OMNIPAQUE 300 - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je OMNIPAQUE a na čo sa používa

Tento liek je určený len na diagnostické použitie. Používa sa len na to, aby pomohol odhaliť ochorenie a nie na liečbu.

OMNIPAQUE je kontrastná látka. Podáva sa pred rontgenovým vyšetrením a poskytuje lekárovi jasnejší obraz vyšetrovaného orgánu.

• Po podaní injekcie môže lekárovi pomôcť odhaliť normálny alebo abnormálny vzhľad a tvar niektorých orgánov vo vašom tele.
• Môže sa používať na rontgenové vyšetrenie močového systému, chrbtice alebo krvných ciev, vrátane krvných ciev v srdci.
• Tento liek sa môže podať aj pred alebo počas rontgenového vyšetrenia hlavy alebo tela pomocou použitia počítačovej tomografie (nazýva sa aj vyšetrenie CT). Tento typ vyšetrenia využíva rontgenové lúče.
• Môže sa použiť aj na zobrazenie slinných žliaz, žalúdka a čriev alebo na vyšetrenie telesných dutín, napríklad kĺbov alebo maternice a vajíčkovodov.

Lekár vám vysvetlí, ktorú časť tela vám budú vyšetrovať.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú OMNIPAQUE

Nepoužívajte OMNIPAQUE:

• ak máte závažné problémy so štítnou žľazou.
• ak ste alergický na johexol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti

6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako vám podajú OMNIPAQUE, obráťte sa na svojho lekára:

• ak ste už niekedy mali alergickú reakciu po podobnom lieku ako je OMNIPAQUE, nazývanom kontrastná látka.
• ak máte akékoľvek problémy so štítnou žľazou.
• ak ste už mali nejakú alergickú reakciu.
• ak máte astmu.
• ak máte cukrovku.
• ak máte akékoľvek ochorenie mozgu (vrátane migrény) alebo nádor.
• ak máte alebo ste mali závažné ochorenie srdca (postihujúce srdce alebo krvné cievy) vrátane vysokého krvného tlaku, krvných zrazenín, mŕtvice a nepravidelného tepu srdca (arytmie).
• ak máte problémy s obličkami alebo aj problémy s pečeňou a obličkami.
• ak máte ochorenie nazývané myasténia gravis (stav vyvolávajúci závažnú svalovú slabosť).
• ak máte feochromocytóm (stále alebo v záchvatoch vysoký krvný tlak z dôvodu zriedkavého nádoru nadobličky).
• ak máte „homocystinúriu“ (stav so zvýšeným vylučovaním aminokyseliny cystín močom).
• ak máte akékoľvek problémy s krvou alebo s kostnou dreňou.
• ak máte ochorenie imunitného systému.
• ak ste už niekedy boli závislý od alkoholu alebo liekov.
• ak máte epilepsiu.
• ak máte vyšetrenie funkcie štítnej žľazy v nasledujúcich týždňoch.
• ak máte pľúcnu hypertenziu (vysoký krvný tlak v pľúcnych tepnách).
• ak máte paraproteinémiu (prítomnosť nadmerného množstva abnormálnych bielkovín v krvi).
• ak máte odber krvi alebo moču v ten istý deň ako vyšetrenie.

Ak si nie ste istý či sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, porozprávajte sa s lekárom predtým ako vám podajú OMNIPAQUE. Pred podaním a aj potom, ako vám podajú OMNIPAQUE, pite veľa tekutín. Toto sa týka najmä pacientov s mnohopočetným myelómom (ochorenie bielych krviniek), cukrovkou, ochoreniami obličiek, pacientov celkovo v zlom zdravotnom stave, detí a starších pacientov.

OMNIPAQUE obsahuje sodík. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na ml, t.j.

v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Iné lieky a OMNIPAQUE

Povedzte svojmu lekárovi, ak máte cukrovku a užívate akýkoľvek liek s obsahom metformínu, ak ste v poslednom čase užívali iné lieky vrátane liekov vydávaných bez lekárskeho predpisu alebo ak užívate beta-blokátory, vazoaktívne látky, ACE inhibítory alebo antagonistov angiotenzínu (lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku) alebo ste sa nedávno liečili interleukínom-2 alebo interferónmi (lieky používané na liečbu ochorení imunitného systému), antidepresívami (lieky používané na liečbu psychických porúch ako je napr. depresia). Je to dôležité, pretože niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob akým bude OMNIPAQUE pôsobiť.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám bude podaný tento liek.. Lekár použije tento liek len v prípade, že jeho prínos pri vyšetrení preváži možné riziká s ohľadom na matku aj na dieťa. Ak bol OMNIPAQUE podaný matke počas tehotenstva, má sa overiť funkcia štítnej žľazy novorodenca počas prvého týždňa po pôrode a v druhom a šiestom týždni u predčasne narodených detí a u detí s nízkou pôrodnou hmotnosťou. Po vyšetrení s kontrastnou látkou OMNIPAQUE môžete normálne pokračovať v dojčení.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Po podaní injekcie OMNIPAQUE neveďte vozidlá ani neodsluhujte stroje:

• 24 hodín, ak ste injekciu dostali do chrbtice alebo
• jednu hodinu pri iných spôsoboch podania injekcie.

Je to preto, že po injekcii môžete mať pocit závratu alebo iné príznaky neskoršej reakcie.

Deti a dospievajúci

Pred podaním a po podaní OMNIPAQUE zabezpečte, aby deti pili veľa tekutín. Toto sa týka najmä dojčiat a malých detí. Lieky, ktoré môžu poškodiť obličky nemajú byť podávané v rovnakom čase ako bude podaný OMNIPAQUE. Ak matka dostala OMNIPAQUE počas tehotenstva, má byť u novorodencov počas prvého týždňa života skontrolovaná funkcia štítnej žľazy.

OMNIPAQUE môže byť odstraňovaný z detského tela oveľa pomalšie ako z tela dospelého človeka.

Malé deti (menej ako 1 rok) a obzvlášť novorodenci sú citliví na zmeny niektorých laboratórnych hodnôt (rovnováhu solí a minerálov) a zmeny v krvnom obehu (prietok krvi do srdca).

3. Ako používať OMNIPAQUE

OMNIPAQUE vám vždy podá špeciálne vyškolená a kvalifikovaná o­soba.

• OMNIPAQUE sa bude vždy používať iba v nemocnici alebo na klinike.
• Povedia vám všetko čo potrebujete vedieť o jeho bezpečnom používaní.

Lekár rozhodne o dávke, ktorá bude na vaše vyšetrenie najvhodnejšia.

Odporúčaná dávka je:

• Jedna jednorazová injekcia alebo vás môžu požiadať, aby ste liek vypili.

Po podaní OMNIPAQUE

vás požiadajú:

• aby ste pili veľa tekutín (pomáha to odstrániť liek z organizmu),
• aby ste strávili na mieste alebo v okolí miesta, kde vám vykonajú vyšetrenie alebo rontgenové vyšetrenie asi 30 minút,
• aby ste na klinike alebo v nemocnici zostali ešte jednu hodinu.

Môžu sa vyskytnúť aj oneskorené reakcie.

Ak máte v tomto čase nejaké vedľajšie účinky, povedzte to okamžite lekárovi (pozrite časť 4 “Možné vedľajšie účinky”).

Vyššie odporučenie sa týka všetkých pacientov,ktorí dostali OMNIPAQUE. Ak si nie ste istý ohľadom čohokoľvek vyššie uvedeného, spýtate sa lekára.

OMNIPAQUE vám môžu podať rôznymi odlišnými spôsobmi, popis spôsobov, ktorými sa zvyčajne podáva nájdete nižšie:

Podanie injekcie do tepny alebo do žily

OMNIPAQUE bude vo väčšine prípadov podaný do žily na ruke alebo do žily na nohe. Niekedy sa bude podávať cez tenkú plastovú hadičku (katéter), vložený do tepny zvyčajne na ruke alebo v oblasti slabiny.

Podanie injekcie do chrbtice (len dospelí)

OMNIPAQUE vám podajú do priestoru okolo miechy, aby mohli vidieť kanál miechy.

Ak vám podajú OMNIPAQUE do chrbtice, následne vás požiadajú, aby ste dodržali nižšie odporúčania:

• aby ste odpočívali s hlavou a telom vo vzpriamenej polohe jednu hodinu alebo šesť hodín ak zostanete ležať v posteli,
• aby ste sa opatrne prechádzali a nepokúšali sa zohýbať nadol šesť hodín,
• nezostávali úplne sám prvých 24 hodín po podaní OMNIPAQUE, ak nie ste hospitalizovaný pacient a už niekedy ste mali záchvaty.

Vyššie odporúčania sa vás týkajú len ak vám podali OMNIPAQUE do chrbtice. Ak si nie ste istý ohľadom čohokoľvek vyššie uvedeného, spýtate sa lekára.

Použitie do dutín tela a kĺbov

Telové dutiny sú kĺby, maternica a vajíčkovody. Ako a kam vám OMNIPAQUE podajú, vám povie ošetrujúci lekár.

Použitie ústami

Na vyšetrenie pažeráka, žalúdka alebo tenkého čreva, sa OMNIPAQUE podáva normálne ústami. Na tieto vyšetrenia možno OMNIPAQUE rozriediť s vodou.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Alergické reakcie

Ak máte alergickú reakciu po podaní OMNIPAQUE v nemocnici alebo na klinike, povedzte to okamžite lekárovi. Príznaky môžu zahŕňať:

• dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním, tlak alebo bolesť na hrudi
• kožnú vyrážku, opuchliny, svrbiace škvrny, tvorbu pľuzgierov na koži a v ústach alebo iné alergické prejavy
• opuch tváre
• závrat alebo mdlobu (vyvolané nízkym tlakom krvi)

Vyššie uvedené vedľajšie účinky sa môžu objaviť niekoľko hodín alebo dní po podaní OMNIPAQUE. Ak sa u vás vyskytnú tieto vedľajšie účinky po odchode z nemocnice alebo z kliniky, okamžite choďte na oddelenie prvej pomoci alebo do najbližšej nemocnice.

Po podaní OMNIPAQUE sa bežne vyskytuje krátkodobé zníženie tvorby moču v dôsledku zníženej funkcie obličiek. To môže viesť k poškodeniu obličiek.

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré môžete mať sú uvedené nižšie. Ich výskyt bude závisieť od toho ako alebo prečo vám OMNIPAQUE podajú. Ak si nie ste istý ako vám OMNIPAQUE podali, spýtajte sa lekára.

Celkové vedľajšie účinky

(týkajú sa všetkých použití OMNIPAQUE)

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

• pocit tepla
• pocit na vracanie (nevoľnosť)
• zvýšené/abnormálne potenie, pocit chladu, závraty/mdloby
• alergické reakcie (reakcie z precitlivenosti)
• pomalý tep srdca
• bolesť hlavy, vracanie, horúčka
• krátkodobá zmena chuti
• vysoký alebo nízky tlak krvi, triaška (chvenie)
• hnačka, bolesť okolo oblasti žalúdka
• alergická reakcia vrátane závažnej alergickej reakcie vedúcej k šoku a kolapsu, pozrite „Alergické reakcie“ vyššie z dôvodu ďalších znakov
• jodizmus (nadmerné množstvo jódu v tele), ktorý vedie k opuchu a citlivosti (bolesti) slinných žliaz

Po podaní injekcie do tepny alebo do žily

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

• krátkodobé zmeny v rýchlosti dýchania, problémy s dýchaním
• bolesť a pocit nepohody
• závrat, pocit slabosti, svalová slabosť
• neznášanlivosť jasného svetla
• pocit nadmernej únavy
• hnačka
• nepravidelný tep srdca vrátane rýchleho tepu srdca
• problémy s obličkami
• kašeľ, zastavenie dýchania, horúčka, celkový pocit nepohody
• vyrážka na koži a svrbenie, sčervenanie kože
• zhoršenie videnia
• záchvaty, zastreté vedomie, mŕtvica, porucha citlivosti (ako je dotyk), chvenie
• sčervenanie
• ťažkosti s dýchaním
• krátkodobé ochorenia mozgu (encefalopatia)
• útlm („stav ospalosti”)
• infarkt srdca
• pocit zmätenosti, pocit dezorientácie, pocit rozrušenia, nepokoja alebo úzkosti
• nadmerná činnosť štítnej žľazy (tyreotoxikóza), krátkodobá znížená činnosť štítnej žľazy (prechodná hypotyreóza)
• —chvíľkové ťažkosti s pohybom
• krátkodobá strata pamäti
• krátkodobá slepota (hodiny až niekoľko dní), krátkodobá strata sluchu
• bolesť na hrudi, ťažkosti so srdcom vrátane zlyhania srdca, zastavenie srdca, kŕče srdcových tepien a cyanóza (sfarbenie kože do modra alebo fialova z nedostatku kyslíka)
• napätie na hrudi alebo sťažené dýchanie vrátane opuchu pľúc, kŕč v oblasti dýchacích ciest
• zhoršenie zápalu pankreasu (podžalúdkovej žľazy – orgánu pod žalúdkom)
• bolesť a opuch žíl, krvné zrazeniny (trombóza), pokles počtu krviniek
• bolesť kĺbov, svalové kŕče, bolesť chrbta
• reakcie v mieste podania injekcie
• závažné kožné reakcie vrátane silnej vyrážky, pupencov a olupovania kože
• rozvinutie psoriázy
• poruchy reči vrátane afázie (neschopnosť hovoriť), dysartrie (problémy s vyslovovaním)
• kóma
• retrográdna amnézia (strata pamäti), dezorientácia, edém/opuch mozgu
• astmatický záchvat
• jodizmus (nadmerné množstvo jódu v tele), ktorý vedie k opuchu a citlivosti (bolesti) slinných žliaz

Po podaní injekcie do chrbtice

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

• bolesť hlavy (môže byť závažná a pretrvávajúca)
• pocit na vracanie (nevoľnosť), vracanie
• zápal slizníc, ktoré sa nachádzajú okolo mozgu a miechy Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
• pocit rozrušenia
• záchvaty, závrat, bolesť rúk a nôh, bolesť krku Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
• abnormálna elektrická aktivita mozgu pri vyšetrení nazývanom elektroencefa­lografia
• neznášanlivosť jasného svetla, stuhnutosť šije
• chvíľkové ťažkosti s pohybom, pocit zmätenosti
• poruchy citlivosti (ako je dotyk), krátkodobá slepota (hodiny až niekoľko dní), krátkodobá strata sluchu
• pocit pálenia, svalové kontrakcie (spazmy), reakcie v mieste podania injekcie
• krátkodobé ochorenia mozgu (encefalopatia) vrátane krátkodobej straty pamäti, kómy, útlmu
• poruchy reči vrátane afázie (neschopnosť rozprávať), dysartrie (problémy s vyslovovaním).

Po podaní injekcie do dutín tela

(napríklad maternica a vajíčkovody)

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

• bolesť v oblasti žalúdka
• zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída)
• abnormálne množstvo substancií vytvorených podžalúdkovou žľazou, ktoré sa zistili laboratórnymi vyšetreniami
• bolesť

Po podaní injekcie do kĺbov

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

• bolesť v mieste podania injekcie
• zápal kĺbov

Po požití ústami

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

• hnačka
• pocit na vracanie (nevoľnosť), vracanie
• bolesť v oblasti žalúdka

Ak budete akýkoľvek vedľajší účinok pociťovať ako zhoršujúci sa alebo ak spozorujete akýkoľvek vedľajší účinok, ktorý nie je uvedený v tejto písomnej informácii, povedzte to svojmu lekárovi.

Ďalšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich

U predčasne narodených detí, novorodencov a u ostatných detí sa po podaní OMNIPAQUE hlásila krátkodobá znížená činnosť štítnej žľazy (prechodná hypotyreóza), ktorá sa neskôr upravila do normálu. Za normálnych podmienok nie sú pozorované žiadne príznaky. Na účinky jódu sú citlivé najmä predčasne narodené deti.

U predčasne narodeného dojčeného dieťaťa sa hlásila krátkodobá znížená činnosť štítnej žľazy (prechodná hypotyreóza). Matke dieťaťa opakovane podávali OMNIPAQUE.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať OMNIPAQUE

• Ako všetky parenterálne lieky tak aj OMNIPAQUE má byť vizuálne skontrolovaný, či neobsahuje čiastočky, či nedošlo k zmene farby roztoku a porušeniu celistvosti obalu ešte pred použitím.
• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Tento liek je určený len na jedno použitie. Po otvorení musí byť ihneď použitý. Akýkoľvek zvyšok musí byť zlikvidovaný.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo OMNIPAQUE obsahuje

• – Liečivo je johexol.

• – Ďalšie zložky (pomocné látky) sú trometamol, dihydrát edetanu sodno-vápenatého, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), voda na injekciu.