Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) - OPHTAL
1. NÁZOV LIEKU
OPHTAL
očná roztoková instilácia
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 mililiter roztoku obsahuje 19,0 mg kyseliny boritej a 0,10 mg benzododecíniumbromidu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Očná roztoková instilácia.
Číry bezfarebný roztok aromatickej vône.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Liek je určený na liečbu neinfekčných zápalov spojoviek; na obklady pri hordeolóze a blefaritídach, pri ľahkom poleptaní spojoviek, pri zvýšenej sekrécii viskózneho hlienu; na výplach na odstránenie cudzích teliesok zo spojovkového vaku, na výplach po poleptaní očí kyselinami, lúhmi a vápnom po odlúčení nekrotických tkanív; na liečbu chronických zápalov spojoviek, na odstraňovanie sekrétu po sondáži pri kongenitálnych stenózach slzných ciest. Liek dobre znášajú aj alergickí pacienti.
4.2 Dávkovanie a spôsob podania
Vaničku naplníme do polovice Ophtalom a priložíme na okraj očnice; hlavu mierne nakloníme a oko ponoríme do kúpeľa, pričom pomalými pohybmi oka umožňujeme kontakt Ophtalu s celým povrchom očnej gule. Kúpeľ aplikujeme 2 − 5 minút a môžeme ho opakovať 3 − 5-krát denne.
Ophtal sa môže do oka aj kvapkávať alebo sa môže použiť na obklady.
Pred použitím, hlavne na obklady pri zápaloch okrajov mihalníc, odporúčame liek zohriať vo vodnom kúpeli na telesnú teplotu.
4.3 Kontraindikácie
Liek sa nesmie používať pri známej precitlivenosti na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 a pri keratitis sicca.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Počas používania lieku nesmú byť nasadené kontaktné šošovky. Pred aplikáciou Ophtalu je potrebné vybrať kontaktné šošovky z oka a vložiť ich späť až o 30 minút po výplachu oka.
4.5 Liekové a iné interakcie
Pri súbežnej aplikácii Ophtalu a akýchkoľvek iných očných kvapiek môže dôjsť k zníženiu účinku Ophtalu z dôvodu jeho vyplavenia. Ak je táto kombinácia nevyhnutná, musí byť preto medzi aplikáciami rôznych očných prípravkov dodržaný časový odstup aspoň 30 minút.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Používanie lieku nie je kontraindikované počas gravidity a v období laktácie, avšak je nevyhnutné vzhľadom k systémovej absorpcii po lokálnej aplikácii zvážiť, či terapeutický účinok pre matku prevažuje nad potenciálnym rizikom pre plod alebo dieťa.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Ophtal nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, avšak pri jeho aplikácii do oka môže ojedinele prechodne nastať rozmazané videnie, a preto tieto činnosti, ktoré vyžadujú zvýšenú pozornosť, je možné vykonávať až po odznení tohto prechodného účinku.
4.8 Nežiaduce účinky
U citlivých osôb môže dôjsť k prechodnému páleniu a podráždeniu oka po aplikácii.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v P rílohe V .
4.9 Predávkovanie
Pri správnom používaní lieku nedochádza k intoxikáci, ale po ingescii lieku môže nastať. Medzi hlavné symptómy akútnej intoxikácie patrí vracanie, hnačka, bolesti brucha, erytematózna vyrážka postihujúca ako kožu, tak sliznice, pokračuje deskvamáciou; stimulácia alebo depresia centrálneho nervového systému, ktorá môže viesť ku konvulziám a hyperpyrexii. Pri intoxikácii môže tiež nastať renálne tubulárne poškodenie. Zriedkavo sa uvádza porucha funkcie pečene a žltačka. Obehové zlyhanie a šok môžu počas 3 – 5 dní spôsobiť úmrtie. Liečba intoxikácie je symptomatická, pri použití výmenných transfúzií, peritoneálnej dialýzy či hemodialýzy.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antiinfektíva
ATC kód: S01AX
Spôsob účinku
Kyselina boritá sa vyznačuje bakteriostatickými a fungistatickými vlastnosťami.
Benzododecíniumbromid je kvartérna amóniová soľ s miernym antiseptickým účinkom. Má baktericídne vlastnosti, pretože vyvoláva zmeny v permeabilite bunkovej membrány baktérií. Pôsobí silnejšie na gram-pozitívne baktérie ako na gram-negatívne baktérie. Niektoré druhy baktérií, ako je Pseudomonas a Mycobacterium tuberculosis zostávajú rezistentné. Je neúčinná na bakteriálne spóry. Má aj antifungálne vlastnosti.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Kyselina boritá sa absorbuje z gastrointestinálneho traktu, poranenou kožou a sliznicami. Intaktnou kožou sa neabsorbuje. Okolo 50 % z absorbovaného množstva sa počas 12 hodín vylúči močom, zbytok sa vylúči do 7 dní.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Bezpečnosť lieku je overená dlhodobým používaním v klinickej praxi.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Chlorid sodný
bórax
guajazulén
etanol 96 %
silica plodu feniklu všeobecného pravého
voda na injekciu
6.2 Inkompatibility
Kvartérna amóniová soľ benzododecíniumbromid je inkompatibilná s mydlami a ďalšími aniónovými surfaktantami, s bentonitom, jódom a dusičnanom fenylortuťnatým.
6.3 Čas použiteľnosti
4 roky
Po prvom otvorení: 4 týždne.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Chráňte pred chladom a mrazom.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
25 ml plastová fľaštička s bielou kvapkacou vložkou a bielym PE poistným uzáverom, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.
Veľkosť balenia: 4 x 25 ml (do balenia je vložená vyplachovacia vanička).
50 ml sklenená fľaštička s bielym PE šroubovacím samotesniacim uzáverom, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.
Veľkosť balenia: 2 x 50 ml (do balenia je vložená vyplachovacia vanička).
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandsko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
64/0525/69-CS
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 30. decembra 1969
Dátum posledného predĺženia registrácie: 25. marca 2009
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
03/2019