Súhrnné informácie o lieku - OPHTHALMO-HYDROCORTISON Léčiva
1. NÁZOV LIEKU
OPHTALMO-HYDROCORTISON Léčiva
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
Liečivo: Hydrocortisoni acetas 25 mg v 5 g očnej masti
3. LIEKOVÁ FORMA
Očná masť
Vzhľad lieku: žltkastá masť s konzistenciou vazelínu
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikácie
Alergické a zápalové postihnutia bulbárnych aj palpebrálnych spojoviek, rohovky a predného segmentu očného bulbu (napr. keratitídy, iritídy, skleritídy, uveitídy a pod.). Používa sa aj na liečbu pri alergických ochoreniach nosa a vonkajšieho zvukovodu.
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie je prísne individuálne, dĺžka liečby je niekoľko dní až týždňov, výnimočne aj mesiacov. Zvyčajne sa niekoľko ráz denne aplikuje prúžok masti do spojovkového vaku (alebo do nosa či vonkajšieho zvukovodu), počet aplikácii je daný závažnosťou ochorenia, na začiatku liečby to je 4–5 ráz denne, pri ústupe príznakov sa početnosť a veľkosť dávok postupne znižuje.
Deťom sa aplikuje najviac 5 dní, podobne ťarchavým a dojčiacim ženám.
4.3. Kontraindikácie
Precitlivenosť na niektorú zložku lieku, mykotické infekcie očí, ušná tuberkulóza (aj iba v anamnéze!), akútna viróza, očný herpes simplex.
4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Pomer možného prospechu a rizika liečby je treba zvážiť pri aplikácii do očí pri katarakte, trofických zmenách na rohovke, chronickom glaukóme a pri infekciách rohovky a spojoviek.
Pri nosení kontaktných šošoviek je zvýšené riziko infekcie.
Aj keď lokálne podávanie kortikoidov nemá trvať dlhšie ako je nevyhnutne potrebné, odporúča sa pokračovať v liečbe ešte aj po zrejmom zlepšení stavu, aby sa tak zabránilo relapsu ochorenia.
Pri dlhodobej liečbe kortikosteroidmi sa odporúča pravidelné monitorovanie vnútroočného tlaku, aby sa zabránilo iatrogénnemu glaukomatóznemu poškodeniu zrakového nervu. Oftalmologické vyšetrenie má nasledovať po 2–3 týždňoch chronickej aplikácie lieku.
4.5. Liekové a iné interakcie
Pri súčasnom používaní hydrokortizónu a antiglaukomatík alebo anticholinergík sa môže zvýšiť vnútroočný tlak.
Používanie lieku možno kombinovať s antibiotikami.
4.6. Gravidita a laktácia
V štúdiách u gravidných myší viedla štvordňová aplikácia hydrokortizónu do očí k signifikantnému vzostupu rázštepu podnebia u plodov.
U ľudí sa zatiaľ nezistili žiadne poruchy, ani v gravidite, ani počas laktácie. Riadne kontrolované štúdie sa však u žien nevykonali.
Po starostlivom posúdení sa liek môže použiť v tehotenstve a v období dojčenia.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Ak zrak nie je porušený základným ochorením, liek videnie ovplyvňuje len krátkodobo bezprostredne po aplikácii očnej masti.
4.8. Nežiaduce účinky
Nepríliš často pálenie, slzenie či začervenanie očí.
Zriedkavo (pri dlhšie trvajúcej aplikácii) môže dôjsť k stenčeniu až perforovaniu rohovky, glaukómu, zvýšeniu vnútroočného tlaku, poškodeniu optického nervu, zadnej subkapsulárnej katarakte, defektom vízusu a zorného poľa a k sekundárnej očnej infekcii.
4.9. Predávkovanie
Doposiaľ sa neopísalo. Prehltnutie očnej masti s obsahom kortikosteroidu nemá za následok závažnejšie nežiaduce účinky. Podpornou terapiou je zriedenie obsahu žalúdka výplachom.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: oftalmologikum, otorinolaryngologikum s obsahom kortikosteroidného hormónu.
ATC kód: S01BA02
Kortikoidy difundujú bunkovými membránami a tvoria komplexy so špecifickými cytoplazmatickými receptormi. Tieto komplexy potom vstupujú do bunkového jadra, viažu sa na DNA a stimulujú transkripciu mRNA a nasledujúcu syntézu enzýmov, ktoré pri lokálnej aplikácii kortikosteroidov do oka pôsobia protizápalovo. Znižujú bunkovú a fibrinóznu exsudáciu, tkanivovú infiltráciu, tlmia fibroblastickú aktivitu a tvorbu kolagénu, spomaľujú epiteliálnu regeneráciu, znižujú pozápalovú neovaskularizáciu a znižujú zvýšenú permeabilitu zapálených kapilár na normálnu úroveň.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Lokálne aplikované kortikoidy sa vstrebávajú do komorového moku, rohovky, dúhovky, chorioidey, vráskovca a sietnice.
K významnej systémovej absorpcii dochádza len pri vysokých dávkach hydrokortizónu alebo pri protrahovanej terapii u detí.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Akútna toxicita (LD50) s.c. u potkana je pre hydrokortizón 566 mg/kg.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
Adeps lanae, vaselinum album.
6.2. Inkompatibility
Zvolený masťový základ zabezpečuje optimálnu biologickú využiteľnosť. Nie je vhodné ho magistraliter riediť alebo miešať s inými základmi.
6.3. Čas použiteľnosti
3 roky
6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Pri teplote do 25 °C v dobre uzatvorenom vnútornom obale.
6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
Druh obalu: hliníková tuba, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.
Balenie: 5 g očnej masti
6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Len na vonkajšie použitie do očí.