Orinox 0,5 mg/ml - súhrnné informácie

1. NÁZOV LIEKU

Orinox 0,5 mg/ml

nosová roztoková aerodisperzia

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 ml nosovej roztokovej aerodisperzie obsahuje 0,5 mg xylometazolíni­umchloridu.

1 dávka (138 ^l) obsahuje 70 mikrogramov xylometazolíni­umchloridu.

Pomocná látka so známym účinkom: tento liek obsahuje konzervant benzalkóniumchlo­rid.

1 ml nosovej roztokovej aerodisperzie obsahuje 0,1 mg benzalkóniumchlo­ridu.

1 dávka (138 ^l) obsahuje 14 mikrogramov benzalkóniumchlo­ridu..

Úplný zoznam pomocných látok pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Nosová roztoková aerodisperzia

Číry, bezfarebný alebo takmer bezfarebný roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Tento liek je určený na liečbu upchatého nosa.

Orinox 0,5 mg/ml je indikovaný deťom vo veku od 2 do 12 rokov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Pediatrická populácia

Orinox 0,5 mg/ml sa nesmie používať u detí mladších ako 2 roky. Bezpečnosť a účinnosť tohto lieku nebola stanovená u detí mladších ako 2 roky. Podanie u detí vo veku od 2 do 12 rokov má byť pod dohľadom rodičov.

Tak ako aj iné vazokonstrikčné látky, aj Orinox 0,5 mg/ml sa nemá používať nepretržite dlhšie ako 1 týždeň. Odporúčaná dávka nemá byť prekročená, a to najmä u detí a starších ľudí.

Spôsob podávania

Deti vo veku 2 až 6 rokov.

Pod dohľadom rodičov:

Ak je to potrebné, 1 až 3-krát za deň 1 vstrek do každej nosovej dierky.

Medzi dvoma podaniami má byť časový odstup 8 až 10 hodín.

Deti vo veku 6 až 12 rokov.

Pod dohľadom rodičov:

Ak je to potrebné, 1 až 3-krát za deň, 1 až 2 vstreky do každej nosovej dierky.

Medzi dvoma podaniami má byť časový odstup 8 až 10 hodín.

Sprejová pumpička zaisťuje dobré rozptýlenie roztoku po celom povrchu nosovej sliznice. Dávkovací mechanizmus umožňuje presnosť dávkovania a zamedzuje možnosti neúmyselného predávkovania.

Orinox 0,5 mg/ml sa používa po vyčistení nosa.

Odstráňte bezpečnostný uzáver.

Pred prvým použitím stlačte pumpičku 5-krát, aby ste pripravili sprej k aplikácii. V prípade, že sprej nebol používaný viac ako 14 dní (po prvom použití), stlačte pumpičku jedenkrát na prípravu k ďalšiemu použitiu. Sprej je tak pripravený pre následné použitie.

Vložte nosovú pumpičku do nosovej dierky a raz silno stlačte sprejovú pumpičku. Držte rozprašovač stlačený, kým ho nevyberiete z nosa. Optimálne rozptýlenie spreja sa dosiahne vďaka nádychu nosom počas stláčania pumpičky. Po použití nasaďte bezpečnostný uzáver.

Aby sa zabránilo prípadnému prenosu infekcie, fľaštičku má používať iba jedna osoba.

4.3 Kontraindikácie

• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku uvedených v časti 6.1.
• Tak ako aj v prípade ostatných vazokonstrikčných látok sa xylometazolín nesmie používať u pacientov s transfenoidálnou hypofyzektómiou a u pacientov po operácii dura mater.
• Suchý zápal nosovej sliznice (rhinitis sicca)

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Vyvarujte sa kontaktu s očami. Opatrnosť sa odporúča u pacientov s glaukómom s úzkym uhlom.

Tak ako aj u iných sympatomimetik je potrebná opatrnosť pri použití xylometazolínu hlavne u pacientov, ktorí silne reagujú na adrenergné látky, a to príznakmi ako sú nespavosť, závrat, tremor, srdcová arytmia alebo zvýšený krvný tlak.

Najmä pri dlhodobom užívaní a v prípade predávkovania nazálnymi dekongestívami môže byť ich účinok oslabený. Nasledujúce stavy sa môžu vyskytnúť v dôsledku nadmerného užívania nazálnych dekongestív:

• – Reaktívne prekrvenie nosovej sliznice (rhinitis medicamentosa).

• – Atrofia nosovej sliznice.

Z dôvodu zachovania aspoň čiastočnej možnosti dýchať nosom, sa nemajú sympatomimetika používať v druhej nosovej dierke, pokiaľ neodznejú príznaky v prvej.

Opatrnosť sa odporúča u pacientov s porfýriou, hypertenziou, s kardiovasku­lárnymi ochoreniami a ochoreniami štítnej žľazy, s prostatickou hypertrofiou, s feochromocytómom a diabetom mellitus.

Podobne ako iné vazokonstrikčné látky, ani xylometazolíni­umchlorid sa nemá používať nepretržite dlhšie ako 1 týždeň. Dlhodobé alebo nadmerné používanie môže viesť ku kongestívnemu rebound fenoménu.

Odporúčaná dávka nemá byť prekročená, a to najmä u detí a starších ľudí.

Tento liek obsahuje benzalkóniumchlo­rid, ktorý môže spôsobiť podráždenie, obzvlášť pri dlhodobom používaní a opuch nosovej sliznice.

Xylometazolín sa nesmie používať u detí mladších ako 2 roky a u detí vo veku 2 až 12 rokov sa nemá používať bez dozoru dospelých.

4.5 Liekové a iné interakcie

Tak ako u všetkých sympatomimetik, ani u xylometazolínu nemôžeme vylúčiť zosilnenie systémového účinku pri súčasnom užívaní s inhibítormi monoaminooxidázy typu tranylcypromín, s tricyklickými alebo tetracyklickými antidepresívami a s antihyperten­zívami, najmä v prípade predávkovania.

Keďže xylometazolín môže zmeniť účinok niektorých beta-blokátorov, existuje možnosť interakcie s beta-blokátormi.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Dáta z obmedzeného počtu expozícií počas prvého trimestra tehotenstva nepreukázali žiadne nežiaduce účinky na tehotenstvo alebo plod/novorodenca. K dispozícii nie sú žiadne ďalšie epidemiologické údaje. Štúdie na zvieratách ukázali reprodukčnú toxicitu pri vyšších dávkach ako sú odporúčané terapeutické dávky (pozri časť 5.3). Opatrnosť je potrebná v prípade hypertenzie alebo prejavov zníženého prietoku krvi v maternici. Pri používaní vysokých dávok a dlhodobom užívaní nemožno vylúčiť zníženie prietoku krvi do maternice. Xylometazolín môže byť používaný počas tehotenstva podľa odporúčaní a po dobu nie dlhšiu ako jeden týždeň.

Dojčenie

Nie je známe, či sa xylometazolín vylučuje do materského mlieka. Nie je možné vylúčiť riziko pre dojča. Po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa voči prínosu liečby pre matku, je potrebné rozhodnúť, či prerušiť dojčenie alebo sa vyhnúť použitiu xylometazolínu.

Fertilita

Nie sú známe žiadne účinky liečby xylometazolínom na plodnosť.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vplyvu tohto lieku na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Na základe farmakodynamického profilu a/alebo profilu nežiaducich účinkov sa u xylometazolínu nepredpokladá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky aj tento liek môže spôsobiť nežiaduce účinky. Nežiaduce účinky sú klasifikované na základe nasledujúcej konvencie:

Údaje z klinických štúdií a post-marketingových dát ukazujú, že xylometazolín je všeobecne dobre tolerovaný deťmi staršími ako 2 roky. Frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich účinkov u detí by mali byť podobné ako u dospelých. Väčšina nežiaducich účinkov u detí boli hlásené v prípade, keď došlo k predávkovaniu xylometazolínom (pozri časť 4.9).

Ak má vaše dieťa halucinácie, nepokoj alebo poruchy spánku, prestaňte používať xylometazolín.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v .

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie môže nastať ako dôsledok nazálneho podania ako aj perorálneho.

Predávkovanie môže spôsobiť, najmä u malých detí, ťažký útlm centrálneho nervového systému. Klinický obraz po intoxikácii imidazolínovými derivátmi môže byť mätúci kvôli striedaniu sa fáz hyperaktivity s fázami útlmu centrálneho nervového systému a kardiovaskulárneho a dýchacieho systému.

Stimulácia centrálneho nervového systému sa prejavuje: úzkosťami, nepokojom, halucináciami, kŕčmi. Útlm centrálneho nervového systému sa prejavuje: zníženou telesnou teplotou, letargiou, ospalosťou, kómou. Ďalšie príznaky môžu byť zúženie zreníc, mydriáza, potenie, bledosť, cyanóza, tachykardia a apnoe. Ak prevládajú centrálne účinky, najmä u detí bradykardia a hypertenzia, možno pozorovať následnú hypotenziu.

Keďže sa xylometazolín môže rýchlo vstrebať, má sa podať aktívne uhlie (adsorbent) a síran sodný (laxatívum) alebo sa má prípadne vykonať výplach žalúdka s veľkým množstvom tekutiny. Pri závažnom predávkovaní je indikovaná hospitalizácia na jednotke intenzívnej starostlivosti. Ako antidótum môžu byť podané neselektívne alfa-sympatolytiká, napr. fentolamín.

Naloxón by mohol mať vplyv na útlm centrálneho nervového systému u pacientov s ťažkou intoxikáciou. Avšak, vplyv nebol doteraz klinicky stanovený. Vazopresory sú kontraindikované.

Ďalšia liečba pod lekárskym dohľadom je podporná a symptomatická.

5.  FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1  Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: dekongestíva a iné nosové liečivá na lokálne použitie, sympatomimetiká samotné, ATC kód: R01AA07

Xylometazolín je alfa-sympatomimetikum. Xylometazolíni­umchlorid, určený na nazálne podanie, má vazokonstrikčný účinok, ktorý spôsobuje dekongesciu nosovej sliznice. Zlepší sa tak prekrvenie nosa a pacient môže ľahšie dýchať cez nos. Xylometazolíni­umchlorid začne účinkovať do 5 až 10 minút po podaní a pretrváva po dobu niekoľkých hodín.

5.2    Farmakokinetické vlastnosti

Xylometazolín začína účinkovať v priebehu niekoľkých minút a účinok pretrváva niekoľko hodín (v priemere 6 až 8 hodín).

Po intranazálnom podaní môže byť absorbované množstvo dostatočné na vyvolanie systémového účinku, napr. v centrálnom nervovom systéme a v kardiovaskulárnom systéme.

Nie sú k dispozícii údaje z farmakokine­tických štúdií u ľudí.

5.3    Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje založené na opakovaných toxických a genotoxických dávkach neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí. U potkanov a myší neboli pozorované žiadne teratogénne účinky. Dávky vyššie ako sú terapeutické spôsobili znížený rast plodu. U potkanov bola zaznamenaná znížená produkcia mlieka. Neexistuje žiadny dôkaz pre účinky na plodnosť.

6.  FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

benzalkóniumchlorid

edetát disodný

dihydrát dihydrogénfos­forečnanu sodného dodekahydrát hydrogénfosfo­rečnanu sodného chlorid sodný

čistená voda.

6.2  Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3   Čas použiteľnosti

3 roky

Po otvorení rozprašovača nesmie byť sprej používaný dlhšie ako 1 mesiac.

6.4  Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

6.5  Druh obalu a obsah balenia

Žltohnedá priehľadná sklenená fľaštička (typ III) s bielym plastovým rozprašovačom a ochranným polypropylénovým alebo HDPE uzáverom, obsah 10 ml.

6.6  Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

7.  DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Dr. Max Pharma s.r.o.

Na Florenci 2116/15

Nové Mesto

110 00 Praha 1

Česká republika

8.  REGISTRAČNÉ ČÍSLO

69/0330/15-S

• 9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE