Súhrnné informácie o lieku - OPHTHALMO-AZULEN
1. NÁZOV LIEKU
OPHTHALMO-AZULEN
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Guaiazulenum 7,5 mg v 5 g očnej masti.
Úplný zoznam pomocných látok: pozri časť 6.1
3. LIEKOVÁ FORMA
Očná masť
Masť modrej farby, konzistencie vazelínu.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Liečba drobných poranení spojovky, rohovky a viečok, najmä erózií rohovky, po poleptaní a popálení rohovky, na urýchlenie epitelizácie rohovky (po odstránení cudzích teliesok). Masť je vhodná aj pre deti.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Očná masť sa aplikuje dospelým aj deťom do spojovkového vaku alebo na kožu viečok a okolie oka niekoľkokrát denne až do úplného zhojenia defektu.
Vhodné je po aplikácii masti do očnej štrbiny nechať oko zatvorené na 2 – 3 minúty, aby účinná substancia neodtiekla so slzami a mohla sa vstrebať rohovkou a spojovkou. Pri aplikácii dvoch alebo viacerých očných mastí je nutné medzi ich použitím nechať uplynúť aspoň 10 minút.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na niektorú zložku prípravku a na lanolín, perforujúce poranenie oka, nezmáčavé lézie rohovky.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Nie sú.
4.5 Liekové a iné interakcie
Nie sú známe.
4.6 Gravidita a laktácia
Liek sa môže používať v priebehu gravidity a laktácie.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nie je.
4.8 Nežiaduce účinky
Po aplikácii do spojovkového vaku môže očná masť u citlivejších pacientov vyvolať prechodný pocit pálenia.
4.9 Predávkovanie
Z hľadiska spôsobu aplikácie očnej masti je nereálne.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farkamoterapeutická skupina: Oftalmologikum
ATC kód: S01XA01
Guajazulén patrí k azulénom, ktoré sa získavajú z kvetov rumančeka pravého. Má antiflogistické, antiseptické, adstringentné a epitelizačné vlastnosti.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Nie sú opísané.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Bezpečnosť lieku sa overila dlhodobým klinickým používaním.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Cera alba, cera lanae, paraffinum solidum, paraffinum liquidum, vaselinum album
6.2 Inkompatibility
Nie sú opísané.
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
V suchu, pri teplote 10–25 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Druh obalu: Hliníková tuba, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.
Veľkosť balenia: 5 g masti.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Len na vonkajšie použitie. Pred prvým použitím sa odporúča vytlačiť a odstrániť asi 1 cm masti.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Zentiva k.s., Praha, Česká republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
64/0526/69-C/S
9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
30.12.1969/