Orfiril long 500 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Príbalový leták - Orfiril long 500 mg

1. ČO JE Orfiril long A NA ČO SA POUŽÍVA

Orfiril long je liek používaný na liečbu epilepsie (antiepileptikum).

Orfiril long sa používa aj na liečbu mánie – stavu, kedy môžete cítiť veľké vzrušenie, radosť, rozrušenie, nadšenie alebo hyperaktivitu. Mánia sa vyskytuje pri type ochorenia, ktoré sa nazýva “bipolárna afektívna porucha”. Orfiril long sa môže použiť vtedy, keď nie je možné použiť lítium.

2. SKÔR AKO UŽIJETE Orfiril long

Neužívajte Orfiril long

– keď ste precitlivený na nátriumvalproát, alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku Orfiril long
– ak máte alebo ste mali ochorenie pečene a/alebo máte závažné problémy s pečeňou alebo pankreasom
– ak sa vo Vašej rodine vyskytlo ochorenie pečene
– ak Váš brat alebo sestra zomreli na problémy s pečeňou počas liečby nátriumvalproátom
– ak máte zvýšenú tvorbu a vylučovanie porfyrínov (červené, železo neobsahujúce sfarbujúce látky) do moču a stolice (porfýria).

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku Orfiril long

– ak sa podáva dojčatám a deťom, najmä ak je potrebné súčasné podávanie viacerých antiepileptík
– ak sa podáva deťom a mladistvým s viacerými poškodeniami a ťažkými formami epilepsie
– ak máte poškodenie kostnej drene
– ak máte zriedkavé vrodené ochorenie pečene a slinivky brušnej s enzymatickým deficitom
– ak Vaše obličky nepracujú správne
– ak máte príliš nízky obsah bielkovín v krvi
– ak máte poruchu zrážavosti krvi
– ak máte špecifickú, chorobu imunitného systému (systémový lupus erythematodes)

U malého počtu pacientov liečených antiepileptikami, akým je nátriumvalproát sa vyskytli myšlienky na samopoškodenie alebo samovraždu. Ak sa kedykoľvek u Vás vyskytnú takéto myšlienky, okamžite kontaktujte svojho lekára.

Poraďte sa, prosím, so svojím lekárom, aj keď ste mali ktorýkoľvek z týchto problémov kedykoľvek v minulosti.

Deti a dospievajúci

Deti a dospievajúci vo veku do 18 rokov:

Orfiril long sa nemá používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov na liečbu mánie.

Tehotenstvo

Ak ste v plodnom veku, používajte počas liečby účinnú antikoncepciu.

Ak ste tehotná, poraďte sa so svojím lekárom. Orfiril long môže mať negatívny účinok na plod. Preto počas tehotenstva užívajte Orfiril long len ak Vám to odporučil lekár.

Mánia

Neužívajte tento liek, ak ste tehotná alebo ste vo fertilnom (plodnom) veku, ak Vám to priamo nenariadil Váš lekár.

Dojčenie

Pred začiatkom liečby sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Počas liečby nátriumvalproátom (liečivo lieku Orfiril long) sa môžu Vaše reakčné schopnosti zhoršiť. Mali by ste na to myslieť napríklad pri riadení vozidla a obsluhe strojov, keď je potrebná zvýšená pozornosť.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali aj iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi.

Vplyv iných liekov na Orfiril long:

Účinok lieku Orfiril long môže byť oslabený, ak sa užíva spolu s inými liekmi, ako sú napr. iné antiepileptiká (fenobarbital, fenytoín a karbamazepín), mefloquin (používaný na predchádzanie vzniku malárie) alebo lieky patriace do skupiny karbapenémov (antibiotiká, používané na liečbu bakteriálnych infekcií). Je nutné sa vyhnúť kombinácii nátriumvalproátu a karbapenémov, nakoľko môže spôsobiť pokles účinku nátriumvalproátu.

Účinok lieku Orfiril long môže byť zosilnený, ak sa užíva spolu s inými liekmi, ako napr. felbamát (antiepileptikum), kyselina acetylsalicylová (liek proti bolesti a horúčke), cimetidín (liek používaný na liečbu žalúdočných vredov), fluoxetín (antidepresívum) alebo erytromycín (antibiotikum).

Účinok lieku Orfiril long na iné lieky:

Orfiril long môže zosilniť účinok liekov, ako sú napr. iné antiepileptiká (fenobarbital, fenytoín, primidón, lamotrigín, felbamát, etosuximid alebo karbamazepín), warfarín (používaný na zníženie zrážanlivosti krvi), kyselina acetylsalicylová (liek proti bolesti a horúčke), nimodipín (používaný na zvýšenie obehu krvi v mozgu), zidovudín (liek proti špecifickým vírusom), barbituráty (lieky na spanie), benzodiazepíny (lieky na spanie), antidepresíva a lieky na liečbu psychóz.

Orfiril long môže ovplyvniť hladinu kodeínu vo Vašej krvi.

Ak sa užíva súčasne s lítiom, môžu byť ovplyvnené koncentrácie oboch liekov vo Vašej krvi.

Môže sa stať, že lieky, ktoré môžu poškodiť pečeň, tiež aj alkohol, môžu zvýšiť riziko poškodenia pečene nátriumvalproátom (účinná látka lieku Orfiril).

3. AKO UŽÍVAŤ Orfiril long

Váš lekár rozhodne o tom, aká dávka je pre Vás najlepšia. Vždy užívajte Orfiril long presne tak, ako Vám povedal Váš lekár a dodržiavajte tiež všetky špeciálne pokyny alebo upozornenia. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Požiadavky na dávkovanie sa líšia podľa veku a telesnej hmotnosti a majú sa upraviť individuálne tak, aby sa dosiahla primeraná kontrola epileptických záchvatov.

Epilepsia:

Dávkovanie lieku Orfiril long je individuálne, závislé od liečebného účinku u každého pacienta. Odporúčaná začiatočná dávka u dospelých a detí je 5 – 10 mg/kg telesnej hmotnosti. Dávka sa potom má postupne zvyšovať až do dosiahnutia najúčinnejšej dávky. Denná dávka sa má podávať v 2 – 4 jednotlivých dávkach.

Mánia:

Dennú dávku Vám musí stanoviť a ďalej kontrolovať lekár.

Úvodná dávka

Odporúčaná úvodná denná dávka je 750 mg.

Priemerná denná dávka

Odporúčaná denná dávka je obvykle v rozsahu medzi 1000 mg a 2000 mg.

Spôsob podávania

Kapsuly s predĺženým uvoľňovaním sa užívajú nerozhryzené a zapijú sa dostatočným množstvom tekutiny (napr. 1 pohár minerálnej vody). Kapsuly sa môžu roztiahnutím otvoriť, a ich obsah zamiešať do mäkkého jedla alebo do nápoja. Tento spôsob užívania je obzvlášť vhodný u pacientov, ktorí majú ťažkosti s prehĺtaním. Kapsuly sa nesmú drviť ani rozhrýzať.

Minitablety s predĺženým uvoľňovaním sa užívajú s dostatočným množstvom tekutiny (napr. 1 pohár minerálnej vody) alebo sa môžu podať zamiešané do mäkkého jedla alebo nápoja. Tento spôsob užívania je obzvlášť vhodný u pacientov, ktorí majú ťažkosti s prehĺtaním. Minitablety sa nesmú drviť alebo rozhrýzať, lebo sa tým zničí efekt predĺženého uvoľňovania.

Pri zmene z enterosolventných (rozpustných v tenkom čreve) tabliet na kapsuly s predĺženým uvoľňovaním alebo na minitablety s predĺženým uvoľňovaním sa odporúča dodržať rovnakú dennú dávku. Príjem potravy neovplyvňuje vstrebávanie z minitabliet s predĺženým uvoľňovaním.

Ak užijete viac Orfiril long ako máte

Ak ste užili priveľa lieku, okamžite kontaktujte lekára alebo nemocnicu.

Ak zabudnete užiť Orfiril long

Ak zabudnete užiť dávku, užite ju čo najskôr hneď ako si na ňu spomeniete. Užite pôvodnú dávku a pokračujte podľa pôvodného harmonogramu dávkovania. Neužite dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Orfiril long

Nikdy nemeňte dávku bez toho, aby ste sa poradili s lekárom. Neprestaňte užívať svoj liek bez toho, aby ste sa najprv poradili s lekárom, môžete tým ohroziť úspech liečby.

4.

MOŽNÉ NEŽIADUCE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Orfiril long môže spôsobovať vedľajšie účinky.

Veľmi časté nežiaduce účinky sú: účinky v tráviacom trakte, spojené s bolesťou, nevoľnosťou a vracaním, ktoré sa vyskytujú približne u 20 % pacientov.

Ak sa zvýši počet epileptických záchvatov, cítite sa fyzicky slabý, stratíte chuť do jedla, trpíte nevoľnosťou a opakovaným vracaním, pociťujete bolesť brucha neznámeho pôvodu, opúchajú Vám nohy, máte poruchy vedomia a poruchy pohyblivosti, môžu to byť znaky poškodenia pečene. Ak sa u Vás prejavia takéto príznaky, okamžite kontaktujte svojho lekára. Tieto klinické príznaky je potrebné starostlivo sledovať aj u detí.

Časté nežiaduce účinky sú: zmeny v krvnom obraze (zníženie počtu krvných doštičiek, bielych krviniek, hromadenia sa amoniaku v krvi), zvýšenie alebo zníženie telesnej hmotnosti, zvýšenie alebo zníženie chuti do jedla, ospalosť, chvenie, zmenená citlivosť (parestézia), dočasná strata vlasov, blednutie vlasov a kučeravenie vlasov, amenorea (vynechanie menštruácie), zmeny pečeňových testov.

Menej časté nežiaduce účinky sú: krvácanie, prechodná hlboká strata vedomia (v niektorých prípadoch spojená so zvýšenou frekvenciou epileptických záchvatov).

Zriedkavé nežiaduce účinky sú: zvýšená hladina mužských hormónov v krvi, narušená hladina inzulínu a inzulínu podobnej látky v krvi, opúchanie nôh a/alebo rúk, dráždivosť, halucinácie, zmätenosť, bolesti hlavy, hyperaktivita, trhavé pohyby svalov, nestálosť chôdze (ataxia), stav so zníženou bdelosťou, zvýšené slinenie, hnačky, zápal pankreasu, zhoršená funkcia pečene, imunologické poruchy kože (vrátane alergických reakcií, multiformný erytém, lupus erythematodes), zápal ciev, nízka telesná teplota, polycystické ováriá (stav, keď sa vo vaječníkoch tvoria cysty rôznej veľkosti)

Veľmi zriedkavé nežiaduce účinky sú: Poruchy kostnej drene, poruchy zrážanlivosti krvi, zmeny v zložení krvi (nedostatok rôznych typov krviniek, anémia), mentálne poruchy a iné poruchy mozgu, nervové (extrapyramídové) poruchy napr. parkinsonov syndróm (stuhnutosť svalov, nepohyblivosť, chvenie svalov), mozgová dysfunkcia so zmenšovaním mozgu, zhoršenie sluchu a tinnitus (hučanie a pískanie v uchu), ťažké poruchy kože odborne označované ako Stevensov-Johnsonov syndróm, Lyellov syndróm, problémy s obličkami a nočné pomočovanie u detí.

V ojedinelých prípadoch boli hlásené chorobné nálezy pri vyšetreniach funkcie štítnej žľazy a útlm.
V spojení s nárastom hmotnosti alebo hyperandrogenizmom (príznaky spôsobené zvýšenou tvorbou mužských pohlavných hormónov), u niektorých žien boli pozorované prípady polycystických ovárií. Príčinná súvislosť medzi podávaním nátriumvalproátu a vznikom polycystických ovárií nie je dokázaná.

5. AKO UCHOVÁVAŤ Orfiril long

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Orfiril long 100× 150 mg a Orfiril long 100× 300 mg:

Uchovávajte pri teplote do 30 ° C.

Uchovávajte v pôvodnom obale.

Obal udržiavajte dôkladne uzavretý

Orfiril long 100× 500 mg a Orfiril long 100× 1000 mg: