Tezspire – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Tezspire a na čo sa používa

Čo je Tezspire a ako účinkuje

Tezspire obsahuje liečivo tezepelumab, ktoré je monoklonálnou protilátkou. Protilátky sú bielkoviny, ktoré rozpoznávajú a viažu sa na špecifické cieľové látky v tele. V prípade tezepelumabu je to bielkovina nazývaná týmusový stromálny lymfopoetín (thymic stromal lymphopoietin, TSLP). TSLP zohráva kľúčovú úlohu pri vzniku zápalu v dýchacích cestách, ktorý vedie k prejavom a príznakom astmy a chronickej rinosinusitídy s nosovými polypmi (chronic rhinosinusitis with nasal polyps, CRSwNP). Blokovaním účinku TSLP pomáha tento liek zmierniť zápal a príznaky astmy a CRSwNP.

Na čo sa Tezspire používa

Astma

Tezspire sa používa na liečbu ťažkej astmy u dospelých a dospievajúcich (vo veku od 12 rokov) v kombinácii s inými liekmi proti astme, keď ochorenie nie je kontrolované týmito podávanými liekmi proti astme.

CRSwNP

Tezspire sa používa spolu s ďalšími liekmi aj na liečbu CRSwNP u dospelých.

Ako môže Tezspire pomôcť

Astma

Tezspire môže znížiť počet astmatických záchvatov, ktoré mávate, zlepšiť dýchanie a zmierniť príznaky astmy.

CRSwNP

Tezspire môže zmenšiť veľkosť polypov a zlepšiť príznaky vrátane upchatia nosa a straty čuchu. Tezspire môže tiež znížiť potrebu užívania perorálnych kortikosteroidov a operácie.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Tezspire

Nepoužívajte Tezspire:

• ak ste alergický na tezepelumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Ak sa vás to týka, alebo si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Tezspire, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

• Tezspire nie je záchranný liek. Nepoužívajte ho na liečbu náhleho astmatického záchvatu.
• Ak sa vaša astma nezlepšuje alebo sa zhorší počas liečby týmto liekom, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.

• Dávajte pozor na prejavy alergických reakcií. Lieky ako Tezspire môžu u niektorých osôb potenciálne spôsobiť závažné alergické reakcie. Prejavy týchto reakcií sa môžu líšiť, ale môžu zahŕňať opuch tváre, jazyka alebo úst, problémy s dýchaním, rýchly tep, mdlobu, závrat, pocit točenia hlavy, žihľavku a vyrážku. Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto prejavov, ihneď sa poraďte so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.

  Spýtajte sa svojho lekára, ako rozpoznať včasné prejavy alergie a ako tieto reakcie zvládnuť, ak sa vyskytnú.

• Počas liečby s Tezspire dávajte pozor na prejavy možnej závažnej infekcie, ako sú:

  • horúčka, príznaky podobné chrípke, nočné potenie;
  • kašeľ, ktorý nezmizne;
  • teplá, červená a bolestivá koža alebo bolestivá kožná vyrážka s pľuzgiermi. Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto prejavov, ihneď sa porozprávajte so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.

Ak ste už mali závažnú infekciu, pred podaním Tezspire sa porozprávajte so svojím lekárom.

• Dávajte pozor na príznaky problému so srdcom, ako sú:

  • bolesť na hrudníku;
  • dýchavičnosť;
  • celkový pocit nepohodlia, choroby alebo nedostatku pohody;
  • pocit točenia hlavy alebo mdloby.

Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď sa porozprávajte so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.

• Ak máte parazitickú infekciu alebo žijete v oblasti (alebo cestujete do oblasti), kde sú bežné parazitické infekcie, porozprávajte sa so svojím lekárom. Tezspire môže oslabiť vašu schopnosť bojovať proti určitým typom parazitických infekcií.

Vždy, keď dostanete nové balenie Tezspire

• Zapíšte si názov a číslo šarže uvedené na vonkajšej škatuľke a na štítku naplnenej injekčnej striekačky a tieto informácie uschovajte na bezpečnom mieste. Možno budú tieto informácie v budúcnosti potrebné.

Deti

Astma

Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 12 rokov na liečbu astmy, pretože bezpečnosť a prínosy tohto lieku u detí v tejto vekovej skupine nie sú známe.

CRSwNP

Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 18 rokov na liečbu CRSwNP, pretože bezpečnosť a prínosy tohto lieku u detí v tejto vekovej skupine nie sú známe.

Iné lieky proti astme

• Neprestaňte náhle užívať vaše ďalšie lieky proti astme po tom, ako začnete liečbu Tezspire.

  To je obzvlášť dôležité, ak užívate steroidy (tiež nazývané kortikosteroidy). Tieto lieky sa musia vysadzovať postupne, pod dohľadom vášho lekára a na základe vašej reakcie na Tezspire.

Iné lieky a Tezspire

Informujte svojho lekára alebo lekárnika:

• ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky.
• ak ste boli nedávno očkovaní alebo sa chystáte na očkovanie.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

• Nepoužívajte Tezspire počas tehotenstva, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár. Nie je známe, či môže Tezspire ublížiť vášmu nenarodenému dieťaťu.
• Tezspire môže prenikať do materského mlieka. Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie je pravdepodobné, že by Tezspire ovplyvňoval vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Tezspire obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 210 mg dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Tezspire obsahuje L-prolín

Tento liek obsahuje 48 mg L-prolínu v 210 mg dávke, čo zodpovedá 25 mg/ml. L-prolín môže byť škodlivý pre pacientov s hyperprolinémiou, zriedkavou genetickou poruchou, pri ktorej sa v tele L-prolín hromadí. Informujte svojho lekára, ak máte vy alebo vaše dieťa hyperprolinémiu, a nepoužívajte tento liek, pokiaľ vám to lekár neodporučil.

Tezspire obsahuje polysorbát

Tento liek obsahuje 0,19 mg polysorbátu 80 v 210 mg dávke, čo zodpovedá 0,1 mg/ml. Polysorbáty môžu spôsobiť alergické reakcie. Informujte svojho lekára, ak máte vy alebo vaše dieťa nejaké známe alergie.

3. Ako používať Tezspire

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Tezspire sa podáva ako injekcia pod kožu (subkutánne).

Astma

Dospelí a dospievajúci vo veku od 12 rokov:

• Odporúčaná dávka je 210 mg (1 injekcia) každé 4 týždne.

CRSwNP

Dospelí vo veku od 18 rokov a starší:

• Odporúčaná dávka je 210 mg (1 injekcia) každé 4 týždne.

Váš lekár alebo zdravotná sestra rozhodne, či si môžete podať injekciu svojpomocne alebo vám ju môže podať váš opatrovateľ. Ak to dovolia, vy alebo váš opatrovateľ absolvujete školenie o správnom spôsobe prípravy a injekčného podania Tezspire.

Predtým, ako si svojpomocne podáte Tezspire, pozorne si prečítajte „Pokyny na použitie“ naplnenej injekčnej striekačky Tezspire. Prečítajte si ich pred každou ďalšou injekciou. Môžu obsahovať nové informácie.

Naplnené injekčné striekačky Tezspire nezdieľajte s inými osobami ani ich nepoužívajte viac ako 1-krát.

Ak si zabudnete podať Tezspire

• Ak ste si zabudli podať dávku Tezspire, podajte si dávku čo najskôr. Ďalšiu injekciu si potom podajte nasledujúci plánovaný deň podania injekcie.
• Ak ste si všimli, že ste vynechali dávku, až v čase vašej ďalšej dávky, jednoducho si podajte ďalšiu dávku podľa plánu. Nepodávajte si dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
• Ak si nie ste istý, kedy si máte podať injekciu Tezspire, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Ak ukončíte liečbu s Tezspire

• Neukončite liečbu s Tezspire bez predchádzajúcej konzultácie s vaším lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou. Prerušenie alebo ukončenie liečby s Tezspire môže viesť k opätovnému návratu príznakov alebo záchvatov.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné alergické reakcie

Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak si myslíte, že máte alergickú reakciu. Tieto reakcie sa môžu vyskytnúť v priebehu hodín alebo dní po podaní injekcie.

Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)

• alergické reakcie, vrátane závažnej alergickej reakcie (anafylaxia)

  Príznaky zvyčajne zahŕňajú:

  • opuch tváre, jazyka alebo úst
  • problémy s dýchaním, rýchly tep
  • mdlobu, závrat, pocit točenia hlavy

Ďalšie vedľajšie účinky

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• bolesť hrdla,
• vyrážka,
• bolesť kĺbov,
• reakcia v mieste vpichu (ako je sčervenanie, opuch a bolesť).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Tezspire

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
• Uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 °C).
• Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
• Tezspire sa môže uchovávať vo vonkajšom obale pri izbovej teplote (20 °C až 25 °C) po dobu maximálne 30 dní. Keď Tezspire dosiahne izbovú teplotu, nedávajte ho späť do chladničky. Tezspire sa má bezpečne zlikvidovať, pokiaľ sa uchovával pri izbovej teplote dlhšie ako 30 dní.
• Nepretrepávajte, neuchovávajte v mrazničke ani nevystavujte teplu.
• Nepoužívajte tento liek, ak spadol alebo bol poškodený alebo ak bol porušený bezpečnostný prvok proti manipulácii na škatuľke.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Tezspire obsahuje

• Liečivo je tezepelumab.
• Ďalšie zložky sú kyselina octová (E 260), L-prolín, polysorbát 80 (E 433), hydroxid sodný a voda na injekcie.

Ako vyzerá Tezspire a obsah balenia

Tezspire je číry až opalescenčný, bezfarebný až svetložltý roztok.

Tezspire je dostupný v balení obsahujúcom 1 naplnenú injekčnú striekačku na jednorazové použitie alebo vo viacnásobnom balení obsahujúcom 3 (3 balenia po 1) naplnené injekčné striekačky.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Švédsko

Výrobca

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje Švédsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf.: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 85 808 9900

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 00704500

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

Pokyny na použitie

Tezspire 210 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke

tezepelumab

Tieto „Pokyny na použitie” obsahujú informácie o tom, ako injekčne podať Tezspire. Zdravotnícky pracovník má ukázať vám alebo vášmu ošetrovateľovi ako správne používať naplnenú injekčnú striekačku Tezspire predtým, ako ju použijete.

Prečítajte si tieto „Pokyny na použitie” predtým, ako začnete používať naplnenú injekčnú striekačku Tezspire a vždy, keď dostanete ďalšiu injekciu. Môžu obsahovať nové informácie. Tieto informácie nenahrádzajú rozhovor so zdravotníckym pracovníkom o vašom zdravotnom stave a o vašej liečbe.

Ak máte vy alebo váš ošetrovateľ akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho zdravotníckeho pracovníka.

Dôležité informácie, ktoré potrebujete vedieť pred injekčným podaním Tezspire

Tezspire uchovávajte v chladničke pri teplote 2 °C až 8 °C vo vonkajšom obale, pokiaľ nie ste pripravený ho použiť. Tezspire môžete uchovávať pri izbovej teplote 20 °C až 25 °C vo vonkajšom obale maximálne 30 dní.

Keď Tezspire dosiahne izbovú teplotu, nedávajte ho späť do chladničky.

Tezspire zlikvidujte, pokiaľ sa uchovával pri izbovej teplote dlhšie ako 30 dní (pozri krok 10).

Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku

Tezspire:

• ak sa uchovávala v mrazničke,
• ak vám padla alebo je poškodená,

• ak bol bezpečnostný prvok proti manipulácii

  na škatuľke porušený,

• ak dátum exspirácie (EXP) už uplynul.

  Naplnenú injekčnú striekačku

  nepretrepávajte.

  Naplnenú injekčnú striekačku nezdieľajte s inými osobami ani ju nepoužívajte viac ako 1-krát.

  Naplnenú injekčnú striekačku Tezspire nevystavujte teplu.

Ak sa stane ktorékoľvek z vyššie uvedeného, striekačku vyhoďte do nádoby na ostré predmety a použite novú naplnenú injekčnú striekačku Tezspire.

Každá naplnená injekčná striekačka Tezspire obsahuje jednu dávku lieku Tezspire, ktorá sa môže použiť iba 1-krát.

Naplnenú injekčnú striekačku Tezspire a všetky lieky uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tezspire sa podáva len ako injekcia pod kožu (subkutánne).

Vaša naplnená injekčná striekačka Tezspire

Neodstraňujte kryt ihly, až kým sa nedostanete ku kroku 7 v týchto pokynoch na použitie a pokiaľ nie ste pripravený podať Tezspire.

Nedotýkajte sa aktivačných spôn chrániča ihly, aby ste zabránili aktivácii bezpečnostného zariadenia (chránič ihly) príliš skoro.

Pred použitím Po použití

Aktivačné spony

chrániča ihly

Kontrolné

okienko

Štítok

s dátumom

exspirácie

Ihla

Hlavica

piestu

Piest Telo injekčnej

striekačky

Kryt ihly Piest Chránič ihly Príruba na prsty Ihla

Príprava na injekčné podanie Tezspire

Krok 1 – Pripravte si materiál

• 1 Tezspire naplnená injekčná striekačka z chladničky
• 1 alkoholový tampón
• 1 vatový tampón alebo gáza
• 1 malá náplasť (voliteľné)

• 1 nádoba na ostré predmety. Pokyny týkajúce sa bezpečnej likvidácie použitej naplnenej injekčnej striekačky Tezspire, pozri krok 10.

  Naplnená injekčná

  striekačka

  Alkoholový

  tampón

  Vatový tampón

  alebo gáza

  Náplasť Nádoba na ostré predmety

Krok 2 - Pripravte sa na použitie naplnenej injekčnej striekačky Tezspire

Nechajte Tezspire dosiahnuť izbovú teplotu 20 °C až 25 °C približne 60 minút alebo dlhšie (maximálne 30 dní) pred podaním injekcie.

Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na

ochranu pred svetlom.

Nezohrievajte naplnenú injekčnú striekačku iným spôsobom.

Napríklad nezohrievajte ju v mikrovlnnej rúre ani v horúcej vode, na

priamom slnku alebo v blízkosti iných zdrojov tepla. Keď Tezspire dosiahne izbovú teplotu, nedávajte ho späť do chladničky. Tezspire zlikvidujte, pokiaľ sa uchovával pri izbovej teplote dlhšie ako 30 dní.

Neodstraňujte kryt ihly, až kým sa nedostanete ku kroku 7.

Krok 3 – Vyberte naplnenú injekčnú striekačku

Aby ste naplnenú injekčnú striekačku vybrali zo škatuľky, uchopte ju za telo injekčnej striekačky. Naplnenú injekčnú striekačku neuchopte za piest.

Telo injekčnej striekačky

Krok 4 – Skontrolujte naplnenú injekčnú striekačku

Skontrolujte, či nie je naplnená injekčná striekačka poškodená. Naplnenú injekčnú striekačku nepoužívajte, pokiaľ je naplnená injekčná striekačka poškodená.

Skontrolujte dátum exspirácie na naplnenej injekčnej striekačke. Naplnenú injekčnú striekačku nepoužívajte, ak dátum exspirácie už uplynul.

Cez kontrolné okienko skontrolujte roztok. Roztok má byť číry a bezfarebný až svetložltý.

Tezspire nepoužívajte, ak je roztok zakalený, má zmenenú farbu alebo obsahuje veľké častice.

V roztoku môžete vidieť malé vzduchové bubliny. Je to normálne. Nemusíte s tým nič robiť.

Dátum exspirácie

Injekčné podanie Tezspire

Krok 5 - Vyberte si miesto vpichu

Ak si podávate injekciu svojpomocne, odporúčaným miestom vpichu je predná časť stehna alebo spodná časť brucha. Do ramena si nepodávajte injekciu sami.

Ošetrovateľ vám môže podať injekciu do nadlaktia, do stehna alebo brucha.

Na každú injekciu si vyberte odlišné miesto podania, ktoré je vzdialené aspoň 3 cm od miesta podania poslednej injekcie. Injekciu nepodávajte:

• do oblasti 5 cm okolo pupka,

• tam, kde je koža citlivá, kde je koža s podliatinou, je

  šupinatá alebo tvrdá,

• do jaziev alebo poranenej kože,
• cez oblečenie.

Krok 6 – Umyte si ruky a vyčistite miesto vpichu

Dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou.

Krúživými pohybmi alkoholovým tampónom vyčistite miesto vpichu. Nechajte ho vyschnúť. Nedotýkajte sa vyčistenej oblasti pred podaním injekcie. Na vyčistené miesto nefúkajte.

Krok 7 – Odstráňte kryt ihly

Neodstraňujte kryt ihly, pokiaľ nie ste pripravený na podanie. Jednou rukou držte injekčnú striekačku za telo a druhou rukou potiahnutím opatrne odstráňte kryt ihly.

Počas odstraňovania krytu ihly nedržte piest alebo hlavicu piestu. Položte kryt ihly nabok a neskôr ho vyhoďte.

Na konci ihly môžete spozorovať kvapku roztoku. Je to normálne. Ihly sa nedotýkajte a zabráňte, aby sa dotkla akéhokoľvek povrchu.

Nenasadzujte kryt ihly späť na injekčnú striekačku.

Krok 8 – Podajte injekciu Tezspire

Naplnenú injekčnú striekačku držte jednou rukou tak, ako je to znázornené na obrázku.

Druhú ruku použite na jemné stlačenie a pridržanie oblasti kože, kam chcete podať injekciu. Týmto sa vytvorí pevnejší povrch. Hlavicu piestu nestláčajte, kým nie je celá ihla vpichnutá do kože. Hlavicu piestu nikdy neťahajte.

Injekciu Tezspire podajte podľa nasledujúcich krokov na obrázkoch a, b a c.

Vpichnite celú ihlu pod uhlom

45 stupňov do stlačenej kože.

Nepokúšajte sa zmeniť polohu

naplnenej injekčnej striekačky

po vpichnutí do kože.

Na stlačenie hlavice piestu

použite palec.

Tlačte piest nadol až nadoraz,

čím zabezpečíte, že bude

podaný všetok liek.

Pokračujte vo vyvíjaní tlaku palcom na hlavicu piestu a ihlu vytiahnite z kože.

Pomaly uvoľňuje tlak na piest, až kým chránič ihly nezakryje ihlu.

Krok 9 – Skontrolujte miesto vpichu

Na mieste vpichu môže byť malé množstvo krvi alebo roztoku. Je to normálne.

Jemne tlačte na kožu vatovým tampónom alebo gázou, kým sa krvácanie nezastaví.

Miesto vpichu netrite. Ak je to potrebné, zakryte miesto vpichu malou náplasťou.

Likvidácia Tezspire

Krok 10 - Bezpečne zlikvidujte použitú naplnenú injekčnú striekačku

Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje jednu dávku Tezspire a nemožno ju použiť opätovne. Nenasadzujte kryt ihly späť na naplnenú injekčnú striekačku.

Hneď po použití vyhoďte použitú naplnenú injekčnú striekačku a kryt ihly do nádoby na ostré predmety. Ostatné použité pomôcky vyhoďte do domového odpadu.

Naplnenú injekčnú striekačku nevyhadzujte do domového odpadu.

Pokyny na likvidáciu

Naplnenú nádobu na ostré predmety zlikvidujte podľa pokynov lekára alebo lekárnika.

Nevyhadzujte nádobu na použité ostré predmety do domáceho odpadu, pokiaľ to nepovoľujú platné smernice.

Nádobu na použité ostré predmety nerecyklujte.

b c

1. Čo je Tezspire a na čo sa používa

Čo je Tezspire a ako účinkuje

Tezspire obsahuje liečivo tezepelumab, ktoré je monoklonálnou protilátkou. Protilátky sú bielkoviny, ktoré rozpoznávajú a viažu sa na špecifické cieľové látky v tele. V prípade tezepelumabu je to bielkovina nazývaná týmusový stromálny lymfopoetín (thymic stromal lymphopoietin, TSLP). TSLP zohráva kľúčovú úlohu pri vzniku zápalu v dýchacích cestách, ktorý vedie k prejavom a príznakom astmy a chronickej rinosinusitídy s nosovými polypmi (chronic rhinosinusitis with nasal polyps, CRSwNP). Blokovaním účinku TSLP pomáha tento liek zmierniť zápal a príznaky astmy a CRSwNP.

Na čo sa Tezspire používa

Astma

Tezspire sa používa na liečbu ťažkej astmy u dospelých a dospievajúcich (vo veku od 12 rokov) v kombinácii s inými liekmi proti astme, keď ochorenie nie je kontrolované týmito podávanými liekmi proti astme.

CRSwNP

Tezspire sa používa spolu s ďalšími liekmi aj na liečbu CRSwNP u dospelých.

Ako môže Tezspire pomôcť

Astma

Tezspire môže znížiť počet astmatických záchvatov, ktoré mávate, zlepšiť dýchanie a zmierniť príznaky astmy.

CRSwNP

Tezspire môže zmenšiť veľkosť polypov a zlepšiť príznaky vrátane upchatia nosa a straty čuchu. Tezspire môže tiež znížiť potrebu užívania perorálnych kortikosteroidov a operácie.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Tezspire

Nepoužívajte Tezspire:

• ak ste alergický na tezepelumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Ak sa vás to týka, alebo si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Tezspire, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

• Tezspire nie je záchranný liek. Nepoužívajte ho na liečbu náhleho astmatického záchvatu.
• Ak sa vaša astma nezlepšuje alebo sa zhorší počas liečby týmto liekom, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.

• Dávajte pozor na prejavy alergických reakcií. Lieky ako Tezspire môžu u niektorých osôb potenciálne spôsobiť závažné alergické reakcie. Prejavy týchto reakcií sa môžu líšiť, ale môžu zahŕňať opuch tváre, jazyka alebo úst, problémy s dýchaním, rýchly tep, mdlobu, závrat, pocit točenia hlavy, žihľavku a vyrážku. Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto prejavov, ihneď sa poraďte so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.

  Spýtajte sa svojho lekára, ako rozpoznať včasné prejavy alergie a ako tieto reakcie zvládnuť, ak sa vyskytnú.

• Počas liečby s Tezspire dávajte pozor na prejavy možnej závažnej infekcie, ako sú:

  • horúčka, príznaky podobné chrípke, nočné potenie;
  • kašeľ, ktorý nezmizne;
  • teplá, červená a bolestivá koža alebo bolestivá kožná vyrážka s pľuzgiermi. Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto prejavov, ihneď sa porozprávajte so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.

Ak ste už mali závažnú infekciu, pred podaním Tezspire sa porozprávajte so svojím lekárom.

• Dávajte pozor na príznaky problému so srdcom, ako sú:

  • bolesť na hrudníku;
  • dýchavičnosť;
  • celkový pocit nepohodlia, choroby alebo nedostatku pohody;
  • pocit točenia hlavy alebo mdloby.

Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď sa porozprávajte so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.

• Ak máte parazitickú infekciu alebo žijete v oblasti (alebo cestujete do oblasti), kde sú bežné parazitické infekcie, porozprávajte sa so svojím lekárom. Tezspire môže oslabiť vašu schopnosť bojovať proti určitým typom parazitických infekcií.

Vždy, keď dostanete nové balenie Tezspire

• Zapíšte si názov a číslo šarže uvedené na vonkajšej škatuľke a na štítku naplneného pera a tieto informácie uschovajte na bezpečnom mieste. Možno budú tieto informácie v budúcnosti potrebné.

Deti

Astma

Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 12 rokov na liečbu astmy, pretože bezpečnosť a prínosy tohto lieku u detí v tejto vekovej skupine nie sú známe.

CRSwNP

Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 18 rokov na liečbu CRSwNP, pretože bezpečnosť a prínosy tohto lieku u detí v tejto vekovej skupine nie sú známe.

Iné lieky proti astme

• Neprestaňte náhle užívať vaše ďalšie lieky proti astme po tom, ako začnete liečbu Tezspire.

  To je obzvlášť dôležité, ak užívate steroidy (tiež nazývané kortikosteroidy). Tieto lieky sa musia vysadzovať postupne, pod dohľadom vášho lekára a na základe vašej reakcie na Tezspire.

Iné lieky a Tezspire

Informujte svojho lekára alebo lekárnika:

• ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky.
• ak ste boli nedávno očkovaní alebo sa chystáte na očkovanie.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

• Nepoužívajte Tezspire počas tehotenstva, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár. Nie je známe, či môže Tezspire ublížiť vášmu nenarodenému dieťaťu.
• Tezspire môže prenikať do materského mlieka. Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie je pravdepodobné, že by Tezspire ovplyvňoval vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Tezspire obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 210 mg dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Tezspire obsahuje L-prolín

Tento liek obsahuje 48 mg L-prolínu v 210 mg dávke, čo zodpovedá 25 mg/ml. L-prolín môže byť škodlivý pre pacientov s hyperprolinémiou, zriedkavou genetickou poruchou, pri ktorej sa v tele L-prolín hromadí. Informujte svojho lekára, ak máte vy alebo vaše dieťa hyperprolinémiu, a nepoužívajte tento liek, pokiaľ vám to lekár neodporučil.

Tezspire obsahuje polysorbát

Tento liek obsahuje 0,19 mg polysorbátu 80 v 210 mg dávke, čo zodpovedá 0,1 mg/ml. Polysorbáty môžu spôsobiť alergické reakcie. Informujte svojho lekára, ak máte vy alebo vaše dieťa nejaké známe alergie.

3. Ako používať Tezspire

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Tezspire sa podáva ako injekcia pod kožu (subkutánne).

Astma

Dospelí a dospievajúci vo veku od 12 rokov:

• Odporúčaná dávka je 210 mg (1 injekcia) každé 4 týždne.

CRSwNP

Dospelí vo veku od 18 rokov a starší:

• Odporúčaná dávka je 210 mg (1 injekcia) každé 4 týždne.

Váš lekár alebo zdravotná sestra rozhodne, či si môžete podať injekciu svojpomocne alebo vám ju môže podať váš opatrovateľ. Ak to dovolia, vy alebo váš opatrovateľ absolvujete školenie o správnom spôsobe prípravy a injekčného podania Tezspire.

Predtým, ako si svojpomocne podáte Tezspire, pozorne si prečítajte „Pokyny na použitie“ naplneného pera Tezspire. Prečítajte si ich pred každou ďalšou injekciou. Môžu obsahovať nové informácie.

Naplnené pero Tezspire nezdieľajte s inými osobami ani ho nepoužívajte viac ako 1-krát.

Ak si zabudnete podať Tezspire

• Ak ste si zabudli podať dávku Tezspire, podajte si dávku čo najskôr. Ďalšiu injekciu si potom podajte nasledujúci plánovaný deň podania injekcie.
• Ak ste si všimli, že ste vynechali dávku, až v čase vašej ďalšej dávky, jednoducho si podajte ďalšiu dávku podľa plánu. Nepodávajte si dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
• Ak si nie ste istý, kedy si máte podať injekciu Tezspire, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Ak ukončíte liečbu s Tezspire

• Neukončite liečbu s Tezspire bez predchádzajúcej konzultácie s vaším lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou. Prerušenie alebo ukončenie liečby s Tezspire môže viesť k opätovnému návratu príznakov alebo záchvatov.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné alergické reakcie

Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak si myslíte, že máte alergickú reakciu. Tieto reakcie sa môžu vyskytnúť v priebehu hodín alebo dní po podaní injekcie.

Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)

• alergické reakcie, vrátane závažnej alergickej reakcie (anafylaxia)

  Príznaky zvyčajne zahŕňajú:

  • opuch tváre, jazyka alebo úst
  • problémy s dýchaním, rýchly tep
  • mdlobu, závrat, pocit točenia hlavy

Ďalšie vedľajšie účinky

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• bolesť hrdla,
• vyrážka,
• bolesť kĺbov,
• reakcia v mieste vpichu (ako je sčervenanie, opuch a bolesť).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Tezspire

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
• Uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 °C).
• Naplnené pero uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
• Tezspire sa môže uchovávať vo vonkajšom obale pri izbovej teplote (20 °C až 25 °C) po dobu maximálne 30 dní. Keď Tezspire dosiahne izbovú teplotu, nedávajte ho späť do chladničky. Tezspire sa má bezpečne zlikvidovať, pokiaľ sa uchovával pri izbovej teplote dlhšie ako 30 dní.
• Nepretrepávajte, neuchovávajte v mrazničke ani nevystavujte teplu.
• Nepoužívajte tento liek, ak spadol alebo bol poškodený alebo ak bol porušený bezpečnostný prvok proti manipulácii na škatuľke.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Tezspire obsahuje

• Liečivo je tezepelumab.
• Ďalšie zložky sú kyselina octová (E 260), L-prolín, polysorbát 80 (E 433), hydroxid sodný a voda na injekcie.

Ako vyzerá Tezspire a obsah balenia

Tezspire je číry až opalescenčný, bezfarebný až svetložltý roztok.

Tezspire je dostupný v balení obsahujúcom 1 naplnené pero na jednorazové použitie alebo vo viacnásobnom balení obsahujúcom 3 (3 balenia po 1) naplnené perá.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Švédsko

Výrobca

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje Švédsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf.: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 85 808 9900

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 00704500

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

Pokyny na použitie

Tezspire 210 mg injekčný roztok v naplnenom pere

tezepelumab

Tieto „Pokyny na použitie” obsahujú informácie o tom, ako injekčne podať Tezspire. Zdravotnícky pracovník má ukázať vám alebo vášmu ošetrovateľovi ako správne používať naplnené pero Tezspire predtým, ako ho použijete.

Prečítajte si tieto „Pokyny na použitie” predtým, ako začnete používať naplnené pero Tezspire a vždy, keď dostanete ďalšiu injekciu. Môžu obsahovať nové informácie. Tieto informácie nenahrádzajú rozhovor so zdravotníckym pracovníkom o vašom zdravotnom stave a o vašej liečbe. Ak máte vy alebo váš ošetrovateľ akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho zdravotníckeho pracovníka.

Dôležité informácie, ktoré potrebujete vedieť pred injekčným podaním Tezspire

Tezspire uchovávajte v chladničke pri teplote 2 °C až 8 °C vo vonkajšom obale, pokiaľ nie ste pripravený ho použiť. Tezspire môžete uchovávať pri izbovej teplote 20 °C až 25 °C vo vonkajšom obale maximálne 30 dní.

Keď Tezspire dosiahne izbovú teplotu, nedávajte ho späť do chladničky.

Tezspire zlikvidujte, pokiaľ sa uchovával pri izbovej teplote dlhšie ako 30 dní (pozri krok 10).

Nepoužívajte naplnené pero Tezspire:

• ak sa uchovával v mrazničke,
• ak vám padol alebo je poškodený,

• ak bol bezpečnostný prvok proti manipulácii

  na škatuľke porušený,

• ak dátum exspirácie (EXP) už uplynul.

  Naplnené pero nepretrepávajte.

  Naplnené pero nezdieľajte s inými osobami ani ho nepoužívajte viac ako 1-krát.

  Naplnené pero Tezspire nevystavujte teplu.

Ak sa stane ktorékoľvek z vyššie uvedeného, naplnené pero vyhoďte do nádoby na ostré predmety a použite nové naplnené pero Tezspire.

Každé naplnené pero Tezspire obsahuje jednu dávku lieku Tezspire, ktorá sa môže použiť iba 1-krát. Naplnené pero Tezspire a všetky lieky uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tezspire sa podáva len ako injekcia pod kožu (subkutánne).

Vaše naplnené pero Tezspire

Neodstraňujte kryt, až kým sa nedostanete ku kroku 6 v týchto pokynoch na použitie a pokiaľ nie ste pripravený podať Tezspire.

Pred použitím Po použití Kontrolné

okienko

Štítok s dátumom

exspirácie

Tekutý liek Kryt Oranžový piest

Oranžový chránič ihly

Príprava na injekčné podanie Tezspire

Krok 1 – Pripravte si materiál

• 1 Tezspire naplnené pero z chladničky
• 1 alkoholový tampón
• 1 vatový tampón alebo gáza
• 1 malá náplasť (voliteľné)
• 1 nádoba na ostré predmety. Pokyny týkajúce sa bezpečnej likvidácie použitého naplneného pera Tezspire, pozri krok 10.

naplnené pero alkoholový

tampón

vatový tampón alebo gáza

náplasť nádoba na ostré predmety

Krok 2 – Pripravte sa na použitie naplneného pera Tezspire

Nechajte Tezspire dosiahnuť izbovú teplotu 20 °C až 25 °C približne 60 minút alebo dlhšie (maximálne 30 dní) pred podaním injekcie.

Naplnené pero uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Nezohrievajte naplnené pero iným spôsobom. Napríklad nezohrievajte ho v mikrovlnnej rúre ani v horúcej vode, na priamom slnku alebo v blízkosti iných zdrojov tepla.

Keď Tezspire dosiahne izbovú teplotu, nedávajte ho späť do chladničky. Tezspire zlikvidujte, pokiaľ sa uchovával pri izbovej teplote dlhšie ako 30 dní.

Neodstraňujte kryt, až kým sa nedostanete ku kroku 6.

Krok 3 – Vyberte naplnené pero a skontrolujte ho

Naplnené pero uchopte v strede a vyberte ho zo škatuľky. Skontrolujte, či nie je naplnené pero poškodené. Naplnené pero nepoužívajte, pokiaľ je naplnené pero poškodené.

Skontrolujte dátum exspirácie na naplnenom pere. Naplnené pero nepoužívajte, ak dátum exspirácie už uplynul.

Cez kontrolné okienko skontrolujte roztok. Roztok má byť číry a bezfarebný až svetložltý.

Tezspire nepoužívajte, ak je roztok zakalený, má zmenenú farbu alebo obsahuje veľké častice.

V roztoku môžete vidieť malé vzduchové bubliny. Je to normálne. Nemusíte s tým nič robiť.

Dátum exspirácie

Injekčné podanie Tezspire

Krok 4 – Vyberte si miesto vpichu

Ak si podávate injekciu svojpomocne, odporúčaným miestom vpichu je predná časť stehna alebo spodná časť brucha. Do ramena si nepodávajte injekciu sami.

Ošetrovateľ vám môže podať injekciu do nadlaktia, do stehna alebo brucha.

Na každú injekciu si vyberte odlišné miesto podania, ktoré je vzdialené aspoň 3 cm od miesta podania poslednej injekcie. Injekciu nepodávajte:

• do oblasti 5 cm okolo pupka,
• tam, kde je koža citlivá, kde je koža s podliatinou, je šupinatá alebo tvrdá,
• do jaziev alebo poranenej kože,
• cez oblečenie.

Krok 5 – Umyte si ruky a vyčistite miesto vpichu

Dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou.

Krúživými pohybmi alkoholovým tampónom vyčistite miesto vpichu. Nechajte ho vyschnúť. Nedotýkajte sa vyčistenej oblasti pred podaním injekcie. Na vyčistené miesto nefúkajte.

Krok 6 – Odstráňte kryt

Neodstraňujte kryt, pokiaľ nie ste pripravený na podanie. Jednou rukou držte naplnené pero za telo a druhou rukou potiahnutím opatrne odstráňte kryt.

Položte kryt nabok a neskôr ho vyhoďte.

Teraz je vidno oranžový chránič ihly. Úlohou oranžového chrániča ihly je zabrániť dotyku s ihlou.

Ihly sa nedotýkajte ani netlačte prstom na oranžový chránič ihly. Nenasadzujte kryt späť na naplnené pero. Môže sa stať, že príliš skoro dôjde k aplikácii injekcie alebo poškodíte ihlu.

Krok 7 – Podajte injekciu Tezspire

Postupujte podľa pokynov lekára týkajúcich sa aplikácie. Injekciu môžete podať tak, že jemným stlačením vytvoríte kožnú riasu v mieste vpichu alebo aj bez vytvorenia kožnej riasy. Injekciu Tezspire podajte podľa nasledujúcich krokov na obrázkoch a, b, c a d.

Počas aplikácie budete počuť prvé kliknutie, ktoré vám oznámi, že sa začalo podanie injekcie. Naplnené pero zatlačte a držte silno stlačené počas 15 sekúnd, až kým nebudete počuť druhé kliknutie. Po začatí injekcie nemeňte polohu naplneného pera.

Poloha naplneného pera

• Umiestnite oranžový chránič ihly kolmo na kožu (pod uhlom 90°).
• Uistite sa, že vidíte kontrolné okienko.

Silno zatlačte, až kým neuvidíte oranžový chránič ihly.

• Budete počuť prvé

  kliknutie, ktoré vám

  oznámi, že sa začalo podanie

  injekcie.

• Oranžový piest sa počas

  aplikácie posúva nadol

  v kontrolnom okienku.

  Pero držte silno stlačené počas 15 sekúnd.

  • Budete počuť druhé

    kliknutie, ktoré vám

    oznámi, že podanie injekcie je ukončené.

  • Oranžový piest vyplní

    kontrolné okienko.

    Po skončení aplikácie vytiahnite naplnené pero rovno hore.

    • Oranžový chránič ihly sa vysunie nadol a zakryje ihlu.

Krok 8 – Skontrolujte kontrolné okienko

Skontrolujte kontrolné okienko, aby ste sa uistili, že ste aplikovali všetok liek.

Ak oranžový piest nevyplní kontrolné okienko, možno ste nedostali celú dávku.

Ak k tomu dôjde alebo ak máte akékoľvek pochybnosti, zavolajte svojmu lekárovi.

Pred

injekciou

Po

injekcii

Krok 9 – Skontrolujte miesto vpichu

Na mieste vpichu môže byť malé množstvo krvi alebo roztoku. Je to normálne.

Jemne tlačte na pokožku vatovým tampónom alebo gázou, kým sa krvácanie nezastaví.

Miesto vpichu netrite. Ak je to potrebné, zakryte miesto vpichu malou náplasťou.

b d

Likvidácia Tezspire

Krok 10 – Bezpečne zlikvidujte použité naplnené pero

Každé naplnené pero obsahuje jednu dávku Tezspire a nemožno

ho použiť opätovne. Nenasadzujte kryt späť na naplnené pero.

Hneď po použití vyhoďte použité naplnené pero a kryt do nádoby na ostré predmety. Ostatné použité pomôcky vyhoďte do

domového odpadu.

Naplnené pero nevyhadzujte do domového odpadu.

Pokyny na likvidáciu

Naplnenú nádobu na ostré predmety zlikvidujte podľa pokynov lekára alebo lekárnika.

Nevyhadzujte nádobu na použité ostré predmety do domáceho odpadu, pokiaľ to nepovoľujú platné smernice.

Nádobu na použité ostré predmety nerecyklujte.