Orinox 0,5 mg/ml - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Orinox 0,5 mg/ml nosová roztoková aerodisperzia

xylometazolíni­umchlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, akozačnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

- Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

• 1. Čo je Orinox 0,5 mg/ml a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Orinox 0,5 mg/ml

• 3. Ako používať Orinox 0,5 mg/ml

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Orinox 0,5 mg/ml

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.     Čo je Orinox 0,5 mg/ml a na čo sa používa

Lieková skupina

Xylometazolíni­umchlorid zabezpečuje rýchlu a dlhotrvajúcu úľavu od upchatého nosa, znižuje opuch slizníc v nose. Pomáha tak udržiavať čistý nosový priechod, uľahčuje dýchanie, keď trpíte upchatým alebo plným nosom.

Účinok tohto lieku sa prejaví v priebehu pár minút a pretrváva niekoľko hodín. Xylometazolín je veľmi dobre znášaný dokonca aj u pacientov s citlivou nosovou sliznicou.

Použitie liekuNa upchatý nos.

Tento liek je vhodný pre deti vo veku 2 až 12 rokov. Bezpečnosť a účinnosť tohto lieku nebola stanovená u detí mladších ako 2 roky.

Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

• 2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete Orinox 0,5 mg/ml

Nepoužívajte Orinox 0,5 mg/ml:

– ak viete, že je vaše dieťa alergické na xylometazolíni­umchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

– ak vaše dieťa nedávno podstúpilo operáciu v oblasti nosa. Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, či môže vaše dieťa začať používať xylometazolíni­umchlorid.

– ak má vaše dieťa suchý zápal nosovej sliznice s tvorbou chrást (rhinitis sicca).

– u detí mladších ako 2 roky.

Ak sa ktorákoľvek z uvedených skutočností vzťahuje na vaše dieťa, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, pretože tento liek za týchto okolností nie je pre vaše dieťa vhodný.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Orinox 0,5 mg/ml, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak vaše dieťa má jeden z nasledujúcich stavov:

• vysoký krvný tlak
• ochorenie srdca a ciev
• ochorenie štítnej žľazy
• cukrovka
• zväčšená prostata
• porfýria (metabolická porucha, ktorá postihuje kožu a/alebo nervový systém)
• nezhubný nádor nadobličiek (feochromocytóm)
• glaukóm s úzkym uhlom

Tak ako iné podobné lieky, aj Orinox 0,5 mg/ml môže u veľmi citlivých pacientov vyvolávať poruchy spánku, závrat a tras. Obráťte sa na lekára, ak sú tieto príznaky veľmi obťažujúce.

Tak ako iné lieky, ktoré znižujú opuch nosovej sliznice, Orinox 0,5 mg/ml sa nemá používať nepretržite dlhšie ako 1 týždeň. Dlhodobé alebo nadmerné používanie môže spôsobiť zhrubnutie nosovej sliznice, takže sa zdá, že príznaky, kvôli ktorým sa nosový sprej používa, nezmizli alebo sa dokonca vrátili.

Ak po týždni nepociťujete zlepšenie, obráťte sa na svojho lekára.

Neprekračujte odporúčané dávkovanie, hlavne u detí a starších osôb.

Vyhnite sa kontaktu s očami alebo ústami.

Deti

U detí mladších ako 2 roky sa Orinox 0,5 mg/ml nemá používať a u detí vo veku 2 až 12 rokov sa nemá používať bez dozoru dospelých.

Iné lieky a Orinox 0,5 mg/ml

Ak teraz vaše dieťa užíva alebo v poslednom čase užívalo, či práve bude užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Vzájomné pôsobenie s inými liečivami môže nastať pri používaní xylometazolínu spolu s niektorými liekmi proti depresii, liekmi na liečbu vysokého krvného tlaku alebo s liekmi pre lokálnu alebo systémovú liečbu chrípky.

Je tu možnosť ovplyvnenia účinku beta-blokátorov (používajú sa na liečbu vysokého krvného tlaku, niektorých srdcových ochorení a pri zvýšenom vnútroočnom tlaku).

Ak vaše dieťa užíva niektorý z vyššie uvedených liekov, musíte to zobrať do úvahy a vyhľadať radu lekára alebo lekárnika.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Ak ste tehotná, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Tento liek začnite používať iba vtedy, ak lekár rozhodne, že je to pre vás bezpečné.

Dojčenie

Nie je známe, či sa xylometazolín vylučuje do materského mlieka. Nie je možné vylúčiť riziko pre dojča. Po zvážení prínosu dojčenia pre vaše dieťa voči prínosu liečby, je potrebné rozhodnúť, či prerušiť dojčenie alebo sa vyhnúť použitiu xylometazolínu.

Predtým, ako začnete užívať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vplyve tohto lieku na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Avšak je nepravdepodobné, že by mal tento liek takýto vplyv.

Orinox 0,5 mg/ml obsahuje benzalkóniumchlo­rid

Tento liek obsahuje konzervačnú látku benzalkóniumchlo­rid. Je dráždivý, môže spôsobiť kožné reakcie.

3. Ako používať Orinox 0,5 mg/ml

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Orinox 0,5 mg/ml sa nesmie používať u detí mladších ako 2 roky. Podanie u detí vo veku 2 až 12 rokov má byť pod dohľadom rodičov.

Odporúčaná dávka:

Deti vo veku 2 až 6 rokov:

Pod dohľadom rodičov

Ak je to potrebné, jedenkrát až 3-krát za deň 1 vstrek do každej nosovej dierky.

Medzi dvoma podaniami má byť časový odstup 8 až 10 hodín.

Deti vo veku 6 až 12 rokov:

Pod dohľadom rodičov

Ak je to potrebné, 1 až 3-krát za deň 1 až 2 vstreky do každej nosovej dierky.

Medzi dvoma podaniami má byť časový odstup 8 až 10 hodín.

Spôsob použitia

Vyčistite si nos.

Odstráňte bezpečnostný uzáver.

Pred prvým použitím stlačte pumpičku 5-krát, aby ste pripravili sprej k aplikácii. V prípade, že sprej nebol používaný viac ako 14 dní (po prvom použití), stlačte pumpičku jedenkrát na prípravu k ďalšiemu použitiu. Sprej je tak pripravený pre následné použitie. Dbajte na to, aby sa sprej nedostal do očí a úst.

Držte nosový sprej zvisle a nahnite hlavu trocha dopredu. Vložte nosovú pumpičku do nosovej dierky a raz silno stlačte sprejovú pumpičku. Držte rozprašovač stlačený, kým ho nevyberiete z nosa. Aplikujte 1 vstreknutie do každej nosovej dierky. Počas stláčania sprejovej pumpičky sa nadýchnite nosom.

Po použití vyčistite nosovú pumpičku a nasaďte bezpečnostný uzáver.

Aby sa zabránilo prípadnému prenosu infekcie, fľaštičku má používať iba jedna osoba.

Trvanie liečby

Xylometazolíni­umchlorid nesmiete používať viac ako 1 týždeň. Pokiaľ príznaky nevymizli alebo sa dokonca vrátili po použití spreja po dobu 1 týždňa, poraďte sa s lekárom. Váš lekár vám môže poradiť ohľadom ďalšej liečby.

Ak použijete viac Orinoxu 0,5 mg/ml, ako máte

Ak ste použili príliš veľa tohto lieku, kontaktujte okamžite svojho lekára alebo lekárnika. Predávkovanie môže nastať podaním do nosa alebo cez ústa. Pri predávkovaní môžu nastať nasledujúce príznaky, najmä u malých detí: úzkosť, nepokoj, halucinácie alebo kŕče striedajúce sa s poklesom telesnej teploty, veľmi extrémnou formou ospalosti vedúcou k bezvedomiu (letargii) až kóme. Ďalšie prejavy predávkovania môžu byť: zúženie zreníc alebo dokonca rozšírenie zreníc, potenie, bledosť, modrasté sfarbenie kože a slizníc (cyanóza), búšenie srdca a apnoe (dočasné zastavenie dýchania).

Ak zabudnete použiť Orinox 0,5 mg/ml

Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Orinox 0,5 mg/ml

Ak prestanete používať tento liek, neobjavia sa žiadne abnormality.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Okamžite PRESTAŇTE tento liek používať a kontaktujte lekára alebo vyhľadajte pohotovosť, ak sa u vás alebo vášho dieťaťa objavia niektoré z nasledujúcich príznakov, ktoré môžu byť prejavmi alergických reakcií:

• ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním;
• opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla;
• závažné svrbenie kože s červenajúcou vyrážkou alebo s vyvýšenými vyrážkami (žihľavka).

Časté(môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 paci­entov):

• bolesti hlavy;
• suchosť alebo podráždenie nosovej sliznice, pocit pálenia, kýchanie;
• nevoľnosť.

Menej časté(môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 100 pacientov):

• krvácanie z nosa.

Zriedkavé(môžu sa vyskytnúť až u 1 z 1 000 p­acientov):

• zvýšený krvný tlak.

Veľmi zriedkavé(môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 000 p­acientov):

• závraty;
• tras;
• nespavosť;
• nervozita, halucinácie (predovšetkým u detí) ;
• prechodné poruchy zraku;
• nepravidelný a rýchly srdcový tep;
• apnoe (zastavenie dýchania) u novorodencov a malých detí;

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.    Ako uchovávať Orinox 0,5 mg/ml

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Otvorené balenie je možné používať 1 mesiac po otvorení.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.     Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Orinox 0,5 mg/ml obsahuje

• – Liečivo je xylometazolíni­umchlorid.

• – 1 ml roztoku obsahuje 0,5 mg xylometazolíni­umchloridu. 1 dávka (138 ^l) obsahuje 70 mikrogramov xylometazolíni­umchloridu.

• – Ďalšie pomocné látky sú benzalkóniumchlo­rid, edetát disodný, dihydrát dihydrogénfos­forečnanu sodného, dodekahydrát hydrogénfosfo­rečnanu sodného , chlorid sodný a čistená voda.