Súhrnné informácie o lieku - OMNIPAQUE 350
OMNIPAQUE 300
300 mg I/ml injekčný roztok
OMNIPAQUE 350
350 mg I/ml injekčný roztok
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
OMNIPAQUE 300: johexol 647 mg/ml, čo zodpovedá 300 mg jódu na 1 ml
OMNIPAQUE 350: johexol 755 mg/ml čo zodpovedá 350 mg jódu na 1 ml
Johexol je neiónová monomérna trijódovaná, vo vode rozpustná rontgenová kontrastná látka.
Hodnoty osmolality a viskozity OMNIPAQUE sú nasledovné:
| Koncentrácia | Osmolalita* Osm/kg H2O 37 °C | Viskozita (mPa.s) | |
| 20 °C | 37 °C | ||
| 300 mg I/ml | 0,64 | 11,6 | 6,1 |
| 350 mg I/ml | 0,78 | 23,3 | 10,6 |
*Metóda: evaporačná osmometria
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok
Opis lieku: číry bezfarebný až svetložltý sterilný vodný roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Tento liek je určený len na diagnostické použitie.
Rontgenová kontrastná látka sa používa u dospelých a detí na angiografiu, urografiu, flebografiu a CT s použitím kontrastu. Lumbálna, torakálna, cervikálna myelografia a CT vyšetrenie bazálnych cisterien po subarachnoidálnom podaní. Artrografia, endoskopická retrográdna pankreatikografia (ERP), endoskopická retrográdna cholangiopankreatikografia (ERCP), herniografia, hysterosalpingografia, sialografia a vyšetrenia gastrointestinálneho traktu.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dávkovanie sa mení v závislosti od druhu vyšetrenia, veku, telesnej hmotnosti, srdcového výkonu, celkového stavu pacienta a použitej techniky. Obvykle sa používa rovnaká koncentrácia a objem jódu ako pri iných jódových rontgenových kontrastných látkach používaných v súčasnosti. Ako pri iných kontrastných látkach pred a po aplikácii sa má zabezpečiť primeraná hydratácia pacienta.
Na intravenózne, intraarteriálne a intratekálne použitie, a na použitie do telových dutín.
Spôsob podávania
Nasledovné dávkovanie možno použiť ako návod:
Návody na intravenózne použitie
| Indikácia | Koncentrácia | Objem | Poznámky |
| Urografia Dospelí | 300 mg I/ml alebo 350 mg I/ml | 40 – 80 ml 40 – 80 ml | 80 ml možno vo vybraných prípadoch prekročiť |
| Deti < 7 kg | 300 mg I/ml | 3 ml/kg | |
| Deti > 7 kg | 300 mg I/ml | 2 ml/kg (max. 40 ml) | |
| Flebografia (dolná končatina) | 300 mg I/ml | 20 – 100 ml na končatinu | |
| Digitálna subtrakčná angiografia | 300 mg I/ml alebo 350 mg I/ml | 20 – 60 ml/inj. 20 – 60 ml/inj. | |
| CT s použitím kontrastu | |||
| Dospelí | 300 mg I/ml alebo 350 mg I/ml | 100 – 200 ml 100 – 150 ml | Celkové množstvo jódu je zvyčajne do 3060 g |
| Deti | 300 mg I/ml | 1–3 ml/kg telesnej hmotnosti do 40 ml | V ojedinelých prípadoch možno podať do 100 ml |
Návody na intraarteriálne použitie
| Indikácia | Koncentrácia | Objem | Poznámky |
| Artériografia Oblúková aortografia Selektívna mozgová Aortografia Femorálna Rôzne | 300 mg I/ml 300 mg I/ml 350 mg I/ml 300 mg I/ml alebo 350 mg I/ml | 30 –40 ml/inj. 5–10 ml/inj. 40 – 60 ml/inj. 30 – 50 ml/inj. Závisí od druhu vyšetrenia | Objem injekcie závisí od miesta podania |
| Kardioangiografia Dospelí |
| Injekcia do ľavej komory a koreňa aorty Selektívna koronárna artériografia Deti | 350 mg I/ml 350 mg I/ml 300 mg I/ml alebo 350 mg I/ml | 30 –60 ml/inj. 4–8 ml/inj. Podľa veku, telesnej hmotnosti a anamnézy (max. 8 ml/kg) | |
| DSA (Digitálna substrakčná angiografia) | 300 mg I/ml | 1–15 ml/inj. | Objem injekcie závisí od miesta aplikácie, možno použiť objem až do 30 ml |
Návody na intratekálne použitie
| Indikácia | Koncentrácia | Objem | Poznámky |
| Cervikálna myelografia (lumbálne podanie) Cervikálna myelografia (laterálne cervikálne podanie) | 300 mg I/ml 300 mg I/ml | 7 – 10 ml 6 – 8 ml |
Na minimalizáciu možných nežiaducich účinkov sa nesmie prekročiť celková dávka jódu 3 g.
Návody na telové dutiny
| Indikácia | Koncentrácia | Objem | Poznámky |
| Artrografia | 300 mg I/ml alebo 350 mg I/ml | 5 – 15 ml 5 – 10 ml | |
| Hysterosalpingografia | 300 mg I/ml | 15 – 25 ml | |
| Sialografia | 300 mg I/ml | 0,5 – 2 ml | |
| Vyšetrenia GIT Perorálne použitie Dospelí Deti | 350 mg I/ml | Individuálny | |
| Pažerák | 300 mg I/ml alebo 350 mg I/ml | 2–4 ml/kg 2–4 ml/kg | max. dávka 50 ml max. dávka 50 ml |
| Predčasne narodené deti | 350 mg I/ml | 2–4 ml/kg | |
| CT s použitím kontrastu Perorálne použitie |
| Dospelí | OMNIPAQUE 300 alebo 350 riediť vodou na cca. 6 mg I/ml | 800–2000 ml riedeného roztoku, podávať pomaly | Príklad: zrieďte vodou v pomere 1:50 |
| Deti | Riediť vodou na cca. 6 mg I/ml | 15–20 ml/kg telesnej hmotnosti riedeného roztoku individuálne | |
| Rektálne použitie | |||
| Deti | Riediť vodou na cca. 6 mg I/ml |
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Manifestná tyreotoxikóza.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Špeciálne upozornenia na použitie neiónových kontrastných látok vo všeobecnosti
Precitlivenosť
Pozitívna alergia, astma alebo nežiaduca reakcia na jódovú kontrastnú látku v anamnéze poukazuje na nutnosť osobitnej opatrnosti. Akémukoľvek použitiu kontrastných látok má preto predchádzať detailná anamnéza u pacientov s alergickou predispozíciou a u pacientov so zaznamenanou reakciou precitlivenosti sa vyžaduje veľmi dôsledná indikácia. U pacientov s rizikom neznášanlivosti je možné zvážiť premedikáciu kortikosteroidmi alebo H1 a H2 antagonistami, ktorá však nemusí predchádzať anafylaktickému šoku, ale môže práve maskovať počiatočné príznaky. U pacientov s bronchiálnou astmou je obzvlášť zvýšené riziko bronchospazmu.
V súvislosti s použitím OMNIPAQUE sa riziko závažných reakcií považuje za nízke. Napriek tomu môžu jódované kontrastné látky vyvolať vážne, život ohrozujúce, fatálne anafylaktické / anafylaktoidné reakcie alebo iné prejavy precitlivenosti. Nezávisle od dávky a cesty podania môžu príznaky ako angioedém, konjunktivitída, kašeľ, svrbenie, nádcha, kýchanie a žihľavka poukazovať na vážnu anafylaktoidnú reakciu, vyžadujúcu liečbu. Preto je potrebné ich použitie vopred naplánovať tak, aby boli pre prípad závažnej reakcie okamžite dostupné potrebné lieky, vybavenie a medicínsky skúsený odborný personál pre prípad výskytu vážnej reakcie . Pri hroziacom šoku sa musí podávanie kontrastnej látky ihneď ukončiť a ak je to potrebné, musí sa začať špecifická intravenózna liečba. Počas celého rontgenového vyšetrenia sa odporúča používať zavedenú kanylu alebo katéter, ktorá zaistí rýchly intravenózny prístup.
Pacienti, ktorí užívajú P-blokátory môžu mať atypické príznaky anafylaxie, ktoré sa môžu chybne interpretovať ako vagálne reakcie.
Zvyčajne sa reakcie precitlivenosti začínajú prejavovať ako menej závažné respiračné alebo kožné príznaky ako sú mierne problémy s dýchaním, sčervenanie kože (erytém), žihľavka, svrbenie alebo opuch tváre. Vážne reakcie ako angioedém, podhlasivkový edém, bronchospazmus a šok sú vzácne. Tieto reakcie sa zvyčajne vyskytujú do jednej hodiny po podaní kontrastnej látky. Vo vzácnych prípadoch sa precitlivenosť môže vyskytnúť oneskorene (po hodinách alebo dňoch), ale tieto prípady sú zriedkavo život ohrozujúce a postihujú hlavne kožu.
Dĺžka sledovania:
Pacient musí byť pozorne sledovaný 30 minút po poslednom podaní kontrastnej látky, pretože v tomto čase sa vyskytuje väčšina závažných reakcií.
Koagulopatia
Katétrová angiografia s kontrastnou látkou predstavuje riziko vyvolania tromboembolickej príhody. V porovnaní s kontrastnými látkami iónovej povahy majú neiónové kontrastné látky menší vplyv na koagulačný systém in vitro. Počas katetrizácie je potrebné brať do úvahy, že okrem kontrastnej látky môže vplývať na rozvoj tromboembolickej príhody množstvo ďalších faktorov. Týmito môžu byť: dĺžka vyšetrenia, počet injekcií, typ materiálu katétra a striekačky, existujúce základné ochorenia a súbežná medikácia. Pri cievnych katetrizáciách je potrebné venovať mimoriadnu pozornosť angiografickej technike a častému preplachovaniu katétra (napr. fyziologickým roztokom s heparínom), aby sa minimalizovalo riziko trombózy a embolizácie v súvislosti s výkonom. Zákrok má trvať čo najkratšie.
Pozornosť treba venovať pacientom s homocystúriou (riziko tromboembólie).
Hydratácia
Pred a po podaní kontrastnej látky je potrebné zabezpečiť primeranú hydratáciu. Ak je to nevyhnutné, pacient má byť hydratovaný intravenózne až pokiaľ dôjde k úplnému vylúčeniu kontrastnej látky z organizmu. To sa týka najmä pacientov s dysproteinémiou a paraproteinémiou, ako je mnohopočetný myelóm, diabetes mellitus, dysfunkcia obličiek, hyperurikémia, ako aj dojčiat, malých detí, starších pacientov a pacientov celkovo v zlom zdravotnom stave. Pri rizikových pacientoch musí byť kontrolovaný metabolizmus vody a elektrolytov a musia sa sledovať príznaky poklesu hladiny sérového vápnika. Pre riziko dehydratácie vyvolané diuretikami, je v prvom prípade nevyhnutná rehydratácia vodou a elektrolytmi, aby sa limitovalo riziko akútneho renálneho zlyhania.
Pacienti s rizikom tyreotoxikózy sa majú pred akýmkoľvek použitím jódovej kontrastnej látky starostlivo vyšetriť.
Novorodencom, ktorých matky dostali počas gravidity jódovú kontrastnú látku, sa má v prvom týždni života skontrolovať funkcia štítnej žľazy.
Srdcovo-obehové reakcie
Opatrnosť je tiež potrebná u pacientov so závažným ochorením srdca/srdcovo-obehovým ochorením a pľúcnou hypertenziou, u ktorých môže dôjsť k hemodynamickým zmenám a arytmiám. Toto sa obzvlášť týka intrakoronárneho podania a podania do ľavej a pravej komory (pozri tiež časť 4.8).
Pacienti s insuficienciou srdca, ťažkým koronárnym ochorením srdca, nestabilnou angínou pektoris, ochoreniami chlopní, predchádzajúcim infarktom myokardu, koronárnym bajpasom a pľúcnou hypertenziou, sú obzvlášť predisponovaní na kardiálne reakcie.
U starších pacientov a pacientov s prítomným srdcovým ochorením sa reakcie s ischemickými zmenami na EKG a arytmiou vyskytujú častejšie.
U pacientov so srdcovou insuficienciou môže intravazálna injekcia kontrastnej látky vyvolať pľúcny edém.
Poruchy CNS
Pacienti s akútnym ochorením mozgu, nádorovým ochorením alebo epilepsiou v anamnéze majú sklon ku záchvatom a vyžadujú si zvýšenú starostlivosť. Aj u alkoholikov a narkomanov je zvýšené riziko záchvatov a neurologických reakcií.
Odporúča sa opatrnosť pri intravaskulárnon použití u pacientov s akútnym infarktom mozgu alebo akútnym intrakraniálnym krvácaním, ako aj u pacientov s chorobami spôsobujúcimi porušenie cerebrovaskulárnej bariéry, u pacientov s opuchom mozgu, akútnou demyelinizáciou alebo pokročilou aterosklerózou mozgu. Použitím kontrastnej látky sa môžu zhoršiť neurologické príznaky spôsobené metastázami, degeneratívnymi alebo zápalovými procesmi. Intraarteriálna injekcia kontrastnej látky môže vyvolať vazospazmus, ktorý môže viesť k javu ischémie mozgu. U pacientov so symptomatickými cerbrovaskulárnymi ochoreniami, ktorí prekonali mŕtvicu alebo časté prechodné ataky ischémie, je zvýšené riziko neurologických komplikácií, vyvolaných kontrastnou látkou po intraarteriálnej injekcii.
Po myelografii sa u niekoľkých pacientov objavila prechodná strata sluchu až hluchota pravdepodobne v dôsledku poklesu tlaku spinálnej tekutiny po lumbálnej punkcii.
Renálne reakcie
Použitie jódových kontrastných látok môže spôsobiť nefropatiu súvisiacu s podaním kontrastnej látky, poruchu funkcie obličiek alebo akútnu renálnu insuficienciu. Na prevenciu týchto udalostí po podaní kontrastnej látky je u rizikových pacientov s poruchou funkcie obličiek a diabetom mellitus potrebná osobitná opatrnosť. Rizikoví sú tiež pacienti s predchádzajúcim renálnym zlyhaním po podaní kontrastnej látky, záznamom o ochorení obličiek, vekom nad 60 rokov, dehydratáciou, pokročilou aterosklerózou, dekompenzovanou insuficienciou srdca, vysokou dávkou kontrastnej látky alebo viacnásobnými injekciami, priamou aplikáciou kontrastnej látky do renálnej artérie, vystavení ďalším nefrotoxínom, ťažkou a chronickou hypertenziou, hyperurikémiou, paraproteinémiami (myelomatózou a Waldenstromovou makroglobulinémiou, plastocytómom) alebo dyslipoproteinémiami.
Medzi preventívne opatrenia patrí:
- identifikácia vysoko rizikových pacientov
- zabezpečenie primeranej hydratácie. V prípade potreby ju možno udržať i.v. infúziou pred vyšetrením, až do vylúčenia kontrastnej látky obličkami.
- vylúčenie ďalšej záťaže obličiek nefrotoxickými liečivami, perorálnymi cholecystografickými látkami, uzavretím aorty svorkou, angioplastikou artérie renalis alebo väčším chirurgickým zákrokom dovtedy, kým sa kontrastná látka nevylúči.
- redukcia dávky na minimum
- odloženie opakovaného vyšetrenia kontrastnou látkou, kým funkcia obličiek nedosiahne hodnoty pred prvým vyšetrením.
Hemodialyzovaní pacienti sa môžu podrobiť rádiologickému vyšetreniu kontrastnou látkou. Korelácia času medzi podaním kontrastnej látky a hemodialýzou nie je potrebná.
Diabetickí pacienti užívajúci metformín
U diabetických pacientov liečených metformínom, najmä s poruchou funkcie obličiek, je po podaní jódových kontrastných látok riziko vzniku laktátovej acidózy. Na zníženie rizika vzniku laktátovej acidózy sa má pred intravaskulárnym podaním jódovej kontrastnej látky diabetickým pacientom liečeným metformínom zmerať sérová hladina kreatinínu a za nasledujúcich okolností sa majú dodržať preventívne opatrenia:
Normálna hladina sérového kreatinínu (<130 pmol/l)/normálna renálna funkcia: Podávanie metformínu sa má prerušiť počas podávania kontrastnej látky a v jeho podávaní možno pokračovať až po 48 hodinách a iba v prípade, ak renálne funkcie / sérové hladiny kreatinínu zostanú v normálnom rozmedzí.
Abnormálna hladina sérového kreatinínu (>130 pmol/l)/porucha renálnej funkcie: Podávanie metformínu sa má prerušiť a vyšetrenie kontrastnou látkou sa má vykonať až o 48 hodín po jeho vysadení. Metformín možno začať podávať o 48 hodín neskôr, iba ak sa renálna funkcia nezníži (hladina sérového kreatinínu sa nezvýši) v porovnaní s hodnotami pred vyšetrením kontrastnou látkou.
Naliehavé prípady: V naliehavých prípadoch, ak je renálna funkcia porušená alebo nie je známa, lekár má zvážiť pomer rizika k prínosu vyšetrenia kontrastnou látkou a majú sa vykonať nasledovné bezpečnostné opatrenia: podávanie metformínu sa má ukončiť. Osobitne je dôležité pacienta pred podaním a taktiež počas 24 hodín po podaní kontrastnej látky plne hydratovať. Monitorovať sa majú renálna funkcia (napr. hladina sérového kreatinínu), hladina laktátu v sére a pH krvi, ako aj samotný pacient pre výskyt príznakov laktátovej acidózy.
Hepatálne reakcie
Existuje možné riziko prechodnej dysfunkcie pečene. Mimoriadna starostlivosť je potrebná u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek aj pečene vzhľadom na to, že môžu mať významne predĺžený klírens kontrastnej látky.
Myasténia gravis
Podanie jódovej kontrastnej látky môže zhoršiť príznaky myasténie gravis.
Feochromocytóm
U pacientov s feochromocytómom, ktorí sa podrobujú invazívnym zákrokom, sa majú podať alfa blokátory na profylaxiu hypertenznej krízy.
Porušená funkcia štítnej žľazy
Pre voľný jód prítomný v roztokoch a dodatočne jodid uvoľnený dejodáciou majú jódované kontrastné látky vplyv na činnosť štítnej žľazy. To môže vyvolať u predisponovaných pacientov hypotyreózu alebo dokonca tyreotoxickú krízu. Rizikoví sú pacienti s prejavmi hypertyreoidizmu, ktorí ešte neboli diagnostikovaní, pacienti s latentným hypertyreoidizmom (napr. nodulárnou strumou) a pacienti s funkčnou autonómnou štítnou žľazou (často napr. starší pacienti, obzvlášť v oblastiach s nedostatkom jódu), ktorých funkcia štítnej žľazy má byť preto pred vyšetrením zhodnotená, ak je podozrenie na výskyt takýchto stavov.
Pred podaním jódovanej kontrastnej látky sa uistite, že pacient nemá podstúpiť sken štítnej žľazy alebo testy štítnej žľazy alebo liečbu s rádioaktívnym jódom, pretože podanie jódovanej kontrastnej látky, bez ohľadu na cestu podania, interferuje s hormonálnymi testami a vychytávaním jódu v štítnej žľaze alebo metastázami karcinómu štítnej žľazy, pokiaľ sa vylučovanie jódu močom nevráti do normálu. Pozri tiež časť 4.5.
Po podaní injekcie jódovanej kontrastnej látky existuje riziko vyvolania hypotyreózy.
Úzkostlivé stavy
V prípade zaznamenanej úzkosti je možné podávať sedatíva.
Kosáčiková anémia
Po intravenóznej a intraarteriálnej injekcii môžu kontrastné látky podporovať kosáčikovitosť pri jedincoch, ktorí sú homozygotní vo vzťahu k výskytu kosáčikovitej anémie.
Ďalšie rizikové faktory
U pacientov s autoimunitným ochorením boli pozorované prípady vážnej vaskulitídy alebo Stevensovho-Johnsnovho syndrómu.
Rizikovými faktormi pre reakcie na kontrastnú látku sú vážne vaskulárne a neurologické ochorenia, obzvlášť u starších pacientov.
Extravazácia
Extravazácia kontrastnej látky môže v zriedkavých prípadoch vyvolať lokálnu bolesť, opuch a erytém, ktoré zvyčajne ustúpia bez následkov. Pozoroval sa však zápal a dokonca nekróza tkaniva. Ako rutinné opatrenia sa odporúčajú zdvihnutie a chladenie postihnutého miesta. V prípade vzniku "kompartmenť' syndrómu môže byť potrebná chirurgická dekompresia.
Pediatrická populácia:
U predčasne narodených detí, novorodencov a ostatných detí sa po podaní jódovej kontrastnej látky hlásila prechodná hypotyreóza. Osobitne citlivé na účinky jódu sú predčasne narodené deti. Odporúča sa sledovať funkciu štítnej žľazy. Po podaní jódovanej kontrastnej látky matke počas tehotenstva, má byť počas prvého týždňa života skontrolovaná funkcia štítnej žľazy novorodenca. Odporúčaná je opakovaná kontrola funkcie štítnej žľazy v 2. až 6. týždni veku, obzvlášť u novorodencov s nízkou pôrodnou hmotnosťou alebo u predčasne narodených detí. Pozri tiež časť 4.6.
Pred podaním a po podaní kontrastnej látky sa má zabezpečiť najmä u dojčiat a malých detí adekvátna hydratácia. Podávanie nefrotoxických liekov je potrebné prerušiť. Znížená glomerulárna filtrácia závislá od veku dojčiat môže viesť k oneskorenému vylučovaniu kontrastných látok.
Dojčatá (mladšie ako 1 rok) a najmä novorodenci sú citliví na nerovnováhu elektrolytov a hemodynamické poruchy.
Intratekálne použitie
Po myelografii má pacient odpočívať 1 hodinu so zdvihnutou hlavou a hrudníkom v 20° uhle. Potom môže opatrne chodiť, ale nesmie sa predkloniť. Ak zotrvá na lôžku, jeho hlava a hrudník musia zostať vo vyvýšenej polohe počas prvých 6 hodín. Pacienti, u ktorých sa predpokladá znížený prah pre záchvaty, sa majú počas tohto obdobia sledovať. Ambulantní pacienti nemajú zostávať samotní počas prvých 24 hodín.
Cerebrálna artériografia
U pacientov s pokročilou aterosklerózou, ťažkou hypertenziou, dekompenzáciou srdca, vysokým vekom a v minulosti s výskytom cerebrálnej trombózy alebo embólie a migrény, sa môžu častejšie vyskytovať kardiovaskulárne reakcie, ako sú bradykardia a zvýšený alebo znížený tlak krvi.
Artériografia
Vo vzťahu k jednotlivým zákrokom sa môže vyskytnúť poranenie artérie, žily, aorty a priľahlých orgánov, pleurocentéza, retroperitoneálne krvácanie, poranenie miechy a príznaky paraplégie.
4.5 Liekové a iné interakcie
Použitie jódovej kontrastnej látky môže spôsobiť prechodnú poruchu funkcie obličiek a to môže vyvolať laktátovú acidózu u diabetikov, ktorí užívajú metformín (pozri časť 4.4).
U pacientov liečených interleukínom-2 a interferónmi v čase kratšom ako dva týždne sa pred podaním kontrastnej látky pozorovalo zvýšené riziko oneskorených reakcií (erytém, príznaky podobné chrípke alebo kožné reakcie).
Súbežné užívanie niektorých neuroleptík alebo tricyklických antidepresív môže znižovať prah kŕčov a tak zvyšovať riziko kŕčov vyvolaných kontrastnou látkou.
Liečba B-blokátormi môže znižovať prah reakcií precitlivenosti, ako aj môže vyžadovať vyššie dávky B-agonistov pri liečbe reakcií precitlivenosti.
Beta-blokátory, vazoaktívne látky, inhibítory angiotenzín-konvertujúceho enzýmu alebo antagonisty angiotenzínových receptorov môžu redukovať účinok kardiovaskulárnych kompenzačných mechanizmov zmien krvného tlaku.
Všetky jódové kontrastné látky môžu ovplyvniť funkčné vyšetrenia štítnej žľazy, pretože sa na niekoľko týždňov môže znížiť väzbová schopnosť štítnej žľazy pre jód.
Vysoké koncentrácie kontrastnej látky v sére a moči môžu ovplyvňovať laboratórne vyšetrenia bilirubínu, bielkovín alebo anorganických látok (napr. železo, meď, vápnik a fosfát). Preto sa tieto parametre nemajú analyzovať v deň vyšetrenia.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Fertilita
Vyhodnotenie experimentálnych štúdií na zvieratách nenaznačuje priame alebo nepriame škodlivé vplyvy na reprodukciu, vývoj zárodku alebo plodu, priebeh gravidity a na perinatálny a postnatálny vývoj.
Gravidita
Bezpečnosť použitia OMNIPAQUE v gravidite u ľudí nebola stanovená. Počas gravidity, vždy keď je to možné, je potrebné vyhýbať sa expozícii radiačnému žiareniu a starostlivo zvážiť prínos vyšetrenia X-lúčmi, či už s kontrastnou látkou alebo bez nej, oproti možnému riziku.
OMNIPAQUE sa nesmie používať v gravidite pokiaľ prínos nepreváži riziko a ak to lekár nepovažuje za nevyhnutné.
Odhliadnuc od vyvarovania sa radiačnej záťaže, je pri hodnotení pomeru rizika a prínosu potrebné brať do úvahy aj citlivosť štítnej žľazy plodu.
Dojčenie
Kontrastná látka sa slabo vylučuje do ľudského materského mlieka a jej minimálne množstvá sa absorbujú v čreve. Ak sa jódová kontrastná látka podáva matke, dojčenie môže normálne pokračovať. V štúdiách, koncentrácia johexolu v materskom mlieku 24 hodín po podaní predstavovala 0,5 % dávky závislej od hmotnosti. Množstvo johexolu, ktoré dieťa prehltne počas prvých 24 hodín po podaní zodpovedá len 0,2 % pediatrickej dávky.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Hodinu po poslednom podaní alebo 24 hodín po intratekálnom podaní sa neodporúča viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje (pozri časť 4.4). V prípade pretrvávania postmyelografických príznakov je potrebné individuálne zhodnotenie.
4.8 Nežiaduce účinkyNižšie sú uvedené možné všeobecné nežiaduce účinky v súvislosti s rádiologickými postupmi zahŕňajúcimi použitie neiónových monomérnych kontrastných látok. Nežiaduce účinky, ktoré sú špecifické pre spôsob podania si pozrite príslušné časti ďalej.
Nezávisle od dávky a spôsobu podania sa môžu vyskytnúť reakcie z precitlivenosti a mierne príznaky môžu byť prvými príznakmi závažnej anafylaktickej reakcie/šoku. Podanie kontrastnej látky sa musí ihneď prerušiť a ak je to potrebné, musí sa začať špecifická intravenózna liečba.
Po jódových kontrastných látkach je časté prechodné zvýšenie hladiny sérového kreatinínu, môže vzniknúť nefropatia vyvolaná kontrastnou látkou.
Jodizmus alebo „jodidový mumps“ je veľmi zriedkavá komplikácia jódových kontrastných látok, ktorá sa prejavuje opuchom a citlivosťou slinných žliaz v trvaní približne do 10 dní po vyšetrení.
Uvedené frekvencie sú založené na internej klinickej dokumentácii a sú publikované v širokej škále štúdií, ktoré zahŕňajú viac ako 90 000 pacientov.
Frekvencie nežiaducich účinkov sú definované nasledovne:
Veľmi časté (>1/10), časté (>1/100 až <1/10), menej časté (>1/1 000 až <1/100), zriedkavé (>1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Poruchy imunitného systému.
Zriedkavé: Hypersenzitivita (vrátane dyspnoe, exantému, erytému, urtikárie, svrbenia, kožnej
reakcie, konjunktivitídy, kašľa, nádchy, kýchania, vaskulitídy, angioneurotického edému, edému laryngu, laryngospazmu, bronchospazmu alebo nekardiogénneho edému pľúc). Môžu sa vyskytnúť buď okamžite po podaní a môžu naznačovať začiatok štádia šoku. Reakcie kožnej precitlivenosti sa môžu objaviť po niekoľkých dňoch od podania injekcie.
Neznáme: Anafylaktická/anafylaktoidná reakcia, anafylaktický/anafylaktoidný šok
Poruchy nervového systému:
Zriedkavé: Bolesť hlavy
Veľmi zriedkavé: Dysgeúzia (prechodná kovová chuť)
Neznáme: Vazovagálna synkopa
Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Zriedkavé: Bradykardia
Poruchy ciev:
Veľmi zriedkavé: Hypertenzia, hypotenzia
Poruchy gastrointestinálneho traktu:
Menej časté: Nevoľnosť
Zriedkavé: Vracanie
Veľmi zriedkavé: Hnačka, bolesť brucha/zažívacie ťažkosti
Neznáme: Zväčšenie slinných žliaz
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:
Časté: Pocit horúčky
Menej časté: Hyperhydróza, pocit chladu, vazovagálne reakcie
Zriedkavé: Pyrexia
Veľmi zriedkavé: Chvenie (triaška)
Prečítajte si prosím najprv,, odsek „Všeobecne“. Nižšie sú uvedené iba nežiaduce účinky s frekvenciami vyskytujúcimi sa počas intravaskulárneho podania neiónových monomérnych kontrastných látok.
Charakter nežiaducich účinkov, ktoré sa konkrétne pozorovali počas intraarteriálneho použitia závisí od miesta podania injekcie a od veľkosti podanej dávky. Selektívne artériografie a iné výkony, pri ktorých sa kontrastná látka dostáva vo vysokej koncentrácii do niektorého orgánu, sa môžu spájať s komplikáciami určitého orgánu.
Poruchy krvi a lymfatického systému:
Neznáme: Trombocytopénia
Poruchy endokrinného systému:
Neznáme: Tyreotoxikóza, prechodná hypotyreóza
Psychické poruchy:
Neznáme: Zmätenosť, rozrušenie, nepokoj, úzkosť
Poruchy nervového systému:
| Zriedkavé: | Závrat, paréza, paralýza, fotfóbia, somnolencia |
| Veľmi zriedkavé: | Záchvaty, porucha vedomia, cerebrovaskulárna príhoda, senzorické poruchy (vrátane zníženej citlivosti), parestézia, tras. |
| Neznáme: | Prechodná motorická dysfunkcia (vrátane poruchy reči, afázie, dysartrie), prechodná encefalopatia vyvolaná kontrastnou látkou (vrátane prechodnej straty pamäti, kómy, útlmu, retrográdnej amnézie), dezorientácia, opuch mozgu. |
Poruchy oka:
| Zriedkavé: | Zrakové postihnutie |
| Neznáme: | Prechodná kortikálna slepota |
Poruchy ucha a labyrintu:
Neznáme: Prechodná strata sluchu
Poruchy srdca a srdcovej činnosti:
Zriedkavé: Arytmia (vrátane bradykardie, tachykardie)
Veľmi zriedkavé: Infarkt myokardu
Neznáme: Ťažké srdcové komplikácie (vrátane zastavenia srdca, zastavenie srdca a dýchania),
srdcové zlyhanie, spazmus koronárnych artérií, cyanóza, bolesť hrudníka.
Poruchy ciev:
Veľmi zriedkavé: Sčervenanie
Neznáme: Šok, arteriálny spazmus, tromboflebitída, venózna trombóza
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:
Časté: Prechodné zmeny vo frekvencii dýchania, respiračná tieseň
Zriedkavé: Kašeľ, zastavenie dýchania
Veľmi zriedkavé: Dýchavičnosť,
Neznáme: Ťažké respiračné prejavy a príznaky, edém pľúc, syndróm akútnej respiračnej
tiesne, bronchospazmus, laryngospazmus, apnoe, aspirácia, astmatický záchvat
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Zriedkavé: Vyrážka, svrbenie, urtikária
Neznáme: Bulózna dermatitída, Stevensov-Johnsonov syndróm, multiformný erytém, toxická
epidermálna nektrolýza, akútna generalizovaná exantematózna pustulóza, polieková vyrážka s eozinofíliou a systémovými symptómami, rozvinutie psoriázy, erytém, poliekový erytém, olupovanie kože
Poruchy gastrointestinálneho traktu:
Zriedkavé: Hnačka
Neznáme: Zhoršenie pankreatitídy, akútna pankreatitída
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:
Neznáme: Bolesť kĺbov, svalová slabosť, muskuloskeletálny spazmus
Poruchy obličiek a močových ciest:
Zriedkavé: Poruchy funkcie obličiek vrátane akútneho zlyhania obličiek
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:
Menej časté: Bolesť a nevoľnosť
Zriedkavé: Astenické prejavy (vrátane malátnosti, únavy)
Neznáme: Reakcie v mieste podania, bolesť chrbta.
Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu:
Neznáme: Jodizmus
Prečítajte si prosím najprv odsek „Všeobecne“. Nižšie sú uvedené iba nežiaduce účinky s frekvenciami vyskytujúcimi sa počas intratekálneho podania neiónových monomérnych kontrastných látok.
Nežiaduce účinky po intratekálnom použití sa môžu oneskoriť a objaviť niekoľko hodín alebo až dní po vyšetrení. Ich frekvencia je podobná ako po samotnej lumbálnej punkcii. Bolesť hlavy, nevoľnosť, vracanie alebo závrat sa môžu prevažne spájať s poklesom tlaku v subarachnoidálnom priestore po úniku likvoru v mieste vpichu. Na minimalizáciu poklesu tlaku sa nesmie odobrať nadmerné množstvo mozgovomiechového moku.
Psychické poruchy:
Neznáme: Zmätenosť, rozrušenie
Poruchy nervového systému:
Veľmi časté: Bolesť hlavy (môže byť ťažká a môže dlhšie trvať)
Menej časté: Aseptická meningitída (vrátane chemickej meningitídy)
Zriedkavé: Kŕče, závraty
Neznáme: Abnormálny elektroencefalogram, meningizmus, status epilepticus, porucha motoriky
(vrátane poruchy reči, afázie a dysartrie), parestézia, hypotenzia, poruchy senzorických vnemov, prechodná encefalopatia vyvolaná kontrastnou látkou (vrátane prechodnej straty pamäti, kómy, útlmu, retrográdnej amnézie)
Poruchy oka:
Neznáme: Prechodná kortikálna slepota, fotofóbia
Poruchy ucha a labyrintu:
Neznáme: Prechodná strata sluchu
Poruchy gastrointestinálneho traktu:
Časté: Nevoľnosť, vracanie
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:
Zriedkavé: Bolesť krku, bolesť chrbta
Neznáme: Svalové kŕče
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:
Zriedkavé: Bolesť končatiny
Neznáme: Reakcie v mieste podania
Prečítajte si prosím najprv odsek „Všeobecne“. Nižšie sú uvedené iba nežiaduce účinky s frekvenciami vyskytujúce sa počas podania neiónových monomérnych kontrastných látok do telesných dutín.
Endoskopická retrográdna cholangiopankreatikografia (ERCP):
Poruchy gastrointestinálneho traktu:
Časté: Pankreatitída, zvýšenie hladiny amylázy v krvi
Perorálne použitie:
Poruchy gastrointestinálneho traktu:
Veľmi časté: Hnačka
Časté: Nevoľnosť, vracanie
Menej časté: Bolesť brucha
Hysterosalpingografia (HSG):
Poruchy gastrointestinálneho traktu:
Veľmi časté: Bolesť v podbruší
Artrografia:
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:
Neznáme: Zápal kĺbu
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:
Veľmi časté: Bolesť
Herniografia:
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:
Neznáme: Bolesť po vyšetrení
Opis vybraných nežiaducich účinkov:
V súvislosti s koronárnou angiografiou, angiografiou mozgových ciev, renálnych a periférnych tepien s použitím kontrastnej látky sa hlásili trombembolické komplikácie. Kontrastná látka mohla prispieť ku komplikáciám (pozri časť 4.4).
Počas alebo po koronárnej angiografii s použitím kontrastnej látky sa hlásili kardiálne komplikácie, vrátane akútneho infarktu myokardu. Vyššie riziko je u starších pacientov alebo pacientov s ťažkým ochorením koronárnych tepien, nestabilnou angínou pektoris a dysfunkciou ľavej komory srdca (pozri časť 4.4).
Vo veľmi zriedkavých prípadoch môže kontrastná látka prechádzať hematoencefalickou bariérou s následným prenikaním kontrastnej látky do mozgovej kôry, čo môže spôsobiť neurologické reakcie. K nim môžu patriť kŕče, prechodné motorické a senzorické poruchy, prechodná zmätenosť, prechodná strata pamäti a encefalopatia (pozri časť 4.4).
Anafylaktická reakcia a anafylaktický šok môžu viesť k hlbokej hypotenzii a s ňou spojenými prejavmi a príznakmi, ako sú hypoxická encefalopatia, zlyhanie obličiek a pečene (pozri časť 4.4).
V rôznych prípadoch preniknutie kontrastnej látky mimo ciev spôsobilo miestnu bolesť a opuch, ktoré zvyčajne ustúpili bez následkov. Vyskytol sa aj zápal, nekróza tkanív a „kompartment“ syndróm (pozri časť 4.4).
Pediatrická populácia:
U predčasne narodených detí, novorodencov a u ostatných detí sa po podaní jódovej kontrastnej látky hlásila prechodná hypotyreóza. Na účinky jódu sú citlivé najmä predčasne narodené deti. U predčasne narodeného dojčeného dieťaťa sa hlásila prechodná hypotyreóza. Matke dieťaťa sa opakovane podával OMNIPAQUE (pozri časť 4.4).
Najmä u dojčiat a malých detí je potrebné pred použitím a po použití kontrastnej látky zabezpečiť adekvátnu hydratáciu. Podávanie nefrotoxických liekov je potrebné prerušiť. Znížená glomerulárna filtrácia v závislosti od veku dieťaťa môže taktiež viesť k oneskorenému vylučovaniu kontrastných látok.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v .
4.9 Predávkovanie
Predklinické údaje naznačujú veľké rozpätie bezpečnosti OMNIPAQUE a na rutinné intravaskulárne použitie nie je fixne stanovená maximálna hladina dávky. Symptomatické predávkovanie nie je u pacientov s normálnou funkciou obličiek pravdepodobné, ak podaná dávka u pacienta nepresiahla počas obmedzeného času 2000 mg I/kg telesnej hmotnosti. Dĺžka výkonu je dôležitá z hľadiska tolerancie vysokých dávok kontrastnej látky obličkami (t1/2 2 hodiny). Náhodné predávkovanie je najpravdepodobnejšie po komplexných angiografických vyšetreniach u detí, najmä pri podávaní opakovaných injekcií kontrastnej látky s vysokou koncentráciou.
V prípadoch predávkovania sa musí upraviť akákoľvek porucha vodnej a elektrolytovej rovnováhy. Počas nasledovných 3 dní je potrebné sledovať funkciu obličiek. V prípade potreby možno odstrániť nadbytočné množstvo kontrastnej látky hemodialýzou. Neexistuje špecifické antidotum.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Pri väčšine hemodynamických, biochemických a koagulačných parametroch, sledovaných po injekčnom podaní johexolu zdravým dobrovoľníkom, sa nezistili žiadne významné odchýlky od pôvodných hodnôt. Niekoľko zmien pozorovaných v laboratórnych parametroch bolo malých a nepovažujú sa za klinicky významné.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Distribúcia
Väzba OMNIPAQUE na proteíny je taká nízka (menej než 2 %), že nemá klinický význam, a preto ju možno zanedbať.
Biotransformácia
Neboli nájdené žiadne metabolity.
Eliminácia
Takmer 100 percent intravenózne podaného johexolu sa u pacientov s normálnou funkciou obličiek vylučuje v nezmenenej forme obličkami v priebehu 24 hodín. Polčas eliminácie u pacientov s normálnou funkciou obličiek je približne 2 hodiny.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Johexol má u myší a potkanov veľmi nízku intravenóznu toxicitu. Štúdie na zvieratách ukázali, že johexol má veľmi nízku väzbovosť na proteíny, aje dobre tolerovaný obličkami. Kardiovaskulárna a nervová toxicita je nízka. Schopnosť uvoľňovať histamín, ako aj antikoagulačná aktivita sú nižšie ako pri iónových kontrastných látkach.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
trometamol
dihydrát edetanu sodno-vápenatého
kyselina chlorovodíková
voda na injekciu
6.2 Inkompatibility
Aj napriek tomu, že nebola zistená žiadna inkompatibilita, OMNIPAQUE sa nesmie priamo miešať s inými liekmi. Musí sa podávať osobitnou injekčnou striekačkou.
6.3 Čas použiteľnosti
Injekčné liekovky/infúzne fľaše: 3 roky.
Polypropylénové fľaše 10 ml a 20 ml: 2 roky.
Polypropylénové fľaše 40 ml, 50 ml, 75 ml, 100 ml, 150 ml, 175 ml, 200 ml, 500 ml: 3 roky.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
OMNIPAQUE sa musí uchovávať pri teplote do 30 °C. Chrániť pred svetlom.
V sklenených injekčných liekovkách a infúznych fľašiach sa môže uchovávať pri teplote 37 °C 3 mesiace pred použitím. V polypropylénových fľašiach s obsahom 10, 15 a 20 ml môže uchovávať pri teplote 37 °C 1 týždeň pred použitím. V polypropylénových fľašiach s obsahom 40, 50, 75, 100, 150, 200 a 500 ml sa môže uchovávať pri teplote 37 °C 1 mesiac pred použitím.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Injekčné liekovky a infúzne fľaše:
Sú vyrobené z bezfarebného vysoko-odolného bórokremičitého skla (Ph. Eur. typ 1), uzavreté chlórbutylovou gumenou zátkou (Ph.Eur. typ 1) s hliníkovým prstencom a farebným polypropylénovým uzáverom.
Polypropylénové fľaše: pevné polypropylénové fľaše s obsahom 10, 15, 20, 40 a 50 ml s krytom so závitom. Fľaše s obsahom 75, 100, 150, 175, 200 a 500 ml sú uzavreté chlórbutylovou gumenou zátkou (Ph.Eur. typ 1) a plastovým skrutkovacím uzáverom, ktorý má ochranný prstenec.
Injekčné liekovky:
10×10 ml, 6×20 ml, 25×20 ml
Infúzne fľaše:
10×40 ml, 10×50 ml, 10×50 ml (unique soft pack), 10×100 ml, 6×500 ml
Polypropylénové fľaše:
10×10 ml, 10×20 ml, 10×40 ml, 10×50 ml, 10×75 ml, 10×100 ml, 10×150 ml, 10×175 ml, 10×200 ml, 6×500 ml
Injekčné liekovky:
6×20 ml, 25×20 ml
Infúzne fľaše:
10×40 ml, 10× 50 ml, 10×50 ml (unique soft pack), 10×100 ml, 6×200 ml, 6×500 ml
Polypropylénové fľaše:
10×10 ml, 10×20 ml, 10×40 ml, 10×50 ml, 10×75 ml, 10×100 ml, 10×150 ml, 10×175 ml, 10×200 ml, 6×500 ml
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Podobne ako pri iných parenterálnych liekoch, aj OMNIPAQUE sa má pred použitím skontrolovať zrakom, či neobsahuje tuhé čiastočky, či nedošlo k zmene jeho sfarbenia a či jeho obal nie je porušený.
Kontrastná látka sa natiahne do injekčnej striekačky bezprostredne pred použitím. Injekčné liekovky sú určené len na jedno použitie.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Ďalšie pokyny pre automatický dávkovač/pumpu:
Fľaše obsahujúce 500 ml kontrastnej látky sa môžu používať len spolu s automatickým dávkovačom/ pumpou, ktoré sú schválené pre tento objem. Je potrebné použiť techniku jednorazového prepichnutia.
Po každom pacientovi sa musí vymeniť hadica medzi automatickým dávkovačom/pumpou a pacientom. Zvyšok kontrastnej látky vo fľaši a všetkých spojovacích hadiciach sa musí zlikvidovať na konci dňa. V prípade potreby možno tiež použiť menšie fľaše. Pri použití sa musíte riadiť pokynmi výrobcu automatického dávkovača/pumpy.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
GE Healthcare AS
Nycoveien 1
NO-0485 Oslo
Nórsko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA
OMNIPAQUE 300: 48/0103/88-C/S
OMNIPAQUE 350: 48/0104/88-C/S
9. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 18. februára 1988
Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. februára 2007