Súhrnné informácie o lieku - OPHTHALMO-FRAMYKOIN
1. NÁZOV LIEKU
OPHTHALMO-FRAMYKOIN®
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Bacitracinum zincicum 1250 IU, neomycini sulfas 26 mg /= 16,5 mg neomycinum 1000 IU/mg/ v
-
5 g očnej masti.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Očná masť.
Vzhľad lieku: suspenzná priesvitná masť žltkastej farby s konzistenciou vazelíny.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikácie
Masť je vhodná pre deti i dospelých na liečenie akútneho infekčného zápalu spojoviek, viečok, novorodeneckého hnisavého zápalu spojoviek, zápalu rohovky, vredu rohovky, infikovanej erózie rohovky, dakryocystitídy, blefarokonjunktivitídy, hordeolózy.
Používa sa tiež na konci operačného výkonu ako prevencia zápalových komplikácií.
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Očná masť sa dospelým i deťom zvyčajne vnáša do postihnutého oka pravidelne každé 3–4 hodiny.
Po aplikácii masti do očnej štrbiny je vhodné nechať oko zavreté na 2–3 minúty, aby účinné substancie neodtiekli so slzami a mohli sa vstrebať rohovkou a spojovkou. Pri aplikácii dvoch či viacerých očných mastí je nutné medzi ich použitím nechať uplynúť aspoň 10 minút.
Pred prvým použitím sa odporúča vytlačiť a odstrániť asi 1 cm masti. Liečba má trvať minimálne 4–5 dní.
4.3. Kontraindikácie
Masť sa nesmie používať pri známej precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú inú zložku lieku.
4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Masť sa nemá aplikovať na rozsiahle erodované alebo mokvajúce plochy (možnosť resorpcie a vzniku toxických prejavov). Nie je vhodná na liečbu chronických zápalov spojoviek a nemá sa používať jednorázovo, napr. po extrakcii cudzích teliesok, pre možnosť vzniku precitlivenosti.
4.5. Liekové a iné interakcie
Nie sú známe.
4.6. Gravidita a laktácia.
Bezpečnosť pre podanie v tehotenstve sa neoverila.
Liek sa môže používať v tehotenstve a pri dojčení a to iba pri vážnych infekciách.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Bezprostredne po aplikácii masti dochádza prechodne k rozmazanému videniu, ktoré vo veľmi krátkej dobe vymizne.
4.8. Nežiaduce účinky
Pri liečbe dlhšej ako sedem dní sa zvyšuje riziko alergických prejavov (zvyčajne na neomycín).
Pri dlhodobej liečbe možnosť výskytu alergickej reakcie (zápal viečka, alergický zápal spojovky).
4.9. Predávkovanie
Pri rozsiahlejšom vstrebaní masti hrozí riziko ototoxicity a nefrotoxicity.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: oftalmologikum, antibiotikum.
ATC kód: S01AA30
Kombinácia širokospektrálnych baktericídnych antibiotík bacitracínu a neomycínu v očnom masťovom základe umožňuje rozsiahle použitie v oftalmológii.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetické údaje pre očnú aplikáciu účinných látok nie sú známe.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Akútna toxicita bacitracínu u myši: LD50 p.o. alebo s.c. 2–4 g/kg
Akútna toxicita neomycínu u myši: LD50 p.o. 3 g/kg, s.c. 0,3 g/kg
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
Vaselinum album, adeps lanae, paraffinum liquidum
6.2. Inkompatibility
Zvolený masťový základ zabezpečuje optimálnu biologickú úžitkovosť. Nie je preto vhodné ho magistraliter riediť alebo miešať s inými základmi.
6.3. Čas použiteľnosti
3 roky
6.4. Upozornenie na podmienky a spôsob skladovania
V suchu, pri teplote 10 – 25 °C.
6.5. Vlastnosti a zloženie obalu a veľkosť balenia
Druh obalu: hliníková tuba, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka
Veľkosť balenia: 5 g očnej masti
6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Len na vonkajšie použitie do očí.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Zentiva k.s., Praha, Česká republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
64/0527/69-C/S
9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
30.12.1969/