoužívajte, ak bola zmrazená.
• Pred podaním injekcie možno podľa potreby škatuľu vybrať z chladničky a potom ju vložiť naspäť. Celkový kombinovaný čas mimo chladničky nesmie presiahnuť 7 dní. Ak je naplnená injekčná striekačka vystavená teplotám vyšším ako 25 °C, nepoužívajte ju a vyhoďte ju do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov.
• Naplnenú injekčnú striekačku, nádobu na likvidáciu ostrých predmetov a všetky lieky uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Naplnená injekčná striekačka obsahuje malé časti.

Príprava na injekciu

Obrázok D

1. 1. Vyberte škatuľu obsahujúcu naplnenú injekčnú striekačku z chladničky a nechajte ju dosiahnuť izbovú teplotu.

a. Ak na podanie vašej predpísanej dávky potrebujete viac ako 1 naplnenú injekčnú striekačku (pozri obrázok C), vyberte všetky škatule z chladničky naraz (každá škatuľa obsahuje 1 naplnenú injekčnú striekačku). Pri každej naplnenej injekčnej striekačke sa musí postupovať podľa nasledujúcich krokov

b. Odložte neotvorenú škatuľu na čistý, rovný povrch najmenej na 30 až 45 minút, aby sa zohriala. Naplnenú injekčnú striekačku nechajte v škatuli na ochranu pred svetlom (pozri obrázok D).

_⚫ Nezohrievajte naplnenú injekčnú

striekačku s použitím zdrojov tepla, ako je horúca voda alebo mikrovlnná rúra.

_⚫ Ak naplnená injekčná striekačka

nedosiahne izbovú teplotu, mohlo by to spôsobiť nepríjemný pocit z injekcie a sťažiť stlačenie piestu

Obrázok E

1. 2.

   Pripravte si pomôcky, ktoré potrebujete na podanie injekcie (pozri obrázok E)

   _⚫ Škatuľa obsahujúca naplnenú injekčnú striekačku

   _⚫ Škatuľa neobsahuje

   • Tampón napustený alkoholom
   • Vatová guľôčka alebo gáza
   • Lepiaci obväz

   • Nádoba na likvidáciu ostrých

     predmetov

Poznámka: Na podanie vašej predpísanej dávky môžete potrebovať viac ako 1 naplnenú injekčnú striekačku. Ďalšie informácie nájdete v tabuľke dávkovania (pozri obrázok C). Každá škatuľa obsahuje 1 naplnenú injekčnú striekačku.

Obrázok F

1. 3.

   Skontrolujte dátum exspirácie na škatuli

   (pozri obrázok F).

   _⚫ Nepoužívajte ju, ak dátum exspirácie uplynul.

   _⚫ Ak dátum exspirácie uplynul, bezpečne zlikvidujte škatuľu v nádobe na likvidáciu ostrých predmetov (pozri krok 16 Zlikvidujte naplnenú injekčnú striekačku) a obráťte sa na svojho poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.

Obrázok G

1. 4.

   Umyte si ruky.

   a. Umyte si ruky mydlom a vodou a

   dôkladne si ich osušte (pozri obrázok G).

Obrázok H

1. 5.

   Vyberte naplnenú injekčnú striekačku zo škatule

   a. Otvorte škatuľu.

   b. Uchopením za telo injekčnej striekačky vyberte naplnenú injekčnú striekačku zo škatule (pozri obrázok H).

   _⚫ Pri vyberaní naplnenej injekčnej

   striekačky zo škatule sa nedotýkajte piestu ani uzáveru.

Obrázok I

1. 6.

   Skontrolujte naplnenú injekčnú striekačku.

   a. Prezrite si naplnenú injekčnú striekačku a uistite sa, že ste vybrali správny liek (Omlyclo) a dávku.

   b. Prezrite si naplnenú injekčnú striekačku a uistite sa, že nie je prasknutá ani poškodená.

   _⚫ Nepoužívajte, ak je naplnená injekčná striekačka poškodená alebo sa zdá, že sa s ňou manipulovalo.

   c. Skontrolujte dátum exspirácie na

   označení naplnenej injekčnej striekačky (pozri obrázok I).

   _⚫ Nepoužívajte, ak dátum exspirácie uplynul.

   Poznámka: ak dátum exspirácie nie je viditeľný v okienku, môžete otáčať vnútorným piestom naplnenej injekčnej striekačky, kým dátum exspirácie nie je viditeľný.

Obrázok J

1. 7.

   Skontrolujte liek.

   a. Prezrite si liek a potvrďte, že tekutina je číra až mierne zakalená, bezfarebná až hnedasto-žltá a neobsahuje častice (pozri obrázok J).

   _⚫ Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak tekutina zmenila farbu, je výrazne zakalená alebo obsahuje častice.

   _⚫ V tekutine môžete zbadať vzduchové bublinky. To je normálne.

   _⚫ Nepokúšajte sa ich odstrániť.

   b. Ak liek nevyzerá tak, ako je opísané, alebo ak uplynul dátum exspirácie, bezpečne zlikvidujte naplnenú injekčnú striekačku do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov (pozri krok 16) a obráťte sa na svojho poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.

Obrázok K

1. 8.

   Vyberte miesto vpichu (pozri obrázok K)

   a. Ak si injekciu podávate sám/sama, môžete si ju podať do:

   • Prednej časti stehien.

   • Dolnej časti brucha (podbruška)

     okrem oblasti 5 cm okolo pupka. b. Ak vám injekciu podáva opatrovateľ alebo poskytovateľ zdravotnej starostlivosti (PZS), môže použiť:

   • Vonkajšiu časť ramena.
   • Prednú časť stehien.

   • Dolnú časť brucha (podbruško)

     okrem oblasti 5 cm okolo pupka.

_⚫ Injekciu nepodávajte do znamienok, jaziev, modrín ani oblastí, kde je koža citlivá, červená, tvrdá alebo

popraskaná.

_⚫ Injekciu nevpichujte cez odev. V mieste vpichu má byť odhalená čistá koža.

_⚫ Ak si vaša predpísaná dávka vyžaduje

viac ako 1 injekciu, uistite sa, že injekcie podáte vo vzdialenosti aspoň 2 cm od seba.

Obrázok L

1. 9.

   Očistite miesto vpichu.

   a. Očistite miesto vpichu tampónom

   napusteným alkoholom krúživým pohybom (pozri obrázok L).

   b. Pred podaním injekcie nechajte kožu 10 sekúnd vyschnúť.

   _⚫ Na vyčistené miesto nefúkajte ani naň nepoužívajte prúd vzduchu.

   _⚫ Pred podaním injekcie sa miesta vpichu znova nedotýkajte.

Podanie injekcie

Obrázok M

1. 10.

   Zložte uzáver.

   a. Naplnenú injekčnú striekačku držte v jednej ruke za telo injekčnej striekačky.

   b. Druhou rukou jemne stiahnite uzáver priamo z injekčnej striekačky (pozri obrázok M).

   _⚫ Neodstraňujte uzáver, kým nie ste pripravení na podanie injekcie.

   _⚫ Uzáver neotáčajte.

   _⚫ Pri odstraňovaní uzáveru nedržte, netlačte ani neťahajte piest.

   _⚫ Na hrote ihly môžete zbadať niekoľko kvapiek tekutiny. To je normálne.

   c. Uzáver okamžite zlikvidujte v nádobe na ostré predmety (pozri krok 16 Zlikvidujte naplnenú injekčnú striekačku a obrázok M).

   _⚫ Na naplnenú injekčnú striekačku nenasadzujte uzáver znova.

   _⚫ Po odstránení uzáveru sa ihly

nedotýkajte a nedovoľte, aby sa dotýkala akýchkoľvek povrchov.

Obrázok N

1. 11.

   Zasuňte naplnenú injekčnú striekačku do miesta vpichu.

   a. Jednou rukou jemne stlačte záhyb kože v mieste vpichu. Pevne držte stlačenú kožu, kým nedokončíte podanie injekcie.

   Poznámka: Stlačenie kože je dôležité, aby ste sa uistili, že injekciu podávate pod kožu (do tukovej oblasti), ale nie hlbšie (do svalu).

   b. Rýchlym pohybom ako pri hode šípkami zasuňte ihlu úplne do záhybu kože pod uhlom približne 45 stupňov (pozri obrázok N).

   Poznámka: Je dôležité použiť správny uhol, aby sa liek dostal pod kožu (do tukovej oblasti), inak by injekcia mohla byť nepríjemná a liek by nemusel účinkovať.

   _⚫ Pri zasúvaní ihly do kože sa

   nedotýkajte piestu.

   _⚫ Injekciu nevpichujte cez odev.

   _⚫ Po zavedení ihly držte naplnenú

   injekčnú striekačku pevne na mieste a nemeňte uhol vpichu ani ihlu znovu nezasúvajte. Pacient sa nemá hýbať a má sa vyhýbať náhlym pohybom počas celého podávania injekcie

Obrázok O

1. 12.

   Podajte injekciu.

   a. Pomaly zatláčajte piest až dole, kým nie je podaná celá dávka lieku a naplnená injekčná striekačka nie je prázdna (pozri obrázok O).

   _⚫ Nemeňte polohu naplnenej injekčnej striekačky po začatí podávania injekcie.

   _⚫ Ak piest nie je úplne zatlačený,

   bezpečnostný chránič po jej vybratí ihlu nezakryje.

Obrázok P

1. 13.

   Vyberte naplnenú injekčnú striekačku z miesta vpichu.

   a. Keď je naplnená injekčná striekačka prázdna, pomaly dvíhajte palec z piestu, kým ihla nie je úplne zakrytá

   bezpečnostným chráničom (pozri obrázok P).

   _⚫ Ak ihla nie je zakrytá, opatrne vyberte naplnenú injekčnú striekačku z kože a zlikvidujte ju v nádobe na likvidáciu ostrých predmetov (pozri krok 16 Zlikvidujte naplnenú injekčnú striekačku).

   b. Vyberte naplnenú injekčnú striekačku z miesta vpichu a uvoľnite kožný záhyb.

   _⚫ Môže sa objaviť mierne krvácanie

   (pozri krok 14. Starostlivosť o miesto vpichu).

   _⚫ Naplnenú injekčnú striekačku

   nepoužívajte opakovane.

2. 14.

   Starostlivosť o miesto vpichu.

   a. Ak dôjde v mieste vpichu k malému krvácaniu alebo sa tam objaví kvapka tekutiny, ošetrite miesto vpichu jemným zatlačením, no nie trením, vatovej guľôčky alebo gázy a podľa potreby priložte lepiaci obväz.

   _⚫ Miesto vpichu netrite.

   b. V prípade kontaktu kože s liekom umyte oblasť, ktorej sa dotkol liek, vodou.

3. 15.

   Ak je pre vašu predpísanú dávku potrebných viac ako 1 injekcia:

   a. Použitú naplnenú injekčnú striekačku vyhoďte ako je opísané v kroku 16 Zlikvidujte naplnenú injekčnú striekačku.

   b. Zopakujte krok 2 až krok 14 pre ďalšiu injekciu s novou naplnenou injekčnou striekačkou.

   _⚫ Uistite sa, že miesta podania každej injekcie sú od seba vzdialené aspoň 2 cm.

   _⚫ Podajte všetky požadované injekcie pre vašu predpísanú dávku bezprostredne jednu za druhou.

_⚫ Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.

Po podaní injekcie

Obrázok Q

1. 16.

   Zlikvidujte naplnenú injekčnú striekačku.

   a. Ihneď po použití vložte použitú naplnenú injekčnú striekačku do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov (pozri obrázok Q).

   _⚫ Naplnená injekčná striekačka Omlyclo je jednorazová injekčná striekačka a nemá sa používať opakovane.

   _⚫ Nepokúšajte sa nasadiť uzáver ihly späť na naplnenú injekčnú striekačku.

   _⚫ Naplnenú injekčnú striekačku

   neodhadzujte (nelikvidujte) do domového odpadu.

   _⚫ Ak nemáte nádobu na likvidáciu

   ostrých predmetov, môžete použiť domácu nádobu, ktorá sa dá zatvoriť a je odolná voči prepichnutiu.

   _⚫ O správnej likvidácii nádoby na

   likvidáciu ostrých predmetov sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom. Môžu platiť miestne predpisy o likvidácii.

1. Čo je Omlyclo a na čo sa používa

Omlyclo obsahuje liečivo omalizumab. Omalizumab je človekom vyrobená bielkovina, ktorá je podobná prírodným bielkovinám tvoreným v ľudskom tele. Patrí do skupiny liekov nazývaných monoklonálne protilátky.

Omlyclo sa používa na liečbu:

• alergickej astmy
• chronickej rinosinusitídy (zápalu nosa a dutín) s nosovými polypmi
• chronickej spontánnej urtikárie (CSU)

Alergická astma

Tento liek sa používa, aby zabránil zhoršeniu astmy tým, že potláča prejavy ťažkej alergickej astmy u dospelých, dospievajúcich a detí (vo veku 6 rokov a starších), ktorí už dostávajú lieky proti astme, ale u ktorých prejavy astmy nie sú dobre kontrolované liekmi, napríklad vysokými dávkami inhalačných steroidov a inhalačnými betaagonistami.

Chronická rinosinusitída s nosovými polypmi

Tento liek sa používa na liečbu chronickej rinosinusitídy s nosovými polypmi u dospelých (vo veku 18 rokov a starších), ktorí už dostávajú intranazálne kortikosteroidy (nosový sprej s kortikosteroidmi), ale u ktorých prejavy nie sú dobre kontrolované týmito liekmi. Nosové polypy sú malé výrastky na výstelke nosa. Omlyclo pomáha znižovať veľkosť polypov a zlepšuje príznaky vrátane upchatia nosa, straty citlivosti čuchu, hlienu v zadnej časti hrdla a výtoku z nosa.

Chronická spontánna urtikária (CSU)

Tento liek sa používa na liečbu chronickej spontánnej urtikárie u dospelých a dospievajúcich (vo veku 12 rokov a starších), ktorí už dostávajú antihistaminiká, ale u ktorých tieto lieky dostatočne nezmierňujú prejavy CSU.

Účinkom Omlycla sa blokuje látka označovaná ako imunoglobulín E (IgE), ktorá sa tvorí v tele. IgE prispieva k typu zápalu, ktorý zohráva kľúčovú úlohu vo vyvolaní alergickej astmy, chronickej rinosinusitídy s nosovými polypmi a CSU.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Omlyclo

Nepoužívajte Omlyclo

• ak ste alergický na omalizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). (Pozri osobitné upozornenia na konci tejto časti pod nadpisom „Omlyclo obsahuje polysorbát“).
• ak si myslíte, že môžete byť alergický na ktorúkoľvek zo zložiek, povedzte to lekárovi, pretože by ste nemali používať Omlyclo.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Omlyclo, obráťte sa na svojho lekára:

• ak máte ťažkosti s obličkami alebo pečeňou.
• ak máte poruchu, pri ktorej váš vlastný imunitný systém napáda časti vášho tela (autoimunitné ochorenie).
• ak cestujete do oblasti, kde sú časté infekčné ochorenia vyvolané parazitmi - Omlyclo môže u vás oslabiť odolnosť proti týmto infekčným ochoreniam.

• ak ste mali predchádzajúcu závažnú alergickú reakciu (anafylaxiu), napríklad následkom lieku, uštipnutia hmyzom alebo jedla.

Omlyclo nelieči akútne prejavy astmy, ako je náhly záchvat astmy. Preto sa Omlyclo nemá používať na liečbu takýchto prejavov.

Omlyclo nie je určený na predchádzanie alebo liečbu iných ochorení alergickej povahy, ako sú náhle alergické reakcie, syndróm hyperimunoglobulinémie E (vrodená porucha imunity), aspergilóza (ochorenie pľúc súvisiace s hubami), alergia na potraviny, ekzém alebo senná nádcha, pretože Omlyclo sa neskúmal pri týchto ochoreniach.

Dávajte pozor na prejavy alergických reakcií a iných závažných vedľajších účinkov

Omlyclo môže potenciálne spôsobiť závažné vedľajšie účinky. Musíte dávať pozor na prejavy týchto ťažkostí, pokým používate Omlyclo. Vyhľadajte lekársku pomoc ihneď ako spozorujete akékoľvek prejavy naznačujúce závažnú alergickú reakciu alebo iné závažné vedľajšie účinky. Tieto prejavy sú uvedené pod „Závažné vedľajšie účinky“ v časti 4.

Predtým, ako si podáte injekciu Omlycla alebo predtým, ako vám podá injekciu Omlycla nezdravotnícky pracovník, je dôležité, aby ste boli zaškolený lekárom na to, ako rozpoznať včasné príznaky závažných alergických reakcií a ako zvládnuť takéto reakcie, ak sa vyskytnú (pozri časť 3, „Ako používať Omlyclo“). Väčšina závažných alergických reakcií sa vyskytne počas prvých 3 dávok Omlycla.

Deti a dospievajúci

Alergická astma

Omlyclo sa neodporúča pre deti mladšie ako 6-rokov. Použitie u detí mladších ako 6 rokov sa neskúmalo.

Chronická rinosinusitída s nosovými polypmi

Omlyclo sa neodporúča pre deti a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Použitie u pacientov mladších ako 18 rokov sa neskúmalo.

Chronická spontánna urtikária (CSU)

Omlyclo sa neodporúča pre deti mladšie ako 12 rokov. Použitie u detí mladších ako 12 rokov sa neskúmalo.

Iné lieky a Omlyclo

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Je to zvlášť dôležité, ak užívate:

• lieky na liečbu infekčného ochorenia vyvolaného parazitom, pretože Omlyclo môže oslabiť účinok týchto liekov,
• inhalačné kortikosteroidy a iné lieky proti alergickej astme.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Lekár sa s vami porozpráva o prínose a prípadných rizikách použitia tohto lieku počas tehotenstva.

Ak otehotniete počas liečby Omlyclom, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi.

Omlyclo môže prechádzať do materského mlieka. Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie je pravdepodobné, že Omlyclo ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.

Omlyclo obsahuje polysorbát

Tento liek obsahuje 0,40 mg polysorbátu 20 v každom naplnenom pere, čo zodpovedá 0,40 mg/ml. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie. Povedzte vášmu lekárovi, ak vy/vaše dieťa máte/má nejaké známe alergie.

3. Ako používať Omlyclo

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.

Ako sa používa Omlyclo

Omlyclo sa používa ako injekcia pod kožu (známa ako subkutánna injekcia).

Podávanie injekcie Omlycla

• Vy a váš lekár rozhodnete, či si máte podávať injekciu Omlycla sám. Prvé 3 dávky sú vždy podané zdravotníckym pracovníkom alebo pod jeho dohľadom (pozri časť 2).
• Predtým, ako si podáte injekciu, je dôležité byť náležite zaškolený na to, ako podávať injekciu lieku.
• Opatrovateľ (napríklad rodič) vám tiež môže podať injekciu Omlycla po tom, ako dostane náležité zaškolenie.

Podrobný návod na podanie injekcie Omlycla, pozri „Pokyny na použitie naplneného pera Omlycla“, na konci tejto písomnej informácie.

Zaškolenie na rozpoznanie závažných alergických reakcií

Je tiež dôležité, aby ste si nepodali injekciu Omlycla, pokým nebudete zaškolený lekárom alebo zdravotnou sestrou na:

• ako rozpoznať včasné prejavy a príznaky závažných alergických reakcií.
• čo robiť, ak sa príznaky objavia.

Ďalšie informácie o včasných prejavoch a príznakoch závažných alergických reakcií, pozri časť 4.

Koľko Omlyca použijete

Alergická astma a chronická rinosinusitída s nosovými polypmi

Lekár určí, koľko Omlycla potrebujete a ako často ho budete potrebovať. Závisí to od vašej telesnej hmotnosti a výsledkov krvnej skúšky na stanovenie množstva IgE vo vašej krvi, ktorá sa vykoná pred začiatkom liečby.

Budete potrebovať naraz 1 až 3 injekcie. Budete potrebovať injekcie buď každé dva týždne, alebo každé štyri týždne.

Počas liečby Omlyclom naďalej používajte svoje doterajšie lieky proti astme a/alebo nosovým polypom. Neprerušte používanie hociktorého lieku proti astme a/alebo nosovým polypom bez toho, aby ste sa porozprávali so svojím lekárom.

Možno nespozorujete okamžité zlepšenie po začatí liečby Omlyclom. U pacientov s nosovými polypmi sa pozorovali účinky 4 týždne po začiatku liečby. U pacientov s astmou zvyčajne trvá 12 až 16 týždňov, kým sa dosiahne plný účinok.

Chronická spontánna urtikária (CSU)

Budete potrebovať naraz dve injekcie po 150 mg každé štyri týždne.

Počas liečby Omlyclom aj naďalej užívajte vaše doterajšie lieky proti CSU. Neukončite užívanie akéhokoľvek lieku bez toho, aby ste sa o tom najprv porozprávali so svojím lekárom.

Použitie u detí a dospievajúcich

Alergická astma

Omlyclo sa môže používať u detí a dospievajúcich vo veku 6 rokov a starších, ktorí už dostávajú lieky proti astme, ale u ktorých prejavy astmy nie sú dobre kontrolované liekmi, napríklad vysokými dávkami inhalačných steroidov a inhalačnými betaagonistami. Váš lekár určí, koľko Omlycla vaše dieťa potrebuje a ako často sa mu má podávať. Bude to závisieť od hmotnosti vášho dieťaťa a od výsledkov krvných testov, vykonaných pred začiatkom liečby na stanovenie množstva IgE v krvi vášho dieťaťa.

Deti (vo veku 6 až 11 rokov) si nemajú podávať Omlyclo sami. Avšak, ak lekár to posúdi za vhodné, opatrovateľ im môže podať injekciu Omlycla po náležitom zaškolení.

Naplnené perá Omlyclo nie sú určené na použitie u detí vo veku menej ako 12 rokov. U detí vo veku 6-11 rokov s alergickou astmou možno použiť Omlyclo 75 mg naplnenú injekčnú striekačku a Omlyclo 150 mg naplnenú injekčnú striekačku.

Chronická rinosinusitída s nosovými polypmi

Omlyclo sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Chronická spontánna urtikária (CSU)

Omlyclo sa môže používať u dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších, ktorí už dostávajú antihistaminiká, ale u ktorých tieto lieky dostatočne nezmierňujú prejavy CSU. Dávka pre dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších je rovnaká ako u dospelých.

Ak sa vynechá dávka Omlycla

Ak ste vynechali návštevu lekára, čo najskôr sa spojte so svojím lekárom alebo nemocnicou a dohodnite si nový termín.

Ak ste si zabudli podať dávku Omlycla, podajte dávku čo najskôr ako si spomeniete. Potom sa s lekárom porozprávajte o tom, kedy si máte podať ďalšiu dávku.

Ak ukončíte liečbu Omlyclom

Neukončite liečbu Omlyclom, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár. Prerušenie alebo ukončenie liečby Omlyclom môže spôsobiť, že prejavy sa vrátia.

Ak sa však liečite pre CSU, lekár možno občas preruší vašu liečbu Omlyclom, aby sa mohli vyhodnotiť prejavy vášho ochorenia. Dodržujte pokyny lekára.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky vyvolané Omlyclom sú zvyčajne slabé až stredne silné, ale príležitostne môžu byť závažné.

Závažné vedľajšie účinky:

Vyhľadajte lekársku pomoc ihneď, ak zbadáte akékoľvek prejavy nasledujúcich vedľajších účinkov: Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)

• Závažné alergické reakcie (vrátane anafylaxie). Príznakmi môžu byť vyrážky, svrbenie alebo žihľavka na koži, opuch tváre, pier, jazyka, hrtana, priedušnice alebo iných častí tela, rýchly tep srdca, závraty a točenie hlavy, zmätenosť, dýchavica, sipot alebo ťažkosti s dýchaním, zmodranie kože alebo pier, kolaps a strata vedomia. Ak ste mali v minulosti závažné alergické reakcie (anafylaxiu) nesúvisiace s Omlyclom, môže byť u vás väčšie riziko vzniku ťažkej alergickej reakcie po podaní Omlycla.
• Systémový lupus erythematosus (SLE). Príznakmi môžu byť bolesť svalov, bolesť a opuch kĺbov, vyrážky, horúčka, pokles telesnej hmotnosti a únava.

Neznáme (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov)

• „Churgov-Straussovej syndróm alebo hypereozinofilný syndróm“. Príznakmi môžu byť jeden alebo viacero z nasledujúcich: opuch, bolesť alebo vyrážky v okolí krvných alebo lymfatických ciev, vysoký počet určitého typu bielych krviniek (výrazná eozinofília), zhoršujúce sa ťažkosti s dýchaním, upchatie nosa, ťažkosti so srdcom, bolesť, znížená citlivosť, mravčenie v ramenách a nohách.

• Nízky počet krvných doštičiek, čoho príznakom je krvácanie alebo podliatiny, ktoré sa tvoria

  ľahšie ako zvyčajne.

• Sérová choroba. Príznakmi môžu byť jeden alebo viacero z nasledujúcich: bolesť kĺbov s opuchom alebo stuhnutosťou alebo bez nich, vyrážky, horúčka, zdurené lymfatické uzliny, bolesť svalov.

K ďalším vedľajším účinkom patria:

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)

• horúčka (u detí)

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)

• reakcie v mieste podania injekcie, vrátane bolesti, opuchu, svrbenia a sčervenenia
• bolesť v hornej časti brucha
• bolesť hlavy (veľmi časté u detí)
• infekcia horných dýchacích ciest, napríklad zápal hrtana a nádcha
• pocit tlaku alebo bolesť v lícach a čele (sínusitída, bolesť hlavy v oblasti prinosových dutín)
• bolesť kĺbov (artralgia)
• závraty

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)

• ospalosť alebo únava
• mravčenie alebo znížená citlivosť v rukách a nohách
• mdloby, nízky tlak krvi pri sedení alebo státí (posturálna hypotenzia), návaly tepla
• bolesť hrdla, kašeľ, náhle ťažkosti s dýchaním
• nutkanie na vracanie (nauzea), hnačka, tráviace ťažkosti
• svrbenie, žihľavka, vyrážky, zvýšená citlivosť kože na slnečné svetlo
• zvýšenie telesnej hmotnosti
• príznaky podobné chrípke
• opuch ramien

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)

• infekcia parazitmi

Neznáme (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov)

• bolesť svalov a opuch kĺbov
• vypadávanie vlasov

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Omlyclo

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Škatuľa obsahujúca naplnené pero sa môže pred použitím uchovávať celkovo 7 dní pri izbovej teplote (25°C).
• Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
• Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C). Neuchovávajte v mrazničke.
• Nepoužite balenie, ktoré je poškodené alebo nesie stopy nedovoleného zaobchádzania.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Omlyclo obsahuje

• Liečivo je omalizumab. Jedno pero s 1 ml roztoku obsahuje 150 mg omalizumabu.
• Ďalšie zložky sú L-arginínium-chlorid, monohydrát L-histidínium-chloridu, L-histidín, polysorbát 20 (E 432) a voda na injekcie.

Ako vyzerá Omlyclo a obsah balenia

Injekčný roztok Omlyclo sa dodáva ako číry až mierne zakalený, bezfarebný až bledo hnedožltý roztok v naplnenom pere.

Omlyclo 150 mg injekčný roztok je dostupný v balení obsahujúcom 1 naplnené pero a v multibaleniach obsahujúcich 2 (2 x 1), 3 (3 x 1), 6 (6 x 1) alebo 10 (10 x 1) naplnených pier.

Na trh vo vašej krajine nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest,

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Maďarsko

Výrobca

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles,

06410, Biot,

Francúzsko

MIDAS Pharma GmbH

Rheinstrasse 49

55218 Ingelheim Am Rhein Rhineland-Palatinate

Nemecko

Kymos S.L.

Ronda De Can Fatjo 7b

Parc Tecnologic Del Valles 08290 Cerdanyola Del Valles Barcelona

Španielsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1 528 7418

BEinfo@celltrionhc.com

Lietuva

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

България

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Teл.: +36 1 231 0493

Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1 528 7418

BEinfo@celltrionhc.com

Česká republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Magyarország

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

Danmark

Celltrion Healthcare Denmark ApS Contact_dk@celltrionhc.com Tlf: +45 3535 2989

Malta

Mint Health Ltd.

Tel: +356 2093 9800

Deutschland

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel: +49 303 464 941 50

infoDE@celltrionhc.com

Nederland

Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: + 31 20 888 7300

NLinfo@celltrionhc.com

Eesti

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

contact_fi@celltrionhc.com

Norge

Celltrion Healthcare Norway AS Contact_no@celltrionhc.com España

CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑ A) S.L. Tel: +34 910 498 478

contact_es@celltrion.com

Ö sterreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111 - 120

Polska

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

France

Celltrion Healthcare France SAS Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00

Portugal

CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA

Tel: +351 21 936 8542 contact_pt@celltrion.com

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

România

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Ireland

Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026

enquiry_ie@celltrionhc.com

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel.: +386 1 519 29 22

Ísland

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: +36 1 231 0493

contact_fi@celltrionhc.com

Slovenská republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Italia

Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Tel: +39 0247927040

celltrionhealthcare_italy@legalmail.it

Suomi/Finland

Celltrion Healthcare Finland Oy. Puh/Tel: +358 29 170 7755 contact_fi@celltrionhc.com

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Celltrion Sweden AB

Tel: +46 8 80 11 77

Contact_se@celltrionhc.com

Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tālr.: +36 1 231 0493

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu

POKYNY NA POUŽITIE NAPLNENÉHO PERA OMLYCLA

Pred použitím si prečítajte a dodržiavajte návod na použitie, ktorý je priložený k vášmu naplnenému peru Omlyclo predtým, ako ho začnete používať, a zakaždým, keď dostanete nové. Môžu obsahovať nové informácie. Pred použitím Omlycla vám váš poskytovateľ zdravotnej starostlivosti musí ukázať správny spôsob jeho použitia.

Dospievajúci vo veku 12 rokov a starší: naplnené pero Omlycla si môžu podať sami pod dohľadom dospelej osoby. Naplnené perá Omlycla (všetky dávky) sú určené na použitie iba dospelými a dospievajúcimi vo veku 12 rokov a staršími.

Časti naplneného pera (pozri obrázok A)

Obrázok A

Výber správneho naplneného pera alebo kombinácie naplnených pier

Naplnené perá Omlyclo sú dostupné v 3 dávkových silách (pozri obrázok B).

Obrázok B

Pre vašu predpísanú dávku sa môže vyžadovať viac ako 1 injekcia. Dávkovacia tabuľka (Obrázok C) nižšie ukazuje kombináciu naplnených pier potrebnú na podanie celej dávky. Skontrolujte označenie na škatuli Omlycla, aby ste sa uistili, že ste dostali správne naplnené pero alebo kombináciu naplnených pier pre vašu predpísanú dávku. Ak je pre vašu dávku potrebných viac ako 1 injekcia, vykonajte všetky injekčné podania pre vašu predpísanú dávku bezprostredne jedno za druhým. Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.

Tabuľka dávkovania

Obrázok C

Poznámka: Váš poskytovateľ zdravotnej starostlivosti vám môže predpísať odlišnú kombináciu naplnených pier pre vašu úplnú dávku.

Dôležité informácie, ktoré musíte vedieť pred injekciou Omlyclo

• Omlyclo je určený len na subkutánnu injekciu (vpichnite priamo do tukovej vrstvy pod kožou).
• Nepoužívajte, ak je škatuľka poškodená alebo ak sa zdá, že s ňou bolo manipulované.
• Neotvárajte škatuľku, kým nie ste pripravený(-á) podať injekciu.
• Nepoužívajte naplnené pero ak bolo poškodené alebo ak sa zdá, že s ním bolo manipulované.
• Neodstraňujte kryt z naplneného pera kým nie ste pripravený(-á) podať injekciu Omlyclo.
• Nepoužívajte, ak naplnené pero spadlo na tvrdý povrch alebo spadlo po odstránení krytu.
• V žiadnom prípade sa nepokúšajte naplnené pero rozobrať.
• Nečistite ani sa nedotýkajte krytu ihly.

Ako mám uchovávať Omlyclo?

• Nepoužité naplnené pero uchovávajte v pôvodnej škatuli v chladničke pri teplote 2 °C až 8 °C.
• Pred podaním injekcie možno podľa potreby škatuľu vybrať z chladničky a potom ju vložiť naspäť. Celkový kombinovaný čas mimo chladničky nesmie presiahnuť 7 dní. Ak je Omlyclo vystavený teplotám vyšším ako 25 °C, nepoužívajte Omlyclo a vyhoďte ho do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov.
• Počas uchovávania nevyberajte naplnené pero z jeho pôvodnej škatule.
• Naplnené pero chráňte pred priamym slnečným svetlom.
• Neuchovávajte v mrazničke. Naplnené pero nepoužívajte, ak bolo zmrazené.

• Naplnené pero, nádobu na likvidáciu ostrých predmetov a všetky lieky uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Obsahuje malé časti.

  Príprava na injekciu

Obrázok D

1. 1. Vyberte škatuľku obsahujúcu naplnené pero z chladničky a nechajte naplnené pero dosiahnuť izbovú teplotu.

1.a. Ak potrebujete viac ako 1 naplnené pero na podanie predpísanej dávky (pozri Obrázok C), vyberte všetky škatuľky z chladničky naraz (každá škatuľka obsahuje 1 naplnené pero). Nasledujúce kroky sa musia dodržať pri každom naplnenom pere.

1.b. Položte neotvorenú škatuľku na čistý, rovný povrch aspoň na 30 až 45 minút, aby sa zohriala. Nechajte naplnené pero v škatuľke na ochranu pred svetlom (pozri Obrázok D).

• Nezohrievajte naplnené pero pomocou zdrojov tepla, ako je horúca voda alebo mikrovlnná rúra.
• Ak naplnené pero nedosiahne izbovú teplotu, môže to spôsobiť nepohodlie.

Obrázok E

1. 2. Pripravte si pomôcky, ktoré potrebujete na podanie injekcie (pozri obrázok E).

2.a. Škatuľa obsahujúca naplnené pero Omlyclo

Škatuľa neobsahuje:

• 1 tampón napustený alkoholom,
• 1 vatovú guľôčku alebo gázu,
• 1 lepiaci obväz,
• nádoba na likvidáciu ostrých predmetov.

Poznámka: Pre vašu predpísanú dávku môžete potrebovať viac ako 1 naplnené pero Omlycla. Pozri tabuľku dávkovania (obrázok C). Každá škatuľa Omlycla obsahuje 1 naplnené pero.

Obrázok F

1. 3.

   Skontrolujte dátum exspirácie na škatuli

   (pozri obrázok F).

2. • Nepoužívajte naplnené pero, ak uplynul dátum exspirácie.
3. • Ak uplynul dátum exspirácie, naplnené pero vyhoďte do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov (pozri krok 16) a obráťte sa na svojho poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.

Obrázok G

1. 4. Otvorte škatuľu.

4.a. Umyte si ruky mydlom a vodou.

4.b. Vyberte naplnené pero zo škatule tak, že ho uchopíte za stred (pozri obrázok G).

• Neotáčajte škatuľu dnom nahor, aby ste naplnené pero vybrali, pretože by sa mohlo poškodiť.
• Nedržte naplnené pero za uzáver.
• Nesnímajte uzáver, kým nebudete

pripravený/-á na podanie injekcie.

Obrázok H

1. 5. Skontrolujte naplnené pero.

5.a. Pozrite sa cez prehliadacie okienko naplneného pera a skontrolujte, či je tekutina číra až mierne zakalená, bezfarebná až bledohnedastá-žltá a neobsahuje častice alebo vločky. V lieku si môžete všimnúť vzduchové bubliny, to je normálne (pozri obrázok H).

• Nepoužívajte naplnené pero, ak tekutina zmenila farbu, je výrazne zakalená alebo obsahuje častice alebo vločky.

5.b. Skontrolujte dátum exspirácie na naplnenom pere.

• Nepoužívajte naplnené pero, ak uplynul dátum exspirácie.

5.c. Skontrolujte, či naplnené pero nejaví známky poškodenia alebo či nevyzerá, že sa s ním manipulovalo.

• Nepoužívajte naplnené pero, ak sa zdá, že je poškodené alebo že sa s ním manipulovalo.

5.d. Ak liek nevyzerá ako podľa opisu alebo ak uplynul dátum exspirácie, bezpečne zlikvidujte naplnené pero do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov (pozri krok 16) a obráťte sa na svojho poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.

Obrázok I

1. 6. Vyberte miesto vpichu (pozri obrázok I).

6.a. Ak si podávate injekciu sám/sama, môžete injekciu podať do:

• Predná časť stehien.

• Dolná časť brucha (spodné brucho), okrem oblasti do 5 cm okolo vášho pupka (pupok). 6.b. Ak injekciu podáva opatrovateľ alebo zdravotnícky pracovník (HCP), môže použiť:

  • Vonkajšiu časť nadlaktia.
  • Predná časť stehien.
  • Dolná časť brucha (spodné brucho), okrem oblasti do 5 cm okolo vášho pupka (pupok).
• Do vonkajšej oblasti nadlaktia si nepodávajte injekciu sami.
• Injekciu nepodávajte do znamienok, jaziev, modrín ani oblastí, kde je koža citlivá, červená, tvrdá alebo popraskaná.
• Injekciu nevpichujte cez odev. Miestom vpichu má byť odhalená, čistá koža.
• Ak je na vašu predpísanú dávku potrebných viac ako 1 injekciu, injekcie si musíte podať na miesta s odstupom aspoň 2 cm.

Obrázok J

1. 7. Očistite miesto vpichu.

7.a. Očistite miesto vpichu tampónom napusteným alkoholom krúživým pohybom a nechajte ho schnúť na vzduchu 10 sekúnd (pozri obrázok J).

• Pred podaním injekcie sa už znova

  nedotýkajte miesta vpichu.

• Čistú oblasť nefénujte ani na ňu nefúkajte.

Podanie injekcie

Obrázok K

1. 8. Odstráňte uzáver.

8.a. Naplnené pero držte pevne v jednej ruke a druhou rukou priamo stiahnite uzáver (pozri obrázok K).

• Neotáčajte uzáverom.
• Nenasadzujte uzáver naspäť na naplnené pero.
• Na hrote ihly môžete zbadať niekoľko kvapiek tekutiny. To je normálne.

8.b. Vyhoďte uzáver do bežného domáceho odpadu.

• Nečistite kryt ihly na hrote naplneného pera ani sa ho nedotýkajte.

Obrázok L

1. 9. Priložte naplnené pero.

9.a. Držte naplnené pero pohodlne s krytom ihly priamo proti koži a otočte ho tak, aby ste videli prehliadacie okienko.

9.b. Bez stlačenia alebo natiahnutia kože umiestnite naplnené pero proti koži v 90-stupňovom uhle (pozri obrázok L).

Obrázok M

1. 10. Začnite podávať injekciu.

10.a. Zatlačte priamo nadol a držte naplnené pero pevne proti koži. 1. kliknutie znamená, že sa začalo podávanie injekcie (pozri obrázok M).

10.b. Držte naplnené pero pevne na mieste.

• Nemeňte uhol vpichu ani naplnené pero nevyťahujte, kým nie je podávanie injekcie dokončené.

Obrázok N

1. 11. Sledujte podávanie injekcie pomocou modrého ukazovateľa.

11.a. Ďalej držte naplnené pero proti koži. Modrý ukazovateľ v prehliadacom okienku sa bude pohybovať (pozri obrázok N).

Obrázok O

1. 12. Dokončite podanie injekcie.

12.a. Počkajte, kým nezačujete 2. kliknutie. To znamená, že podávanie injekcie je takmer dokončené (pozri obrázok O).

12.b. Po 2. klikuntí ďalej držte naplnené pero pevne proti koži a pomaly počítajte do 5, aby ste zaistili, že sa podá celá dávka (pozri obrázok O).

12.c. Držte naplnené pero v tejto polohe, kým sa modrý ukazovateľ neprestane pohybovať a úplne nevyplní prehliadacie okienko, na potvrdenie ukončenia podávania.

Obrázok P

1. 13. Vytiahnite naplnené pero z kože a skontrolujte modrý ukazovateľ (pozri obrázok P).

13.a. Keď sa modrý ukazovateľ prestane pohybovať a úplne vyplní prehliadacie okienko, zdvihnite naplnené pero priamo smerom nahor od kože. Kryt ihly sa automaticky vysunie a zaistí nad ihlou.

• Ak modrý ukazovateľ úplne nevyplnil prehliadacie okienko, obráťte sa na svojho poskytovateľa zdravotnej starostlivosti alebo lekárnika.
• Starostlivosť o miesto vpichu.

14.a. Ak dôjde v mieste vpichu k malému krvácaniu alebo sa tam objaví kvapka tekutiny, ošetrite miesto vpichu jemným zatlačením, no nie trením, vatovej guľôčky alebo gázy a podľa potreby priložte lepiaci obväz.

• Miesto vpichu netrite.

14.b. V prípade kontaktu kože s liekom umyte oblasť, ktorej sa dotkol liek, vodou.

1. 15. Ak je pre vašu predpísanú dávku potrebných viac ako 1 injekcia:

15.a. Použité injekčné pero vyhoďte ako je opísané v kroku 16 a na obrázku Q.

15.b. Zopakujte krok 2 až krok 14 pre ďalšiu injekciu s novým naplneným perom.

15.c. Pre každú novú injekciu vyberte odlišné miesto vpichu s odstupom aspoň 2 cm od ostatných miest vpichu.

15.d. Podajte všetky požadované injekcie pre vašu predpísanú dávku bezprostredne jednu za druhou. Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.

Po injekcii

Obrázok Q

1. 16. Vyhoďte (zlikvidujte) naplnené pero.

16.a. Ihneď po použití vložte použité naplnené pero a ďalšie pomôcky do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov (pozri obrázok Q).

• Naplnené pero nepoužívajte opakovane.
• Nenasadzujte uzáver späť na naplnené pero.

• Použitú nádobu na likvidáciu ostrých

  predmetov nelikvidujte v domácom odpade, pokiaľ to nepovoľujú usmernenia vašej komunity.

• Použitú nádobu na likvidáciu ostrých

  predmetov nerecyklujte.

Ak nemáte nádobu na likvidáciu ostrých predmetov, môžete použiť domácu nádobu, ktorá:

• je vyrobená z tvrdého plastu,
• sa dá zatvoriť pevne tesniacim vekom odolným voči prepichnutiu tak, aby ostré predmety nemohli vypadnúť,
• je počas používania stabilná vo vzpriamenej polohe,
• je odolná voči presakovaniu a
• je riadne označená výstrahou o nebezpečnom odpade v nádobe.

O správnej likvidácii nádoby na likvidáciu ostrých predmetov sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom. Môžu platiť miestne predpisy

o likvidácii.

1. Čo je Omlyclo a na čo sa používa

Omlyclo obsahuje liečivo omalizumab. Omalizumab je človekom vyrobená bielkovina, ktorá je podobná prírodným bielkovinám tvoreným v ľudskom tele. Patrí do skupiny liekov nazývaných monoklonálne protilátky.

Omlyclo sa používa na liečbu:

• alergickej astmy
• chronickej rinosinusitídy (zápalu nosa a dutín) s nosovými polypmi
• chronickej spontánnej urtikárie (CSU)

Alergická astma

Tento liek sa používa, aby zabránil zhoršeniu astmy tým, že potláča prejavy ťažkej alergickej astmy u dospelých, dospievajúcich a detí (vo veku 6 rokov a starších), ktorí už dostávajú lieky proti astme, ale u ktorých prejavy astmy nie sú dobre kontrolované liekmi, napríklad vysokými dávkami inhalačných steroidov a inhalačnými betaagonistami.

Chronická rinosinusitída s nosovými polypmi

Tento liek sa používa na liečbu chronickej rinosinusitídy s nosovými polypmi u dospelých (vo veku 18 rokov a starších), ktorí už dostávajú intranazálne kortikosteroidy (nosový sprej s kortikosteroidmi), ale u ktorých prejavy nie sú dobre kontrolované týmito liekmi. Nosové polypy sú malé výrastky na výstelke nosa. Omlyclo pomáha znižovať veľkosť polypov a zlepšuje príznaky vrátane upchatia nosa, straty citlivosti čuchu, hlienu v zadnej časti hrdla a výtoku z nosa.

Chronická spontánna urtikária (CSU)

Tento liek sa používa na liečbu chronickej spontánnej urtikárie u dospelých a dospievajúcich (vo veku 12 rokov a starších), ktorí už dostávajú antihistaminiká, ale u ktorých tieto lieky dostatočne nezmierňujú prejavy CSU.

Účinkom Omlycla sa blokuje látka označovaná ako imunoglobulín E (IgE), ktorá sa tvorí v tele. IgE prispieva k typu zápalu, ktorý zohráva kľúčovú úlohu vo vyvolaní alergickej astmy, chronickej rinosinusitídy s nosovými polypmi a CSU.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Omlyclo

Nepoužívajte Omlyclo

• ak ste alergický na omalizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). (Pozri osobitné upozornenia na konci tejto časti pod nadpisom „Omlyclo obsahuje polysorbát“).
• ak si myslíte, že môžete byť alergický na ktorúkoľvek zo zložiek, povedzte to lekárovi, pretože by ste nemali používať Omlyclo.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Omlyclo, obráťte sa na svojho lekára:

• ak máte ťažkosti s obličkami alebo pečeňou.
• ak máte poruchu, pri ktorej váš vlastný imunitný systém napáda časti vášho tela (autoimunitné ochorenie).
• ak cestujete do oblasti, kde sú časté infekčné ochorenia vyvolané parazitmi - Omlyclo môže u vás oslabiť odolnosť proti týmto infekčným ochoreniam.

• ak ste mali predchádzajúcu závažnú alergickú reakciu (anafylaxiu), napríklad následkom lieku, uštipnutia hmyzom alebo jedla.

Omlyclo nelieči akútne prejavy astmy, ako je náhly záchvat astmy. Preto sa Omlyclo nemá používať na liečbu takýchto prejavov.

Omlyclo nie je určený na predchádzanie alebo liečbu iných ochorení alergickej povahy, ako sú náhle alergické reakcie, syndróm hyperimunoglobulinémie E (vrodená porucha imunity), aspergilóza (ochorenie pľúc súvisiace s hubami), alergia na potraviny, ekzém alebo senná nádcha, pretože Omlyclo sa neskúmal pri týchto ochoreniach.

Dávajte pozor na prejavy alergických reakcií a iných závažných vedľajších účinkov

Omlyclo môže potenciálne spôsobiť závažné vedľajšie účinky. Musíte dávať pozor na prejavy týchto ťažkostí, pokým používate Omlyclo. Vyhľadajte lekársku pomoc ihneď ako spozorujete akékoľvek prejavy naznačujúce závažnú alergickú reakciu alebo iné závažné vedľajšie účinky. Tieto prejavy sú uvedené pod „Závažné vedľajšie účinky“ v časti 4.

Predtým, ako si podáte injekciu Omlycla alebo predtým, ako vám podá injekciu Omlycla nezdravotnícky pracovník, je dôležité, aby ste boli zaškolený lekárom na to, ako rozpoznať včasné príznaky závažných alergických reakcií a ako zvládnuť takéto reakcie, ak sa vyskytnú (pozri časť 3, „Ako používať Omlyclo“). Väčšina závažných alergických reakcií sa vyskytne počas prvých 3 dávok Omlycla.

Deti a dospievajúci

Alergická astma

Omlyclo sa neodporúča pre deti mladšie ako 6-rokov. Použitie u detí mladších ako 6 rokov sa neskúmalo.

Chronická rinosinusitída s nosovými polypmi

Omlyclo sa neodporúča pre deti a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Použitie u pacientov mladších ako 18 rokov sa neskúmalo.

Chronická spontánna urtikária (CSU)

Omlyclo sa neodporúča pre deti mladšie ako 12 rokov. Použitie u detí mladších ako 12 rokov sa neskúmalo.

Iné lieky a Omlyclo

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Je to zvlášť dôležité, ak užívate:

• lieky na liečbu infekčného ochorenia vyvolaného parazitom, pretože Omlyclo môže oslabiť účinok týchto liekov,
• inhalačné kortikosteroidy a iné lieky proti alergickej astme.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Lekár sa s vami porozpráva o prínose a prípadných rizikách použitia tohto lieku počas tehotenstva.

Ak otehotniete počas liečby Omlyclom, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi.

Omlyclo môže prechádzať do materského mlieka. Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie je pravdepodobné, že Omlyclo ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.

Omlyclo obsahuje polysorbát

Tento liek obsahuje 0,80 mg polysorbátu 20 v každom naplnenom pere, čo zodpovedá 0,40 mg/ml. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie. Povedzte vášmu lekárovi, ak vy/vaše dieťa máte/má nejaké známe alergie.

3. Ako používať Omlyclo

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.

Ako sa používa Omlyclo

Omlyclo sa používa ako injekcia pod kožu (známa ako subkutánna injekcia).

Podávanie injekcie Omlycla

• Vy a váš lekár rozhodnete, či si máte podávať injekciu Omlycla sám. Prvé 3 dávky sú vždy podané zdravotníckym pracovníkom alebo pod jeho dohľadom (pozri časť 2).
• Predtým, ako si podáte injekciu, je dôležité byť náležite zaškolený na to, ako podávať injekciu lieku.
• Opatrovateľ (napríklad rodič) vám tiež môže podať injekciu Omlycla po tom, ako dostane náležité zaškolenie.

Podrobný návod na podanie injekcie Omlycla, pozri „Pokyny na použitie naplneného pera Omlycla“, na konci tejto písomnej informácie.

Zaškolenie na rozpoznanie závažných alergických reakcií

Je tiež dôležité, aby ste si nepodali injekciu Omlycla, pokým nebudete zaškolený lekárom alebo zdravotnou sestrou na:

• ako rozpoznať včasné prejavy a príznaky závažných alergických reakcií.
• čo robiť, ak sa príznaky objavia.

Ďalšie informácie o včasných prejavoch a príznakoch závažných alergických reakcií, pozri časť 4.

Koľko Omlyca použijete

Alergická astma a chronická rinosinusitída s nosovými polypmi

Lekár určí, koľko Omlycla potrebujete a ako často ho budete potrebovať. Závisí to od vašej telesnej hmotnosti a výsledkov krvnej skúšky na stanovenie množstva IgE vo vašej krvi, ktorá sa vykoná pred začiatkom liečby.

Budete potrebovať naraz 1 až 3 injekcie. Budete potrebovať injekcie buď každé dva týždne, alebo každé štyri týždne.

Počas liečby Omlyclom naďalej používajte svoje doterajšie lieky proti astme a/alebo nosovým polypom. Neprerušte používanie hociktorého lieku proti astme a/alebo nosovým polypom bez toho, aby ste sa porozprávali so svojím lekárom.

Možno nespozorujete okamžité zlepšenie po začatí liečby Omlyclom. U pacientov s nosovými polypmi sa pozorovali účinky 4 týždne po začiatku liečby. U pacientov s astmou zvyčajne trvá 12 až 16 týždňov, kým sa dosiahne plný účinok.

Chronická spontánna urtikária (CSU)

Budete potrebovať jednu injekciu 300 mg každé štyri týždne.

Počas liečby Omlyclom aj naďalej užívajte vaše doterajšie lieky proti CSU. Neukončite užívanie akéhokoľvek lieku bez toho, aby ste sa o tom najprv porozprávali so svojím lekárom.

Použitie u detí a dospievajúcich

Alergická astma

Omlyclo sa môže používať u detí a dospievajúcich vo veku 6 rokov a starších, ktorí už dostávajú lieky proti astme, ale u ktorých prejavy astmy nie sú dobre kontrolované liekmi, napríklad vysokými dávkami inhalačných steroidov a inhalačnými betaagonistami. Váš lekár určí, koľko Omlycla vaše dieťa potrebuje a ako často sa mu má podávať. Bude to závisieť od hmotnosti vášho dieťaťa a od výsledkov krvných testov, vykonaných pred začiatkom liečby na stanovenie množstva IgE v krvi vášho dieťaťa.

Deti (vo veku 6 až 11 rokov) si nemajú podávať Omlyclo sami. Avšak, ak lekár to posúdi za vhodné, opatrovateľ im môže podať injekciu Omlycla po náležitom zaškolení.

Naplnené perá Omlyclo nie sú určené na použitie u detí vo veku menej ako 12 rokov. U detí vo veku 6-11 rokov s alergickou astmou možno použiť Omlyclo 75 mg naplnenú injekčnú striekačku a Omlyclo 150 mg naplnenú injekčnú striekačku.

Chronická rinosinusitída s nosovými polypmi

Omlyclo sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Chronická spontánna urtikária (CSU)

Omlyclo sa môže používať u dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších, ktorí už dostávajú antihistaminiká, ale u ktorých tieto lieky dostatočne nezmierňujú prejavy CSU. Dávka pre dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších je rovnaká ako u dospelých.

Ak sa vynechá dávka Omlycla

Ak ste vynechali návštevu lekára, čo najskôr sa spojte so svojím lekárom alebo nemocnicou a dohodnite si nový termín.

Ak ste si zabudli podať dávku Omlycla, podajte dávku čo najskôr ako si spomeniete. Potom sa s lekárom porozprávajte o tom, kedy si máte podať ďalšiu dávku.

Ak ukončíte liečbu Omlyclom

Neukončite liečbu Omlyclom, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár. Prerušenie alebo ukončenie liečby Omlyclom môže spôsobiť, že prejavy sa vrátia.

Ak sa však liečite pre CSU, lekár možno občas preruší vašu liečbu Omlyclom, aby sa mohli vyhodnotiť prejavy vášho ochorenia. Dodržujte pokyny lekára.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky vyvolané Omlyclom sú zvyčajne slabé až stredne silné, ale príležitostne môžu byť závažné.

Závažné vedľajšie účinky:

Vyhľadajte lekársku pomoc ihneď, ak zbadáte akékoľvek prejavy nasledujúcich vedľajších účinkov: Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)

• Závažné alergické reakcie (vrátane anafylaxie). Príznakmi môžu byť vyrážky, svrbenie alebo žihľavka na koži, opuch tváre, pier, jazyka, hrtana, priedušnice alebo iných častí tela, rýchly tep srdca, závraty a točenie hlavy, zmätenosť, dýchavica, sipot alebo ťažkosti s dýchaním, zmodranie kože alebo pier, kolaps a strata vedomia. Ak ste mali v minulosti závažné alergické reakcie (anafylaxiu) nesúvisiace s Omlyclom, môže byť u vás väčšie riziko vzniku ťažkej alergickej reakcie po podaní Omlycla.
• Systémový lupus erythematosus (SLE). Príznakmi môžu byť bolesť svalov, bolesť a opuch kĺbov, vyrážky, horúčka, pokles telesnej hmotnosti a únava.

Neznáme (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov)

• „Churgov-Straussovej syndróm alebo hypereozinofilný syndróm“. Príznakmi môžu byť jeden alebo viacero z nasledujúcich: opuch, bolesť alebo vyrážky v okolí krvných alebo lymfatických ciev, vysoký počet určitého typu bielych krviniek (výrazná eozinofília), zhoršujúce sa ťažkosti s dýchaním, upchatie nosa, ťažkosti so srdcom, bolesť, znížená citlivosť, mravčenie v ramenách a nohách.

• Nízky počet krvných doštičiek, čoho príznakom je krvácanie alebo podliatiny, ktoré sa tvoria

  ľahšie ako zvyčajne.

• Sérová choroba. Príznakmi môžu byť jeden alebo viacero z nasledujúcich: bolesť kĺbov s opuchom alebo stuhnutosťou alebo bez nich, vyrážky, horúčka, zdurené lymfatické uzliny, bolesť svalov.

K ďalším vedľajším účinkom patria:

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)

• horúčka (u detí)

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)

• reakcie v mieste podania injekcie, vrátane bolesti, opuchu, svrbenia a sčervenenia
• bolesť v hornej časti brucha
• bolesť hlavy (veľmi časté u detí)
• infekcia horných dýchacích ciest, napríklad zápal hrtana a nádcha
• pocit tlaku alebo bolesť v lícach a čele (sínusitída, bolesť hlavy v oblasti prinosových dutín)
• bolesť kĺbov (artralgia)
• závraty

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)

• ospalosť alebo únava
• mravčenie alebo znížená citlivosť v rukách a nohách
• mdloby, nízky tlak krvi pri sedení alebo státí (posturálna hypotenzia), návaly tepla
• bolesť hrdla, kašeľ, náhle ťažkosti s dýchaním
• nutkanie na vracanie (nauzea), hnačka, tráviace ťažkosti
• svrbenie, žihľavka, vyrážky, zvýšená citlivosť kože na slnečné svetlo
• zvýšenie telesnej hmotnosti
• príznaky podobné chrípke
• opuch ramien

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)

• infekcia parazitmi

Neznáme (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov)

• bolesť svalov a opuch kĺbov
• vypadávanie vlasov

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Omlyclo

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Škatuľa obsahujúca naplnené pero sa môže pred použitím uchovávať celkovo 7 dní pri izbovej teplote (25°C).
• Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
• Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C). Neuchovávajte v mrazničke.
• Nepoužite balenie, ktoré je poškodené alebo nesie stopy nedovoleného zaobchádzania.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Omlyclo obsahuje

• Liečivo je omalizumab. Jedno pero s 2 ml roztoku obsahuje 300 mg omalizumabu.
• Ďalšie zložky sú L-arginínium-chlorid, monohydrát L-histidínium-chloridu, L-histidín, polysorbát 20 (E 432) a voda na injekcie.

Ako vyzerá Omlyclo a obsah balenia

Injekčný roztok Omlyclo sa dodáva ako číry až mierne zakalený, bezfarebný až bledo hnedožltý roztok v naplnenom pere.

Omlyclo 300 mg injekčný roztok je dostupný v balení obsahujúcom 1 naplnené pero a v multibaleniach obsahujúcich 2 (2 x 1), 3 (3 x 1) alebo 6 (6x 1) naplnených pier.

Na trh vo vašej krajine nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest,

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Maďarsko

Výrobca

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles,

06410, Biot,

Francúzsko

MIDAS Pharma GmbH

Rheinstrasse 49

55218 Ingelheim Am Rhein Rhineland-Palatinate

Nemecko

Kymos S.L.

Ronda De Can Fatjo 7b

Parc Tecnologic Del Valles 08290 Cerdanyola Del Valles Barcelona

Španielsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1 528 7418

BEinfo@celltrionhc.com

Lietuva

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

България

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Teл.: +36 1 231 0493

Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1 528 7418

BEinfo@celltrionhc.com

Česká republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Magyarország

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

Danmark

Celltrion Healthcare Denmark ApS Contact_dk@celltrionhc.com Tlf: +45 3535 2989

Malta

Mint Health Ltd.

Tel: +356 2093 9800

Deutschland

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel: +49 303 464 941 50

infoDE@celltrionhc.com

Nederland

Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: + 31 20 888 7300

NLinfo@celltrionhc.com

Eesti

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

contact_fi@celltrionhc.com

Norge

Celltrion Healthcare Norway AS Contact_no@celltrionhc.com España

CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑ A) S.L. Tel: +34 910 498 478

contact_es@celltrion.com

Ö sterreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111 - 120

Polska

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

France

Celltrion Healthcare France SAS Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00

Portugal

CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA

Tel: +351 21 936 8542 contact_pt@celltrion.com

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

România

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Ireland

Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026

enquiry_ie@celltrionhc.com

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel.: +386 1 519 29 22

Ísland

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: +36 1 231 0493

contact_fi@celltrionhc.com

Slovenská republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Italia

Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Tel: +39 0247927040

celltrionhealthcare_italy@legalmail.it

Suomi/Finland

Celltrion Healthcare Finland Oy. Puh/Tel: +358 29 170 7755 contact_fi@celltrionhc.com

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Celltrion Sweden AB

Tel: +46 8 80 11 77

Contact_se@celltrionhc.com

Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tālr.: +36 1 231 0493

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu

POKYNY NA POUŽITIE NAPLNENÉHO PERA OMLYCLA

Pred použitím si prečítajte a dodržiavajte návod na použitie, ktorý je priložený k vášmu naplnenému peru Omlyclo predtým, ako ho začnete používať, a zakaždým, keď dostanete nové. Môžu obsahovať nové informácie. Pred použitím Omlycla vám váš poskytovateľ zdravotnej starostlivosti musí ukázať správny spôsob jeho použitia.

Dospievajúci vo veku 12 rokov a starší: naplnené pero Omlycla si môžu podať sami pod dohľadom dospelej osoby. Naplnené perá Omlycla (všetky dávky) sú určené na použitie iba dospelými a dospievajúcimi vo veku 12 rokov a staršími.

Časti naplneného pera (pozri obrázok A)

Obrázok A

Výber správneho naplneného pera alebo kombinácie naplnených pier

Naplnené perá Omlyclo sú dostupné v 3 dávkových silách (pozri obrázok B).

Obrázok B

Pre vašu predpísanú dávku sa môže vyžadovať viac ako 1 injekcia. Dávkovacia tabuľka (Obrázok C) nižšie ukazuje kombináciu naplnených pier potrebnú na podanie celej dávky. Skontrolujte označenie na škatuli Omlycla, aby ste sa uistili, že ste dostali správne naplnené pero alebo kombináciu naplnených pier pre vašu predpísanú dávku. Ak je pre vašu dávku potrebných viac ako 1 injekcia, vykonajte všetky injekčné podania pre vašu predpísanú dávku bezprostredne jedno za druhým. Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.

Tabuľka dávkovania

Obrázok C

Poznámka: Váš poskytovateľ zdravotnej starostlivosti vám môže predpísať odlišnú kombináciu naplnených pier pre vašu úplnú dávku.

Dôležité informácie, ktoré musíte vedieť pred injekciou Omlyclo

• Omlyclo je určený len na subkutánnu injekciu (vpichnite priamo do tukovej vrstvy pod kožou).
• Nepoužívajte, ak je škatuľka poškodená alebo ak sa zdá, že s ňou bolo manipulované.
• Neotvárajte škatuľku, kým nie ste pripravený(-á) podať injekciu.
• Nepoužívajte naplnené pero ak bolo poškodené alebo ak sa zdá, že s ním bolo manipulované.
• Neodstraňujte kryt z naplneného pera kým nie ste pripravený(-á) podať injekciu Omlyclo.
• Nepoužívajte, ak naplnené pero spadlo na tvrdý povrch alebo spadlo po odstránení krytu.
• V žiadnom prípade sa nepokúšajte naplnené pero rozobrať.
• Nečistite ani sa nedotýkajte krytu ihly.

Ako mám uchovávať Omlyclo?

• Nepoužité naplnené pero uchovávajte v pôvodnej škatuli v chladničke pri teplote 2 °C až 8 °C.
• Pred podaním injekcie možno podľa potreby škatuľu vybrať z chladničky a potom ju vložiť naspäť. Celkový kombinovaný čas mimo chladničky nesmie presiahnuť 7 dní. Ak je Omlyclo vystavený teplotám vyšším ako 25 °C, nepoužívajte Omlyclo a vyhoďte ho do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov.
• Počas uchovávania nevyberajte naplnené pero z jeho pôvodnej škatule.
• Naplnené pero chráňte pred priamym slnečným svetlom.
• Neuchovávajte v mrazničke. Naplnené pero nepoužívajte, ak bolo zmrazené.

• Naplnené pero, nádobu na likvidáciu ostrých predmetov a všetky lieky uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Obsahuje malé časti.

  Príprava na injekciu

Obrázok D

1. 1. Vyberte škatuľku obsahujúcu naplnené pero z chladničky a nechajte naplnené pero dosiahnuť izbovú teplotu.

1.a. Ak potrebujete viac ako 1 naplnené pero na podanie predpísanej dávky (pozri Obrázok C), vyberte všetky škatuľky z chladničky naraz (každá škatuľka obsahuje 1 naplnené pero). Nasledujúce kroky sa musia dodržať pri každom naplnenom pere.

1.b. Položte neotvorenú škatuľku na čistý, rovný povrch aspoň na 30 až 45 minút, aby sa zohriala. Nechajte naplnené pero v škatuľke na ochranu pred svetlom (pozri Obrázok D).

• Nezohrievajte naplnené pero pomocou zdrojov tepla, ako je horúca voda alebo mikrovlnná rúra.
• Ak naplnené pero nedosiahne izbovú teplotu, môže to spôsobiť nepohodlie.

Obrázok E

1. 2. Pripravte si pomôcky, ktoré potrebujete na podanie injekcie (pozri obrázok E).

2.a. Škatuľa obsahujúca naplnené pero Omlyclo

Škatuľa neobsahuje:

• 1 tampón napustený alkoholom,
• 1 vatovú guľôčku alebo gázu,
• 1 lepiaci obväz,
• nádoba na likvidáciu ostrých predmetov.

Poznámka: Pre vašu predpísanú dávku môžete potrebovať viac ako 1 naplnené pero Omlycla. Pozri tabuľku dávkovania (obrázok C). Každá škatuľa Omlycla obsahuje 1 naplnené pero.

Obrázok F

1. 3.

   Skontrolujte dátum exspirácie na škatuli

   (pozri obrázok F).

2. • Nepoužívajte naplnené pero, ak uplynul dátum exspirácie.
3. • Ak uplynul dátum exspirácie, naplnené pero vyhoďte do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov (pozri krok 16) a obráťte sa na svojho poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.

Obrázok G

1. 4. Otvorte škatuľu.

4.a. Umyte si ruky mydlom a vodou.

4.b. Vyberte naplnené pero zo škatule tak, že ho uchopíte za stred (pozri obrázok G).

• Neotáčajte škatuľu dnom nahor, aby ste naplnené pero vybrali, pretože by sa mohlo poškodiť.
• Nedržte naplnené pero za uzáver.
• Nesnímajte uzáver, kým nebudete

pripravený/-á na podanie injekcie.

Obrázok H

1. 5. Skontrolujte naplnené pero.

5.a. Pozrite sa cez prehliadacie okienko naplneného pera a skontrolujte, či je tekutina číra až mierne zakalená, bezfarebná až bledohnedastá-žltá a neobsahuje častice alebo vločky. V lieku si môžete všimnúť vzduchové bubliny, to je normálne (pozri obrázok H).

• Nepoužívajte naplnené pero, ak tekutina zmenila farbu, je výrazne zakalená alebo obsahuje častice alebo vločky.

5.b. Skontrolujte dátum exspirácie na naplnenom pere.

• Nepoužívajte naplnené pero, ak uplynul dátum exspirácie.

5.c. Skontrolujte, či naplnené pero nejaví známky poškodenia alebo či nevyzerá, že sa s ním manipulovalo.

• Nepoužívajte naplnené pero, ak sa zdá, že je poškodené alebo že sa s ním manipulovalo.

5.d. Ak liek nevyzerá ako podľa opisu alebo ak uplynul dátum exspirácie, bezpečne zlikvidujte naplnené pero do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov (pozri krok 16) a obráťte sa na svojho poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.

Obrázok I

1. 6. Vyberte miesto vpichu (pozri obrázok I).

6.a. Ak si podávate injekciu sám/sama, môžete injekciu podať do:

• Predná časť stehien.
• Dolná časť brucha (spodné brucho), okrem oblasti do 5 cm okolo vášho pupka (pupok).

6.b. Ak injekciu podáva opatrovateľ alebo zdravotnícky pracovník (HCP), môže použiť:

• Vonkajšiu časť nadlaktia.
• Predná časť stehien.
• Dolná časť brucha (spodné brucho), okrem oblasti do 5 cm okolo vášho pupka (pupok).
• Do vonkajšej oblasti nadlaktia si nepodávajte injekciu sami.
• Injekciu nepodávajte do znamienok, jaziev, modrín ani oblastí, kde je koža citlivá, červená, tvrdá alebo popraskaná.
• Injekciu nevpichujte cez odev. Miestom vpichu má byť odhalená, čistá koža.
• Ak je na vašu predpísanú dávku potrebných

viac ako 1 injekciu, injekcie si musíte podať na miesta s odstupom aspoň 2 cm.

Obrázok J

1. 7. Očistite miesto vpichu.

7.a. Očistite miesto vpichu tampónom napusteným alkoholom krúživým pohybom a nechajte ho schnúť na vzduchu 10 sekúnd (pozri obrázok J).

• Pred podaním injekcie sa už znova

  nedotýkajte miesta vpichu.

• Čistú oblasť nefénujte ani na ňu nefúkajte.

Podanie injekcie

Obrázok K

1. 8. Odstráňte uzáver.

8.a. Naplnené pero držte pevne v jednej ruke a druhou rukou priamo stiahnite uzáver (pozri obrázok K).

• Neotáčajte uzáverom.
• Nenasadzujte uzáver naspäť na naplnené pero.
• Na hrote ihly môžete zbadať niekoľko kvapiek tekutiny. To je normálne.

8.b. Vyhoďte uzáver do bežného domáceho odpadu.

• Nečistite kryt ihly na hrote naplneného pera ani sa ho nedotýkajte.

Obrázok L

1. 9. Priložte naplnené pero.

9.a. Držte naplnené pero pohodlne s krytom ihly priamo proti koži a otočte ho tak, aby ste videli prehliadacie okienko.

9.b. Bez stlačenia alebo natiahnutia kože umiestnite naplnené pero proti koži v 90-stupňovom uhle (pozri obrázok L).

Obrázok M

1. 10. Začnite podávať injekciu.

10.a. Zatlačte priamo nadol a držte naplnené pero pevne proti koži. 1. kliknutie znamená, že sa začalo podávanie injekcie (pozri obrázok M).

10.b. Držte naplnené pero pevne na mieste.

• Nemeňte uhol vpichu ani naplnené pero nevyťahujte, kým nie je podávanie injekcie dokončené.

Obrázok N

1. 11. Sledujte podávanie injekcie pomocou levanduľového ukazovateľa.

11.a. Ďalej držte naplnené pero proti koži. Levanduľový ukazovateľ v prehliadacom okienku sa bude pohybovať (pozri obrázok N).

Obrázok O

1. 12. Dokončite podanie injekcie.

12.a. Počkajte, kým nezačujete 2. kliknutie. To znamená, že podávanie injekcie je takmer dokončené (pozri obrázok O).

12.b. Po 2. klikuntí ďalej držte naplnené pero pevne proti koži a pomaly počítajte do 5, aby ste zaistili, že sa podá celá dávka (pozri obrázok O).

12.c. Držte naplnené pero v tejto polohe, kým sa levanduľový ukazovateľ neprestane pohybovať a úplne nevyplní prehliadacie okienko, na potvrdenie ukončenia podávania.

Obrázok P

1. 13. Vytiahnite naplnené pero z kože a skontrolujte levanduľový ukazovateľ (pozri obrázok P).

13.a. Keď sa levanduľový ukazovateľ prestane pohybovať a úplne vyplní prehliadacie okienko, zdvihnite naplnené pero priamo smerom nahor od kože. Kryt ihly sa automaticky vysunie a zaistí nad ihlou.

• Ak levanduľový ukazovateľ úplne nevyplnil prehliadacie okienko, obráťte sa na svojho poskytovateľa zdravotnej starostlivosti alebo lekárnika.
• Starostlivosť o miesto vpichu.

14.a. Ak dôjde v mieste vpichu k malému krvácaniu alebo sa tam objaví kvapka tekutiny, ošetrite miesto vpichu jemným zatlačením, no nie trením, vatovej guľôčky alebo gázy a podľa potreby priložte lepiaci obväz.

• Miesto vpichu netrite.

14.b. V prípade kontaktu kože s liekom umyte oblasť, ktorej sa dotkol liek, vodou.

1. 15. Ak je pre vašu predpísanú dávku potrebných viac ako 1 injekcia:

15.a. Použité injekčné pero vyhoďte ako je opísané v kroku 16 a na obrázku Q.

15.b. Zopakujte krok 2 až krok 14 pre ďalšiu injekciu s novým naplneným perom.

15.c. Pre každú novú injekciu vyberte odlišné miesto vpichu s odstupom aspoň 2 cm od ostatných miest vpichu.

15.d. Podajte všetky požadované injekcie pre vašu predpísanú dávku bezprostredne jednu za druhou. Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.

Po injekcii

Obrázok Q

1. 16. Vyhoďte (zlikvidujte) naplnené pero.

16.a. Ihneď po použití vložte použité naplnené pero a ďalšie pomôcky do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov (pozri obrázok Q).

• Naplnené pero nepoužívajte opakovane.
• Nenasadzujte uzáver späť na naplnené pero.
• Použitú nádobu na likvidáciu ostrých predmetov nelikvidujte v domácom odpade, pokiaľ to nepovoľujú usmernenia vašej komunity.
• Použitú nádobu na likvidáciu ostrých predmetov nerecyklujte.

Ak nemáte nádobu na likvidáciu ostrých predmetov, môžete použiť domácu nádobu, ktorá:

• je vyrobená z tvrdého plastu,
• sa dá zatvoriť pevne tesniacim vekom odolným voči prepichnutiu tak, aby ostré predmety nemohli vypadnúť,

• je počas používania stabilná vo

  vzpriamenej polohe,

• je odolná voči presakovaniu a

• je riadne označená výstrahou

  o nebezpečnom odpade v nádobe.

O správnej likvidácii nádoby na likvidáciu ostrých predmetov sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom. Môžu platiť miestne predpisy

o likvidácii.