OPTIRAY 240 - súhrnné informácie

1. NÁZOV LIEKU

Optiray 240 injekčný roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Ioversolum 509 mg/ml, čo zodpovedá 240 mg jódu v 1 ml. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčný roztok. Číry, bezfarebný až bledožltý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Tento liek je určený len na diagnostické použitie.

Optiray 240 je neiónová kontrastná látka, ktorá je indikovaná u dospelých na mozgovú, periférnu a viscerálnu angiografiu vrátane intraarteriálnej a intravenóznej digitálnej subtrakčnej angiografie (IA-DSA a IV-DSA), venografie, intravenóznej urografie a kontrastnej počítačovej tomografie (CT) hlavy a tela.

Optiray 240 je indikovaný u dospelých na radikulografiu a myelografiu v rámci vyšetrenia lumbálnych, torakálnych a cervikálnych spinálnych kanálov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie závisí od veku, hmotnosti, minútového srdcového objemu a celkového stavu pacienta a ďalej od cievnej oblasti, ktorá sa vyšetruje. Dávkovanie tiež závisí od vyšetrovacieho postupu, prístrojového vybavenia a zvolenej koncentrácie jódu.

Intravaskulárne podávanie

Pred intravaskulárnym podaním jódovaných kontrastných látok sa odporúča zohriať liek na telesnú teplotu. Tak ako u všetkých ostatných rontgenových kontrastných látok, aj v tomto prípade sa podáva najnižšia dávka postačujúca na adekvátnu vizualizáciu.

U celotelového CT vyšetrenia závisí rýchlosť podania od vyšetrovaných orgánov. Optiray 240 možno podať ako bolusovú dávku, ako krátkodobú infúziu alebo ako kombináciu oboch postupov. Obvyklá dávka pre bolusovú injekciu je 25 – 75 ml. Obvyklá dávka pre krátkodobú infúziu je 50 – 150 ml.

Dávkovanie ako pre dospelých. Pokiaľ možno očakávať horšiu vizualizáciu, možno zvýšiť dávku na maximálnu úroveň.

Pediatrická populácia:

Bezpečnosť a účinnosť látky Optiray 240 u detí nebola s istotou potvrdená. Tento liek sa preto nemá používať u detí vo veku do 18 rokov, pokiaľ nebudú k dispozícii ďalšie údaje. Pre mozgovú, periférnu a viscerálnu angiografiu a pre intravenóznu urografiu možno u detí použiť Optiray 300.

Subarachnoidálne podanie

Intratekálne sa nemá injektovať viac ako 3,6 g jódu (čo zodpovedá 15 ml Optiray 240).

Vyšetrenie prebieha zvyčajne bez premedikácie. Analgetické sedatíva sa podávajú iba v prípade, ak si to vyžaduje stav pacienta. U pacientov s nestabilným krvným obehom a pacientov pripútaných na lôžko sa odporúča pred vyšetrením podať sympatomimetiká a/alebo zaviesť intravenóznu infúziu. Tým sa môže včas zvládnuť prípadný výskyt poruchy ortostatickej regulácie, najmä pri vstreknutí kontrastnej látky a pri myelografii v sede. Pacient musí byť dostatočne hydratovaný, avšak musí byť nalačno, aby sa zabránilo prípadnému vracaniu.

Bezprostredné opakovanie myelografie (napr. pri technických chybách) sa nesmie uskutočniť z dôvodu rizika predávkovania. Ak je bezpodmienečne potrebné zopakovať vyšetrenie s intratekálnou aplikáciou kontrastnej látky, musí sa medzi jednotlivými injekciami dodržať dostatočný časový interval (najmenej 48 hodín, lepšie 5 až 7 dní), aby sa zabránilo akumulácii kontrastnej látky. Priama intracisternálna alebo intraventrikulárna injekcia sa neodporúča. Vniknutiu veľkého alebo koncentrovaného bolusu do intrakraniálneho priestoru s mozgovomiechovým mokom (zvyšuje sa riziko neurotoxickej reakcie) možno zabrániť starostlivým vykonávaním vyšetrovacích techník. Kontrastná látka by nemala rýchlo prúdiť v kraniálnom smere z dôvodu aktívnych pohybov pacienta. Ak prenikne väčšie množstvo kontrastnej látky do intrakraniálneho priestoru s mozgovomiechovým mokom, v prípade potreby sa má vykonať profylaktická antikonvulzívna terapia perorálnym podávaním diazepamu alebo barbirutátov po dobu 24 až 48 hodín.

Počas aplikácie treba bezpodmienečne zabrániť nasledovným situáciám:

• – odklon od odporúčanej techniky vyšetrenia a starostlivosti po vyšetrení

• – predávkovanie

• – intrakraniálne vniknutie väčšieho množstva kontrastnej látky

• – nadmerný a aktívny pohyb alebo namáhanie pacienta

• – nízka poloha hlavy počas vyšetrenia a ležania na lôžku

4.3 Kontraindikácie

Známa precitlivenosť na jódované rontgenové kontrastné látky, liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Prejav hypertyreózy.

• 4.4 Osobitné upozornenia

Vždy je potrebné mať na pamäti možné riziko vzniku závažných nežiaducich reakcií. Tak ako iné kontrastné látky, aj Optiray môže spôsobovať anafylaktické alebo anafylaktoidné reakcie alebo iné prejavy neznášanlivosti, napríklad nevoľnosť, vracanie, dýchavičnosť, návaly tepla, žihľavku alebo pokles krvného tlaku. Vyšší výskyt týchto reakcií sa pozoroval u pacientov s už pozorovanou neznášanlivosťou jódovaných rontgenových kontrastných látok v anamnéze, prieduškovou astmou alebo so známou alergiou alebo precitlivenosťou na iné látky. U týchto pacientov musia prínosy použitia látky Optiray jednoznačne prevážiť možné riziká. Závažné, život ohrozujúce, systémové alergické reakcie ako napríklad lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS), boli hlásené u pacientov po podaní Optiray. Skoré alebo neskoré prejavy precitlivenosti, ako je horúčka alebo lymfadenopatia, môžu byť prítomné aj bez prítomnosti vyrážky. Ak sú prítomné takéto prejavy alebo príznaky, pacient by mal byť okamžite vyšetrený. Závažné reakcie nemožno vopred predvídať. U vysoko rizikových pacientov je najpresnejším spôsobom predvídania potenciálnych nežiaducich reakcií dôkladné vyhodnotenie doterajšej anamnézy. Výskyt alergie v anamnéze nie je kontraindikáciou, vyžaduje však zvýšenú opatrnosť. Vždy musí byť k dispozícii kompletné resuscitačné vybavenie a kompetentný personál. Odporúča sa zvážiť premedikáciu antihistamínom a kortikoidmi na zabránenie alebo zmiernenie alergických reakcií. Hlásenia ukazujú, že takáto premedikácia nezabraňuje nástupu závažných nežiaducich reakcií, ale môže znížiť ich mieru výskytu aj závažnosť.

Diagnostické výkony, ktoré zahrňujú intravaskulárne podávanie jódovaných kontrastných látok, môžu byť vykonávané iba pod vedením lekára vyškoleného a skúseného v týchto špeciálnych výkonoch. Po podaní jódovaných kontrastných látok boli hlásené závažné alebo fatálne reakcie. Na ich liečbu musí byť okamžite k dispozícii úplné resuscitačné vybavenie a personál kompetentný v oblasti diagnostiky a liečby všetkých typov nežiaducich reakcií. Pacient musí byť pod prísnym dohľadom po dobu minimálne 15 minút od poslednej injekcie, pretože počas tejto doby dochádza ku vzniku väčšiny nežiaducich reakcií. Pacient má zostať v nemocnici jednu hodinu po podaní poslednej injekcie (nemusí to byť priamo na oddelení rádiodiagnostiky alebo kardiológie) a v prípade vzniku akýchkoľvek príznakov sa má ihneď vrátiť na oddelenie rádiodiagnostiky.

Pacienti so srdcovým zlyhaním sa majú po aplikácii kontrastnej látky niekoľko hodín sledovať, aby sa zistilo, či dochádza k spomaleniu rozvoja obehových komplikácii, ktoré môžu byť spôsobené prechodným zvýšením osmotickej záťaže v obehu. Pacientov treba tiež informovať, že do niekoľkých dní po podaní sa môžu rozvinúť alergické reakcie. V takom prípade sa treba ihneď poradiť s lekárom.

Zvýšená opatrnosť je potrebná u pacientov so zhoršenou funkciou obličiek, s kombinovaným ochorením pečene a obličiek, oligúriou alebo anúriou v spojení s diabetes mellitus, homozygótnou kosáčikovitou anémiou alebo mnohopočetným myelómom alebo s inou paraproteinémiou, najmä pri podávaní veľkých dávok. U týchto pacientov môže dôjsť k závažnému zhoršeniu funkcie obličiek vrátane akútneho zlyhania činnosti obličiek. Základným preventívnym opatrením, ktoré môže znížiť riziko poškodenia obličiek, je dostatočný prísun tekutín pred aplikáciou látky Optiray. Dehydratácia pred aplikáciou je nebezpečná a môže prispieť k rozvoju akútneho zlyhania činnosti obličiek. Optiray možno odstrániť z krvi pomocou dialýzy; Optiray sa viaže na plazmatické proteíny iba v nízkej miere.

U pacientov s homozygótnou kosáčikovitovou anémiou môžu hyperosmolárne lieky, ako sú napríklad kontrastné látky, ovplyvniť kosáčikovitosť červených krviniek. Preto je dôležité pred intraarteriálnou aplikáciou u pacientov s kosáčikovitovou anémiou dôkladne zvážiť potrebu podania týchto látok.

Jódované kontrastné látky môžu byť nebezpečné aj u pacientov s hypertyreózou alebo s autonómnymi oblasťami štítnej žľazy.

U pacientov s feochromocytómom sa odporúča premedikácia a- a B-blokátorom, pretože intravaskulárne podanie kontrastnej látky môže vyvolať u týchto pacientov hypertenznú krízu.

Po priamom podaní kontrastnej látky do mozgových alebo miechových tepien alebo pri angiokardiografii, keď došlo k nežiaducemu naplneniu karotíd, boli pozorované závažné neurologické poruchy. Príčina týchto porúch nebola doteraz bezpečne stanovená, pretože predchádzajúci stav pacienta a technika vyšetrenia sú sami o sebe rizikovými faktormi.

U niektorých pacientov môže byť indikovaná celková anestézia. V týchto prípadoch býva vyšší výskyt nežiaducich reakcií, pravdepodobne skôr vplyvom poklesu krvného tlaku ako v dôsledku účinku anestézie.

V prípade angiografických vyšetrení existuje pri manipulácii s katétrom a pri vstrekovaní kontrastnej látky riziko oddelenia sklerotického plátu, poškodenia alebo perforácie cievnej steny. Odporúča sa podať testovaciu dávku na potvrdenie správnej polohy katétra.

Antikoagulačný efekt neiónových kontrastných látok sa už preukázal in vitro a bol menej výrazný ako u iónových kontrastných látok s porovnateľnými koncentráciami. Pri predĺženom kontakte neiónových kontrastných látok a krvi dochádza v injekčnej striekačke ku zrážaniu krvi. Z tohto dôvodu sa odporúča podávať antikoagulanciá (napríklad heparín). V prípade použitia látky Optiray bolo v in vitro štúdiách preukázané, že pridanie 2 až 5 IU heparínu do jedného ml má antikoagulačný účinok zodpovedajúci účinku vysoko osmolárnej iónovej kontrastnej látky obsahujúcej 370 mg jódu/ml.

Vo veľmi zriedkavých prípadoch boli počas arteriografie po podaní iónových a neiónových kontrastných látok pozorované fatálne tromboembólie vedúce k srdcovému infarktu alebo zastaveniu srdca. Preto je potrebná precízna technika intravaskulárneho podania, najmä počas angiografických výkonov, aby sa minimalizovalo riziko vzniku tromboembolických udalostí. Ku vzniku tromboembólie môžu prispieť mnohé faktory, ako napríklad základné ochorenie pacienta, trvanie vyšetrenia, materiál katétra a injekčnej striekačky a súbežne podávané lieky. Z týchto dôvodov sa odporúčajú precízne angiografické techniky vrátane pozorného sledovania vodiaceho drôtu a manipulácie s katétrom, použitia rúrkových systémov a/alebo trojcestných zatváracích kohútikov, častého preplachovania katétrov heparinizovanými fyziologickými roztokmi a minimalizácie dĺžky zákroku. Bolo hlásené, že použitie plastových injekčných striekačiek namiesto sklenených znižuje, avšak neeliminuje pravdepodobnosť zrážania in vitro.

Osobitná opatrnosť je potrebná u pacientov s pokročilou aterosklerózou, závažnou hypertenziou, srdcovou dekompenzáciou, pri senilite, po prekonanej mozgovej trombóze alebo embólii a pri migréne. Kardiovaskulárne reakcie, ako napríklad bradykardia a pokles alebo zvýšenie krvného tlaku, sa môžu vyskytovať častejšie.

Angiografické vyšetrenie má byť vylúčené u pacientov s homocystinúriou. Dôvodom je vyššie riziko vzniku trombózy alebo embólie.

Optiray sa má vždy podávať opatrne, aby sa zabránilo perivaskulárnej aplikácii. Významná extravazácia sa môže objaviť najmä pri podávaní tlakovým injektorom. Možno povedať, že je dobre znášaný bez významnejšieho poškodenia tkaniva, pričom vo väčšine prípadov postačuje konzervatívna liečba. Boli však hlásené aj ojedinelé prípady rozsiahlych poškodení tkanív (ulcerácia) vyžadujúce chirurgické ošetrenie.

Špeciálne upozornenia pri špeciálnych indikáciách:

Venografia

U pacientov s podozrením na flebitídu, so závažnou ischémiou, s lokálnou infekciou alebo kompletným cievnym uzáverom je potrebná zvýšená opatrnosť. Počas podávania injekcie odporúčame vykonávať rontgenovú fluoroskopiu, aby sa zabránilo extravaskulárnemu podaniu lieku.

Periférna angiografia

Musí byť viditeľná pulzácia tepien, do ktorých sa bude podávať rontgenová kontrastná látka.

U pacientov s obliterujúcou tromboangiopatiou alebo ascedentnou infekciou alebo v kombinácii so závažnou ischémiou sa musí angiografické vyšetrenie prísne zvážiť a musí byť indikované, pričom je potrebná zvýšená opatrnosť.

Myelografia

Mimoriadne starostlivé zváženie indikácie myelografie sa vyžaduje u pacientov, u ktorých sa predpokladá znížený prah kŕčov, napríklad u epileptikov a alkoholikov, ako aj u pacientov, ktorí užívajú niektoré lieky, ako sú neuroleptiká a antidepresíva, pretože v týchto prípadoch sa môžu zhoršiť základné neurologické poruchy. Ak je myelografia nevyhnutná, je nevyhnutné aj pozorovanie po vykonaní rádiologického vyšetrenia.

• – Pred vyšetrením

• – Počas vyšetrení

• – Po vyšetrení

• – Liečba vedľajších účinkov

Nešpecifické vedľajšie účinky, ako bolesti hlavy, nevoľnosť, dráždenie na vracanie, vracanie a stuhnutie šije, ktoré vo všeobecnosti spočívajú v strate likvoru po punkcii, sa odstránia dostatočným perorálnym alebo parenterálnym prísunom tekutín. Uloženie pacienta na rovnú plochu s mierne nadvihnutou hlavou zlepšuje na základe skúseností ťažkosti po punkcii. Pri silnej bolesti hlavy sú vhodné analgetiká.

Pri znížení krvného tlaku a poruche ortostatickej regulácie sa aplikujú sympatomimetiká a poprípade aj intravenózna infúzia.

Pri poruchách spinálnych a cerebrálnych funkcií, ako sú napríklad myoklonus a vznik kŕčov, sa podáva 0,2 g fenobarbitálu i.m. a v prípade potreby 10 mg diazepamu i.v. kvôli jeho rýchlemu nástupu účinku.

Pri psychoorganickom syndróme a značnom nepokoji a zmätenosti sa odporúča parenterálne podanie klometiazolu (napr. Distraneurin) podľa dávkovania odporúčaného výrobcom.

Sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

4.5 Liekové a iné interakcie

Po podaní jódovaných rontgenových kontrastných látok boli hlásené nasledujúce interakcie. Vo všeobecnosti sa považujú za sprievodné vlastnosti tejto skupiny kontrastných látok.

U niektorých pacientov s ochorením pečene, ktorí podstúpili perorálnu cholecystografiu a následne im bola intravaskulárne injektovaná kontrastná látka, bola hlásená renálna toxicita. Preto u pacientov, ktorým bola v nedávnej dobe podaná cholecystografická kontrastná látka, treba odložiť intravaskulárne podanie kontrastnej látky.

V literatúre sa uvádzajú prípady, keď u pacientov liečených interferónom alebo interleukínom môže dôjsť k vyššiemu výskytu nežiaducich účinkov, ktoré sú popísané v kapitole „Nežiaduce účinky“. Mechanizmus tohto účinku nebol zatiaľ dostatočne objasnený. Podľa literatúry bol pozorovaný zvýšený alebo oneskorený výskyt týchto reakcií približne 2 týždne po aplikácii interleukínu.

Arteriálna aplikácia rontgenovej kontrastnej látky nesmie byť nikdy vykonaná po podaní vazopresív, pretože tieto látky môžu výrazne zosilňovať neurologické príznaky.

U pacientov, ktorí užívali metformín v dobe, keď bola v rámci rontgenového vyšetrenia parenterálne podaná jódovaná kontrastná látka, bolo hlásené akútne zlyhanie činnosti obličiek s laktátovou acidózou. Preto je potrebné u diabetických pacientov, ktorí majú normálnu hladinu sérového kreatinínu, vysadiť metformín pred plánovaným vyšetrením a opäť pokračovať v liečbe 48 hodín po rontgenovom vyšetrení s podaním kontrastnej látky. V užívaní sa môže pokračovať iba v prípade, ak funkcia obličiek (sérový kreatinín) zostane na normálnej úrovni alebo sa vráti na východiskovú úroveň.

Jódované rontgenové kontrastné látky môžu znižovať schopnosť štítnej žľazy absorbovať jód. Z tohto dôvodu výsledky vyšetrení PBI (protein-bound iodine, jód naviazaný na proteíny) a štúdie absorpcie rádioaktívneho jódu, ktorá závisí od množstva jódu v tele, môžu byť nepresné až do 16 dní po podaní jódovanej rontgenovej kontrastnej látky. Podobne nie je ovplyvnené ani vyšetrenie funkcie štítnej žľazy, ktorá závisí od množstva jódu, t. j. absorpcie T3, voľného tyroxínu a celkového T4.

Lieky znižujúce prah kŕčov, t. j. fenotiazíny, tricyklické antidepresíva, inhibítory MAO, analeptiká a neuroleptiká, môžu vyvolať kŕče, a to najmä u pacientov s epilepsiou alebo ložiskovým poškodením mozgu. Ak je to možné z lekárskeho hľadiska, tieto lieky sa nemajú podávať pacientom 48 hodín pred mozgovou angiografiou a 24 hodín po nej.

Počas myelografie treba pamätať na to, že podľa možnosti sa majú vysadiť betablokátory. Okrem toho sa nesmie súbežne podávať subarachnoidálna injekcia kortizónu.

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

4.6   Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Použitie látky Optiraypri gravidite nebolo zatiaľ obmedzené, pri pokusoch na laboratórnych zvieratách neboli zaznamenané žiadne teratogénne účinky. Preto sa použitie pri gravidite zdá byť bezpečné. Podobne môže byť nebezpečné pre plod aj akékoľvek rontgenové vyšetrenie počas gravidity a má sa dôkladne zvážiť pomer prínosov a rizík. Pokiaľ je dostupné alternatívne menej rizikové vyšetrenie, je vhodnejšie vylúčiť rontgenové vyšetrenie používajúce rontgenové kontrastné látky.

V štandardných skúšobných modeloch nebol zaznamenaný žiadny mutagénny účinok.

Dojčenie

Ohľadom prechodu látky Optiray do ľudského mlieka nie sú k dispozícii žiadne údaje. V prípade mnohých injekčných rontgenových kontrastných látok však približne 1 % z celkového podaného množstva prechádza do materského mlieka v nezmenenej forme. Doteraz sa nezistilo, či toto spôsobuje nežiaduce účinky u dojčiat. Z dôvodu potenciálneho rizika nežiaducich reakcií u dojčiat je však u dojčiacich žien vhodnejšie nevykonať rontgenové kontrastné vyšetrenie, ak je však potrebné, odporúča sa prerušiť dojčenie na jeden deň.

Fertilita

Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska fertility u ľudí. Neuskutočnili sa však žiadne adekvátne a riadne kontrolované klinické štúdie fertility.

4.7  Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nebol preukázaný žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Napriek tomu sa z dôvodu rizika vzniku nežiaducich reakcií uvedených vyššie neodporúča viesť vozidlo ani obsluhovať stroje po dobu 1 hodiny po podaní rontgenovej kontrastnej látky.

4.8 Nežiaduce účinky

Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť s nasledujúcou frekvenciou:

Veľmi časté (> 1/10)

Časté (> 1/100 až < 1/10)

Menej časté (> 1/1 000 až < 1/100) Zriedkavé (> 1/10 000 až < 1/1 000) Veľmi zriedkavé (< 1/10 000) Neznáme (z dostupných údajov)

a. Súhrn bezpečnostného profilu

Nežiaduce reakcie po použití prípravkov obsahujúcich Optiray sú zvyčajne nezávislé od veľkosti podanej dávky. Sú zvyčajne mierne až stredne závažné, trvajú krátku dobu a vyriešia sa spontánne (bez liečby). Avšak aj mierne vedľajšie účinky môžu byť prvou indikáciou závažnej generalizovanej reakcie vyskytujúcej sa zriedkavo po podaní jódovanej kontrastnej látky. Takéto závažné reakcie môžu ohrozovať život alebo byť fatálne a vo väčšine prípadov ovplyvňujú kardiovaskulárny systém.

Väčšina vedľajších účinkov spôsobených látkou Optiray sa vyskytuje do niekoľkých minút po podaní, ale reakcie z precitlivenosti na kontrastnú látku sa môžu vyskytnúť aj s oneskorením o niekoľko hodín až dní.

Injekčné podanie kontrastnej látky je veľmi často spojené s návalmi tepla a často ho sprevádza bolesť.

Po myelografii s látkou Optiray 240 sa v zriedkavých prípadoch objavujú príznaky meningitídy, ako sú bolesti hlavy, strnutie šije alebo teplota. Tieto reakcie sa objavia obyčajne 1 až 10 hodín po injekčnom podaní a môžu byť spôsobené aj úbytkom mozgovomiechového moku po punkcii. Zvyčajne ustúpia v priebehu 24 hodín. Zriedkavo sa vyskytujú silné bolesti hlavy, ktoré môžu trvať aj niekoľko dní. Bolesti hlavy spojené s nevoľnosťou a vracaním sú častejšie u pacientov, ktorí nie sú optimálne hydratovaní. Možné sú aj poruchy ortostatickej regulácie s poklesom krvného tlaku a nevoľnosťou, najmä ak injekčné podanie kontrastnej látky a myelografia boli vykonané u sediaceho pacienta. Spinálne funkčné poruchy (napríklad myoklonus, silná bolesť, senzitívne poruchy), psychoorganické syndrómy a syndrómy epileptických záchvatov sú zriedkavé, ak sa myelografia vykoná lege artis a dodržiava sa odporúčané dávkovanie a aj následná starostlivosť po myelografii.

b. Tabuľkový súhrn nežiaducich účinkov

Veľmi zriedkavé

Tinitus Veľmi zriedkavé

Veľmi zriedkavé

Pocit tepla_________­________________________­________________________­_____________Veľmi čas­té

Bolesť___________­________________________­________________________­___________Čas­té__________

Edém tváre (vrátane opuchu očí, periorbitálneho edému.), triaška (vrátane Zriedkavé

triašky s trasením, pocitu chladu)_________­________________________­________________________­_______

Edém, reakcie v mieste podania injekcie (vrátane bolesti, erytému a krvácania až Veľmi zriedkavé po nekrózu, najmä po extravazácii), bolesť v hrudi, astenické stavy (vrátane malátnosti, únavy, ťarbavosti.), abnormálny pocit_________­________________________­___________

Pyrexia Neznáme c. Popis vybraných nežiaducich reakcií Nežiaduce liekové reakcie možno klasifikovať nasledovne:

• Precitlivenosť alebo anafylaktoidné reakcie sú väčšinou mierne až stredne závažné so symptómami ako vyrážka, pruritus, urtikária a rinitída. Tieto symptómy sa môžu vyskytnúť nezávisle od dávky a cesty podania a môžu byť prvými príznakmi vznikajúceho šoku so symptómami ako výrazný pokles krvného tlaku, tachykardia, dyspnoe, bledosť a zníženie vedomia. Boli hlásené fatálne prípady.
• Vazovagálne reakcie so symptómami v rozsahu od závratu a hypotenzie až po synkopu. Vazovagálne reakcie môžu byť spôsobené buď kontrastnou látkou, alebo samotným postupom.
• Kardiologické vedľajšie účinky počas katetrizácie srdca môžu zahŕňať zmeny EKG, arytmiu, poruchy vodivosti a koronárny kŕč. Takéto reakcie sú veľmi zriedkavé a môžu byť spôsobené kontrastnou látkou alebo samotným postupom.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v .

4.9 Predávkovanie

Tak ako v prípade iných jódovaných rontgenových kontrastných látok, aj predávkovanie látkou Optiray 240 môže byť potenciálne fatálne a môže nepriaznivo ovplyvniť dýchací alebo kardiovaskulárny systém. Liečba je symptomatická. Na elimináciu látky Optiray z krvi možno použiť hemodialýzu. Cerebrálne a spinálne symptómy: napríklad epileptické záchvaty, myoklonus.

Liečba predávkovania:

Zabezpečenie všetkých životných funkcií, symptomatická liečba (diazepam, barbituráty).

5.  FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1  Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Kontrastné látky, jódované RTG – kontrastné látky

ATC kód: V08AB07

5.2  Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetický profil látky Optiray spolu s jej hydrofilnými vlastnosťami a veľmi nízkym naviazaním na sérové a plazmatické proteíny naznačuje, že Optiray sa distribuuje v mimobunkovej tekutine a rýchlo sa vylučuje obličkami prostredníctvom glomerulárnej filtrácie. Priemerný polčas (±SD) po podaní dávky 50 ml bol 113 ± 8,4 a po podaní dávky 150 ml bol 104 ± 15 minút. Viac než 95 % z podanej dávky sa vylúči počas prvých 24 hodín. Vylučovanie v stolici je zanedbateľné. Nepozoroval sa žiadny významný metabolizmus, dejodizácia molekúl ani biotransformácia látky Optiray.

Laboratórne vyšetrenia preukázali, že ioversol po injekcii do mozgovomiechového moku prechádza do krvi a vylučuje sa v moči.

5.3  Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické štúdie bezpečnosti látky Optiray 240 neodhalili žiadne dôvody na obmedzenie predpisovania tohto lieku, pokiaľ sa používa v súlade s už uvedenými indikáciami.

6.  FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Optiray 240 obsahuje nasledujúce pomocné látky: trometamol, trometamol hydrochlorid, hydroxid sodný a/alebo kyselinu chlorovodíkovú (na úpravu pH na 6 až 7,4), edetát sodno-vápenatý, vodu na injekciu.

6.2  Inkompatibility

Nie sú známe.

Do kontrastnej látky nepridávajte žiadne iné lieky. Toto upozornenie sa netýka heparínu, pozri popis v časti 4.4.

6.3  Čas použiteľnosti

3 roky

6.4  Upozornenia na podmienky a spôsob uchovávania

Roztok chráňte pred svetlom a rontgenovým žiarením. Uchovávajte pri teplote do 30 °C. Optiray 240 možno uchovávať po dobu 1 mesiaca v ohrievači kontrastných látok s nútenou cirkuláciou vzduchu. Nezmrazujte!

6.5  Vlastností a zloženie obalu, veľkosť balenia

Optiray 240 je balený vo fľaštičkách vyrobených z bezfarebného skla typu I (Ph. Eur.). Fľaštičky sú uzavreté 32 mm gumenými zátkami (brómbutylová guma, bez latexu) a utesnené hliníkovou fóliou. Optiray 240 sa dodáva aj v naplnených injekčných striekačkách z polypropylénu na ručné podávanie . Piest a kryt špičky injekčnej striekačky sú vyrobené z prírodnej gumy. Piest je potiahnutý teflónom, aby sa zabránilo priamemu kontaktu s gumenými dielmi na ochranu používateľa alergického na latex. Písomná informácia pre používateľa v slovenčine, kartónová škatuľa.

Veľkosť balenia:

(fľašky): 10 × 50 ml, 10 × 100 ml

Injekčné striekačky na ručné podávanie (striekačky ručné) 10 × 50 ml

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6  Pokyny na použitie, zaobchádzanie a likvidáciu

Optiray 240 sa nesmie použiť, ak obsahuje akékoľvek pevné častice alebo ak došlo k zmene jeho farby. Ak bol Optiray 240 zmrazený alebo ak sa v ňom objavili kryštáliky, musí sa zaručiť, že nedošlo k žiadnemu poškodeniu obalu. Ak obal nie je poškodený, kryštáliky sa rozpustia po zohriatí na izbovú teplotu a dôkladnom pretrasení látky.

Optiray 240 sa dodáva v jednodávkových baleniach. Všetky zvyšky kontrastnej látky zlikvidujte.

Injekčné striekačky na ručné podávanie:

Liek a jeho dráha sú sterilné, vonkajšia časť injekčnej striekačky nie je sterilná. Pokyny na zostavenie a kontrolu pri použití injekčných striekačiek sú uvedené na vonkajšom obale.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Guerbet

BP 57400

95943 Roissy CdG Cedex

Francúzsko

• 8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

9.  DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 30.12.1992

Dátum posledného predĺženia registrácie: 21.06.2006