Oralair 100 IR & 300 IR sublingválne tablety

Na použitie u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku nad 5 rokov

Iniciačná liečba

Extrakt alergénov trávového peľu z reznačky laločnatej (Dactylis glomerata L.), tomky voňavej (Anthoxanthum odoratum L.), mätonohu trváceho (Lolium perenne L.), lipnice lúčnej (Poa pratensis L.) a timotejky lúčnej (Phleum pratense L.)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Oralair a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Oralair

• 3. Ako užívať Oralair

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Oralair

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Oralair a na čo sa používa

Oralair obsahuje extrakt z alergénov. Liečba s Oralairom je zameraná na zvýšenie imunologickej znášanlivosti trávových peľov a následne na oslabenie alergických príznakov.

Oralair sa používa na liečbu alergie na trávový peľ, ktorá sa prejavuje sennou nádchou (kýchanie, výtok z nosa a svrbenie v nose, upchatý nos) so zápalom alebo bez zápalu očných spojoviek (svrbenie a slzenie očí) u dospelých, dospievajúcich a detí od 5 rokov.

Pred začiatkom liečby musí vašu alergiu diagnostikovať lekár s primeraným vzdelaním a skúsenosťami v liečbe alergických ochorení, ktorý vykoná vhodné kožné a/alebo krvné testy.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Oralair

Neužívajte Oralair

– ak ste alergický na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);

– ak trpíte závažnou a/alebo nestabilnou astmou;

– ak máte veľmi oslabený imunitný systém alebo ak trpíte ochorením, ktoré napáda váš imunitný

systém;

– ak trpíte zhubným ochorením (napríklad nádorom);

– ak máte akékoľvek zápaly v ústach.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Oralair, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak sa máte podrobiť chirurgickému zákroku v ústnej dutine alebo ak vám majú vytrhnúť zub, liečba s Oralairom sa musí prerušiť až do úplného zahojenia rany.

Informujte svojho lekára, ak máte v histórii vašich ochorení (anamnéze) eozinofilnú ezofagitídu (ochorenie pažeráka). Ak máte počas liečby silné alebo pretrvávajúce bolesti v hornej časti brucha, ťažkosti s prehĺtaním alebo bolesť na hrudníku, kontaktujte svojho lekára, ktorý môže prehodnotiť vašu liečbu.

Iné lieky a Oralair

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Informujte svojho lekára najmä ak užívate niektoré lieky proti depresii (tricyklické antidepresíva) a inhibítory monoaminooxidázy (MAOIs).

Liečba na potlačenie príznakov (symptomatická liečba) (napr. antihistaminikami a/alebo nosovými kortikosteroidmi) sa môže užívať s Oralairom.

Predtým ako začnete užívať Oralair, informujte svojho lekára: ak užívate betablokátor (t.j. druh lieku, ktorý je často predpisovaný na liečbu srdcových ochorení a vysokého tlaku, ale nachádza sa aj v niektorých očných instiláciách a mastiach), pretože tento liek môže znížiť účinok adrenalínu používaného na liečbu závažných systémových reakcií.

Tehotenstvo a dojčenie

Tehotenstvo

Ak ste tehotná, myslíte si, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Nie sú žiadne skúsenosti s užívaním Oralairu počas tehotenstva. Z tohto dôvodu by ste nemali začínať imunoterapiu, ak ste tehotná. Ak otehotniete počas užívania tohto lieku, poraďte sa s lekárom, či je vhodné pokračovať v liečbe.

Dojčenie

Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Nie sú žiadne skúsenosti s užívaním Oralairu počas dojčenia. Nepredpokladajú sa žiadne účinky liečby na dojčených novorodencov. Imunoterapiu by ste však nemali začínať, keď dojčíte. Ak by ste však chceli dojčiť počas prebiehajúcej liečby, porozprávajte sa s lekárom, či je pre vás vhodné pokračovať v liečbe.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Pri užívaní Oralairu sa nepozorovali účinky na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Oralair obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Oralair

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Oralair predpisujú odborní lekári so skúsenosťami v liečbe alergie. Pri jeho predpisovaní deťom musí mať lekár dostatočné skúsenosti s liečbou detí.

Odporúča sa užiť prvú tabletu pod dohľadom lekára. Umožní vám to poradiť sa o možných vedľajších účinkoch s vašim lekárom.

Dávkovanie

Liečba pozostáva z počiatočnej (iniciačnej) fázy liečby (vrátane 3-denného zvyšovania dávkovania) a fázy pokračovania liečby.

Toto balenie sa používa na počiatočnú fázu liečby (prvý mesiac liečby) a obsahuje dve pretlačovacie

balenia:

Jedno malé pretlačovacie balenie s 3 tabletami 100 IR

Jedno veľké pretlačovacie balenie s 28 tabletami 300 IR

Používajte nasledujúcu schému dávkovania:

Vždy začínajte malým pretlačovacím balením:

30. deň: jedna tableta 300 IR

Od druhého mesiaca liečby pokračujte fázou pokračovania liečby so sublingválnymi tabletami 300 IR.

Spôsob podávania

Predtým, ako tabletu prehltnete, držte ju pod jazykom, kým sa úplne nerozpustí (najmenej 1 minútu). Na druhý deň položte pod jazyk súčasne 2 tablety 100 IR a približne po 1 minúte ich prehltnite. Odporúča sa vložiť tabletu do prázdnych úst v priebehu dňa.

Dĺžka liečby

Liečbu začnite približne 4 mesiace pred začiatkom peľovej sezóny a pokračujte do ukončenia peľovej sezóny.

K dispozícii nie sú skúsenosti s liekom Oralair u pacientov nad 50 rokov.

Použitie u detí a dospievajúcich

K dispozícii nie sú žiadne skúsenosti s liekom Oralair u detí vo veku do 5 rokov.

K dispozícii nie sú žiadne skúsenosti s viac ako jednou peľovou sezónou u detí.

Dávkovanie u dospievajúcich a detí nad 5 rokov je rovnaké ako u dospelých.

Ak užijete viac Oralairu, ako máte

Ak užijete viac Oralairu ako máte, môžete pocítiť alergické príznaky vrátane miestnych príznakov v ústach a hrdle. Ak pociťujete závažné príznaky, okamžite sa spojte s vašim lekárom.

Ak zabudnete užiť Oralair

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak ste prerušili liečbu Oralairom na menej ako jeden týždeň, môžete v liečbe pokračovať tam, kde ste prestali.

Ak ste prerušili liečbu na viac ako 7 dní, opýtajte sa, prosím, lekára, ako pokračovať v liečbe.

Ak prestanete užívať Oralair

Ak nedokončíte liečebnú kúru s Oralairom, liečba nebude pre vás prínosom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Počas liečby s Oralairom budete vystavený účinkom látok, ktoré môžu vyvolať reakcie v mieste podania a/alebo príznaky, ktoré môžu postihnúť celé telo. Môžete očakávať reakcie v mieste podania (ako je svrbenie v ústach a podráždenie hrdla). Tieto reakcie sa zvyčajne vyskytujú na začiatku liečby, sú prechodné a časom ustúpia.

Prestaňte užívať Oralair a okamžite vyhľadajte vášho lekára, ak sa u vás objavia alebo si všimnete:závažné príznaky postihujúce hrdlo alebo príznaky alergie, ktoré postihujú celé telo (t.j. rýchly nástup choroby s postihnutím kože a/alebo sliznice, ťažkosti s dýchaním, pretrvávajúca bolesť brucha alebo príznaky súvisiace s poklesom krvného tlaku).

Liečba má opäť začať len na pokyn lekára.

Ďalšie možné vedľajšie účinky zahŕňajú nasledovné:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):­podráždenie hrdla, svrbenie v ústach, bolesť hlavy.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

astma, bolesť žalúdka, hnačka, vracanie, nádcha (upchatý nos, výtok z nosa, kýchanie, svrbenie v nose, nepríjemný pocit v nose), zápal očí, svrbenie očí, slzenie, svrbenie v ušiach, opuchnutie alebo svrbenie pier, opuchnutie alebo svrbenie alebo bolesť jazyka, poruchy v ústach (ako je suchosť, brnenie, znecitlivenie, zápal, bolesť, pľuzgiere alebo opuch), choroby hrdla (ako je suchosť, nepríjemný pocit, bolesť, pľuzgiere alebo opuch), ťažkosti pri prehĺtaní, zachrípnutie, kašeľ, nepríjemné pocity na hrudníku, pálenie záhy, bolesť žalúdka, nevoľnosť, vracanie, svrbenie, žihľavka, ťažkosti pri dýchaní, upchatie prínosových dutín, pretrvávajúce kožné ochorenie prejavujúce sa suchosťou, začervenaním a svrbením, rany na koži po škrabaní, zápal v ústach a zápal hrdla.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

suché oko, začervenanie oka, opuch očí, nepríjemný pocit v oku, infekcia oka, zápal ďasien, pier alebo jazyka, vredy na jazyku, opuch podnebia, zväčšenie slinných žliaz, nadmerné slinenie, znecitlivenie hrdla, stiahnutie hrdla, pocit cudzieho telieska v hrdle, alergické reakcie s opuchnutím tváre a hrdla, grganie, opuchnutie lymfatických uzlín, vyrážka, akné, opary, ochorenie podobné chrípke, zmena chuti, ospalosť, závraty, smutná nálada (depresia), precitlivenosť, kýchanie, únava, tvorba vredov v ústach.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

návaly horúčavy, opuch tváre, zvýšený počet eozinofilov (druh bielych krviniek), úzkosť.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

Okrem toho, bol hlásený zápal pažeráka.

Množstvo nežiaducich účinkov hlásených u dospelých, ktorí boli v klinických štúdiách liečení Oralairom počas troch po sebe nasledujúcich sezón trávových peľov, sa znížil v druhom a treťom roku.

Ďalšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich

Nasledujúce nežiaduce účinky boli u detí a dospievajúcich, ktorí dostávali Oralair, hlásené častejšie ako u dospelých: kašeľ, zápal nosovej dutiny a hrdla, opuch v ústach (veľmi časté), príznaky alergie v ústach, zápal pery, pocit zovretia hrdla, zápal jazyka, nepríjemný pocit v uchu (časté).

Okrem toho, boli hlásené aj nasledujúce nežiaduce účinky u detí a dospievajúcich: zápal priedušiek, zápal krčných mandlí (časté), bolesť na hrudníku (menej časté).

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli pri použití u dospelých, dospievajúcich a detí(skúsenosti po uvedení lieku na trh, frekvencia neznáma): zhoršenie astmy, systémové alergické reakcie.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácii o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Oralair

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na pretlačovacom obale po „EXP“ (skratka používaná pre dátum exspirácie). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou. Neuchovávajte v mrazničke.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Oralair obsahuje

• – Liečivo je extrakt alergénov trávového peľu z: reznačky laločnatej (Dactylis glomerata L.), tomky voňavej (Anthoxanthum odoratum L.), mätonohu trváceho (Lolium perenne L.), lipnice lúčnej (Poa pratensis L.) a timotejky lúčnej (Phleum pratense L.). Jedna sublingválna tableta obsahuje 100 IR alebo 300 IR.

• – Ďalšie zložky sú manitol (E421), celulóza, mikrokryštalická, sodná soľ kroskarmelózy, oxid kremičitý, koloidný bezvodý, magnéziumstearát a monohydrát laktózy.

Ako vyzerá Oralair a obsah balenia

Sublingválna tableta

1 × 3 sublingválne tablety 100 IR v malom pretlačovacom balení + 1 × 28 sublingválnych tabliet

300 IR v pretlačovacom balení.

Tablety 100 IR sú mierne škvrnité, biely až béžové, s vyrytým nápisom „100“ na oboch povrchoch. Tablety 300 IR sú mierne škvrnité, biely až béžové, s vyrytým nápisom „300“ na oboch povrchoch.

Tablety sa dodávajú v pretlačovacích baleniach (Al/Al) zložených z polyamid-hliník-polyvinylchlo­ridovej fólie.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

STALLERGENES

6 rue Alexis de Tocqueville

92160 Antony

Francúzsko

Tel: 0033 (0) 1 55 59 20 00

Fax: 0033 (0) 1 55 59 21 68

Výrobca:

STALLERGENES

6 rue Alexis de Tocqueville

92160 Antony

Francúzsko

Tel. 0033 (0) 1 55 59 20 00

Fax 0033 (0) 1 55 59 21 68

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko Oralair 100 IR & 300 IR Sublingualtabletten

Belgicko, Bulharsko, Česká republika, Estónsko, Francúzsko, Maďarsko, Írsko, Taliansko, Lotyšsko, Litva, Luxembursko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko, Španielsko

Oralair 100 IR & 300 IR

Holandsko Allergeenextract van graspollen Stallergenes 100 IR & 300 IR

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 09/2016.

–7–