Ophthalmo-Framykoin – súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC)

1. NÁZOV LIEKU

Ophthalmo-Framykoin

3 300 IU/g + 250 IU/g očná masť

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 g očnej masti obsahuje 3 300 IU neomycínium-sulfátu a 250 IU zinočnatého komplexu bacitracínu.

Pomocná látka so známym účinkom: vosk z ovčej vlny (lanolín).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Očná masť.

Suspenzná priesvitná masť žltkastej farby s konzistenciou vazelíny.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Ophthalmo-Framykoin je indikovaný dospelým, novorodencom, deťom a dospievajúcim na liečbu akútneho infekčného zápalu spojoviek, viečok, novorodeneckého hnisavého zápalu spojoviek, zápalu rohovky, vredu rohovky, infikovanej erózie rohovky, dakryocystitídy, blefarokonjunktivitídy, hordeolózy.

Používa sa tiež na konci operačného výkonu ako prevencia zápalových komplikácií.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Ophthalmo-Framykoin očná masť sa zvyčajne vnáša do postihnutého oka pravidelne každé 3 až 4 hodiny.

Po aplikácii masti do očnej štrbiny je vhodné nechať oko zavreté na 2 až 3 minúty, aby liečivá neodtiekli so slzami a mohli sa vstrebať rohovkou a spojovkou.

Pri aplikácii dvoch či viacerých očných mastí je nutné medzi ich použitím nechať uplynúť aspoň 10 minút.

Pred prvým použitím sa odporúča vytlačiť a odstrániť asi 1 cm masti (z dôvodu odstránenia kvapky olejového podielu vazelínu).

Liečba má trvať minimálne 4 až 5 dní.

Spôsob podávania:

Podanie do oka.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Masť sa nemá aplikovať na rozsiahle erodované alebo mokvajúce plochy (možnosť resorpcie a vzniku toxických prejavov). Nie je vhodná na liečbu chronických zápalov spojoviek a nemá sa používať jednorázovo, napr. po extrakcii cudzích teliesok, pre možnosť vzniku precitlivenosti.

Ophthalmo-Framykoin obsahuje vosk z ovčej vlny (lanolín).

Vosk z ovčej vlny (lanolín) môže spôsobiť miestne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu).

4.5 Liekové a iné interakcie

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Nie sú k dispozícii údaje o použití neomycínu a bacitracínu u gravidných žien..

Liek sa môže používať v tehotenstve a pri dojčení iba pri vážnych infekciách.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Bezprostredne po aplikácii masti dochádza prechodne k rozmazanému videniu, ktoré vo veľmi krátkej dobe vymizne.

4.8 Nežiaduce účinky

V nasledujúcej tabuľke sú uvedené nežiaduce účinky rozdelené do tried orgánových systémov podľa terminológie MedDRA. Frekvenciu výskytu nie je možné určiť z dostupných údajov.

Pri liečbe dlhšej ako sedem dní sa zvyšuje riziko nežiaducich účinkov.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Pri rozsiahlejšom vstrebaní masti hrozí riziko ototoxicity a nefrotoxicity.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: oftalmologiká, antibiotiká.

ATC kód: S01AA30

Kombinácia širokospektrálnych baktericídnych antibiotík bacitracínu a neomycínu v očnom masťovom základe umožňuje rozsiahle použitie v oftalmológii.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické údaje pre očnú aplikáciu účinných látok nie sú známe.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Akútna toxicita bacitracínu u myši: LD₅₀ p. o. a s. c. 2 - 4 g/kg.

Akútna toxicita neomycínu u myši: LD₅₀ p. o. 3 g/kg, s. c. 0,3 g/kg.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

biela vazelína

vosk z ovčej vlny (lanolín)

tekutý parafín

6.2 Inkompatibility

Zvolený masťový základ zabezpečuje optimálnu biologickú dostupnosť. Nie je preto vhodné ho magistraliter riediť alebo miešať s inými základmi.

6.3. Čas použiteľnosti

3 roky

Doba použiteľnosti po prvom otvorení sú 4 týždne.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Druh obalu: hliníková tuba, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 5 g očnej masti.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzania s liekom

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praha 10 – Dolní Měcholupy

Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

64/0527/69-CS

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 30. decembra 1969

Dátum posledného predĺženia registrácie: 25. januára 2007

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

06/2025