Príbalový leták - Orasept Plus
1. Čo je Orasept Plus a na čo sa používa
Orasept Plus obsahuje amylmetakrezol a 2,4-dichlórbenzylalkohol – obe liečivá sú antiseptiká (látky ničiace mikroorganizmy a zastavujúce ich rozmnožovanie) a lidokaínium-chlorid – lokálne anestetikum, ktoré zmierňuje bolesť.
Orasept Plus je určený na lokálnu (miestnu), krátkodobú liečbu príznakov bolesti hrdla u dospelých a dospievajúcich starších ako 12 rokov.
Ak sa do 2 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Orasept Plus
Neužívajte Orasept Plus
- Ak ste alergický na amylmetakrezol, 2,4-dichlórbenzylalkohol, lidokaínium-chlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- U detí mladších ako 12 rokov.
- Ak sa u vás v minulosti objavila alergická reakcia po užití lokálnych anestetík ako sú bupivakaín a ropivakaín.
- Ak sa u vás v minulosti objavila alebo máte podozrenie na ochorenie krvi nazývané methemoglobinémia (zvýšená hladina methemoglobínu v krvi).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára ak:
- je bolesť hrdla spojená s horúčkou, bolesťou hlavy, nevoľnosťou, vracaním alebo kožnou vyrážkou.
- sa vaše príznaky nezlepšia alebo sa zhoršia do 2 dní liečby.
- máte rozsiahlejšie akútne rany v oblasti úst a hrdla (Orasept Plus sa vtedy nemá používať).
Citlivé osoby môžu pociťovať zvláštny pocit v ústach v dôsledku lokálneho anestetického účinku.
Anestetiká, ktoré obsahuje tento liek, môžu počas jedla spôsobiť aspiráciu (kašeľ počas jedla alebo pocit dusenia). Nejedzte ihneď po použití tohto lieku. Tento liek môže spôsobiť znecitlivenie jazyka a môže zvýšiť riziko poranenia uhryznutím. Preto je potrebná opatrnosť pri jedení horúcich jedál a pití horúcich nápojov.
Dlhodobé používanie tohto lieku (viac ako 5 dní) sa neodporúča, pretože môže zmeniť prirodzenú mikrobiálnu rovnováhu hrdla.
Dodržiavajte uvedené dávkovanie: pri užívaní vo veľkých množstvách alebo dlhšiu dobu ako je odporúčané, môže tento liek ovplyvniť srdce alebo nervový systém a môže spôsobiť kŕče.
Staršie osoby alebo osoby v oslabenom zdravotnom stave sú citlivejšie na možné vedľajšie účinky a pred užitím tohto lieku sa majú poradiť so svojím lekárom.
Pacienti s astmou musia užívať tento liek len pod dohľadom lekára.
Deti a dospievajúci
Tento liek nesmú používať deti mladšie ako 12 rokov.
Iné lieky a Orasept Plus
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Toxicita perorálneho (ústami užívaného) lidokaínu sa môže zvýšiť, ak sa užíva v kombinácii s:
- Antibiotikami (lieky na určité bakteriálne infekcie), ako je erytromycín alebo antimykotikami (lieky proti určitým hubovým infekciám), ako je itrakonazol.
- Betablokátormi (používané na liečbu vysokého krvného tlaku, srdcového zlyhávania, arteriálneho ochorenia (ochorenia tepien) alebo zvýšeného očného tlaku) alebo liekmi obsahujúcimi cimetidín (používanými na liečbu vredov žalúdka).
- Liekmi, ako je fluvoxamín (používaný na liečbu depresie).
- Liekmi používanými na liečbu porúch srdca, ako je mexiletín alebo prokaínamid.
Orasept Plus a jedlo a nápoje
Neužívajte tento liek menej ako 30 minút pred jedlom alebo počas jedla či nápoja kvôli riziku aspirácie (vdýchnutia) a lokálneho popálenia z horúceho jedla/nápoja v dôsledku znecitlivenia hrdla a jazyka.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Použitie tohto lieku počas tehotenstva sa neodporúča.
Riziko pre novorodencov/dojčatá nie je možné vylúčiť. Preto sa tento liek nemá používať počas dojčenia.
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku amylmetakrezolu, 2,4-dichlórbenzylalkoholu a lidokaínu na plodnosť u mužov a žien.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Vzhľadom na vlastnosti lieku je nepravdepodobné, že by Orasept Plus mal akýkoľvek vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Orasept Plus obsahuje glukózu, sacharózu, žltú SY, citral, limonén a sodík
Orasept Plus obsahuje 1,017 g glukózy a 1,495 g sacharózy v jednej tvrdej pastilke. Musí sa to vziať do úvahy u pacientov s diabetes mellitus. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Orasept Plus obsahuje žltú SY, citral a limonén, ktoré môžu vyvolať alergické reakcie.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tvrdej pastilke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako užívať Orasept Plus
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka je nasledovná:
Dospelí a dospievajúci starší ako 12 rokov (vrátane starších osôb)
Nechajte pomaly rozpustiť jednu tvrdú pastilku v ústach každé 2 až 3 hodiny podľa potreby, maximálne 8 tvrdých pastiliek počas 24 hodín (u dospievajúcich maximálne 4 tvrdé pastilky).
Najnižšia účinná dávka sa má používať najkratší možný čas.
Nenechávajte rozpustiť tvrdú pastilku v priestore vnútornej strany líca.
Tento liek nepoužívajte dlhšie ako 5 dní. Ak vaše príznaky úplne neodznejú po uplynutí tejto doby, obráťte sa na svojho lekára.
Použitie u detí a dospievajúcich
Tento liek sa nesmie používať u detí mladších ako 12 rokov.
Ak užijete viac lieku Orasept Plus, ako máte
Neprekračujte odporúčané dávkovanie.
Doteraz neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
Príznaky, ktoré sa môžu vyskytnúť v prípade nesprávneho použitia alebo predávkovania: nadmerná necitlivosť v hornej časti tráviaceho traktu a horných dýchacích ciest, nespavosť, nepokoj, vzrušenie, ťažkosti s dýchaním, nízky krvný tlak, nepravidelný srdcový tep. Môže sa vyskytnúť aj zvýšená hladina methemoglobínu v krvi.
Ak užijete príliš veľa lieku Orasept Plus, okamžite sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vezmite si so sebou túto písomnú informáciu, aby bola čo najskôr zabezpečená vhodná liečba.
Ak zabudnete užiť Orasept Plus
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť počas obdobia používania, sú uvedené nižšie podľa nasledujúcich frekvencií:
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 pacientov):
- reakcie z precitlivenosti: Precitlivenosť na lidokaín sa môže prejaviť ako hromadenie tekutiny v koži a/alebo slizniciach sprevádzané svrbením, svrbiacou kožnou vyrážkou, ťažkosťami s dýchaním, nízkym krvným tlakom so synkopou (mdlobou).
Neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov):
- opuch hrdla
- nevoľnosť
- pocit pálenia alebo svrbenia v ústach alebo v hrdle
- opuch úst
- poruchy vnímania chuti
- zvýšená hladina methemoglobínu v krvi
- kožná vyrážka
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Orasept Plus
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Orasept Plus obsahuje
- Liečivá sú amylmetakrezol, 2,4-dichlórbenzylalkohol a lidokaínium-chlorid monohydrát. Každá tvrdá pastilka obsahuje 0,6 mg amylmetakrezolu, 1,2 mg 2,4-dichlórbenzylalkoholu a 2,0 mg lidokaínium-chloridu monohydrátu.
- Ďalšie zložky sú silica mäty piepornej (obsahuje limonén), chinolínová žltá (E104), sodná soľ sacharínu (E954), kyselina vínna (E334), sacharóza, roztok glukózy, žltá SY (E110), citrónová esencia (obsahuje citral), medová príchuť (obsahuje 1,2-propándiol a kyselinu benzénoctovú).
Ako vyzerá Orasept Plus a obsah balenia
Orasept Plus sú žlté, okrúhle tvrdé pastilky, s priemerom 19 mm, s medovo-citrónovou príchuťou.
PVC-PVDC/hliníkové blistre.
Veľkosti balenia: 16, 20, 24, 30 a 36 tvrdých pastiliek.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praha 1
Česká republika
Výrobca
Lozy’s Pharmaceuticals, S.L.
Campus Empresarial No 1
31795 Lekaroz
Navarra
Španielsko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:
Česká republika Orasept Plus
Holandsko Orasept 0,6 mg/1,2 mg/2 mg zuigtabletten
Poľsko Septofar Plus
Rumunsko Septofar Plus 0,6 mg/1,2 mg/2 mg pastile
Slovenská republika Orasept Plus
Taliansko Orasept