Súhrnné informácie o lieku - Orenzym
1. NÁZOV LIEKU
ORENZYM®
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta obsahuje 200 m.j. (36,60 mg) takadiastázy (takadiastasum).
Liek obsahuje monohydrát laktózy a farbivo citrónová žltá.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Obalené tablety žltej farby.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Orenzym sa používa na terapii dyspeptického syndrómu, buď samostatného (funkčná dyspepsia), alebo ako prejavu iných ochorení (hepatopatie, cholecystopatie, choroby pankreasu), predovšetkým pri poruchách trávenia škrobovín, strukovín, ovocia a zeleniny, ďalej na obmedzenie meteorizmu pri príprave chorých v rontgenológii, pred chirurgickým výkonom a v pooperačnom čase.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelí
Dospelí užívajú 1–3 obalené tablety trikrát denne.
Deti od 3 rokov
Deti od 3 rokov užívajú 1 obalenú tabletu trikrát denne.
Obalené tablety sa užívajú po jedle, prehĺtajú sa celé (nerozhryzené, nerozdrvené) a zapíjajú sa dostatočným množstvom tekutiny, napr. pohárom vody.
4.3 Kontraindikácie
Orenzym je kontraindikovaný pri:
– precitlivenosti na takadiastázu alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
Liek Orenzym nie je určený na liečbu detí do 3 rokov.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Obalené tablety Orenzym obsahujú farbivo citrónová žltá E 102, ktoré môže spôsobiť alergické reakcie vrátane astmy. Alergia sa vyskytuje častejšie u ľudí s alergiou na kyselinu acetylsalicylovú.
Tento liek obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
4.5 Liekové a iné interakcie
Liekové interakcie takadiastázy s inými liečivami nie sú známe.
4.6 Gravidita a laktácia
Nie sú k dispozícii žiadne informácie o účinkoch takadiastázy na ľudský embryofetálny vývoj, ani o jeho prestupe placentou. Neboli vykonané ani reprodukčno-toxikologické štúdie takadiastázy u zvierat, podobne ako nebol preskúmaný ani jej mutagénny potenciál. Nie sú k dispozícii epidemiologické údaje získané u ľudí.
Nie sú k dispozícii žiadne informácie o prestupe takidiastázy do materského mlieka.
Takadiastáza je enzým, o ktorom sa predpokladá, že pôsobí len vo vnútri tráviacej trubice.
Tehotné a dojčiace ženy môžu v indikovaných prípadoch užívať tento liek.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nie je známe, že má Orenzym nepriaznivý vplyv na schopnosť obsluhovať stroje, pracovať vo výškach alebo viesť vozidlá alebo iné činnosti vyžadujúce si rýchly a kvalitný úsudok, schopnosť pohotovej reakcie na náhle podnety, dobrú súhru pohybov, prípadne bezchybné udržiavanie telesnej rovnováhy.
4.8 Nežiaduce účinky
Nežiaduce účinky nie sú známe.
Nemožno vylúčiť reakcie precitlivenosti na takadiastázu.
4.9 Predávkovanie
Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania liekom Orenzym. S predávkovaním tabletami Orenzym nie sú skúsenosti. Príznaky predávkovania takadiastázou nie sú známe.
Takadiastáza nemá špecifické antidótum. Terapia prípadného predávkovania musí byť symptomatická.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: digestíva, enzýmy.
ATC kód: A09AA01
Takadiastáza je čistený multienzýmový produkt plesne Aspergillus oryzae. Hlavnou zložkou takadiastázy je a-amyláza (endo-1,4-a-D-glukan-glukanohydroláza, EC 3.2.1.1), enzým katalyzujúci štiepenie (endohydrolýzu) 1,4-a-D-glukozidických väzieb v oligosacharidoch a polysacharidoch. a-Amyláza katalyzuje hydrolýzu škrobu, glykogénu a podobných polysacharidov a oligosacharidov na dextríny, maltózu a glukózu. Takadiastáza obsahuje v menšom množstve aj ďalšie enzýmy, napr. celulázu a proteázu.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Takadiastáza je enzým, o ktorom sa predpokladá, že nedochádza k jeho absorpcii z gastrointestinálneho traktu. Po perorálnom podaní tak pôsobí iba vo vnútri tráviacej trubice.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Akútna toxicita
a-Amyláza vyprodukovaná plesňou Aspergillus oryzae bola na myšiach pri štúdiu akútnej toxicity prakticky netoxická: stredná letálna dávka po perorálnom podaní bola vyššia ako 20 g na kilogram telesnej hmotnosti.
Subchronická a chronická toxicita
V 90 až 94-dňovej štúdii u potkanov oboch pohlaví, ktorí dostávali vo výžive a-amylázu vyprodukovanú plesňou Aspergillus oryzae, v množstve zodpovedajúcom perorálnemu príjmu 7 gramov tohto enzýmu na kg telesnej hmotnosti denne, sa nezistili nijaké toxické prejavy.
Mutagénny a tumorigénny potenciál
Nevykonali sa štúdie mutagénneho a tumorigénneho potenciálu takadiastázy.
Reprodukčná toxikológia
Nevykonali sa reprodukčné toxikologické štúdie takadiastázy.
Enzýmy (a-amyláza a proteázy) produkované plesňou Aspergillus oryzae sú uznané Spoločnou komisiou expertov Organizácie pre potraviny a poľnohospodárstvo Spojených národov a Svetovej zdravotníckej organizácie pre prídavné látky v potravinách (Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA)) ako prijateľné na použitie v potravinách.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Jadro tablety:
monohydrát laktózy, kyselina stearová, mastenec, želatína
Obal tablety:
sacharóza, citrónová žltá, arabská guma, sodná soľ karmelózy, mastenec, koloidný oxid kremičitý bezvodý, oxid titaničitý
6.2 Inkompatibility
Orenzym je určený na priamu perorálnu aplikáciu, a preto inkompatibility pri súčasnej aplikácii s inými liečivami neprichádzajú do úvahy.
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote od 15 o C do 25 o C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Liekovka z hnedého skla so šrúbovacím uzáverom, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov.
Obsah balenia: 50 obalených tabliet.
-
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Žiadne zvláštne požiadavky.