Optivate 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Optivate a na čo sa používa

Optivate je vysoko čistý koncentrát faktora VIII z ľudskej krvnej plazmy získaný od preverených darcov. Je to biely alebo svetložltý sterilný prášok dodávaný spolu so sterilizovanou vodou na injekcie.

Optivate sa podáva injekčne do žily (intravenózne) a používa sa na prevenciu a liečbu krvácania u pacientov s hemofíliou A (vrodený nedostatok faktora VIII v krvi). Váš lekár vám vysvetlí dôvody, prečo vám bol predpísaný tento liek.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Optivate

Nepoužívajte Optivate:

• – ak ste alergický (precitlivený) na ľudský koagulačný faktor VIII alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozorneniaa opatrenia

• – Ak máte krvácanie, ktoré je rozsiahlejšie alebo dlhšie trvajúce než obvykle a nezastaví sa po podaní injekcie Optivate, poraďte sa so svojím lekárom.

• – Tento liek môže obsahovať malé množstvá protilátok krvnej skupiny pôvodne prítomných v plazme darcov. To je normálne a vo väčšine prípadov tieto protilátky nespôsobujú žiadne ťažkosti. Avšak, ak budete potrebovať veľké dávky Optivate, napríklad počas chirurgického zákroku, a máte krvnú skupinu A, B alebo AB, váš lekár pravdepodobne bude musieť vykonať krvný test na kontrolu, či prípravok mal u vás nejaký vplyv na predpis červených krviniek.

• – starostlivý výber darcov krvi a plazmy na vylúčenie tých darcov, u ktorých existuje možné riziko prenosu infekcie,

• – testovanie každého odberu a plazmových poolov zamerané na ukazovatele vírusov/infekcií,

• – zaradenie krokov na inaktiváciu alebo odstránenie vírusov do procesu spracovania krvi a plazmy.

Napriek týmto opatreniam pri podaní liekov vyrábaných z ľudskej krvi alebo plazmy nie je možné celkom vylúčiť možnosť prenosu infekcie. Platí to i pre akékoľvek neznáme alebo vznikajúce vírusy či iné druhy infekcie.

Prijaté opatrenia sa považujú za účinné pre obalené vírusy, ako sú vírus zlyhania ľudskej imunity (HIV), vírus hepatitídy typu B (HBV) a vírus hepatitídy typu C (HCV), a pre neobalený vírus hepatitídy typu A. Prijaté opatrenia môžu mať limitovanú účinnosť proti neobaleným vírusom, ako je parvovírus B19. Infekcia spôsobená parvovírusom B19 môže byť závažná pre tehotné ženy (infekcia plodu) a pre osoby s oslabeným imunitným systémom alebo s niektorým druhom anémie (napr. kosáčikovitá anémia alebo hemolytická anémia).

Dôrazne sa odporúča pri každom podávaní dávky Optivate zaznamenať názov a číslo šarže lieku, aby sa zachoval záznam o použitej šarži.

Ak pravidelne/opa­kovane užívate lieky s faktorom VIII vyrobené z ľudskej plazmy, lekár vám môže odporúčať, aby ste zvážili očkovanie proti hepatitíde typu A a B.

Iné lieky a Optivate

Tieto injekcie sa nesmú miešať spolu s inými liekmi v tej istej injekčnej striekačke. Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie sú žiadne známe účinky tohto lieku na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

3. Ako používať Optivate

Pred podaním tohto lieku doma absolvujete v stredisku pre liečbu hemofílie školenie týkajúce sa spôsobu podávania tohto lieku. Používajte len odporúčané injekčné zariadenie, ktoré ste dostali spolu s liekom. Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

Váš lekár vám vysvetlí, akú dávku máte užívať a kedy ju máte užívať.

Váš lekár vám zvyčajne oznámi vašu dávku v počte celých injekčných liekoviek najbližšom k dávke, ktorá vám bude najviac vyhovovať. Ak bude potrebná ďalšia liečba, dávky sa môžu podľa potreby zopakovať v intervaloch 8, 12 alebo 24 hodín. Váš lekár vám povie, či to je nutné. V tabuľke sú uvedené približné dávky faktora VIII, ktoré sú potrebné na zastavenie krvácania pri rôznych stavoch:

Dospelí:

Stav	Počiatočná dávka lieku Optivate (IU/kg telesnej hmotnosti)
Menej závažnéspontánne krvácanie do kĺbov a svalov	8–16

Závažnékrvácanie do kĺbov a svalov, krvné výrony (opuchy spôsobené hromadením krvi) v potenciálne závažných situáciách, krv v moči

12–24

Koľko musia použiť dospelí na zabránenie krvácaniu?

Zvyčajne stačí 20 až 40 IU/kg raz za 2 až 3 dni.

Deti

V prípade detí vo veku menej ako 6 rokov vám lekár odporučí vhodnú dávku, ale obvyklá dávka je 17 až 30 IU/kg. Môže sa podať až 3 krát za týždeň na zabránenie krvácaniu.

Kedy treba podať liek Optivate

• Liek sa má podať pri prvom výskyte príznakov krvácania.
• Podanie injekcie sa má na zastavenie krvácania podľa potreby zopakovať.
• Pri každom jednom krvácaní sa má posúdiť jeho závažnosť.
• Ak používate tento výrobok po prvýkrát, budete pod dohľadom vášho lekára.

Rozpustenie lieku pred použitím

Liek môžete rozpúšťať ibav sterilizo­vanej vode, ktorú ste dostali spolu s liekom.

Množstvo Optivate	Objem dodanej vody
250 IU	2,5 ml
500 IU	5 ml
1 000 IU	10 ml

• 1. Optivate sa môže rozpúšťať iba v sterilizovanej vode, ktorú ste dostali spolu s liekom.

• 2. Pred odstránením výklopného uzáveru skontrolujte, či injekčná liekovka s Optivate a nádoba s dodanou vodou majú izbovú teplotu(od 20 °C do 30 °C).

• 3. Sterilizovaná voda na použitie s Optivate je dodaná v sklenenej injekčnej liekovke so zátkou.

• 4. Optivate sa dodáva s množstvom sterilizovanej vody, ako je uvedené v tabuľke.

Ako rozpúšťať Optivate

Liek môžete rozpustiť použitím prenosového zariadenia s názvom Mix2Vial:

Prenosové zariadenie Mix2Vial sa dodáva spolu s liekom a umožňuje jednoduché a bezpečné použitie bez potreby ihly.

Rekonštitúcia sa vykonáva takto:

1	1. krok Odstráňte viečko z injekčnej liekovky s liekom a vrch zátky očistite tampónom s alkoholom. Zopakujte tento krok aj pri injekčnej liekovke so sterilnou vodou. Odstráňte vrchnú časť balenia prenosového zariadenia, pričom zariadenie nevyberajte z obalu.
	2. krok Nasaďte modrý koniec prenosového zariadenia na injekčnú liekovku s vodou a zatlačte smerom dolu tak, aby hrot prepichol gumenú zátku a zapadol na svoje miesto. Z prenosového zariadenia odoberte plastový vonkajší obal a vyhoďte ho, pričom dávajte pozor, aby ste sa nedotkli obnaženého konca zariadenia.
»	3. krok Obráťte liekovku s vodou hore dnom, pričom zariadenie nechajte stále nasadené. Nasaďte priehľadný koniec prenosového zariadenia na injekčnú liekovku s liekom a zatlačte smerom dolu tak, aby hrot prepichol gumenú zátku a zapadol na svoje miesto.
	4. krok Injekčnú liekovka s liekom pomocou vákua vtiahne do seba sterilnú vodu. Opatrne krúžte liekovkou, aby ste dosiahli dôkladné rozmiešanie lieku. Nepretrepávajte obsah injekčnej liekovky. Zvyčajne o 2 až 2 % minúty (maximálne 5 minút) by ste mali získať číry alebo svetlo perleťový roztok.
	5. krok Odskrutkovaním proti smeru hodinových ručičiek odoberte prázdnu injekčnú liekovku s vodou a modrú časť z priehľadného di­elu. Do striekačky nasajte vzduch stiahnutím piestu na požadovaný objem pridanej vody. Nasaďte striekačku na priehľadnú časť zariadenia Mix2Vial. Vytlačte vzduch zo striekačky do injekčnej liekovky.
	6. krok Ihneď obráťte injekčnú liekovku s roztokom, ktorý natiahnete do striekačky. Odoberte naplnenú striekačku od zariadenia. Teraz je liek pripravený na podávanie. Dodržujte bežné bezpečnostné postupy pri podávaní. Liek po rekonštitúcii okamžite použite. Liek sa nesmie uchovávať.

Poznámka:Ak máte viacero injekčných liekoviek na prípravu požadovanej dávky, zopakujte 1. až 6. krok, pričom roztok v liekovke natiahnite do tej istej striekačky. Prenosové zariadenie, ktoré ste dostali spolu s liekom, je sterilné a je určené výhradne na jedno použitie. Po dokončení procesu rekonštitúcie zlikvidujte v odpade pre ostré predmety.

Tento liek nepoužívajte, ak:

• – sa voda nenatiahnedo injekčnej liekovky s liekom (znamená to stratu vákua v injekčnej liekovke, takže liek sa nesmiepoužiť)

• – v 6. kroku sa v striekačke nachádzajú akékoľvek častice, alebo ak je roztok zakalený, alebo ak sa vytvorí gélči zrazenina(v ta­komto prípade to oznámte spoločnosti Bio Products Laboratory a uveďte číslo šarže vytlačené na injekčnej liekovke).

Ak použijete viac Optivate, ako máte

Ak sa domnievate, že pravdepodobne používate príliš veľa lieku, zastavte podávanie injekcie a informujte svojho lekára. Ak viete, že ste užili príliš veľa lieku, povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi.

Ak zabudnete použiť Optivate

Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Podajte vašu zvyčajnú dávku, len čo si spomeniete, a potom pokračujte v dávkovaní podľa pokynov vášho lekára alebo zdravotnej sestry v rámci liečby hemofílie.

Ak prestanete používať Optivate

Vždy sa poraďte so svojím lekárom predrozhodnutím ukončiť liečbu.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prerušte podávanie infúzie a okamžite informujte svojho lekára alebo navštívte pohotovosť v najbližšej nemocnici, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov:

• opuch v oblasti hrdla
• sčervenanie
• žihľavka
• pocit na odpadnutie alebo závrat (nízky krvný tlak)
• rýchly tlkot srdca
• pocit nevoľnosti alebo vracanie
• nepokoj
• zvieranie v hrudníku alebo sipot
• pocit mravčenia

Tieto príznaky môžu prejsť do závažného šoku. Vyššie uvedené reakcie alergického druhu sú veľmi zriedkavé(môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 pacienta z 10 000 liečených pacientov).

Ďalšie známe vedľajšie účinky sú:

Dospelí a deti

Časté (u viac ako 1 zo 100 liečených pacientov):

• bolesť hlavy
• pocit, že sa všetko hýbe, točí alebo nakláňa (závrat)
• kašeľ
• kýchanie
• sčervenanie kože (vyrážka) alebo bolesť v mieste podania lieku
• iné kožné vyrážky
• opuch končatín
• svrbenie
• zvýšená teplota (horúčka)
• náhla triaška a pocit chladu a rýchle zvýšenie teploty
• stuhnutosť svalov alebo kĺbov
• ospanlivosť, letargia alebo pocit nevoľnosti

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.   Ako uchovávať Optivate

• Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
• Neuchovávajte v mrazničke.
• Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obaloch. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
• Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete malé čiastočky. Po rekonštitúcii sa Optivate musí použiť do jednej hodiny.
• Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Vaše stredisko pre liečbu vám poskytne špeciálnu nádobu (nádoba na ostré predmety) na likvidáciu všetkého zvyšného roztoku, všetkých použitých striekačiek, ihiel a prázdnych obalov. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.   Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Optivate obsahuje

Liečivo je ľudský koagulačný faktor VIII.

Pomocné látky sú: chlorid sodný, chlorid vápenatý, trinátriumcitrát, polysorbát 20 a trehalóza.

Ďalšia zložka je ľudský von Willebrandov faktor (VWF).

Ako vyzerá Optivate a obsah balenia

Optivate vo forme bieleho alebo svetložltého prášku v sklenených injekčných liekovkách v množstve 250 IU (medzinárodných jednotiek), 500 IU alebo 1 000 IU. Tieto injekčné liekovky sú uzavreté syntetickou gumenou zátkou vo vákuu a zapečatené bezpečnostným viečkom.

Optivate sa môže rekonštituovať iba so sterilizovanou vodou na injekcie dodanou spolu s Optivate v čírych sklenených fľašiach.

Súčasťou balenia je aj prenosové zariadenie s názvom Mix2Vial na ľahkú a bezpečnú rekonštitúciu lieku bez použitia ihly.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Spojené kráľovstvo (UK), tel.: +44 (0) 20 8957 2200, e­mail:

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v septembri 2015.

6